《食品生產(chǎn)許可審查通則》問答

1、食品生產(chǎn)許可審查通則問答國家食品藥品監(jiān)督管理總局2021年08月16日發(fā)布目錄一、為什么要進行通則的修訂？4二、通則在哪些方面體現(xiàn)了國務(wù)院關(guān)于?放管服?的要 求？ 5三、與2021版食品生產(chǎn)許可審查通則相比，通則最主要的變化有哪些？ 7四、如何理解通則的適用范 圍？ 8五、許可申請受理后，許可審查的基本程序有哪些？ 9六、通則對食品生產(chǎn)許可受理后的時限要求有哪些？ 9七、食品生產(chǎn)許可材料審查和現(xiàn)場核查的主要內(nèi)容是什么？10八、通則規(guī)定對申請材料主要審查哪些方面？ 11九、通則規(guī)定對現(xiàn)場核查主要核查哪些方面內(nèi) 容？ 12十、哪些許可申請,應(yīng)當組織開展現(xiàn)場核 查？ 14十一、通則對影響現(xiàn)場核查的特

2、殊情況有何規(guī) 定？ 15十二、如何確定許可審查結(jié) 果？15十三、觀察員在現(xiàn)場核查中主要起什么作用？ 17十四、通則對外設(shè)倉庫核查有何要 求？19十五、申請人在食品生產(chǎn)許可審查過程中有什么權(quán)利？ 19十六、申請人在申請食品生產(chǎn)許可過程中有什么義 務(wù)？ 20十七、特殊食品申請食品生產(chǎn)許可有哪些特殊要 求？ 20十八、食品添加劑申請食品生產(chǎn)許可有哪些特殊要 求？ 22十九、通則實施后，現(xiàn)有的實施細則能否繼續(xù)使 用？ 23二十、通則實施后，如何做好食品生產(chǎn)許可和日常監(jiān)管銜接？24二十一、如何做好通則宣貫和培 訓(xùn)I?25小貼 士：261、？五取消、四調(diào)整、四加 強？26五取消：26四調(diào)整：27四加強：2

3、8 2、？一企一證？ 283、材料審查的?完整性、規(guī)范性、符合性？ 284、現(xiàn)場核查的?一致性、合規(guī) 性？29 5、中 止29食品生產(chǎn)許可審查通則問答2021年8月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了食品生產(chǎn)許可管理辦法 (國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第16號)，以下簡稱許可辦法,并于2021年10月1 日起施行。許可辦法中明確規(guī)定了國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責制定食品生產(chǎn)許可審查通則和細則，作為許可辦法的配套技術(shù)文件，用以指導(dǎo)食品生產(chǎn)許可審 查工作。為此，我們修訂了食品生產(chǎn)許可審查通則，以下簡稱通則。那么，通 則對食品生產(chǎn)許可審查工作提出哪些新的要求？對食品生產(chǎn)者來說乂將產(chǎn)生哪些影響呢？ 帶

4、著這些問題，讓我們一起來了解一下即將實施的通則。一、為什么要進行通則的修訂？黨的十八大以來，黨中央、國務(wù)院進一步改革完善我國食品安全監(jiān)管體制，著力建立 最嚴格的食品安全監(jiān)管制度，堅持以法治方式維護食品安全，為最嚴格的食品安全監(jiān)管體 制提供制度保障。隨著食品安全法的修訂實施以及新一輪食品安全監(jiān)管體制改革的啟動和推進，我 國對食品生產(chǎn)領(lǐng)域的監(jiān)督管理工作日益加強。特別是許可辦法實施后，其配套技術(shù)文 件的發(fā)布已迫在眉睫。通則是企業(yè)獲得食品生產(chǎn)許可必須達到的技術(shù)要求，對指導(dǎo)食 品生產(chǎn)企業(yè)完善生產(chǎn)條件，嚴格過程控制，加強原料把關(guān)和出廠檢驗，保證食品安全具有 重要的作用。2021年公布實施的通則在過去幾年的

5、食品生產(chǎn)許可工作中發(fā)揮了重要的 作用。但2021版通則與現(xiàn)行的法律法規(guī)、食品安全標準以及食品安全監(jiān)管體系已存 在一定的差異，造成2021版通則在實際工作存在無法銜接之處。一方面，通則急需與現(xiàn)行法律法規(guī)相銜接。新食品安全法于2021年10月1日起施行，作為新食品安全法的配套規(guī)章，國家食品藥品監(jiān)管 總局制定的許可辦法也同步實施。許可辦法在申請受理、許可條件、審查程序、 產(chǎn)品檢驗、許可時限、證書形式以及不同許可事項的審查要求都進行修訂。2021版通則 其部分要求己不符合新許可辦法的要求，需盡快修訂以便有力保障新許可辦法的 有效實施。另一方面，通則需與食品安全國家標準相銜接。2021版通則對食品生產(chǎn)許可要求 的條件與食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范(GB 14881-2021)要求的內(nèi)容存 在偏差，不利于食品安全監(jiān)管部門的監(jiān)督管理和食品生產(chǎn)者的有效執(zhí)行。因此，需及時修 訂2021版通則對有關(guān)食品企業(yè)生產(chǎn)條件及過程管理等方面的要求。鑒于此，為了更好的適應(yīng)新的法律法規(guī)和食品安全監(jiān)督管理的要求，規(guī)范全國食品生 產(chǎn)許可審查工作，配合許可辦法的貫徹實施，需要對通則進行修訂。二、通則在哪些方面體現(xiàn)了國務(wù)院關(guān)于?放管服？的要求？近年來，企業(yè)對食品生產(chǎn)許可申證難的呼聲越來越高，部分企業(yè)反映申請材料多、審 查程序繁復(fù)、審批時間長等問題。這些問題確實很大