藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件

1、前 言為加強(qiáng)企業(yè)經(jīng)營治理，保證藥品質(zhì)量，規(guī)范經(jīng)營行為，依照中華人民共和國藥品治理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制訂本制度。文件名稱編號(hào)：起草部門起草人批閱人：批準(zhǔn)人：起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期：版本號(hào)：制定日期：執(zhí)行日期：*藥店企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量治理文件系統(tǒng)目 錄第一部分藥品零售質(zhì)量治理制度 （一）藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的治理，設(shè)置庫房的還包括儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)的治理質(zhì)量否決權(quán)治理制度 （二）供貨企業(yè)和采購品種審核的制度 （三）處方藥銷售治理制度 （四）藥品拆零的治理規(guī)定 （五）專門治理的藥品和國家有專門治理要求的藥品的治理 （六）記錄和憑證的治理 （七）收集和查詢質(zhì)量信息治理的制度 （

2、八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的治理 （九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)治理制度 （十）藥品有效期的治理制度 （十一）不合格藥品、藥品銷毀治理規(guī)定 （十二）環(huán)境衛(wèi)生治理制度、人員健康治理制度 （十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)治理 （十四）人員培訓(xùn)及考核的治理規(guī)定 （十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定 （十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的治理 （十七）執(zhí)行藥品追溯系統(tǒng)的規(guī)定 （十八）其他應(yīng)規(guī)定的內(nèi)容 第二部分有關(guān)業(yè)務(wù)和治理崗位的質(zhì)量責(zé)任 （一）企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé) （二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé) （三）采購員職責(zé) （四）驗(yàn)收員職責(zé) （五）處方審核、調(diào)配職責(zé) （六）營業(yè)員職責(zé) 第三部分操作規(guī)程（一）藥品采購、驗(yàn)收、銷售操作規(guī)程 （

3、二）藥品處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程 （三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程 （四）藥品拆零銷售操作規(guī)程 （五）專門治理的藥品和國家有專門治理要求的藥品的銷售規(guī)程 （六）營業(yè)場(chǎng)所藥品陳列與檢查操作規(guī)程 （七）營業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品存放操作規(guī)程 （八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作與治理操作規(guī)程 （九）陳列藥品的存儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程 第一部分藥品零售質(zhì)量治理制度（一）藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的治理，設(shè)置庫房的還包括儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)的治理 藥品采購的治理制度1為認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品治理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、計(jì)量法、合同法和藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等法律法規(guī)和企業(yè)和各項(xiàng)質(zhì)量治理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證藥品

4、質(zhì)量，特制定本制度。 2業(yè)務(wù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識(shí)及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。 3嚴(yán)格執(zhí)行本藥店“進(jìn)貨質(zhì)量治理程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進(jìn)的合法性。 3.1在采購藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履行能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案； 3.2審核所購入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案； 3.3對(duì)與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，并做好記錄。 4制定的藥品采購打算，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量治理人員審核。 5采購藥品應(yīng)簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款。采購合同假如不是以書面形式確立的，購銷雙方

5、應(yīng)提早簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。 6購進(jìn)藥品應(yīng)開具合法票據(jù)、做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保證至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。 7購進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。 8對(duì)首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。購進(jìn)首營品種應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購進(jìn)。9購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單、復(fù)印件。 10業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)和營業(yè)銷售情況，合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)打算，在保證滿足銷售需求的前提下

6、，幸免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。 11質(zhì)量治理部應(yīng)會(huì)同業(yè)務(wù)部門按年度定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。藥品驗(yàn)收的治理制度 1為確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，依照藥品治理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。 2藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)由專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上藥品監(jiān)督治理部門考核合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 3驗(yàn)收員應(yīng)依照“入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單”內(nèi)容，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 4驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。一般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，需冷藏藥品應(yīng)在到

7、貨后30分鐘內(nèi)驗(yàn)收，應(yīng)當(dāng)查看冷藏箱外部顯示的訂體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)并記錄。 5驗(yàn)收時(shí)應(yīng)依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、講明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查： 5.1藥品包裝的標(biāo)簽和所附講明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或講明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。 5.2驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 5.3驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或講明書上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示講明。處方藥和非處方藥按分類治理要求，標(biāo)簽、講明書有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)

8、。 5.4驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注冊(cè)藥品的名稱、要緊成分以及注冊(cè)證號(hào)，其最小銷售單元應(yīng)有中文講明書。進(jìn)口藥品應(yīng)憑進(jìn)口藥品注冊(cè)證及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單驗(yàn)收。 5.5驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。 6驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品，驗(yàn)收完成后應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)識(shí)，進(jìn)行復(fù)原封箱。 7驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個(gè)月的藥品不得入庫。 8對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量治理部門審核處理。 9應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名

9、、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 10驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收品應(yīng)在“入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單”上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的藥品，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)。11實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范的規(guī)定，進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)，不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收。藥品陳列的治理制度1為保證陳列藥品質(zhì)量，方便消費(fèi)者購藥，依照藥品治理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范，特制定本制度。 2營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺(tái)，陳列貨架

10、、柜臺(tái)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。 3營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備監(jiān)側(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件與保存環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時(shí)刻內(nèi)店堂的溫濕度進(jìn)行觀看記錄，發(fā)覺不符合藥品正常陳列要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)控。 4藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類擺放，標(biāo)簽放置正確，字跡清晰。 5藥品與非藥品、處方藥品與非處方藥品分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相阻礙，易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。 6處方藥不得采納開架自選方式陳列、銷售。 7需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。 8危險(xiǎn)藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。 9拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。 10陳列藥品應(yīng)幸免陽光直射，

11、需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列。 11凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)覺質(zhì)量問題及時(shí)下架，并盡快向質(zhì)量治理部報(bào)告。藥品銷售的治理制度為規(guī)范藥店銷售秩序，確保顧客購藥安全，依據(jù)GSP的有關(guān)要求，制定本制度 1.藥店應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等； 2.所有營業(yè)人員必須佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌； 2.1執(zhí)業(yè)（中）藥師的工作牌必須標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格； 2.2其他藥學(xué)技術(shù)人員的工作牌應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱； 2.3在崗的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。 3.銷售處方藥（含中藥飲片處方）、國家有專門治理要求的藥品、拆零藥品按相關(guān)制度

12、執(zhí)行； 4.銷售近效期藥品必須向顧客告知有效期，并建立告知登記； 5.銷售藥品開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等； 6.藥品廣告宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告治理的規(guī)定； 7.非本店在職人員不得在營業(yè)場(chǎng)所從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)； 8.在營業(yè)場(chǎng)所公布所在地藥品監(jiān)督治理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見薄，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴 9.凡從事藥品零售工作的所有人員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督治理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。對(duì)營業(yè)員應(yīng)按年度定期進(jìn)行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗工作。 5.銷售藥品應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)。 6.認(rèn)真執(zhí)行藥品價(jià)格

13、政策，做到藥品標(biāo)簽放置正確、字跡清晰、填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。 7.營業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。對(duì)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對(duì)無誤后，方可銷售。 8.銷售藥品時(shí)，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。 9.拆零藥品出合時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。 10.缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向業(yè)務(wù)部反饋信息，組織貨源補(bǔ)充上柜。 11.做好各項(xiàng)臺(tái)帳記錄，字跡端正，準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。作好當(dāng)日?qǐng)?bào)表，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)覺問題及時(shí)報(bào)告藥店經(jīng)理。 12.凡經(jīng)質(zhì)量治理部門檢查或接上級(jí)藥品監(jiān)督治理部門通知的不合格

14、、過期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得上柜銷售。 13.藥品不得采納有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷售。 14.藥店應(yīng)在店堂內(nèi)為消費(fèi)者提供用藥咨詢或指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。 15.未經(jīng)藥品監(jiān)督治理部門審核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。藥品養(yǎng)護(hù)的治理制度1為規(guī)范藥品倉儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)治理，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)里，依照藥品治理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范，特制定本制度。 2建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)含以上藥品監(jiān)督治理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 3堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作，防

15、止藥品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效。 4質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作打算、處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。 5養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合倉管人員做好庫房溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控工作，依照庫房溫濕度狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。每日上午9時(shí)、下午3時(shí)各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。 6依照庫存藥品流轉(zhuǎn)情況，按季度進(jìn)行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。 7對(duì)效期不足6個(gè)月的近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催銷表。 8對(duì)養(yǎng)護(hù)中發(fā)覺有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停銷售，及時(shí)通

16、知質(zhì)量治理部門進(jìn)行復(fù)查處理。9定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)工作信息，并上報(bào)質(zhì)量治理部。（二）供貨企業(yè)和采購品種審核制度1為確保經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，依照藥品治理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。 2首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品經(jīng)營企業(yè)。首營品種，是指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。 3藥店應(yīng)對(duì)首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。 4購進(jìn)首次經(jīng)營藥品或首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系前，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種企業(yè)審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量治理部。 5審批

17、首營企業(yè)和首營品種的必備資料： 5.1首營企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件； 5.2與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋托付企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章和簽字的法人托付授權(quán)書，并標(biāo)明托付授權(quán)范圍及有效期； 5.3購進(jìn)首營品種，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，以及藥品包裝、標(biāo)簽、講明書實(shí)樣及批文等資料。 6質(zhì)量治理部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的“首營品種企業(yè)審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核后，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。 7首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審

18、核為主，對(duì)首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無法作為準(zhǔn)確的推斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量治理部門對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量治理部依照考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。 8首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來，購進(jìn)藥品。 9首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在1天內(nèi)完成。 10質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報(bào)批資料，建立質(zhì)量檔案。（三）處方藥銷售治理制度為保障人體用藥安全有效，科學(xué)合理的服用處方藥，依照GSP的相關(guān)規(guī)定，制定本制度 1.本制度中的處方藥，是指必須憑處方銷售的處方藥，由國家食品藥品監(jiān)督治理部門依照服用的安全性確定并公布執(zhí)行

19、的 2.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售 3.國家有專門治理要求的藥品中的處方藥還必須按照國家有專門治理要求的藥品的治理制度中的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行 4.處方藥須經(jīng)執(zhí)業(yè)（中）藥師審核后方可調(diào)配， 5.處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員必須在處方上簽字或蓋章，并保存處方或者其復(fù)印件2年，但處方藥銷售記錄應(yīng)保存許多于5年 6.處方藥不得開架銷售（四）藥品拆零的治理制度1為方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷含質(zhì)量，特制定本制度。 2拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 3藥店應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應(yīng)具有高中以上

20、文化程度，由地市以上藥品監(jiān)督治理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且軀體健康。 4營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺(tái)或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。 5拆零后的藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。 6拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)覺質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。 7藥品拆零銷售時(shí)，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場(chǎng)所進(jìn)行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對(duì)無誤后，方可交給顧客。 8拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺(tái)中。 9拆零后的藥品

21、不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號(hào)、有效期及藥店名稱。 10應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。專門治理的藥品和國家有專門治理要求的藥品的治理 為有效操縱國家有專門治理要求的藥品過量銷售造成的社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)，依照GSP的相關(guān)規(guī)定，制定本制度 1.本制度中的國家有專門治理要求的藥品要緊是指含專門藥品復(fù)方制劑和含麻黃堿類復(fù)方制劑。2.含專門藥品復(fù)方制劑的藥品必須嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售 3.含麻黃堿類復(fù)方制劑的藥品 3.1.銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，必須查驗(yàn)購買者的身份證，并對(duì)其姓名

22、和身份證號(hào)碼予以登記 3.2.含麻黃堿類復(fù)方制劑中的處方藥，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方，按處方劑量銷售 3.3.含麻黃堿類復(fù)方制劑中的非處方藥一次銷售量不得超過2個(gè)最小包裝。 4.國家有專門治理要求的藥品不得開架銷售。 5.國家有專門治理要求的藥品必須設(shè)置專柜由專人治理，專冊(cè)登記 6.發(fā)覺超過正常醫(yī)療要求，大量多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，藥店應(yīng)向總部質(zhì)量治理部報(bào)告，必要時(shí)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告（六）記錄和憑證治理制度為保證質(zhì)量治理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，依照中華人民共和國藥品治理法藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及事實(shí)上施細(xì)則特制訂本制度。1、記錄和憑證的式樣由使用部門提出，報(bào)質(zhì)量負(fù)

23、責(zé)人統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門分不對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及治理負(fù)責(zé)。2、記錄、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫，由各人員每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。3、記錄要求（1）本制度中的記錄僅指質(zhì)量治理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。（2）質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一審定；質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫；質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰，正確完整。質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。4、憑證要求（1）憑證要緊指購進(jìn)票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部治理相關(guān)憑證、購進(jìn)票據(jù)要緊指采購員購進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的發(fā)票，以及入庫驗(yàn)收的相關(guān)憑證；銷售票據(jù)指銷售藥品時(shí)開據(jù)的藥品零

24、售發(fā)票；內(nèi)部治理憑證包括入庫交接、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責(zé)任的有效證明。（2）各類票據(jù)由相關(guān)崗位人員依照職責(zé)，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫。（3）嚴(yán)格票據(jù)的操縱、保管、使用治理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。（4）購進(jìn)票據(jù)應(yīng)至少保管3年。5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員依照職責(zé)分不對(duì)相關(guān)的記錄和憑證進(jìn)行監(jiān)督檢查。（七）收集和查詢質(zhì)量信息治理的制度 1為確保質(zhì)量治理工作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)里信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，依照藥品治理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。 2質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量治理工作產(chǎn)生阻礙，并作用于質(zhì)量操縱過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 3

25、藥店應(yīng)建立以質(zhì)量治理部為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 4質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容 4.1國家有關(guān)藥品質(zhì)量治理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等； 4.2藥品監(jiān)督治理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告： 4.3市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及進(jìn)展導(dǎo)向； 4.4藥品供應(yīng)單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力； 4.5藥店內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等。 4.6客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。 5按照質(zhì)量信息的阻礙、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)治理 5.1 A類信息：指對(duì)藥店有重大阻礙，需要藥店最高領(lǐng)導(dǎo)作出推斷和決策，并由藥

26、店各部門協(xié)同配合處理的信息； 5.2 B類信息：指涉及藥店兩個(gè)以上部門，需由領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量治理部協(xié)調(diào)處理的信息； 5.3 C類信息：可由相關(guān)部門自行協(xié)調(diào)處理的信息。 6質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。 7質(zhì)量信息的收集方法 7.1藥店內(nèi)部信息： 通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量的相關(guān)信息。 通過質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等收集質(zhì)量的相關(guān)信息。 通過各部門填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞； 通過有效方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。 7.2藥店外部信息： 通過問卷、座談會(huì)、電話訪問等調(diào)查方式收集信息。 通過現(xiàn)場(chǎng)觀看及咨詢了解相關(guān)信息。 通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息。 通過公共

27、關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息。 通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需要的質(zhì)量信息。 8質(zhì)量信息的處理 8.1 A類信息：由藥店領(lǐng)導(dǎo)推斷決策，質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。 8.2 B類信息：由主管部門協(xié)調(diào)決策，質(zhì)量治理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行。 8.3 C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量治理部。 9質(zhì)量治理部對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。10各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息及時(shí)報(bào)質(zhì)量治理部，經(jīng)質(zhì)量治理部分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門。質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的治理 為防止質(zhì)量事故的發(fā)生

28、，減少資源的白費(fèi)和經(jīng)濟(jì)損失，幸免對(duì)顧客的健康造成損害，依照GSP的相關(guān)規(guī)定，制定本制度1質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)峻程序分為：重大事故和一般事故兩大類。 2重大質(zhì)量事故 2.1違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴(yán)峻后果者； 2.2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫者； 2.3由于保管不普，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟(jì)者： 2.4銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)峻威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 3一般質(zhì)量事故 3.1違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)峻后果者； 3.2保

29、管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異： 4質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限 4.1發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)峻后果的，由質(zhì)量治理部在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān)督治理部門； 4.2質(zhì)量治理部門應(yīng)認(rèn)真查清事故緣故，并在3日內(nèi)向藥品監(jiān)督治理部門作出書面匯報(bào)； 4.3一般質(zhì)量事故應(yīng)在當(dāng)天報(bào)質(zhì)量治理部，由質(zhì)量治理部認(rèn)真查清事故緣故，及時(shí)處理。 5發(fā)生事故后，質(zhì)量治理部應(yīng)及時(shí)通知各有關(guān)部門采取必要的操縱、補(bǔ)救措施； 6質(zhì)量治理部在處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過”原則，即事故緣故不查清不放過，事故責(zé)任者和職員沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)治理制度為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營治理，確?？茖W(xué)

30、、合理、安全地經(jīng)營中藥飲片，依照中華人民共和國藥品治理法藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及事實(shí)上施細(xì)則特制定本制度。1、所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；2、購進(jìn)的中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)治理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號(hào)。3、購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥材批件及進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；4、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。5、中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，凈選、過篩后裝斗，做好裝斗復(fù)核記錄，不得錯(cuò)斗、串斗，及時(shí)清理格斗，防止混藥。斗前應(yīng)標(biāo)明中藥飲片名稱。6、調(diào)配中藥飲片的

31、處方必須經(jīng)藥師（含中藥師）以上的藥學(xué)技術(shù)人員審核后方可調(diào)配和銷售，審核、調(diào)配和銷售人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。7、對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。8、嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序。9、按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于2%，分貼誤差不大于5%，處方配完后應(yīng)先自行核對(duì)，無誤后簽字交處方復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客。10、應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、烊化、兌服等專門用法單包注明，并向顧客交待清晰，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。11、經(jīng)營中藥飲片應(yīng)配置所需調(diào)配處方和

32、臨方炮制的設(shè)備。12中藥飲片的儲(chǔ)存有防塵、防潮、防污染、和防蟲、防鼠、防霉變的設(shè)備。并按其不同特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。（十）藥品有效期的治理制度1為合理操縱藥品的經(jīng)營過程治理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，依照藥品治理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。 2藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。 3距失效期不到6個(gè)月的藥品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫。 4藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，依照藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。 5近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。 6對(duì)有效期

33、不足6個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。 7對(duì)有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)治理、陳列檢查及銷售操縱。 8及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。（十一）不合格藥品、藥品銷毀治理規(guī)定 1藥品是用于防病治病的專門商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的操縱治理，嚴(yán)防不合格藥品售出，確保消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。 2質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效操縱治理。 3質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： 3.1藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； 3.2藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；

34、 3.3藥品包裝、標(biāo)簽及講明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。 4在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷售過程中發(fā)覺不合格藥品，應(yīng)存入于不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)識(shí)，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量治理部門處理。 5質(zhì)量治理部在檢查過程中發(fā)覺不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì)量報(bào)告書或不合格藥品通知單，及時(shí)通知倉儲(chǔ)、營業(yè)等崗位立即停止出庫和銷售。同時(shí)將不合格品集中存放于不合格藥品庫，掛紅色標(biāo)識(shí)。 6上級(jí)藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)覺不合格品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。同時(shí)，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)識(shí)，做好記錄，等待處理。 7不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。 7.1不合格藥品的報(bào)損、銷毀由質(zhì)量治理部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各崗位不得搜自處理、銷毀

35、不合格藥品； 7.2不合格藥品的報(bào)損、銷毀由倉儲(chǔ)部門提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格藥品報(bào)損有關(guān)單據(jù)； 7.3不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量治理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫“報(bào)損藥品銷毀記錄”。 8對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明緣故，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。 9明確為不合格藥品仍接著發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)峻后果的，依法予以處罰。 10應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。（十二）環(huán)境衛(wèi)生治理制度、人員健康治理制度1為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)藥品治理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量治

36、理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制度。 2藥店負(fù)責(zé)人對(duì)營業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生和職員個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生治理責(zé)任。 3應(yīng)保持營業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，每天早晚各做一次清潔，無污染物及污染源。 4貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污損，柜臺(tái)潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。 5營業(yè)場(chǎng)所環(huán)境整潔、地面平坦，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、污染物。 6保持店堂和庫房內(nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁把生活用品和其他物品帶入庫房，放入貨架。個(gè)人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺(tái)中。 7在崗職員應(yīng)著裝整潔、佩戴腳卡上崗，勤洗澡、勤理發(fā)，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。 8每年定期組織

37、一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的職員必須依法進(jìn)行健康體檢，藥品驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加“視力”、“色盲“檢查項(xiàng)目，并建立健康檢查檔案，對(duì)患有傳染病，皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。 9健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體驗(yàn)的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果由人力資源部存檔備查。 10嚴(yán)格按照規(guī)定的體驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)治理制度1.為提高藥房工作人員藥學(xué)服務(wù)水平，指導(dǎo)消費(fèi)者合理用藥，依據(jù)中華人民共和國藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及事實(shí)上施細(xì)則特制定本制度。2店堂內(nèi)設(shè)顧客咨詢臺(tái)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢

38、和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。3營業(yè)員在銷售藥品或提供藥品知識(shí)咨詢服務(wù)中，應(yīng)牢固樹立藥品質(zhì)量、藥品不良反應(yīng)意識(shí)，實(shí)事求是介紹藥品，提醒用藥注意事項(xiàng)，指導(dǎo)顧客合理用藥。4定期對(duì)營業(yè)人員的藥學(xué)服務(wù)工作進(jìn)行考核。5企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量治理人應(yīng)定期對(duì)營業(yè)人員進(jìn)行藥品知識(shí)培訓(xùn)，從而提高服務(wù)水平。（十四）人員培訓(xùn)及考核的治理規(guī)定 為使各崗位人員符合有關(guān)法律法規(guī)和GSP規(guī)定的資格要求，依照GSP的相關(guān)規(guī)定，制定本制度1.培訓(xùn)的分類1.1崗前培訓(xùn)1.2接著培訓(xùn)2.培訓(xùn)組織治理 由人力資源部承擔(dān)職員培訓(xùn)的組織治理、打算安排、考核建檔，質(zhì)量負(fù)責(zé)人協(xié)助開展質(zhì)量治理教育和培訓(xùn)； 3.培訓(xùn)內(nèi)容：包括相關(guān)法律法規(guī)、藥

39、品專業(yè)知識(shí)與技能、質(zhì)量治理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等； 4上崗要求 4.1各崗位同意相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗； 4.2藥店銷售國家有專門治理要求的藥品、冷藏藥品的人員、負(fù)責(zé)拆零銷售的人員，應(yīng)當(dāng)通過專門培訓(xùn)，掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)以及綜合技能。 4.3各崗位人員都要同意相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和接著培訓(xùn)，培訓(xùn)考核結(jié)果記入個(gè)人檔案（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度1為了加強(qiáng)經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的治理，確保人體用藥安全、有效，依照藥品治理法的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。 2藥品不良反應(yīng)英文縮寫ADR ,要緊是指合格藥品的正常用法、用量情況下

40、出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。 3藥品不良反應(yīng)要緊包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。 4質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息。 5各部門應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)的信息，及時(shí)填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量治理部。 6質(zhì)量治理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的治理為實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件，依照GSP及附錄2藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的相關(guān)規(guī)定，制定本制度。 1.系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境能夠符合經(jīng)營全過程治理及質(zhì)量操縱要求。 2.信息治理部

41、門或人員、質(zhì)量治理部門或人員及各崗位操作人員包括高層治理人員、各環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)人員、各藥店從業(yè)人員）依照法定職責(zé)、授權(quán)范圍、操作規(guī)程的要求開展工作，保證錄入數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 3.藥店經(jīng)營和治理數(shù)據(jù)采納安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)存放在安全場(chǎng)所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限許多于5年。 4.依照有關(guān)法律法規(guī)、GSP以及質(zhì)量治理體系內(nèi)審的要求，必要時(shí)進(jìn)行系統(tǒng)升級(jí)及功能完善。（十七）執(zhí)行藥品追溯系統(tǒng)的規(guī)定為了確保經(jīng)營藥品的安全有效和可追溯，依照國家、省、市藥品監(jiān)督治理部門關(guān)于藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。 1.藥店經(jīng)營的所有藥品都屬于可追溯范圍，未能追溯的藥品不得購進(jìn)； 2.

42、藥店購進(jìn)的藥品按照藥品驗(yàn)收治理制度及藥品驗(yàn)收操作規(guī)程驗(yàn)收合格入庫后，由藥品驗(yàn)收員采集信息，專門人員不晚于次日將入庫信息上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，同時(shí)對(duì)接市局藥品追溯平臺(tái)； 3.藥店配送到藥店的藥品銷售形成的數(shù)據(jù)由總部專門人員于次日匯總后以出庫信息上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)； 4.藥店銷售信息市局藥品追溯平臺(tái)可通過總部系統(tǒng)獲得； 5.中藥飲片暫不實(shí)行電子監(jiān)管； 6.應(yīng)制定與電子監(jiān)管有關(guān)的工作程序和相關(guān)人員的工作職責(zé)。（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容職員個(gè)人衛(wèi)生治理制度為保證職員個(gè)人衛(wèi)生符合藥品經(jīng)營的要求，結(jié)合藥店實(shí)際，制定本制度。 1.儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)愛護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求，選定適宜

43、的工作服； 2.在驗(yàn)收、儲(chǔ)存場(chǎng)所及藥店的營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服； 3.不得穿奇裝異服，不得濃妝艷抹，不在工作場(chǎng)所梳理頭發(fā)、修補(bǔ)裝束； 4.職員應(yīng)注意個(gè)人衛(wèi)生，定期換洗工作服，不留長指甲，不在工作場(chǎng)所吃東西，不得隨地吐痰，每次進(jìn)入工作場(chǎng)所都要洗手 第二部分有關(guān)業(yè)務(wù)和治理崗位的質(zhì)量責(zé)任（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)1、承擔(dān)藥店藥品質(zhì)量的要緊責(zé)任。2、負(fù)責(zé)藥店的日常治理。3、負(fù)責(zé)提供必要的工作條件，保證藥店質(zhì)量治理員有效履行職責(zé)。4、應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任，并履行執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)職責(zé)，可開展處方審核和藥學(xué)服務(wù)工作。5、確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。6、負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)的設(shè)置，確定各

44、崗位質(zhì)量治理職能及質(zhì)量治理員的質(zhì)量否決權(quán)。 7、審定藥店質(zhì)量治理制度。 8、研究和確定藥店治理工作的重大問題。 9、確定藥店人員質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。 10、擬訂和組織實(shí)施藥店內(nèi)部治理機(jī)構(gòu)方案。 11、擬訂藥店的差不多治理制度和制定藥店的具體規(guī)章并參與考核各項(xiàng)制度的實(shí)施情況。 12、決定職工的聘任或者解聘，擬訂職工的工資，福利、獎(jiǎng)懲。 13、負(fù)責(zé)藥店內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生的清潔檢查，保證藥店財(cái)產(chǎn)及職員安全。 14、負(fù)責(zé)外來客人的接待及組織外來人員參觀、學(xué)習(xí)等工作。 15、負(fù)責(zé)辦公用品、辦公設(shè)備的治理和調(diào)配及文件、資料的收發(fā)、治理。 16、負(fù)責(zé)藥店證照、印信典章的治理、年檢、更換等事宜。 17、負(fù)責(zé)藥店職員培訓(xùn)打

45、算的制訂、組織實(shí)施。進(jìn)行學(xué)歷及技術(shù)證書的審核、確認(rèn)，每年組織職員進(jìn)行健康檢查，對(duì)健康情況異常者，調(diào)離原崗位，并建立培訓(xùn)、健康檔案。（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé) 1、督促相關(guān)崗位人員執(zhí)行藥品治理的法律法規(guī)、GSP及有關(guān)質(zhì)量治理制度。 2、認(rèn)真貫徹藥店質(zhì)量方針，指導(dǎo)監(jiān)督有關(guān)藥店的質(zhì)量治理文件的執(zhí)行。 3、負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理工作。 4、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息治理。 5、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。 6、負(fù)責(zé)按藥店不合格藥品治理制度對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理。 7、負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)機(jī)關(guān)報(bào)告假劣藥品。 8、負(fù)責(zé)按藥店不良反應(yīng)報(bào)告治理制度進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報(bào)

46、告。 9、協(xié)助總部開展藥品質(zhì)量治理教育和培訓(xùn)。 10、負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。 11、指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。 12、加強(qiáng)藥品有效期的治理，設(shè)置效期藥品催銷報(bào)表，按先產(chǎn)先出、易變先出、近期先出的原則，藥品距有效期半年時(shí)要每月填報(bào)一次報(bào)表。 13、從真貫徹實(shí)施藥品治理法和GSP，負(fù)責(zé)藥品全過程的質(zhì)量監(jiān)管。 14、對(duì)藥品經(jīng)營中的質(zhì)量問題進(jìn)行最終處理。 15、負(fù)責(zé)主持質(zhì)量治理文件的制定、修訂和審核等。 16、負(fù)責(zé)定期組織GSP審計(jì)的實(shí)施，并將檢查結(jié)果及時(shí)向負(fù)責(zé)人做書面報(bào)告，提出改進(jìn)措施。 17、負(fù)責(zé)組織用戶訪問，有權(quán)決定和處理用戶意見，退貨及不合格藥品。 18、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查質(zhì)量治理各項(xiàng)工作

47、的實(shí)施。 19、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量治理人員履行的職責(zé)。 （三）采購員職責(zé) 1、加強(qiáng)“質(zhì)量第一”觀念，認(rèn)真貫徹國家各項(xiàng)有關(guān)藥品質(zhì)量政策、法規(guī)、法令，做好藥品購進(jìn)過程的質(zhì)量治理工作。 2、收集供應(yīng)商和市場(chǎng)信息資料，建立健全供應(yīng)商的客戶檔案，協(xié)助質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人認(rèn)真審查供貨單位的藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證或藥品經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照、GMP或GSP認(rèn)證證書復(fù)印件、法人授權(quán)托付書、質(zhì)量保證協(xié)議書、銷售人員身份證及上崗證復(fù)印件并加蓋供貨單位公章，杜絕與證照不全的經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來。 3、負(fù)責(zé)簽訂采購合同，合同必須明確必要的質(zhì)量條款，并索取產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。收集合同及相關(guān)資料，建立檔案，負(fù)責(zé)填報(bào)審批表。 4、堅(jiān)持按需進(jìn)

48、貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。 5、對(duì)購進(jìn)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，了解藥品售后質(zhì)量情況，協(xié)助做好不合格藥品的善后處理工作。 6、廣泛市場(chǎng)調(diào)研，及時(shí)了解物價(jià)信息，為及時(shí)調(diào)整價(jià)格提供依據(jù)。 7、自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識(shí)，提高藥品辨知工作技能。（四）驗(yàn)收員職責(zé) 1、嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收并填寫藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄表，記錄內(nèi)容包括到貨日期、藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、單位、購進(jìn)數(shù)量、單價(jià)金額、性狀、包裝質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論，驗(yàn)收人員、負(fù)責(zé)人蓋章或簽字。 2、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、講明書以及相關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查。 3、驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)

49、除按一般藥品進(jìn)行驗(yàn)收外，要認(rèn)真核對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件及品名、生產(chǎn)國家、廠商。并加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)治理機(jī)構(gòu)原印章，否則不予驗(yàn)收。 4、驗(yàn)收過程中發(fā)覺的質(zhì)量異常情況，甚至假劣藥時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人，不合格藥品應(yīng)填寫拒收單。做好不合格藥品的隔離工作，對(duì)貴重、效期、進(jìn)口藥品加強(qiáng)驗(yàn)收。 5、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料的收集并建立檔案。 6、規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，字跡清晰，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，數(shù)量、批號(hào)、效期準(zhǔn)確并簽字或蓋章負(fù)責(zé)，驗(yàn)收記錄要有明確的驗(yàn)收結(jié)論，驗(yàn)收人、負(fù)責(zé)人要簽字或蓋章，記錄要保存至超過藥品有效期一年，但不得少于3年，以備查驗(yàn)。7、一般藥品在6小時(shí)內(nèi)完成驗(yàn)收工作，

50、有專門貯藏要求的藥品優(yōu)先驗(yàn)收并在30分鐘內(nèi)完成。8、實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)任命規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。9、驗(yàn)收合格的藥品，依照其儲(chǔ)藏要求進(jìn)行陳列。10、認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)藥品的業(yè)務(wù)知識(shí)，提高驗(yàn)收工作水平。（五）處方審核、調(diào)配職責(zé)1、審核由執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的載有必須憑處方銷售的處方藥的處方，重點(diǎn)審核其合法性、安全性、有效性。2、審核由有資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的中藥處方的合法性、安全性、有效性。 3、由有資格的在崗執(zhí)業(yè)藥師完成1、2兩項(xiàng)的處方審核或執(zhí)行有治理權(quán)的當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)機(jī)關(guān)的相關(guān)規(guī)定。 4、其他處方的審核可不必由執(zhí)業(yè)藥師完成。 5、調(diào)劑的核對(duì)可由執(zhí)業(yè)藥師或其他符合有關(guān)規(guī)定的藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行。6、向顧客提供用藥咨

51、詢、合理用藥的藥學(xué)服務(wù)。7、對(duì)本店的非藥師人員進(jìn)行指導(dǎo)。8、正確介紹藥品的性能、用途等有關(guān)知識(shí)，保證消費(fèi)者用藥安全，決不推銷假劣藥品。9、駐店藥量必須遵循國家藥品治理法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定、遵守職業(yè)道德，忠于職守，對(duì)自己的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，佩帶標(biāo)明姓名、職稱等內(nèi)容的胸卡上崗。（六）營業(yè)員職責(zé) 1、嚴(yán)格按分類原則陳列藥品，標(biāo)簽上準(zhǔn)確標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價(jià)格等，方便顧客選購。 2、及時(shí)做好藥品售前、售后服務(wù)工作，確保良好的營業(yè)秩序，正確處理客戶異議，積極收集藥品信息，及時(shí)向質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人報(bào)告。 3、關(guān)懷營業(yè)動(dòng)態(tài)，注意缺少品種，及時(shí)登記顧客需求，遇專門情況，可向采購員反應(yīng)要求快速進(jìn)貨。 4、負(fù)責(zé)各類宣傳

52、資料的保管和發(fā)放。 5、對(duì)顧客正確宣傳藥品性能、用途、用法、劑量和禁忌注意事項(xiàng)等，不夸大宣傳，欺騙顧客，指導(dǎo)顧客合理安全用藥。 6、著裝整齊，禮貌用語，站立微笑待客。 7、隨時(shí)核對(duì)物價(jià)牌與實(shí)物的一致性，及時(shí)調(diào)整，保證價(jià)目表清晰，無誤。 8、銷售中發(fā)覺藥品質(zhì)量問題，要填寫質(zhì)量信息查詢表，提出處理意見，協(xié)助解決好所發(fā)生的糾葛事端。 9、搞好店內(nèi)外衛(wèi)生，保持優(yōu)美整潔購物環(huán)境。 10、負(fù)責(zé)配備清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具，包裝用品，認(rèn)真調(diào)配處方藥品。 11、負(fù)責(zé)在藥店內(nèi)的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照，以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。 12、明示服務(wù)公約，設(shè)置顧客意見薄，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認(rèn)

53、真對(duì)待詳細(xì)記錄，及時(shí)上報(bào)處理，公布監(jiān)督電話。13、自覺學(xué)習(xí)相關(guān)知識(shí)，不斷提高業(yè)務(wù)及服務(wù)水平。 第三部分操作規(guī)程（一）藥品采購、驗(yàn)收、銷售操作規(guī)程 藥品采購操作規(guī)程 企業(yè)在開展藥品購進(jìn)活動(dòng)中，必須制定能夠確保購進(jìn)藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨質(zhì)量治理程序，進(jìn)貨質(zhì)量治理程序就包括以下環(huán)節(jié)：一、確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；二、審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；三、對(duì)與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證；四、對(duì)首營品種，填寫“首營品種審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)；五、簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同；六、購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。 1供貨企業(yè)合法性 藥店應(yīng)從具

54、備合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品，不得向其他任何單位或個(gè)人購入藥品。GSP要求購進(jìn)藥品時(shí)必須嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，審核供貨單位的合法性和購入藥品的合法性，并確保按照藥品購進(jìn)質(zhì)量治理的規(guī)定組織采購活動(dòng)。同時(shí)，藥店應(yīng)對(duì)與本店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。 業(yè)務(wù)購進(jìn)部門負(fù)責(zé)索取并審核供貨企業(yè)合法性的有關(guān)資料，審核內(nèi)容應(yīng)包括：供貨方藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證和“營業(yè)執(zhí)照”的合法性、真實(shí)性、有效性，供貨方 “證照”核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，供貨方通過藥品認(rèn)證的相應(yīng)證書等。業(yè)務(wù)購進(jìn)部門應(yīng)建立包括所有供貨方資料的“合格供貨方檔案”，可對(duì)合格供貨方實(shí)行企業(yè)代碼識(shí)不操縱治理，對(duì)在本店差不多

55、建立“合格供貨方檔案”或享有企業(yè)代碼的供貨企業(yè)，業(yè)務(wù)部門可與之正常進(jìn)行業(yè)務(wù)往來；對(duì)未建立“合格供貨方檔案”且無企業(yè)代碼的供貨企業(yè)，在進(jìn)貨時(shí)應(yīng)對(duì)供貨單位按首營企業(yè)進(jìn)行審核。 2購進(jìn)藥品合法性 購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下差不多條件，以確保其合法性：2.1合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品；2.2具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；2.3進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量治理機(jī) 構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單的復(fù)印件；2.4包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求；業(yè)務(wù)購進(jìn)部門應(yīng)嚴(yán)格按照進(jìn)貨質(zhì)量治理程序的要求，查詢并核實(shí)藥品的合法性資料，認(rèn)真審核所購進(jìn)藥品的合法性，質(zhì)量治理部門應(yīng)負(fù)責(zé)

56、建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案。 3供貨方銷售人員合法性 3.1依照藥品監(jiān)督治理有關(guān)法律法規(guī)，本店應(yīng)對(duì)來本單位進(jìn)行藥品銷售、推廣等業(yè)務(wù)聯(lián)系的人員進(jìn)行合法性資格審核，索取其有關(guān)證明資料，并對(duì)供貨方銷售人員建立相應(yīng)的治理檔案，對(duì)其經(jīng)營行為及身份的合法性實(shí)行動(dòng)態(tài)的監(jiān)督審核。對(duì)不再具備合法資格的銷售人員應(yīng)及進(jìn)采取有效措施，停止業(yè)務(wù)往來。審核資料的要緊內(nèi)容： 3.1.1供貨企業(yè)證照復(fù)印件。審核藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證和“營業(yè)執(zhí)照”核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與銷售員的經(jīng)營行為是否相符； 3.1.2藥品銷售員身份證；3.1.3供貨企業(yè)法定代表人授權(quán)托付書。授權(quán)托付書應(yīng)加蓋供貨企業(yè)原印章，其法定代表人應(yīng)加蓋印章或簽字，

57、并明確授權(quán)經(jīng)營活動(dòng)范圍或經(jīng)營品種，標(biāo)明有效期限；3.1.4省級(jí)藥品監(jiān)督治理局核發(fā)的銷售人員從業(yè)資格證書。以上原件審驗(yàn)后應(yīng)留復(fù)印件。3.2購進(jìn)打算的編制與審核藥品購進(jìn)打算是業(yè)務(wù)經(jīng)營活動(dòng)的重要工作內(nèi)容，本店應(yīng)認(rèn)真研究市場(chǎng)需求的各種信息，緊密結(jié)合企業(yè)治理實(shí)際，按照從實(shí)際動(dòng)身，遵循市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)律、提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的原則，科學(xué)合理地制定購貨打算。編制購進(jìn)打算一般按照以下程序進(jìn)行：3.2.1業(yè)務(wù)購進(jìn)部門在編制藥品購進(jìn)打算時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“質(zhì)量第一”原則，立足經(jīng)營需要及市場(chǎng)需求，合理設(shè)計(jì)藥品庫存結(jié)構(gòu)，提出一定時(shí)期內(nèi)的購進(jìn)打算內(nèi)容，報(bào)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)審核；3.2.2質(zhì)量治理部門應(yīng)認(rèn)真查閱合格供貨方檔案及藥品質(zhì)量檔案，以藥

58、品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并依照上一經(jīng)營周期的購進(jìn)藥品質(zhì)量評(píng)審結(jié)果，有效行使質(zhì)量否決權(quán)，作出審核結(jié)論；3.2.3經(jīng)質(zhì)量審核的購進(jìn)打算應(yīng)報(bào)質(zhì)量工作負(fù)責(zé)人審批，由業(yè)務(wù)經(jīng)營部門實(shí)施。 從質(zhì)量審核的目的動(dòng)身，藥品購進(jìn)打算的質(zhì)量審核內(nèi)容要緊是對(duì)供貨企業(yè)、購進(jìn)品種的確定進(jìn)行審查。凡列入質(zhì)量治理部門審核合格的供貨企業(yè)名單、購進(jìn)品種目錄的供貨企業(yè)和購進(jìn)品種，業(yè)務(wù)部門可按照經(jīng)營治理的實(shí)際需要，自主開展業(yè)務(wù)經(jīng)營活動(dòng)。未列入供貨企業(yè)名單、購進(jìn)品種目錄的，應(yīng)依照具體情況，報(bào)質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)審核。3.3.采購合同治理藥品采購合同是藥品經(jīng)營過程中明確供銷雙方責(zé)權(quán)的重要形式之一。依照GSP要求，簽訂采購合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，其目的確實(shí)

59、是使供銷雙方在經(jīng)營活動(dòng)中牢固樹立質(zhì)量意識(shí)，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，促使企業(yè)自覺主動(dòng)的加強(qiáng)質(zhì)量操縱，依法規(guī)范經(jīng)營，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。 3.3.1采購合同的形式 藥品采購合同的形式一般分為： 標(biāo)準(zhǔn)書面合同； 質(zhì)量保證協(xié)議； 文書、傳真、電話記錄、電報(bào)、電信、口頭約定等。 本店在藥品購銷活動(dòng)中簽訂的藥品采購合同，應(yīng)明確相應(yīng)的質(zhì)量條款內(nèi)容，當(dāng)所形成的合同不是標(biāo)準(zhǔn)書面合同形式，如文書、傳真、電話記錄、電報(bào)、電信、口頭約定等方式，企業(yè)應(yīng)與供貨單位提早簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并明確有效期，質(zhì)量保證協(xié)議一般應(yīng)按年度重新簽訂。 3.3.2書面合同的項(xiàng)目與內(nèi)容 合同項(xiàng)目 購銷雙方企業(yè)名稱、地址及郵編、電話、傳

60、真、郵件地址、銀行帳號(hào)與稅號(hào)、簽約代表、簽約時(shí)刻、合同正文。 合同正文內(nèi)容藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨價(jià)、包裝單位、數(shù)量及，總金額；交貨時(shí)刻、方式、地點(diǎn)；結(jié)算方式與付款期限；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量條款及質(zhì)量責(zé)任分擔(dān)；違約處理方式。4首營企業(yè)與首營品種4.1定義首營企業(yè)指購進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。4.2質(zhì)量審核的目的對(duì)首營企業(yè)與首營品種的質(zhì)量審核能夠確認(rèn)供貨企業(yè)的合法資質(zhì)和質(zhì)量保證能力，保證所購進(jìn)藥品的質(zhì)量及合法性，從而有效把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，防止假藥、劣藥流入藥品流通領(lǐng)域，保證消費(fèi)者的