年產(chǎn)9千萬片甲磺酸去鐵胺的車間工藝設(shè)計(jì)課件

1、 年產(chǎn)9千萬片甲磺酸去鐵胺（規(guī)格：100mg/片）的車間工藝設(shè)計(jì)答 辯 人： 劉祥南班 級： 制藥112班指導(dǎo)老師： 譚倪(教授)所在院系： 化學(xué)化工學(xué)院制藥工程系答辯日期： 2015年6月7日設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)引言1.指導(dǎo)思想和設(shè)計(jì)原則2.工藝流程設(shè)計(jì) 3.物料衡算4.設(shè)備選型5.車間的平面布置設(shè)計(jì) 6.空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)7.環(huán)境保護(hù)8.謝辭引 言片劑概述 片劑剛開始是出現(xiàn)于十九世紀(jì)四十年代，它是根據(jù)丸劑慢慢改造出來的。片劑具有一下特點(diǎn)：機(jī)械自動(dòng)化程度比較高，產(chǎn)量比較大，成本一般都很低廉；劑量準(zhǔn)確，攜帶和使用方便；片劑的理化性質(zhì)一般都是比較穩(wěn)定的，貯存期一般比較長等特點(diǎn)。截止到目前，其在中國和另外的很多國

2、家藥典所收錄的制劑中都是占了三分之一以上，以此說明了片劑的重要性。 片劑是用一些藥物與合適的輔料搭配在一起混合完全后經(jīng)過機(jī)械壓制而成的片狀制劑。片劑可以分為很多種，主要是以口服片劑為主，本品就是口服片劑。 甲磺酸去鐵胺片 甲磺酸去鐵胺是一種螯合劑，主要與三價(jià)鐵離子和鋁離子形成復(fù)合物。對二價(jià)離子如欣Fe2+、銅Cu2+、鋅Zn2+、鈣Ca2+的親和力很低。由于其螯合特性，無論是游離的，或者與欣蛋白和含鐵血黃素結(jié)合的鐵離子，甲磺酸去鐵胺均能與之結(jié)合，形成欣胺復(fù)合物。由于鐵胺與鋁胺這兩種復(fù)合物可完全排出，甲磺酸去鐵胺能促進(jìn)鐵和鋁從小便和糞便中排泄，并因此而減少鐵和鋁在器官的病理性沉積。 第一章 指導(dǎo)

3、思想和設(shè)計(jì)原則1.1 指導(dǎo)思想 年產(chǎn)9千萬片甲磺酸去鐵胺片劑的設(shè)計(jì)來源于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和工業(yè)生產(chǎn)以及市場的實(shí)際需要。本設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝比較簡單可靠，是模擬藥廠的生產(chǎn)過程，并對其工藝流程進(jìn)行分析，根據(jù)本設(shè)計(jì)的工藝要求及產(chǎn)量確定該藥廠的生產(chǎn)規(guī)模和各種條件，工藝參數(shù)易于控制，適合于工業(yè)化大批量生產(chǎn)。1.2 設(shè)計(jì)原則 本設(shè)計(jì)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范和規(guī)定，以國家藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的各項(xiàng)規(guī)范為準(zhǔn)則。如配方的選擇、工藝路線的選擇、設(shè)備的選型和材質(zhì)的選用，做到安全性、經(jīng)濟(jì)性、環(huán)保性和可行性。力求建成符合GMP要求的制劑車間,生產(chǎn)出高質(zhì)量的甲磺酸去鐵胺片產(chǎn)品。 第二章 工藝流程設(shè)計(jì)2.1 工藝設(shè)計(jì)參數(shù)

4、1. 設(shè)計(jì)項(xiàng)目: 年產(chǎn)9千萬片甲磺酸去鐵胺的車間工藝設(shè)計(jì)； 2. 產(chǎn)品名稱: 甲磺酸去鐵胺片； 3. 生產(chǎn)計(jì)劃: 一年生產(chǎn)300天，8小時(shí)/天（單班）； 4. 生產(chǎn)規(guī)格: 100mg/片*12片/板*2板/盒。2.2 工藝流程選擇 本次設(shè)計(jì)中甲磺酸去鐵胺片劑的生產(chǎn)工藝流程主要包括以下七大基本工序:粉碎、篩分、混合、制粒、干燥、壓片和包衣，以上工序需要在潔凈生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行操作，潔凈區(qū)潔凈度要求300000級，其他工序?yàn)橐话闵a(chǎn)區(qū)域。 2.3 工藝流程示意圖30萬潔凈級別3.1 物料衡算基礎(chǔ) 物質(zhì)的質(zhì)量守恒定律是物料衡算的基礎(chǔ)，即進(jìn)入一個(gè)系統(tǒng)的全部物料必等于離開系統(tǒng)的全部物料，再加上過程中的損失量和在

5、系統(tǒng)中的積累量。G1=G2+G3+G4 甲磺酸去鐵胺片的生產(chǎn)過程屬于穩(wěn)態(tài)過程，物料在體系內(nèi)沒有累積，則輸入體系的物料量等于離開體系的物料量加上體系的總損失量，達(dá)到總質(zhì)量平衡。G1=G2+G33.2 物料在工藝流程中的損失百分比 粉碎0.1%； 篩分0.1%；混合制粒0.5%；干燥0.2%；壓片0.3%；包衣 0.2%第三章 物料衡算3.3 甲磺酸去鐵胺片的配料比 甲磺酸去鐵胺片，毎1000片（規(guī)格：100mg）的處方組成如下：1.甲磺酸去鐵胺 100g2.超細(xì)纖維素 40g3.乳糖-水合物 30g4.非預(yù)膨脹玉米淀粉 200g5.羥甲基纖維素鈉 100g6.硬脂酸鎂 20g7.滑石 10g(1

6、)根據(jù)處方，計(jì)算年生產(chǎn)9千萬甲磺酸去鐵胺片所需理論值（即輸出量）:(2)按照物料損失百分比計(jì)算年生產(chǎn)9千萬甲磺酸去鐵胺片所用物料實(shí)際值（即輸入量）： 表3.1 物料平衡一覽名稱輸入(kg)輸出(kg)損耗(kg)甲磺酸去鐵胺91279000635超細(xì)纖維素36513600乳糖-水合物27382700非膨脹玉米淀粉1825418000羥甲基纖維素鈉91279000硬脂酸鎂18251800滑石913900總計(jì)4563545000表3.2 包裝材料消耗一覽名稱年用量年損耗率年損耗量鋁塑包裝材料（張）757.58萬1.0%7.58萬PVC（張）757.58萬1.0%7.58萬紙盒（個(gè)）378.79萬1

7、.0%3.79萬說明書（張）378.79萬1.0%3.79萬紙箱（個(gè)）3.754萬0.1%4003.4 物料流程框圖 甲磺酸去鐵胺片劑的生產(chǎn)工藝過程包括粉碎、篩分、混合制粒、干燥、壓片和包衣、包裝這幾個(gè)步驟進(jìn)行。其每步的工藝流程所選設(shè)備如下：4.1 粉碎設(shè)備選型 考慮到本設(shè)計(jì)對甲磺酸去鐵胺片的工藝、產(chǎn)量要求、廠房空間大小及萬能粉碎機(jī)的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，在本設(shè)計(jì)中選用高效粉碎機(jī)，由于甲磺酸去鐵胺片一天實(shí)際原輔料投料150千克左右，屬于中小型生產(chǎn)，對比生產(chǎn)能力和生產(chǎn)規(guī)模，故選常州市超群干燥設(shè)備有限公司生產(chǎn)的型號為30B萬能粉碎機(jī)，其生產(chǎn)能力是100-300kgh的錘式高速粉碎機(jī)。第四章 設(shè)備選型表4.1

8、30B萬能粉碎機(jī)技術(shù)參數(shù)型號30B產(chǎn)量kg/h100-300轉(zhuǎn)速 r/min3800進(jìn)料粒度mm10粉碎細(xì)度mesh60-120粉碎機(jī)電機(jī)功率kw5.5 外形尺寸mm600*700*1450 凈重kg3204.2 篩分設(shè)備選型 振動(dòng)篩具有分離效果好,單位篩面處理能力大,占地面積小,重量輕等優(yōu)點(diǎn)，并且考慮到本設(shè)計(jì)甲磺酸去鐵胺片的工藝、產(chǎn)量要求及廠房空間大小，平均每天生產(chǎn)150千克左右甲磺酸去鐵胺片，因此在本設(shè)計(jì)中本人選擇常州市超群干燥設(shè)備有限公司生產(chǎn)的型號為ZS-350圓形振蕩篩，其單機(jī)的生產(chǎn)能力為40-500kg/h。型號ZS-350生產(chǎn)能力kg/h40-500過篩目數(shù)12-200電機(jī)功率kw

9、0.55主軸轉(zhuǎn)速r/min1380外形尺寸mm5405401060凈重kg100表4.2 ZS-350 圓形振蕩篩的技術(shù)參數(shù)表4.3 混合制粒設(shè)備選型 由甲磺酸去鐵胺片平均日投料量與本設(shè)計(jì)的工藝要求，以及混合制粒機(jī)的特點(diǎn)本人選擇GHL系列高效濕法混合制粒機(jī)，根據(jù)甲磺酸去鐵胺片的每日產(chǎn)量我選擇的高效濕法混合制粒機(jī)型號是GHL-400。 表4.3 GHL-400系列高效濕法混合制粒機(jī)技術(shù)參數(shù)表型號GHL-400生產(chǎn)能力kg/batch200容量/L400混合速率/r.p.m 140/220 混合功率/ kw13/16 切割功率/ kw 4.5/5.5 切割速度/r.p.m 1500/3000 4.

10、4干燥設(shè)備選型 要選擇合適型號的流化床干燥器，就要選擇合適其生產(chǎn)能力及滿足需干燥的干燥能力。根據(jù)本設(shè)計(jì)的物料量和干燥工藝要求本人在本設(shè)計(jì)中選用常州市寶康干燥機(jī)械有限公司生產(chǎn)的型號為GFG-200高效沸騰干燥機(jī)。 4.5整粒、總混設(shè)備選型 考慮到本設(shè)計(jì)中甲磺酸去鐵胺片的工藝、產(chǎn)量要求，本人在本設(shè)計(jì)中整粒設(shè)備選用型號為KZL-200型整粒機(jī)以及總混設(shè)備型號是MEW-500二維混合機(jī)。4.6壓片設(shè)備選型 考慮到本設(shè)計(jì)甲磺酸去鐵胺片生產(chǎn)量需要，本人在本設(shè)計(jì)中選用上海天凡藥機(jī)制造廠生產(chǎn)的型號為ZP-35型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) ,其最大生產(chǎn)能力為15萬片/h。 4.7包衣設(shè)備選型 考慮到本設(shè)計(jì)甲磺酸去鐵胺片生產(chǎn)量

11、需要，本人在本設(shè)計(jì)中選用上海天凡藥機(jī)制造廠生產(chǎn)的型號為BG-150E高效包衣機(jī) ,其生產(chǎn)能力為150kg/批。 4.8內(nèi)包裝設(shè)備選型 考慮到本設(shè)計(jì)甲磺酸去鐵胺片生產(chǎn)量需要，本人在本設(shè)計(jì)中選用廣州晨雕機(jī)械設(shè)備有限公司生產(chǎn)的型號為DPT-190型鋁塑包裝機(jī) ,生產(chǎn)能力為19.5萬片/h-39萬片/h的鋁塑復(fù)合泡罩包裝機(jī)。 表4.6 工藝設(shè)備參數(shù)一覽表設(shè)備編號設(shè)備名稱及型號數(shù)量130B萬能粉碎機(jī)12ZS-350型圓形振蕩篩13GHL-400型高效濕法混合制粒機(jī)14GFE-200型高效沸騰干燥機(jī)15KZL-200型整粒機(jī)16MEW-1000型二位混合機(jī)17ZP-35型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)18BG-150型高效

12、包衣機(jī)19DPT-190型鋁塑包裝機(jī)110YTZ-100B型藥板式自動(dòng)裝盒機(jī)1第五章 車間平面布置設(shè)計(jì)5.1 概述 車間布置設(shè)計(jì)的目的是對廠房的配置和設(shè)備的排列作出合理的安排。車間布置設(shè)計(jì)是車間工藝設(shè)計(jì)的兩個(gè)重要環(huán)節(jié)之一，它還是工藝專業(yè)向其他非工藝專業(yè)提供開展車間設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)資料之一。一個(gè)布置不合理的車間，基建時(shí)工程造價(jià)高，施工安裝不便；車間建成后又會(huì)帶來生產(chǎn)和管理問題，造成人流和物流不便，設(shè)備維修和檢驗(yàn)不便等問題。因此，車間布置設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)遵守設(shè)計(jì)程序，按照布局設(shè)計(jì)的原則，進(jìn)行細(xì)致而周密的考慮。 醫(yī)藥工業(yè)制劑潔凈車間設(shè)計(jì)除需要遵循一般車間常用的設(shè)計(jì)規(guī)范和規(guī)定外，還要遵照醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范，潔

13、凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范，GMP及GMP實(shí)施指南進(jìn)行車間設(shè)計(jì)。5.2 片劑生產(chǎn)工序及區(qū)域劃分 生產(chǎn)工序跟以上的工藝流程相同。片劑的生產(chǎn)環(huán)境可劃分為一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈生產(chǎn)區(qū)。潔凈區(qū)包括：原料粉碎、篩分、混合制粒、干燥、整粒、總混、壓片、包衣、內(nèi)包裝等；其它的為一般生產(chǎn)區(qū)。車間總平面面積為3024=720m2，而潔凈區(qū)面積為320m2。潔凈區(qū)潔凈度要求30萬級。詳細(xì)的各個(gè)單元車間大小見下表5.1。表5.1 車間平面布局設(shè)備操作間長（m）寬（m）面積（m2）粉碎機(jī)操作間5420篩分間操作間5420混合制粒操作間6424干燥機(jī)操作間6424整粒機(jī)操作間5420混合機(jī)操作間5420壓片機(jī)操作間5420包衣機(jī)操作間5

14、420內(nèi)包裝操作間6424根據(jù)以上規(guī)定和原則，設(shè)計(jì)甲磺酸去鐵胺片的生產(chǎn)車間平面布局圖（見附圖） 第六章 生產(chǎn)車間空調(diào)系統(tǒng)的選型6.1 生產(chǎn)車間的空調(diào)凈化系統(tǒng) 在片劑的生產(chǎn)中，需要根據(jù)產(chǎn)品的吸濕性確定操作室的溫濕度，處理吸濕性強(qiáng)的物質(zhì)時(shí)，可以用局部低濕工作臺代替全室的低濕處理，既便于使用又經(jīng)濟(jì)。 “藥品生產(chǎn)管理規(guī)范”要求：潔凈區(qū)一般控制溫度為22-24，相對濕度為4560，吸濕性強(qiáng)的無菌藥物的生產(chǎn)和分裝采用局部低濕工作臺；控制區(qū)一般控制溫度18 28，相對濕度為5065。 對于無潔凈要求的一般空調(diào)區(qū)域，室內(nèi)溫度的決定只需考慮操作人員的舒適要求，夏季通常取為2628。 6.2 風(fēng)量計(jì)算1.生產(chǎn)工藝

15、平面圖及技術(shù)要求 從車間平面圖中可以了解到潔凈區(qū)的范圍及30萬級控制區(qū)面積320m2。廠房高度為4.5m，因此,30萬級控制區(qū)的體積為：3204.5=1440m3在保證空調(diào)凈化效果，同時(shí)節(jié)約能源，降低成本。2.風(fēng)量計(jì)算 風(fēng)量平衡計(jì)算直接影響潔凈區(qū)內(nèi)的潔凈度。只有足夠的風(fēng)量，加以空調(diào)設(shè)備冷卻量足夠的處理能力，才能達(dá)到要求的溫濕度。送風(fēng)量、回風(fēng)量和新風(fēng)量的關(guān)系式：G送= G回+ G新送風(fēng)量為：G送= 144015=21600m3/h 新風(fēng)量為：G新=2160030%=6480 m3/h回風(fēng)量為：G回= G送-G新=21600-6480=15120m3/h為了使新風(fēng)量有一定的伸縮空間，新風(fēng)量要適當(dāng)大

16、些，本設(shè)計(jì)將送風(fēng)量定為30000m 3/h。 為滿足本設(shè)計(jì)中的潔凈區(qū)面積，本人選用吳江市偉峰凈化設(shè)備有限公司ZWS-30空調(diào)機(jī)組，送風(fēng)量為30000 m3/h 。 第七章 環(huán)境保護(hù)7.1 廢水的處理 化工廢水是指化學(xué)工業(yè)生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢水，治理可首先從工藝上減少廢水的排放量，用沉降法分離廢水中的懸浮物，有機(jī)廢物為有毒物質(zhì)，可以考慮用活性分離或膜分離等處理方法將其分離，也可用連續(xù)萃取的方法將其回收處理,經(jīng)處理的廢水達(dá)標(biāo)后可排放或做循環(huán)利用。7.2 廢氣的處理 處理無機(jī)或有機(jī)物的廢氣可通過冷凝，吸附，吸收,燃燒，催化等方法進(jìn)行無害化處理，部分含低沸點(diǎn)組分的廢氣帶有臭味，一般采用填料式廢氣洗滌器用水洗滌后除去臭味。7.3 廢渣的處理 化學(xué)工業(yè)固體工業(yè)廢棄物主要是固體，半固體或漿狀物，一般藥廠廢渣成分復(fù)雜，且大多數(shù)含有高濃度的有機(jī)污染物，有些還具有劇毒，易燃易爆的物質(zhì),因此必須對廢渣進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚?，減少對環(huán)境造成的污染。謝 辭 本次畢業(yè)設(shè)計(jì)的順