質(zhì)量體系-最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式

1、質(zhì)量體系一最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式（一）范|v.本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量體系要求，是用于供方證實(shí)其在最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)期間查出和控制產(chǎn)品不合格項(xiàng)并加以處理的能力。本標(biāo)準(zhǔn)用于下述環(huán)境，即只有當(dāng)供方能提供證實(shí)其最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)?zāi)芰Φ淖銐蜃C 據(jù)時(shí),才能批信產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。（二）引用標(biāo)港本國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。因所有標(biāo)準(zhǔn)都將修訂，故鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方，盡可能采用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國法林化ISO8402 : 1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 一詞匯。（三）定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO8402日定義及卜.述定義。.產(chǎn)M活句或運(yùn)程的絹果。

2、注2產(chǎn)”出包柄服莽、硬什，源在性材料、除件成它口的沮合,注3產(chǎn)品可以是有形的（如組件或流程性材料）或無形的（如知識或概念）或它們的組合。并非指無意中形成的、影對質(zhì)量作出承諾，并形成文 供方應(yīng)保證組織的各級人員都注4本標(biāo)準(zhǔn)中所用的術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于打算提供的產(chǎn)品， 響環(huán)境的副產(chǎn)品。這點(diǎn)與ISO8402所給出的定義仃差上工. J供方做出的一恥產(chǎn)iiii合一招標(biāo)要求的報(bào)盤。3.今供需雙方以任一方式達(dá)成 一致1勺條文。（四）質(zhì)量體系要求1.管丁職表（1）.質(zhì)至方匕負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),件。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目標(biāo)以及顧客的期望和要求。 理解質(zhì)量方針，并堅(jiān)持贊徹執(zhí)行。

3、（2）殂州，應(yīng)對職權(quán)對按照本國際標(biāo)準(zhǔn)要求從事管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作人員，特別是對需要獨(dú)立行使權(quán)力的人員，應(yīng)書規(guī)定其現(xiàn)鼠職權(quán)和和力:關(guān)系以便：a） 3 J 終檢臊和送驗(yàn)：b）揖徨不符介埋定要求的產(chǎn)M不使用或不殳付。贅源供方應(yīng)確定資源要求并提供適當(dāng)?shù)馁Y源，包括委派經(jīng)過培訓(xùn)的人員從事管理、執(zhí)行和驗(yàn)m活動，合內(nèi)部質(zhì)量審核。管理會代表負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)指定一名管理者代表。不論他在其他方面的職責(zé)如何， 應(yīng)叫確其以下以權(quán):a）優(yōu)徨按照電標(biāo)/風(fēng)定建立、以iJ和朵2偵星體恭b）肩供方的管理產(chǎn)摑告后量體系力行丁情況，以軍空片和改避皮尾咻系；注5管丁用玩巾JJ底互林系jjii山外儲機(jī)構(gòu)伯龍稱（3）量“4負(fù)有

4、決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)定期對質(zhì)量體系進(jìn)行評審，以保證持續(xù)有效地滿足本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)的要求口皮保存評審記沒/2.質(zhì)呈體立（1）總地供方應(yīng)建立和維持一個(gè)質(zhì)量體系并使之文件化，以保證產(chǎn)品符合規(guī)定要求， 供方應(yīng)編制覆蓋本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊。 質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用質(zhì)量體系的程序文件，并概述該質(zhì)量體系所.川的文件結(jié)構(gòu)。注6 ISO10013提供質(zhì)星n泊制的指(2)偵晝陣系,程序一方一應(yīng):a)編制與水標(biāo)汴見工和供寺沙田勺質(zhì)互方一致為Kiii程序：b)仃數(shù)JU.Fi質(zhì)it伍親,一行N柞*就本標(biāo)準(zhǔn)而言，構(gòu)成質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序所涉及的范圍和細(xì)節(jié)應(yīng)取決于工作 的復(fù)雜性、所采

5、用的方法以.及完成這心活工優(yōu)人工所需的技能桿掂受的一濘I ：注7書/程序可以引用如何兌成一項(xiàng)活動的作業(yè)指導(dǎo)書。(3)質(zhì)反瑟?jiǎng)澒┓綉?yīng)明確最終產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求的方法，并形成文件。質(zhì)量策劃應(yīng)與供方質(zhì)量體系的其他所有要求知一致T并口以利于供方使用的形式形成文件、供方應(yīng)適時(shí)考慮卜述活動.a)編制至終粒膾利淡后的質(zhì)量計(jì)儲b)確定并配備為達(dá)到規(guī)定質(zhì)量要求可能需要的一切最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備、資源和技能；c)必要時(shí)，出而最終檢嬪和X：稔技術(shù)：d)識別所有最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的測量要求，包括超出現(xiàn)有技術(shù)水平，但在足夠時(shí)限內(nèi)能開發(fā)的測量能力.e)四川!最為產(chǎn)M附設(shè)價(jià)/的M二f)一特件用以3包括平之1含4戶妙;妒之驗(yàn)收林心g

6、)標(biāo)-必井靠制質(zhì)呈記浜注8有關(guān)的質(zhì)量計(jì)劃可以采用所參照的、適宜的書面程序的形式，這些程序是供方質(zhì)體系的一部公。3.,言同3市(1)總卜：供方應(yīng)制定并執(zhí)行合同評審和協(xié)-調(diào)評審治幼的書面程序。在提交投標(biāo)書、或簽定合同、或接受訂單(闡述要求)前，供方應(yīng)對該標(biāo)書、合同或訂單進(jìn)行評審,以確保:a)已規(guī)定并形成文件的各項(xiàng)要求是適宜的；在以口頭方式接到訂單， 對要求沒有書面說明的場勺，伐方應(yīng)確保訂聿的要求在其被接受之前得到同意.b):川口技標(biāo)要求不一致的介1廠淳丁節(jié).一.求蘇U到解快:C)共方有里力滿足仆中的要求C；同的修丁供方應(yīng)確定如何進(jìn)行合同修訂，并將修訂合同的信息正確地傳遞給供方組織內(nèi)部有關(guān)的 職能部

7、門。(4)記錄公司評rf,記水應(yīng)予以保存.注9 世力.應(yīng)在介同的有關(guān)一項(xiàng)中,在與現(xiàn)客建立戰(zhàn)絡(luò)渠道利接口作出包定：.殳卜控制本國際標(biāo)準(zhǔn)的范圍不包括對設(shè)計(jì)控制的質(zhì)量體系要求。相應(yīng)條款內(nèi)容在ISO9001中給出：.文行刈資料控制(1)品 h供方應(yīng)對與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件和資料，制定和執(zhí)行書面的控制程序。 其中包括，在運(yùn)用范圍內(nèi)的外部悅始文件，如各項(xiàng)標(biāo)池和客戶的圖樣。注10 k;和賈料L以u.i何一種媒體用式，一樂濘妖匚上媒四支工(2)更件加姿碎的世鉗:和花布文件、資料發(fā)布前，其適用性應(yīng)由授權(quán)人員審查、批準(zhǔn)。為辯識文件的現(xiàn)行修訂情況， 應(yīng)編制更改一覽表或相應(yīng)的文件控制程序，以便有效地防止使用失效和

8、/或作廢的文傷口.丈一控制應(yīng)保證!a)對質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場所，都應(yīng)使用相應(yīng)文件的有效版本：b)及時(shí)從所有發(fā)放或使用場所收回失效和/或作廢的文件，或者確保防止誤用這些失效和/或作廢如c)為法律和/或積累知識的目的所保用的任何口作廢的文件都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識.(3)更件可資料的更改除非有特殊規(guī)定，文件和資料更改的審批一般應(yīng)由該文件原審批部門/組織進(jìn)行。若指定其他部門/組織審批,該部門/對雙疑荻得反中批所依根的有關(guān)背景M科、可行時(shí)，應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)口.本國際標(biāo)準(zhǔn)的范圍不包括對采購的質(zhì)量體系要求。相應(yīng)條款內(nèi)容在ISO9001中給出。.顧客周戈凸1的控制供方對顧客提供的產(chǎn)品

9、應(yīng)制定驗(yàn)證、貯存和維護(hù)的書面程序，并貫徹執(zhí)行。如有丟失、損壞或不適用的情況T應(yīng)了，以記而并向顧客報(bào)告。一方的驗(yàn)證不能減輕顧客把供合格產(chǎn)I吊的企任。.產(chǎn)M標(biāo)認(rèn)可也；性在規(guī)定有可追溯性要求的場合，供方應(yīng)對每個(gè)或每批產(chǎn)品的特定標(biāo)識制定并執(zhí)行書面程序.該標(biāo)識應(yīng)加以記錄。.過杵控制本國際標(biāo)準(zhǔn)的范圍不包括對過程控制的質(zhì)量體系要求。相應(yīng)條款內(nèi)容在ISO9001中給出。.檢培可試驗(yàn)(1)總憶供方應(yīng)制定并執(zhí)行進(jìn)行最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動的書面程序，以便驗(yàn)證最終產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的要求。所要求的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)及待建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計(jì)劃和/或書面程序中詳細(xì)規(guī)定。I士骨后翳f ：式半供方應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃和/或書面程序進(jìn)行所有的最

10、終檢驗(yàn)和試驗(yàn)并保存有關(guān)的記錄，以證 明產(chǎn)品符合規(guī)定要求；當(dāng)最終產(chǎn)品不能充分驗(yàn)證是否符合規(guī)定的要求時(shí)，最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)應(yīng)色將對以前其他必要的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的日認(rèn)可的纖果的驗(yàn)證。記錄應(yīng)明確對產(chǎn)M放行負(fù)的檢驗(yàn)職權(quán)。.松購，冽呈和成驍電治為控制(1)目 h供方應(yīng)制定并執(zhí)行書面程序，對其使用的、用以證實(shí)產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備(包括測t理軟件)進(jìn)行控制、校準(zhǔn)和維護(hù)。檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備使用時(shí)，應(yīng)保 正所用設(shè)備的測晝不確定改已知，口一測置能力滿足要求。當(dāng)把測試軟件或?qū)Ρ葏⒄占缭囼?yàn)硬件用作檢驗(yàn)手段時(shí)，使用前應(yīng)加以校驗(yàn)，以證明 其能用于驗(yàn)證最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)過程中產(chǎn)品的合格性，并按規(guī)定周期加以復(fù)驗(yàn)

11、。供方應(yīng)規(guī)定復(fù)驗(yàn)的范慍和冏期,并保存記錄,作為控制的m據(jù).在有關(guān)檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的技術(shù)資料，按要求可以提供的場合，當(dāng)顧客或其代表要 求時(shí)，供方應(yīng)予以提供，以證實(shí)這些設(shè)備的功能：注11本標(biāo)準(zhǔn)所用的術(shù)語”測量設(shè)備”也包括一些瀏試裝皆:(2)控制程.序一方一應(yīng):a)確定測量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度， 選擇適用的、具有所需準(zhǔn)確度和精密度能力的檢驗(yàn)、 測量和試驗(yàn)設(shè)備:b)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備，按規(guī)定的周期或使用前，對照與國際、 國家發(fā)布的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有已知有效關(guān)系的鑒定合格設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)、校準(zhǔn)和調(diào)整。無標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，則應(yīng)把校范所用依據(jù)號在文件匕c)規(guī)定檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)規(guī)程，其內(nèi)容包括設(shè)

12、備類型、編號、地點(diǎn)、校驗(yàn)周期、校驗(yàn)方法、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，以及發(fā)生問題時(shí)應(yīng)采用的措施；d）核實(shí)檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備是否帶有表明其校求狀態(tài)的標(biāo)忐或識別記錄：e）保存信監(jiān)、泄呈和:措限備的校匯1旅：f）發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備未處于校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)立即評定以前的檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的有效性，并記入白關(guān)文件:g）如松本、扁3測亙和試驍仃正邯出境條次：h）保證檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備在搬運(yùn)、保養(yǎng)和貯存期間，其準(zhǔn)確度和適用性保持完好；i）防止檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備，包括試驗(yàn)硬件和軟件，因調(diào)整不當(dāng)而使其校準(zhǔn)定位失效。注12可用ISO10012中給出的測量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系作為指南二.份條可成藕狀態(tài)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)應(yīng)以恰當(dāng)?shù)?/p>

13、方式標(biāo)識，以標(biāo)明產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)后是否合格。按質(zhì)量計(jì)劃和/或書面程序規(guī)定，在產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的全過程中應(yīng)妥善保存檢驗(yàn)和試驗(yàn) 狀態(tài)的識別標(biāo)志，以確保只有通過了規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn)品或授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品才能裝運(yùn)、使用或安裝口.不介格M伯控制供方應(yīng)制定并執(zhí)行不合格m的控制程序,以防止由于疏忽而強(qiáng)用或交付不合珞M。控制程序應(yīng)規(guī)定不合格品的標(biāo)識、記錄、評價(jià)、隔離（可行時(shí)）和處置，并通知有關(guān)職能部門。對返修和在批準(zhǔn)讓步所接受的任何不合格品的情況應(yīng)予以記錄，以表明不合格品的實(shí)際狀況。返修和/或反工后的產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃和/或書ill程序里新檢驗(yàn)。.江1卜：措施一方一應(yīng):a）對通過最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)報(bào)告分析及顧客

14、對產(chǎn)品的報(bào)怨而識別出的不合格品進(jìn)行調(diào)查；b）*不合格品一定印派取空W的0：正指加：c）帝也將采取措飾.的 H息是交管押評審。.力口，并存、包匕保白可變寸（1）總憶供方應(yīng)建立并保持最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)后產(chǎn)品的搬運(yùn)、貯存、包裝、保管和交付的書面程序。（2） 1塞底供方應(yīng)是供防止產(chǎn)41損壞或變質(zhì)的搬運(yùn)方,法。存供方應(yīng)使用指定的貯存場地或庫房，以防止產(chǎn)品在交付前受到損壞或變質(zhì)。應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品入庫照收和發(fā)放的管理辦法。定期檢查庫存同狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況口（4）包裝供方應(yīng)對包裝、防護(hù)和標(biāo)志過程（包括所用材料）進(jìn)行必要的控制，以保證符合規(guī)定要求。（5）保首產(chǎn)品受-供方拄制時(shí)，供方應(yīng)對產(chǎn)總的詫性和除離采取恰當(dāng)?shù)拇?/p>

15、施.（6）交寸供方應(yīng)對經(jīng)過了最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的產(chǎn)品的質(zhì)量采取保護(hù)措施。合同要求時(shí)，這種保護(hù)應(yīng)延笠到交付的H的地。.質(zhì)量記求俏控制供方應(yīng)制定并執(zhí)行適宜的質(zhì)量記錄，以證明最終產(chǎn)品符合規(guī)定要求和質(zhì)量體系有效的運(yùn) 行。所有的質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰，并可分清是指何種產(chǎn)品。供方應(yīng)在雙方同意的期限內(nèi)保存 好質(zhì)量記錄以證明域終產(chǎn)品符合規(guī)定要求和質(zhì)直體系的有效運(yùn)譏注13記錄可以.呈任何一種媒體形式，如硬拷貝或白工媒體形式.內(nèi)市質(zhì)MT1校供方應(yīng)制定并執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃和實(shí)施的書面程序，以驗(yàn)證質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，并確定質(zhì)量體系的有效性:內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)根據(jù)被審核活動的實(shí)際情況和重要性來安排計(jì)劃并由與審核對象無直接升任的人員來進(jìn)行。應(yīng)記錄質(zhì)量審核結(jié)果， 并通知被審核部門負(fù)責(zé)人。對審核中出現(xiàn)的問題，負(fù)責(zé)該部門的管理人貝應(yīng)長忙泄訓(xùn)措施。跟蹤審核活