2022年三類醫(yī)療器械年度自查報(bào)告

1、三類醫(yī)療器械年度自查報(bào)告為保證全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效,我們針對(duì)上 級(jí)文件精神,針對(duì)上級(jí)文件下發(fā)的欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān) 督治理局開展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作 方案,我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行 了全面檢查,現(xiàn)將詳細(xì)情形匯報(bào)如下：一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任,增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)；醫(yī)院第一成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安 全治理組織,把藥品醫(yī)療器械安全的治理納入醫(yī)院工作重中 之重； 加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、 強(qiáng)化責(zé)任, 增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)；醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格 處理制度、一次性醫(yī)療用品治理制度、醫(yī)療器械不良大事監(jiān) 督治理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)

2、存、養(yǎng)護(hù)、使用、修理制度等,以 制度來(lái)保證醫(yī)院臨床工作的安全順當(dāng)開展；二、為保證購(gòu)進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全,杜絕 不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入,本院特制訂藥品醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管 理制度；對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所 具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定；三、為保證入庫(kù)藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量,我院認(rèn)真 執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫(kù)制度,確保醫(yī)療器械的安全使用；四、做好日常保管工作五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量,我們?nèi)越M織 特地人員做好藥品醫(yī)療器械日常保護(hù)工作；六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的治理,防止不合格藥品 醫(yī)療器械進(jìn)入臨床,我院特制訂不良大事報(bào)告制度；如有藥 品醫(yī)療器械不良大事發(fā)生,應(yīng)查清事

3、發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反 應(yīng)或不良大事基本情形,并做好記錄,快速上報(bào)縣藥品醫(yī)療 器械監(jiān)督治理局；七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn) 切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作,杜絕藥品醫(yī)療器 械安全時(shí)間發(fā)生,保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全,在 今后工作中,我們準(zhǔn)備 : 1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全學(xué)問的宣揚(yáng)力度,落 實(shí)相關(guān)制度,提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)；2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的 安全第 頻次,準(zhǔn)時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患,堅(jiān)固樹立 一 意識(shí),服務(wù)患者,不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的中意；3、連續(xù)與上級(jí)部門積極協(xié)作,鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械 安全工作取得成果,共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛

4、圍,為 構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大奉獻(xiàn)；自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督治理局組織召開“ 鐵西區(qū)藥品醫(yī) 療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì)” 后,我院積極參加協(xié)作,立 即組織成立自查小組,對(duì)全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情形進(jìn)行全面摸查,現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：1. 人員治理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),確保工作的順當(dāng)進(jìn)行 ; 每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查,并建有健康檔案；2. 職責(zé)治理：我院已建立的治理制度包括：藥品藥械選購(gòu)驗(yàn)收制度 ; 藥品藥械出入庫(kù)制度 ; 藥品不良反應(yīng) 大事 監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度 ; 藥品調(diào)配和復(fù)核制度 ; 藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度 ; 醫(yī)護(hù)

5、人員崗位責(zé)任制度; 安全衛(wèi)生治理制度等；上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行,且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄；3. 藥品藥械購(gòu)銷治理：我院由專業(yè)人員分任選購(gòu)、質(zhì)量 驗(yàn)收等工作 ; 能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品及醫(yī)療器 械,并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議,具有合法票據(jù) ; 驗(yàn)收人員 能夠嚴(yán)格依據(jù)制定的出入庫(kù)驗(yàn)收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械,儲(chǔ)存有完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄；4. 藥局治理： 我院設(shè)有綜合藥局,安全衛(wèi)生, 標(biāo)志醒目 ;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域,做到藥品按劑型分類擺放,整齊有序 ; 局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施; 藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能嚴(yán)格審核,依據(jù)調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配,并按要求 每日檢查藥品,如遇破舊或過(guò)期藥品報(bào)

6、由專人統(tǒng)一處理,并 認(rèn)真登記；5. 藥庫(kù)治理：我院藥庫(kù)分區(qū)鮮明合理,藥品存放距離適宜,能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品 ; 治理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品 記錄完整；; 藥品出庫(kù)時(shí)遵循“ 先入先出” 原就,以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情形,在今后的工作中 , 我們將會(huì)進(jìn)一步完善；201x 年,饒平縣局在縣委、縣政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下,在市 局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下,進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序,堅(jiān)持依法 行政,嚴(yán)格打擊違法違規(guī)行為,較好地完成了全年度的醫(yī)療 器械監(jiān)管工作,現(xiàn)將今年來(lái)工作情形總結(jié)如下：一、加強(qiáng)學(xué)習(xí),提高業(yè)務(wù)水平及法律意識(shí)；我局組織干部職工學(xué)習(xí)新醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例,提高執(zhí)法隊(duì)伍業(yè)務(wù)

7、素養(yǎng),嚴(yán)格打擊各類違法違規(guī)行為,創(chuàng)新 監(jiān)管方式機(jī)制,執(zhí)法人員到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)管時(shí),將新條例精神傳達(dá)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位者,促進(jìn)有 關(guān)人員更加精確的懂得新條例內(nèi)容實(shí)質(zhì),進(jìn)一步增強(qiáng)醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)使用單位第一責(zé)任人意識(shí),加強(qiáng)自律,促進(jìn)全縣 醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范連續(xù)進(jìn)展；二、細(xì)心組織、 加大力度, 切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)管；依據(jù)年初的工作支配,結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際,有方案、有針 對(duì)、有側(cè)重點(diǎn)地開展了醫(yī)療器械、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查, 對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在供貨單位審查、來(lái)貨驗(yàn)收、 貯存養(yǎng)護(hù)、銷售服務(wù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)管,細(xì)化現(xiàn)場(chǎng)檢查要求,做到全面檢查不留死角 ; 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械質(zhì)量治理上,把著力點(diǎn)放

8、在涉械制度執(zhí)行情形上,加強(qiáng)制度檢查,準(zhǔn)時(shí)訂正違規(guī)或不作為行為,同時(shí)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否落實(shí)督查機(jī)制作為重點(diǎn)工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查；全年共出動(dòng)56 人次,共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位 42 家次；檢查中,發(fā)覺個(gè)別大型醫(yī) 療器械建檔資料不全,對(duì)此,執(zhí)法人員已責(zé)令其限期整改；全年共上報(bào)醫(yī)療器械不良大事 6 例；三、突出重點(diǎn)、全面規(guī)范,積極組織開展“ 五整治” 專 項(xiàng)檢查；為加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械的監(jiān)管,整治醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題,我局依據(jù)潮食藥監(jiān) 械 20XX55 號(hào)潮州市醫(yī)療器械“ 五整治” 專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施 方案的文件精神,認(rèn)真組織實(shí)施；結(jié)合日常檢查對(duì)轄區(qū)內(nèi) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行

9、了一次完全而有效的整頓和規(guī) 范； 一 成立組織機(jī)構(gòu),確保專項(xiàng)整治工作落到實(shí)處 局領(lǐng)導(dǎo)高度重視,召開會(huì)議細(xì)心組織,依據(jù)我縣的實(shí)際 制訂饒平縣醫(yī)療器械“ 五整治” 專項(xiàng)行動(dòng)工作方案；并 成立由局長(zhǎng)任組長(zhǎng)、分管副局長(zhǎng)為副組長(zhǎng)、各業(yè)務(wù)股室負(fù)責(zé) 人為成員的專項(xiàng)行動(dòng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組,把這項(xiàng)工作真正落到實(shí) 處； 二 明確目標(biāo)、確保專項(xiàng)整治工作有條不紊地進(jìn)行依據(jù)排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式,實(shí)行暗訪調(diào) 查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的檢查方式,以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件線索為突破口,著力整治醫(yī)療器械虛假 注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣揚(yáng)、使用無(wú)證產(chǎn)品 等五種行為；1、從規(guī)范購(gòu)進(jìn)渠道入手,保證醫(yī)療器械質(zhì)量；主要檢 查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)是否有對(duì)供貨 企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審驗(yàn),把好第一關(guān)；2、檢查是否建立醫(yī)療器械的治理制度和臺(tái)帳；建立醫(yī) 療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)及效期、不合格品處理、醫(yī) 療器械不良反應(yīng)大事報(bào)告等治理制度和臺(tái)帳,并要求經(jīng)營(yíng)使 用單位嚴(yán)格執(zhí)行,切實(shí)做到票、帳、物相符；3、檢查經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡是否從合法渠道 購(gòu)進(jìn)；四、 20XX年工作方案 1、加大日常監(jiān)督檢查工作力度；突出重點(diǎn),嚴(yán)格執(zhí)法 檢查,把醫(yī)療器械的日常監(jiān)督治理和藥品日常監(jiān)督治理工作 結(jié)合起來(lái)進(jìn)行；2、提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用者的素養(yǎng)；在以后的工作 中我們要加大對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)學(xué)問