2020藥品管理法培訓試題及答案

1、藥品管理法培訓試題及答案姓名：分數(shù):一、（填空題，20小題，每題3分）1、2019版藥品管理法于2019年8月26日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十 二次會議第二次修訂，年 月旦執(zhí)行。2、制定藥品管理法的目的是為了, ，保障公眾用藥平安和合 法權益，保護和促進公眾健康。3、藥品管理法的適用范圍：在中華人民共和國境內從事藥品研制、使用 和監(jiān)督管理活動，適用藥品管理法。4、藥品管理應當以 為中心，堅持、全程管控、的原那么，建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的、可及。5、從事藥品研制、生產、經營、使用活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全 過程信息、 、。6、

2、國家建立健全 o國務院藥品監(jiān)督管理部門應當制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范,推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯。7、國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的和藥品標準為國家藥品標準。8、列入國家藥品標準的藥品名稱為。已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為 藥品商標使用。9、藥品上市許可持有人是指取得 的企業(yè)或者藥品研制機構等。藥品上市許可持有人的、對藥品質量全面負責。10、藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以 藥品生產企業(yè)生產。11、藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并實施 制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。12、藥品上市許可持有人應當建立年度 制度，每年將

3、藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。13、經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以 藥品上市許可。受讓方應當具備保障藥品平安性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償?shù)饶芰Γ男兴幤?上市許可持有人義務。14、從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取 得。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。15、從事藥品生產活動，應當遵守，建立健全藥品生產質量管理體系，保證藥 品生產全過程持續(xù)符合法定要求。16、藥品應當按照國家藥品標準和經藥品監(jiān)督管理部門核準的生產工藝進行生產。、 記 錄

4、應當完整準確，不得編造。17、生產藥品所需的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合、藥品 生產質量管理規(guī)范的有關要求，符合保障人體健康、平安的標準。18、藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構中直接接觸藥品的工作人員, 應當每年進行健康檢查?；加?的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。19、有以下情形之一的為假藥：（一）藥品所含 與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）的藥品；（四）藥品所標明的適應癥或者功能主治 規(guī)定范圍。20、生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業(yè)整頓，撤消藥品 批準證明

5、文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額 的罰款；貨值金額缺乏十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，撤消藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許 可證，十年內不受理其相應申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內禁止其藥品進口。生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金 額 的罰款；違法生產、批發(fā)的藥品貨值金額缺乏十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額缺乏一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)整頓直至吊 銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證。二、簡答題（4小題，每題10分）1、藥品的定義：2、

6、什么是假藥:3、什么是劣藥:4、從事藥品生產活動，應當具備哪些條件?答案：1、2019 年 12 月 1 口2、加強藥品管理，保證藥品質量3、生產、經營4、人民健康，風險管理，社會共治，平安，有效5、真實、準確、完整和可追溯6、藥品追溯制度7、中華人民共和國藥典8、藥品通用名稱9、藥品注冊證書，法定代表人、主要負責人10、委托11、藥品追溯12、報告13、轉讓14、藥品生產許可證15、藥品生產質量管理規(guī)范16、生產、檢驗17、藥用要求18、傳染病或者其他可能污染藥品19、成份，變質，超出20、十五倍以上三十倍以下、十倍以上二十倍以下1、藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生

7、理機能并規(guī)定有適應癥 或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。2、有以下情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；（二）被污染的藥品；（三）未標明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產品批號的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標準的藥品。3、有以下情形之一的，為假藥：（-）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；（-）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質的藥品；（四）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。4、從事藥品生產活動，應當具備以下條件：（一）有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；（二）