【中藥加工工藝規(guī)程】小通草工藝規(guī)程標準管理

1、第 PAGE 13 頁 共 13 頁小通草工藝規(guī)程標準管理題目：小通草工藝規(guī)程編號：YH-21-106制定人：制定日期：年月日版本：02審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門：生產部批準人：批準日期：年月日生效日期：年月日目的：建立小通草工藝規(guī)程編制的規(guī)范化管理及明確工藝規(guī)程的要求和內容。范圍：小通草生產加工的過程。分發(fā)部門：生產部 質量部 生產車間品名、規(guī)格品名：小通草漢語拼音名 Xiaotongcao包裝規(guī)格： 1kg/袋加工依據：中華人民共和國藥典2015 年版一部小通草產品概述:本品為旌節(jié)花科植物喜馬ft旌節(jié)花、中國旌節(jié)花或ft茱萸科植物青莢葉的干燥莖髓。秋季割取莖，截成段，趁鮮取出髓部，理

2、直，曬干。【性狀】呈圓柱形，長3050cm，直徑0.51cm。表面白色或淡黃色，無紋理。體輕，質松軟，捏之能變形，有彈性，易折斷，斷面平坦，無空心，顯銀白色光澤。水浸后有黏滑感。氣微，味淡?！九谥啤砍ルs質，切段。【性味與歸經】甘、淡，寒。歸肺、胃經?！竟δ芘c主治】清熱，利尿，下乳。用于小便不利，淋證，乳汁不下?！居梅ㄅc用量】36g?！举A藏】置干燥處。4、小通草工藝流程圖原藥材入庫（小通草）監(jiān)控監(jiān)控凈制外包裝材料外包裝監(jiān)控檢驗監(jiān)控內包裝材料內包裝切制中轉站取樣監(jiān)控監(jiān)控過篩檢驗標準管理規(guī)程題目：小通草工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產部編號：YH-21-106生效日期：年月日版本：025、5.15.1.15

3、.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.35.3.15.3.2小通草生產操作過程及工藝條件：原藥材稱量和預處理：從合法定點供貨單位購進原藥材（小通草），原藥材須檢驗合格由質量部門簽字蓋章后，原料庫管員根據車間開具的領料單，在QA 的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫手續(xù)。進入生產操作過程。稱量用的衡器（電子稱）應定期校驗，做好校驗記錄，并在已校驗的衡器上（電子稱）帖上校驗合格證，稱量衡器使用前應由操作人員（原料倉管員） 進行校正。原藥材（小通草）應經緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經適當清潔處理（預處理） 后，才能進入凈制處理操作區(qū)，凈制處理區(qū)要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交 叉污染措施。

4、凈制工序取原藥材小通草，除去雜質。把凈制處理合格的小通草放入周轉箱，經QA 檢驗合格后，轉入切制處理區(qū)（未經 QA 檢驗驗收，不準進入切制區(qū)）。凈制崗職工清理凈制臺和作業(yè)場地，填寫清場記錄和批生產記錄。凈制崗職工在生產工藝流程操作記錄上填寫有關項目，班長簽字。凈制后的小通草，未經 QA 檢驗驗收，不準進入切制。切制工序：切制崗位職工嚴格按照切制崗位標準操作規(guī)程，直切式切藥機標準操作規(guī)程進行操作，在QA 監(jiān)督下，逐項核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后。取凈制后的小通草，用直切式切藥機，進行切制，切制質量標準：10-15mm 的長段。切制的小通草不準落地，切制后放入潔凈的周轉箱中，經QA

5、檢查合格后轉入干燥作業(yè)區(qū)或中轉站（未經 QA 檢驗，不準轉入干燥作業(yè)區(qū)）。題目：小通草工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產部編號：YH-21-106生效日期：年月日版本：02切制崗位職工清理干凈直切式切藥機和切制場地，填寫清場記錄和生產批次記錄。切制崗位職工在切制工序操作記錄上填寫有關內容，班長簽字。過篩工序：過篩崗位職工嚴格按照篩選崗位標準操作規(guī)程，旋轉式篩藥機標準操作規(guī)程進行操作，在QA 監(jiān)督下，逐箱核對實物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取干燥后的小通草，用旋轉式篩藥機，篩去碎末，篩網孔徑為2mm，篩選厚度為 25-30mm，篩選合格的小通草存入潔凈周轉箱中，經 QA 檢驗合格后轉入中間站或包裝工序

6、。過篩崗位職工清理篩藥機和作業(yè)場地，過篩下的藥渣藥末等下料按規(guī)定處理，填寫清場記錄和生產批次記錄。過篩崗位職工在生產工序操作記錄上填寫有關內容，班長簽字驗收，未經QA 檢驗，不準進入包裝工序或中間站。中轉站:必須有專人負責驗收，保管半成品，按品種、等級、規(guī)格、生產批號等方面作好標志，用潔凈專用周轉箱加蓋，分區(qū)分類存放保管。包裝工序：根據包裝生產指令及待包裝品狀態(tài)標記，包裝崗職工領取內包裝材料、外包裝材料、標簽等。包裝崗位職工按包裝規(guī)定要求進行稱量，分裝、封口、合裝等，（稱量、封口要事先試機，校正衡器），對內包裝袋進行貼標簽，打印品名和包裝規(guī)格數量。內包裝不得有差錯，外包裝品名、產地、生產批號、

7、生產日期、規(guī)格、數量等應于內包裝一致。有零頭產品要求不合包，應單獨包裝，并貼有標簽及標明數量，隨本批入庫，包裝過程中QA 和車間主任隨時檢查包裝情況，若不合格應返工重新包裝直至包裝檢查合格。題目：小通草工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產部編號：YH-21-106生效日期：年月日版本：02根據包裝批次記錄，填寫產品入庫單，倉庫驗收后，按指定地點、分批號、分品種、分類堆放。包裝崗職工在包裝工序操作記錄上填寫有關項目，班長簽字。包裝結束后， 按清場規(guī)定嚴格清理包裝作業(yè)區(qū)，并填寫清場記錄。包裝場地應通風明亮，安裝排氣、通風、撲塵設備，衡器（電子稱），封口機使用前應進行校正試機，包裝用器具應使用不銹鋼托盤或不銹鋼容

8、器。5.8成品收率不低于 96.0%。6.物料平衡的計算及其平衡限度。項目物料平衡的計算方法平衡限度凈制凈選后藥材重量廢品量原料總投入量100%95%限度100%過篩過篩后藥材重量廢品量取樣量干燥后藥材重量100%95%限度100%包裝包裝成品重量廢品量取樣量過篩后飲片重量100%95%限度100%總物料產出量總廢品量取樣量100%平衡95%限度100%原料總投入量7、成品收率成品收率成品數量（kg）原料數量（kg）100%96.0%8.產品質量監(jiān)控點，項目及頻次。工序質量控制點項目標準頻次備料小通草真?zhèn)?、?yōu)劣、原藥質檢報告中國藥典2015 年版一部每批一次凈制小通草除去雜質及非藥用部分 ,雜

9、質不得過2%。中國藥典2015 年版一部每小時 2 次切制小通草過篩小通草按規(guī)定標準篩選，篩網孔徑為2mm，篩選厚度為 25-30mm，除去碎末。內控標準每批一次在包裝品稱重包裝、質量標準準確隨時一班包裝1、按切制操作規(guī)程操作；中國藥典每 20 分鐘2、切制質量標準：片型：段10-15mm。2015 年版一部一次(小通草)包裝袋數量生產指令每批一次標簽數量生產指令每批一次封口封口質量、生產批次記錄內控標準隨時一班合包裝袋數量、合格證、印刷內容內控標準每批一次9.原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 100kg 計算)產品名稱原輔料名稱規(guī)格單位用量損耗率小通草小通草統(tǒng)kg1004.0%包裝

10、材料消耗定額(按 100kg 計算、1kg/袋、5kg/件規(guī)格包裝)產品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內包裝袋個1000小通草標簽張1000外包裝袋條200設備一覽表主要設備生產能力、型號序號設備名稱規(guī)格型號數量單機日生產能力1直切式切藥機QYJ-2001300-800kg2旋轉式篩藥機SYJ-B1400-1000kg5磨刀機MDJ-3601-11.勞動組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經理1生產部經理1設備部經理1經理1倉儲部倉管員1車間主任1生凈制2產切制2車過篩2間包裝4清潔員1經理1質QA2量部化驗室主任1檢驗員3標準管理規(guī)程題目：小通草工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產部編號：YH-21-106

11、生效日期：年月日版本：02技術安全及勞動保護技術安全嚴格按照工藝規(guī)程規(guī)定進行生產，熟練掌握標準操作規(guī)程的每個操作要領， 不得任意更改。試生產時，生產、質量等部門負責人應對關鍵崗位進行指導和監(jiān)督生產人員的操作，車間負責人和技術負責人參與全過程操作，并對監(jiān)控點進行核對。生產設備在使用前應先檢查，必要時做空機試驗，正常后再進行生產，生產結束后，要把設備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測試，并做記錄。各車間要設有安全小組，義務消防隊，車間及倉庫配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內嚴禁煙火。電器設備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管

12、破損時要及時維修或更換， 不得受潮，不得用濕手去碰電器開關。加熱容器，管道要有隔熱保暖設施，防止燙傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報告有關領導，事后寫出詳細的事故報告。新工人上崗位操作前，要經過培訓，并有上崗證。生產過程中各工序必須層層嚴格把關，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗合格報告的成品不準出廠。更換生產品種規(guī)格前，應按要求認真進行清場，取得“清場合格證”后方可轉入下一品種或規(guī)格的生產，清場合格證隨生產記錄一起保存。檢修的設備，如果需要用電焊氣割時，對易燃物品(例如：汽油等)應給予分離隔絕、妥善安放、周圍場地用水沖等，要切實做好防范措施。題目：小

13、通草工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產部編號：YH-21-106生效日期：年月日版本：02勞動保護根據室溫，定時開動空調機。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進行一次勞動安全教育。按不同工種，及時發(fā)放勞動保護用品。企業(yè)的安全生產組織每月對生產車間的安全生產檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號如下表(具體內容參見各項目下規(guī)程)序 號文件目錄編號1衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0023生產區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0044生產區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0055生產區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0066工作服管理規(guī)程YH-05-0107潔具管理規(guī)程YH-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標記管理規(guī)程YH-05-0159生產區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程YH-05-10110衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程YH-05-10311生產區(qū)工作臺、容器存放架清潔規(guī)程YH-05-10412生產區(qū)計量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程YH-05-10513生產稱量容器清潔規(guī)程YH-05-10614生產區(qū)容器清潔規(guī)程YH-05-10715更衣室清潔規(guī)程YH-05-11716物料清潔間清潔規(guī)程YH-05-11817文件、記錄用具的清潔規(guī)程YH-05-12218生產區(qū)工作服的清洗、整理