安全泵用輸液耗材的選擇

1、Infusion Systems安全泵用輸液耗材的選擇貝朗輸液治療組 IVT 市場(chǎng)部 唐錦梅 PVC(聚氯乙烯)增塑劑DEHP的生殖毒性、致癌性致畸性醫(yī)療管材不應(yīng)使用含DEHP增塑劑的塑材PVC管材的藥物吸附性專(zhuān)業(yè)泵耗管材安全耐壓、沒(méi)有藥物吸附，保證精準(zhǔn)給藥 安全專(zhuān)業(yè)的泵用輸液管材是輸液安全的基本保證2 “聚氯乙烯(PVC)輸液袋中使用較多的增塑劑鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)在貯存和使用中會(huì)釋出至輸液中進(jìn)入人體，藥物也可能被PVC輸液袋吸附?！?聚氯乙烯輸液袋增塑劑的釋出和對(duì)藥物的吸附 張毅蘭，楊敏，俞春偉 (國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品包裝材料科研檢驗(yàn)中心，上海201203)配伍

2、禁忌Trissel 1996, Giki et al. 2000, Newton 2009治療中的藥物配伍禁忌兩種藥物之間 藥物和稀釋用的溶劑之間藥物同管材添加劑之間 如：DEHP析出藥物同靜脈輸液容器及輸液材料之間 如：PVC吸附配伍禁忌造成的結(jié)果無(wú)法精確給藥、影響治療效果 藥物協(xié)同作用： 給藥過(guò)量 藥物拮抗作用：藥物吸附，給藥不足 毒副作用的產(chǎn)生： 增塑劑析出專(zhuān)業(yè)泵用耗材：安全輸液，精確給藥？不含DEHP我們的食品安全么？毒塑入侵！8DEHP2011年5月29日臺(tái)灣桃園縣政府衛(wèi)生局公布含有受DEHP起云劑污染產(chǎn)品96月7日，我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)媒體曝出葛蘭素史克所產(chǎn)的抗生素 “安滅菌”被檢出塑化劑

3、6月9日，香港特區(qū)衛(wèi)生署也報(bào)告稱在檢測(cè)葛蘭素史克法國(guó)制造的安滅菌樣本時(shí)驗(yàn)出含塑化劑我們的藥品安全么？毒塑入侵！DEHP10 PVC地板 PVC餐具 PVC水杯輸血袋 輸液器 血液透析管路生活中DEHP 無(wú)所不在工作中DEHP 無(wú)所不在是應(yīng)用最多的塑化劑，在塑料里的含量可達(dá) 40%50%據(jù)統(tǒng)計(jì)2004年全世界的塑化劑市場(chǎng)，總量約在550萬(wàn)噸左右脂溶性的（如血液、脂肪），易從塑料中析出經(jīng)口、呼吸道、靜脈輸液、皮膚吸收等多種途徑進(jìn)入人體DEHP增塑的PVC廣泛用于生產(chǎn)醫(yī)療器械對(duì)機(jī)體多個(gè)系統(tǒng)均有毒性作用DEHP（鄰苯二甲酸二異辛酯）DEHP對(duì)人體產(chǎn)生的危害男性：DEHP的主要靶器官是睪丸，主要影響性腺

4、和生殖器官發(fā)育，損害生殖功能生 殖 毒 性女性：DEHP及其代謝產(chǎn)物MEHP對(duì)子宮、卵巢也有毒性作用 DEHP生殖毒性13DEHP作為一種環(huán)境內(nèi)分泌干擾因子，通過(guò)影響睪丸引帶和顱側(cè)懸韌帶的發(fā)育與退化，導(dǎo)致小鼠睪丸下降異常，造成睪丸組織細(xì)胞發(fā)育障礙和功能變化；DEHP可以誘導(dǎo)小鼠尿道下裂，其發(fā)生率可以達(dá)到75%，通過(guò)干擾激素以及相關(guān)基因表達(dá)，最終導(dǎo)致陰莖及尿道發(fā)育停滯、尿道口異位等畸形DEHP對(duì)人體產(chǎn)生的危害美國(guó)國(guó)家毒理規(guī)劃署（NIP）的實(shí)驗(yàn)報(bào)道了大鼠和小鼠能通過(guò)食物長(zhǎng)期吸收DEHP而引起肝癌和睪丸癌。如孕婦接觸DEHP和MEHP會(huì)引起鋅缺乏，造成母體和胚胎損害，導(dǎo)致畸胎發(fā)生。致 癌 致 畸 性

5、國(guó)際癌癥研究署（IARC）和國(guó)家毒理規(guī)劃署（NTP）根據(jù)DEHP為過(guò)氧化物酶體增殖劑（PP），將其列為對(duì)人類(lèi)可疑的促癌物。Anderson等通過(guò)彗星實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)DEHP、MEHP可造成人類(lèi)血細(xì)胞DNA損傷。各國(guó)在行動(dòng)15美國(guó)食品藥品管理局（FDA）認(rèn)為DEHP可能會(huì)從塑料中滲出,含有DEHP的PVC醫(yī)療器械不應(yīng)與人體頻繁接觸；并勸告衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人員使用不含DEHP的代用品，希望制造商在使用了DEHP的醫(yī)療器械上做出標(biāo)注。瑞士政府已經(jīng)通過(guò)“瑞士環(huán)境質(zhì)量目標(biāo)”提案，目的是減少DEHP的使用。加拿大健康機(jī)構(gòu)的報(bào)告指出，對(duì)于孕婦、乳母、嬰幼兒，心臟搭橋手術(shù)、血液透析、完全胃腸外營(yíng)養(yǎng)的患者，以及使用脂質(zhì)藥物配方

6、的患者應(yīng)使用不含DEHP的輸液管、輸液袋等醫(yī)療器械。日本厚生勞動(dòng)省，于2002年發(fā)表“醫(yī)藥和醫(yī)療用品安全”信息通告，報(bào)告中勸告醫(yī)務(wù)人員不要使用含DEHP的PVC醫(yī)療用品，而應(yīng)采用PVC的代用品；并特別提醒，新生兒和兒童易受不利因素影響，應(yīng)盡可能采用不含DEHP的醫(yī)療材料代用品歐盟在行動(dòng)歐盟REACH法規(guī)（ “化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、許可和限制”法規(guī)）是歐盟對(duì)進(jìn)入其市場(chǎng)的所有化學(xué)品進(jìn)行預(yù)防性管理的法規(guī)。己于2007年6月1日正式實(shí)施。15種化學(xué)物質(zhì)獲列化學(xué)品REACH法規(guī)“黑名單”。其中首批高度關(guān)注化學(xué)品REACH法規(guī)“黑名單”中就包括過(guò)去60年里在多種聚合物產(chǎn)品生產(chǎn)部門(mén)最常使用的增塑劑DEHP。DE

7、HP的禁用預(yù)示著工業(yè)生產(chǎn)中許多常用的物質(zhì)將瀕臨淘汰。德國(guó)貝朗公司生產(chǎn)的所有醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品全部不含DEHP中國(guó)在行動(dòng)172011年3 月發(fā)布18安全輸液新標(biāo)準(zhǔn)杜絕塑化劑毒性風(fēng)險(xiǎn) 德國(guó)貝朗采用國(guó)際先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)所有輸注產(chǎn)品均不含塑化劑DEHP專(zhuān)業(yè)泵用耗材：安全輸液，精確給藥？沒(méi)有藥物吸附不含DEHP “PVC材料為極性材料，人們發(fā)現(xiàn)該材料對(duì)一些醇溶性、脂溶性藥物、尤其是抗腫瘤藥物有較強(qiáng)的吸附性，使處方用藥不準(zhǔn)、療效降低、增加治療費(fèi)用?！?要慎用DEHP增塑的聚氯乙烯制作的一次性醫(yī)用輸注器械 中國(guó)科學(xué)院長(zhǎng)春應(yīng)用化學(xué)研究所 殷敬華聚氯乙烯聚丙烯PVC管材的藥物吸附性PVC與PP材質(zhì)對(duì)比中國(guó)藥師, 200

8、7, 10卷聚乙烯中國(guó)藥房, 2007,張恩娟,重慶新橋醫(yī)院藥劑科PVC管材的藥物吸附性 PVC與PE材質(zhì)對(duì)比PVC對(duì)藥物吸附匯總數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)食品藥品監(jiān)管，2010年第8期，P68。PVC 吸附藥物藥名時(shí)間吸附率鎮(zhèn)靜藥物氯丙嗪大勞拉西泮24小時(shí)17%-25%芬太尼24小時(shí)70%免疫抑制劑環(huán)孢素A 24小時(shí)40%-50%大環(huán)哌喃6小時(shí)15%抗癌藥物吸附抗癌藥物5.5小時(shí)25%生物制劑尿激酶20-30分鐘15%-30%胰島素15秒鐘55%心血管藥物硝酸甘油2小時(shí)20.7%硝酸異山梨醇酯2小時(shí)50%PVC 吸附的藥物胺碘酮,利多卡因,肼屈嗪,硫噴妥鈉,華法林,尼莫地平,降鈣素,他克莫司,卡莫司汀,

9、單硝酸異山梨酯,氯喹ICU內(nèi)精確給藥的保障：PVC free，對(duì)藥物零吸附 PP(聚丙烯) 普福施泵用注射器 PE(聚乙烯) 普福特微量泵前管 PUR（聚胺酯）英舒菲泵用輸液器專(zhuān)業(yè)泵用耗材：安全輸液，精確給藥管材耐壓沒(méi)有藥物吸附不含DEHP2626準(zhǔn)確輸液基礎(chǔ)知識(shí)輸液器管徑對(duì)流速影響很大 Hagen-Poiseuille 方程:能否保持穩(wěn)定的管徑就是保證精準(zhǔn)給藥的關(guān)鍵HagenPoiseuille equation 27輸液泵工作流程27Pump door擠壓力Pump door2828貝朗專(zhuān)業(yè)泵用輸液器擠壓實(shí)驗(yàn) 0.3mm的直徑的變化可導(dǎo)致 泵用輸液25%的偏差B.Braun泵用輸液器使用不

10、同泵用耗材輸液效果的對(duì)比 輸液泵使用不同泵管的測(cè)試 首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科 2005.6 醫(yī)療設(shè)備信息 注射器種類(lèi)對(duì)注射泵應(yīng)用質(zhì)量影響的試驗(yàn)研究 首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科 2008 中國(guó)醫(yī)療設(shè)備普通輸液器誤差30%文獻(xiàn)一：輸液泵使用不同輸液器的誤差文獻(xiàn)二：注射泵使用不同注射器的差別安全PP (聚丙烯)材質(zhì)，不含DEHP，對(duì)藥物零吸附管材耐受4.5 bar壓力：鎖定注射泵的精準(zhǔn)度(2%) 安全螺口連接方式：避免管道滑脫風(fēng)險(xiǎn)有避光材質(zhì)可選：對(duì)光線完全屏蔽專(zhuān)業(yè)泵耗普福施泵用注射器安全PE（聚乙烯）材質(zhì),不含DEHP，對(duì)藥物零吸附管材耐受4.5 bar壓力：管壁材質(zhì)均勻致密，保證精確血藥濃度安全螺口連接方式：避免管道滑脫風(fēng)險(xiǎn)有避光材質(zhì)可選：對(duì)光線完全屏蔽專(zhuān)業(yè)泵耗普福特微