生物源性原料病毒滅活驗(yàn)證模版

1、*注射液病毒滅活工藝驗(yàn)證研究1 “*注射液”生物原材料-*（動(dòng)物）的病毒污染驗(yàn)證文獻(xiàn)綜述2 用于生產(chǎn)“*注射液”的生物原材料-*（動(dòng)物）的病毒感染的檢測(cè)3 模擬生產(chǎn)工藝條件下對(duì)指示病毒的滅活實(shí)驗(yàn)1 “*注射液”生物原材料-*（動(dòng)物）的病毒污染驗(yàn)證文獻(xiàn)綜述根據(jù)現(xiàn)有的研究結(jié)果，*（動(dòng)物）的病毒包括*、*、*、*種，其中*、*病毒可感染人類。以下按*（動(dòng)物）源性病毒的來源、種類及分布；人體的危害（是否人畜共患）；理化特性；檢測(cè)方法的次序?qū)Ω鞑》质鋈缦拢?、*癥2、附表1 *（動(dòng)物）源性病毒的特征病毒名稱病毒的分類核酸類型囊膜病毒顆粒大?。╪m）*病毒*科*屬RNA or DNA有 or 無*附表2

2、*（動(dòng)物）源性病毒的理化性質(zhì)病毒名稱溫度耐受性pH耐受性化學(xué)物質(zhì)敏感性*病毒可耐*可耐pH*能抵抗*，對(duì)*敏感附表3 *（動(dòng)物）源性病毒的檢測(cè)方法病毒名稱血清抗體檢測(cè)方法病毒抗原檢測(cè)組織樣品方法*病毒*皮膚、肝、口腔分泌物、糞便等*參考文獻(xiàn)1、*2、2 用于生產(chǎn)“*注射液”的生物原材料-*（動(dòng)物）的病毒感染的檢測(cè)原理及目的所有用于制藥生產(chǎn)的生物性原材料等都有受到病毒污染的可能性，為驗(yàn)證“*注射液”的生物原材料-*（動(dòng)物）種*、*病毒的感染情況，特進(jìn)行下述實(shí)驗(yàn)。驗(yàn)證以保證生物原材料的安全性。檢測(cè)方法的選擇綜前所述，目前已發(fā)現(xiàn)的*動(dòng)物病毒性感染共有*種，其中*、*可感染人。我們對(duì)其中較為重要*、*

3、病毒作為評(píng)價(jià)*動(dòng)物病毒感染的指標(biāo)，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)的采樣檢測(cè)，涉及的項(xiàng)目主要是：*抗體檢測(cè)和病毒抗原檢測(cè)生物樣品的種類及采樣方法3.1 血清抗體檢測(cè)樣品 在動(dòng)物飼養(yǎng)場(chǎng)隨即抽取生長健康、無疾患，體重在*的動(dòng)物*只，從*采血*ml（無菌操作，置于*ml試管封口4保存?zhèn)溆茫?.2 組織樣品的病毒抗原檢測(cè)：樣品采集地點(diǎn)同上，動(dòng)物采血處死后無菌取*樣本分別置滅菌后的樣品瓶中密封，4保存?zhèn)溆谩?shí)驗(yàn)室樣品處理及檢測(cè)方法4.1 樣品處理4.1.1 血清的分離 按方法，*轉(zhuǎn)/分離心*分鐘，分離血清，備用。4.1.2 組織樣品的處理 。4.2 樣品檢測(cè)4.2.1 血清抗體檢測(cè) 采用*試驗(yàn)。詳見附件14.2.2 組織樣品

4、檢測(cè) 采用*試驗(yàn)。詳見附件25、 實(shí)驗(yàn)結(jié)果 見表 *動(dòng)物血清及組織樣品中*病毒抗體及抗原檢測(cè)結(jié)果樣品血清*組織*組織*組織檢測(cè)內(nèi)容抗體抗原抗原抗原結(jié)果 結(jié)論在所采集的*動(dòng)物樣品中未能檢出*、*病毒的血凝活性，結(jié)合*動(dòng)物的飼養(yǎng)和生長情況，本品所選用的*動(dòng)物符合生物原材料無病毒污染的要求。附件：*試驗(yàn)操作術(shù)式材料 *操作方法 *結(jié)果判定 *病毒單位的計(jì)算 *3 模擬生產(chǎn)工藝條件下對(duì)指示病毒的滅活實(shí)驗(yàn)指示病毒的選擇*動(dòng)物源性病毒共有*種，涉及*屬，其理化性質(zhì)見下表*（動(dòng)物）源性病毒的理化性質(zhì)病毒名稱溫度耐受性pH耐受性化學(xué)物質(zhì)敏感性*病毒可耐*可耐pH*能抵抗*，對(duì)*敏感*動(dòng)物骨是該產(chǎn)品的生物原材料

5、，在*動(dòng)物源性病毒中選擇指示病毒有較好針對(duì)性。上述病毒中可感染人類的病毒有*、*，*病毒人感染后，可造成*，（危害性評(píng)價(jià)）。該病毒對(duì)環(huán)境適應(yīng)性，（病毒活性評(píng)價(jià)），是否適宜作為指示病毒。*綜上所因，故選取*、*病毒作為指示病毒。模擬生產(chǎn)工藝的確定在本品的制備工藝過程中，對(duì)病毒滅活有影響的工序?yàn)椋?）*2）*實(shí)驗(yàn)方法和原理在模擬生產(chǎn)工藝過程中加入特定的生物標(biāo)志（指示病毒），以驗(yàn)證生產(chǎn)工藝過程中對(duì)生物標(biāo)志存在的影響。指示病毒的檢測(cè)采用*法。實(shí)驗(yàn)器材*指示病毒及其他材料*病毒由*提供；病毒編號(hào)：*，標(biāo)定滴度：*由*提供處理步驟6.1 參照工藝規(guī)程，取*動(dòng)物骨，*，在上述提取物中分別加入*病毒*ml（相當(dāng)于起始滴度*），充分混勻后置4浸泡72小時(shí)。6.2 *病毒抗原檢測(cè)采用*試驗(yàn)。詳見附件實(shí)驗(yàn)結(jié)果經(jīng)工藝處理后各樣品中*病毒的血凝滴度表 經(jīng)工藝處理后各樣品中*病毒的血