8設(shè)計和開發(fā)控制程序

1、西安裕杰康復(fù)輔具文件代號YJ/CX -008設(shè)計開發(fā)控制程序頁碼共6頁第1頁發(fā)行版次1.01目的為使設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品滿足要求。使設(shè)計和開發(fā)的各階段受到控制。2范圍適用于設(shè)計和開發(fā)的各個階段籌劃和控制。3術(shù)語和定義采用質(zhì)量手冊給出的術(shù)語和定義。4職責(zé)1技術(shù)開發(fā)部經(jīng)理負(fù)責(zé)設(shè)計和開發(fā)的組織。技術(shù)開發(fā)部為設(shè)計和開發(fā)的實(shí)施部門。其余有關(guān)部門配合。5控制程序5.1設(shè)計和開發(fā)籌劃1. 1由技術(shù)開發(fā)部經(jīng)理組織技術(shù)開發(fā)部、質(zhì)量管理部和生產(chǎn)制造部對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn) 行籌劃，并編制設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書。1.2設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書應(yīng)包括以下內(nèi)容：a）工程名稱；b）基本要求；c）以前類似的并行之有效的設(shè)計信息；d）其它必需的

2、要求。這些要求應(yīng)由技術(shù)開發(fā)部經(jīng)理批準(zhǔn)。5.3設(shè)計和開發(fā)輸出由技術(shù)開發(fā)部負(fù)責(zé)根據(jù)輸入要求提出設(shè)計和開發(fā)輸出，并填寫設(shè)計和開發(fā)記錄。3.2設(shè)計和開發(fā)輸出的內(nèi)容應(yīng)包括：更改記錄次 數(shù)更改標(biāo)記處 數(shù)通知文號更改日期更改者簽名西安裕杰康復(fù)輔具文件代號YJ/CX -008設(shè)計和開發(fā)控制程序頁碼共6頁第2頁發(fā)行版次1.0a）產(chǎn)品設(shè)計圖樣、文件、使用說明書及實(shí)體樣品；b）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范等;c）需采購產(chǎn)品的適當(dāng)信息。5.4設(shè)計和開發(fā)評審. 1由技術(shù)開發(fā)部經(jīng)理組織技術(shù)開發(fā)部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)制造部、市場營銷部有關(guān)人員 對本次設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行評審。.2評審的內(nèi)容包括：a）設(shè)計和開發(fā)的結(jié)

3、果滿足要求的能力；b）發(fā)現(xiàn)設(shè)計和開發(fā)中的缺乏并提出必要的措施。5. 4.3評審結(jié)束后由技術(shù)開發(fā)部填寫設(shè)計和開發(fā)記錄，參加評審人員簽字。5. 4. 4當(dāng)評審沒有被通過時，進(jìn)入設(shè)計和開發(fā)更改環(huán)節(jié)。5. 5設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證5.5. 1由技術(shù)開發(fā)部經(jīng)理組織技術(shù)開發(fā)部、生產(chǎn)制造部、質(zhì)檢部、市場營銷部對設(shè)計和開發(fā) 進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證是否滿足輸入要求。5. 5.2驗(yàn)證可采用以下的方式：a）采用模擬試驗(yàn)的方式驗(yàn)證；b）采用試制樣品的方式驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)束后由技術(shù)開發(fā)部填寫設(shè)計和開發(fā)記錄。當(dāng)驗(yàn)證未被通過時，進(jìn)入設(shè)計和開發(fā)更改環(huán)節(jié)。5.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)5. 5.1在產(chǎn)品批量生產(chǎn)前，由技術(shù)開發(fā)部負(fù)責(zé)，生產(chǎn)制造部、質(zhì)量管理部、

4、市場營銷部配合 對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)；以確認(rèn)產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的或預(yù)期的使用要求。5. 5. 2確認(rèn)方法為小批量試制樣品在模擬的條件下使用。確認(rèn)結(jié)束后，由技術(shù)開發(fā)部填寫設(shè)計和開發(fā)記錄。5. 5.4如確認(rèn)不被通過時，進(jìn)入設(shè)計和開發(fā)更改環(huán)節(jié)。如法規(guī)要求那么由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對產(chǎn)品實(shí)施醫(yī)療器械臨床評價。5.7設(shè)計和開發(fā)更改5. 7.1遇以下情況之一時，設(shè)計和開發(fā)應(yīng)進(jìn)行更改：西安裕杰康復(fù)輔具文件代號YJ/CX -008設(shè)計和開發(fā)控制程序頁碼 共6頁第3頁發(fā)行版次L0a）外部環(huán)境發(fā)生重大改變，原籌劃已明顯與外部環(huán)境發(fā)生矛盾；b）在設(shè)計和開發(fā)評審、驗(yàn)證、確認(rèn)時發(fā)現(xiàn)已偏離預(yù)期的要求；c）其它認(rèn)為必需使設(shè)計和開發(fā)

5、更改時。5. 7. 2設(shè)計和開發(fā)更改由技術(shù)開發(fā)部提出，由技術(shù)開發(fā)部經(jīng)理組織技術(shù)開發(fā)部、生產(chǎn)制造部、 質(zhì)量管理部對更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證、確認(rèn)。5. 7.3由技術(shù)開發(fā)部填寫設(shè)計和開發(fā)更改記錄。5. 8記錄所有記錄由技術(shù)開發(fā)部整理保存，每年年底交由行政后勤部存檔。6質(zhì)量記錄設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書設(shè)計和開發(fā)記錄設(shè)計和開發(fā)更改記錄西安裕杰康復(fù)輔具文件代號YJ/CX -008設(shè)計和開發(fā)控制程序頁碼共6頁第4頁4發(fā)行版次1.0設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書格式工程名稱日期基本要求描述階段完成期限工作內(nèi)容主管部協(xié)作部門負(fù)責(zé)人備注編號：YJ/JL-030批準(zhǔn)審核編制西安裕杰康復(fù)輔具文件代號YJ/CX -008設(shè)計和開發(fā)控制程序頁碼共6頁第5頁發(fā)行版次1.0設(shè)計和開發(fā)記錄格式編號：YJ/JL-031工程名稱 II日而輸入批準(zhǔn)會審編制輸出目錄（附文件）備注評審意見僉驗(yàn)證結(jié)論僉確認(rèn)結(jié)論僉J ,西安裕杰康復(fù)輔具文件代號YJ/CX -008設(shè)計和開發(fā)