藥品質(zhì)量管理(GMP) 11 產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)與召回 Product Release and recall

1、 第十一章 產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)與召回 Product Release and recall 第一節(jié) 基本要求1、為應(yīng)對(duì)所有藥品的突發(fā)事件，企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，以便在必要時(shí)可迅速、有效地從市場(chǎng)召回任何一批有質(zhì)量缺陷或懷疑有質(zhì)量缺陷的所有產(chǎn)品。2、除有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響外，因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀，涉及其它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同樣處理。第二節(jié)發(fā)運(yùn)(Product Release) 1、每批產(chǎn)品均應(yīng)有發(fā)運(yùn)記錄。根據(jù)發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回，發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、工作及非工作時(shí)間的聯(lián)系電話和傳真、發(fā)

2、貨日期、運(yùn)輸方式等。2、發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。3、藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。第三節(jié)召回(Product recall )1、應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作，并應(yīng)根據(jù)情況的緊急程度配備足夠數(shù)量的人員參與這項(xiàng)工作。產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人一般應(yīng)獨(dú)立于銷(xiāo)售和市場(chǎng)部門(mén)；如召回負(fù)責(zé)人不是質(zhì)量受權(quán)人，則應(yīng)向質(zhì)量受權(quán)人通報(bào)所有產(chǎn)品召回處理情況。2、為良好組織所有召回工作，應(yīng)制訂書(shū)面的召回處理操作規(guī)程，并定期檢查，必要時(shí)進(jìn)行修訂。3、召回處理應(yīng)能隨時(shí)啟動(dòng)，并迅速實(shí)施。4、如因產(chǎn)品有不良事件或有缺陷或懷疑有缺陷而擬從市場(chǎng)召回時(shí)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)。5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回的人員應(yīng)能迅速查閱到藥品發(fā)運(yùn)記錄。6、已召回的產(chǎn)品應(yīng)有標(biāo)識(shí)，并單獨(dú)貯存在安全的區(qū)域內(nèi)，等待最終處理決定。7、召回的進(jìn)展過(guò)程應(yīng)有記錄，并有最終報(bào)告，內(nèi)容包括產(chǎn)品發(fā)運(yùn)數(shù)量、已召回?cái)?shù)量