醫(yī)學(xué)專(zhuān)題藥品行業(yè)質(zhì)量追溯系統(tǒng)技術(shù)簡(jiǎn)介

1、中國(guó)藥品質(zhì)量追溯網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)北京金源茂豐新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司2021/7/20 星期二1前言假藥對(duì)全球公共安全形成了切實(shí)且不斷增加的威脅。偽造藥品已經(jīng)跨越地域界限，使多種疾病的患者深受其害。這種犯罪活動(dòng)令造假者獲得暴利，也損毀了藥品制造最寶貴的資產(chǎn) 信任。在世界各個(gè)地區(qū)，患者正在遭受酷似真藥的假藥之害，這些藥品從包裝、尺寸到色彩都與真藥相似。這些危險(xiǎn)的假藥可能含有無(wú)活性或無(wú)用成份，甚至有毒物質(zhì)。無(wú)論哪種情況，這些假藥都沒(méi)有療效；在有些情況下，假藥會(huì)給患者帶來(lái)傷害，甚至死亡。2021/7/20 星期二2前言在部分發(fā)展中國(guó)家，治療致命疾病的假藥對(duì)公眾安全形成了大規(guī)模威脅，包括治療虐疾、結(jié)核病以及艾滋病的

2、假冒藥品。在患者面臨的巨大風(fēng)險(xiǎn)面前，藥品打假現(xiàn)在已經(jīng)到了采取行動(dòng)的時(shí)刻：嚴(yán)肅的問(wèn)題需要采取嚴(yán)肅的措施。2021/7/20 星期二3前言為何制售假藥在市場(chǎng)中難以杜絕？在于制售假藥利潤(rùn)非?？捎^，足以讓有些人以身試法，如果不及時(shí)發(fā)現(xiàn)制售假藥窩點(diǎn)，摧毀假藥銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，會(huì)使得假藥在市場(chǎng)里泛濫，那勢(shì)必影響到國(guó)內(nèi)醫(yī)療整個(gè)藥品市場(chǎng)的秩序，將嚴(yán)重?fù)p害廣大患者的利益。要想使得制售假藥的行為得到有效遏制，杜絕假藥在市場(chǎng)中的流通機(jī)會(huì)，我們必須樹(shù)立起長(zhǎng)期戰(zhàn)斗的思想，牢牢把握藥品打假主動(dòng)權(quán)，切實(shí)讓假藥在市場(chǎng)中消滅在萌芽狀態(tài)。2021/7/20 星期二4中國(guó)藥品質(zhì)量追溯平臺(tái)的建立和發(fā)展 為了解決現(xiàn)有各類(lèi)藥品在質(zhì)量追溯管理中存

3、在的問(wèn)題，中國(guó)專(zhuān)利ZL201220098776.8的“產(chǎn)品質(zhì)量追溯系統(tǒng)”構(gòu)建了藥品質(zhì)量追溯網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，通過(guò)各項(xiàng)有效技術(shù)手段實(shí)現(xiàn)對(duì)各類(lèi)藥品質(zhì)量及流通過(guò)程的追溯。2021/7/20 星期二5技術(shù)原理藥品質(zhì)量追溯系統(tǒng)是要為每一件藥品生成一個(gè)唯一的、無(wú)重復(fù)的信息標(biāo)簽，標(biāo)簽同產(chǎn)品完美結(jié)合，形成“單件產(chǎn)品即信息標(biāo)簽、信息標(biāo)簽即單件產(chǎn)品”的一一對(duì)應(yīng)關(guān)系。藥品從生產(chǎn)制造到流通到銷(xiāo)售這一過(guò)程中的每一個(gè)具體環(huán)節(jié)的信息，都會(huì)詳細(xì)地記錄存放在中央數(shù)據(jù)庫(kù)中。消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)藥品后，可通過(guò)各種查詢(xún)方式，簡(jiǎn)單快捷地判斷產(chǎn)品真?zhèn)?。?duì)于查詢(xún)出有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，也可以追根溯源，找到具體應(yīng)擔(dān)負(fù)責(zé)任的生產(chǎn)商和經(jīng)銷(xiāo)商。這一完整的質(zhì)量追溯系統(tǒng)也

4、給相關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)的工作提供了更加專(zhuān)業(yè)和嚴(yán)密的信息依據(jù)。2021/7/20 星期二6系統(tǒng)構(gòu)成六大部分2021/7/20 星期二7系統(tǒng)構(gòu)成中心數(shù)據(jù)庫(kù)1中心數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù)特點(diǎn)： 中心數(shù)據(jù)庫(kù)是一個(gè)超大型數(shù)據(jù)庫(kù),采用海量存儲(chǔ)和多冗余技術(shù)，確保了超大容量的信息存儲(chǔ)空間及數(shù)據(jù)的安全性，防止數(shù)據(jù)被丟失；中心數(shù)據(jù)庫(kù)還擁有最先進(jìn)的云構(gòu)架，可以確保中心提供7*24小時(shí)不間斷的用戶(hù)服務(wù)。中心數(shù)據(jù)庫(kù)的存儲(chǔ)內(nèi)容主要應(yīng)滿(mǎn)足下列需求： 商家及產(chǎn)品信息的登記； 有關(guān)管理部門(mén)對(duì)商家及產(chǎn)品的監(jiān)督和查詢(xún)； 各類(lèi)用戶(hù)的終端設(shè)備的維護(hù)升級(jí)等服務(wù)； 公眾對(duì)產(chǎn)品流通及商家的信息查詢(xún)。2021/7/20 星期二8系統(tǒng)構(gòu)成商家及產(chǎn)品登記系統(tǒng)

5、2商家及產(chǎn)品登記系統(tǒng)技術(shù)特點(diǎn)：使用獨(dú)立IP地址和多線(xiàn)路的internet接入技術(shù)，確保足夠的服務(wù)帶寬。 功能：獲取與生產(chǎn)商、供應(yīng)商相關(guān)的貼標(biāo)產(chǎn)品信息；包括入庫(kù)掃描、出庫(kù)掃描、打包掃描、拆包掃描、零售掃描、退貨掃描、銷(xiāo)毀掃描； 2021/7/20 星期二9系統(tǒng)構(gòu)成管理部門(mén)監(jiān)督查詢(xún)系統(tǒng)3管理部門(mén)監(jiān)督查詢(xún)系統(tǒng) 技術(shù)特點(diǎn)：采用集群服務(wù)器系統(tǒng)，可提供高穩(wěn)定性的可靠服務(wù)。采用數(shù)字證書(shū)身份鑒別、數(shù)據(jù)加密和數(shù)據(jù)完整性驗(yàn)證技術(shù)，確保合法接入及信息的機(jī)密性。 相關(guān)管理部門(mén)可直接登錄這一查詢(xún)系統(tǒng)，對(duì)需要查詢(xún)的產(chǎn)品查看其最詳細(xì)的生產(chǎn)流通銷(xiāo)售信息紀(jì)錄，并可直接追溯其相關(guān)責(zé)任人。這就為藥品安全的管理監(jiān)督工作提供了極大的便

6、利和可靠性。2021/7/20 星期二10系統(tǒng)構(gòu)成終端服務(wù)系統(tǒng)4終端服務(wù)系統(tǒng)主要功能：跟蹤掃描終端通信、受理鑒別掃描信息、同步掃描終端的商品信息并上傳到中心數(shù)據(jù)庫(kù)保存。 技術(shù)特點(diǎn)： 存儲(chǔ)生產(chǎn)商及其對(duì)應(yīng)的終端信息； 存儲(chǔ)供應(yīng)商及其對(duì)應(yīng)的終端信息； 存儲(chǔ)網(wǎng)內(nèi)的每一件藥品在生產(chǎn)流通銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的所有詳細(xì)信息； 藥品的信息從下線(xiàn)開(kāi)始一直保存到超出保質(zhì)期銷(xiāo)毀時(shí)為止。 2021/7/20 星期二11系統(tǒng)構(gòu)成公眾查詢(xún)系統(tǒng)5公眾查詢(xún)系統(tǒng)公眾消費(fèi)者可以通過(guò)本系統(tǒng)查詢(xún)自己購(gòu)買(mǎi)的藥品的真?zhèn)危⒖蓪?duì)有問(wèn)題的藥品進(jìn)行相關(guān)環(huán)節(jié)的追溯。2021/7/20 星期二12系統(tǒng)構(gòu)成產(chǎn)品掃描系統(tǒng)6產(chǎn)品掃描系統(tǒng) 產(chǎn)品掃描系統(tǒng)是終端服務(wù)系統(tǒng)

7、的下屬子系統(tǒng)。其技術(shù)特點(diǎn)如下：采用了工業(yè)級(jí)終端，防震防潮防撞擊，安全耐用。界面友好，操作簡(jiǎn)易，簡(jiǎn)單實(shí)用，功能強(qiáng)大。支持手寫(xiě)輸入功能。支持多種通信方式（包括無(wú)線(xiàn)GPRS、無(wú)線(xiàn)局域網(wǎng)和以太網(wǎng)等多種接入方式）。支持?jǐn)?shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳、批量上傳和自動(dòng)上傳，支持產(chǎn)品信息的自動(dòng)更新。終端使用大容量的鋰電池，超長(zhǎng)待機(jī)，可以雙電池在線(xiàn)更換。采用先進(jìn)有效的硬件二維碼及隱形碼雙碼識(shí)別技術(shù)，安全可靠。支持信息備注的實(shí)時(shí)上傳。2021/7/20 星期二13系統(tǒng)流程印刷設(shè)備改造噴碼機(jī)印刷機(jī)藥品包裝外殼的印刷廠進(jìn)行設(shè)備改造，添加追溯條碼噴碼設(shè)備。2021/7/20 星期二14系統(tǒng)流程申請(qǐng)加入用戶(hù)申請(qǐng)加入下發(fā)手持終端符合條件批準(zhǔn)

8、加入2021/7/20 星期二15系統(tǒng)流程申請(qǐng)標(biāo)簽通過(guò)窗口或網(wǎng)絡(luò)提供藥品的品名，來(lái)料，類(lèi)別，認(rèn)證資質(zhì)等詳細(xì)信息辦理部門(mén)核實(shí)審批標(biāo)簽號(hào)自動(dòng)下載到追溯噴碼設(shè)備下發(fā)包裝標(biāo)簽2021/7/20 星期二16系統(tǒng)流程標(biāo)簽印刷及激活在各類(lèi)藥品的外包裝上直接印刷標(biāo)簽自動(dòng)上傳至中心數(shù)據(jù)庫(kù)含標(biāo)簽外殼印刷標(biāo)簽激活各類(lèi)藥品根據(jù)噴碼設(shè)備中下發(fā)的標(biāo)簽號(hào)印刷標(biāo)簽，印完之后該號(hào)從噴碼設(shè)備中刪除。2021/7/20 星期二17系統(tǒng)流程打包掃描在整箱藥品的外包裝上加貼標(biāo)簽自動(dòng)上傳至中心數(shù)據(jù)庫(kù)掃描各類(lèi)藥品標(biāo)簽2021/7/20 星期二18系統(tǒng)流程出庫(kù)掃描自動(dòng)上傳至中心數(shù)據(jù)庫(kù)選擇銷(xiāo)售對(duì)象掃描認(rèn)證產(chǎn)品銷(xiāo)售商零售客戶(hù)產(chǎn)品出庫(kù)已貼標(biāo)各類(lèi)藥

9、品2021/7/20 星期二19系統(tǒng)流程入庫(kù)掃描掃描自動(dòng)上傳至中心數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)藥品及上游供應(yīng)商合法性購(gòu)入藥品進(jìn)入銷(xiāo)售環(huán)節(jié)2021/7/20 星期二20系統(tǒng)流程公眾查詢(xún)手機(jī)客戶(hù)端查詢(xún)手機(jī)輸入短信電腦上網(wǎng)后臺(tái)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)返回藥品的完整信息和完整追溯流程電話(huà)語(yǔ)音購(gòu)入藥品2021/7/20 星期二21系統(tǒng)流程終端的類(lèi)型1、小規(guī)模零售型終端：體積小，無(wú)需外接電源，可無(wú)線(xiàn)上網(wǎng)，可手持移動(dòng)掃碼，使用靈活方便，經(jīng)濟(jì)實(shí)用。主要用戶(hù)為小規(guī)模的藥店、診所等。2、通用銷(xiāo)售型終端：體積適中，功能齊全，可以外接電腦使用。主要用戶(hù)為中等以上規(guī)模的銷(xiāo)售商，如大藥房等。3、生產(chǎn)線(xiàn)專(zhuān)用終端：價(jià)格較高，但速度快，適合機(jī)械化操作，代替了

10、手工作業(yè)。主要用戶(hù)為國(guó)內(nèi)藥品的生產(chǎn)廠家，是生產(chǎn)線(xiàn)上貼標(biāo)掃碼專(zhuān)用的設(shè)備。2021/7/20 星期二22技術(shù)亮點(diǎn)1藥品質(zhì)量追溯系統(tǒng)是一個(gè)完全閉環(huán)的追溯系統(tǒng)。系統(tǒng)內(nèi)的每一件藥品在其流通銷(xiāo)售過(guò)程中的所有詳細(xì)信息都被完整地紀(jì)錄在中心數(shù)據(jù)庫(kù)中，相關(guān)人員可以很方便地追溯其中任一環(huán)節(jié)的信息。2采用集中統(tǒng)一印刷的標(biāo)簽發(fā)放形式，確保產(chǎn)品外觀的統(tǒng)一及一致性。2021/7/20 星期二23技術(shù)亮點(diǎn)3本系統(tǒng)擬采用的是先進(jìn)的二維碼標(biāo)簽，具有多項(xiàng)先進(jìn)的技術(shù)亮點(diǎn)： 采用明暗雙碼技術(shù)，每一件藥品都有一個(gè)唯一的明碼及與之對(duì)應(yīng)的唯一暗碼，暗碼必須在紫外線(xiàn)的特定波段下方可顯現(xiàn)。 每一個(gè)明暗碼均有與之對(duì)應(yīng)的數(shù)字編碼，方便消費(fèi)者手工輸入

11、。 各級(jí)掃描終端同時(shí)掃描雙碼，在產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)中直接識(shí)別真?zhèn)巍?增加了消費(fèi)刮碼，消費(fèi)者刮開(kāi)涂層，讀取四位數(shù)字碼，通過(guò)多種方式發(fā)送此數(shù)字碼到中心數(shù)據(jù)庫(kù)，在查詢(xún)本藥品的同時(shí)，即可注銷(xiāo)此藥品的身份編號(hào)。 利用移動(dòng)互聯(lián)等先進(jìn)的internet接入技術(shù)，從而使全國(guó)聯(lián)成一個(gè)整網(wǎng)，流通環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)得以及時(shí)上傳至統(tǒng)一集中的數(shù)據(jù)庫(kù)中。 相關(guān)管理部門(mén)直接通過(guò)登錄管理網(wǎng)站即可實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)商及各級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商的全面統(tǒng)一管理，實(shí)時(shí)掌握網(wǎng)內(nèi)所有藥品的信息。2021/7/20 星期二24技術(shù)亮點(diǎn)4二維碼環(huán)保標(biāo)簽與普通物理防偽技術(shù)比較純物理防偽的同一批防偽產(chǎn)品具有一模一樣的防偽特征，易仿制，擊破一點(diǎn)、全軍覆沒(méi)；而使用二維碼環(huán)保標(biāo)簽的每

12、一個(gè)產(chǎn)品都有唯一的身份識(shí)別信息，基本杜絕了仿制的可能性。純物理防偽難識(shí)別；而二維碼環(huán)保標(biāo)簽紀(jì)錄的所有產(chǎn)品信息的查詢(xún)則非常方便，產(chǎn)品真?zhèn)?，一查便知。傳統(tǒng)的防偽技術(shù)除防偽外，無(wú)法拓展其它管理服務(wù)；而二維碼環(huán)保標(biāo)簽詳細(xì)記錄了每一件產(chǎn)品流通銷(xiāo)售的信息，方便對(duì)各種產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管。二維碼環(huán)保標(biāo)簽尤其強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)信息系統(tǒng)與在線(xiàn)平臺(tái)的自動(dòng)查詢(xún)認(rèn)證過(guò)程的重要性，嚴(yán)格控制商品在生產(chǎn)流通銷(xiāo)售過(guò)程中的每一個(gè)具體環(huán)節(jié)，做到有據(jù)可查。 2021/7/20 星期二25技術(shù)亮點(diǎn)5二維碼環(huán)保標(biāo)簽詳解。 下圖即本系統(tǒng)擬采用的二維碼環(huán)保標(biāo)簽每一張標(biāo)簽都由明碼（內(nèi)含數(shù)字水?。?、商品身份編碼、暗碼、及消費(fèi)刮碼幾部分構(gòu)成。 454677890

13、006652021/7/20 星期二26技術(shù)亮點(diǎn)標(biāo)簽的左上角為隱含數(shù)字水印的明碼（二維碼）；二維碼正下方為商品身份編碼。明碼與商品一一對(duì)應(yīng)，每一件商品的明碼都是唯一的。數(shù)字水印防止盜印，商品編碼則是商品的唯一身份證號(hào)碼。標(biāo)簽的中部為暗碼，是由系統(tǒng)根據(jù)明碼信息自動(dòng)計(jì)算而出的專(zhuān)用格式條碼，肉眼不可見(jiàn)，可在紫外燈照映下顯現(xiàn)；暗碼無(wú)法通過(guò)普通的復(fù)印偽造，且是系統(tǒng)自動(dòng)生成，無(wú)法靠推算得出。標(biāo)簽右下角增加了消費(fèi)刮碼，消費(fèi)者刮開(kāi)涂層，讀取四位數(shù)字碼，通過(guò)多種方式發(fā)送此數(shù)字碼到中心數(shù)據(jù)庫(kù)，即可注銷(xiāo)此藥品的身份編號(hào)。明碼（內(nèi)含數(shù)字水?。┌荡a商品身份編碼45467789000665消費(fèi)刮碼2021/7/20 星期二27前景展望中國(guó)藥品質(zhì)量追溯網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)擬致力于協(xié)助相關(guān)權(quán)利人對(duì)國(guó)內(nèi)各類(lèi)藥品的生產(chǎn)及流通環(huán)節(jié)信息進(jìn)行有效的追溯，為相