2022年器械不良反應(yīng)報(bào)告制度

1、第PAGE5頁共NUMPAGES5頁2022年器械不良反應(yīng)報(bào)告制度醫(yī)療器械(材料/設(shè)備)不良事件報(bào)告制度一、定義醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無關(guān)的有害事件。傷害事件分一般傷害與嚴(yán)重傷害。嚴(yán)重傷害的含義是指下列情況之一：1、危及生命；2、導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或機(jī)體結(jié)構(gòu)永久性損傷；3、必須采取醫(yī)療措施才能避免的永久性傷害或損傷。二、報(bào)告并召回(如有必要)1、不良事件的報(bào)告程序(圖1)與要求1)設(shè)備使用科室如發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)詳細(xì)記錄，按規(guī)定報(bào)告。2)醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種應(yīng)報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良

2、事件中的一般傷害事件，其他品種報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件。3)可疑不良事件發(fā)生后，設(shè)備科應(yīng)立即調(diào)查記錄不良事件的有關(guān)資料，包括患者資料、發(fā)生情況與地點(diǎn)、醫(yī)療器械相關(guān)信息、操作使用人員等信息；在事件發(fā)生后_個(gè)工作日內(nèi)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，上報(bào)分管副院長和醫(yī)務(wù)科。其中，死亡事件應(yīng)在_小時(shí)內(nèi)立即報(bào)告院部和市衛(wèi)生機(jī)構(gòu)主管局、技術(shù)監(jiān)督局。同時(shí)通知生產(chǎn)、經(jīng)營單位，協(xié)助配合有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查，提供有關(guān)相關(guān)資料。4)在可疑不良事件發(fā)生原因未明確前，設(shè)備科應(yīng)主動(dòng)采取措施，根據(jù)不良事件的嚴(yán)重程度，責(zé)令使用科室對(duì)出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械該批號(hào)或該型號(hào)的庫存產(chǎn)品暫緩放行和停用，若有必要，可對(duì)該醫(yī)療器

3、械進(jìn)行召回。2、不列入醫(yī)療器械不良事件的幾種情況在醫(yī)療器械使用中，由于其他因素也有可能引發(fā)不良事件，原因也可能錯(cuò)綜復(fù)雜，所以在不良事件定性中需要具體分析，對(duì)于可以確定的下列幾種情況之一，可以不列入醫(yī)療器械不良事件，所產(chǎn)生的病人傷害與死亡應(yīng)按醫(yī)療事故處理方法的程序進(jìn)行處理。不能明確判定原因的仍按國家可疑醫(yī)療器械不良事件處理上報(bào)。1)過生產(chǎn)廠商規(guī)定的使用期限(有效質(zhì)保期)或重復(fù)使用一次性使用器械引起的不良事件。2)療器械生產(chǎn)廠在技術(shù)文件中已標(biāo)明的可能產(chǎn)生的副作用或有建議性提示的。3)用錯(cuò)誤造成的不良事件。不符合生產(chǎn)廠所規(guī)定的操作使用方法，使用者明顯運(yùn)用了廠家明文禁止或建議不能采用的操作行為而錯(cuò)誤使

4、用。對(duì)于不合法生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品、無證產(chǎn)品用于臨床，也認(rèn)為是錯(cuò)誤使用。由于錯(cuò)誤使用引起的不良事件應(yīng)保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)、素材、論據(jù)，由專家調(diào)查鑒定分析、判斷。4)由于病人自身原因、并發(fā)癥或病人未按醫(yī)囑進(jìn)行的活動(dòng)造成的不良事件。2022年器械不良反應(yīng)報(bào)告制度（二）1、企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)監(jiān)察、報(bào)告。2、定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息，并保持產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄，質(zhì)量管理人需定期查閱，對(duì)本企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)；3、對(duì)三類植入產(chǎn)品要進(jìn)行跟蹤隨訪，銷售時(shí)要詳細(xì)記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的_，以保證產(chǎn)品的可追溯性。4、當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)，要立即停止銷售并封存庫存的該批產(chǎn)品，并及時(shí)報(bào)

5、告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，并做好記錄5、對(duì)已售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良反應(yīng)的程度，采取相應(yīng)措施不良事件報(bào)告記錄a.患者資料1.患者姓名：_年齡：3.性別：男女4.預(yù)期治療疾?。?.并發(fā)疾病：6.既往疾?。篵.不良事件情況7.事件后果死亡(時(shí)間)危脅生命殘疾出生缺陷其它8.事件發(fā)生日期：年月日9.事件報(bào)告日期：年月日10.不良事件的發(fā)生地點(diǎn)：醫(yī)院門診診斷門診治療其它11.事件的陳述：報(bào)告人簽字：c.醫(yī)療器械情況12.產(chǎn)品名稱：13.商品名稱：14.生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：家庭生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系電話：15.型號(hào)：規(guī)格：注冊(cè)證號(hào)：產(chǎn)品編號(hào)：批號(hào)：16.操作人：專業(yè)人員非專業(yè)人員患者其它1

6、7.有效期至：年月日18.停用日期：年月日19.植入日期(若植入)：年月日20.事件發(fā)生原因分析：21.企業(yè)采取補(bǔ)救措施：22.器械目前狀態(tài)：d.不良事件評(píng)價(jià)23.省級(jí)adr中心意見陳述：24.國家adr中心意見陳述：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)告_生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)使用單位單位名稱：聯(lián)系地址：聯(lián)系電話：報(bào)告日期：醫(yī)療器械采購及首營品種審核制度1、供方必須具有工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照，且具有有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。2、采購的國產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的_醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的產(chǎn)品范圍內(nèi)。必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察。3、采購的進(jìn)口產(chǎn)品必須具有有效的_醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的產(chǎn)品范