藥物分析名詞解釋

1、藥物標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)藥物自身的 理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn) 的來源、處方、生產(chǎn)、工藝、 貯藏運(yùn)輸條件等所制定的，用 以檢驗(yàn)藥品質(zhì)量是否達(dá)到用 藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn) 定均一的技術(shù)規(guī)定。，性狀：是對(duì)藥物的外觀、嗅味、溶解度以及物理常數(shù) 等的規(guī)定，反映了藥物特有的物理性質(zhì)。3熔點(diǎn)：一種物質(zhì)按規(guī)定方法測(cè)定，由固體熔化成液體 的溫度熔融同時(shí)分解的溫度或在熔化時(shí)自初熔到全熔的 一段溫度。比旋度：在一定波長和溫度下，偏振光透過長1dm且 每1ml中含有旋光性物質(zhì)1g的溶液時(shí)測(cè)得的旋光度。吸收系數(shù)：在給定的波長、溶劑和溫度等條件下，吸 光物質(zhì)在單位濃度、單位液層厚度時(shí)的吸收度稱為吸收 系數(shù)。一般鑒別試驗(yàn)：依據(jù)某

2、一類藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)或者理化 性質(zhì)的特性，通過化學(xué)反應(yīng)來鑒別藥物的真?zhèn)?。專屬鑒別試驗(yàn)：根據(jù)每一種藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)的差異及其 所引起的理化性質(zhì)的不同，選用某些特有的、靈敏的定 性反應(yīng)來判斷藥物的真?zhèn)巍１纫浦担罕由V法中原點(diǎn)到斑點(diǎn)中心的距離與原點(diǎn) 到溶劑前沿的距離的比值。（百度）色譜鑒別法：利用不同物質(zhì)在不同色譜條件下，產(chǎn)生 各自的特征色譜行為（比移值或保留時(shí)間）進(jìn)行的鑒別 試驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：系指供試品中物理和化學(xué)測(cè)試及生物方法試 驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方 法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、 對(duì)照藥材、參考品。標(biāo)準(zhǔn)品：用于生物鑒定、抗生素或生化藥品中含量或 效價(jià)測(cè)定

3、的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。按效價(jià)單位（或ug）計(jì)，以國際 標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定。對(duì)照品，：用于結(jié)構(gòu)確切物質(zhì)（如化學(xué)藥）分析。按 干燥品（或無水物）進(jìn)行計(jì)算后使用。鑒別：根據(jù)藥物的某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性所 進(jìn)行的試驗(yàn)，以判定藥物的真?zhèn)?。檢查：是對(duì)藥物的安全性、有效性、均一性和純度四 個(gè)方面的狀態(tài)所進(jìn)行的試驗(yàn)分析。制劑的規(guī)格：制劑的規(guī)格，系指每一支、片或其他每一個(gè)單位制劑中含有主藥的重量（或效價(jià)）或含量（%） 或裝量，即制劑的標(biāo)示量?？瞻自囼?yàn)：系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試 液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果。含量測(cè)定中的“并 將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正”，系指按供試品所消耗 滴定液的量（ml）與空白試驗(yàn)中所消

4、耗滴定液的量（ml） 之差進(jìn)行計(jì)算。I三I三三含量（效價(jià)）測(cè)定：采用規(guī)定的試驗(yàn)方法對(duì)藥品（原 料及制劑）中有效成分的含量進(jìn)行的測(cè)定。19化學(xué)試劑的純度與藥物純度的區(qū)別：均規(guī)定所含雜質(zhì) 的種類和限量.藥物純度從用藥安全、有效和對(duì)藥物穩(wěn)定 性等方面考慮，只有合格品和不合格品.試劑純度是從 雜質(zhì)可能引起的化學(xué)變化對(duì)使用的影響以及試劑的使用 范圍和使用目的加以規(guī)定，它不考慮雜質(zhì)對(duì)生物體的生 理作用及毒副作用.20純度：藥物的純凈程度。20.21雜質(zhì)：藥物中存在的無治療作用或影響藥物的穩(wěn)定性21.和療效，甚至對(duì)人體健康有害的物質(zhì)。22 般雜質(zhì)：指在自然界中分布廣泛，在多種藥物的生 乙乙.產(chǎn)或貯存過程中容

5、易引入的雜質(zhì)。23特殊雜質(zhì)：指在藥物的生產(chǎn)或貯存過程中，它是由于 23.藥物的性質(zhì)、生產(chǎn)方法和工藝條件等原因，引入的雜質(zhì)。I三I三三24雜質(zhì)限量：藥物中所含雜質(zhì)的最大允許量。通常用百24.分之幾或百萬分之幾。25重金屬：在實(shí)驗(yàn)條件下，能與硫代乙酰胺或硫代鈉作25.用顯色的金屬雜質(zhì)。26干燥失重：藥品在規(guī)定的條件下，經(jīng)干燥后所減失的26.量。用于檢查藥物中的水分及其他揮發(fā)性物質(zhì)。27凱氏定氮法：測(cè)定化合物或混合物中總氮量的一種方 2 7.法。即在有催化劑的條件下，用濃硫酸消化樣品將有機(jī) 氮都轉(zhuǎn)變成無機(jī)銨鹽，然后在堿性條件下將銨鹽轉(zhuǎn)化為 氨，隨水蒸氣餾出并為過量的酸液吸收，再以標(biāo)準(zhǔn)堿滴 定，就可計(jì)

6、算出樣品中的氮量。由于蛋白質(zhì)含氮量比較 恒定，可由其氮量計(jì)算蛋白質(zhì)含量，故此法是經(jīng)典的蛋 白質(zhì)定量方法。28氧瓶燃燒法：系指將含有待測(cè)元素的有機(jī)藥物置于充 乙。.滿氧氣的密閉的密閉的燃燒瓶中充分燃燒，使有機(jī)結(jié)構(gòu) 部分徹底分解為CO2和H2O,待測(cè)元素根據(jù)電負(fù)性的不同 轉(zhuǎn)化為不同價(jià)態(tài)的氧化物，被吸收于適當(dāng)?shù)奈找褐校?再根據(jù)其性質(zhì)和存在方式選擇方法進(jìn)行分析。29容量分析法：將巳知濃度的滴定液由滴定管滴加到被29.測(cè)藥物的溶液中，直到滴定液與被測(cè)藥物反應(yīng)完全，然 后根據(jù)滴定液的濃度和被消耗的體積，按化學(xué)計(jì)量關(guān)系 計(jì)算出被測(cè)藥物的含量。30滴定度：每1ml規(guī)定濃度的滴定液所相當(dāng)?shù)谋粶y(cè)藥物30.質(zhì)量。

7、中國藥典用毫克（mg）表示。31朗伯-比爾定律：?jiǎn)紊廨椛浯┻^被測(cè)物質(zhì)溶液時(shí)，在31.一定的濃度范圍內(nèi)被測(cè)物質(zhì)吸收的量與該物質(zhì)的濃度和 液層的厚度（光路長度）成正比。32系統(tǒng)適用性試驗(yàn)System Suitability Test :用規(guī)定的32.對(duì)照品溶液或系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液在規(guī)定的色譜系統(tǒng)進(jìn) 行試驗(yàn)，必要時(shí)可對(duì)色譜進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，以符合要求。 33準(zhǔn)確度：系指用該方法測(cè)定的結(jié)果與真實(shí)值或參考值33.接近的程度。34精密度：系指在規(guī)定的測(cè)試條件下，同一個(gè)均勻供試34.品，經(jīng)多次取樣測(cè)定所得結(jié)果之接近的程度。35專屬性：指有其他成分（雜質(zhì)、降解物、輔料等）可 .能存在情況下采用的方法能準(zhǔn)確測(cè)定

8、出被測(cè)物的特性。LOD:試樣中被測(cè)物能被檢測(cè)出的最低濃度或量。36.LOQ：試樣中被測(cè)物能被定量測(cè)定的最低濃度（Mg/ml）, 3 7.其測(cè)定結(jié)果應(yīng)具有一定準(zhǔn)確度和精密度。38線性：在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)，測(cè)試結(jié)果與試樣中被測(cè)物濃度30.直接呈正比關(guān)系的程度。39范圍：能達(dá)到一定精密度、準(zhǔn)確度和線性、測(cè)定方法 07.適用的高低限濃度或量的區(qū)間。40耐用性：測(cè)定條件有小的變動(dòng)的時(shí)，測(cè)定結(jié)果不受影 .響的承受程度。41制劑分析：利用物理、化學(xué)、物理化學(xué)乃至微生物測(cè) 定方法，對(duì)不同劑型的藥物制劑進(jìn)行分析，以檢驗(yàn)被檢 測(cè)的制劑是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求。42單方制劑：?jiǎn)我坏囊环N藥物制成的制劑。42.43復(fù)方制劑

9、：是含2種及2種以上藥物的制劑。43.藥物(drugs)是指用于預(yù)防，治療，診斷人的疾病，有 目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主 治，用法和用量的物質(zhì)。藥物分析(Pharmaceutical Analysis)是利用分析測(cè)定 手段，發(fā)展藥物分析方法，研究藥物的質(zhì)量規(guī)律，對(duì)藥 物進(jìn)行全面檢驗(yàn)與控制的科學(xué)。GLP藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GCP藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范鑒別：根據(jù)藥物的特性，采用專屬可靠的方法，證明巳 知藥物真?zhèn)蔚脑囼?yàn)。雜質(zhì)檢查：即純度檢查，對(duì)藥物中所含雜質(zhì)進(jìn)行檢查和 控制，以使藥品達(dá)到一定的純凈程度而滿足用藥要求。含量

10、測(cè)定：藥品(原料及制劑)中所含特定成分的絕對(duì) 質(zhì)量占藥品總質(zhì)量的分?jǐn)?shù)稱為該成分的含量，凡采用理 化方法對(duì)藥品中特定成分的絕對(duì)質(zhì)量進(jìn)行的測(cè)定稱為含 量測(cè)定。藥典：是一個(gè)國家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，一般由 國家藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實(shí)施，國際性藥典 則由公認(rèn)的國際組織或有關(guān)國家協(xié)商編訂。凡例(General Notices)是為正確使用中國藥典進(jìn)行藥物質(zhì)量檢定的基本原則，是對(duì)中國藥典正文， 附錄及與質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定，抗生素或生化藥品中含量或 效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位（或ug）計(jì)，以國際 標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定。對(duì)照品化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)常稱為對(duì)照 品。精密

11、稱定系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一。精密量取 系指稱取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)|三I三三該體積移液管的精度要求。，恒重除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后 的重量差異在0.3mg以下的重量。靈敏度法系指在供試品溶液中加入一定量的試劑，在一 定反應(yīng)條件下，不得有正反應(yīng)出現(xiàn)。古蔡氏法（Gutzeit）金屬鋅與酸作用產(chǎn)生新生態(tài)的氫， 與藥物中微量砷鹽反應(yīng)生成具有揮發(fā)性的砷化氫，遇漠 化汞試紙，產(chǎn)生黃色至棕色的砷斑，與一定量標(biāo)準(zhǔn)砷溶 液所生成的標(biāo)準(zhǔn)砷斑比較，判斷供試品中砷鹽是否符合 限量規(guī)定。熾灼殘?jiān)鼨z查法 （residue on ignition ）熾灼殘?jiān)?指有機(jī)藥物經(jīng)炭化

12、或揮發(fā)性無機(jī)藥物加熱分解后，再經(jīng) 高溫?zé)胱?，所產(chǎn)生的非揮發(fā)性無機(jī)雜質(zhì)的硫酸鹽。熾灼 殘?jiān)鼨z查用于控制有機(jī)藥物經(jīng)碳化或揮發(fā)性無機(jī)藥物中非揮發(fā)性無機(jī)雜質(zhì)。殘留溶劑（residual solvents）是指在合成原料藥，輔 料或制劑生產(chǎn)的過程中使用的，但在工藝中未能完全除 去的有機(jī)溶劑。高低濃度對(duì)比法 高低濃度對(duì)比法（主成分自身對(duì)照法）。先配制一定濃度的供試品溶液，然后稀釋一定倍數(shù)得到 另一低濃度溶液，作為對(duì)照溶液。將兩種溶液點(diǎn)樣，展 開后，比較所得斑點(diǎn)。熱分析（thermal analysis）是在程序控制溫度下，精 確記錄物質(zhì)的物理化學(xué)性質(zhì)隨溫度變化的關(guān)系。濃度校正因子（F）表示滴定液的實(shí)測(cè)濃度

13、是規(guī)定濃度 的倍數(shù)?；厥諏?shí)驗(yàn)是“對(duì)照試驗(yàn)”的一種。當(dāng)所分析的試樣組分 復(fù)雜，不完全清楚時(shí)，向試樣中加入巳知量的被測(cè)組分， 然后進(jìn)行測(cè)定，檢查被加入的組分能否定量回收，以判 斷分析過程是否存在系統(tǒng)誤差的方法。所得結(jié)果常用百 分?jǐn)?shù)表示，稱為“百分回收率”，簡(jiǎn)稱“回收率”。準(zhǔn)確 度 系指用該方法測(cè)定的結(jié)果與真實(shí)值或參考值接近的 程度，一般用回收率（）表示。香草醛反應(yīng) 巴比妥類藥物分子結(jié)構(gòu)中，丙二酰脲基團(tuán)中 的氫比較活潑，可與香草醛在濃硫酸存在下發(fā)生縮合反 應(yīng)，生成棕紅色產(chǎn)物。水解后剩余滴定法 利用阿司匹林酯結(jié)構(gòu)在堿性溶液中 易于水解的特性，加入定量過量的氫氧化鈉滴定液，加 熱使酯鍵水解后，再用硫酸滴

14、定液回滴定剩余的氫氧化 鈉滴定液。兩步滴定法 水解后剩余量滴定法的改進(jìn)，系指測(cè)定過程 分兩步進(jìn)行，第一步中和制劑中的酸性水解產(chǎn)物和酸性 穩(wěn)定劑，同時(shí)中和阿司匹林的游離羧基，第二步水解與 滴定，即水解后剩余量滴定法。雙相滴定法 采用兩種互不相容的溶劑在分液漏斗中進(jìn) 行的滴定。某些化合物的酸堿形式分別僅溶于水和有機(jī) 相，如果在單一相溶劑中進(jìn)行酸堿滴定，那么析出的酸/ 堿因不溶于該溶劑而析出，導(dǎo)致滴定終點(diǎn)判斷困難。重氮化偶合反應(yīng) 分子結(jié)構(gòu)中具有芳伯氨基或潛在的芳 伯氨基的藥物，均可發(fā)生重氮化反應(yīng)，生成的重氮鹽可 與堿性B萘酚耦合生成有色的偶氮染料。漠量法 鹽酸去氧腎上腺素和重酒石酸間羥胺原料藥采 用

15、漠量法測(cè)定含量，原理系藥物分子中的苯酚結(jié)構(gòu)，在 酸性溶液中酚羥基的鄰對(duì)位活潑氫能與過量的漠定量的 發(fā)生漠代反應(yīng)，再以碘量法硫代硫酸鈉滴定測(cè)定剩余漠。 羥肟酸鐵鹽反應(yīng) 含有內(nèi)酯的化合物，羧酸衍生物和一些 酯類化合物在堿性條件下與羥胺作用，生成羥脂酸，在 稀酸中與高鐵離子呈色。亞硝酸鈉滴定法藥物分子結(jié)構(gòu)中具有芳伯氨基或水解后具有芳伯氨基，在酸性溶液中可與亞硝酸鈉反應(yīng)，可 用亞硝酸鈉滴定法測(cè)定含量。永停滴定法(dead-stoptitration)，又稱雙安培滴定法 (doubleamperometrictitration)，或雙 電流滴定法，是 根據(jù)滴定過程中電流的變化確定滴定終點(diǎn)的方法，屬于電流

16、滴定法 甲酮基以及活潑亞甲基時(shí)，例如黃體酮，能與亞硝基鐵 氤化鈉反應(yīng)，生成藍(lán)紫色產(chǎn)物，該反應(yīng)是黃體酮的專屬 靈敏的鑒別方法。亞硝基鐵氤化鈉反應(yīng)甾體激素類藥物分子結(jié)構(gòu)中含有酸性染料比色法 是針對(duì)生物堿藥物，在一定的PH條件 下，可與某些酸性染料結(jié)合顯色，而進(jìn)行分光光度法測(cè) 定藥物含量的方法。特別適用于少量供試品，尤其是小 劑量藥物制劑的定量分析，具有一定的專屬性和準(zhǔn)確度。 Vitali反應(yīng) 該鑒別反應(yīng)系托烷生物堿類的特征反應(yīng)，原 理是阿托品，莨菪堿等莨菪烷類生物堿結(jié)構(gòu)中的酯鍵水 解后生成莨菪酸，經(jīng)發(fā)煙硝酸加熱處理，轉(zhuǎn)變?yōu)槿趸?衍生物，再與氫氧化鉀的醇溶液和固體氫氧化鉀作用脫 羧，轉(zhuǎn)化成具有共軛

17、結(jié)構(gòu)的陰離子而顯深紫色。離子對(duì)高效液相色譜：在流動(dòng)相總加入與呈解離狀態(tài)的 待測(cè)組分離子電荷相反的離子對(duì)試劑，兩者形成中性離子對(duì)化合物，增加了被測(cè)樣品組分在固定相中的溶解度， 使被測(cè)組分的分配系數(shù)增大，達(dá)到樣品組分分離測(cè)定的 目的。三氯化銻反應(yīng)（carr-price反應(yīng)）維生素A在飽和無水 三氯化禪的無醇三氯甲烷溶液中顯藍(lán)色，漸變成紫紅色， 其機(jī)制維生素A和氯化禪中存在的親電試劑氯化高禪作 用形成不穩(wěn)定的藍(lán)色碳正離子。三點(diǎn)校正法對(duì)于維生素A雜質(zhì)的無關(guān)吸收在310340nm 的波長范圍內(nèi)幾乎呈一條直線，且隨波長的增大吸光度 下降。物質(zhì)對(duì)光吸收呈加和性的原理。效價(jià)（IU/g）效價(jià)系指每克供試品中所含

18、維生素A的國 際單位數(shù)（IU/g）。硫色素反應(yīng)維生素B1在堿性溶液中，可被鐵氤化鉀氧 化成硫色素，硫色素溶于正丁醇（或異丁醇等），顯藍(lán)色 熒光。該法為檢測(cè)B1的專屬性反應(yīng)。2.6-二氯靛酚反應(yīng)2.6-二氯靛酚為一染料，其氧化型在 酸性介質(zhì)中為玫瑰紅色，堿性介質(zhì)中為藍(lán)色，與維生素C 作用后生成還原型無色的酚亞胺。三氯化鐵聯(lián)毗啶反應(yīng) 維生素E在堿性條件下，水解生成 游離的生育酚，生育酚經(jīng)乙醚提取后，可被FeCl3氧化 成對(duì)-生育醌，同時(shí)三價(jià)鐵離子被還原為二價(jià)鐵離子，二 價(jià)鐵離子與聯(lián)毗嚏生成紅色的配位離子。異煙肼比色法甾體激素C3-酮基及其他位帶上的酮基能 在酸性條件下與羰基試劑異煙月井縮合，形成黃

19、色的異煙 蹤，在420nm波長附近具有最大吸收。氮唑比色法用于皮質(zhì)激素藥物含量測(cè)定的方法。皮質(zhì) 激素類藥物的C17- a -醇酮基有還原性，可以還原四氮哩 鹽成有色甲臜，此顯色反應(yīng)可用于皮質(zhì)激素類藥物的含 量測(cè)定。Kober反應(yīng)比色法 柯柏（kober）反應(yīng)是指雌激素與硫酸 -乙醇的呈色反應(yīng)，在520nm附近有最大吸收，可用于雌 性激素類藥物含量的靈敏測(cè)定。麥芽酚反應(yīng) 此為鏈霉素的特征反應(yīng)。鏈霉素在堿性溶液 中，鏈霉糖經(jīng)分子分子重排使環(huán)擴(kuò)大形成六元環(huán)，然后 消除N-甲基葡萄糖胺，在消除鏈霉胍生成麥芽酚（a - 甲基-B -羥基-Y-吡喃酮），麥芽酚與高鐵離子在微酸性 溶液中形成紫紅色配位化合物。坂口反應(yīng) 此為鏈霉素水解產(chǎn)物鏈霉胍的特有反應(yīng)，本品 水溶液加氫氧化鈉試液，水解生成鏈霉胍，鏈霉