醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申報(bào)資料要求

1、精品文檔附件 1醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申報(bào)資料要求一、申報(bào)資料項(xiàng)目制劑名稱及命名依據(jù)。立題目的以及該品種的市場供應(yīng)情況。證明性文件。標(biāo)簽及說明書設(shè)計(jì)樣稿。處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況。配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。樣品的自檢報(bào)告書。輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。臨床研究方案。臨床研究總結(jié)。.精品文檔二、說明資料項(xiàng)目3 證明性文件包括：1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 復(fù)印件、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可

2、證復(fù)印件；2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、 工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；3）提供化學(xué)原料藥的合法來源證明文件， 包括：原料藥的批準(zhǔn)證明性文件、銷售發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料復(fù)印件；4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復(fù)印件；5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件復(fù)印件。中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫(yī)術(shù)語、 中醫(yī)病名。中藥制劑應(yīng)當(dāng)與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種進(jìn)行比較，內(nèi)容包括：1）處方組成；2）理法特色；3）功能主治。資料項(xiàng)目 10 樣品的自檢報(bào)告書， 是指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)對制劑進(jìn)行檢驗(yàn)并出具的檢驗(yàn)報(bào)告書。報(bào)送臨床研究前資料時(shí)應(yīng)提供連續(xù)批樣品的自檢報(bào)告。根

3、據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的），且該處方在.精品文檔本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5 年以上（含5 年）使用歷史的中藥制劑，可免報(bào)資料項(xiàng) 13 17。但是，如果有下列情況之一者需報(bào)送資料項(xiàng)目14、 15：1）處方組成含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材 ;2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌；3）處方中的藥味用量超過藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。6申請配制的化學(xué)制劑屬已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號的，可以免報(bào)資料項(xiàng)目13 17。7未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，除申報(bào)資料項(xiàng)目

4、要求的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：1）委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同；2）制劑配制單位 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；3）委托配制制劑擬采用的標(biāo)簽及說明書樣稿；（ 4）制劑配制單位出具的連續(xù)3 批制劑樣品的自檢報(bào)告。臨床前申報(bào)資料項(xiàng)目為1-16 項(xiàng)。報(bào)送臨床研究總結(jié)資料，應(yīng)同時(shí)報(bào)送按復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所作的連續(xù)三批自檢報(bào)告書。申報(bào)資料須打印，A4 紙張，一式三份。.精品文檔附件 2醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申報(bào)資料項(xiàng)目制劑調(diào)出和調(diào)入雙方的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件、調(diào)出方醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證復(fù)印件。經(jīng)批準(zhǔn)委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)當(dāng)提供制劑配制單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

5、或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；擬調(diào)出制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件復(fù)印件；調(diào)劑雙方簽署的合同；擬調(diào)出制劑的理由、期限、數(shù)量和范圍；擬調(diào)出制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽；調(diào)出方出具的擬調(diào)出制劑樣品的自檢報(bào)告；調(diào)劑雙方分屬不同省份的，由調(diào)入方省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審核上報(bào)，同時(shí)須附調(diào)出方省級藥品監(jiān)督管理部門意見。.精品文檔附件 3醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊申報(bào)資料項(xiàng)目證明性文件：1）制劑批準(zhǔn)證明文件及 （食品） 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更的文件；2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證復(fù)印件。經(jīng)批準(zhǔn)委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)當(dāng)提供制劑配制單位的 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件。 3 年內(nèi)制劑臨床

6、使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。提供制劑處方、工藝、標(biāo)準(zhǔn)。制劑所用原料藥的來源。.精品文檔附件 4醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有關(guān)的申請表格及批件格式醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請表；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件。.精品文檔受理號：受理日期：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表制劑名稱：申請人：（公章）國家食品藥品監(jiān)督管理局制.精品文檔填表說明申請人名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證中載明的名稱一致。填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡明、準(zhǔn)確。制劑類別：應(yīng)注明化學(xué)藥品、中藥或生物制品。輔料：對處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等

7、。處方量按1000 制劑單位計(jì)算。委托配制：未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，應(yīng)當(dāng)填寫表中相關(guān)內(nèi)容。本表須打印， A4 紙張，一式三份。.精品文檔通用名稱制劑名稱漢語拼音制 劑劑 型規(guī) 格是否委托配制類 別處 方（包括所用輔料）配制工藝（包括所用輔料）適應(yīng)癥或者功能主治用法用量單位名稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證編號申請人制劑配制地址聯(lián)系人（簽字）電 話醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證制劑配制（或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理單位名稱規(guī)范認(rèn)證證書）編號制劑配制地址委托配制制劑配制單位法人代表聯(lián)系人（簽字及公章）.精品文檔穩(wěn)定性試驗(yàn)研究項(xiàng)目及結(jié)論主要藥效學(xué)研究項(xiàng)目

8、及結(jié)論毒理研究項(xiàng)目及結(jié)論藥事管理委員會審查意見（簽字）：年月日所附資1 2 3 4 5 67 8 9 10 11 12 13 1415 16 17料項(xiàng)目我們保證： 本申請遵守 中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法 等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；申請表內(nèi)容及所提交資料、 樣品均真實(shí)、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益，其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本藥品所采用的方法和由本藥品得到的試驗(yàn)數(shù)聲據(jù)；如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。我單位提交的第項(xiàng)資料涉及本單位的商業(yè)秘密，有關(guān)部門和人員明應(yīng)當(dāng)履行保密義務(wù)。申請人：法人代表（簽字）：日期：年月日（公章）.

9、精品文檔醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件受理號：批件號：制劑名稱制劑類型申請人委托配制審批結(jié)論主送單位抄送單位附件備注通用名稱漢語拼音劑型規(guī)格單位名稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證編號制劑配制地址制劑配制單位名稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證（或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書）編號制劑配制地址山東省食品藥品監(jiān)督管理局年月日.精品文檔醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件受理號：批件號：通用名稱制劑名稱漢語拼音制劑類別劑型規(guī)格有效期單位名稱申請人醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證編號制劑配制地址制劑配制單位名稱委托配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證（或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書）編號制劑配制地址審批結(jié)論批準(zhǔn)文號批準(zhǔn)文號有效期至年月日主送單位抄報(bào)單位國家食品藥品監(jiān)督管理局抄

10、送單位附件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，說明書和標(biāo)簽備注山東省食品藥品監(jiān)督管理局年月日.精品文檔醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請表受理號：受理日期：制劑名稱劑型規(guī)格有效期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品批號批準(zhǔn)文號申請理由使用范圍調(diào)劑數(shù)量使用期限至年月日調(diào)出方調(diào)入方醫(yī)療機(jī)構(gòu)單位名稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)地址制劑配制單位名稱制劑配制地址醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證（或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書）編號聯(lián)系人聯(lián)系電話法人代表（簽字及公章）（簽字及公章）年月日年月日.精品文檔醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件根據(jù)藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）及有關(guān)規(guī)定，茲批準(zhǔn)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，按如下批準(zhǔn)事項(xiàng)調(diào)劑使用。受理號：批件號：制劑名稱劑 型規(guī)格有效期質(zhì)量

11、標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品批號批準(zhǔn)文號調(diào)劑數(shù)量使用范圍使用期限單位名稱調(diào)出方地址制劑配制單位名醫(yī)療機(jī)構(gòu)稱制劑配制地址調(diào)入方單位名稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)地址有效期限本批件年月日前一次性使用。主送抄送附件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽備注山東省食品藥品監(jiān)督管理局年月日.精品文檔附件 5山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊事項(xiàng)受理通知書（存根）魯食藥監(jiān)制劑注冊受 （地級市簡稱）（）號醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱：單位地址：聯(lián)系電話：聯(lián)系人：受理事項(xiàng)經(jīng)辦人簽名負(fù)責(zé)人簽批受理日期醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表簽名山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊事項(xiàng)受理通知書魯食藥監(jiān)制劑注冊受 （地級市簡稱）（） 號：依據(jù)藥品管理法 、藥品管理法實(shí)施條例 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）（國家食品藥品監(jiān)督管理局令

12、第20 號）和山東省 實(shí)施細(xì)則（魯食藥監(jiān)發(fā) 2005號），我局受山東省食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)受理本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊事項(xiàng)及進(jìn)行現(xiàn)場考察抽樣工作。你單位提交的有關(guān)的申請，經(jīng)審查，基本符合有關(guān)要求，決定予以受理。蓋章年月日.精品文檔附件 6山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊事項(xiàng)不予受理通知書魯食藥監(jiān)制劑注冊不受 （地級市簡稱）（） 號：依據(jù)藥品管理法 、藥品管理法實(shí)施條例 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20 號）和山東省 實(shí)施細(xì)則（魯食藥監(jiān)發(fā) 2005號），我局受山東省食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)受理本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊事項(xiàng)及進(jìn)行現(xiàn)場考察抽樣工作。你單位于年月日向

13、我局提交的有關(guān)的申請，經(jīng)審查，所申請事項(xiàng)因下列第 （）項(xiàng)原因，按有關(guān)行政許可事項(xiàng)受理的規(guī)定，不予受理所申請事項(xiàng)。依法不需要取得行政許可。不屬于我局行政職權(quán)范圍。如不服本決定，可在本通知送達(dá)之日起60 日內(nèi)向山東省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理局申請行政復(fù)議或在3 個(gè)月內(nèi)向濟(jì)南市歷下區(qū)人民法院提起行政訴訟。（蓋章）申請人簽收：年月日備注：本通知一式三份，一份交申請人，一份留承辦機(jī)構(gòu)，一份報(bào)送省局.精品文檔附件 7山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊事項(xiàng)補(bǔ)正申報(bào)材料一次性告知書魯食藥監(jiān)制劑注冊受告（地級市簡稱）（）號申請單位名稱地 址聯(lián)系人聯(lián)系電話申請事項(xiàng)簽收人告知申請人補(bǔ)充材料日期承辦機(jī)構(gòu)和接受辦理日期承辦人

14、及電話原申報(bào)材料存在問題及應(yīng)補(bǔ)充達(dá)到的要求說明：本告知書適用于申報(bào)材料經(jīng)形式審查后發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定，需一次性告知申請人補(bǔ)充材料的情形。本告知書填寫后一式兩份，一份交申請人，一份留承辦機(jī)構(gòu)，前者由申請人或聯(lián)系人簽收。.精品文檔附件 8山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊事項(xiàng)不予許可通知書魯食藥監(jiān)制劑注冊不許（）號：依據(jù)藥品管理法 、藥品管理法實(shí)施條例 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行） （國家食品藥品監(jiān)督管理局 20 號令），你單位申報(bào)的下列制劑品種核發(fā)批準(zhǔn)文號的申請我局已受理，經(jīng)進(jìn)一步審查，所申請的事項(xiàng)因以下原因不予許可。申請事項(xiàng)不予許可的原因如不服本決定，可在收到本通知書之日起60 日內(nèi)向山東省人民政府或國

15、家食品藥品監(jiān)督管理局申請行政復(fù)議或在 3 個(gè)月內(nèi)向濟(jì)南市歷下區(qū)人民法院起訟。（蓋章）年月日申請人簽收年月 日備注：本通知書一式兩份，一份交申請人，一份存檔。.精品文檔附件 9山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑受理通知書（存根）魯食藥監(jiān)制劑調(diào)劑受 （） 號醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱：單位地址：聯(lián)系電話：聯(lián)系人：受理事項(xiàng)經(jīng)辦人簽名負(fù)責(zé)人簽批受理日期醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表簽名山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑受理通知書魯食藥監(jiān)制劑調(diào)劑受（）號：依據(jù)藥品管理法 、藥品管理法實(shí)施條例 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20 號）和山東省 實(shí)施細(xì)則（魯食藥監(jiān)發(fā) 2005號）。你單位提交的有關(guān)的申請，經(jīng)審查，基本符合有關(guān)要求，

16、決定予以受理。（蓋章）年月日.精品文檔附件 10山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑不予受理通知書魯食藥監(jiān)制劑調(diào)劑不受（）號：依據(jù)藥品管理法 、藥品管理法實(shí)施條例 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20 號）和山東省 實(shí)施細(xì)則（魯食藥監(jiān)發(fā) 200542 號）。你單位于年月日向我局提交的有關(guān)的申請，經(jīng)審查，所申請事項(xiàng)因下列第（）項(xiàng)原因，按有關(guān)行政許可事項(xiàng)受理的規(guī)定，不予受理所申請事項(xiàng)。依法不需要取得行政許可不屬于我局行政職權(quán)范圍如不服本決定，可在本通知送達(dá)之日起60 日內(nèi)向山東省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理局申請行政復(fù)議或在 3 個(gè)月內(nèi)向濟(jì)南市歷下區(qū)人民法院提起行政訴訟。（蓋章）

17、申請人簽收年月日備注：本通知一式二份，一份交申請人，一份存檔.精品文檔附件 11山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑事項(xiàng)補(bǔ)正申報(bào)材料一次性告知書魯食藥監(jiān)制劑調(diào)劑受告 （） 號申請單位名稱地 址聯(lián)系人聯(lián)系電話申請事項(xiàng)簽收人告知申請人補(bǔ)充材料日期承辦機(jī)構(gòu)和接受辦理日期承辦人及電話原申報(bào)材料存在問題及應(yīng)補(bǔ)充達(dá)到的要求說明：本告知書適用于申報(bào)材料經(jīng)形式審查后發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定，需一次性告知申請人補(bǔ)充材料的情形。本告知書填寫后一式兩份，一份交申請人，一份存檔，前者由申請人或聯(lián)系人簽收。.精品文檔附件 12醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊現(xiàn)場考察報(bào)告表制劑名稱規(guī)格申請分類新制劑申請已有標(biāo)準(zhǔn)制劑申請補(bǔ)充申請中藥、天然藥物制劑臨床中藥、天然藥

18、物制劑配制注冊分類化學(xué)藥制劑臨床化學(xué)藥制劑配制被考察單位申報(bào)負(fù)責(zé)人研制現(xiàn)場地址負(fù)責(zé)人試制原始記錄共頁完整基本完整不完整樣批號試制日期主藥投料量產(chǎn)量品試制配制設(shè)施適應(yīng)基本適應(yīng)不適應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)日期負(fù)責(zé)人檢驗(yàn)檢驗(yàn)原始記錄完整基本完整不完整檢驗(yàn)儀器適應(yīng)基本適應(yīng)不適應(yīng)現(xiàn)場考察結(jié)論被考察單位負(fù)責(zé)人簽字（公章）申請人簽字（公章）年月日經(jīng)辦人（簽名）科負(fù)責(zé)人（簽名）（公章）年月日局負(fù)責(zé)人（簽名）附件 13.精品文檔醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑現(xiàn)場考察和原始記錄審查評價(jià)表制劑名稱規(guī)格申請人名稱聯(lián)系人聯(lián)系電話考察內(nèi)容：試驗(yàn)用儀器設(shè)備齊全基本齊全 不齊全 時(shí)間相關(guān)性好較好 差申報(bào)資料與原始記錄一致性一致基本一致 多數(shù)不一致 原始記錄

19、完整性完整基本完整 不完整 原料來源及使用情況記錄完整基本完整 不完整 樣品試劑及留樣情況一致基本一致 不一致 抽樣情況：批號：數(shù)量：考察結(jié)論：核查員簽名：申報(bào)單位負(fù)責(zé)人簽名：（公章）年月日年月日.精品文檔附件 14醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑審核意見調(diào)出（入）方單位審核內(nèi)容審核意見是否存在宣傳制劑療效或變相宣傳制劑療效的情形經(jīng)過抽驗(yàn)的制劑質(zhì)量是否合格是否存在超出所批準(zhǔn)的調(diào)劑制劑品種、 范圍和數(shù)量調(diào)出（調(diào)入）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的情形是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄調(diào)劑使用情況是否存在不按規(guī)定實(shí)施 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制管理規(guī)范不能保證制劑質(zhì)量的情形審核結(jié)論：審核人員簽名：年月日.精品文檔附件 15山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用

20、記錄表調(diào)出（入）單位：（蓋章）批件號：調(diào)劑總量：分期調(diào)劑及使用情況藥品名稱：規(guī)格：使用起始次數(shù)數(shù)量批號效期調(diào)劑時(shí)間經(jīng)辦人簽名終止時(shí)間1234填表說明：按批件批準(zhǔn)的調(diào)劑品種，每個(gè)品種使用一份記錄表；批件號和調(diào)劑總量按批準(zhǔn)部門批件的有關(guān)內(nèi)容填寫；在批件的使用時(shí)限內(nèi)使用；此表申請單位可自行復(fù)制；按批件調(diào)劑總量結(jié)合本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的實(shí)際情況作好記錄，保存?zhèn)洳椤?精品文檔附件 16山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊補(bǔ)充申請表補(bǔ)充申請事項(xiàng) ：注冊分類（1）報(bào) SDFDA批準(zhǔn)事項(xiàng)增加中藥的功能主治或者化學(xué)制劑國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。變更服用劑量或者適用人群范圍。變更制劑規(guī)格。變更制劑處方中已有藥用要求的輔料。改變影響制劑質(zhì)

21、量的配制工藝。修改制劑注冊標(biāo)準(zhǔn)。替代或減去制劑標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材。變更直接接觸制劑的包裝材料或者容器。改變制劑配制單位名稱。制劑配制單位內(nèi)部改變制劑配制場地。（2）報(bào) SDFDA備案事項(xiàng)：根據(jù)制劑標(biāo)準(zhǔn)或者省食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改制劑說明書。補(bǔ)充完善制劑說明書安全性內(nèi)容。按規(guī)定變更制劑包裝標(biāo)簽。變更制劑的包裝規(guī)格。改變制劑的有效期。改變制劑的原料藥產(chǎn)地。變更制劑外觀，但不改變制劑標(biāo)準(zhǔn)的。本品種屬中藥制劑化學(xué)藥品其他制劑情況：制劑通用名稱漢語拼音劑型規(guī)格包裝規(guī)格有效期批準(zhǔn)文號批準(zhǔn)日期處方輔料（含處方量）制劑中化學(xué)原料的來源是否改變制劑標(biāo)準(zhǔn)主要適應(yīng)癥或功能主治申請人：申請

22、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證編號有效期：制劑配制地址：郵編：注冊負(fù)責(zé)人：制劑負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話.精品文檔補(bǔ)充申請內(nèi)容原批準(zhǔn)注冊相應(yīng)內(nèi)容申請理由所報(bào)資料目錄12345678910111213141516 171821我們保證：本申請遵守中華人民共和國藥品管理法 、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行） 等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；申請表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實(shí)、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益，其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本藥品所采用的方法和由本藥品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)；如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。申請人：法人代表（簽字）：日期：年月日（公章）經(jīng)審查，本表填寫符

23、合形式審查要求審查機(jī)關(guān)：審查員簽名：日期：年月月.精品文檔附件 17山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊補(bǔ)充申請事項(xiàng)及申報(bào)資料要求一、注冊事項(xiàng)增加中藥的功能主治或者化學(xué)制劑國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。變更服用劑量或者適用人群范圍。變更制劑規(guī)格。變更制劑處方中已有藥用要求的輔料。改變影響制劑質(zhì)量的配制工藝。修改制劑注冊標(biāo)準(zhǔn)。替代或減去制劑標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材。變更直接接觸制劑的包裝材料或者容器。改變制劑配制單位名稱。制劑配制單位內(nèi)部改變制劑配制場地。根據(jù)制劑標(biāo)準(zhǔn)或者省食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改制劑說明書。補(bǔ)充完善制劑說明書安全性內(nèi)容。按規(guī)定變更制劑包裝標(biāo)簽。.精品文檔變更制劑的包裝規(guī)格。改變制

24、劑的有效期。改變制劑的原料藥產(chǎn)地。變更制劑外觀，但不改變制劑標(biāo)準(zhǔn)的。二、申報(bào)資料項(xiàng)目及其說明1制劑批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件：包括與申請事項(xiàng)有關(guān)的該制劑各種批準(zhǔn)文件，如制劑注冊批件、補(bǔ)充申請批件、制劑標(biāo)準(zhǔn)頒布件、制劑標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)制劑批準(zhǔn)文號的文件等。附件包括上述批件的附件，如制劑標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件。2證明性文件：1）申請人應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證及其變更記錄頁復(fù)印件，不侵權(quán)保證書。2）對于不同申請事項(xiàng)， 應(yīng)當(dāng)按照 “申報(bào)資料項(xiàng)目表 ” 要求分別提供有關(guān)證明文件。3修訂的制劑說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。4修訂的制劑包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂

25、說明。5藥學(xué)研究資料：根據(jù)對注冊事項(xiàng)的不同要求，分別提供部分或全部藥學(xué)研究試驗(yàn)資料和必要的國內(nèi)外文獻(xiàn)資料。6藥理毒理研究資料：.精品文檔根據(jù)對注冊事項(xiàng)的不同要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗(yàn)資料和必要的國內(nèi)外文獻(xiàn)資料。7臨床試驗(yàn)資料：要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照申請事項(xiàng)說明及有關(guān)要求，在臨床試驗(yàn)前后分別提交所需項(xiàng)目資料。不要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可提供有關(guān)的臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)。8制劑實(shí)樣三、申報(bào)資料項(xiàng)目表.精品文檔申報(bào)資料項(xiàng)目注冊事項(xiàng)12345678增加中藥的功能主治或者化學(xué)制+#劑國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥變更服用劑量或者適用人群范圍+#變更制劑規(guī)格+*2+變更制劑處方中已有藥用要求的+*3*3+輔

26、料改變影響制劑質(zhì)量的配制工藝+*3*3+#+修改制劑注冊標(biāo)準(zhǔn)+*3*3*4替代或減去制劑標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒+*5+#+性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材變更直接接觸制劑的包裝材料或+*3*3*6+者容器改變制劑配制單位名稱+*8+. 制劑配制單位內(nèi)部改變制劑配制+*9*3*3*1+場地. 根據(jù)制劑標(biāo)準(zhǔn)或者省食品藥品監(jiān)+*10+督管理局的要求修改制劑說明書. 補(bǔ)充完善制劑說明書安全性內(nèi)容+*11*12按規(guī)定變更制劑包裝標(biāo)簽+*13+. 變更制劑的包裝規(guī)格+*3*2+改變制劑的有效期+*14改變制劑的原料藥產(chǎn)地+*3*15+變更制劑外觀，但不改變制劑標(biāo)準(zhǔn)+*3+的。.精品文檔注： *1 僅提供連續(xù)3 個(gè)批號的

27、樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。*2 提供臨床使用情況報(bào)告或文獻(xiàn)。*3 如有修改的應(yīng)當(dāng)提供。*4 僅提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、制劑標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明、連續(xù)3 個(gè)批號的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。*5 有關(guān)毒性藥材、處于瀕危狀態(tài)藥材的證明文件，或者有關(guān)部門要求進(jìn)行替代、減去的文件、證明。*6 僅提供連續(xù)3 個(gè)批號的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。*7 同時(shí)提供經(jīng)審評通過的原新藥申報(bào)資料綜述和藥學(xué)研究部分及其有關(guān)審查意見。*8 提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意更名的文件復(fù)印件，更名前與更名后的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證等的復(fù)印件。*9 提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同

28、意制劑配制單位變更生產(chǎn)場地的證明文件。*10 提供新的制劑標(biāo)準(zhǔn)或者省食品藥品監(jiān)督管理局要求修改制劑說明書的文件。*11 可提供毒理研究的試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料。*12 可提供文獻(xiàn)資料。.精品文檔*13 按規(guī)定變更制劑包裝標(biāo)簽者，應(yīng)提供有關(guān)規(guī)定的文件內(nèi)容。*14 僅提供制劑穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料和連續(xù)3 個(gè)批號的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。*15 僅提供原料藥的批準(zhǔn)證明文件及其合法來源證明、制劑 1 個(gè)批號的檢驗(yàn)報(bào)告書?！?”：見 “四、注冊事項(xiàng)說明及有關(guān)要求 ” 對應(yīng)編號。四、注冊事項(xiàng)說明及有關(guān)要求注冊事項(xiàng)1，增加中藥的功能主治或者化學(xué)制劑國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，其藥理毒理研究和臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照下列要求進(jìn)行：1

29、）增加中藥新的功能主治，需延長用藥周期或者增加劑量者，應(yīng)當(dāng)提供主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、急性毒性試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料、長期毒性試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料，局部用藥應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)試驗(yàn)資料。經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)組病例數(shù)不少于 60 例；2）增加中藥新的功能主治，用藥周期和服用劑量均不變者，應(yīng)當(dāng)提供主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料，并須進(jìn)行至少30對隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)；3）增加已有省內(nèi)同品種使用的功能主治或者適應(yīng)癥者，須進(jìn)行至少 30 對隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)， 或者進(jìn)行以使用此適應(yīng)癥的同品種為對照的生物等效性試驗(yàn)。.精品文檔注冊事項(xiàng) 2，變更服用劑量或者適用人群范圍，應(yīng)當(dāng)提供支持該項(xiàng)改變的安全性研究資料

30、或文獻(xiàn)資料，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 中藥、天然藥物應(yīng)當(dāng)針對主要病證， 進(jìn)行 30 對隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)。注冊事項(xiàng)3，變更制劑規(guī)格，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：1）所申請的規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)與同品種上市規(guī)格一致。 如果不一致，應(yīng)當(dāng)符合科學(xué)、合理、必要的原則；2）所申請的規(guī)格應(yīng)當(dāng)根據(jù)制劑用法用量合理確定，一般不得小于單次最小用量，或者大于單次最大用量；3）如果同時(shí)改變用法用量或者適用人群，應(yīng)當(dāng)同時(shí)按照注冊事項(xiàng) 2 的要求提供相應(yīng)資料，必要時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。注冊事項(xiàng) 5，改變影響制劑質(zhì)量的配制工藝的，其配制工藝的改變不應(yīng)導(dǎo)致藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的改變。中藥如有改變藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的，應(yīng)當(dāng)提供藥學(xué)、藥理毒理等方面的對比試驗(yàn)研究資料

31、，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)制劑的特點(diǎn)，進(jìn)行不同目的的臨床試驗(yàn)，病例數(shù)一般不少于 30 對。注冊事項(xiàng) 7，替代或減去制劑標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材，是指申請人自行要求進(jìn)行替代或減去藥材的申請，不包括國家規(guī)定進(jìn)行統(tǒng)一替代或減去藥材的情形。1）申請使用已獲批準(zhǔn)的中藥材代用品替代中藥制劑中相應(yīng)藥材。應(yīng)當(dāng)提供新的制備工藝、制劑標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性等藥學(xué)研究資料，可以減免藥理、毒理和臨床試驗(yàn)資料。.精品文檔2）申請使用已被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥材進(jìn)行替代，如果被替代的藥材在處方中處于輔助地位的， 應(yīng)當(dāng)提供新的制備工藝、制劑標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性等藥學(xué)研究資料，可以減免藥理、毒理和臨床試驗(yàn)資料。其替代藥材若為毒性藥材，則還應(yīng)當(dāng)提

32、供考察制劑安全性的資料，包括毒理對比試驗(yàn)資料，并進(jìn)行臨床試驗(yàn)。如果被替代的藥材在處方中處于主要地位的，除提供上述藥學(xué)研究資料外，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)制劑的臨床等效性研究，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥效、毒理的對比試驗(yàn)。其替代藥材若為毒性藥材，則應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥效、毒理的對比試驗(yàn)。3）申請減去毒性藥材的，應(yīng)當(dāng)提供新的制備工藝、制劑標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性等藥學(xué)研究資料、 藥理實(shí)驗(yàn)資料， 并進(jìn)行臨床試驗(yàn)。4）藥學(xué)、藥理、毒理及臨床試驗(yàn)的要求如下：藥學(xué)方面： 配制工藝：藥材替代或減去后制劑的配制工藝應(yīng)當(dāng)與原工藝保持一致。 制劑標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)當(dāng)針對替代藥材建立專屬性鑒別和含量測定。不能建立專屬性鑒別或含量測定的，應(yīng)提供研究資料。 穩(wěn)定性試驗(yàn)： 替代藥材可能影響制劑的穩(wěn)定性時(shí)，應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。藥理、毒理學(xué)方面：藥材替代后，應(yīng)當(dāng)與原制劑針對主要