生物源性原料病毒滅活驗(yàn)證模版

1、*注射液病毒滅活工藝驗(yàn)證研究1 “*注射液”生物原材料-*（動物）的病毒污染驗(yàn)證文獻(xiàn)綜述2 用于生產(chǎn)“*注射液”的生物原材料-*（動物）的病毒感染的檢測3 模擬生產(chǎn)工藝條件下對指示病毒的滅活實(shí)驗(yàn)1 “*注射液”生物原材料-*（動物）的病毒污染驗(yàn)證文獻(xiàn)綜述根據(jù)現(xiàn)有的研究結(jié)果，*（動物）的病毒包括*、*、*、*種，其中*、*病毒可感染人類。以下按*（動物）源性病毒的來源、種類及分布；人體的危害（是否人畜共患）；理化特性；檢測方法的次序?qū)Ω鞑》质鋈缦拢?、*癥2、附表1 *（動物）源性病毒的特征病毒名稱病毒的分類核酸類型囊膜病毒顆粒大?。╪m）*病毒*科*屬RNA or DNA有 or 無*附表2

2、*（動物）源性病毒的理化性質(zhì)病毒名稱溫度耐受性pH耐受性化學(xué)物質(zhì)敏感性*病毒可耐*可耐pH*能抵抗*，對*敏感附表3 *（動物）源性病毒的檢測方法病毒名稱血清抗體檢測方法病毒抗原檢測組織樣品方法*病毒*皮膚、肝、口腔分泌物、糞便等*參考文獻(xiàn)1、*2、2 用于生產(chǎn)“*注射液”的生物原材料-*（動物）的病毒感染的檢測原理及目的所有用于制藥生產(chǎn)的生物性原材料等都有受到病毒污染的可能性，為驗(yàn)證“*注射液”的生物原材料-*（動物）種*、*病毒的感染情況，特進(jìn)行下述實(shí)驗(yàn)。驗(yàn)證以保證生物原材料的安全性。檢測方法的選擇綜前所述，目前已發(fā)現(xiàn)的*動物病毒性感染共有*種，其中*、*可感染人。我們對其中較為重要*、*

3、病毒作為評價*動物病毒感染的指標(biāo)，進(jìn)行現(xiàn)場的采樣檢測，涉及的項(xiàng)目主要是：*抗體檢測和病毒抗原檢測生物樣品的種類及采樣方法3.1 血清抗體檢測樣品 在動物飼養(yǎng)場隨即抽取生長健康、無疾患，體重在*的動物*只，從*采血*ml（無菌操作，置于*ml試管封口4保存?zhèn)溆茫?.2 組織樣品的病毒抗原檢測：樣品采集地點(diǎn)同上，動物采血處死后無菌取*樣本分別置滅菌后的樣品瓶中密封，4保存?zhèn)溆?。?shí)驗(yàn)室樣品處理及檢測方法4.1 樣品處理4.1.1 血清的分離 按方法，*轉(zhuǎn)/分離心*分鐘，分離血清，備用。4.1.2 組織樣品的處理 。4.2 樣品檢測4.2.1 血清抗體檢測 采用*試驗(yàn)。詳見附件14.2.2 組織樣品

4、檢測 采用*試驗(yàn)。詳見附件25、 實(shí)驗(yàn)結(jié)果 見表 *動物血清及組織樣品中*病毒抗體及抗原檢測結(jié)果樣品血清*組織*組織*組織檢測內(nèi)容抗體抗原抗原抗原結(jié)果 結(jié)論在所采集的*動物樣品中未能檢出*、*病毒的血凝活性，結(jié)合*動物的飼養(yǎng)和生長情況，本品所選用的*動物符合生物原材料無病毒污染的要求。附件：*試驗(yàn)操作術(shù)式材料 *操作方法 *結(jié)果判定 *病毒單位的計(jì)算 *3 模擬生產(chǎn)工藝條件下對指示病毒的滅活實(shí)驗(yàn)指示病毒的選擇*動物源性病毒共有*種，涉及*屬，其理化性質(zhì)見下表*（動物）源性病毒的理化性質(zhì)病毒名稱溫度耐受性pH耐受性化學(xué)物質(zhì)敏感性*病毒可耐*可耐pH*能抵抗*，對*敏感*動物骨是該產(chǎn)品的生物原材料

5、，在*動物源性病毒中選擇指示病毒有較好針對性。上述病毒中可感染人類的病毒有*、*，*病毒人感染后，可造成*，（危害性評價）。該病毒對環(huán)境適應(yīng)性，（病毒活性評價），是否適宜作為指示病毒。*綜上所因，故選取*、*病毒作為指示病毒。模擬生產(chǎn)工藝的確定在本品的制備工藝過程中，對病毒滅活有影響的工序?yàn)椋?）*2）*實(shí)驗(yàn)方法和原理在模擬生產(chǎn)工藝過程中加入特定的生物標(biāo)志（指示病毒），以驗(yàn)證生產(chǎn)工藝過程中對生物標(biāo)志存在的影響。指示病毒的檢測采用*法。實(shí)驗(yàn)器材*指示病毒及其他材料*病毒由*提供；病毒編號：*，標(biāo)定滴度：*由*提供處理步驟6.1 參照工藝規(guī)程，取*動物骨，*，在上述提取物中分別加入*病毒*ml（相當(dāng)于起始滴度*），充分混勻后置4浸泡72小時。6.2 *病毒抗原檢測采用*試驗(yàn)。詳見附件實(shí)驗(yàn)結(jié)果經(jīng)工藝處理后各樣品中*病毒的血凝滴度表 經(jīng)工藝處理后各樣品中*病毒的血