【中藥加工工藝規(guī)程】楮實(shí)子工藝標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

1、第 PAGE 12 頁 共 12 頁楮實(shí)子工藝標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：楮實(shí)子工藝規(guī)程編號：YH-21-454制定人：制定日期：年月日版本：01審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門：生產(chǎn)部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日生效日期：年月日目的：建立楮實(shí)子工藝規(guī)程編制的規(guī)范化管理及明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。范圍：楮實(shí)子生產(chǎn)加工的全過程。分發(fā)部門：生產(chǎn)部質(zhì)量部生產(chǎn)車間品名、規(guī)格品名：楮實(shí)子漢語拼音名：Chushizi包裝規(guī)格：1kg/袋、2kg/袋炮制依據(jù)：中國藥典2015 年版一部.【來源】本品為桑科植物構(gòu)樹 Broussonetiapapyrifera （L.）Vent.的干燥成熟果實(shí)。秋季果實(shí)成熟時采收，洗凈，曬

2、干，除去灰白色膜狀宿萼和雜質(zhì)?！拘誀睢?本品略呈球形或卵圓形，稍扁，直徑約 1.5mm。表面紅棕色，有網(wǎng)狀皺紋或顆粒狀突起，一側(cè)有棱，一側(cè)有凹溝，有的具果梗。質(zhì)硬而脆，易壓碎。胚乳類白色，富油性。氣微，味淡。飲片【炮制】 除去雜質(zhì)和灰屑?！拘晕杜c歸經(jīng)】 甘，寒。歸肝、腎經(jīng)?！竟δ芘c主治】 補(bǔ)腎清肝，明目，利尿。用于肝腎不足，腰膝酸軟，虛勞骨蒸，頭暈?zāi)炕?，目生翳膜，水腫脹滿?！居梅ㄅc用量】 612g?！举A藏】 置干燥處，防蛀。4、楮實(shí)子產(chǎn)品工藝流程圖原藥材入庫（楮實(shí)子）監(jiān)控監(jiān)控外包裝材料外包裝凈制監(jiān)控檢驗內(nèi)包裝材料監(jiān)控中轉(zhuǎn)站監(jiān)控內(nèi)包裝監(jiān)控檢驗取樣過篩標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：楮實(shí)子工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)

3、部編號：YH-21-454生效日期：年月日版本：01楮實(shí)子生產(chǎn)操作過程及工藝條件：原藥材（楮實(shí)子）稱量和預(yù)處理從合法定點(diǎn)供貨單位購進(jìn)原藥材（楮實(shí)子），原藥材須檢驗合格由質(zhì)量部門簽字蓋章后，原料庫管員根據(jù)車間開具的領(lǐng)料單，在QA 的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫手續(xù)。進(jìn)入生產(chǎn)操作過程。稱量用的衡器（磅砰）應(yīng)定期校驗，做好校驗記錄，并在已校驗的衡器上（磅砰）帖上校驗合格證，稱量衡器使用前應(yīng)由操作人員（原料倉管員）進(jìn)行校正。原藥材（楮實(shí)子）應(yīng)經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當(dāng)清潔處理（預(yù)處理） 后，才能進(jìn)入凈制處理操作區(qū)，凈制處理區(qū)要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交 叉污染措施。凈制工序:凈制崗位職工嚴(yán)格按照凈制崗

4、位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在QA 監(jiān)督下，逐箱核對實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取晾干后的楮實(shí)子，除去殘留的葉、梗等雜質(zhì)。把凈制處理合格的凈楮實(shí)子放入周轉(zhuǎn)箱，經(jīng)QA 檢驗合格后，轉(zhuǎn)入過篩工序（未經(jīng) QA 檢驗驗收，不準(zhǔn)進(jìn)入過篩區(qū)）。凈制崗位職工清理作業(yè)場地，填寫清場記錄和批生產(chǎn)記錄。凈制崗位職工在生產(chǎn)工藝流程操作記錄上填寫有關(guān)項目，班長簽字。過篩工序：過篩崗位職工嚴(yán)格按照過篩崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在QA 監(jiān)督下，逐箱核對實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取楮實(shí)子用篩藥機(jī)，除去灰屑，過篩厚度：20-30mm，篩網(wǎng)孔徑：2mm 將過篩合格的楮實(shí)子，裝入潔凈的

5、周轉(zhuǎn)容器內(nèi)，經(jīng) QA 檢驗合格后送交包裝工序。題目：楮實(shí)子工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-454生效日期：年月日版本：01過篩崗職工清理干凈作業(yè)場地和篩藥機(jī)，填寫清場記錄和生產(chǎn)批次記錄。過篩崗職工在生產(chǎn)工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長簽字驗收，未經(jīng) QA 檢驗，不準(zhǔn)進(jìn)入包裝工序或中間站。中轉(zhuǎn)間：中轉(zhuǎn)站必須有專人負(fù)責(zé)驗收、保管半成品。按品種、等級規(guī)格、生產(chǎn)批號、填好標(biāo)志，用潔凈周轉(zhuǎn)箱加蓋，分區(qū)分類存放。中轉(zhuǎn)站人員按生產(chǎn)指令向各工區(qū)（工序）發(fā)放，并做好記錄。包裝工序：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標(biāo)記，包裝崗職工領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包裝材料、標(biāo)簽等。包裝崗位職工按包裝規(guī)定要求進(jìn)行稱量，分裝

6、、封口、合裝等，（稱量、封口要事先試機(jī)，校正衡器），對內(nèi)包裝袋進(jìn)行貼標(biāo)簽，打印品名和包裝規(guī)格數(shù)量。內(nèi)包裝不得有差錯，外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等應(yīng)于內(nèi)包裝一致。有零頭產(chǎn)品，要求合并裝袋的，每袋零頭產(chǎn)品不多于兩個批號，每個批號 均應(yīng)在外包裝袋上印注，每袋應(yīng)有二張合格證，并填寫合袋記錄。裝袋過程中， QA 和班長檢查包裝情況，若不合格應(yīng)返工重新包裝直至包裝質(zhì)檢合格。根據(jù)包裝批次記錄，填寫產(chǎn)品入庫單，倉庫驗收后，按指定地點(diǎn)、分批號、分品種、分類堆放。包裝崗位職工在包裝工序操作記錄上填寫有關(guān)項目，班長簽字。包裝結(jié)束后，按清場規(guī)定嚴(yán)格清理包裝工序，并填寫清場記錄。包裝場地應(yīng)通風(fēng)明亮

7、，安裝排氣、通風(fēng)、撲塵設(shè)備，衡器（電子稱），封口機(jī)使用前應(yīng)進(jìn)行校正試機(jī)，包裝用器具應(yīng)使用不銹鋼托盤或不銹鋼容器。成品收率不低于 88.0%。物料平衡的計算及其平衡限度。項目物料平衡的計算方法平衡限度凈制凈選后藥材重量廢品量100%95%限度100%原料總投入量過篩過篩后藥材重量廢品量取樣量凈制后藥材重量100%95%限度100%包裝包裝成品重量廢品量取樣量過篩后飲片重量100%95%限度100%總物料產(chǎn)出量總廢品量取樣量平衡100%95%限度100%原料總投入量7、成品收率成品數(shù)量（kg）原料數(shù)量（kg）成品收率100%88.0%工序質(zhì)量控制點(diǎn)項目標(biāo)準(zhǔn)頻次備料楮實(shí)子真?zhèn)?、?yōu)劣、原藥質(zhì)檢報告中國

8、藥典2015 年版一部每批一次凈制楮實(shí)子揀去砂石，除去其它雜質(zhì)，其雜質(zhì)含量不超過：2.0%。中國藥典 2015 年版一部每小時 2 次過篩楮實(shí)子按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)過篩除去碎未，過篩厚度：20-30mm，篩網(wǎng)孔徑：2mm。內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)每批一次在 包 裝 品稱重包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確隨時一班包裝產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)，項目及頻次。(楮實(shí)子)包裝袋數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次標(biāo)簽數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次封口封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)隨時一班合包裝袋數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)每批一次原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 300kg 計算)產(chǎn)品名稱原輔料名稱規(guī)格單位用量損耗率楮實(shí)子楮實(shí)子統(tǒng)kg30010.0%包裝材料消耗定額

9、按 300kg 計算、1kg/袋、40kg/件 規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內(nèi)包裝袋個3000楮實(shí)子標(biāo)簽張3000外包裝袋條80按 300kg 計算、2kg/袋、40kg/件 規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率內(nèi)包裝袋個1500楮實(shí)子標(biāo)簽張1500外包裝袋條80設(shè)備一覽表主要設(shè)備生產(chǎn)能力、型號序號設(shè)備名稱規(guī)格型號數(shù)量單機(jī)日生產(chǎn)能力1旋轉(zhuǎn)式篩藥機(jī)SYJ-B1400-1000kg勞動組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經(jīng)理1生產(chǎn)部經(jīng)理1設(shè)備部經(jīng)理1倉庫經(jīng)理倉管員12生車間主任1產(chǎn)凈制2車過篩2間包裝4清潔工1經(jīng)理1質(zhì)量部QA化驗室主任21檢驗員3標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：楮實(shí)子工藝規(guī)程

10、頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號： YH-21-454生效日期：年月日版本：01技術(shù)安全及勞動保護(hù)技術(shù)安全嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的每個操作要領(lǐng)， 不得任意更改。試生產(chǎn)時，生產(chǎn)、質(zhì)量等部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對關(guān)鍵崗位進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車間負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人參與全過程操作，并對監(jiān)控點(diǎn)進(jìn)行核對。生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)先檢查，必要時做空機(jī)試驗，正常后再進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過規(guī)定，安全閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測試，并做記錄。各車間要設(shè)有安全小組，義務(wù)消防隊，車間及倉庫配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴(yán)禁煙火

11、。電器設(shè)備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時要及時維修或更換， 不得受潮，不得用濕手去碰電器開關(guān)。加熱容器，管道要有隔熱保暖設(shè)施，防止?fàn)C傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，事后寫出詳細(xì)的事故報告。新工人上崗位操作前，要經(jīng)過培訓(xùn)，并有上崗證。生產(chǎn)過程中各工序必須層層嚴(yán)格把關(guān)，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗合格報告的成品不準(zhǔn)出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應(yīng)按要求認(rèn)真進(jìn)行清場，取得“清場合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)，清場合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。檢修的設(shè)備，如果需要用電焊氣割時，對易燃物品(例如：汽油等)應(yīng)給予分離隔絕、妥善安放、周圍

12、場地用水沖等，要切實(shí)做好防范措施。題目：楮實(shí)子工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號：YH-21-454生效日期：年月日版本：01勞動保護(hù)根據(jù)室溫，定時開動空調(diào)機(jī)。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進(jìn)行一次勞動安全教育。按不同工種，及時發(fā)放勞動保護(hù)用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號如下表(具體內(nèi)容參見各項目下規(guī)程)序 號文件目錄編號1衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0023生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0044生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0055生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0066工作服管理規(guī)程YH-05-0107潔具管理規(guī)程YH-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記管理規(guī)程YH-05-0159生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程YH-05-10110衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程YH-05-10311生產(chǎn)區(qū)工作臺、容器存放架清潔規(guī)程YH-05-10412生產(chǎn)區(qū)計量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程YH-05-10513生產(chǎn)稱量容器清潔規(guī)程YH-05-10614生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程YH-05-10715更衣室清潔規(guī)程YH-05-11716物料清潔間清潔規(guī)程YH-05-11517文件、記錄用具的清潔規(guī)程YH-05-12215生產(chǎn)區(qū)工作服的清洗、整理、存放規(guī)程YH-05-1271