廣東省性病實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化建設(shè)和質(zhì)量管理體系教學(xué)課件

1、廣東省性病實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化建設(shè)和質(zhì)量管理體系 前期：9899年廣東省皮防系統(tǒng)性病實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制研究第一階段 1）實(shí)驗(yàn)室基本情況調(diào)查 2）建立室內(nèi)質(zhì)控制度 3）開展室間質(zhì)評活動 4）分析室內(nèi)和室間質(zhì)控結(jié)果 5）舉辦性病實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控研討班。第二階段：起草制定 廣東省皮防系統(tǒng)性病實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范 廣東省皮防系統(tǒng)性病實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制細(xì)則 2002年全省實(shí)施性病實(shí)驗(yàn)室規(guī)范管理 2002年廣東省衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)廣東省性病實(shí)驗(yàn)室管理工作規(guī)范（試行） （粵衛(wèi)2002216號）2003年廣東省衛(wèi)生廳關(guān)于開展廣東省性病實(shí)驗(yàn)室評定工作的通知（粵衛(wèi)200379號）經(jīng)過三個階段: 第一階段：2002-2003年，起步 第二階段：2

2、004-2007年，發(fā)展 第三階段：2008- ，應(yīng)用再發(fā)展一、性病實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化建設(shè)二、性病實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系三、性病實(shí)驗(yàn)室評定與監(jiān)督管理廣東省性病實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化建設(shè)和質(zhì)量管理體系 一、性病實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化建設(shè)1，性病實(shí)驗(yàn)室管理體制與任務(wù)1.1 三級管理體制:上下級監(jiān)督，技術(shù)支持 分級：一、二和三級性病實(shí)驗(yàn)室 設(shè)省、市、縣級中心性病實(shí)驗(yàn)室1.2 任務(wù)要求：合理利用資源任務(wù)：不同級別實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)相應(yīng)的任務(wù)2 規(guī)范化性病實(shí)驗(yàn)室的硬件建設(shè)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境：完善實(shí)驗(yàn)室環(huán)境儀器設(shè)備配置：依據(jù)各級實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)要求 配備相應(yīng)儀器設(shè)備試驗(yàn)項(xiàng)目：按規(guī)定開展與該級別相應(yīng)的實(shí)驗(yàn) 規(guī)范化性病實(shí)驗(yàn)室的軟件建設(shè)：人員要求及技術(shù)培訓(xùn)

3、性病實(shí)驗(yàn)室規(guī)章制度建立 標(biāo)準(zhǔn)程序化操作： 標(biāo)準(zhǔn)操作手冊建立 建立標(biāo)準(zhǔn)程序化操作： 化驗(yàn)單規(guī)范化準(zhǔn)確標(biāo)本采集運(yùn)送和保管標(biāo)本編號原始實(shí)驗(yàn)記錄結(jié)果復(fù)讀結(jié)果分類登記資料專人保管。試劑質(zhì)量管理。儀器設(shè)備管理?？茖W(xué)研究。二，質(zhì)量管理體系的建立 1，規(guī)范化性病實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量管理體系 2，規(guī)范化性病實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量管理體系 性病實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制 一，質(zhì)量控制：1.定義：是監(jiān)控全過程，排除誤差，防止變化，維持標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀的一個管理過程2.具體內(nèi)容：1）確立控制對象。2）規(guī)定控制標(biāo)準(zhǔn)（預(yù)定值）。3）選擇和確立控制方法。4）依據(jù)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)和方法測量實(shí)際數(shù)據(jù)。5）比較實(shí)際數(shù)據(jù)與預(yù)期值之間的差異，并說明產(chǎn)生這一差異的原因。6）

4、采取行動，解決差異，恢復(fù)原狀。二，室內(nèi)質(zhì)控：定義：室內(nèi)質(zhì)控是由實(shí)驗(yàn)室的工作人員采用一系列的方法，連續(xù)的評價本實(shí)驗(yàn)室工作的可靠程度，確立報告能否發(fā)出。目的:旨在檢測、控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準(zhǔn)確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測的一致性。1. 規(guī)范化性病實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量管理體系： 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境規(guī)范：PCR實(shí)驗(yàn)室要求實(shí)驗(yàn)室操作手冊：嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)化操作（trust）人員及其評價：儀器設(shè)備質(zhì)控：恒溫培養(yǎng)箱：專人負(fù)責(zé)，每日觀察和記錄。恒溫水浴箱：專人負(fù)責(zé)，每日觀察和記錄。冰箱：專人負(fù)責(zé)，每日觀察和記錄,定期化霜。CO2培養(yǎng)箱：專人負(fù)責(zé)定期測量CO2濃度，每日進(jìn)行溫度觀察和記錄。 高壓蒸汽

5、滅菌器：專人負(fù)責(zé)定期檢測滅菌效果，每月一次。嗜熱芽胞菌或硫碘法。 顯微鏡：專人負(fù)責(zé)、保養(yǎng)。分析太平：責(zé)任負(fù)責(zé)，定期校正其準(zhǔn)確度和使用登記制度。其它儀器專人負(fù)責(zé)制。 5, 培養(yǎng)基質(zhì)控：制備記錄：質(zhì)量檢查：每周一次并記錄結(jié)果：液體培養(yǎng)基：顏色，透明度，失水情況等。固體培養(yǎng)基：有無污染雜菌生長、干裂。滅菌試驗(yàn)：無菌試驗(yàn)。 性能試驗(yàn)：用已知標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行預(yù)試驗(yàn)。 培 養(yǎng) 基 陽 性 菌 株 陰 性 菌 株 T-M 淋 球 菌 大 腸 桿 菌 GC 淋 球 菌 UU UU MH MH MH UU 沙氏培養(yǎng)基 白念珠菌 6.試劑質(zhì)控：有配制記錄：染色液：用已知菌株預(yù)試。閉光保存。 氧化酶：用時每次作對照試驗(yàn)

6、。置棕色瓶4保存，變色后棄之。 試 劑 陽 性 菌 株 陰 性 菌 株 頻 率 革蘭氏染液 S.aureus E.coli 每 日 (ATCC29923) (ATCC15922) 氧化酶試劑 P.aeruginosa E.coli 每 日 (ATCC29853) (ATCC25922) 7.血清學(xué)診斷試劑質(zhì)控：試劑購入登記。按照試劑要求正確保存。每批試劑要作質(zhì)量評價。每次試驗(yàn)時同時作陰性、陽性對照和質(zhì)控標(biāo)本。8、標(biāo)本檢驗(yàn)質(zhì)控：標(biāo)本登記制度。標(biāo)本的采集。（支原體）Arya等分析研究1200例非選擇的就診患者，人型支原體在有癥狀組和無癥狀組的分離率和菌落計(jì)數(shù)均顯示無顯著性差異，認(rèn)為不是女性陰道的病

7、原菌。Arya OP, Tong CYW and Hart CA, et al, Is Mycoplasma hominis a vaginal pathogen? Sex Transm Inf, 200, 77:58。標(biāo)本的運(yùn)送與保存。檢驗(yàn)方法和試劑盒的選擇。 性病實(shí)驗(yàn)診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”方法 淋?。毫芮蚓囵B(yǎng)。衣原體感染：沙眼衣原體培養(yǎng)。梅毒：暗視野顯微鏡檢出和特異性血清學(xué)試驗(yàn)。生殖器皰疹：培養(yǎng)。軟下疳：培養(yǎng)。尖銳濕疣：核酸擴(kuò)增技術(shù)。HIV感染：蛋白印跡試驗(yàn)、抗原測定。支原體感染：培養(yǎng)。LGV：培養(yǎng)。腹股溝肉芽腫：病損部位取材壓片作瑞氏或姬姆薩染色。念珠菌性陰道炎：濕片法加培養(yǎng)。滴蟲性陰道炎：

8、濕片法加培養(yǎng)。細(xì)菌性陰道?。焊锾m氏染色查線索細(xì)胞。疥瘡：涂片或壓片找疥蟲或卵。陰虱?。赫谊幨x體或卵。傳染性軟疣：鏡檢查細(xì)胞漿內(nèi)軟疣小體。選擇合適的性病診斷實(shí)驗(yàn)應(yīng)遵循的原則：a.所選擇的試驗(yàn)應(yīng)與所承擔(dān)的任務(wù)相符合。b.重點(diǎn)對該地區(qū)發(fā)病率高或危害較大的性病。c.操作簡便。d.價格低廉。e.經(jīng)濟(jì)上可承擔(dān)，技術(shù)上可實(shí)現(xiàn)的。f.較高的敏感性和特異性。g.在特定的條件下，有較高的預(yù)期值。敏感性：該法檢測出感染的能力特異性：該法排除非感染的能力陽性結(jié)果預(yù)測值：該法檢測陽性的患者中，臨床上真正感染者所占的百分比， 即試驗(yàn)陽性診斷為感染的可靠性陰性結(jié)果預(yù)測值：該法檢測陰性的患者中，臨床上真正非感染者所占的百分

9、比，即試驗(yàn)陰性證明非感染的可靠性某衣原體實(shí)驗(yàn)方法 其敏感性為100、 特異性為99， 該法診斷衣原體感染的臨床價值？衣原體感染率為1，檢測1000人份 衣原體感染 非衣原體感染 總計(jì) 試驗(yàn)陽性 10 10 20 試驗(yàn)陰性 0 980 980 總計(jì) 10 990 1000 PPV10/20= 50%, 結(jié)論：陽性中只有50準(zhǔn)確。需確證試驗(yàn)。2. 衣原體感染率為20，檢測1000人份 衣原體感染 非衣原體感染 總計(jì) 試驗(yàn)陽性 200 8 208 試驗(yàn)陰性 0 792 792 總計(jì) 200 800 1000 PPV200/208= 96%, 結(jié)論：陽性中96真正陽性。檢驗(yàn)結(jié)果的判斷：建立實(shí)驗(yàn)原始記錄表結(jié)果的分類登記表：報病和統(tǒng)計(jì) 9. 室內(nèi)質(zhì)量監(jiān)控：每項(xiàng)試驗(yàn)均應(yīng)設(shè)立內(nèi)部對照和外部對照，內(nèi)部對照：外部對照（室內(nèi)質(zhì)控物）外部對照的組成：陽性、弱陽性、臨界值和陰性對照。實(shí)驗(yàn)質(zhì)量室內(nèi)監(jiān)控：盲點(diǎn)試驗(yàn)：建立質(zhì)控圖：2. 規(guī)范化性病實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量管理體系： 逐級管理制度：室間質(zhì)評和現(xiàn)場調(diào)查。 省中心實(shí)驗(yàn)室 市中心實(shí)驗(yàn)室 轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室 縣中心實(shí)驗(yàn)室 轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室 室間質(zhì)評樣本： 包括所有性病實(shí)驗(yàn)室診斷試驗(yàn)：沙眼衣原體抗原，支原體培養(yǎng)鑒定，淋球菌培養(yǎng)鑒定，梅毒初篩定性、定量試驗(yàn)，梅毒確證定性、定量試驗(yàn)，生殖器皰疹抗原，讀片：滴蟲，念珠菌，細(xì)菌性