質(zhì)量體系審核相關(guān)文件

1、 HYPERLINK / 質(zhì)量體系審核概論資料修訂日期修訂單號修訂內(nèi)容摘要頁次版次修訂審核批準2011/03/30/系統(tǒng)文件新制定4A/0/更多免費資料下載請進： HYPERLINK 好好學習社區(qū)批準：審核：編制：質(zhì)量體系審核概論資料1. 質(zhì)量審核確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合打算的安排，以及這些安排是否有效地實施并適合于達到預定目標的、有系統(tǒng)的、獨立的檢查。質(zhì)量審核一般用于(但不限于)對質(zhì)量體系或其要素、過程、產(chǎn)品或服務的審核。上述這些審核通常稱為“質(zhì)量體系審核”、“過程質(zhì)量審核”、“產(chǎn)品質(zhì)量審核”、“服務質(zhì)量審核”。質(zhì)量審核應由與被審核領(lǐng)域無直接責任的人員進行，但最好在有關(guān)人員的配合下進行

2、。質(zhì)量審核的一個目的是評價是否需要采取改進或糾正措施。審核不能和旨在解決過程操縱或產(chǎn)品驗收的“質(zhì)量監(jiān)督”或“檢驗”相混淆。2. 質(zhì)量體系審核確定質(zhì)量體系的活動和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標準或文件；質(zhì)量體系文件中的各項規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達到質(zhì)量目標的系統(tǒng)的、獨立的審查。質(zhì)量體系審核的特點，就其審核的內(nèi)容來講是其“符合性”、“有效性”和“適合性”；就審核的方式來講是其“系統(tǒng)性”和“獨立性”。3. 質(zhì)量體系審核的特點（1）被審核的質(zhì)量體系必須是正規(guī)的要求建立正規(guī)的質(zhì)量體系的緣故“正規(guī)”的質(zhì)量體系才能正常運作；正常運作的質(zhì)量體系才有必要審核；“正規(guī)”的質(zhì)量體系形式才可進行公正比較和評價；IS

3、O9001標準用以比較和評價依據(jù)此而建立的“正規(guī)”的質(zhì)體系。正規(guī)的質(zhì)量體系必須滿足下列要求必須具有完整的質(zhì)量體系文件；文件操縱、文件更改應符合標準的要求；實際行動與書面文件或非書面承諾應一致；必要的運作情況應有可追溯的記錄；（2）質(zhì)量體系審核必須是一種正式的活動質(zhì)量體系審核必須依照正式、特定要求進行，特定的要求有：合同要求；質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導書及其它治理學文件、技術(shù)文件；ISO9000系列國際標準；有關(guān)的法律法規(guī)要求；以上特定要求必須在確定審核任務時明確。質(zhì)量體系審核依據(jù)正式程序和書面文件進行審核目的、范圍明確；制定正式審核打算；制定實施審核打算的檢查表；依據(jù)打算和檢查表進行職業(yè)化審核。

4、質(zhì)量體系審核結(jié)果形成正式文件審核結(jié)果以正式的審核報告(包括不符合報告)形式提交托付方或被審核方；審核報告和記錄作為正式文件留存到規(guī)定期限。質(zhì)量體系審核只能依據(jù)客觀證據(jù)(與質(zhì)量體系和質(zhì)量有關(guān)的事實)客觀存在的證據(jù)；不受情緒或偏見左右的事實；可陳述、可驗證的事實；可定性或定量的事實；可形成文件的陳述；從事質(zhì)量體系審核的人員具備一定的資格第一、二方審核人員受過一定培訓、能勝任工作且與被審核的范圍無直接責任；第三方認證的審核人員必須為國家注冊審核員。（3）質(zhì)量體系審核是個抽樣過程質(zhì)量體系審核的局限性：只能在某一時刻進行，不能跟蹤全過程；只能涉及體系的要緊部門，不可能遍及整個體系；只能調(diào)查到具有代表性的

5、人和事，不可能審查全部體系。質(zhì)量體系審核是抽樣進行的抽樣具有隨機性，具有一定的風險；應著重于發(fā)覺有關(guān)體系失效的憑據(jù)；不應抱著“非查到問題”的目的去工作；任何審核都不能證明質(zhì)量體系完美無缺。4.質(zhì)量體系審核的分類質(zhì)量體系審核一般分為內(nèi)部質(zhì)量體系審核和外部質(zhì)量體系審核兩大類。內(nèi)部質(zhì)量體系審核即第一方審核，是一個企業(yè)或組織對其自身的質(zhì)量體系所進行的審核。外部質(zhì)量體系審核能夠分為第二方審核和第三方審核兩類。5.質(zhì)量體系審核的目的第一方審核的目的：依據(jù)某一質(zhì)量體系標準來評價組織自身的質(zhì)量體系；驗證組織自身的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求同時正在運行；作為一種重要的治理手段和自我改進的機制，及時發(fā)覺問題，

6、采取糾正措施或預防措施，使體系不斷完善，不斷改進；在外部審核前做好預備。第二方審核的要緊目的當有建立合同關(guān)系的意向時，對供方進行初步評價；在有合同關(guān)系的情況下，驗證供方的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求同時正在進行；作為制定和調(diào)整合格供方的名單的依據(jù)之一；溝通供需雙方對質(zhì)量要求的共識。第三方審核的要緊目的確定質(zhì)量體系要素是否符合規(guī)定要求；確定現(xiàn)行的質(zhì)量體系實現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標的有效性；確定受審方的質(zhì)量體系是否能被認證/注冊；為受審方提供改進其質(zhì)量體系的機會；減少許多重復的第二方審核；提高企業(yè)聲譽，增強競爭能力。6. 質(zhì)量體系審核的范圍所謂審核的范圍：在規(guī)定的時刻內(nèi)，對哪些質(zhì)量體系要素、場所和活動進行

7、審核。首先是要素，它與審核所依據(jù)的標準有關(guān)，即ISO9001、ISO9002或ISO9003；其次是場所，一是部門，二是地區(qū)；第三是活動，即與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動，它要緊包括所涉及的產(chǎn)品范圍。7. 質(zhì)量體系審核的依據(jù)內(nèi)部質(zhì)量體系審核的依據(jù)應包括：ISO90013質(zhì)量保證標準；質(zhì)量手冊；程序文件；質(zhì)量打算；合同；國家有關(guān)的法律、法規(guī)；ISO10011質(zhì)量體系審核指南。第二方審核第一方與第二方一致同意的標準；ISO10011質(zhì)量體系審核指南。第三方審核供方同認證機構(gòu)一致同意的標準，即ISO9001、ISO9002或ISO9003；ISO10011質(zhì)量體系審核指南。8.質(zhì)量體系審核的時機和頻率(1)內(nèi)

8、部質(zhì)量體系審核一般分為常規(guī)審核和追加審核兩類。常規(guī)審核按年度審核打算進行。追加審核的情況：出現(xiàn)嚴峻的質(zhì)量問題或用戶有嚴峻投訴；組織的領(lǐng)導層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部機構(gòu)、產(chǎn)品、質(zhì)量方針和目標、生產(chǎn)技術(shù)及裝備以及生產(chǎn)場所等有較大改變；立即進行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核；第三方審核后獲得認證注冊資格和證書，而證書立即到期又希望接著保持認證資格。(2)第二方審核的時機選擇在編制合格供方名單往常，對有合同意向的供方進行質(zhì)量體系評定之時。簽訂合同或納入合同名單以后，審核的頻度取決于供方提供產(chǎn)品的質(zhì)量情況以及供方質(zhì)量體系變化情況。(3)第三方審核的時機一般是企業(yè)提出申請認證/注冊以后，認證機構(gòu)認為受審方已做好預備之時。企業(yè)獲得認證后，認證機構(gòu)對其定期進行監(jiān)督審核，其頻度為每年1或2次。專門情況下可增加監(jiān)督審核的頻度。9. 質(zhì)量體系審核的一般順序外部質(zhì)量體系審核的順序：提出審核；文件初審；審核預備；實施審核；編寫審核報告；跟蹤糾正措施；監(jiān)督審核。10 托付方和受審核方ISO10011-1：1990對托付方的定義是：托付方：提出審核要求的人或組織。托付方能夠是：（1）希望他人按照某質(zhì)量體系標準對自己的質(zhì)量體系進行審核的被審核方；（2）希望由自己的審核員或第三方對供方的