質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用手冊文件

1、質(zhì)量治理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)-選擇和使用指南 (一)范圍 本標(biāo)準(zhǔn)a)闡明與質(zhì)量有關(guān)的差不多概念以及這些概念之間的區(qū)不和相互聯(lián)系；b)提供ISO9000族質(zhì)量治理和質(zhì)量保證國際標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用指南。(二)引用標(biāo)準(zhǔn) 本國際標(biāo)準(zhǔn)公布時所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。因所有標(biāo)準(zhǔn)都將修訂，故鼓舞使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方，盡可能采納下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國際標(biāo)準(zhǔn)。 ISO8402：1994質(zhì)量治理和質(zhì)量保證-詞匯(三)定義 ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISOI9004的本次修訂，對組織在供應(yīng)鏈中的術(shù)語作了進(jìn)一步協(xié)調(diào)。表11.3.1列出

2、了在這些標(biāo)準(zhǔn)中所使用的術(shù)語。 所有這些術(shù)語的用法遵照ISO8402中給出的正式定義。表11.3.1中在術(shù)語方面存在的差異也在一定程度上反映出希望與1987版本中的用法保持歷史的連續(xù)性。注1在所有這些國際標(biāo)準(zhǔn)中，指南或要求文本的語法形式在組織作用方面將其稱之為產(chǎn)品的供方(表11.3.1中的第3列)。注2在表11.3.1中ISO9000一行使用分供方這一術(shù)語，是相對供方使用自定義術(shù)語來強(qiáng)調(diào)三個組織單位的供應(yīng)鏈關(guān)系。當(dāng)合適時，特不在討論質(zhì)量治理環(huán)境時，使用術(shù)語組織比用供方更好。 注3在表11.3.1中ISO9001、ISO9002、ISO9003一行使用承包方這一術(shù)語所反映的情況是：在外部質(zhì)量保證范

3、圍內(nèi)，其相互關(guān)系通常是(明確的或隱含的)合同關(guān)系。注4在表11.3.1中ISO9004一行使用組織這一術(shù)語所反映的情況是：質(zhì)量治理指南可適用于任何組織單位，與所提供的產(chǎn)品類不無關(guān)，既能夠是一個獨(dú)立的單位，也能夠是較大組織的一部分。 本標(biāo)準(zhǔn)使用ISO8402中給出的定義及下列定義。注5 為方便本標(biāo)準(zhǔn)的使用者可從ISO8402中摘取一些有關(guān)定義。 1.硬件有形的、不連續(xù)的具有特定形狀的產(chǎn)品。注6硬件通常由制造的、建筑的或裝配的零件、部件和/或組件組成。2.軟件 由媒體支持表示的信息組成的一種智力創(chuàng)作。注7 軟件能以概念、紀(jì)要或程序等形式表示。注8 計(jì)算機(jī)程序是軟件的一種特例。3.流程性材料 通過將

4、原材料轉(zhuǎn)化成某一預(yù)定狀態(tài)所形成的有形產(chǎn)品。注9 流程性材料的狀態(tài)可能是液體、氣體、粒狀材料、塊狀、絲狀或片狀。注10 流程性材料通常由桶、袋、罐、瓶、盆、管道或卷筒的形式交付。4.工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部門 一類供方的集合，這些供方提供的產(chǎn)品滿足類似的顧客需要和/或這些供方的顧客在市場中具有緊密相關(guān)的關(guān)系。注11 同時使用工業(yè)部門和經(jīng)濟(jì)部門兩個術(shù)語是考慮到在具體的國家或語言中，每一術(shù)語有其特定的含義。注12 工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部門包括行政治理、航空航天、銀行、化工、建筑、教育、食品、衛(wèi)生保健、保險(xiǎn)、礦業(yè)、零售、通訊、紡織、旅游等。注13 工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部門適用于國際性經(jīng)濟(jì)或一個國家的經(jīng)濟(jì)。5.受益者 在供方組織業(yè)績和

5、供方組織的運(yùn)行環(huán)境方面有共同利益的一個人或一組人。6.ISO 9000族 由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC176質(zhì)量治理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。注14 目前，ISO 9000族包括：a)ISO9000到ISO9004的所有國際標(biāo)準(zhǔn)，包括ISO9000和ISO9004的各部分標(biāo)準(zhǔn)；b)ISO10001至ISO10020的所有國際標(biāo)準(zhǔn)，包括所有標(biāo)準(zhǔn)的部分標(biāo)準(zhǔn)；c)ISO8402。(四)差不多概念1.要緊質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量職責(zé) 一個組織應(yīng)：a)依照對質(zhì)量的要求，達(dá)到、保持并不斷改進(jìn)其產(chǎn)品質(zhì)量；b)改進(jìn)其自身的工作質(zhì)量，以不斷地滿足所有的顧客和其他受益者明確的或隱含的需要；c)為其內(nèi)部治理者和

6、其他雇員提供信任，質(zhì)量要求正在得到實(shí)現(xiàn)和保持并進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)；d)為顧客和其他的受益者提供信任，交付產(chǎn)品的質(zhì)量要求現(xiàn)在或今后都會得到滿足；e)提供質(zhì)量體系要求已被滿足的信任。2.受益者及其期望 作為供方的每一組織都有五組差不多的受益者：它的顧客、它的雇員、它的所有者、它的分供方和社會。供方應(yīng)滿足其所有受益者的期望和需要。供方的受益者典型的期望或需要顧客產(chǎn)品質(zhì)量雇員職業(yè)/工作中意所有者投資效益分供方接著經(jīng)營的機(jī)會社會可依靠的社會服務(wù)ISO9000系列國際標(biāo)準(zhǔn)中，指南和要求的重點(diǎn)是使顧客中意。 作為五個受益者之一的社會的要求，在世界范圍內(nèi)日趨嚴(yán)格。此外，期望和需要也正變得更加明確。需要考慮的因素有工

7、作場所的健康和安全；環(huán)境愛護(hù)(包括能源和自然資源的愛護(hù))；安全保障等。考慮到ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)為能滿足質(zhì)量要求的治理體系提供了一種廣泛使用的方法，因此這些治理原理也能有助于滿足其他的社會要求。治理體系方法大這些不同領(lǐng)域的兼容性能促進(jìn)組織的有效性。但同時應(yīng)認(rèn)識到，產(chǎn)品和過程的技術(shù)規(guī)范有不于治理體系要求，因此在這些領(lǐng)域，應(yīng)單獨(dú)制定技術(shù)規(guī)范。3.質(zhì)量體系要求和產(chǎn)品要求之間的區(qū)不ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)把質(zhì)量體系要求和產(chǎn)品要求區(qū)分開來。因此，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)適用于提供所有通用產(chǎn)品糲不產(chǎn)品的組織以及所有產(chǎn)品質(zhì)量特性。質(zhì)量體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。適用的產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范(如作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定

8、)和過程技術(shù)規(guī)范與適用的ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)的要求或指南是有區(qū)不和不同的。ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)，包括指南和要求，是依照被滿足的質(zhì)量體系目標(biāo)而編制的。這些國際標(biāo)準(zhǔn)不是規(guī)定如何實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)，而是把這一選擇留給了組織的治理者。4.通用產(chǎn)品類不 確定四種通用產(chǎn)品類不是有用的(見第3章和附錄A)。這四種類不是：a)硬件；b)軟件；c)流程性材料；d)服務(wù)這四種通用產(chǎn)品類不包括了組織提供的所有種類的產(chǎn)品。ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)適用于所有四種通用產(chǎn)品類不。對所有通用產(chǎn)品類不來講，質(zhì)量體系要求差不多是相同的，但術(shù)語和治理體系的詳略程度和側(cè)重點(diǎn)存在差異。任何一個組織，不論屬于哪一個工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部門，在市

9、場上提供的產(chǎn)品通常有兩種或兩種以上的通用產(chǎn)品類不。如大多數(shù)提供硬件、軟件或流程性材料的組織，同時還要提供相應(yīng)的服務(wù)。顧客(以及其他受益者)將從所提供的每一通用產(chǎn)品類不的產(chǎn)品中尋求價值。以分析儀器為例，硬件(如具體的儀器)、軟件(圍繞儀器而進(jìn)行的計(jì)算工作)、流程性材料(如滴定溶液或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))和服務(wù)(如培訓(xùn)或維修保養(yǎng))，均可能是提供產(chǎn)品的重要特性。服務(wù)組織，如某餐館，有服務(wù)成份也有硬件、軟件和流程性材料。5.質(zhì)量的幾個方面 對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生要緊阻礙的四個方面可歸納如下：a)與確定產(chǎn)品需要有關(guān)的質(zhì)量 為滿足市場要求、把握機(jī)遇，確定和不斷完善產(chǎn)品的質(zhì)量是首要方面。b)與產(chǎn)品設(shè)計(jì)有關(guān)的質(zhì)量 為能夠使產(chǎn)品滿

10、足市場要求、把握機(jī)遇并為顧客和其他受益者提供價值，與特性設(shè)計(jì)到產(chǎn)品 中去有關(guān)的質(zhì)量是質(zhì)量的第二個方面。更確切地講，與產(chǎn)品設(shè)計(jì)有關(guān)的質(zhì)量是指在規(guī)定等級 內(nèi)阻礙預(yù)期性能的產(chǎn)品設(shè)計(jì)特性，如上不同的生產(chǎn)和使用條件下阻礙產(chǎn)品性能健壯性的產(chǎn)品設(shè)計(jì)特性。c)與符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)有關(guān)的質(zhì)量 在符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)和為顧客以及其他受益者提供所設(shè)計(jì)的特性和價值方面，與始終保持一致性有關(guān)的質(zhì)量是質(zhì)量的第三個方面。d)與產(chǎn)品保障有關(guān)的質(zhì)量 為了按需要向顧客和其他受益者提供所設(shè)計(jì)的特性和價值，在產(chǎn)品壽命周期內(nèi)，與提供產(chǎn)品保障有關(guān)的質(zhì)量是質(zhì)量的第四個方面。 對某些產(chǎn)品來講，重要的質(zhì)量特性包括可信性特性。可信性(即可靠性、維修性和可用性

11、)可能受到產(chǎn)品質(zhì)量的所有四個方面的阻礙。滿足產(chǎn)品質(zhì)量所有四個方面的需要是組成ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)的指南和要求的目標(biāo)。質(zhì)量的某些方面可能是特不重要的，如在合同環(huán)境下，然而，總的來講，所有方面對產(chǎn)品質(zhì)量都產(chǎn)生阻礙。在a)、b)、c)、d)各方面，ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)明確地提供了通用質(zhì)量治理指南和外部質(zhì)量保證要求。 在考慮整修產(chǎn)品的提供時，顧客將會認(rèn)真考慮其他特性，其中包括：-供方的市場狀況和策略：假如供方有一種穩(wěn)定的和信譽(yù)好的市場狀況和/或策略，同時正在取得中意的市場占有率，顧客可能會對供方提供的產(chǎn)品支付較高的價格。-供方的財(cái)政狀況和策略：假如供方有一種穩(wěn)定的和信譽(yù)好的財(cái)政狀況和/或策略，

12、同時正在不斷改善財(cái)政狀況，顧客可能會對供方提供的產(chǎn)品支付較高的價格。-供方的人力資源狀況和策略：假如供方有一種穩(wěn)定的和信譽(yù)好的人力資源狀況和/或策略，同時大其人力資源方面正開發(fā)更高的技能、多樣化并作出承諾，顧客可能會對供方提供的產(chǎn)品支付較高的價格。把供方的組織作為一個全面的企業(yè)來治理時，這些附加的方面是至關(guān)重要的。注15產(chǎn)品價值包括質(zhì)量和價格，因此，價格不屬于質(zhì)量方面。6.過程的概念 ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)是建立在所有工作通過一個過程來完成如此一種認(rèn)識基礎(chǔ)上。每一過程都有輸入。輸出是過程的結(jié)果，是指有形的或無形的產(chǎn)品。過程本身是(或應(yīng)當(dāng)是)增加價值的轉(zhuǎn)換。每一過程以某種方式包含著人和/或其他

13、資源。一個輸出可能是一份發(fā)貨單、計(jì)算機(jī)軟件、液體燃料、一個醫(yī)療設(shè)備、一種銀行服務(wù)、或任一通用產(chǎn)品類不的最終或中間產(chǎn)品。對輸出以及對輸入或在過程的不同位置存在著進(jìn)行度量的機(jī)會。輸入和輸出有幾種類型： 在組織中，質(zhì)量治理通過對過程進(jìn)行治理得以實(shí)現(xiàn)。因此，有必要在兩個方面對過程進(jìn)行治理。-產(chǎn)品或信息在其內(nèi)部進(jìn)行流淌的過程本身的結(jié)構(gòu)和運(yùn)行。-在這一結(jié)構(gòu)內(nèi)流淌的產(chǎn)品或信息的質(zhì)量。7.組織的過程網(wǎng)絡(luò) 每一組織的存在是為了實(shí)現(xiàn)價值增值。工作是通過一個過程網(wǎng)絡(luò)來完成。網(wǎng)絡(luò)的結(jié)構(gòu)通常不是一個簡單的按順序排列的結(jié)構(gòu)，一般來講是相當(dāng)復(fù)雜的。在一個組織內(nèi)，有許多要執(zhí)行的職能，包括生產(chǎn)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、技術(shù)治理、營銷、培訓(xùn)、

14、人力資源治理、戰(zhàn)略策劃、交付、貨品計(jì)價和維修等。大多數(shù)組織是錯綜復(fù)雜的，因此，強(qiáng)調(diào)要緊過程并簡化和按優(yōu)先次序排列過程對質(zhì)量治理來講是尤為重要的。一個組織需要識不、組織和治理其過程網(wǎng)絡(luò)和接口。組織通過過程網(wǎng)絡(luò)來制造、改進(jìn)和提供穩(wěn)定的質(zhì)量。這是ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)的一個差不多概念。因此，應(yīng)該對所有過程及其接口進(jìn)行分析并不斷改進(jìn)。當(dāng)人們必須治理一些過程及其相互關(guān)系，尤其是涉及幾個職能的大型過程時，往往會出現(xiàn)問題。為了澄清接口、職責(zé)和職權(quán)，每一過程應(yīng)有一治理者專人負(fù)責(zé)，該治理者所負(fù)責(zé)的過程質(zhì)量是特不重要的，如戰(zhàn)略策劃。8.質(zhì)量體系與過程網(wǎng)絡(luò)的關(guān)系 質(zhì)量體系由一系列要素所組成是一種適應(yīng)廉潔。質(zhì)量體系

15、是通過過程來實(shí)施的，過程既存在于職能之中又跨越職能。為了保證質(zhì)量體系的有效性，組織應(yīng)以一種協(xié)調(diào)一致的方法來確定和展開這些過程及其有關(guān)的職責(zé)、職權(quán)、程序和資源。一個體系不只是過程的總和，為保證有效性，質(zhì)量體系需要其組成過程以及過程接口的確定相互協(xié)調(diào)和相互兼容。9.評價質(zhì)量體系(1)總則 評價質(zhì)量體系時，必須針對每一被評價的過程提出三個差不多問題。a)過程是否被確定以及過程程序是否恰當(dāng)?shù)匦纬晌募? b)過程是否被全面展開并按文件實(shí)施? c)在提供預(yù)期的結(jié)果方面，過程是否有效? 綜合回答這些針對方法、展開和結(jié)果方面的問題將決定評價的結(jié)論。一個質(zhì)量體系的評價在范圍上可能有所不同同時可能包括許多活動，將

16、在下面章節(jié)中討論其中的一些活動。(2)治理評審 依受益者的期望對質(zhì)量體系的狀況和適宜性，包括質(zhì)量方針，進(jìn)行評價是供方組織的執(zhí)行治理者需要系統(tǒng)地開展的重要活動之一。治理評審?fù)ǔＲ紤]許多超出ISO9001、ISO9002或ISO9003要求的附加因素。內(nèi)部審核結(jié)果和外部審核結(jié)果是重要的信息資源。重要的是治理評審的結(jié)果應(yīng)能導(dǎo)致質(zhì)量體系的有效性和效率的提高。(3)質(zhì)量體系審核 在評價質(zhì)量體系有效性方面，審核是一個重要的要素。審核能夠由組織自己(第一方)、組織的顧客(第二方)或獨(dú)立機(jī)構(gòu)(第三方)或以其名義進(jìn)行。第二方或第三方審核能夠從顧客的角度提供更高程度的客觀性。第一方內(nèi)部質(zhì)量審核能夠由組織的成員或

17、代表組織的其他人員進(jìn)行。這種審核為有效的治理評審和糾正的、預(yù)防的或改進(jìn)的措施提供信息。 在考慮某一合同或多個合同的情況下，能夠由組織的顧客或代表顧客的其他人員進(jìn)行第二方質(zhì)量審核。這種審核提供對供方的信任。 為獲得認(rèn)證或注冊，能夠由勝任的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行第三方質(zhì)量審核，從而為許多潛在的顧客提供信任。 在ISO9001、ISO9002和ISO9003中規(guī)定了質(zhì)量體系的差不多要求，ISO10011-1、-2、和-3提供了審核指南。注16 第一方審核通常稱為內(nèi)部審核，而第二方和第三方質(zhì)量審核通常稱為外部質(zhì)量審核。 (五)文件的作用1.文件的價值 從ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容能夠看出，編制和使用文件是具

18、有動態(tài)的高增值的活動。適宜的文件對下列幾項(xiàng)關(guān)鍵任務(wù)來講是必不可少的：-達(dá)到所要求的(產(chǎn)品)質(zhì)量；-評價質(zhì)量體系；-質(zhì)量改進(jìn)；-保持改進(jìn)。2.質(zhì)量體系的文件和評價 對審核來講，程序文件是客觀證據(jù)，即-過程差不多被確定；-程序被認(rèn)可；-程序處于更改操縱之中。只有在這些情況下，內(nèi)部和外部審核才能對展開和實(shí)施的適宜性提供一個有意義的評價。3.文件作為質(zhì)量改進(jìn)的保障 對質(zhì)量改進(jìn)來講文件是重要的。當(dāng)程序已形成文件并被展開和實(shí)施時，就可能有把握地確定如何目前執(zhí)行工作以及如何衡量其業(yè)績。同時，也增強(qiáng)了更改效果的測量結(jié)果的可信度。此外，文件化的標(biāo)準(zhǔn)工作程序?qū)S持質(zhì)量改進(jìn)成果也是必不可少的。4.文件和培訓(xùn) 保持被

19、展開和實(shí)施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文件與人員的技能和培訓(xùn)的有機(jī)結(jié)合。在各種情況下都應(yīng)尋求文件內(nèi)容與技能和培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡，以便在合適的時期內(nèi)保持文件達(dá)到一個合理的水平。要切記應(yīng)在這種必要的平衡下開展質(zhì)量體系審核。(六)質(zhì)量體系環(huán)境 ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)適用于四種環(huán)境：a)用于質(zhì)量治理的指南；b)合同環(huán)境，在第一方和第二方之間；c)第二方認(rèn)定或注冊；d)第三方認(rèn)證或注冊。供方組織應(yīng)建立并保持一個質(zhì)量體系，所設(shè)計(jì)的質(zhì)量體系應(yīng)涉及供方組織面臨的所有環(huán)境a)、b)、c)、d)列出的那些環(huán)境。關(guān)于環(huán)境a)這一質(zhì)量體系將會增強(qiáng)組織自身的競爭力以便以經(jīng)濟(jì)有效的方式實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量要求。 在環(huán)境b)情況下，

20、顧客可能關(guān)懷供方質(zhì)量體系中阻礙供方按要求持續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)品的能力的某些要素，以及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。因此，顧客通過規(guī)定某一特定的質(zhì)量保證模式，在合同中要求一定的質(zhì)量體系要素和過程，假如合適，成為供方質(zhì)量體系的一部分。在環(huán)境c)情況下，供方的質(zhì)量體系同意顧客的評定。顧客可能對供方作出符合標(biāo)準(zhǔn)的正式認(rèn)可。 在環(huán)境d)情況下，供方的技師體系同意認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評價，同時供方同意對所有的顧客都保持其質(zhì)量體系，除非在某一個體合同中有專門規(guī)定。這種質(zhì)量體系認(rèn)證或注冊通常能減少顧客進(jìn)行質(zhì)量體系評定的數(shù)量和/或范圍。一個供方往往同時處于所有類不的環(huán)境中。供方能夠依照標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品目錄購買某些材料或零部件，而不提合同質(zhì)量體系要求；也能夠

21、購買另一些產(chǎn)品，提出合同質(zhì)量體系要求。同一個供方能夠在非合同環(huán)境下出售某些產(chǎn)品，有或沒有顧客要求的質(zhì)量體系認(rèn)證；也能夠在全同環(huán)境下出售另一些產(chǎn)品。 供方能依兩種方法中的一種選擇使用ISO9000族，這兩種方法可分不稱之為治理推動和受益者推動。在任一情況下，供方首先應(yīng)研究本標(biāo)準(zhǔn)-ISO9000族的路線圖，以便理解在該族中適用的差不多概念和標(biāo)準(zhǔn)類型。 在許多國家和工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部門受益者推動是一種流行作法。質(zhì)量體系認(rèn)證/注冊應(yīng)用的增加是推廣該方法的一個因素。在受益者推動方法中，供方首先要依照顧客或其他受益者提出的直接要求，實(shí)施一個質(zhì)量體系。所選擇的質(zhì)量體系要符合ISO9001、ISO9002或ISO9

22、003中某一合適標(biāo)準(zhǔn)的要求。在這一方法中，供方治理者必須起到重要的領(lǐng)導(dǎo)作用，然而其工作要得到外部受益者的推動。特不地，當(dāng)供方發(fā)覺產(chǎn)品質(zhì)量、成本和內(nèi)部運(yùn)行結(jié)果獲得重大改進(jìn)時，供方可能會著手開展質(zhì)量治理工作以獲得進(jìn)一步的改進(jìn)，并依照所選擇的作為核心結(jié)構(gòu)的質(zhì)量保證模式，建立一個更加全面的質(zhì)量體系。在治理推動方法中，供方自己的治理者會開展預(yù)期形成市場需要和趨勢的工作。在這一方法中，首先要使用ISO9004-1(ISO9004的其他適用的標(biāo)準(zhǔn))來指導(dǎo)的質(zhì)量治理方法，建立一個能提高供方質(zhì)量成就的質(zhì)量體系。其后，供方能使用ISO9001、ISO9002或ISO9003合適要求的標(biāo)準(zhǔn)，作為質(zhì)量保證模式來證實(shí)質(zhì)

23、量體系的適宜性，可能先于任何顧客的要求，作為預(yù)備的資格而獲得認(rèn)證。 在治理推動方法中所實(shí)施的質(zhì)量體系通常要比為證實(shí)質(zhì)量體系適宜性而選用的模式更加全面和豐富。(七)質(zhì)量國際標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用1.總則 為開展質(zhì)量治理，組織應(yīng)使用ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)，以便在治理推動和受益者推動兩種環(huán)境下開發(fā)、實(shí)施和改進(jìn)他們的質(zhì)量體系。ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)包括兩類指南性標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000的幾個標(biāo)準(zhǔn)提供質(zhì)量保證應(yīng)用指南。ISO9004的幾個標(biāo)準(zhǔn)提供專用于質(zhì)量治理的應(yīng)用指南。ISO9004這些標(biāo)準(zhǔn)不期望用于解釋質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)要求，然而，這些標(biāo)準(zhǔn)能提供有益的參考。同樣，序號10000后的國際標(biāo)準(zhǔn)可用作參考?？v觀ISO

24、9000族國際標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)是強(qiáng)調(diào)顧客需要的滿足、職能職責(zé)的確定和評價(盡可能地)潛在風(fēng)險(xiǎn)和利益的重要性。在建立并保持一個有效的質(zhì)量體系和不斷改進(jìn)質(zhì)量體系時，應(yīng)考慮所有這些方面。應(yīng)特不注意ISO9004-1，這一標(biāo)準(zhǔn)涉及了任何產(chǎn)品的質(zhì)量治理并適用于所有的通用產(chǎn)品類不和所有的工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部門。使用ISO9004-1時，供方應(yīng)依據(jù)具體環(huán)境確定每一質(zhì)量體系要素的適用范圍以及具體方法和技術(shù)的應(yīng)用范圍，ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的部分會給出進(jìn)一步的指南。為使組織能夠從ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)中選擇合適的標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)將為實(shí)施和運(yùn)行質(zhì)量體系提供有用的信息。2.選擇和使用 ISO9000-1：1994質(zhì)量治理和

25、質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第一部分：選擇和使用指南 任一打算開發(fā)和實(shí)施一個質(zhì)量體系的組織都應(yīng)參照ISO9000-1。 全球競爭的加劇差不多導(dǎo)致顧客對質(zhì)量期望越來越高。為了競爭和維持好的經(jīng)濟(jì)效益，組織/供方需要使用更加有效的和有效率的體系。 為此目的，ISO9000-1闡明了差不多的與質(zhì)量有關(guān)的概念并提供了ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用指南。3.應(yīng)用指南 ISO9000-2：1993質(zhì)量治理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第二部分：ISO9001、ISO9002和ISO9003實(shí)施指南 在實(shí)施和應(yīng)用ISO9001、ISO9002和ISO9003過程中需要關(guān)心時，應(yīng)選擇ISO9002-2。 該標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)中各條款的實(shí)

26、施提供指南，在實(shí)施質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)初期特不有用。4.軟件 ISO，9000-3：1991質(zhì)量治理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第三部分：ISO9001在軟件開發(fā)、供應(yīng)和維護(hù)中的使用指南 (ISO9000-3僅涉及計(jì)算機(jī)軟件。) 對某一軟件產(chǎn)品或具有軟件成份的產(chǎn)品，供方組織依照ISO9001實(shí)施一個質(zhì)量體系時，應(yīng)參照ISO9000-3。 由于軟件不存在明顯的生產(chǎn)時期，因此軟件開發(fā)、供應(yīng)和維護(hù)過程不同于大多數(shù)其他類型的工業(yè)產(chǎn)品。軟件可不能耗損，因此設(shè)計(jì)時期的質(zhì)量活動對產(chǎn)品最終質(zhì)量來講是至關(guān)重要的。 ISO9000-3通過建議合適的操縱和方法，為組織在開發(fā)、供應(yīng)和維護(hù)軟件過程中便于應(yīng)用ISO9001提供指南。 5.可信

27、性 ISO9000-4：1993質(zhì)量治理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第四部分：可信性大綱治理指南 當(dāng)供方需要提供產(chǎn)品可信性(即可靠性、維修性和可用性)特性的保證時，應(yīng)選擇ISO9000-4。 社會對服務(wù)，如運(yùn)輸、電力、通訊和信息等服務(wù)信賴的增加，導(dǎo)致顧客對服務(wù)質(zhì)量的要求和期望越來越高。用于這些服務(wù)的產(chǎn)品可信性對其服務(wù)質(zhì)量來講是一個要緊的起作用的因素。 ISO9000-4在可信性大綱治理方面提供指南。它包括了一個對資源進(jìn)行策劃、組織、治理和操縱的全面的可信性大綱的差不多特性，以便生產(chǎn)出可靠的和可維修的產(chǎn)品。6.質(zhì)量保證：設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù) ISO9001：1994質(zhì)量體系-設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服

28、務(wù)的質(zhì)量保證模式當(dāng)需要證實(shí)供方對合格產(chǎn)品生產(chǎn)以及設(shè)計(jì)過程的操縱能力時，應(yīng)選擇和使用ISO9001。規(guī)定要求的要緊目的是通過從設(shè)計(jì)到服務(wù)所有時期預(yù)防不合格來使顧客中意。這些目的，規(guī)定了一個質(zhì)量保證模式。7.質(zhì)量保證：生產(chǎn)、安裝和服務(wù) ISO9002：1994質(zhì)量體系-生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式當(dāng)需要證實(shí)供方對合格產(chǎn)品生產(chǎn)過程的操縱能力時，應(yīng)選擇和使用ISO9002。為此目的，規(guī)定了一個質(zhì)量保證模式。8.質(zhì)量保證：最終檢驗(yàn)和試驗(yàn) ISO9003：1994搟體系-最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式 當(dāng)供方僅通過最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)保證符合規(guī)定要求時，應(yīng)選擇和使用ISO9003。這此目的，ISO9003規(guī)定了

29、一個質(zhì)量保證模式。9.質(zhì)量治理 ISO9004-1：1994質(zhì)量治理和質(zhì)量體系要素第一部分：指南 任一希望開發(fā)和實(shí)施一個質(zhì)量體系的組織都應(yīng)參照ISO9004-1。 為了實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)，組織應(yīng)確保阻礙產(chǎn)品(不管是硬件、軟件、流程性材料或服務(wù))質(zhì)量的所有技術(shù)的、治理的和人的因素處于受控狀態(tài)。 ISO9004-1列出了在產(chǎn)品壽命周期內(nèi)與所有時期和活動有關(guān)的詳細(xì)質(zhì)量要素清單，以關(guān)心組織選擇和使用適合其需要的要素。10.服務(wù) ISO9004-2：1991質(zhì)量治理和質(zhì)量體系要素第二部分：服務(wù)指南 提供服務(wù)或提供包括服務(wù)成份的產(chǎn)品的組織應(yīng)參照ISO9004-2。 服務(wù)的特性不同于其他產(chǎn)品的特性，這些特性包括人員

30、、等待時刻、交付時刻、衛(wèi)生、可信任程度以及直接供應(yīng)給最終顧客的傳遞等方面。顧客評價，通常專門客觀，最衡量服務(wù)質(zhì)量的最終標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9004-2補(bǔ)充了ISO9004-1有關(guān)產(chǎn)品在服務(wù)類不的指南。它描述了適用于所有形式提供的服務(wù)的概念、原理和質(zhì)量體系要素。11.流程性材料 ISO9004-3：1993質(zhì)量治理和質(zhì)量體系要素 第三部分：流程性材料指南 提供通過轉(zhuǎn)換制成的產(chǎn)品(最終產(chǎn)品或中間產(chǎn)品)并由固體、液體、氣體或其組合物所構(gòu)成(包括顆粒狀材料、塊狀、絲狀或片狀結(jié)構(gòu))產(chǎn)品的那些組織應(yīng)參照ISO9004-3。通常這些產(chǎn)品是以散裝形式，如管道、桶、袋、箱、罐或成卷形式交付。 依照其性質(zhì)，流程性(散裝

31、)材料在生產(chǎn)過程的重要時期，對產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證存在特有的困難，這就增加了使用統(tǒng)計(jì)抽樣和評價程序并將其應(yīng)用于過程間操縱和最終產(chǎn)品規(guī)范的重要性。 ISO9004-3補(bǔ)充了ISO9004-1有關(guān)產(chǎn)品在流程性材料類不的指南。12.質(zhì)量改進(jìn) ISO9004-4：1993質(zhì)量治理和質(zhì)量體系要素 第四部分：質(zhì)量改進(jìn)指南 任何希望改進(jìn)其有效性的組織(不管它是否差不多實(shí)施了一個正式的質(zhì)量體系)應(yīng)參照ISO9004-4。 組織的所有職能和所有治理層治理的恒定目標(biāo)應(yīng)該是致力于顧客中意和不斷的質(zhì)量改進(jìn)。 ISO9004-4描述了質(zhì)量改進(jìn)的差不多概念和原理、治理指南和方法(工具和技術(shù))。13.審核 ISO10011-1：1

32、990質(zhì)量體系審核指南第一部分：審核 當(dāng)確定、策劃、實(shí)施質(zhì)量體系審核以及將其形成文件時，應(yīng)選擇ISO10011-1。它為驗(yàn)證質(zhì)量體系要素的存在、實(shí)施以及質(zhì)量體系達(dá)到規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的能力提供指南。 14.審核員 ISO10011-2：1991質(zhì)量體系審核指南第二部分：質(zhì)量體系審核員的評定準(zhǔn)則 當(dāng)需要對質(zhì)量體系審核員進(jìn)行選擇和培訓(xùn)時，應(yīng)選擇ISO10011-2。 該標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量體系審核員資格條件方面提供指南。它包括執(zhí)行審核所需的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)、人員素養(yǎng)和治理能力等方面的指南。 15.審核治理 ISO10011-3：1991質(zhì)量體系審核指南 第三部分：審核工作的治理 當(dāng)策劃質(zhì)量體系審核治理時應(yīng)選擇IS

33、O10011-3。該標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量體系審核工作的治理方面提供指南。它與ISO10011的其他部分相協(xié)調(diào)。16.測量質(zhì)量保證 ISO10012-1：1992測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求第一部分：測量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系 當(dāng)產(chǎn)品或過程質(zhì)量要緊依靠準(zhǔn)確測量的能力時應(yīng)選擇ISO10012-1。它規(guī)定了供方的測量設(shè)備所使用的確認(rèn)體系的要緊特性。包括了供方測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求以確保在預(yù)定的準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性的情況下進(jìn)行測量。該標(biāo)準(zhǔn)比ISO9001、ISO9002和ISO9003所規(guī)定的要求更加詳細(xì)并給出實(shí)施指南。(八)外部質(zhì)量保證國際標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用指南1.總則 在第二方認(rèn)可或注冊方面，供方和另一方應(yīng)就使用哪一個國際標(biāo)

34、準(zhǔn)作為認(rèn)定的基準(zhǔn)達(dá)成一致意見。選擇和應(yīng)用適合給定環(huán)境的質(zhì)量保證模式應(yīng)對供方和顧客雙方都有利。對雙方的利益、風(fēng)險(xiǎn)和成本進(jìn)行研究，可確定互換信息的范圍和種類以及每一方應(yīng)采取的措施，對能達(dá)到的預(yù)期質(zhì)量提供充分的信任。供方有責(zé)任為分承包方選擇模式，除非與顧客有其他的協(xié)議。在第三方認(rèn)證/注冊方面，供方和認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)就選用哪一個國際標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)證/注冊的基準(zhǔn)達(dá)成一致意見。所選擇的模式應(yīng)是適宜的同時不應(yīng)使供方的顧客誤解。假如有必要在ISO9001和ISO9002之間作出選擇時，設(shè)計(jì)活動的作用和特性是特不重要的。選擇和使用適合給定環(huán)境的質(zhì)量保證模式也要有助于供方的質(zhì)量目標(biāo)。對將要認(rèn)證的供方活動的范圍進(jìn)行研究，可確定互換信息的范圍和種類以及每一方應(yīng)采取的措施，對能依照選擇模式的要求保持認(rèn)證資格提供充分的信任。2.模式選擇(1)質(zhì)量保證的三種模式 在三個相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)中，將一定數(shù)量的質(zhì)量體系要素組成適應(yīng)供方顯示其能力和外部對供方能力評定的三種不同的模式：a)ISO9001：用于供方在設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中保證符合規(guī)定要