gsp內(nèi)審檢查記錄

1、挨GSP拜內(nèi)審檢查記錄哀編號(hào)：傲1 辦 扳 般 稗 伴 扳 埃 唉 百 熬 百 案 巴 奧 唉 翱 笆 佰 百 伴 霸 柏 皚 骯 白 叭 笆 扮 檢查時(shí)間： 捌 安 靶 年 阿 月 耙 日霸序號(hào)氨條款骯編號(hào)擺GSP具體規(guī)定扮自查評(píng)審內(nèi)容及矮方式拌具體實(shí)施情況拔結(jié)論礙責(zé)任人（部門）巴1胺*0401按企業(yè)應(yīng)按照依法耙批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式扒和經(jīng)營(yíng)范圍，從胺事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)俺。伴核查經(jīng)營(yíng)方式與敖范圍，經(jīng)營(yíng)中是氨否有違規(guī)、超范疤圍現(xiàn)象；查已核胺準(zhǔn)但未經(jīng)營(yíng)的項(xiàng)翱目的硬件和軟件伴。暗2版0501霸企業(yè)應(yīng)建立以主半要負(fù)責(zé)人為首，笆包括進(jìn)貨、銷售岸、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部笆門負(fù)責(zé)人和企業(yè)捌質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)百責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量傲領(lǐng)導(dǎo)組

2、織八查正式文件，及澳形成文件的會(huì)議暗記錄。按3伴0502吧企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組吧織的主要職責(zé)是礙：建立企業(yè)的質(zhì)拜量體系，實(shí)施企跋業(yè)質(zhì)量方針，并哀保證企業(yè)質(zhì)量管扮理工作人員行使皚職權(quán)。埃查文件及相關(guān)會(huì)盎議記錄，文件下唉發(fā)部門；查質(zhì)量芭否決審批記錄。板4按*0601胺企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門胺的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)擺，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量矮管理員、質(zhì)量驗(yàn)把收員。愛(ài)查任命文件及有百關(guān)會(huì)議記錄；查般其是否為獨(dú)立的挨行政部門。懊5挨0602阿企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)跋構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管凹理職能，在企業(yè)埃內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量扮具有裁決權(quán)。挨6皚0603耙企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)捌構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企襖業(yè)藥品質(zhì)量管理胺制度，并指導(dǎo)、背督促制度的執(zhí)行背。辦查制度的草稿，熬起草

3、部門及起草敗人,查質(zhì)管部組拜織學(xué)習(xí)制度的記靶錄。霸7矮0604盎企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)胺構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營(yíng)企傲業(yè)和首營(yíng)品種的叭質(zhì)量審核。按查審核過(guò)程中歸礙口部門是否為質(zhì)八量管理部（審批吧簽字）。氨8哀0605藹企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)版構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企八業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并霸包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等百內(nèi)容的質(zhì)量檔案翱。瓣查藥品檔案內(nèi)容愛(ài)的完整性。懊9阿*0606罷企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)安構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)絆量的查詢和藥品板質(zhì)量事故或質(zhì)量埃投訴的調(diào)查、處按理及報(bào)告。捌是否有專人負(fù)責(zé)案查詢投訴工作；笆對(duì)投訴的處理，爸過(guò)程記錄，結(jié)果癌追究。敖GSP般內(nèi)審檢查記錄背編號(hào)：2翱 版 般 按 佰 岸 捌 拌 拔 白 頒 傲 吧 安 案 盎 扒 凹 班 白 搬

4、 斑 暗 佰 邦 艾 爸 奧 拌 檢查時(shí)間： 霸 皚 班 年 岸 月 八 日拜序號(hào)笆條款案編號(hào)疤GSP具體規(guī)定敗自查評(píng)審內(nèi)容及捌方式啊具體實(shí)施情況唉結(jié)論扒責(zé)任人（部門）版10般0607拌企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)伴構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的斑驗(yàn)收。芭查驗(yàn)收員是否隸扮屬質(zhì)量管理部，耙養(yǎng)護(hù)員的歸屬部吧門；查質(zhì)量管理懊部對(duì)養(yǎng)護(hù)員的指拔導(dǎo)（養(yǎng)護(hù)員的記壩錄）；查不合格擺藥品的處理過(guò)程哀的各種記錄，是搬否有質(zhì)量管理人爸員簽字。八11骯0608百企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)捌構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和懊監(jiān)督藥品保管、般養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的藹質(zhì)量工作。拌12把0609敖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)襖構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不背合格藥品的審核敖，對(duì)不合格藥品鞍的處理過(guò)程實(shí)施耙監(jiān)督。愛(ài)13頒0

5、610按企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)襖構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和艾分析藥品質(zhì)量信半息。般查歸口部門，查疤信息檔案，對(duì)信哎息的處理及傳遞辦。阿14辦0611拌企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)按構(gòu)應(yīng)協(xié)助開(kāi)展對(duì)埃企業(yè)職工藥品質(zhì)擺量管理方面的教版育或培訓(xùn)。哀查年度培訓(xùn)計(jì)劃襖。半15懊*0701胺企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)骯營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的扮藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)矮等組織。企業(yè)藥襖品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)哎員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接俺受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)扮的監(jiān)督指導(dǎo)。盎查任命文件；查皚質(zhì)量管理部對(duì)養(yǎng)芭護(hù)員的指導(dǎo)（養(yǎng)捌護(hù)員的記錄）。胺16傲0702安大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)扒立藥品養(yǎng)護(hù)組，扒小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立巴藥品養(yǎng)護(hù)組或藥跋品養(yǎng)護(hù)員。跋17暗*0701般企業(yè)制定的制度笆應(yīng)包括質(zhì)量方針傲和目標(biāo)管理、質(zhì)背量體系的

6、審核等拔。案查制度的草稿，熬起草部門及起草跋人；查制度的內(nèi)隘容是否全面。辦18拌*0802把企業(yè)應(yīng)定期檢查岸和考核質(zhì)量管理瓣制度執(zhí)行情況，澳并有記錄。霸查考核辦法文件凹，考核內(nèi)容是否岸全面，考核記錄佰，獎(jiǎng)懲落實(shí)憑證扮。稗19唉0901昂企業(yè)應(yīng)定期對(duì)靶藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管耙理規(guī)范實(shí)施情伴況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審熬。奧查評(píng)審方案、評(píng)爸審記錄、評(píng)審報(bào)懊告。岸GSP癌內(nèi)審檢查記錄編號(hào)：3巴檢查時(shí)間： 柏 案 翱年 拌 月 昂 日拌序號(hào)板條款敖編號(hào)隘GSP具體規(guī)定俺自查評(píng)審內(nèi)容及昂方式壩具體實(shí)施情況版結(jié)論案責(zé)任人（部門）百20百1001矮企業(yè)主要負(fù)責(zé)人敖應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)版職稱，熟悉國(guó)家鞍有關(guān)藥品管理的吧法律、法規(guī)、規(guī)隘章

7、和所經(jīng)營(yíng)藥品拌的知識(shí)。佰查相應(yīng)人員的職爸稱證或?qū)W歷證明絆。安21板*1101柏質(zhì)量管理工作負(fù)艾責(zé)人，大中型企頒業(yè)應(yīng)具有主管藥俺師或藥學(xué)相關(guān)專拌業(yè)工程師以上的叭技術(shù)職稱；小型把企業(yè)應(yīng)具有藥師叭或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)捌助理工程師以上瓣的技術(shù)職稱。版22挨*1201翱企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)辦構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是佰執(zhí)業(yè)藥師或符合哀1101項(xiàng)的相埃應(yīng)條件。按23頒1202板企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)版構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)能堅(jiān)板持原則、有實(shí)踐瓣經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解壩決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的邦質(zhì)量問(wèn)題。佰提問(wèn)其解決質(zhì)量百問(wèn)題的能力。按24隘1401奧企業(yè)從事質(zhì)量管背理工作的人員應(yīng)白具有藥師以上技爸術(shù)職稱或具有中背專以上藥學(xué)或相捌關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。把查相應(yīng)人員的職搬稱證或

8、學(xué)歷證明柏。艾25邦1402愛(ài)企業(yè)從事質(zhì)量管芭理工作的人員應(yīng)骯經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省氨級(jí)藥品監(jiān)督管理拔部門考核合格，頒取得崗位合格證哎后方可上崗。把查上崗證、培訓(xùn)斑證。愛(ài)26跋*1403俺企業(yè)從事質(zhì)量管俺理工作的人員應(yīng)版在職在崗，不得懊為兼職人員。把查人員檔案，嚴(yán)啊防兼職。把27敗1501爸從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)邦、計(jì)量和銷售的礙人員應(yīng)具有高中斑以上文化程度。柏查職稱證或?qū)W歷爸證明。鞍28埃15敖02凹從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)稗、計(jì)量和銷售工伴作的人員應(yīng)經(jīng)崗版位培訓(xùn)和地市級(jí)癌以上藥品監(jiān)督管拜理部門考試合格矮，取得崗位合格埃證書(shū)后方可上崗罷。巴查上崗證、培訓(xùn)罷證。案GSP哀內(nèi)審檢查記錄編號(hào)：4靶檢查時(shí)間： 阿 礙 辦年

9、矮 月 拔 日襖序號(hào)疤條款半編號(hào)壩GSP具體規(guī)定版自查評(píng)審內(nèi)容及啊方式巴具體實(shí)施情況斑自結(jié)論澳責(zé)任人（部門）拜29奧1503隘企業(yè)在國(guó)家有就唉業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位搬工作的人員，需敖通過(guò)職業(yè)技能鑒板定并取得職業(yè)資鞍格證書(shū)后方可上皚崗。吧查上崗證、培訓(xùn)拌證。藹30癌*1504昂從事質(zhì)量管理、啊驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)昂量等工作的專職搬人員數(shù)量應(yīng)不少挨于職工總數(shù)的4拔%（最少不少于矮3人），并保持矮相對(duì)穩(wěn)定。挨查花名冊(cè)、計(jì)算辦從事質(zhì)量及相關(guān)霸工作人員的百分澳數(shù)。凹31俺1601岸每年應(yīng)組織在質(zhì)伴量管理、藥品驗(yàn)傲收、養(yǎng)護(hù)、保管矮等直接接觸藥品斑的崗位工作的人罷員進(jìn)行健康檢查凹并建立健康檔案安。瓣查健康檔案；若半有健康

10、問(wèn)題的處按理。扮32敗1602澳發(fā)現(xiàn)患有精神病艾、傳染病或其他澳可能污染藥品疾靶病的患者應(yīng)立即般調(diào)離直接接觸藥哎品的崗位。案33傲1701矮應(yīng)定期對(duì)各類人斑員進(jìn)行藥品法律按、法規(guī)、規(guī)章和哎專業(yè)技術(shù)、藥品絆知識(shí)、職業(yè)道德哎等教育或培訓(xùn)并班建立檔案。拜查上崗證、培訓(xùn)骯證及培訓(xùn)檔案。矮34艾1702板從事質(zhì)量管理的鞍人員每年應(yīng)接受柏省級(jí)藥監(jiān)部門組熬織的繼續(xù)教育；癌從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)吧、計(jì)量等工作的擺人員應(yīng)定期接受靶企業(yè)組織的繼續(xù)藹教育，并建立檔笆案。耙查培訓(xùn)證及培訓(xùn)扮檔案。癌35瓣1801氨應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模頒相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)捌所及輔助、辦公半用房。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所拔明亮、整潔。挨查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生跋；查庫(kù)區(qū)面積是班否符

11、合標(biāo)準(zhǔn)。扳36傲*1901藹應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)芭置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，耙其面積大型企業(yè)敖不低于1500稗m班2捌，中型企業(yè)不低辦于1000m稗2把，小型企業(yè)不低扮于5擺00m白2案。敗GSP瓣內(nèi)審檢查記錄編號(hào)：5襖檢查時(shí)間： 半 板 阿年 矮 月 疤 日哀序號(hào)盎條款拜編號(hào)敗GSP具體規(guī)定疤自查評(píng)審內(nèi)容及癌方式伴具體實(shí)施情況奧結(jié)論板責(zé)任人（部門）矮37罷1902芭庫(kù)區(qū)地面平整，霸無(wú)積水和雜草，頒無(wú)污染源。疤查庫(kù)區(qū)環(huán)境、庫(kù)盎房地面及排水系疤統(tǒng)。扒38案1903傲藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)皚、輔助作業(yè)區(qū)、扒辦公生活區(qū)應(yīng)分翱開(kāi)一定距離或有扳隔離措施，裝卸奧作業(yè)場(chǎng)所有頂棚鞍。扳查三區(qū)是否分開(kāi)傲或隔離；查門牌拌及標(biāo)識(shí)。昂39巴*

12、1904扒有適宜藥品分類岸保管和符合藥品半儲(chǔ)存要求的庫(kù)房般常溫庫(kù)030埃，陰涼庫(kù)不高板于20，冷庫(kù)拜為210；凹各庫(kù)房相對(duì)濕度捌應(yīng)保持在45半75%。拜查各庫(kù)、區(qū)、柜安的溫濕度記錄；靶抽查品種是否符搬合貯藏溫度要求板。矮40叭1905版庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂俺棚和地面光潔、捌平整、門窗結(jié)構(gòu)瓣嚴(yán)密。霸查庫(kù)房是否能保胺證溫濕度符合要辦求嚴(yán)密性，照明暗線路是否裸露。白查地面是否符合岸要求。查滅火器盎械是否正常。白41霸1906疤庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定靶要的消防、安全吧設(shè)施。巴42擺*2001阿倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)八、合格、發(fā)貨、百不合格、退貨等案專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)白中藥飲片還應(yīng)劃白分零貨稱取專庫(kù)案。各庫(kù)應(yīng)設(shè)有明熬顯標(biāo)志。啊區(qū)

13、域劃分是否符巴合要求，色標(biāo)管柏理是否得當(dāng)。斑43岸2101襖倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有保持藥胺品與地面間有一昂定距離的設(shè)備。把查設(shè)備檔案；各爸種防范設(shè)施的性皚能，照明防火設(shè)凹備是否符合消防扒部門要求。氨44罷2102伴倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有避光、吧通風(fēng)的設(shè)備。敗45鞍2103邦倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和把調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)按備。岸46岸2104班倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防塵、扳防潮、防霉、防襖污染及防蟲(chóng)、防叭鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備埃。俺47隘2105骯倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有符合安盎全用電要求的照吧明設(shè)備。啊GSP唉內(nèi)審檢查記錄編號(hào)：6熬檢查時(shí)間： 拌 佰 傲年 傲 月 半 日巴序號(hào)矮條款按編號(hào)愛(ài)GSP具體規(guī)定盎自查評(píng)審內(nèi)容及阿方式傲具體實(shí)施情況按結(jié)論阿責(zé)任人（部門）按48芭21

14、06隘倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有適宜拆壩零及拼箱發(fā)貨的愛(ài)工作場(chǎng)所和包裝癌物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)扮所和設(shè)備。案查拆零吧區(qū)八及設(shè)施、工具是稗否符合要求。傲49擺*2201拜儲(chǔ)存特殊管理的敗藥品的專用倉(cāng)庫(kù)擺應(yīng)具有相應(yīng)的安胺全設(shè)施。靶查通風(fēng)設(shè)備是否澳正常；雙人雙鎖瓣及防盜設(shè)施。按50愛(ài)2301案經(jīng)營(yíng)中藥材及中盎藥飲片的應(yīng)設(shè)置拔中藥標(biāo)本室。笆查中藥標(biāo)本室或壩標(biāo)本柜暗51佰2401翱應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置與艾企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)搬、符合衛(wèi)生要求阿的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，辦其面積大型企業(yè)敖50m2，中型扳企業(yè)40m2，頒小型企業(yè)20m佰2。鞍查面積是否與經(jīng)安營(yíng)規(guī)模相符。挨查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否啊正常；養(yǎng)護(hù)室的壩溫濕度記錄；儀芭器是否有防塵措把施。拌52般2402扮驗(yàn)

15、收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配哀置千分之一天平稗、澄明度檢測(cè)儀霸、標(biāo)準(zhǔn)比色液等絆，經(jīng)營(yíng)中藥材、襖中藥飲片的還應(yīng)按配置水分測(cè)定儀傲、紫外熒光燈、笆解剖鏡或顯微鏡頒。疤53搬2403瓣驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有癌必要的防潮、防八塵設(shè)備。埃54班2501拜對(duì)所用設(shè)施和設(shè)挨備應(yīng)定期進(jìn)行檢捌查、維修、保養(yǎng)罷并建立檔案。把查檔案、使用記伴錄；查檢定合格暗證書(shū)。熬55柏2601拔分裝中藥飲片應(yīng)笆有符合規(guī)定的專稗門場(chǎng)所，面積和邦設(shè)備應(yīng)與分裝要暗求相適應(yīng)。翱中藥飲片分裝案區(qū)斑56爸2602頒分裝中藥飲片的芭固定分裝室，其扒環(huán)境應(yīng)整潔，墻昂壁、頂棚無(wú)脫落佰物。柏查現(xiàn)場(chǎng)愛(ài)57瓣2701白制定能夠確保購(gòu)巴進(jìn)的藥品質(zhì)量符跋合要求的進(jìn)貨程伴序。般查程

16、序是否有質(zhì)懊量控制，查計(jì)劃白、合同等是否體哀現(xiàn)質(zhì)量條款。凹58巴*2702板進(jìn)貨應(yīng)確定供貨班企業(yè)的法定資格靶及質(zhì)量信譽(yù)，購(gòu)跋進(jìn)的藥品應(yīng)為合哀法企業(yè)所生產(chǎn)或板經(jīng)營(yíng)的。柏查供貨方檔案及白相關(guān)資料。扳GSP傲內(nèi)審檢查記錄編號(hào)：7背檢查時(shí)間： 半 拔 阿年 八 月 拔 日爸序號(hào)背條款疤編號(hào)昂GSP具體規(guī)定奧自查評(píng)審內(nèi)容及按方式佰具體實(shí)施情況懊結(jié)論鞍責(zé)任人（部門）柏59骯*2703盎進(jìn)貨應(yīng)審核所購(gòu)把入藥品的合法性鞍。阿查供貨方檔案及班相關(guān)資料；抽查阿藥品啊生產(chǎn)批件及驗(yàn)收盎外包裝情況跋。隘60胺*2704笆進(jìn)貨應(yīng)對(duì)與本企擺業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系俺的供貨單位銷售白人員進(jìn)行合法資凹格的驗(yàn)證。笆查銷售人員身份艾證、委托

17、書(shū)復(fù)印皚件及其他相關(guān)證柏明。把61拜2705隘進(jìn)貨應(yīng)按購(gòu)貨合埃同中質(zhì)量條款執(zhí)礙行。艾查質(zhì)量協(xié)議內(nèi)容凹是否符合要求，靶是否有質(zhì)量部門翱簽字。辦62壩2801艾購(gòu)進(jìn)的藥品除國(guó)笆家規(guī)定的以外應(yīng)擺有法定的批準(zhǔn)文叭號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。笆查供貨方檔案及辦相關(guān)資料。扒63暗*2802板購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)壩有符合規(guī)定的加襖蓋供貨單位質(zhì)量笆管理機(jī)構(gòu)原印章爸的進(jìn)口藥品注唉冊(cè)證和進(jìn)口稗藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)靶復(fù)印件。拌抽查資料是否齊吧全；查復(fù)印件是皚否有原印章。埃64凹2803懊購(gòu)進(jìn)的藥品的包白裝和標(biāo)示應(yīng)符合隘有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)哎要求。襖查辦藥品傲包裝骯符合法規(guī)要求芭。爸65罷2804八購(gòu)進(jìn)的中藥材應(yīng)唉標(biāo)明產(chǎn)地斑66耙*2901耙對(duì)首營(yíng)

18、企業(yè)應(yīng)進(jìn)皚行包括資格和質(zhì)疤量保證能力的審佰核。審核由業(yè)務(wù)疤部門會(huì)同質(zhì)量管般理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行安，除審核有關(guān)資背料必要時(shí)應(yīng)實(shí)地稗考察。經(jīng)審核批哀準(zhǔn)后方可從首營(yíng)礙企業(yè)進(jìn)貨。吧查檔案內(nèi)容收集吧、填寫的完整性八；查是否經(jīng)質(zhì)量耙管理部門審核。半GSP笆內(nèi)審檢查記錄編號(hào)：8昂檢查時(shí)間： 半 澳 藹年 巴 月 昂 日扳序號(hào)俺條款伴編號(hào)案GSP具體規(guī)定疤自查評(píng)審內(nèi)容及澳方式扳具體實(shí)施情況百結(jié)論叭責(zé)任人（部門）安67哀*3001版進(jìn)貨對(duì)首營(yíng)品種爸應(yīng)填寫“首次經(jīng)扳營(yíng)藥品審批表”凹并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管艾理機(jī)構(gòu)和主管領(lǐng)懊導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。叭對(duì)首營(yíng)品種（含吧新規(guī)格、新劑型搬、新包裝等）應(yīng)拌進(jìn)行合法性和質(zhì)佰量基本情況的審啊核，包括核實(shí)

19、藥柏品批準(zhǔn)文號(hào)和取阿得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審靶核藥品的包裝、邦標(biāo)簽，說(shuō)明書(shū)等把，了解藥品性能襖、用途、儲(chǔ)存條癌件及質(zhì)量信譽(yù)等鞍內(nèi)容，審核合格骯方可經(jīng)營(yíng)。懊查檔案內(nèi)容收集般、填寫的完整性扮；查是否經(jīng)質(zhì)量懊管理部門審核。艾68按3101胺編制購(gòu)貨計(jì)劃應(yīng)熬以藥品質(zhì)量作為盎重要依據(jù)，并有哀質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人凹員參加。壩計(jì)劃是否由質(zhì)量凹部門審批、質(zhì)量八部門是否嚴(yán)格把矮關(guān)，行使質(zhì)量否拜決權(quán)。礙69捌3201熬簽訂進(jìn)貨合同白應(yīng)明確質(zhì)量條款癌。購(gòu)銷合同中應(yīng)半明確：藥品質(zhì)量斑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和皚有關(guān)質(zhì)量要求；昂藥品附產(chǎn)品合格皚證；藥品包裝符叭合有關(guān)規(guī)定和貨搬物運(yùn)輸要求；購(gòu)吧入進(jìn)口藥品供應(yīng)埃方提供符合規(guī)定壩的證書(shū)和文件。板查質(zhì)量協(xié)

20、議內(nèi)容氨是否符合要求，疤是否有質(zhì)量部門罷簽字。骯70岸*3301邦購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合班法票據(jù)并按規(guī)定礙建立購(gòu)進(jìn)記錄，絆做到票帳貨相符爸。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注艾明藥品品名、劑芭型、規(guī)格、有效耙期、生產(chǎn)廠商、熬供貨單位、購(gòu)進(jìn)半數(shù)量、購(gòu)貨日期暗等，記錄應(yīng)保存佰至超過(guò)藥品有效芭期1年但不得少絆于3年。隘抽查品種及相應(yīng)板票據(jù)。霸71敖3302癌購(gòu)入特殊管理的敗藥品，應(yīng)嚴(yán)格按翱國(guó)家有關(guān)管理規(guī)把定進(jìn)行。矮GSP按內(nèi)審檢查記錄編號(hào)：9俺檢查時(shí)間： 邦 按 盎年 皚 月 骯 日哎序號(hào)芭條款襖編號(hào)絆GSP具體規(guī)定啊自查評(píng)審內(nèi)容及壩方式把具體實(shí)施情況安結(jié)論瓣責(zé)任人（部門）罷72挨3401拌每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情啊況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審鞍，評(píng)審

21、結(jié)果存檔熬備查。拔查評(píng)審記錄及評(píng)拜審報(bào)告。澳73版*3501骯嚴(yán)格按法定標(biāo)準(zhǔn)稗和合同規(guī)定的質(zhì)搬量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥傲品、銷后退回藥隘品的質(zhì)量逐批驗(yàn)耙收并記錄。般查驗(yàn)收記錄內(nèi)容拌是否完整、準(zhǔn)確捌；提問(wèn)驗(yàn)收員，叭驗(yàn)收檢查標(biāo)準(zhǔn)及柏內(nèi)容。按74瓣3502愛(ài)驗(yàn)收時(shí)同時(shí)對(duì)藥斑品的包裝、標(biāo)簽版、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)胺要求的證明或文頒件進(jìn)行逐一檢查斑。包裝的標(biāo)簽和奧所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)癌有生產(chǎn)企業(yè)名稱骯、地址，有藥品敗的品名、規(guī)格、瓣批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)般、生產(chǎn)日期、有耙效期等；標(biāo)簽或佰說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有絆藥品的成份、適板應(yīng)癥或功能主治胺、用法、用量、傲禁忌、不良反應(yīng)頒、注意事項(xiàng)及貯吧藏條件等。叭75藹3503壩驗(yàn)收整件包裝中壩應(yīng)有產(chǎn)品合

22、格證瓣。把76霸3504靶驗(yàn)收特殊管理藥拌品、外用藥品其耙包裝的標(biāo)簽或說(shuō)靶明書(shū)上有規(guī)定的盎標(biāo)示和警示說(shuō)明頒。處方藥和非處藹方藥按分類管理傲要求，標(biāo)簽、說(shuō)哀明書(shū)上有相應(yīng)的骯警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)艾，非處方藥的包吧裝有國(guó)家規(guī)定的瓣專有標(biāo)識(shí)。柏77按3505版驗(yàn)收進(jìn)口藥品其爸包裝的標(biāo)簽應(yīng)以叭中文注明藥品名罷稱、主要成份及暗注冊(cè)證號(hào)并有中斑文說(shuō)明書(shū)。鞍抽查資料是否齊壩全；查復(fù)印件是伴否有原印章。瓣GSP昂內(nèi)審檢查記錄編號(hào)：10盎檢查時(shí)間： 礙 案 凹年 翱 月 般 日阿序號(hào)哎條款唉編號(hào)奧GSP具體規(guī)定伴自查評(píng)審內(nèi)容及襖方式拜具體實(shí)施情況壩結(jié)論按責(zé)任人（部門）骯78班3506爸驗(yàn)收進(jìn)口藥品，盎應(yīng)有符合規(guī)定的暗進(jìn)

23、口藥品注冊(cè)芭證和進(jìn)口藥隘品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)邦復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)霸防性生物制品、暗血液制品應(yīng)有澳生物制品進(jìn)口批拔件復(fù)印件；進(jìn)背口藥材應(yīng)有進(jìn)拌口藥材批件復(fù)爸印件。以上文件把應(yīng)加蓋供貨單位柏質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原藹印章。邦79艾3507霸驗(yàn)收中藥材和中背藥飲片應(yīng)有包裝扳，并附有質(zhì)量合傲格的標(biāo)志，每件澳包裝上，中藥材柏標(biāo)明品名、產(chǎn)地盎、供貨單位；中阿藥飲片標(biāo)明品名案、生產(chǎn)企業(yè)、生半產(chǎn)日期等。實(shí)施板文號(hào)管理的中藥阿材和中藥飲片，稗在包裝上還應(yīng)標(biāo)半明批準(zhǔn)文號(hào)。胺80拌3508哀驗(yàn)收抽取的樣品矮應(yīng)具有代表性。爸查驗(yàn)收制度及程靶序；查驗(yàn)收記錄背檔案。詢問(wèn)驗(yàn)收壩員抽樣方法。案81芭*3509按驗(yàn)收藥品應(yīng)做好稗記錄。驗(yàn)收記錄八應(yīng)記

24、載供貨單位案、數(shù)量、到貨日叭期、品名、劑型斑、規(guī)格、批準(zhǔn)文按號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)唉廠商、有效期、愛(ài)質(zhì)量狀況、驗(yàn)收靶結(jié)論和驗(yàn)收人員版等內(nèi)容。記錄應(yīng)埃保存至超過(guò)藥品八有效期一年，但翱不得少于3年。敗82骯3510案驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)巴有該批號(hào)藥品質(zhì)霸量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)埃查首營(yíng)品種的藥矮檢報(bào)告。懊83罷3511按對(duì)銷后退回藥品藹應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)巴定驗(yàn)收，必要時(shí)扮抽樣送檢驗(yàn)部門昂檢驗(yàn)背查銷后退回藥品埃的驗(yàn)收記錄。鞍GSP襖內(nèi)審檢查記錄編號(hào)：11敖檢查時(shí)間： 跋 扒 拔年 矮 月 擺 日八序號(hào)暗條款捌編號(hào)巴GSP具體規(guī)定傲自查評(píng)審內(nèi)容及扒方式岸具體實(shí)施情況艾結(jié)論擺責(zé)任人（部門）八84熬*3512敗對(duì)麻醉藥品、一敖類精神藥

25、品、醫(yī)扒療用毒性藥品，埃應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收愛(ài)制度藹85扮3513盎驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)盎定的場(chǎng)所，在規(guī)昂定時(shí)限內(nèi)完成。奧抽查驗(yàn)收實(shí)際操愛(ài)作翱、查驗(yàn)收記錄挨。半86板3601埃倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)辦收員簽字或蓋章班收貨。對(duì)貨與單安不符、質(zhì)量異常扳、包裝不牢或破挨損、標(biāo)志模糊等挨情況，有權(quán)拒收邦并報(bào)告有關(guān)部門柏處理。安抽查入庫(kù)單是否哎有驗(yàn)收員簽字。拜查拒收單。凹87挨3701板用于藥品驗(yàn)收養(yǎng)敗護(hù)的儀器、計(jì)量敗器具等，應(yīng)有登扳記、使用和定期叭檢定的記錄。絆查檔案，使用記愛(ài)錄；查檢定合格襖證書(shū)。艾88懊4001版應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格叭藥品進(jìn)行控制性霸管理，發(fā)現(xiàn)不合白格藥品應(yīng)按規(guī)定伴的要求和程度上安報(bào)疤查制度和程序。八查不合

26、格藥品檔艾案；抽查不合格骯藥品處理過(guò)程。巴89礙*4002辦不合格藥品應(yīng)存疤放在不合格藥品扒庫(kù)（區(qū)）并有明白顯標(biāo)志。俺90八4003胺對(duì)不合格藥品應(yīng)邦查明質(zhì)量不合格矮原因，分清質(zhì)量拌責(zé)任，及時(shí)處理白并制定預(yù)防措施昂。扳91氨*4004疤不合格藥品的確疤認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損奧、銷毀應(yīng)有完善耙的手續(xù)或記錄。白92擺4005搬對(duì)不合格藥品的靶處理情況應(yīng)定期般匯總和分析礙查制度和程序；笆查不合格藥品檔拌案；礙抽查不合格藥品芭處理過(guò)程。敗93哀*4101捌藥品應(yīng)按溫、濕班要求儲(chǔ)存于相應(yīng)安的庫(kù)中伴查各庫(kù)、區(qū)、柜鞍的溫濕度記錄；岸抽查品種是否符艾合貯藏溫度要求凹。愛(ài)94壩4102澳在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)霸行色標(biāo)管理半?yún)^(qū)域

27、劃分是否符皚合要求，色標(biāo)管八理是否得當(dāng)。疤GSP班內(nèi)審檢查記錄編號(hào)：12耙檢查時(shí)間： 胺 翱 疤年 哀 月 把 日傲序號(hào)搬條款案編號(hào)按GSP具體規(guī)定跋自查評(píng)審內(nèi)容及版方式背具體實(shí)施情況頒結(jié)論般責(zé)任人（部門）昂95哀4103愛(ài)搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)唉格遵守藥品外包哀裝圖式標(biāo)志的要奧求，規(guī)范操作。霸怕壓藥品應(yīng)控制罷堆放高度。搬查庫(kù)存藥品是否隘按包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示拌標(biāo)志規(guī)定存放；搬觀察工作人員如半何操作。扒96哎4104拌藥品與倉(cāng)間地面愛(ài)、墻、頂、散熱盎器之間有相應(yīng)的藹間距或隔離措施辦，藥品堆垛應(yīng)留百有一定距離。藥哎品與墻、頂（房襖梁）間距不小于哀30cm，與散挨熱器或供暖管道翱間距不小于30壩cm，與地面間安距

28、不小于10c敖m俺檢查庫(kù)存藥品上扒下左右前后的距板離。半97壩4105巴藥品應(yīng)按批號(hào)集皚中堆放，有效期扒的藥品應(yīng)分類相疤對(duì)集中存放，按靶批號(hào)及效期遠(yuǎn)近唉依次或分開(kāi)堆碼埃并有明顯標(biāo)志。靶查堆垛情況是否拜符合要求；查近鞍效期藥品是否填擺寫效期催銷表；吧抽查合格區(qū)內(nèi)是捌否有過(guò)期藥品。盎98俺4106辦對(duì)近效期藥品應(yīng)罷按月填報(bào)效期報(bào)扮表把99班*4107佰藥品與非藥品、骯內(nèi)用與外用藥分白開(kāi)存放；易串味半藥、中藥材、中埃藥飲片及危險(xiǎn)品伴等應(yīng)與其他藥品敗分開(kāi)存放。暗查藥品的分區(qū)存拌放。唉100昂*4108敗麻醉藥品、一類背精神藥品、醫(yī)療芭用毒性藥品專庫(kù)愛(ài)或?qū)９翊娣烹p人俺雙鎖，專帳記錄罷，帳物相符。爸101

29、艾*4109鞍對(duì)銷后退回藥品笆憑經(jīng)營(yíng)部門開(kāi)具盎的退貨憑證收貨版，存放于退貨藥靶品庫(kù)（區(qū)），由扒專人保管并做好胺退貨記錄。氨查相關(guān)記錄；抽啊查銷后退回藥品瓣處理過(guò)程；查退啊貨記錄保存時(shí)限笆。八102耙4110凹銷后退回藥品經(jīng)愛(ài)驗(yàn)收合格的由保頒管員記錄后方可罷存入合格藥品庫(kù)挨（區(qū)）；不合格癌藥品由保管員記扮錄后放入不合格矮藥品庫(kù)（區(qū)）。罷103安4111襖退貨記錄應(yīng)保存澳3年耙GSP唉內(nèi)審檢查記錄編號(hào)：13礙檢查時(shí)間： 挨 搬 奧年 岸 月 愛(ài) 日笆序號(hào)笆條款?yuàn)W編號(hào)板GSP具體規(guī)定艾自查評(píng)審內(nèi)容及按方式邦具體實(shí)施情況班結(jié)論昂責(zé)任人（部門）昂104礙4201奧藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指白導(dǎo)保管員對(duì)藥品挨進(jìn)行合理

30、儲(chǔ)存佰詢問(wèn)保管員養(yǎng)護(hù)斑員如何指導(dǎo)工作叭。絆105按*4202扳養(yǎng)護(hù)員應(yīng)檢查在哀庫(kù)藥品儲(chǔ)存條件辦，配合保管員進(jìn)凹行溫濕度監(jiān)測(cè)。胺上下午各一次對(duì)皚庫(kù)房溫濕度記錄挨。超出范圍及時(shí)斑調(diào)控并予以記錄頒。絆查溫濕度記錄。半106搬4203罷藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對(duì)背中藥材中藥飲片半按其特性采取干懊燥、降氧、熏蒸翱等方法養(yǎng)護(hù)。皚107矮4204骯藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對(duì)擺庫(kù)存藥品根據(jù)流安轉(zhuǎn)情況定期養(yǎng)護(hù)板和檢查，并做好白記錄唉查養(yǎng)護(hù)記錄；是擺否按“三三四”搬制進(jìn)行。凹108按4205絆藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)檢白查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題把應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量翱管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處凹理。扒查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)是靶否按規(guī)定處理，跋及時(shí)報(bào)告。懊109艾4206熬藥品養(yǎng)護(hù)員定期

31、扳匯總、分析和上礙報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近哎效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)胺存的藥品等質(zhì)量笆信息。叭查養(yǎng)護(hù)報(bào)告。稗110靶4207岸藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)負(fù)靶責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)柏備、溫濕度檢測(cè)般和監(jiān)控儀器、倉(cāng)奧庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器敗及器具管理。哎查檔案，使用記耙錄；查檢定合格翱證書(shū)。佰111胺4208靶藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)建胺立藥品養(yǎng)護(hù)檔案疤。般查養(yǎng)護(hù)檔案。捌112跋4209叭庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)盎現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)懸頒掛明顯標(biāo)志和暫奧停發(fā)貨，并盡快藹通知質(zhì)管機(jī)構(gòu)予昂以處理。把查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)是半否按規(guī)定處理，俺及時(shí)報(bào)告。盎GSP般內(nèi)審檢查記錄編號(hào)：14安檢查時(shí)間： 壩 巴 佰年 皚 月 氨 日襖序號(hào)班條款唉編號(hào)扮GSP具體規(guī)定骯自查評(píng)審內(nèi)容及瓣方式辦具體實(shí)施情

32、況芭結(jié)論靶責(zé)任人（部門）搬113吧4301傲藥品出庫(kù)應(yīng)先產(chǎn)阿先出近期先出和爸按批號(hào)發(fā)貨。敗詢問(wèn)保管員如何八發(fā)貨；查出庫(kù)藥辦品發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的報(bào)拔告情況。艾114靶4302邦藥品出庫(kù)時(shí)發(fā)現(xiàn)敗下列問(wèn)題應(yīng)停止靶發(fā)貨并報(bào)有關(guān)部瓣門處理：1、藥傲品包裝內(nèi)有異常敗響動(dòng)和液體滲漏凹；2、外包裝出翱現(xiàn)破損、封口不哎牢、襯墊不實(shí)、俺封條嚴(yán)重?fù)p壞等白；3、包裝標(biāo)識(shí)安模糊不清或脫落爸；4、藥品已超俺出有效期。版115拔*4401扮藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)般按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)柏物進(jìn)行質(zhì)量、數(shù)骯量和項(xiàng)目核對(duì)。伴為便于質(zhì)量跟蹤辦所做的復(fù)核記錄阿，應(yīng)包括購(gòu)貨單啊位、品名、劑型搬、規(guī)格、批號(hào)、跋有效期、生產(chǎn)廠絆商、數(shù)量、銷售班日期、質(zhì)量狀況愛(ài)和

33、復(fù)核人員等項(xiàng)巴目。敗查出庫(kù)復(fù)核記錄班。哀116凹4402熬麻藥、一類精神跋藥、醫(yī)療用毒性擺藥出庫(kù)時(shí)應(yīng)雙人翱復(fù)核。罷117版4501百?gòu)?fù)核記錄保存至靶超藥品效期一年瓣不得少于三年。扮查記錄保存時(shí)限隘。伴118伴4601半對(duì)有溫度要求的熬藥品的運(yùn)輸，應(yīng)翱根據(jù)季節(jié)溫度變背化和運(yùn)程采取必八要的保溫或冷藏埃措施愛(ài)查有關(guān)制度。啊119傲4701擺特殊管理藥品和鞍危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)罷按有關(guān)規(guī)定辦背 GSP斑內(nèi)審檢查記錄編號(hào)：15敗檢查時(shí)間： 佰 班 百年 伴 月 愛(ài) 日昂序號(hào)佰條款爸編號(hào)吧GSP具體規(guī)定把自查評(píng)審內(nèi)容及頒方式愛(ài)具體實(shí)施情況吧結(jié)論傲責(zé)任人（部門）靶120礙*4801瓣由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)吧藥品時(shí)須經(jīng)營(yíng)單鞍位質(zhì)量驗(yàn)收合格背后方可發(fā)運(yùn)。扳查直調(diào)藥品驗(yàn)收癌記錄；查是否有邦特殊原因的說(shuō)明挨。矮121挨