2022年產(chǎn)品召回管理程序

1、產(chǎn)品召回治理程序1. 目的和適用范疇目的為加強本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的監(jiān)督治理,掌握存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品,排除醫(yī)療器械安全隱患,保證醫(yī)療器械的安全、有效,保證人體健康和生命安全,依據(jù)醫(yī)療器械召回治理方法,特制定本程序；適用范疇適用于本公司全部交付后發(fā)覺不合格品的響應(yīng)與處理；發(fā)放范疇本公司各職能部門；2. 規(guī)范性引用文件以下文件中條款通過本程序引用而成為本程序的條款,其最新版本適用于本程序；質(zhì)量手冊YY/T 0287-2022 醫(yī)療器械 質(zhì)量治理體系 用于法規(guī)的要求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范 總局公告 2022 年第 64 號 （2022 年 3 月 1 日起施行）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范附錄

2、無菌醫(yī)療器械（2022 年第 101 號）（ 2022 年 10 月 1 日起實施）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原就（食藥監(jiān)械監(jiān)2022218 號附件 2）（ 2022 年 9 月 25 日發(fā)布實施）醫(yī)療器械召回治理方法（總局令第3. 職責(zé)主責(zé)部門29 號）（2022 年 5 月 1 日起施行）本程序的主責(zé)部門為銷售部,主管領(lǐng)導(dǎo)為治理者代表和分管領(lǐng)導(dǎo)；負(fù)責(zé)依據(jù)本程序落實掌握與排除產(chǎn)品缺陷的主體責(zé)任,主動對缺陷產(chǎn)品實施召回；負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息,對可能的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評估；負(fù)責(zé)通知經(jīng)銷商,準(zhǔn)時召回缺陷產(chǎn)品,對召回醫(yī)療器械進(jìn)行標(biāo)識、隔離及儲備治理工作；治理者代表和分

3、管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)召回過程的監(jiān)督和上報；相關(guān)部門各部門負(fù)責(zé)幫助完成召回的處置；生技部和質(zhì)量部負(fù)責(zé)幫助對缺陷產(chǎn)品的評估和訂正；質(zhì)量部負(fù)責(zé)依據(jù)產(chǎn)品信息告知程序要求,發(fā)布忠告性通知, 由治理者代表上報監(jiān)管機構(gòu)；4. 步驟和方法醫(yī)療器械召回的含義醫(yī)療器械召回,是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號或者批 次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品,實行警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為；存在缺陷的產(chǎn)品范疇（一）正常使用情形下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的產(chǎn)品；（二）不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；（三）不符

4、合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量治理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品；（四）其他需要召回的產(chǎn)品；醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評估不良大事及缺陷的調(diào)查與收集依據(jù)法規(guī)規(guī)定建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系和醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測系統(tǒng),收集、記錄醫(yī)療器 械的質(zhì)量投訴信息和醫(yī)療器械不良大事信息,對收集的信息進(jìn)行分析,對可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和 評估；并準(zhǔn)時將收集的醫(yī)療器械不良大事信息向食品藥品監(jiān)督治理部門報告,協(xié)作食品藥品監(jiān)督治理 部門可以對醫(yī)療器械不良大事或者可能存在的缺陷進(jìn)行分析和調(diào)查；具體可見不良大事發(fā)布掌握程 序；對存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行評估的主要內(nèi)容包括：（一）產(chǎn)品是否符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技

5、術(shù)要求；（二）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者損害；（三）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成損害,是否有科學(xué)文獻(xiàn)、討論、相關(guān)試驗或者驗證能夠說明 損害發(fā)生的緣由；（四）損害所涉及的地區(qū)范疇和人群特點；（五）對人體健康造成的損害程度；（六）損害發(fā)生的概率；（七）發(fā)生損害的短期和長期后果；（八）其他可能對人體造成損害的因素；召回的級別依據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)峻程度,醫(yī)療器械召回分為：（一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)峻健康危害的；（二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起臨時的或者可逆的健康危害的；（三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的；我公司依據(jù)具體情形確定

6、召回級別并依據(jù)召回級別與醫(yī)療器械的銷售和使用情形,科學(xué)設(shè)計召回 方案并組織實施；其中：1 總經(jīng)理或治理者代表為三級召回負(fù)責(zé)人；2 銷售部負(fù)責(zé)人為一級召回、二級召回的負(fù)責(zé)人；主動召回召回方法進(jìn)行調(diào)查評估后,確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的,應(yīng)當(dāng)立刻打算并實施召回,同時向社會發(fā)布產(chǎn) 品召回信息；治理者代表依據(jù)估計問題可能帶來影響的嚴(yán)峻程度,確定是否需要發(fā)布忠告性通知、產(chǎn)品召回或 向上級監(jiān)管部門報告,并在實施前獲得總經(jīng)理批準(zhǔn)；實施一級召回的,醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督治理總局網(wǎng)站和中心主要媒體上發(fā)布；實施二級、三級召回的,醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督治理部門網(wǎng) 站發(fā)布,

7、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督治理部門網(wǎng)站發(fā)布的召回公告應(yīng)當(dāng)與國家食品藥品監(jiān)督管 理總局網(wǎng)站鏈接；召回時限及通知內(nèi)容如作出醫(yī)療器械召回打算,一級召回應(yīng)當(dāng)在1 日內(nèi),二級召回應(yīng)當(dāng)在3 日內(nèi),三級召回應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi),通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者；召回通知應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械名稱、型號規(guī)格、批次等基本信息；（二）召回的緣由；（三）召回的要求,如立刻暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單 位等；（四）召回醫(yī)療器械的處理方式；召回的上報當(dāng)作出醫(yī)療器械召回打算時,應(yīng)當(dāng)立刻向上級監(jiān)管部門和本產(chǎn)品注冊部門提交醫(yī)療器械召回大事 報告表,并在 5 個工作日

8、內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回方案提交至上級監(jiān)管部門和批準(zhǔn)注冊部門備案；調(diào)查評估報告和召回方案內(nèi)容調(diào)查評估報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械的具體情形,包括名稱、型號規(guī)格、批次等基本信息；（二）實施召回的緣由；（三）調(diào)查評估結(jié)果；（四）召回分級；召回方案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情形及擬召回的數(shù)量；（二）召回措施的具體內(nèi)容,包括實施的組織、范疇和時限等；（三）召回信息的公布途徑與范疇；（四）召回的預(yù)期成效；（五）醫(yī)療器械召回后的處理措施；如上級監(jiān)管部門對我公司提交的召回方案評估后認(rèn)為所實行的措施不能有效排除產(chǎn)品缺陷或者控 制產(chǎn)品風(fēng)險的,應(yīng)當(dāng)服務(wù)上級監(jiān)管部門的書面要求實行提高召回等級

9、、擴大召回范疇、縮短召回時間 或者轉(zhuǎn)變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施進(jìn)行處理；并依據(jù)上級監(jiān)管部門的要求修改召回方案 并組織實施；召回方案的變更如因特別情形需要對上報的召回方案進(jìn)行變更時,應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時報上級監(jiān)管部門備案；召回過程的定期報告在實施召回的過程中,應(yīng)當(dāng)依據(jù)召回方案定期向上級監(jiān)管部門提交召回方案實施情形報告；召回記錄的治理對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有具體的記錄,并向上級監(jiān)管部門報告,記錄應(yīng)當(dāng)儲存至醫(yī)療器械注冊證失效后5 年,第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應(yīng)當(dāng)儲存5 年；對通過警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、銷毀等方式能夠排除產(chǎn)品缺陷的,可以在產(chǎn)品所在地完成 上述

10、行為；需要銷毀的,應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)督治理部門監(jiān)督下銷毀；召回成效評估應(yīng)當(dāng)在召回完成后10 個工作日內(nèi)對召回成效進(jìn)行評估,并向上級監(jiān)管部門提交醫(yī)療器械召回總結(jié)評估報告；上級監(jiān)管部門對報告進(jìn)行審查,并對召回成效進(jìn)行評估,假如認(rèn)為召回尚未有效排除產(chǎn)品缺陷或 者掌握產(chǎn)品風(fēng)險的,應(yīng)當(dāng)按要求組織重新召回；責(zé)令召回當(dāng)上級監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估,責(zé)令本公司召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品,我公司應(yīng)當(dāng)在接到 召回通知書后立刻依據(jù)監(jiān)管部門的要求進(jìn)行召回,制定、提交召回方案,并組織實施；并按規(guī)定向社 會公布產(chǎn)品召回信息,必要時立刻暫停生產(chǎn)、銷售和使用,告知使用者立刻暫停使用該缺陷產(chǎn)品；召回過程應(yīng)當(dāng)依據(jù)主動召回流程隨時向上級

11、監(jiān)管部門匯報召回情形；召回實施的主要流程1 如產(chǎn)生主動或責(zé)令召回, （副）總經(jīng)理應(yīng)立刻組織公司相關(guān)部門人員,成立召回工作小組,確 定召回級別,并負(fù)責(zé)召回全過程的領(lǐng)導(dǎo)決策和反常情形處理；2 銷售部應(yīng)快速預(yù)備好如下資料：醫(yī)療器械品名、規(guī)格、型號、批號、數(shù)量、所在批銷售記錄；醫(yī)療器械停止使用說明（內(nèi)容包括：緊急收回緣由、可能造成的醫(yī)療后果,建議實行的補救措施、立 即停止使用的通知等） ；3 如患者已經(jīng)使用待召回產(chǎn)品,質(zhì)量部應(yīng)制定建議實行的補救措施或預(yù)防措施；4 召回過程由治理者代表和質(zhì)量部負(fù)責(zé)依據(jù)上報頻次和要求向上級監(jiān)管部門匯報；5 銷售部制定產(chǎn)品召回方案,包括召回醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、批號、召回單位

12、名稱、數(shù)量、地址、電話、聯(lián)系人、召回方式、召回時限、緣由等（符合要求）,并填寫醫(yī)療器械召回記錄；6 銷售部應(yīng)在 24 小時內(nèi)通知有關(guān)醫(yī)院、經(jīng)銷商和醫(yī)療器械銷售客戶以及可能與醫(yī)療器械有關(guān)的單位或個人 （包括在運輸途中的負(fù)責(zé)單位）不得延誤；銷售部應(yīng)至少符合以下要求：,按產(chǎn)品召回方案 ,以最快的手段和途徑召回醫(yī)療器械,落實銷售客戶名單,隨時匯報召回工作小組；應(yīng)要求客戶統(tǒng)計并報告召回產(chǎn)品的庫存和流向,進(jìn)一步要求向下家召回該醫(yī)療器械；進(jìn)一步和客戶聯(lián)系,確認(rèn)召回的數(shù)量,盡最大的努力召回醫(yī)療器械；在產(chǎn)品召回過程中,中間環(huán)節(jié)如是顯現(xiàn)問題時,應(yīng)準(zhǔn)時提出解決方法；7 在召回過程中銷售部應(yīng)準(zhǔn)時向召回工作小組報告召回

13、進(jìn)展情形、召回數(shù)量與規(guī)定的差額、反常情形處理準(zhǔn)時請示,不得延誤；8 從市場召回的醫(yī)療器械進(jìn)庫后,要立刻置于退貨區(qū),逐件貼上標(biāo)記, 單獨隔離存放, 掛上醒目的狀態(tài)標(biāo)志,專人保管,不得動用,并立刻與質(zhì)量部聯(lián)系；9 質(zhì)量部應(yīng)對召回的產(chǎn)品進(jìn)行全檢,并召開質(zhì)量分析會, 對召回產(chǎn)品的質(zhì)量情形進(jìn)行分析和調(diào)查；10 召回工作小組依據(jù)召回進(jìn)展情形,打算召回工作是否已基本完成；召回工作完成后,治理者代表要以書面形式立刻通知有關(guān)部門；11 醫(yī)療器械召回的每一階段,全部參加人員均應(yīng)將所實行的措施和時間具體記錄；應(yīng)適時將召回方案、召回方案實施情形報告、產(chǎn)品召回大事報告表、調(diào)查評估報告和總結(jié)評估報告上報監(jiān)管部門,如產(chǎn)生了

14、召回方案變更,應(yīng)重新提交召回方案等相關(guān)記錄；12）召回工作終止后,召回工作小組負(fù)責(zé)人要將此次召回過程書面總結(jié),交辦公室歸檔儲存；召回產(chǎn)品的處理1 如產(chǎn)品包裝標(biāo)簽說明書內(nèi)容或者設(shè)計印制存在的缺陷時,可以返工后經(jīng)質(zhì)量放行后重新上市；2 不能夠返工的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)在市食品醫(yī)療器械監(jiān)督治理局監(jiān)督下予以銷毀；召回過程的知法、守法召回過程除應(yīng)按本程序執(zhí)行,也應(yīng)熟識醫(yī)療器械召回治理方法中涉及的上級監(jiān)管和行政處置 要求,知法、守法、合規(guī),防止因工作不準(zhǔn)時或溝通不暢造成的相關(guān)懲罰,必要時應(yīng)準(zhǔn)時跟上級監(jiān)管 部門保持隨時溝通,取得相應(yīng)的懂得；相關(guān)賠償?shù)奶幹眉偃缯倩氐漠a(chǎn)品給患者造成損害的,公司可以依據(jù)損害程度與患者達(dá)成協(xié)議進(jìn)行肯定賠償,取得 患者或使用方的諒解；對于召回過程