ISOIEC170201998各類檢查機構運作的基本準則

1、.：.；ISO/IEC：各類檢查機構運作的根本準那么引 言本準那么所根據(jù)的國際規(guī)范ISO/IEC ：是由歐洲規(guī)范化委員會CEN和歐洲電工規(guī)范化委員會(CENELEC)起草的EN規(guī)范，經(jīng)過ISO合格評定委員會ISO/CASCO的一個特殊的“快速通道程序被采用，并獲得ISO成員機構和IEC各國家委員會同意。為滿足市場對檢查機構國際協(xié)調一致的規(guī)范性文件的需求，ISO合格評定委員會ISO/CASCO經(jīng)授權制定國際規(guī)范，選擇EN規(guī)范取代ISO/IEC指南：和ISO/IEC指南：。EN規(guī)范是在總結歐洲檢查機構根據(jù)歐洲和國際有關文件，例如ISO EN/ISO 規(guī)范系列和ISO/IEC指南 的要求和建議，實施

2、檢查活動的閱歷根底上制定的，旨在促進檢查機構的信任度。檢查機構代表私人客戶、其母體組織和或官方機構實施評審，并向這些機構提供對法規(guī)、規(guī)范或規(guī)范符合性的信息。檢查參數(shù)可包括數(shù)量、質量、平安性、適用性和運轉中的工廠或體系的繼續(xù)平安要求。為了使他們的效力被客戶、監(jiān)視機構所接受，有必要將這些檢查機構應遵守的要求一致成一個通用準那么。本準那么包括機構職能，機構職能含檢查資料、產(chǎn)品、安裝、工廠、過程、任務程序或效力，并確定其對于有關要求的符合性，以及隨后向客戶報告這些活動的結果；需求時，向監(jiān)視機構報告。產(chǎn)品、安裝或工廠的檢查會涉及檢查工程周期中的一切階段，包括設計階段。在提供檢查效力，尤其是進展合格評定時

3、，通常要求提供效力的人員具有專業(yè)判別閱歷。本準那么與歐盟理事會關于實施技術協(xié)調指令決議中所規(guī)定的合格評定程序相一致。適用于檢查機構質量體系的EN/ISO 系列規(guī)范的相關要求，已納入本準那么。對檢查機構獨立性的要求，依法規(guī)和市場需求的不同而有所變化。因此，本準那么在附錄A、附錄B、附錄C中包括了獨立性準那么。附錄A至附錄C是本準那么的一個組成部分。附錄D是提示性的附件。本準那么自發(fā)布之日起實施。各類檢查機構運作的根本準那么 范圍. 本準那么規(guī)定了公正的檢查機構才干的通用要求，而不思索其所涉及的行業(yè)，同時規(guī)定了獨立性要求。. 本準那么供檢查機構、檢查機構的認可機構以及成認檢查機構才干的其他機構運用

4、。. 當本準那么運用于特殊行業(yè)或運轉檢查時，能夠需求做出解釋。. 本規(guī)范不適用于檢測實驗室、認證機構或供方的符合性聲明的要求。定義本準那么采用以下定義。. 檢查 (inspection)對產(chǎn)品設計、產(chǎn)品、效力、過程或工廠的核對，并確定其相對于特定要求的符合性，或在專業(yè)判別的根底上，確定相對于通用要求的符合性。注：過程檢查包括人員、設備、技術和方法。注：檢查結果可用于支持認證。. 檢查機構 (inspection body)從事檢查活動的機構。注：這個機構可以是一個組織，或一個組織的一部分。 管理要求. 檢查機構或其母體組織應具有明確的法律位置。. 假設檢查機構所在的母體組織還從事檢查以外的其他

5、活動，該檢查機構在母體組織中的位置應予以明確。. 檢查機構應有文件描畫其職能和從事技術活動的才干范圍。詳細檢查的范圍，將經(jīng)過合同條款或任務指令來確定。. 檢查機構應有適當?shù)呢熑伪ｋU。除非檢查機構的責任由其母體組織承當或根據(jù)國家法律規(guī)定由國家承當。. 檢查機構應有文件描畫其開展檢查業(yè)務的條件。除非檢查機構是某組織的一部分，并只對該組織提供檢查效力。. 檢查機構或其母體組織，應有獨立的經(jīng)過審計的賬目。 獨立性、公正性和老實性 . 總那么檢查機構的人員應不受能夠影響其判別的商業(yè)、財務和其他壓力的影響。應嚴厲執(zhí)行程序，確保檢查的結果不受檢查機構以外的人員或組織的影響。. 獨立性檢查機構的獨立程度應滿足

6、所提供效力的要求。基于這些要求，檢查機構應滿足本規(guī)范附錄A、附錄B、附錄C三者之一所規(guī)定的最低要求。. A類檢查機構 提供“第三方效力的檢查機構應滿足附錄A的要求。. B類檢查機構 作為某個從事與被檢查工程的設計、消費、供應、安裝、運用或維護有關組織的一個可明確區(qū)分和識別的一部分，并為其母體組織提供檢查效力的檢查機構應滿足附錄B的要求。. C類檢查機構涉及所檢查工程或相類似的競爭性工程的設計、消費、供應、安裝、運用或維護，并能夠向其母體機構以外的組織提供檢查效力的檢查機構，應滿足附錄C的要求。 嚴密性檢查機構應確保對檢查活動過程中獲得的信息嚴密。這些信息的一切權應遭到維護。 組織和管理 . 檢

7、查機構應具有一個組織構造，以確保其能令人稱心地履行技術職能。. 檢查機構應規(guī)定其組織內(nèi)部的職責和隸屬關系，并構成文件。當檢查機構還從事認證和或檢測效力時，應明確界定檢查與認證、檢測職能間的關系。. 檢查機構應任命一名技術主管，不論稱謂如何，其在檢查機構運作方面應具有相應的資歷和閱歷，并全面擔任按照本規(guī)范進展檢查活動。該技術主管應是一位長期雇員。注：如檢查機構是由從事不同活動領域的幾個部門組成，每個部門都可以有一位技術主管。 . 檢查機構應由熟習檢查方法、程序、檢查目的和對檢查結果進展評價的人員實施有效的監(jiān)視。. 檢查機構應指定主管不論其稱謂如何缺席時對檢查效力擔任的主管代理人。. 檢查機構應對

8、任何影響檢查機構效力質量的崗位進展描畫。這些崗位的描畫包括對教育、培訓、技術知識和閱歷的要求。 質量體系. 檢查機構的管理層應規(guī)定本組織的質量方針、質量目的和對質量的承諾，并構成文件，并確保其在本組織的各級人員中可以被了解、執(zhí)行和堅持。. 檢查機構應運作與其從事的檢查任務類型、范圍和任務量相順應的有效的質量體系。. 質量體系應文件化。應編制覆蓋本規(guī)范和附錄D(提示性附錄)要求的質量手冊。. 檢查機構管理層應指定一人，無論在其他方面的職責如何，其在檢查機構中應有明確對質量保證擔任的授權，并能與最高管理層溝通。. 上述指定人員應擔任維持質量體系，保證現(xiàn)行有效。. 檢查機構應堅持一個控制與其活動相關

9、的文件體系。確保：a) 在一切相關場所和人員均可得到所需文件的有效版本；b) 文件的一切變卦和修訂都有正確的授權，并且確保在相應的場所可以及時獲得。c) 作廢文件除一份按規(guī)定期限存檔外，應從組織中全部撤出；d) 必要時，文件的變卦應通知其他有關方。. 檢查機構應建立并實施有方案的和構成文件的內(nèi)部質量審核體系，以驗證其質量體系與本準那么要求的符合性及有效性。執(zhí)行審核的人員應具有相應資歷并獨立于被審核部門。 . 檢查機構應有處置反響和采取糾正措施的程序文件，以處置在質量體系運轉和或實施檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合項。. 檢查機構的管理層應定期評審質量體系，以確保其繼續(xù)的適宜性和有效性。評審結果應予以記錄。

10、人員. 檢查機構應有足夠的專職人員，這些人員應具備正常實施檢查職能所需的專業(yè)技藝。. 擔任檢查的人員應具備相應的資歷、培訓、閱歷并熟知所執(zhí)行檢查的要求，并有根據(jù)檢查結果對總要求的符合性做出專業(yè)判別和出具相應報告的才干。這些人員還應具備所檢查產(chǎn)品制造技術的有關知識，所檢查產(chǎn)品或過程的運用或擬運用方式的知識，以及在運用或效力過程中能夠出現(xiàn)的缺陷方面的知識。他們還應了解發(fā)現(xiàn)的偏離對于所檢查產(chǎn)品或過程正常運用的重要性。. 檢查機構應建立文件化的培訓體系，以確保其人員在專業(yè)技術和管理方面的培訓，并能按質量方針不斷更新。培訓應基于有關人員的才干、資歷與閱歷。檢查機構應為每個人規(guī)定必要的階段培訓方案。其中可

11、包括：a) 入門階段；b) 在資深檢查員指點下任務的階段；c) 在整個聘用期間的繼續(xù)培訓，以便與技術開展堅持同步。. 檢查機構應保管每個人員的學歷或其他資歷、培訓和閱歷的記錄。. 檢查機構應為其人員提供行為指點。. 從事檢查活動人員的報酬不應單純根據(jù)實施檢查的數(shù)量，更不能根據(jù)檢查結果。設備和設備. 檢查機構應獲得足夠的、適用的設備和設備，以順應與其檢查效力相關的一切活動。. 檢查機構對獲得和運用特定設備和設備應有明確規(guī)定。. 檢查機構應確保.中提到的設備和設備的繼續(xù)適宜性，以滿足擬運用的要求。. 上述一切設備均應正確標識。. 檢查機構應按照程序文件和作業(yè)指點書，確保一切設備得到合理的維護。.

12、適當時，檢查機構應保證設備在投入運用前進展校準，以后按照規(guī)定的方案校準。. 應制定并執(zhí)行設備的校準方案，以確保檢查機構進展的丈量可溯源到國家或國際丈量規(guī)范；當無法溯源到國家或國際丈量規(guī)范時，檢查機構應提供檢查結果相關性或準確性的充分證據(jù)。. 檢查機構持有的丈量參考規(guī)范應只用于校準，而不能用于其他目的。丈量參考規(guī)范應由可以溯源到國家或國際丈量規(guī)范的、有資歷的機構進展校準。. 能夠時，設備在定期的校準周期之間，應進展運轉檢查。. 能夠時，參考物質應溯源到國家或國際規(guī)范參考物質。. 在與檢查效力的質量有關時，檢查機構應有如下程序：a) 選擇合格供方；b) 簽發(fā)適當采購文件；c) 進貨檢驗；d) 確保

13、適宜的儲存設備。. 必要時，對儲存物品的形狀進展定期檢查，以檢出蛻變物品。. 假設檢查機構在檢查時運用計算機或自動化設備，應確保：a) 計算機軟件得到測試，以證明其適用性；b) 建立并實施維護數(shù)據(jù)完好性的程序；c) 計算機和自動化設備得到良好的維護，以保證其功能正常；d) 建立并實施維護數(shù)據(jù)平安性的程序。. 檢查機構應制定處置有缺陷設備的程序文件。有缺陷的設備應予以隔離、做明顯的標識或標志，以免誤用。并檢查缺陷能否影響以前的檢查結果。. 應記錄與設備相關的信息。通常包括標識、校準和維護的信息。 檢查方法和程序. 檢查機構應運用對符合性做出判別的要求中規(guī)定的檢查方法和程序。. 當短少文件化的指點

14、書能夠影響檢查過程的效率時，檢查機構應制定和運用針對檢查方案、規(guī)范抽樣和檢查技術方面構成文件的指點書。必要時，要求充分運用統(tǒng)計技術知識，以確保統(tǒng)計學上合理的抽樣程序和對結果的正確處置和解釋。. 當檢查機構必需運用非規(guī)范的檢查方法或程序時，這些方法和程序應合理并構成完好的文件。. 檢查機構應將與任務有關的一切指點書、規(guī)范或書面程序、任務表格、檢查表和參考數(shù)據(jù)堅持現(xiàn)行有效并便于員工獲得。. 檢查機構應有合同或任務指令控制體系，以確保：a) 在其才干范圍內(nèi)從事任務，并有充分的資源來滿足要求；b) 應充清楚確顧客對檢查機構效力提出的要求，并能正確了解其特殊要求，以確保向擔任實施的人員下達明確的指令；c

15、) 經(jīng)過定期評審和采取糾正措施，使任務處于受控形狀；d) 對已完成的任務進展評審，以確認滿足要求。. 應及時記錄檢查過程中的察看和或數(shù)據(jù)，以防喪失有關信息。. 一切計算和數(shù)據(jù)的傳送應予以適當?shù)暮藢Α? 檢查機構應有平安實施檢查的指點書。 檢查樣品和工程的處置. 檢查機構應確保被檢查樣品和工程標識的獨一性，以防止在任何時候混淆。. 在開場進展檢查之前，檢查員應記錄發(fā)現(xiàn)的或被告知的任何明顯的異常情況。當對擬檢查的工程適宜性有疑問，或該工程與所提供的闡明不符時，檢查機構在進展下一步任務前,應向客戶問詢。. 檢查機構應確定工程能否已做好必要的預備，或者客戶能否要求檢查機構做相應的預備或安排。. 檢查機

16、構應有構成文件的程序和適當?shù)脑O備，以防止檢查工程在其擔任期間的蛻變或損壞。 記錄. 檢查機構應堅持一個順應其特定環(huán)境和滿足法規(guī)要求的記錄體系。. 記錄應包括足夠的信息,以對檢查活動進展正確評價。. 除非法律另有要求，一切記錄在一個規(guī)定的時期內(nèi)，應平安地保管、持有，并為顧客嚴密。 檢查報告和檢查證書. 檢查機構完成的任務應表達在檢查報告和或檢查證書中。. 檢查報告和或檢查證書應包括一切檢查結果、根據(jù)這些結果做出的符合性判別以及了解和解釋這些結果所需求的一切信息。一切這些信息應正確、準確、明晰地表述。當檢查報告或檢查證書中包含有分包方所提供的結果時，應明確標明。. 檢查報告和檢查證書只能由授權人員

17、簽發(fā)或同意。. 檢查報告或檢查證書簽發(fā)后，假設有更正或增補應予以記錄，并按本章的有關要求進展確認。 分包. 通常情況下，檢查機構應獨立完成合同中要求的檢查任務。. 當檢查機構分包檢查任務的任何一部分時，應確保并可以證明其分包方有才干承當相應的效力。適當時應符合相關規(guī)范中的規(guī)定要求。檢查機構應向客戶闡明將某一部分檢查任務分包的意圖。分包方應被顧客接受。. 檢查機構應記錄和保管對分包方才干與符合性調查的詳細情況。檢查機構應保管一切分包任務的記錄。 . 檢查機構分包某些特殊業(yè)務時，應配備具有資歷和閱歷的人員對分包活動結果進展獨立評審。確定能否符合要求的責任應由檢查機構本身承當。 申訴和贊揚. 檢查機

18、構應建立處置客戶或其他方對檢查機構活動的贊揚程序，并構成文件。. 當由法律授權實施檢查時，檢查機構應制定研討和處理對其檢查結果申訴的程序，并構成文件。. 應記錄一切贊揚、申訴以及檢查機構對此采取的措施。協(xié)作檢查機構間應進展閱歷交流，適當時參與規(guī)范化活動。附錄A (準那么的附錄)A類檢查機構的獨立性準那么.中所指的檢查機構應滿足以下準那么：A 檢查機構應獨立于所涉及的各方檢查機構和擔任實施檢查的人員，不應是其檢查工程的設計人員、制造商、供應商、安裝者、采購者、一切人、用戶或維修者，也不應是上述任何一方的授權代表。A 檢查機構及其人員不應從事任何能夠違背檢查判別的獨立性和老實性的活動。尤其不得直接參與檢查工程或