保健食品GMP審查方法和程序課件

1、保健食品GMP審查方法和程序山東省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所董淑琴 一、審查依據(jù)審查依據(jù) 中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法保健食品管理辦法食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范（GB14881）保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405）二、審查內(nèi)容審查內(nèi)容 見(jiàn)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表 共分為： （一）人員管理部分（15項(xiàng)） （二）衛(wèi)生管理部分（4項(xiàng)） （三）原料部分（24項(xiàng)） （四）貯存與運(yùn)輸部分（9項(xiàng)） （五）設(shè)計(jì)與設(shè)施部分（29項(xiàng)） （六）生產(chǎn)過(guò)程部分（36項(xiàng)） （七）品質(zhì)管理部分（23項(xiàng)）三、評(píng)價(jià)準(zhǔn)則審查項(xiàng)目的劃分 按照GMP中具體條款對(duì)產(chǎn)品衛(wèi)生安全的影響程度，審查項(xiàng)目劃分為：關(guān)鍵項(xiàng)18項(xiàng)：對(duì)保健食品的安全衛(wèi)生有重大影響的項(xiàng)

2、目。重點(diǎn)項(xiàng)32項(xiàng)：對(duì)保健食品的安全衛(wèi)生有較大影響的項(xiàng)目。一般項(xiàng)90項(xiàng)：其他項(xiàng)目。共140項(xiàng)。本準(zhǔn)則對(duì)保健食品GMP各項(xiàng)條款按對(duì)食品安全的影響程度進(jìn)行了等級(jí)分類(lèi)。關(guān)鍵項(xiàng)、重點(diǎn)項(xiàng)與一般項(xiàng)的劃分可使評(píng)價(jià)結(jié)果更科學(xué)，重點(diǎn)更突出，也有效避免了部分企業(yè)由于某些一般項(xiàng)未達(dá)標(biāo)而影響了審查通過(guò)。此舉可使大多數(shù)保健食品企業(yè)都能通過(guò)努力達(dá)到保健食品GMP的要求，從而保證其產(chǎn)品的安全和有效。 審查項(xiàng)目結(jié)果判定 審查項(xiàng)目結(jié)果判定的劃分根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，將審查項(xiàng)目結(jié)果判定劃分為：合格、不合格、不適用（即該審查項(xiàng)目不適用于該工廠）三項(xiàng)；進(jìn)行資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列審查項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查；應(yīng)逐項(xiàng)作出合格

3、、不合格或不適合的評(píng)定。審查人員對(duì)每個(gè)審查項(xiàng)目應(yīng)該認(rèn)真勘察并詳細(xì)記錄。 GMP審查結(jié)果評(píng)定GMP審查結(jié)果評(píng)定保健食品企業(yè)的GMP審查分為： 符合（通過(guò)GMP審查）、基本符合（基本通過(guò)GMP審查） 和不符合（不通過(guò)GMP審查）三種結(jié)果。保健食品企業(yè)如果關(guān)鍵項(xiàng)均合格，重點(diǎn)項(xiàng)不合格數(shù)目小于3，一般項(xiàng)合格數(shù)目達(dá)到80%的比例即為符合；如果關(guān)鍵項(xiàng)合格，重點(diǎn)項(xiàng)和一般項(xiàng)均達(dá)到一定比例即為基本符合；其他情況為不符合。 審查結(jié)果判定表審查結(jié)果（1）項(xiàng)目關(guān)鍵項(xiàng)不合格數(shù)目(項(xiàng))重點(diǎn)項(xiàng)不合格數(shù)目(項(xiàng))一般項(xiàng)不合格比例(百分比)（2）符 合0320%基本符合（限期整改）0320%-30%03-520% （1）：未達(dá)到符

4、合、基本符合條件的即為不符合。 （2）：一般項(xiàng)不合格比例的分母為除去不適用審查項(xiàng)目的一般項(xiàng)的總數(shù)。 四、審查程序?qū)彶槌绦?（1）省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GMP）實(shí)施情況的審查分為資料審查、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)和現(xiàn)場(chǎng)審查三方面，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施。 審查程序 （2）具體程序（一）提出申請(qǐng) 保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求的，可以向省衛(wèi)生廳一站式服務(wù)大廳（省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所許可受理辦公室）提出申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交以下資料： 審查程序 （2）1、申請(qǐng)報(bào)告；2、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況； 3、企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

5、、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的復(fù)印件（新建廠無(wú)需提供）；5、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖；6、企業(yè)專(zhuān)職技術(shù)人員情況介紹； 審查程序 （2）7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄；8、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車(chē)間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；9、檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹；10、質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）；11、潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；12、其他相關(guān)資料。審查程序 （3）具體程序（二）資料審查省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)文件在15個(gè)工作日內(nèi)組織進(jìn)行資料審查。通過(guò)資料審查認(rèn)為申請(qǐng)企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到保健食

6、品良好生產(chǎn)規(guī)范要求的，書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)，可以安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)或（和）現(xiàn)場(chǎng)審查。如果通過(guò)資料審查認(rèn)為申請(qǐng)企業(yè)不符合現(xiàn)場(chǎng)審查條件的，也應(yīng)書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)，并說(shuō)明理由。審查程序 （4）具體程序（三）現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè) 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)由衛(wèi)生監(jiān)督人員，對(duì)潔凈區(qū)域的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)定。主要包括潔凈度、壓差、溫濕度和風(fēng)速等。對(duì)監(jiān)測(cè)記錄進(jìn)行換算后，出具監(jiān)測(cè)報(bào)告。合格者進(jìn)入審查程序；否則，需進(jìn)行限期整改。 審查程序 （5）具體程序（四）現(xiàn)場(chǎng)審查 現(xiàn)場(chǎng)審查人員應(yīng)為經(jīng)過(guò)一定GMP評(píng)價(jià)培訓(xùn)的衛(wèi)生監(jiān)督人員。審查人員以“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表” 為基本依據(jù)，對(duì)被審查企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)審查中發(fā)現(xiàn)的事實(shí)和情況應(yīng)該記錄在案，并要

7、求隨從人員予以確認(rèn)。 審查程序 （6）具體程序（四）出具GMP審查結(jié)果報(bào)告 審查人員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審查的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，在現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)束5個(gè)工作日內(nèi)，根據(jù)“審查結(jié)果判定表” 對(duì)被審查企業(yè)的GMP實(shí)施情況做出審查結(jié)論，并上報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。 審查程序 （7）審查組人員組成：5-6人 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)：3-4人 市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)：2人五、保健食品衛(wèi)生許可證申辦程序和要求（一） 受理依據(jù) 中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法保健食品管理辦法保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405）（二） 受理范圍凡在山東省境內(nèi)生產(chǎn)或被委托生產(chǎn)保健食品的企業(yè)，均應(yīng)向省衛(wèi)生廳一站式服務(wù)大廳(省衛(wèi)生監(jiān)督所許可受理辦公室）提出（三）須提交的資料1.

8、食品衛(wèi)生許可證申請(qǐng)書(shū)；2.市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)初審意見(jiàn)（格式統(tǒng)一）；3.省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告及審核評(píng)分表；4.設(shè)備布局及工藝流程圖;5.基礎(chǔ)衛(wèi)生設(shè)施情況;6.衛(wèi)生管理組織及制度; 7.從業(yè)人員健康查體、培訓(xùn)證明(非健康證復(fù)印件）;企業(yè)負(fù)責(zé)人省級(jí)培訓(xùn)證明； （三）須提交的資料8.產(chǎn)品配方;9.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn); 10.企業(yè)化驗(yàn)室情況（檢驗(yàn)設(shè)備；檢測(cè)項(xiàng)目；檢驗(yàn)人員姓名、性別、年齡、學(xué)歷情況）;11.保健食品批準(zhǔn)證明（信息與申請(qǐng)表相一致）；12.省衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)近期(三個(gè)月內(nèi))檢驗(yàn)報(bào)告（新辦證須連續(xù)三批次樣品；年審為2批次）； （三）須提交的資料13.兩個(gè)定型包裝產(chǎn)品樣品、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)； 1

9、4.衛(wèi)生許可證正、副本；15.保健食品GMP合格證書(shū)；16.保健食品委托加工須提供雙方協(xié)議及公證書(shū);17.省衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)要求申報(bào)的其他資料。 注:1.新辦證應(yīng)出具上面所有資料原件1份,每頁(yè)加蓋公章；一律A4紙打印，字體為宋體小4號(hào)字，同時(shí)提交復(fù)印件一份。 （四）審批時(shí)限及要求 申報(bào)及受理 自收到申報(bào)資料之日起1日內(nèi)做出如下決定:(1)符合申請(qǐng)資格且資料齊全的,通知申請(qǐng)人予以 受理;(2)不符合申請(qǐng)資格的,不予受理，出具不予受理 通知書(shū)；(3)符合申請(qǐng)資格但資料不全的,應(yīng)當(dāng)場(chǎng)一次性告 知申請(qǐng)人補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不補(bǔ)的,視為 未申請(qǐng)。 審批時(shí)限 正式受理后13個(gè)工作日內(nèi)，省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所依據(jù)法

10、律法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核，出具現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，并于2個(gè)工作日內(nèi)報(bào)省衛(wèi)生廳審批，省衛(wèi)生廳自收到完整資料后5個(gè)工作日內(nèi)出具審批意見(jiàn)并發(fā)證。特殊情況經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)可延期10個(gè)工作日。 六、保健食品GMP實(shí)施中的幾個(gè)問(wèn)題問(wèn)題一潔凈區(qū)域的要求準(zhǔn)則下發(fā)后，保健食品生產(chǎn)企業(yè)普遍關(guān)心設(shè)計(jì)與設(shè)施部分對(duì)潔凈廠房的要求。準(zhǔn)則對(duì)不同劑型的保健食品提出了不同的潔凈級(jí)別要求。保健食品的劑型多樣化不同的劑型有不同的生產(chǎn)加工要求除了膠囊、軟膠囊、粉劑、滴劑、口服液、片劑、噴劑、沖劑、丸劑等新型劑型外還有茶、飲料、奶粉、膏劑、蜜餞、油、酒等多種傳統(tǒng)劑型保健食品的配方也多樣化不同的配方也有不同的生產(chǎn)加工要求 準(zhǔn)

11、則中不可能把所有的劑型和產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到的潔凈級(jí)別全部列出，保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)準(zhǔn)則所列出的產(chǎn)品類(lèi)別，有針對(duì)性的選擇建立30萬(wàn)級(jí)或10萬(wàn)級(jí)的凈化級(jí)別車(chē)間（酒類(lèi)除外）未列入準(zhǔn)則的保健食品類(lèi)別原則上應(yīng)建立10萬(wàn)級(jí)的潔凈級(jí)別車(chē)間 問(wèn)題二 關(guān)于保健食品的委托加工保健食品是一類(lèi)生產(chǎn)技術(shù)性強(qiáng)、品質(zhì)管理要求高的食品，原則上委托加工的形式是不可取的，但在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)多元化發(fā)展的狀況下，食品企業(yè)委托加工食品的越來(lái)越多，保健食品企業(yè)委托其他企業(yè)生產(chǎn)加工的現(xiàn)象尤為突出 。保健食品委托加工的形式按區(qū)域可分為： 跨轄區(qū)委托加工 跨省委托加工委托加工按生產(chǎn)過(guò)程可分為： 全加工過(guò)程委托 部分加工過(guò)程委托 保健食品的委托加工給保健食

12、品生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)督管理帶來(lái)很大難度，但在短期內(nèi)強(qiáng)制要求食品不得委托加工是不可行的。委托加工在一定時(shí)間內(nèi)可以實(shí)現(xiàn)有限資源的再利用，即使一些不達(dá)飽和生產(chǎn)加工量的食品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車(chē)間和生產(chǎn)線得到進(jìn)一步的運(yùn)轉(zhuǎn)。 針對(duì)目前委托加工普遍存在的現(xiàn)狀，衛(wèi)生部在頒布保健食品GMP審查方法與評(píng)價(jià)準(zhǔn)則時(shí)明確指出“經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審查不符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，可以委托符合的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，受委托企業(yè)必須持有有效的保健食品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證，委托生產(chǎn)的保健食品在產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)及說(shuō)明書(shū)上必須注明“委托XXXX生產(chǎn)”，并注明受委托生產(chǎn)企業(yè)的地址”。 必須指出：制藥廠不應(yīng)對(duì)普通食品進(jìn)行生產(chǎn)加工，

13、如對(duì)保健食品進(jìn)行生產(chǎn)加工，則必須在符合保健食品GMP要求的前提下辦理衛(wèi)生許可證；制藥廠的保健食品生產(chǎn)加工車(chē)間應(yīng)與藥品生產(chǎn)加工車(chē)間分離，避免交叉污染；衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)應(yīng)對(duì)受委托生產(chǎn)加工保健食品的制藥廠進(jìn)行預(yù)防性和經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督。 問(wèn)題三企業(yè)必須達(dá)到準(zhǔn)則要求的最后期限 2002年8月，為調(diào)查保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的執(zhí)行情況，衛(wèi)生部下發(fā)了“衛(wèi)生部關(guān)于審查保健食品GMP貫徹執(zhí)行情況的通知”（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2002198號(hào)文），通知明確指出“到2003年底，凡仍有未達(dá)到保健食品GMP要求的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，將一律禁止發(fā)放衛(wèi)生許可證”。 衛(wèi)生部在頒發(fā)準(zhǔn)則時(shí)，也明確指出“審查結(jié)果為基本符合的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，責(zé)令其限期

14、整改一次，6個(gè)月內(nèi)整改合格者，核發(fā)衛(wèi)生許可證；未進(jìn)行整改或整改不合格者，不予核發(fā)衛(wèi)生許可證”。即2003年12月31日為企業(yè)達(dá)到準(zhǔn)則要求的最后期限，而對(duì)于基本符合準(zhǔn)則要求的保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2004年6月30日前必須整改合格。 問(wèn)題四關(guān)于普通食品以特殊形態(tài)存在 法律對(duì)此無(wú)禁止性條款限定，故可允許生產(chǎn)。 前提是：禁止宣傳保健功能和療效。 GMP中的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（Sanitation Standard Operating Procedure，SSOP）是在食品生產(chǎn)中實(shí)現(xiàn)GMP全面目標(biāo)的操作規(guī)范，它描述了一套特殊的與食品衛(wèi)生處理和加工廠環(huán)境清潔程度有關(guān)的目標(biāo)，以及所從事的滿(mǎn)足這些

15、目標(biāo)的活動(dòng)。SSOP強(qiáng)調(diào)食品生產(chǎn)車(chē)間、環(huán)境、人員及與食品有接觸的器具、設(shè)備中可能存在的危害的預(yù)防以及清洗（潔）的措施。SSOP與GMPSSOP實(shí)際上是GMP中最關(guān)鍵的基本衛(wèi)生條件，也是在食品生產(chǎn)中實(shí)現(xiàn)GMP全面目標(biāo)的衛(wèi)生生產(chǎn)規(guī)范。我國(guó)食品衛(wèi)生法對(duì)各類(lèi)型食品工廠的規(guī)范都有類(lèi)似國(guó)外SSOP和GMP的相關(guān)內(nèi)容，食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范（GB14881-1994）、罐頭廠衛(wèi)生規(guī)范（GB8956-1988）和糕點(diǎn)廠衛(wèi)生規(guī)范（GB8957-1988）等都有食品生產(chǎn)的SSOP內(nèi)容。 SSOP的基本內(nèi)容一般而言，國(guó)際上通用的SSOP主要包括8到10個(gè)基本內(nèi)容，具體為：與食品或食品表面接觸的水(冰)的安全性和生產(chǎn)用

16、水（冰）的安全；食品接觸表面（包括設(shè)備、手套和外衣等）的衛(wèi)生情況和清潔度；防止不衛(wèi)生物品對(duì)食品、食品包裝和其他與食品接觸表面的污染及未加工產(chǎn)品和熟制品的交叉污染；洗手間、消毒設(shè)施和廁所設(shè)施的衛(wèi)生保持情況；防止食品、食品包裝材料和食品接觸表面摻雜潤(rùn)滑劑、燃料、殺蟲(chóng)劑、清潔劑、消毒劑、冷凝劑及其他化學(xué)、物理或生物的污染物；規(guī)范的標(biāo)示標(biāo)簽、存儲(chǔ)和使用有毒化合物；員工衛(wèi)生條件的控制，這些衛(wèi)生條件可能對(duì)食品、食品包裝材料和食品接觸面產(chǎn)生微生物污染；消滅工廠內(nèi)的鼠類(lèi)和昆蟲(chóng)。危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)（Hazard Analysis and Critical Control Point，HACCP

17、），是對(duì)食品生產(chǎn)加工過(guò)程中可能造成食品污染的各種危害因素進(jìn)行系統(tǒng)和全面地分析，從而確定能有效預(yù)防、減輕或消除危害的加工環(huán)節(jié)（稱(chēng)之為“關(guān)鍵控制點(diǎn)”），進(jìn)而在關(guān)鍵控制點(diǎn)對(duì)危害因素進(jìn)行控制，并對(duì)控制效果進(jìn)行監(jiān)控，當(dāng)發(fā)生偏差時(shí)予以糾正，從而達(dá)到消除食品污染的目的。 HACCP系統(tǒng)的由來(lái)太空宇航員需要安全的食物食品需要100的保證 美國(guó)FDA應(yīng)用到食品中WHO、FAO、CAC推薦到食品應(yīng)用許多國(guó)家將其作為食品進(jìn)口的條件2002年，衛(wèi)生部頒布食品企業(yè)HACCP實(shí)施指南HACCP系統(tǒng)的特點(diǎn)系統(tǒng)是以科學(xué)為基礎(chǔ)系統(tǒng)性的分析危害及其控制措施著眼于預(yù)防而不是依靠終產(chǎn)品的檢驗(yàn)?zāi)苓m任何企業(yè)的使用適用于從食品的最初生產(chǎn)到

18、最終消費(fèi)者的整個(gè)食物鏈靈活的、可變的HACCP系統(tǒng)組成的7項(xiàng)原則進(jìn)行危害和危險(xiǎn)性分析確定危害的關(guān)鍵控制點(diǎn)制定關(guān)鍵控制點(diǎn)的關(guān)鍵限量對(duì)建立的系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證建立當(dāng)未達(dá)到關(guān)鍵限量時(shí)所采取的糾正程序確定關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)測(cè)程序建立文件手冊(cè)并保持實(shí)施記錄確定關(guān)鍵控制點(diǎn)確認(rèn)產(chǎn)品用途實(shí)施HACCP系統(tǒng)的12個(gè)步驟組成 HACCP 工作組產(chǎn)品進(jìn)行描述應(yīng)用關(guān)鍵控制點(diǎn)決定樹(shù)現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)流程圖建立各關(guān)鍵控制點(diǎn)的控制限量繪制生產(chǎn)流程圖1.進(jìn)行危害分析生物性,化學(xué)性,物理性2.進(jìn)行危害評(píng)估危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性建立對(duì)每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)測(cè)程序建立達(dá)不到限量時(shí)的糾正措施建立驗(yàn)證程序建立文件和實(shí)施記錄保留系統(tǒng)GMP和HACCP的區(qū)別與

19、聯(lián)系 （1）GMP和HACCP系統(tǒng)都是為保證食品安全和衛(wèi)生而制定的一系列措施和規(guī)定，GMP是適用于所有相同類(lèi)型產(chǎn)品的食品生產(chǎn)企業(yè)的原則，而HACCP則依據(jù)食品生產(chǎn)廠家及其生產(chǎn)過(guò)程的不同而不同。GMP體現(xiàn)了食品企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量管理的普遍原則，而HACCP則是針對(duì)每一個(gè)企業(yè)生過(guò)程的特殊原則。GMP的內(nèi)容是全面的，它對(duì)食品生產(chǎn)中的各個(gè)環(huán)節(jié)都制定出具體的要求，是一個(gè)全面質(zhì)量保證系統(tǒng)。HACCP則突出重點(diǎn)環(huán)節(jié)的控制，以點(diǎn)帶面來(lái)保證整個(gè)食品加工過(guò)程的安全。形象地說(shuō)，GMP如同一張預(yù)防各種食品危害發(fā)生的網(wǎng)，HACCP則是其中的綱。GMP和HACCP的區(qū)別與聯(lián)系 （2）從GMP和HACCP各自的特點(diǎn)來(lái)看，GMP是

20、對(duì)食品企業(yè)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)行為和衛(wèi)生管理提出的規(guī)范性要求，而HACCP則是動(dòng)態(tài)的食品衛(wèi)生管理方法。GMP要求是硬性的，固定的，HACCP則是靈活的，可調(diào)的。GMP和HACCP在食品企業(yè)衛(wèi)生管理中所起的作用是相輔相成的。GMP使食品企業(yè)必須達(dá)到的生產(chǎn)條件和行為規(guī)范，企業(yè)只有在達(dá)到GMP的基礎(chǔ)上才可以使HACCP系統(tǒng)有效運(yùn)行。通過(guò)HACCP系統(tǒng)可以找出GMP中的關(guān)鍵項(xiàng)目，并控制這些關(guān)鍵項(xiàng)目達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。掌握HACCP的原則方法還可以使監(jiān)督人員、企業(yè)管理人員具備敏銳的判斷力和危害評(píng)估能力，有助于GMP的制定和實(shí)施。GMP、SSOP與HACCPHACCP的有效建立和實(shí)施，需要以一定的必備程序?yàn)榛A(chǔ)，它必須建立在牢固地遵守現(xiàn)行的良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操