C001-021質(zhì)量檢驗部門

1、.PAGE ：.；C 規(guī)范操作程序部門：質(zhì)量部標(biāo)題：取樣指令共頁 第頁QC新訂：替代：起草：部門審閱：執(zhí)行日期： 目的：論述評價組作出原料和包裝資料取樣指令的程序。 范圍：適用于質(zhì)量評價部門對取樣的全過程。 接納：當(dāng)原料或包裝資料到貨時，評價室應(yīng)收到一份化驗懇求單附件以及一份廠商的出廠證。 檢查這些原料上的內(nèi)容和質(zhì)量形狀，在化驗懇求“備注欄下填上有關(guān)內(nèi)容。如復(fù)查，應(yīng)化驗的工程等。 登記：在化驗懇求指定位置印上一個控制號。原料控制號為登記日期加一個每天從開場的順序號。例-。 包裝資料控制號為登記日期加一個每天開場的順序號。例-。 發(fā)布指令：根據(jù)化驗懇求，在批化驗記錄附件相應(yīng)位置填上物料代號、稱號

2、、批號和自制號。將化驗懇求、出廠證和批號化驗記錄發(fā)至取樣員。取樣員首先根據(jù)化驗懇求所記錄的來料包裝數(shù)量預(yù)備留檢標(biāo)簽，并核SOPQC-“原輔料普通抽樣規(guī)那么，QC-“包裝資料通用取樣規(guī)那么預(yù)備好取樣標(biāo)簽和取樣容器。在倉庫貼好留檢標(biāo)簽后，即可著手取樣。 備案：取樣和檢驗期間，將化驗懇求單保管在評價室中備案，此化驗懇求單最終歸入批檔案。 增補取樣：必要時，評價室化驗懇求單另填一份化驗懇求，在“備注欄內(nèi)闡明增補取樣。此增補取樣和批化驗記錄送取樣員，化驗終了后歸入原料批檔案。SOPQC- 附件 化驗懇求單 控制號代號批號原資料稱號訂購單號收料日期收料數(shù)量供應(yīng)日期訂購數(shù)量包裝數(shù)件單位包裝量單位原輔料驗收員

3、包裝方式微生物檢測號生物檢測號備注結(jié)果文檔 附件批化驗記錄附錄 頁次序號制定數(shù)據(jù)計算公式計算日期計算人員簽名復(fù)核人員簽名合格不合格E:規(guī)范操作管理規(guī)范操作程序.docC 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序部門：質(zhì)量部標(biāo)題：原輔料普通規(guī)劃共頁 第頁QC新訂：替代：起草：部門審閱：執(zhí)行日期：目的：論述抽樣影響代表必性的重要要素和抽樣容器的數(shù)目來決議應(yīng)取樣品數(shù)的規(guī)程。范圍：適用于取樣員任務(wù)全過程。要求：樣品應(yīng)具代表性。抽樣豐應(yīng)隨機(jī)地在能夠的部位取樣，并思索被抽樣的料具有均一性。 抽樣料應(yīng)作外觀檢查，有關(guān)非常情況，如裝料容器，物料標(biāo)志和物體本身的情況，均應(yīng)記錄。樣品數(shù)取自物料的樣品稱有一定數(shù)目的直接樣品混合均勻后

4、獲得的樣品稱為混合樣品。應(yīng)取的樣品數(shù)取決于待取樣的容器數(shù)，樣品抽取應(yīng)按取樣量時行。見下表直接樣品的量：質(zhì)理部定出接樣品的取樣量，具數(shù)量取決于如下要素： 按實驗方法和留樣而要而要而定的總的數(shù)量 估計最大的直接樣品數(shù)目 為具代表性，不均勻物料檢疫站品的取樣量應(yīng)多于均勻性物料樣品量。取術(shù)中選的多少，取決于供貨單位一個批的包裝數(shù)，現(xiàn)列到如下：批包裝數(shù)直接樣品數(shù)混合樣品數(shù)標(biāo) 記-n一切的容器抽樣In-K-k-KKC 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序部門：質(zhì)量部標(biāo)題：包裝資料通用取樣規(guī)那么共頁 第頁QC新訂：替代：起草：部門審閱：執(zhí)行日期：目的：論述包裝本專資料取樣的普通規(guī)那么和建議。以決議所婭的包法語資料能否準(zhǔn)予

5、合格。范圍：適用于秤中所運用的包裝資料取樣的全過程。.內(nèi)容：. 批號劃分：如以為是在同等條件下消費出來的我裝資料，并于一次交的貨，可看一車批號。如一次發(fā)了的貨中有事的消費批號或不同的批號原料制成，那么每一個部分應(yīng)看他一個單獨批。. 取樣方法：樣品在質(zhì)量規(guī)格上應(yīng)能代表該批產(chǎn)品，所以應(yīng)取自包裝格料的幾個部位，同時每部位抽樣幾個一樣。. 取樣應(yīng)做到該批的剩全部份不受損害或污染。. 樣品處置：如一個批號量以幾個包裝的方式定料的，那么可按下表從一定數(shù)量包裝中取數(shù)，每份樣品的取樣量應(yīng)相接近。 一批的包裝數(shù) 待取樣的包裝 - 全部 - - - 如包裝集中在一些在單元，例如托板上，那么用同樣原那么來決議樣品應(yīng)

6、取自幾個托板。 例如一個批號共箱，分在三人托板上取或箱。. 單元數(shù)：從一個批號中所取樣的單元數(shù)應(yīng)等于物理檢查數(shù)加上用于化學(xué)實驗或其他規(guī)定實驗的數(shù)量。 . 建議：下述情況可作為規(guī)那么的可允許例外處置： 如抽樣時破壞維護(hù)性包裝，一旦按正確數(shù)目取樣，將呵斥相當(dāng)量的物料單元不合理的包成。 從物料待定部位取樣非常，例好像形鋁箔的內(nèi)部。 當(dāng)其他，例如從廠家提供的證書中能對質(zhì)量有足夠的了解。上述情況的應(yīng)與耗費回產(chǎn)生變化。C 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序部門：質(zhì)量部標(biāo)題：分樣和送樣共頁 第頁QC新訂：替代：起草：部門審閱：執(zhí)行日期：目的：論述由取樣員取樣并送到質(zhì)管部的恣意數(shù)量的原料，包裝資料散裝藥品和廢品。范圍：適

7、用于取樣員樣品分發(fā)全過程。內(nèi)容：. 散裝藥品：經(jīng)過一切消費工序，尚沒有最后包裝的廢品。. 廢品：系指經(jīng)過包裝在內(nèi)的全部消費工序的藥品。. 留樣：系指一個批號的用于穩(wěn)定發(fā)型中用于法定目的的緣由，內(nèi)包裝資料，印刷包裝資料及廢品詳細(xì)代表性的樣品。. 實驗樣品：系指取樣后即按質(zhì)量規(guī)范受實驗進(jìn)展收貨檢查或廢品入庫最終檢驗的藥品。取樣：應(yīng)制定規(guī)定最少取樣量的清單，此清單用語取樣前后進(jìn)展查對。 按有關(guān)規(guī)定SOPs和指地進(jìn)展取樣。原料和包裝資料的樣品有質(zhì)管部取樣員按化驗懇求取樣，而散裝廢品可有質(zhì)管部的取樣員也可由消費車間的操作工或中間控制人員根據(jù)BPR或有關(guān)SOP取，然后由質(zhì)管取樣員加以搜集。 原料和包裝資料

8、通常只留法定樣品，不留穩(wěn)定性調(diào)查樣品，有機(jī)溶液及酸堿等種類不留法定樣品。 廢品那么留一份法定樣品及一份穩(wěn)定性調(diào)查樣品，其中穩(wěn)定的性調(diào)查留樣的批數(shù)和留樣的量由QR按不同種類的調(diào)查 方案決議，穩(wěn)定性調(diào)查的樣品量通常必需包括微生物，無隨和熱原檢查的樣品量。 一定要做到，是時間只取一個樣品，樣品容器一經(jīng)區(qū)域青年感即貼上相應(yīng)標(biāo)簽，以防止過失。 取樣員按樣品清單一次性取樣后在樣品室按該清單分樣。分樣：所取的樣品應(yīng)有代表性，假設(shè)是批號有個混合樣品如、那么每天一個留檢樣品由等量的混合樣品混合組成。 用清潔包裝玻璃廣口瓶或下玻璃瓶管容器，容器貼上質(zhì)量 部標(biāo)簽，在標(biāo)簽上注上取樣代號假設(shè)有的話，在相應(yīng)化驗懇求上簽名

9、和簽署日期?？捎猛该魉芰洗鳛樗鸭⒀b包裝資料如膠囊等樣品的容器。.送樣品和留樣：將實驗品和化驗記錄送微生物定，送樣后，就在化驗懇求微生物方法號或生物方法 號標(biāo)上X，表示樣品應(yīng)做微生物檢查或生物實驗，將樣品容器送化驗室并隨送去化驗記錄。 將留檢樣品送入留樣室印刷包裝資料應(yīng)由包裝管理室保管，并用專門記錄本進(jìn)展留樣庫入登記。樣品容品的搜集：在送樣時，把以前檢驗后剩余的樣品退回，以便作出清潔，銷毀或方法研討等適當(dāng)處置。C 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序 部門：質(zhì)量部標(biāo)題：樣品的接納和處置共頁 第頁QC新訂：替代：起草：部門審閱：執(zhí)行日期：目的：論述實驗室在接納和處置樣品的規(guī)那么。范圍：適用于實驗室在接納樣品

10、的全過程。接納：實驗室在接納樣品時應(yīng)將批化驗記錄與相應(yīng)樣品取樣村簽作如下核對： 控制號 代號 稱號 批號 對照取樣員所給的樣品標(biāo)志如如、，檢查樣品容器數(shù)目。化驗預(yù)備：由室擔(dān)任人按來料程序及工程內(nèi)容等情況，合理安排樣品日常檢測方案?；灒喊聪鄳?yīng)的檢驗方法 進(jìn)展化驗，原始根據(jù)應(yīng)在記錄，不得追記。檢品的處置：檢驗終了后將剩下的樣品退給擔(dān)任人，以作出決議能否銷毀或用驗方法討論。 印刷包裝資料的樣品那么應(yīng)放入批檔案中，有關(guān)文件請按SOPQC-“分析實驗數(shù)據(jù)的記錄和整理。C 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序部門：質(zhì)量部標(biāo)題：化學(xué)分析實驗數(shù)據(jù)的記錄和整理共頁 第頁QC新訂：替代：起草：部門審閱：執(zhí)行日期：目的： 論述

11、化學(xué)室原始實驗數(shù)據(jù)的記錄和審核以及最張實驗結(jié)果的報告規(guī)那么。范圍：適用于化學(xué)分析實驗室檢驗的全過程。樣品的核對：著手分析樣品前，應(yīng)將樣品標(biāo)簽上的代號稱號批號 和批化驗記錄核對。樣品的運用：按照以下通那么實驗樣品。 鑒別實驗和限制實驗作單一性實驗。 含量測定作雙份半有實驗。 假設(shè)批號的樣品由個混合樣品所組成如、和，按以下處置每個混合樣品： 鑒別和限制實驗進(jìn)展單一性實驗，試樣由混合樣品的各取混合均一而成。 含量測定，分別取混合樣呂進(jìn)展平衡實驗。 在批實驗記錄上特別注明一個詳細(xì)實驗是用混合物還是用單一的混合樣品來做的。原始實驗數(shù)據(jù)的記錄：按規(guī)定的檢驗方法進(jìn)展檢驗。 檢驗工程應(yīng)按批化驗記錄的規(guī)定，或有

12、質(zhì)量保證室擔(dān)任人和化學(xué)室擔(dān)任人共同商定。 全部原始和方案加除直接記入相應(yīng)化驗記錄附錄中。附件 原始記錄需用墨水或不褪色的圓珠筆書寫，字跡應(yīng)明晰。更正錯誤的方法是在錯誤的原始數(shù)據(jù)上劃一條單線以保證其明晰可試。記錄更正的理由并簽名。 檢查所用實驗方法能否有誤，記錄分析數(shù)據(jù)并答案。記錄同相對所用實驗方法作的更改及分析所作的特殊察看。 記錄鑒別所用指示的圖表，圖表應(yīng)注明品名、工程、日期并簽名。 當(dāng)要求的實驗完成后，將全部文件記錄和剩余的樣品送至主管人員進(jìn)展檢查。特定檢查的記錄：按呼有關(guān)規(guī)程檢查印刷資料，片劑、膠囊、顆粒劑的外觀。將每一印刷包裝品的樣品與相應(yīng)的印刷包裝資料的規(guī)范作比較，檢查能否符合規(guī)范。

13、將規(guī)范印刷包裝資料的樣品搜集起來并存放于包裝資料實驗室一個加鎖的柜內(nèi)。 擔(dān)任控制和保管印刷包培育資料規(guī)范的分析人員應(yīng)受專門培訓(xùn)。 片劑、膠囊、顆粒劑比較的方法日測每份樣品。參考準(zhǔn)片、膠囊、顆粒劑必需由消費部門擔(dān)任人和質(zhì)管部共同同意，標(biāo)有“規(guī)范片、膠囊、顆粒劑“字樟腦 日期并定期改換。按規(guī)定和實驗方法，檢查分析員所得的一切原邕數(shù)據(jù)，計算和實驗結(jié)果的準(zhǔn)確度和完好性。根據(jù)質(zhì)量規(guī)范，審查每一質(zhì)量指示的實驗結(jié)果能否符合規(guī)范并應(yīng)簽名。最終實驗結(jié)果：每一分析工程最后結(jié)果應(yīng)填寫居批化驗記錄在列相應(yīng)欄內(nèi)。附件 用紅筆記錄不符合質(zhì)量規(guī)范的最終結(jié)果。每一項最終結(jié)果均簽名。已審核 后的批化驗記錄送到質(zhì)量評分室評價歸檔

14、，印刷包裝資料由包裝管理人員評價及歸檔。 一個批號的物料或廢品分析結(jié)果的圖譜看行批化驗記錄的組成部分，而歸入該批的批檔案。趨勢分析：為了易比較過去的結(jié)果，找出變化趨勢，將有關(guān)的物料和廢品換眼結(jié)果記錄在相應(yīng)的圖表上，質(zhì)量指示的限制就預(yù)先在圖表上闡明。 評價室應(yīng)匯綜廢品的結(jié)果，偏向和趨勢性分析的情部應(yīng)報告消費車間及其節(jié)有關(guān)人員。 任何艱苦的趨勢或偏離正常范圍的偏慶功應(yīng)報主管人員。C 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序部門：質(zhì)量部標(biāo)題：實驗室儀器的檢查、保養(yǎng)和校正共頁 第頁QC新訂：替代：起草：部門審閱：執(zhí)行日期：目的：論述化學(xué)室惡性循環(huán)物室氖儀器的常規(guī)檢查，保養(yǎng)與校正的規(guī)那么。范圍：適用于實驗室一切儀器操作人

15、員的全過程。內(nèi)容：第個實驗室主任對該室的儀器擔(dān)任，保養(yǎng)與校正。 每一儀器均須指定專人擔(dān)任，另指定一人協(xié)助，儀器的檢查、保養(yǎng)及校正可有該儀器運用人員，其他人員或外單位專家進(jìn)展。儀器：實驗室的一切儀器必需進(jìn)展定期檢查，保養(yǎng)以及校正。登記：一切儀器均需登記在裝訂的注明面數(shù)記錄本內(nèi)。 每一儀器均有一登記號，登記內(nèi)容包括： 儀器稱號 儀器類別 儀器型號 消費廠家 供應(yīng)商 購買日期 運用日期 緣由 安放地點 檢查、保養(yǎng)及校正時間表分類：儀器分以下二類： 計量儀器 滿足一定要求的計量儀器第一類儀器必需一年檢查與校正依次或數(shù)次。 第二類儀器每年至少檢查一次以確保該儀器滿足所規(guī)定的要求。 檢查范圍：每類儀器均須

16、檢查以下各項： 儀器功能檢查，主要部件的銜接，電氣接觸、地線、旋鈕及調(diào)理器、面拌開關(guān)等等。 運轉(zhuǎn)部件的光滑。 常規(guī)測試或按儀器闡明書操作儀器。 清潔。 儀器附件的檢查。 有運用闡明書維修闡明書。第一類儀器：必需用規(guī)定的規(guī)范物質(zhì)，電子儀器成光滑/極其實驗設(shè)備對儀器進(jìn)展核對，必需對儀器進(jìn)展調(diào)整。 假設(shè)有能夠，須實驗器的重現(xiàn)性和線性。第二類儀器：檢查儀器以證明其功能暫信停。儀器檔案：儀器檢驗方法：儀器實驗包括以下各項： 實驗方法試行記號。 儀器稱號，制造廠家和型號。 儀器實驗方法制定人的姓名。 確定的規(guī)范品及其制造廠家、純度、代號和有關(guān)含量測定方法的參考。 如有修繕，應(yīng)注明維修報告。 能得到計量數(shù)據(jù)

17、的公差范圍。 得到計量數(shù)據(jù)超出允許的公差范圍，所應(yīng)采取的措施。 儀器任務(wù)日記記錄見.成儀器作標(biāo)志的步聚見.。 每件儀器實驗方法必需按專門格式書寫，根據(jù)其類型能例出詳細(xì)內(nèi)容見附件。 實驗昂法的原來由儀器主管人員保管，資料中應(yīng)存有儀器一切實驗方法一覽表。 儀器的實驗方法或測試的方法必需由儀器主管人員發(fā)發(fā)至一切關(guān)人員。C 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序部門：質(zhì)量部標(biāo)題：規(guī)范品和規(guī)范溶液的配制、標(biāo)定和管理共頁 第頁QC新訂：替代：起草：部門審閱：執(zhí)行日期：目的：論述參考規(guī)范品的管理，滴定液的制備和標(biāo)定，指示劑的配制。限制實驗規(guī)范貯備液的制備。以及月存目錄，標(biāo)定文件和實驗數(shù)據(jù)的保管規(guī)那么。范圍：運用相應(yīng)的職稱分

18、析人員擔(dān)任全部任務(wù)，并由質(zhì)管量理部擔(dān)任人授權(quán)擔(dān)任實施SOP的條款、內(nèi)容。參考準(zhǔn)品/對照品，并以下述各項作為標(biāo)題。 其他進(jìn)口規(guī)范品。 中國藥典參考規(guī)范品。 衛(wèi)生部部頒參考準(zhǔn)品。 滴定液參考規(guī)范品基準(zhǔn)試劑。 限制度驗參考品。 用日記本記錄參考規(guī)范品有關(guān)數(shù)據(jù)以控制和掌握每一批規(guī)范品的使 用情況。隨時計算其庫存量。 必需思索每種規(guī)范品的有效期。 規(guī)范品的容品一經(jīng)翻開即應(yīng)標(biāo)簽上注明翻開的日期。滴定液：. 滴定淮配制：將配制滴定液或標(biāo)滴定淮的基準(zhǔn)試劑放入稱量瓶中，并按要求枯燥附件至恒重，枯燥后的基準(zhǔn)試劑應(yīng)儲存于枯燥器中。按書面規(guī)程附件配制滴定液。在標(biāo)有“滴定液的文件來內(nèi)同時保管滴定液配制規(guī)程和標(biāo)定規(guī)程。.

19、 滴定液標(biāo)定：根據(jù)規(guī)定的標(biāo)定規(guī)程附件.標(biāo)定滴定液至少稱份基準(zhǔn)物質(zhì)，將原始稱重數(shù)一切相應(yīng)的稱量數(shù)據(jù)如有的話記錄標(biāo)定記錄上附件，并記錄。得到的標(biāo)定濃度和校正因子。 把由此獲得的校正因子的平均值校正因子，在標(biāo)定記錄上簽名，注上日期。 標(biāo)定后的滴定液應(yīng)進(jìn)展復(fù)標(biāo)，并簽名。 滴定液標(biāo)簽內(nèi)容有： 稱號。 濃度mo/。L 制備日期。 校正因子。 標(biāo)定或重新標(biāo)定的日期。 按規(guī)定的日程期進(jìn)展重新標(biāo)定，并填寫標(biāo)定記錄，簽名并復(fù)標(biāo)會簽。標(biāo)定的復(fù)標(biāo)明的稱量、標(biāo)定、計算等數(shù)據(jù)應(yīng)附在標(biāo)定記錄頁的后面。按書面規(guī)程附件制備并實驗指示液。 在書面規(guī)程配制記錄中記錄試劑稱號、廠商、批號、稱重、配制體積、配制日期、有效期并簽名。 如

20、有要求的話，進(jìn)展指示液的錄敏度實驗。 指示液標(biāo)簽上應(yīng)注明“ 稱號。 濃度如的必要的話。 制備日期。 的效期。 標(biāo)有指示液的文件內(nèi)保管指示劑配制規(guī)程。限制實驗用規(guī)范溶 液：按書面規(guī)程附件制備限制實驗用規(guī)范貯備液。 在書面規(guī)程配制記錄上記錄試劑稱號、廠商、批號、稱重、配制體積、配制日期和有效期，并簽名。 每一規(guī)范貯備貼簽： 稱號、濃度。 一切參考規(guī)范品的廠商及消費批號。 存貯條件。 有效期。 日期和簽名。 在標(biāo)有“限制實驗規(guī)范溶液的文件夾內(nèi)保管限制實驗村準(zhǔn)貯備液配制規(guī)程?；鶞?zhǔn)試劑枯燥溫度 SOPAC-附件名 稱分子式枯燥溫度苯甲酸 CH 在地二氧化二磷枯燥器中室溫減壓枯燥鄰苯二甲酸氫鉀KHCHCO

21、O 碘酸鉀 KIO 重鉻酸鉀KCO 氧化鋅ZnO約氧化鉀分析純KCI 氧化鈉 NaCI 無水碳酸鈉NaCO -草酸鈉NaCO 三氧化二砷 AsO滴定液配制規(guī)程舉例 SOPQC-附件滴定液稱號硫化硫酸鈉滴定液濃度.mo/L配制方法根據(jù)中國藥典版貯藏溫度室溫試劑： 硫代硫酸鈉 分析純 無水碳酸鈉 分析純 蒸鎦水配制方法： 稱取硫代硫酸鈉g與無水碳酸鈉.g。加新煮沸歸的冷蒸鎦水食糧使 溶解成ml，搖勻。放置個月后過濾。配制記錄試劑稱號及批號稱量配制數(shù)量配制日期配制者硫代硫酸鈉 S無水碳酸鈉 滴定液配制規(guī)程舉例 SOPQC-附件滴定液稱號硫化硫酸鈉滴定液濃 度.mo/L配制方法根據(jù)中國藥典版貯藏溫度室

22、溫要求： 按正因子：.-. 粗密度：單一值不得超越平均值的.%標(biāo)這定方法： 取在，枯燥至恒重的基準(zhǔn)重鉻酸鉀約.g，精細(xì)稱定，置碘瓶中，加水ml使溶解，加碘化鉀 g，悄然振搖使 溶 解，加稀硫酸ml，搖勻，密寒，在暗處放置分鐘，用水ml稀釋，用本液滴定至終點時，加淀粉指示液ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消逝而顯亮綠色，并將結(jié)果用空白實驗校正，室部溫在以上時應(yīng)將反響液及稀釋用水降溫到約，按下式計算滴定液定濃度。 標(biāo)定記錄 注：VsVo分別為樣品，室內(nèi)耗費滴定液的數(shù)標(biāo)定日期標(biāo)定濃度校正因子標(biāo)定溫度標(biāo)定者復(fù)標(biāo)者滴定液及其標(biāo)化物 SOPQC- 附件滴定液稱號運用的基準(zhǔn)物或滴定液高錳酸鉀KmmO草酸鈉NaCO硫酸鈉

23、液Cc(SO)二化二砷AsO氫氧化鈉液NClO鄰苯二甲酸綠鉀KHCH(COO)高氯酸液HClO鄰苯二甲酸綠鉀KHCH(COO)鹽酸液HCl無水堿酸鈉NaOO硫酸鈉HlSO無水堿酸鈉NaOO亞硝硫酸鈉液NaNO對氨基苯鈉酸CHNOS硫代硫酸鈉液NaSO重鉻酸鉀KCrO碘液I三氧化二砷AsO硝酸銀液AgNO氧化鈉NaCl乙二氨四乙酸二硝液EDFA-Na氧化鈉ZaO硫酸亞鐵銨液Fc(NH)(SOl)硫酸砷滴定液Cc(SO)硫氫酸銨液NHSCN硝酸銀滴定液AanO硫酸鋅液ZaSO乙二氨四乙酸二鈉滴定液EDFA-Nn溴酸鉀液KBO硫代硫酸鈉滴定液NnSO醇性氯氧化鉀液KOHin nlcohl鹽酸液HCl

24、復(fù)標(biāo)方案SOPQC- 附件一月復(fù)標(biāo)二次的滴定液 .mo/L高氯酸.mo/L硫代硫酸鈉.mo/L硫酸亞鐵銨一月復(fù)標(biāo)一次的滴定液.mo/L硫酯鈉.mo/L碘液.mo/L硫代硫酸鈉.mo/L氯氧化鈉.mo/L硫酸.mo/L硫酯鋅.mo/LEDTA-Nn必要時復(fù)標(biāo)滴定液.mo/L鹽酸.mo/L硝酸鈉.mo/L亞硝酸鈉.mo/L醇制氫氧化鉀.mo/L鹽酸指示劑配制規(guī)程舉例SOPQC- 附件指示液稱號甲基紅指示液濃度.%配制方法PH.紅-.黃重鉻酸鉀有效期個月配制方法： 稱取mg甲基紅，置ml量瓶中，加氫氧化鈉液.mo/L.ml使溶解，再加水稀釋至ml，搖勻，即得。靈敏實驗：取甲基紅指示液.ml，加二氧化

25、碳的水ml及鹽酸.mol/L.m l，溶 液應(yīng)顯紅色，再加氫氧.mol/L溶液變?yōu)辄S色參與量不得超越.m l。試劑稱號廠商及批號稱量配制體積配制日期有效期配制者限制實驗規(guī)范貯備液配制規(guī)程舉例 SOPQC- 附件規(guī)范貯備液稱號規(guī)范貯務(wù)液濃度 ppnn有效期個月配制方法： 稱取.g硫酸鐵按HcNHSO，H置m l量瓶中，加硫酸m l/Lm l溶 解，用水稀釋至刻度，搖勻，作為貯備液。配制記錄試劑稱號廠記商及批號稱量配制體積配制日期有效期配制者C 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序部門：質(zhì)量部標(biāo)題：留檢樣品的保管 共頁 第頁QC新訂：替代：起草：部門審閱：執(zhí)行日期：目的：論述留樣的接納，貯藏和發(fā)放的準(zhǔn)那么。范圍

26、：適用于留樣保管員任務(wù)的全過程。貯藏室：必需設(shè)立存放留樣的并標(biāo)志“留樣字樣的單獨房間，由評價部門擔(dān)任管理，留樣室必需枷鎖。條件：原料包裝資料和廢品的留樣應(yīng)貯放在通風(fēng)或質(zhì)量規(guī)范所要求的條件下。 用溫室計測并記錄留樣室內(nèi)貯有的大氣條件S，假設(shè)有些原料需 貯藏應(yīng)設(shè)有冷藏設(shè)備，用單獨的日記本記錄結(jié)果。記錄圖表應(yīng)保管在該部門十年。接受：在接受以下樣品時： 原料一份“法定，一份“實驗室。 廢品一份“法定 一份“實驗室。 包裝資料一份“實驗室。 散裝資料一份“實驗室。 而檢查一切容器能否均貼有“留檢標(biāo)簽附件 原料，包裝規(guī)范和廢品分別在留檢登記表附件上記錄 以下內(nèi)容。 代號 批號 稱號 日期 單位 數(shù)量 領(lǐng)用

27、量 結(jié)余量 留樣品的運用：“法定的留樣品運用前有運用部門填寫一份“樣品懇求單附件，闡明所需樣品的量及懇求理由，并經(jīng)質(zhì)量評價負(fù)現(xiàn)人同意，懇求保管十年。少量實驗留檢樣品懇求實驗室負(fù)現(xiàn)人同意即可以發(fā)放。但要保證在保管 期限終了時，每批的留檢樣品到少剩有一半，此規(guī)定的例外情況由質(zhì)量品家負(fù)現(xiàn)人決議。懇求樣品發(fā)放后，留樣品立刻在留樣登記表上注銷。廢品的檢查：在每批廢品包裝期間由抽樣員取一分“法定樣品。接納樣品時應(yīng)檢查所抽樣品的量不少于完成質(zhì)量規(guī)范中除微生物、無菌、熱源實驗外，全部實驗所需兩的二倍。對照質(zhì)量規(guī)范，批化驗記錄中的有關(guān)規(guī)定，檢查留 檢樣的外觀。用于參考對照片、膠囊、顆粒劑就由消費部門與質(zhì)量管理部

28、共同審批，并單獨貯藏在留 樣室跨化驗記錄單上寫上日期和片名以確市面上該檢查以完成，將資料存放于標(biāo)有“廢品參考 樣品的宗卷。樣品放在留樣室指定持方。保管時間：按以下期限保管“法定參考樣品： 成料 年 內(nèi)包裝資料 年 印刷包裝資料 年 廢品 有效期加一年 按以下期限保管“實驗室“參考樣品 原料 年 散裝藥 有效期加一年 備注 將留 檢樣品容器放在留樣室內(nèi)指定的地方。 接納廢品留檢樣品一份“法定，包裝上的稱號規(guī)格、批號、藥品包裝大小與消費方案的核對單附件進(jìn)展對照檢查，然后根據(jù)下述第頁檢查廢品。SOPQC- 附件留 檢 標(biāo) 簽 控制量 代號：批號：品名規(guī)格：數(shù)量：日期：貯藏條件：留樣登記錄 SOPQC

29、- 附件日期代號品名批號單位數(shù)量領(lǐng)用量結(jié)余量備注SOPQC- 附件樣品懇求單代號批號 品名及規(guī)格日期留檢樣品需求樣品量及理由懇求人簽名留檢員簽名法定樣 實驗樣實驗室簽名： 評價室簽名： 日期： 日期：SOPQC- 附件消費核料單代號批號藥品稱號批次量單位BPP頒發(fā)日期效期同意部門頒發(fā)人頁日期時間行代號資料稱號批號要料量配料量單位標(biāo)簽號：行毛重皮重凈重簽名復(fù)核 行毛重皮重凈重簽名復(fù)核 C 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序部門：質(zhì)量部標(biāo)題：質(zhì)量規(guī)范和分析方法和管理 共頁 第頁QC新訂：替代：起草：部門審閱：執(zhí)行日期：目的：原料包裝資料和廢質(zhì)量量規(guī)范和實驗方法的編輯，制定和分發(fā)觀測。范圍：適用于制定一切原料，

30、包裝資料 和廢品的質(zhì)量規(guī)范和測試方法。這類文件必需有專門的格式。制定：. 原料和廢品：質(zhì)量規(guī)范和測試方法由產(chǎn)品產(chǎn)品開發(fā)部根據(jù)濁定規(guī)范要求和實踐消費擔(dān)任 制定，并由質(zhì)量保證室系統(tǒng)主管人員按來廠代號系統(tǒng)以編輯歸檔。. 印刷包裝資料：. 標(biāo)簽、藥品闡明書：由銷售部承當(dāng)文字、美工、設(shè)計效力。征求消費部門意見，并由物料管理部給定代號，由質(zhì)量部擔(dān)任制定質(zhì)量規(guī)范并恨檔。 材簽闡明書的夫格應(yīng)運用質(zhì)量部制定的一致格式，其工程有：印刷工廠稱號認(rèn)可的工廠紙質(zhì)、如不上膠村簽或其它尺寸文字和彩色的實樣及色標(biāo)的編號 文字內(nèi)容通常包括：藥品稱號、劑量濃度或效價等，順應(yīng)癥，本卷須知、包裝規(guī)格、有效期年月是空位、批號空位、貯藏

31、條件、同意文號、注冊商標(biāo)和標(biāo)簽代號等 。標(biāo)簽和闡明書的設(shè)計稿復(fù)印件應(yīng)有質(zhì)量部保管，設(shè)計稿原稿由物管部擔(dān)任送印刷廠排版，印刷廠應(yīng)前往正片一式二套，一套以銷售部及質(zhì)管部產(chǎn)品共同認(rèn)可將該套留檔，并通知物管部伴隨另一套交印刷廠印刷，由印刷廠提供樣品，由銷售、質(zhì)管及消費核對。試裝認(rèn)可，方能開場成批印刷。附件. 其它印刷包裝資料：其它包裝印刷資料，如紙盒和紙箱由銷售承當(dāng)文字、美工、包裝規(guī)格設(shè)計，并征求消費部門意見由質(zhì)管部審核會簽。資料和尺寸能否符合運輸要求，由質(zhì)管部及消費部門擔(dān)任，并由質(zhì)管部制定質(zhì)量規(guī)范。程序同. 管理：實驗室必需保證測試方法有如今設(shè)備和設(shè)備條件下有效，必要時對測試方法的準(zhǔn)確性、靈敏度、專

32、屬與重現(xiàn)性進(jìn)展驗證。 質(zhì)量規(guī)范方示由質(zhì)管部擔(dān)任人審批及簽定。 由物料管理 部擔(dān)任原始料及印刷包裝資料的訂購，合同運用質(zhì)量規(guī)范。質(zhì)量規(guī)范各測試方法的修訂和由于試劑、實驗設(shè)備等緣由，需求對測試方法進(jìn)展修正，實驗室主管方法人員應(yīng)提出書面修正建議，報質(zhì)量保證定核準(zhǔn)，如所修正的方法直接摘自美國、英國、歐洲或中國藥典，應(yīng)按附表方式填表，由質(zhì)量保證主管人員同意。見附件如方法是實驗室制定的，那么方法必需驗證并報質(zhì)管人同意。 原輔料或廢質(zhì)量量規(guī)范的變卦，下論這種變卦由銷售、物料管理 、消費或開發(fā)提出，均由質(zhì)管部和產(chǎn)品開發(fā)部會簽同意，必要時應(yīng)報藥政部門同意或備案。 原那么上，質(zhì)量規(guī)范和測試方法-年修訂一次。 當(dāng)印

33、刷包裝資料質(zhì)量規(guī)范變卦時，應(yīng)通知印刷廠將作廢的版要銷毀。版就有新版卡號。保管：質(zhì)量規(guī)范和測試方法應(yīng)由質(zhì)量保證室保管與普通人不得入內(nèi)的檔案室內(nèi)，由一位受過應(yīng)訓(xùn)練具有相應(yīng)資歷的擔(dān)任這些資料。編號系統(tǒng)：根據(jù)代號表用稱號和代號來區(qū)別每一份質(zhì)量規(guī)范與測試方法，此外，以質(zhì)量規(guī)范代號及測試方法代號分別編寫這些資料的索引表。這些號碼 包括資料或廢品的代號和一個用以指明資料版數(shù)的會加數(shù)這。如S“-；M“-。 當(dāng)某一種類質(zhì)量規(guī)范的內(nèi)容需求更動時，那么需改動版本的版數(shù)字并須頒發(fā)該資料的新版本，同時將相應(yīng)的測試方法 進(jìn)展修正，以使和新版質(zhì)量規(guī)范一致。每下個詳細(xì)的原料，包裝資料或廢品，其有效期測試方法必需和相應(yīng)質(zhì)量規(guī)范

34、的稱號，代號和版本索引號一致。如S“-；M“-。 假設(shè)一個測試方法 的內(nèi)容需行更動，而這種更動并不影響到相應(yīng)質(zhì)量的內(nèi)容。那么該版須頒發(fā)一個新的版本，但版本的索引號無有改動。在測試方法號上加上一個字母。例：M“-a以區(qū)別測試方法的不同版本。分發(fā)：質(zhì)量規(guī)范和測試方法制定后由質(zhì)量保證室主管人員將原料和包裝資料 的質(zhì)量規(guī)范影印件分發(fā)至一列部門： 各一份 產(chǎn)品開發(fā)部 銷售公印刷包裝資料 物料管理部 化學(xué)實驗室 微生物實驗室衛(wèi)生學(xué)目的 將藥品的規(guī)范影印件分發(fā)至以下部門： 各一份 銷售 化學(xué)實實驗室 微生物實驗室 產(chǎn)品開發(fā)部將相應(yīng)的測試方法分發(fā)至以下部門：化學(xué)實驗室微生物控制實驗室必需保證從相應(yīng)部門收回一切

35、的廢棄或過時的質(zhì)量規(guī)范和實驗方法。印刷包裝資料控制圖 SOPQC-BWF 附件 標(biāo)簽 闡明書、合格證、廣告。 紙箱及紙盒。設(shè)計樣稿擔(dān)任及核結(jié)：銷售復(fù)核及會簽：品管理送幫排版：物料管理樣稿設(shè)計擔(dān)任：銷售送藥政部門注冊擔(dān)任：銷售、樣稿的預(yù)備：起草文字內(nèi)容及設(shè)計文字起稿擔(dān)任：銷售部協(xié)助：開發(fā)部、設(shè)計稿的產(chǎn)生文字起稿擔(dān)任：銷售部正片二套、制定規(guī)范印刷BB印刷廠復(fù)印樣稿+正片質(zhì)管部編輯規(guī)范歸檔B取回A物管部下在這印刷指令印刷包裝設(shè)計稿C印刷A復(fù)印樣稿+正片物管部C闡明：、A循環(huán)：物料管理部向供貨單位訂貨時運用質(zhì)量規(guī)范； 、B循環(huán)：檢查及同意印刷版本。 C循壞：通知印刷廠“印刷及加工 印刷包裝規(guī)范的文字，

36、設(shè)計更改或印刷版陳舊需重新制版時，用A、B 、C版卡號來區(qū)別。 會簽的設(shè)計稿及色標(biāo)可作為初步規(guī)范，經(jīng)銷售樣品管理部同意的正式印刷品及正片可作為質(zhì)定部規(guī)范。測試方法修正審批表 SOPQC-附件品名代號檢查方法擬修正工程的序號及標(biāo)題原稿內(nèi)容概述擬修正的內(nèi)容及修正的緣由：附件：修正起草人：日期：同意人：日期：C 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序部門：質(zhì)量部標(biāo)題：紙盒、紙箱的檢查共 第頁QC新訂：替代：起草：部門審閱：執(zhí)行日期：目的：論述藥品包裝運用的紙盒、紙箱質(zhì)量驗收的規(guī)那么。范圍：適用于包裝用的紙盒和紙箱質(zhì)量控制全過程。檢查步驟：. 材準(zhǔn)：規(guī)范對照，檢查資料質(zhì)量包括色澤的克數(shù)。 檢查揭底和沖壓線情況。 檢查

37、瓦楞紙箱有無脫膠景象。. 文字：檢查文字內(nèi)容。段落等 印刷質(zhì)量，明晰易讀。 文字排布。 批號和有效期的位置恰當(dāng)。 代號能否印刷。. 色形：外形和尺寸。 按印刷資料規(guī)范檢查文字顏色和彩印顏色。 排布高度、寬度、邊沿、行間平衡等。. 線條代碼：如有的話，檢查代碼的組成。詳見SOP。. 核對線：檢查紙箱上印有核對線并能沿并能沿相托邊構(gòu)成一條直線。. 版本和其它：檢查版本號碼和訂貨合同規(guī)定的版定的版面的版本號碼能否一致。檢查每包裝的數(shù)量。. 適用性：裝配幾只紙箱以檢查揭底、沖壓和膠合的情況。C 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序部門:質(zhì)量部標(biāo)題：標(biāo)簽和藥品闡明書的核對和檢查 共頁 第頁QC新訂：替代：起草：部門審

38、閱：執(zhí)行日期：目的：論述標(biāo)簽和藥品闡明書的核 對和檢查規(guī)程。范圍：適用于標(biāo)簽和闡明書質(zhì)量控制全過程。核對檢查步驟：. 資料：按對照檢查紙張質(zhì)量及克數(shù)。 檢查下干膠標(biāo)簽和料底粘適宜當(dāng)，必要時還應(yīng)檢查沖壓虛線。. 文字：檢查標(biāo)簽文字內(nèi)容，藥品闡明書的文字內(nèi)容可不用檢查。 印刷能否清楚。 排布能否一致。 批號和有效期的位置中否恰當(dāng)。 代號能否印刷。. 線條代碼：應(yīng)檢查 檢查外形和尺寸。 按印刷資料規(guī)范檢查文字的顏色和彩色印顏色 。排布高度寬度、邊沿、行間平行等。. 線條代碼：就檢查線條代碼的組成。線條代碼析高度：不少于.mm。線條代碼和紙邊的平行性。. 枋對線：位置和質(zhì)量規(guī)定的一致。每張藥品闡明書均

39、有核對線，這些線在闡明書捆扎能構(gòu)成一條直線，確保不和別的闡明書相混合。. 版本、數(shù)量：檢查版本號碼能否和訂貨合同規(guī)定的版本號一致。檢查發(fā)來貨物的數(shù)量以及供貨單位能否由質(zhì)管部審查同意的印刷廠。C 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序部門：質(zhì)量部標(biāo)題：檢驗周期及管理方法共頁 第頁QC新訂：替代：起草：部門審閱：執(zhí)行日期：目的：確定原輔料、包裝資料 和廢品檢驗周期，用系統(tǒng)的方法監(jiān)視和控制檢驗及評價的進(jìn)度。范圍：適用于原輔料，包裝資料和廢品人取樣到報告的全過程化驗懇求單的發(fā)送：當(dāng)倉庫收料員將物料檢查驗收后，在由貨四聯(lián)單上填上內(nèi)容并簽名，將化驗懇求在日內(nèi)交質(zhì)客部取樣員，轉(zhuǎn)給評價部門。收料后，因故不能在日內(nèi)交質(zhì)客部取樣

40、品，應(yīng)有收料員在“備注欄中證券買賣明緣由和日期并簽名。 在化驗懇求單上填寫控制號，并按SOPQC-“取樣指令填寫后，作為取樣指令交取樣員取樣。 在增補取樣的情況下，如需全檢，那么應(yīng)另發(fā)一份批化驗記錄，如僅有個別工程，那么可在增補取樣單上注明要求。 因故不能在收到化驗懇求的日內(nèi)到達(dá)取樣指令時，指令人應(yīng)備注欄內(nèi)闡明緣由和日期并簽名。取樣：取樣員在取樣終了后，應(yīng)在化驗懇求單上著名日期并簽名。取樣不得超越天，否那么應(yīng)在備注欄內(nèi)闡明緣由。樣品和批化驗記錄的遞交：取樣員應(yīng)取樣的當(dāng)天或次日將樣品及化驗記錄交有關(guān)人員。如系增補取樣，僅作個別工程那么可另發(fā)批化驗記錄，只隨樣送一份增補取樣單。 收樣人員接納樣品時

41、應(yīng)核對樣品和批化驗記錄或增補取樣單，包括以下內(nèi)容： 品名 代號 批號 控制號 樣品量能否充足 并在收樣日期內(nèi)簽名和注上日期。 檢驗終了后，檢驗員及有關(guān)審核人員應(yīng)在化驗記錄或增補取樣結(jié)果欄目內(nèi)，填好檢驗結(jié)果，或?qū)徍私Y(jié)果，分別簽名并注明日期。檢驗周期：根據(jù)本企業(yè)消費有關(guān)種類而制定檢驗周期附件檢驗人員必需按要求出具報告。 物殊情況下，要求提早出出具檢查報告時，應(yīng)由質(zhì)定部擔(dān)任人簽發(fā)后方可予以安排。 SOPQC-附件代號品名及規(guī)格化學(xué)檢查微生物檢查評價總周期原輔包裝資料 SOPQC-附件 發(fā)文人： 心文人：分析評價延遲報告書 稱號： 代號： 批號： 數(shù)量： 到貨消費日期 取樣日期： 分析延遲儀器、設(shè)備緣

42、由試劑緣由：其它緣由：估計的分析完成期：wyg 評價延遲： 取樣延遲： 分析延遲： 質(zhì)量規(guī)范/分析方法修正 有爭議： 其它緣由： 估計的評價完成日期： 闡明 簽名 日期 原輔料檢查進(jìn)度表SOPQC- 附件批號名 稱代號數(shù)量供貨單位質(zhì)量證書取樣指令化學(xué)報告衛(wèi)生報告效期評價報告?zhèn)渥U品檢查進(jìn)度表SOPQC- 附件批號名 稱代號批量消費日期BBB環(huán)境報告化學(xué)報告熱源報告無菌檢查評價報告?zhèn)渥 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 程 序部門：質(zhì)量部標(biāo)題：產(chǎn)品留樣調(diào)查規(guī)那么 共頁 第頁QC新訂：替代：起草：部門審閱：執(zhí)行日期：目的：論述在獲得數(shù)據(jù)以證明產(chǎn)品在有效期 內(nèi)的穩(wěn)定性以及在必要時采取補救找施。范圍：質(zhì)量管理部應(yīng)制定

43、本企業(yè)全部產(chǎn)品包括包裝資料再內(nèi)的留樣調(diào)查方案包括外觀檢查。取樣方案：. 質(zhì)量管理部必需對留樣的樣品和法定留樣的樣品分開存放。. 調(diào)查方案至少應(yīng)包括投產(chǎn)的頭三批產(chǎn)品，其他按.處置。. 該調(diào)查方案對常規(guī)消費的每個種類每年應(yīng)留樣調(diào)查至批，詳細(xì)方案如下： 每年消費少于批：調(diào)查批 每年身產(chǎn)-批：調(diào)查批 每年消費多于批：調(diào)查批. 當(dāng)作出永久性變卦，如處方、工藝或內(nèi)包裝資料的變卦，而這些變卦會影響產(chǎn)品穩(wěn)定性時，變卦后的前三批須包括在.的調(diào)查方案內(nèi)。. 假設(shè)某些作出能夠影響產(chǎn)品穩(wěn)定性變卦，如處方、消費工藝或內(nèi)包裝資料。這一些也包括在調(diào)查方案內(nèi)。貯藏：樣品必需在規(guī)定的貯藏條件下存放。檢查間隔時間：. 屬上述.的

44、樣品須在其有效期檢查。通常從消費日期起分別在、個月時進(jìn)展檢查。. 對于上述.有關(guān)批、除了該批產(chǎn)皮的合格檢查外，在產(chǎn)品有效期間至少要檢查-次，而且其中有一次檢查應(yīng)有效期至期進(jìn)展。. 假設(shè)某一批的二次檢查間隔少于十二個月，那么檢查任務(wù)應(yīng)有在方案時間前后二個月內(nèi)完成，假設(shè)檢查的間隔時間是十二個月或更多，那么檢查任務(wù)應(yīng)有在距方案時間下超越個月內(nèi)完成，但這下包括最后一次的檢查。由于最后一次檢查應(yīng)在有效期快到期時進(jìn)展。. 對上述.各.的有關(guān)批，其檢查間隔時間和范圍取決于產(chǎn)品的類型及估計的產(chǎn)品類型的變化和穩(wěn)定性和影響。. 產(chǎn)品效期的制定能學(xué)都留有余地，調(diào)查樣品保管至產(chǎn)品效期加年，以便必要時檢查留有余地。.有

45、效期要求：. 產(chǎn)品留樣調(diào)查所用的有效期應(yīng)在產(chǎn)品的規(guī)范中有明確規(guī)定。. 有效期檢質(zhì)量量規(guī)范的限制就能到達(dá)。. 假設(shè)質(zhì)量規(guī)范作了修正，那么要求有效期亦應(yīng)作相應(yīng)的調(diào)整。檢驗方法：檢驗方法應(yīng)由質(zhì)量管理部制定。檢驗：質(zhì)量評價員將有關(guān)批化驗記錄填上控制號、代號、稱號、批號和待檢工程的號碼，根據(jù)樣品劑型要求分別送化驗室和微生物室。評價和報告：. 必需在.所規(guī)定的時間范圍內(nèi)，將檢驗的結(jié)果以及以前獲得的有關(guān)分析數(shù)據(jù)一同進(jìn)展計價。. 必需查明及確證對穩(wěn)定性有影響的疑點或?qū)嵺`偏向。. 在有效期內(nèi)達(dá)不到要求或存在不能接受的傾向性問題時，應(yīng)即使報告到有關(guān)擔(dān)任部門，以便采取諸如縮短有效期，修正質(zhì)量規(guī)范或處方從市場收回產(chǎn)品

46、等必要措施。C 規(guī)范操作程序部門：質(zhì)量部標(biāo)題：原料與包裝資料的質(zhì)量評價共頁 第頁QC-新訂：替代：起草：部門審閱：執(zhí)行日期：目的：論述每批原料的包裝資料的質(zhì)量評價規(guī)程，范圍：適用于評價室任務(wù)的全過程。資料的歸檔：將化驗懇求按物料代號的大小次序保管在評價室的待分析卷宗內(nèi)備案。顯了便于與過去的化驗結(jié)果進(jìn)展比較，對和每種原料和包裝資料制定一份控制卡附件并存入上述待分析卷宗內(nèi)。 化驗終了后，將批化驗記錄、原料出廠證、收貨單和化驗懇求歸入批檔案夾待評價。剩余樣品那么按SOPQC-“留樣的保管。檢驗結(jié)果的審查該資料：在收到椅披原料和包裝資料的全中質(zhì)量評價資料以后，按以下方法檢查資料： 根據(jù)化驗懇求，檢查批

47、化驗記錄，看下屬內(nèi)容能否一致： 控制號 代號 稱號 批號 按質(zhì)量規(guī)范逐項檢查化驗結(jié)果，并檢查日期、簽名和會簽。 還該當(dāng)檢查測試方法能否有效和邊能否符合SOPQC-“質(zhì)量規(guī)范和分析方法的管理。 逐項審查批化驗記錄右側(cè)行列內(nèi)的最終分析結(jié)果能否到達(dá)質(zhì)量規(guī)范。有關(guān)合格、不合格或其它處置情況的決議：個別情況下，不符合分析規(guī)格的原料和包裝資料 可“準(zhǔn)予合格：，但帶有先決條件。對這種情況做調(diào)查，以保證該原料、包裝資料的質(zhì)量問題不會給藥品不會帶來不良影響。質(zhì)量管理部的擔(dān)任人必需作出這種條件的“準(zhǔn)予合格決議，并制定限定性運用的本卷須知，限定性運用的闡明書可在批化驗證書上。 將批化驗記錄一切最終分析結(jié)果填寫在批公

48、驗證書上，然后蓋上“合格、“不合格或限定性合格的章。注上有效期。有效期將到的原料應(yīng)提早取樣復(fù)檢，復(fù)核合格原料的有效期減卡計算?；炞C書的分發(fā)：將原料和包裝資料的分析證書發(fā)至：復(fù)檢 倉庫管理員 份影印件 標(biāo)簽庫管理員 份影印件僅指印刷包裝資料 物料管理 份影印件 方案、采購形狀標(biāo)簽：根據(jù)批留檢的包裝數(shù)量確發(fā)放合格、限定性合格或不合格標(biāo)簽，以將將該批一切的留檢包裝容器貼簽。 物為形狀標(biāo)簽應(yīng)和化難證書同時發(fā)往倉庫。趨勢分析：為使于過去的化驗結(jié)果比較，并對供貨單位的質(zhì)量穩(wěn)定性有較全而的了解，應(yīng)制定每種原料，包裝資料的檢驗結(jié)果填入控制卡中。 內(nèi)容包括品名、批號、代號、質(zhì)量規(guī)范編號、控制號、合格/不合格、

49、日期、備注等欄目。批檔案的保管：批檔案的保管年份應(yīng)和留樣樣品相一致。 將上述批檔案資料保管在一獨立的標(biāo)有“檔案資料室房間內(nèi)，該室不運用時應(yīng)上鎖。控制卡 附件 SOPQC-名 稱代號化學(xué)室生物室質(zhì)量規(guī)范編號特殊要求批 號控 制 號合格/不合格日 期備 注化驗證書控制號 附件 SOPQC-代號批號定購單號收料日期收料數(shù)量供應(yīng)廠商定購數(shù)量包裝件數(shù)單位包裝量單位原資料驗收入包裝方式取樣員取樣日期結(jié)果規(guī)范操作程序C部門：質(zhì)量部標(biāo)題：廢品藥物的批質(zhì)量評價共頁 第頁QC-新訂：替代：起草：部門審閱：執(zhí)行日期：目的：論述每批廢品的質(zhì)量評價規(guī)程。范圍：適用于質(zhì)量保證室擔(dān)任全部廢品批資料的評價以及作出出合格或不合

50、格的決議全過程。批檔案：包括消費及質(zhì)量管理部門的全部報告及記錄。. 核料單：稱號、代號、批號和數(shù)量。. 批消費記錄：經(jīng)投料、混合、壓片、灌裝、目檢到包裝等完好檔并簽名的的消費記錄。. 中間控制記錄：由擔(dān)任中間控制的質(zhì)檢員按規(guī)程進(jìn)展檢果的中間控制進(jìn)展檢查的中間控制記錄及其記錄的結(jié)果。. 圖：由記錄儀，例如：烘干房溫度自動記錄的圖譜或高壓灰箔自動記錄圖譜。. 偏向報告：在消費記錄上或者以專門的偏向報告的方式詳細(xì)記錄消費過程中的中斷以及以外偏向，偏向調(diào)查情況及處置意見應(yīng)歸入該批檔案。 環(huán)境監(jiān)測報告：環(huán)境監(jiān)測由微生物室進(jìn)展。 以上分析報告均在微生物室豐檔并匯綜。化驗懇求：取樣者必需在化驗懇求上寫上日期

51、并簽名。 伴隨樣品至實驗室，經(jīng)分析檢驗后隨批公驗記錄送至質(zhì)量評價室，附在批檔案內(nèi)。批化驗記錄：化驗室和生物室必需填寫專門的批化驗記錄。質(zhì)量評價檢查表：每批都要用專門的事先印好的評價檢查表附件首先逐漸項填寫檢查表，然后進(jìn)展評價。評價：質(zhì)量評價按以下各點逐項檢查： 全部消費記錄的標(biāo)志是一致的 消費過各是遵照現(xiàn)行消費方法的所用的原料的鑒別是正確的所用的原料均是合格的原料投料均是正確的執(zhí)行清潔和清洗操作消費記錄中記載了所用的設(shè)備運用了現(xiàn)行的控制和取樣程序附有所需圖表曲線并作上了標(biāo)志產(chǎn)品的貼簽正確產(chǎn)品包裝資料均正確且是合格的批產(chǎn)量符合規(guī)定的限制或產(chǎn)量偏向的緣由曾經(jīng)認(rèn)可把實驗室的分析結(jié)果與運用的現(xiàn)行質(zhì)量規(guī)

52、范做比較每份記錄均經(jīng)主管人員簽名偏向記錄完好并經(jīng)過調(diào)查核實消費環(huán)境到達(dá)規(guī)定要求、評價記錄：將評價過程中發(fā)現(xiàn)的偏向記錄下來并按-等級進(jìn)展分類： =微小偏向例如：漏了簽名 =中度偏向例如：錯誤的投料次序 =嚴(yán)重偏向能呵斥產(chǎn)品不合格、偏向：將評價記錄上的偏向報告給消費部門擔(dān)任人。、趨勢分析：每一產(chǎn)品制定一張控制卡附件，內(nèi)容包括品名、批號、代號、質(zhì)量規(guī)范編號、控制號、合格/不合格、日期、備注等。每半年進(jìn)展一次系統(tǒng)分析，分析產(chǎn)品的質(zhì)量形狀，找出主要薄弱環(huán)節(jié)，以使采取必要的糾正措施。 總結(jié)應(yīng)報消費副總經(jīng)理及擔(dān)任人等有關(guān)人員。、分析證書：當(dāng)審查一切消費記錄和質(zhì)量控制報告并作出該批能否合格的結(jié)論。然后經(jīng)評價室

53、擔(dān)任人審核簽字后簽發(fā)分析證書附件。分析證書影印件分發(fā)倉庫二份。物料管理部，銷售部各一份。、保管：分析證書的原料用于批檔案中，批檔案保管至產(chǎn)品有效期加一年。附件 SOPQC廢品批判價報告書 產(chǎn)品規(guī)格 批號 批量 消費日期 頁次 序號偏向情況偏向性質(zhì)嚴(yán)重一級細(xì)微小計評價員簽名質(zhì)量管理部經(jīng)理簽名控制卡附件 SOPQC稱號代號化學(xué)室生物室質(zhì)量規(guī)范編號特殊要求批 號控制號合格/不合格日 期備 注化驗證書 控制號 附件 SOPQC批號有效期證書號產(chǎn)品結(jié)果 C 規(guī)范操作程序部門:質(zhì)量部標(biāo)題：自來水去離子水的質(zhì)量監(jiān)測共頁 第頁QC-新訂：替代：起草：部門審核審閱：執(zhí)行日期、目的：論述自來水和去離子水的質(zhì)量監(jiān)控

54、常規(guī)。、范圍：適用于在去離子水處置全過程。、取樣點和監(jiān)測頻率：取樣點取 樣 頻 率微生物硬度氧化物電導(dǎo)自來水進(jìn)水/周/周/周交換柱出水/本系統(tǒng)運轉(zhuǎn)穩(wěn)定情況下，測試頻率可適當(dāng)減小。、取樣器具：微生物檢查用：ml滅菌瓶，內(nèi)加%NaSO溶液ml； 化學(xué)檢查用：ml干凈輸液瓶、橡膠塞； 消毒劑：%乙醇，手按式噴瓶；、標(biāo)志或貼簽：取樣前，將瓶子作上標(biāo)志或貼上標(biāo)簽標(biāo)明日期和取樣點代號。、取樣步驟：翻開閥門放水-分鐘后用ml無菌瓶接水，沖洗次，再接水，至少ml做微生物檢查，另用干凈輸液瓶接水沖洗次，再接水，至少ml做化學(xué)檢查。 應(yīng)在取樣的小時內(nèi)進(jìn)展微生物檢查，否那么將樣品冷藏并在小時內(nèi)進(jìn)展檢查。、檢查方法：

55、. 微生物：中國藥典版。. PH檢查：中國藥典版。. 硬度檢查：GB.-進(jìn)展。 . 氧化物：中國藥典版。、限制：工程規(guī)范限制微生物自來水CFU/ml大腸桿菌自來水E.Coil/mlPH自來水.-.去離子水.-.硬度自來水DH去離子水.DH氧化物去離子水不得發(fā)生混濁比電阻去離子水.cm、采取措施：如發(fā)生檢測結(jié)果超越規(guī)定限制，化驗人員應(yīng)加強檢測，延續(xù)三次結(jié)果超越限制或某次結(jié)果異常高時，應(yīng)及時報告消費部門，以采取糾正性措施，例如：因脂再生，采取措施后，軟水水質(zhì)仍無改善，須立刻停頓出水向有關(guān)擔(dān)任人報告。、記錄：運用裝訂的標(biāo)有頁數(shù)的記錄本記錄樣品標(biāo)志，取樣日期，實驗結(jié)果，一切結(jié)果記錄都應(yīng)化驗員簽名，注明

56、日期并由微生物室主任、化學(xué)實驗室主任，分別審核簽名。一切記錄卡應(yīng)堅持至記錄完后六年。、報告表：檢驗結(jié)果按附件方式填寫。、本卷須知：因去離子水不是延續(xù)運轉(zhuǎn)的，所以需出水一個小時以后進(jìn)展取樣，以保證分析數(shù)據(jù)的真實性。水質(zhì)分析記錄附件SOPQC測定工程分析限制結(jié)果化驗員簽名日期總菌落計數(shù)自來水、人腸桿菌計數(shù)CFV/mlB.col/L自來水PH去離子水.-.-.自來水硬度去離子水鉻黑T指示液顯藍(lán)色氧化物 去離子水不得發(fā)生混濁比電阻 去離子水.cm室擔(dān)任人簽名： 日期： C 規(guī)范操作程序部門:質(zhì)量部標(biāo)題：空氣中塵粒數(shù)計數(shù)檢查共頁 第頁QC-新訂： 替代：起草：部門審核審閱：執(zhí)行日期、目的：論述干凈區(qū)內(nèi)塵

57、埃粒子數(shù)檢查規(guī)那么。、范圍：適用于不同干凈區(qū)空氣塵粒子計數(shù)檢查，能否到達(dá)目的，以作出環(huán)境評價。、設(shè)備：塵埃計數(shù)器。 此計數(shù)器可丈量直徑為濃度為個/尺個/米的塵埃粒子，進(jìn)樣純率為米/公。、規(guī)程：在一切干凈區(qū)并在無人情況下進(jìn)展技術(shù)測定。一萬級干凈區(qū)和一百級干凈區(qū)必需在作業(yè)過程中測試。、取樣點和取樣頻率：取樣點和頻率將取決于驗證結(jié)果、警戒目的：干凈區(qū)最大粒子數(shù)/米.nmnmnm十萬級 無人時.一萬級 無人時.一百級 無人時 無警戒線，無需丈量 所產(chǎn)生粒子不影響最終產(chǎn)品的作業(yè)如：料末的處置，可允許超出規(guī)范，在著操作完成分鐘后，粒子程度必需照此干凈區(qū)允許控制數(shù)之內(nèi)。、應(yīng)取措施規(guī)范：當(dāng)延續(xù)三次樣品測試結(jié)果

58、超越警戒目的或單個樣品的結(jié)果特別高時，應(yīng)著手采取措施。、記錄：運用裝訂的標(biāo)有頁數(shù)的記錄樣品的標(biāo)志，取樣日期和實驗結(jié)果一切記錄必需有日期和實驗員簽名，并交微生物實驗室擔(dān)任人會簽。C 規(guī)范操作程序部門:質(zhì)量部標(biāo)題：干凈區(qū)外表微生物監(jiān)測共頁 第頁QC-新訂： 替代：起草：部門審核審閱：執(zhí)行日期、目的：論述對不同級別干凈區(qū)的外表做微生物檢查的規(guī)程。、范圍：適用于干凈區(qū)內(nèi)平整外表例如：設(shè)備、地面、墻、操作者手套、衣服等微生物檢查全過程。、培育基：大豆胰蛋白質(zhì)瓊脂 如因搞衛(wèi)生，實驗外表運用了消毒劑，此培育基也許會降效。為防止此情況，可在培育基內(nèi)參與適當(dāng)?shù)闹泻蛣?。如：硝脂或吐。、取樣點和頻率：在消費過程中，

59、產(chǎn)品最易受污染的地方進(jìn)展外表取樣實驗。在平面圖上注明取樣點，以便按常規(guī)取樣。、實驗方法：. 接觸碟法：接角碟適用于光滑、平整的外表，如設(shè)備、地墻和操作者的手套、衣服、預(yù)備釘帶有培育基含瓊脂的接觸碟，使培育基的外表高于碟子邊。翻開碟子后，使無菌培育基對著平坦外表按下，馬上蓋上碟子并進(jìn)展培育，如瓊脂太混回使微生物合流生長，但要留意不能使瓊子干掉。 取樣后，用消毒清潔被測試外表，以保證除去殘留的瓊脂。. 棉簽取樣法：棉簽技術(shù)適用于檢測不整齊的外表，管子和角落。把無菌棉簽在.氧化鈉或蛋白無菌溶液中浸一下，在無菌條件下用棉簽擦拭待驗物外表，然后翻開培育皿蓋用棉簽在培育基外表擦拭，立刻蓋上培育皿蓋進(jìn)展培育

60、。擦拭檢物的棉簽放入預(yù)先預(yù)備好的塑料袋中，一致處置。、培育：在.培育樣品三天。、評價：以計算單位面積的菌落數(shù)。 . 警戒目的：干凈級別外表類型警戒菌落數(shù)/分米一萬關(guān)鍵外表例：灌裝機(jī)塞子、漏其它外表地面十萬關(guān)鍵外表其它外表地面. 應(yīng)采取措施的目的：當(dāng)延續(xù)三次以上取樣結(jié)果超越警戒目的或有一個單獨樣品菌落數(shù)很高或樣品中發(fā)現(xiàn)典型的或能夠是致病菌時，應(yīng)著手采取措施。、記錄：運用裝訂的標(biāo)有頁數(shù)的記錄來記錄樣品標(biāo)志，取樣日期和實驗結(jié)果。一切記錄必需有日期和實驗員簽名，并且交微生物實驗室 擔(dān)任人會簽。記錄本應(yīng)保管至一次記錄后的六年。存檔處必需在記錄上注明。最少采樣點數(shù)目SOPQC 附件面積干凈度級別m-以上注