連鎖藥店質(zhì)量管理規(guī)章制度范本

1、總部質(zhì)量制度目錄 1、質(zhì)量體系文件治理制度2、質(zhì)量方針和目標(biāo)治理制度3、質(zhì)量治理體系內(nèi)審制度4、質(zhì)量治理文件的治理制度5、質(zhì)量治理工作檢查和考核制度6、質(zhì)量信息治理制度7、質(zhì)量風(fēng)險評估治理制度8、質(zhì)量否決權(quán)治理制度 9、供貨單位及銷售人員合法資質(zhì)審核制度10、首營企業(yè)和首營品種審核制度11、藥品采購治理制度12、藥品收貨治理制度13、藥品驗收治理制度14、藥品入庫儲存保管制度15、藥品在庫養(yǎng)護治理制度16、藥品出庫復(fù)核治理制度17、藥品配送治理制度18、藥品配送運輸治理制度19、含專門藥品復(fù)方制劑治理制度20、藥品有效期治理制度21、不合藥品銷毀治理制度 22、不合格藥品治理制度23、藥品退貨

2、治理制度24、藥品召回治理制度25、質(zhì)量查詢治理制度 26、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴治理制度27、藥品不良反應(yīng)報告治理制度28、環(huán)境衛(wèi)生人員健康治理制度29、質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核制度30、設(shè)施設(shè)備保管和維護制度31、設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)制度32、記錄和憑證治理制度33、計算機信息系統(tǒng)治理制度34、藥品采購質(zhì)量評審制度35、進口藥品治理制度36、冷藏藥品治理制度37、溫度自動監(jiān)測治理制度38、門店經(jīng)營資格審核治理制度39、質(zhì)量治理制度考核制度40、中藥飲片購、銷、存治理制度41、電子化監(jiān)管工作制度質(zhì)量體系文件治理制度1、目的：質(zhì)量治理體系文件，是質(zhì)量治理體系開展質(zhì)量活動，推動體系運行的依據(jù)，能夠貫穿到質(zhì)量

3、策劃；質(zhì)量操縱；質(zhì)量保證；質(zhì)量改進；質(zhì)量風(fēng)險治理等措施。2、依據(jù)：依照藥品治理法及事實上施條例、新版GSP規(guī)范（2013年）第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質(zhì)量治理體系文件。 3、范圍：適用于本企業(yè)各類質(zhì)量治理體系相關(guān)文件的治理。4、職責(zé)：人事綜合治理部；質(zhì)量負(fù)責(zé)人；質(zhì)量治理部。企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)5、規(guī)定內(nèi)容：質(zhì)量治理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量治理全過程的連貫有序的系列文件。企業(yè)各項質(zhì)量治理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合及工作。5.1本企業(yè)質(zhì)量治理體系文件分為五類：5.1

4、.1質(zhì)量治理制度；5.1.2部門及崗位職責(zé)；5.1.3質(zhì)量治理工作操作程序；5.1.4質(zhì)量記錄、憑證、報告、檔案；5.1.5操作規(guī)程類。5.2當(dāng)發(fā)生以下狀況時，企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量治理體系文件進行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。 5.2.1質(zhì)量治理體系需要改進時；5.2.2有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；5.2.3組織機構(gòu)職能變動時；5.2.4使用中發(fā)覺問題時； 5.2.5通過GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情況。5.3文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件治理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼治理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類不清晰，一文一號。5.3.1編號結(jié)構(gòu) 文件編號由4個英文大寫字母的公司代碼、2

5、個英文字母的文件類不代碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的文件序號和4 位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號編碼組合而成，如下圖： 公司代碼文件類不代碼 文件序號 年號5.3.1.1公司代碼拼音字頭：XXX 5.3.1.2文件類不代碼拼音字頭：ZDCXZZ; 5.3.1.2.1質(zhì)量治理制度的文件類不代碼，用拼音字頭字母“ZD”表示。5.3.1.2.2質(zhì)量職責(zé)的文件類不代碼，用拼音字頭英文字母“ZZ”表示。5.3.1.2.3質(zhì)量治理工作操作程序的文件代碼，用拼音字頭“CX”表示。5.3.1.2.4質(zhì)量記錄類文件類不代碼，用拼音字頭英文字母“JL”表示。5.3.1.3文件序號：質(zhì)量治理體系文件按文件類不分不用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“0

6、01”開始順序編碼。5.3.1.4年號：是該文件成版時的公元年號，如2014。5.3.2文件編號的應(yīng)用： 5.3.2.1文件編號應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。 5.3.2.2質(zhì)量治理體系文件的文件編號不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件治理修改的規(guī)定進行。 5.3.2.3納入質(zhì)量治理體系的文件，必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。5.4標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求：文件首頁格式見附錄。5.5質(zhì)量治理體系文件編制程序為：5.5.1打算與編制：質(zhì)管部提出編制打算，依照質(zhì)量制度、治理方法、質(zhì)量記錄等對比所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量治理系統(tǒng)文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項目，確定格式要求，并確定編制和人員，明

7、確進度。5.5.2審核與修改：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對質(zhì)管部完成的初稿進行審核，審核后質(zhì)管部匯總審核意見進行修改。在審核中意見分歧較大時應(yīng)廣泛征求各部門的意見和建議。5.5.3審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責(zé)文件由質(zhì)量治理領(lǐng)導(dǎo)小組審定，由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，批準(zhǔn)日期既為開始執(zhí)行日期。5.6質(zhì)量治理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：5.6.1質(zhì)量治理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄對質(zhì)量治理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量治理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱、編碼、使用部門等項內(nèi)容；5.6.2質(zhì)量治理體系文件在發(fā)放時，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量；5.6.3質(zhì)量治理體

8、系文件在發(fā)放時應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)操縱和治理；5.6.4對修改的文件應(yīng)加強使用治理，關(guān)于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回，作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。 5.6.5已廢止的文件或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。5.7質(zhì)量治理體系文件的操縱規(guī)定：5.7.1確保文件的合法性和有效性，文件公布前應(yīng)得到批準(zhǔn)；5.7.2確保符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章；5.7.3必要時應(yīng)對文件進行修訂；5.7.4各類文件應(yīng)標(biāo)明其類不編碼，并明確其使用范圍；5.7.5對記錄文件的操縱，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。5.7.6應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)

9、定開展工作。5.8質(zhì)量治理系統(tǒng)文件的執(zhí)行規(guī)定：5.8.1質(zhì)量治理制度和程序下發(fā)后，質(zhì)管部門應(yīng)組織各部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并與文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)管部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。5.8.2各項質(zhì)量工作的記錄憑證應(yīng)真實、完整、規(guī)范。5.8.3采取每季度考核和日常檢查相結(jié)合方式對制度的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，特不是要檢查記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，對檢查出的問題及時制定整改措施，限期整改。質(zhì)量方針和目標(biāo)治理制度1、目的：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)治理制度，確保質(zhì)量方針目標(biāo)的規(guī)范實施。2、依據(jù)：依照藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及附錄。3、范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的治理。4、職責(zé)：公司各部門

10、、連鎖門店負(fù)責(zé)實施。5、內(nèi)容：5.1、質(zhì)量方針：“老實守信 依法經(jīng)營 質(zhì)量為嚴(yán)” 5.1.1企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理依照企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營進展目標(biāo)等信息制定，并以文件正式公布。5.2 質(zhì)量目標(biāo)：“規(guī)范治理 提高效益”5.3在質(zhì)量治理部門的指導(dǎo)督促下，各部門將企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)進行分解為本部門具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實施方法。5.4質(zhì)量方針目標(biāo)的治理程序分為質(zhì)量策劃、質(zhì)量操縱；質(zhì)量保證；質(zhì)量改進；質(zhì)量風(fēng)險治理的記錄。5.5質(zhì)量方針目標(biāo)的質(zhì)量策劃：5.5.1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織依照外部環(huán)境的要求，結(jié)合本企業(yè)的工作實際，于每年12月份召開企業(yè)經(jīng)營方針目標(biāo)研討會，制定下年度質(zhì)量工作的方針目標(biāo)；5.5

11、.2質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見；5.5.3質(zhì)量治理部門對各部門制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進行審核，經(jīng)總經(jīng)理審批后下達各部門實施；5.5.4質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核方法。5.6質(zhì)量方針目標(biāo)的質(zhì)量操縱：5.6.1企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定實施質(zhì)量方針目標(biāo)的時刻要求、執(zhí)行責(zé)任人、 督促考核人；5.6.2采購部門按經(jīng)營范圍將預(yù)采產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品講明書，包裝上報質(zhì)量治理部門，按規(guī)范審核監(jiān)督。5.7質(zhì)量方針目標(biāo)的藥品質(zhì)量保證：5.7.1質(zhì)管部門負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實施情況的日常檢查、督促；5.7.2每年底，質(zhì)量治理部門組織相關(guān)人員對各項質(zhì)量目標(biāo)的實施效果、進展程度進行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)藥品質(zhì)

12、量保證治理考核表報企業(yè)負(fù)責(zé)人批閱；5.7.3對未按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進行展開、執(zhí)行，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。 5.8質(zhì)量方針目標(biāo)的質(zhì)量改進：5.8.1質(zhì)量治理部門應(yīng)于每年末負(fù)責(zé)對質(zhì)量方針目標(biāo)的實施情況進行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行的全過程中存在的問題，并提出對質(zhì)量方針目標(biāo)的的質(zhì)量改進，修訂意見；5.8.2企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時，質(zhì)量治理部門應(yīng)依照實際情況，及時提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)的質(zhì)量改進意見。5.9質(zhì)量方針目標(biāo)的質(zhì)量風(fēng)險治理：包括的內(nèi)容有風(fēng)險評估、風(fēng)險操縱、風(fēng)險溝通和審核等程序，質(zhì)量治理部門應(yīng)依照具體的可能發(fā)生的阻礙藥品質(zhì)量因素提出降低；消除；預(yù)防風(fēng)險發(fā)生的方案及措施，由辦公室負(fù)責(zé)組織建立預(yù)防

13、風(fēng)險治理程序。質(zhì)量治理體系審核治理制度1、目的：為了保證企業(yè)質(zhì)量治理體系運行的適宜性、充分性和有效性。 2、依據(jù)：依照藥品治理法及事實上施條例、新版GSP等法律法規(guī)制定本制度。3、范圍：適用于公司質(zhì)量治理體系的審核。4、責(zé)任者：質(zhì)量治理領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)管部及相關(guān)部門。5、規(guī)定內(nèi)容 5.1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量治理體系的審核。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)牽頭實施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定打算、前期預(yù)備組織實施及編寫評審報告等。 5.2各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與部門工作有關(guān)的評審資料。 5.3一般審核工作按年度進行，于每年的12月下旬組織實施。在公司質(zhì)量治理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，及時組織開展內(nèi)審。 5.4公

14、司質(zhì)量治理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化包含以下內(nèi)容： 5.4.1藥品經(jīng)營治理的外部政策發(fā)生變化：包含國家、省市藥品主管部門公布新的法律、法規(guī)、通知要求，對公司質(zhì)量治理體系產(chǎn)生重大阻礙的； 5.4.2公司內(nèi)部發(fā)生如資產(chǎn)重組、股權(quán)變更等對質(zhì)量治理組織架構(gòu)產(chǎn)生實質(zhì)阻礙變化的； 5.4.3公司質(zhì)量治理領(lǐng)導(dǎo)小組成員自建立之日起有超過半數(shù)以上人員同時發(fā)生變化的； 5.4.4公司質(zhì)量治理部人員有2人以上同時發(fā)生變化的；5.4.5發(fā)生重大質(zhì)量責(zé)任事故的；5.5.6更換電腦操作系統(tǒng)軟件的；5.5.7用于保證質(zhì)量操作的設(shè)施設(shè)備有重大變化的；5.5.7未按照規(guī)定要求通過GSP認(rèn)證檢查的。5.4質(zhì)量治理體系審核的內(nèi)容；

15、5.4.1質(zhì)量方針目標(biāo)；5.4.2質(zhì)量治理文件；5.4.3組織機構(gòu)的設(shè)置；5.4.4人力資源的配置；5.4.5硬件設(shè)施設(shè)備；5.4.6質(zhì)量活動過程操縱；5.4.7客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價；5.5糾正與預(yù)防措施的實施與跟蹤：5.5.1質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施；5.5.2各部門依照評審結(jié)果落實改進措施； 5.5.3質(zhì)管部負(fù)責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。5.6質(zhì)量治理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔。5.7質(zhì)量治理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。5.8公司在每年的年底（12月）和每年的年初（2月份），往常瞻和回憶的方式，由

16、質(zhì)量治理領(lǐng)導(dǎo)小組組織，質(zhì)量治理部牽頭，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、操縱、溝通和審核，并建立真實完整的相關(guān)記錄，保存5年備查。 質(zhì)量治理體系內(nèi)審治理制度 目 的：評價、驗證質(zhì)量治理體系是否符合GSP標(biāo)準(zhǔn)要求，是否得到有效 的保持、實施和改進。 范 圍：適用于公司GSP實施情況和質(zhì)量治理體系所覆蓋的所有要求的內(nèi) 部評審。 責(zé) 任：總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理部對本制度實施負(fù)責(zé)。 內(nèi) 容： 1、年度內(nèi)審打算 （1）質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審方案，編制“年度內(nèi)審打算”，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施。 （2） 內(nèi)審每年12月進行一次，并要求覆蓋公司質(zhì)量治理體系的所有要求和GSP有關(guān)規(guī)定。 （

17、3）當(dāng)出現(xiàn)以下情況時，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時組織進行內(nèi)部質(zhì)量審核。 組織機構(gòu)設(shè)置或質(zhì)量治理體系發(fā)生重大變化； 出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或顧客對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴； 法律法規(guī)及其他外部環(huán)境對質(zhì)量治理體系和GSP相關(guān)要求的變更； 在同意第二方、第三方審核之前。 （4）內(nèi)審打算的內(nèi)容：包括評審目的、評審依據(jù)、評審范圍、評審小組、日程安排等。 （5）依照需要，可審核質(zhì)量治理體系覆蓋的全部要求和部門，也能夠?qū)ｉT針對某幾項要求或部門進行重點審核；但年度內(nèi)審覆蓋質(zhì)量治理體系的全部要求和GSP各項規(guī)定。 2、內(nèi)審預(yù)備 （1）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組通過內(nèi)審打算，確定評審小組。 （2）內(nèi)審組長應(yīng)在了解受審部門具體情況后，組織編寫GSP檢

18、查項目表，詳細(xì)列出審核項目依據(jù)與方法，確保標(biāo)準(zhǔn)要求與GSP規(guī)定條款無遺漏，使審核順利進行。 （3） 內(nèi)審組長于實施前7天將審核要點與時刻通知受審部門。受審部門對時刻安排如有異議，應(yīng)在實施前3天通知內(nèi)審組長，以便重新安排時刻。 3、內(nèi)審的實施 （1） 首次會議 參加會議人員：公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組成員、各部門負(fù)責(zé)人，與會者應(yīng)簽到，并由質(zhì)量治理部保留會議記錄。 由內(nèi)審組長主持會議； 會議內(nèi)容：由內(nèi)審組長介紹本次內(nèi)審的目的、范圍、依據(jù)、方式、內(nèi)審組成員、內(nèi)審日程安排及其他有關(guān)事項。 （2） 現(xiàn)場審核 內(nèi)審組依照“GSP檢查項目表”進行現(xiàn)場審核，將體系運行效果及不符合項記錄在檢查項目表中。 內(nèi)審報告一般應(yīng)含

19、以下內(nèi)容：評審目的、評審小組、受評審部門、綜合評價、質(zhì)量內(nèi)審結(jié)果等。 存在問題及不合格報告。依照不合格報告提出整改要求。 （3）末次會議 參加人員：公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組成員、各部門負(fù)責(zé)人，與會者應(yīng)簽到，由內(nèi)審組長主持會議。會議記錄及簽到表由質(zhì)量治理部保留存檔。 會議內(nèi)容：內(nèi)審組長重申內(nèi)審目的；宣讀內(nèi)審報告；宣讀不合格項， 并指出完成糾正措施的要求與期限；公司領(lǐng)導(dǎo)講話。 由質(zhì)量治理部發(fā)放評審報告至各相關(guān)部門。 4、改進和驗證： （1） 對評審結(jié)果中不合格項提出整改要求，落實到部門、個人、確定好 時刻。 （2） 以原體系適用情況為基礎(chǔ)，吸取先進治理理論、方法和經(jīng)驗，進行系統(tǒng)改進。 5、 記錄促存：質(zhì)量

20、治理部保存評審相關(guān)記錄，期限5年。質(zhì)量治理文件的治理制度1、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量治理體系文件的治理。 2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范 3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量治理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、公布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量治理體系文件的治理。 4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。 5、內(nèi)容： 5.1 質(zhì)量治理體系文件的分類。 5.1.1 質(zhì)量治理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。 5.1.2 標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量治理工作的原則，闡述質(zhì)量治理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量治理制度、各崗位人員崗位職責(zé)及質(zhì)量

21、治理的工作程序等。 5.1.3 記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量治理體系運行情況和證實其有效性的記錄文件，包括藥品購進、驗收、儲存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。 5.2 質(zhì)量治理體系文件的治理。 5.2.1質(zhì)量治理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求： 5.2.1.1 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。 5.2.1.2 結(jié)合企業(yè)的實際情況使各項文件具有有用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定質(zhì)量體系文件治理程序，對文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、公布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實施操縱性

22、治理。 5.2.1.4 對國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。 5.2.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量治理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。 5.2.3 質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量治理制度的起草和質(zhì)量治理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。 5.2.4 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量治理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。 5.2.5 質(zhì)量治理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量治理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量治理體系文件進行培訓(xùn)。 5.3 質(zhì)量治理體系文件的檢查和考核。 5.3.1 企業(yè)質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對企業(yè)

23、質(zhì)量體系文件治理的執(zhí)行情況和體系文件治理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。質(zhì)量治理工作檢查和考核制度1、目的：加強質(zhì)量治理工作，堅持實施GSP及附則，全面落實質(zhì)量治理制度，強化對執(zhí)行情況的檢查和考核力度。 2、依據(jù)：依照藥品治理法、GSP及其附錄等法律法規(guī)制定本制度。 3、范圍：適用于公司各部門的質(zhì)量治理工作檢查和考核。 4、責(zé)任者：質(zhì)管部、質(zhì)量治理領(lǐng)導(dǎo)小組。 5、規(guī)定內(nèi)容： 5.1 質(zhì)量治理工作的檢查。 5.1.1 公司質(zhì)量治理領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)和組織質(zhì)量治理活動的檢查工作，并授權(quán)質(zhì)管部，具體負(fù)責(zé)實施質(zhì)量治理檢查工作。 5.1.2 質(zhì)量治理工作檢查考核依據(jù)：GSP及附錄和公司質(zhì)量治理制度。

24、 5.1.3 質(zhì)管部指導(dǎo)、督促質(zhì)量治理制度的執(zhí)行，同時每半年對各部門的執(zhí)行情況檢查一次，必要時增加檢查次數(shù)，做好檢查記錄。 5.1.4 檢查的重點是：作業(yè)現(xiàn)場、操作程序與方法、制度、記錄、原始憑證等軟件和有關(guān)硬件設(shè)施。 5.1.5 公司質(zhì)量治理領(lǐng)導(dǎo)小組每年對質(zhì)管部工作進行檢查，并提出存在問題。 5.2 質(zhì)量治理工作的考核。 5.2.1 公司質(zhì)量治理領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對公司質(zhì)量治理工作的考核與獎罰。 5.2.2 考核以公司質(zhì)管部檢查情況作為要緊依據(jù)。 5.2.3 公司質(zhì)量治理領(lǐng)導(dǎo)小組依照檢查情況對質(zhì)管部工作進行考核。 5.2.4 考核結(jié)果以書面形式及時反饋給有關(guān)部門。 5.3 質(zhì)量治理工作的檢查方法。

25、 5.3.1公司質(zhì)管部通過查、看、問、聽等方式，對公司各環(huán)節(jié)執(zhí)行GSP等制度情況進行檢查。 5.3.2 對存在問題逐條提出整改要求與完成時限，將檢查情況及時反饋給被查部門，并以書面形式報公司質(zhì)量治理領(lǐng)導(dǎo)小組閱后，留質(zhì)管部存檔。 5.4 質(zhì)量治理工作的考核方法。 5.4.1 公司質(zhì)量治理領(lǐng)導(dǎo)小組每年召開考評會，聽取質(zhì)量治理人員的檢查情況匯報。 5.4.2 依照檢查情況分不作出不同程度的獎罰決定。 5.4.3 公司質(zhì)量治理領(lǐng)導(dǎo)小組做好年度考評記要。 5.5考核評比原則。 5.5.1考核評比以質(zhì)量工作考核細(xì)則為依據(jù)，部門考核的結(jié)果跟該部門負(fù)責(zé)人的年度考評掛鉤，崗位職責(zé)的考核與相應(yīng)崗位的獎金相掛鉤。

26、5.5.2考核細(xì)則總共100分，考核綜合評定結(jié)果分為四等：優(yōu)、良、合格、不合格?？己说梅钟嬎氵_到90分以上為優(yōu)、70-89分為良、60-69分為合格、60分以下為不合格。質(zhì)量信息的治理制度1、 目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理情況， 不斷提高藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量 和服務(wù)質(zhì)量，規(guī)范藥品質(zhì)量信息的治理工作。 2、 適用范圍: 適用于所有質(zhì)量方面信息的匯總、分析、傳遞與反饋。 3、 職責(zé): 3.1 各部門收集、報送質(zhì)量信息。 3.2 質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息匯總、分析、傳遞與反饋，并建立質(zhì)量信息檔案。 4、 相關(guān)文件: 藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范 5、 工作內(nèi)容: 5.1 質(zhì)量信息內(nèi)容: 5.

27、1.1 國家和行業(yè)新出臺的有關(guān)質(zhì)量政策、法律、法規(guī) （包括規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通 知、方法）等； 5.1.2 上級藥品監(jiān)督治理部門監(jiān)督檢查發(fā)出的與本公司有關(guān)的質(zhì)量信息 （包括 各類文件以及質(zhì)量公告）； 5.1.3 供貨單位質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量狀況等相關(guān)情況的信息； 5.1.4 用戶反應(yīng)的質(zhì)量問題、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴等； 5.1.5 同行競爭對手的質(zhì)量措施、治理水平、效益等情況的信息； 5.1.6 內(nèi)部質(zhì)量信息：藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、運輸質(zhì)量工作信息，包括與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、記錄、報表、文件等。 5.2 質(zhì)量信息收集： 5.2.1 收集原則：準(zhǔn)確、及時、適用，對文字類信息應(yīng)有原始文字。 5.

28、2.2 質(zhì)量信息的收集方式： 5.2.2.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量治理部門通過各級藥監(jiān)督治理 文件、通知、專業(yè)報刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集； 5.2.2.2公司內(nèi)部信息：由各有關(guān)部門通過收集各種報表、會議、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； 5.2.2.3公司外部信息：由各有關(guān)部門通過調(diào)查、觀看、用戶訪問、 分析預(yù)測等方法收集。 5.3 質(zhì)量信息傳遞及反饋： 5.3.1 質(zhì)量信息治理中心設(shè)在公司質(zhì)量治理部，質(zhì)管員負(fù)責(zé)對各類 質(zhì)量信息的 收集、并填寫質(zhì)量信息傳遞單傳遞至各相關(guān)部門或人員。 5.3.2 各部門各環(huán)節(jié)凡發(fā)覺重要質(zhì)量信息、質(zhì)量問題等，應(yīng)及時填寫 質(zhì)量信 息報告單交于質(zhì)量治理部。

29、 5.3.3 質(zhì)量治理部收到質(zhì)量信息報告單后及時作出處理，并填寫質(zhì)量信息傳 遞單傳遞至各相關(guān)部門或人員。質(zhì)量治理部每半年應(yīng)對各種藥品質(zhì)量信息進行整理、分析，在質(zhì)量會議上傳達或上報公司總經(jīng)理。 5.3.4 各部門對信息及時進行學(xué)習(xí)和處理。 5.3.5 質(zhì)管部應(yīng)對各部門執(zhí)行質(zhì)量信息的情況進行監(jiān)督。 5.4 質(zhì)量信息應(yīng)經(jīng)評估，按其重要程度實行分級治理： 5.4.1 A類信息：指對公司有重大阻礙，需要公司負(fù)責(zé)人做出決策，并由公司 各部門協(xié)同配合處理的信息。A類信息必須在24小時內(nèi)上報公司負(fù)責(zé)人， 由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。 5.4.2 B類信息：指涉及公司兩個以上部門，需由公

30、司領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量治理部門 協(xié) 調(diào)處理的信息。B類信息由主管部門協(xié)調(diào)決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)組織傳遞和反饋等。 5.4.3 C類信息：指只涉及一個部門，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息 由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并及時將結(jié)果報質(zhì)量治理部門匯總。 5.4.4質(zhì)量治理部門每半年整理、分析各類質(zhì)量信息。供貨單位及銷售人員合法資質(zhì)審核治理制度 1.目的：為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關(guān)。 2.依據(jù)：藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范。 3.適用范圍：適用首營企業(yè)和首營品種以及供貨單位銷售人員合法資質(zhì)的審核。 4.職責(zé)：質(zhì)量治理部、采購部是本制度的具體實施者。 5.內(nèi)

31、容： 5.1定義：首營企業(yè)指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)。首營品種指本企業(yè)首次采購的藥品 5.2公司應(yīng)對首營企業(yè)和首營品種的合法資格進行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。 5.2.1首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效： 1.藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證 2.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件 3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范 認(rèn)證證書復(fù)印件 4.相關(guān)印章（包括出庫專用章、質(zhì)量專用章、公章、合同專用章、財務(wù) 專用章、發(fā)票專用章、法人印章。樣式應(yīng)為鮮章樣式）、隨貨同行單（票）樣式 5.開戶戶名、開戶銀行

32、及賬號 6.稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件 5.2.2首營品種的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效： 1.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件或者進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件 2.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件 3.藥品包裝、標(biāo)簽、講明書實樣或樣式 4.物價批文等相關(guān)資料 5.2.3公司應(yīng)當(dāng)對供貨單位銷售人員的資質(zhì)進行質(zhì)量審核，確保銷售人員的合法身份。審核銷售人員的合法資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)查驗以下資料，確認(rèn)真實、有效： 1.加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件 2.加蓋供貨單位公章原印章的法人代表印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼、以及授權(quán)銷售的品種（附具體品種清單）、地域、期限（一

33、般不超過二年） 3.供貨單位及供貨品種相關(guān)資料 5.2.4與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，至少包括以下內(nèi)容： 1.明確雙方質(zhì)量責(zé)任 2.供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資格且對其真實性、有效性負(fù)責(zé) 3.供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票 4.藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定 5.藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任 6.質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限（一般不超過一年） 5.3購進首營品種或者預(yù)備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，采購部門應(yīng)在系統(tǒng)軟件中詳細(xì)填寫“首營企業(yè)（品種）審批表”，連同5.2規(guī)定的資料報質(zhì)量治理部。 5.4質(zhì)量治理部對采購部填報的“首營企業(yè)（品種）審批表”及相關(guān)資料進行審核后，由質(zhì)量治理部經(jīng)理審批，并報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審

34、批。 5.5首營品種和首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準(zhǔn)確推斷時，采購部門應(yīng)會同質(zhì)量治理部對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量治理部依照考察情況形成書面考察報告，再上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。 5.6首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進藥品。 5.7質(zhì)量治理部將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)（品種）審批表”及報批資料等 存檔備查。 5.8有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。 6記錄與憑證 6.1首營企業(yè)（品種）審批表 6.2供貨單位檔案表 6.3藥品質(zhì)量檔案表 首營企業(yè)和首營品種審核制度1、目的：加強經(jīng)營質(zhì)量治理，確保從合法企業(yè)購進合

35、法和質(zhì)量可靠的藥品。 2、依據(jù)：藥品治理法、新版GSP等法律法規(guī)制定本制度。 3、范圍：適用于公司對首營企業(yè)的合法資格、質(zhì)量信譽和首營品種、新增品種合法性、質(zhì)量可靠性的審核。 4、責(zé)任者：綜合業(yè)務(wù)部（采購）、質(zhì)管部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 5、規(guī)定內(nèi)容： 5.1首營企業(yè)的審核： 5.1.1首營企業(yè)是指首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。 5.1.2對首營企業(yè)應(yīng)進行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核。 審核內(nèi)容包括： 5.1.2.1加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證復(fù)印件； 5.1.2.2加蓋企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件； 5.1.2.3加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證證

36、書復(fù)印件； 5.1.2.4 加蓋企業(yè)原印章的稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件； 5.1.2.5 企業(yè)相關(guān)印章印模； 5.1.2.6 相關(guān)憑證票據(jù)樣張、隨貨通行單（票）樣式； 5.1.2.7 企業(yè)固定交易帳號信息（開戶戶名、開戶銀行及賬號）； 5.1.2.8 加蓋供貨單位公章原印章的藥品銷售人員身份證復(fù)印件； 5.1.2.9加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限； 5.1.2.10 對變更后的企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審查其變更后證照、公章的合法性和有效性，重新作首營企業(yè)審查并核銷原已審批的首營企業(yè)。 5.1.2.11簽訂質(zhì)

37、量保證協(xié)議書； 5.1.2.12 供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。 5.1.3 審核證照是否超出所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和方式，是否超出有效期。 5.1.4首營企業(yè)的審核由采購部會同質(zhì)管部共同進行。采購部填寫“首營企業(yè)審批表”，并將本制度第（5.1.2）款規(guī)定的資料報質(zhì)管部。質(zhì)管部對采購部填報的“首營企業(yè)審批表”及相關(guān)資料進行審核，報質(zhì)量副總批準(zhǔn)后，列入合格供貨商檔案，同時錄入計算機信息治理系統(tǒng)進行自動操縱治理，方可從首營企業(yè)進貨。首營企業(yè)審核的有關(guān)資料由質(zhì)管部統(tǒng)一歸檔。 5.2首營品種的審核： 5.2.1首營品種是本企業(yè)首次采購的藥品（包含藥品生產(chǎn)企業(yè)或者批發(fā)企業(yè)）,包括新規(guī)格、新劑型、新包裝。

38、 5.2.2對首營品種應(yīng)進行合法性和質(zhì)量差不多情況的審核。 審核內(nèi)容包括： 5.2.2.1索取并審核加蓋供貨單位原印章的以下復(fù)印件：藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件或者進口藥品批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 5.2.2.2了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等。 5.2.2.3審核所供應(yīng)藥品是否符合供貨單位藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證規(guī)定的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍，嚴(yán)禁采購超生產(chǎn)、經(jīng)營范圍藥品。 5.2.2.4審核所供藥品是否在GMP或GSP證書規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營范圍內(nèi)。 5.2.2.5審核一證一照及GMP證書或GSP證書的有效期限是否過期。 5.2.2.6當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時

39、，應(yīng)進行重新審核。 5.2.3首營品種審核方式：由采購部填寫“首營品種審批表”，并將本制度第（5.2.2.1）款規(guī)定的資料及樣品報公司質(zhì)管部審核和質(zhì)量治理部審批后，方可采購經(jīng)營。 5.2.4首營品種審核記錄和有關(guān)資料由質(zhì)管部統(tǒng)一歸檔。 5.3首營企業(yè)及首營品種審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報送的資料無法作出準(zhǔn)確的推斷時采購部應(yīng)會同質(zhì)管部進行實地考察，并重點考察其質(zhì)量治理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等質(zhì)管部依照考察情況形成書面考察報告再上報審批。藥品采購治理制度 1、目的：加強藥品購進的質(zhì)量治理，對藥品采購過程進行質(zhì)量操縱，以確保依法購進并保證藥品的質(zhì)量。 2、依據(jù)：依照新版GSP

40、、藥品流通治理方法等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 3、范圍：適用于本公司經(jīng)營藥品的采購進貨。 4、責(zé)任者：綜合業(yè)務(wù)部（采購）、質(zhì)管部。 5、規(guī)定內(nèi)容： 5.1 采購部應(yīng)堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，依據(jù)市場動態(tài)、庫存結(jié)構(gòu)及質(zhì)管部反饋的各種質(zhì)量信息等，組織采購。 5.2 在采購藥品時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履行能力、質(zhì)量信譽、所供藥品質(zhì)量狀況等應(yīng)進行調(diào)查和評價。 5.3采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售物資或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。 5.4

41、藥品購貨打算： 5.4.1制訂藥品采購打算時，應(yīng)以藥品質(zhì)量為重要依據(jù)，對相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量治理體系、質(zhì)量保證能力等質(zhì)量信譽進行評價，對質(zhì)量不穩(wěn)定的品種或質(zhì)量保證能力欠缺的企業(yè)應(yīng)停止購進。同時也應(yīng)考慮本公司的經(jīng)營打算、銷售能力、儲運能力等情況。 5.4.2藥品采購打算，可分年度、季度、月藥品采購打算。一般情況下,按季度制定采購打算。 5.4.3公司編制藥品采購打算時，應(yīng)有質(zhì)量治理人員參加。藥品采購打算執(zhí)行過程中的質(zhì)量情況由質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督。 5.4.4藥品采購打算，應(yīng)作為簽訂藥品購進合同的依據(jù)。 5.5 購貨合同： 5.5.1合同的形式：可分格式合同和非格式合同（包括郵件、電話或傳真等）

42、。 5.5.2合同的條款： 5.5.2.1 雙方企業(yè)名稱、地址、電話、帳號與稅號及簽約地點、時刻及代表等。 5.5.2.2品名規(guī)格、產(chǎn)地、供貨價、數(shù)量及金額；質(zhì)量條款（包括藥品質(zhì)量符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合藥品質(zhì)量要求和儲存運輸要求；購入進口藥品時，應(yīng)提供加蓋供貨單位原印章的進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書復(fù)印件等。）、交貨的期限、方式、地點；結(jié)算方式、付款期限、違約責(zé)任等。 5.5.3合同簽訂的程序： 5.5.3.1采購員依據(jù)采購打算，與通過資格合法性審核及質(zhì)量信譽評價的合格供貨方進行聯(lián)系協(xié)商后擬定合同條款。 5.5.3.2采購部經(jīng)理對擬定合同條款進

43、行審核后，方可與供貨方正式簽訂合同。 5.5.3.3購貨合同可按年度打算分多次簽訂，也可一次簽訂，合同金額在10萬元以上的，應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理審批同意后方可簽訂。 5.5.4加蓋了本公司“合同專用章”原印章的購貨合同，作為本公司藥品采購進貨以及購銷雙方承擔(dān)相應(yīng)經(jīng)濟責(zé)任與法律責(zé)任的憑據(jù)。 購貨合同假如不是以書面形式確立的，雙方應(yīng)提早簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期，一般為一年。 5.6購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并建立計算機系統(tǒng)“藥品購進記錄”，做到票、帳、物相符。藥品購進記錄應(yīng)注明：藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、批號、有效期、購進數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。采購中藥飲片的

44、應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。記錄保存5年以上備查。 5.7購進的藥品應(yīng)符合以下差不多條件：合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品、有法定的批準(zhǔn)文號和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，購進進口藥品時，須提供加蓋供貨單位原印章的進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”的進口藥品通關(guān)單復(fù)印件。 5.8對首營品種、主營品種、質(zhì)量不穩(wěn)定品種、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案，質(zhì)量檔案內(nèi)容包括藥品質(zhì)量檔案表和該品種的注冊證（或其他合法性證明文件）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（藥典已收載的，可不收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）、質(zhì)量狀態(tài)記錄等。 5.9藥品采購人員應(yīng)時常與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好藥品的質(zhì)量治理工作，協(xié)助處理質(zhì)量

45、問題。 5.10 每年度末質(zhì)管部會同采購部、儲運配送部、對購進藥品的進貨情況進行質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤治理。 藥品收貨治理制度1、目的：確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)。 2、依據(jù)：依照2013版GSP規(guī)定要求制定本制度。 3、范圍：適用于公司所有購進藥品、配送退回藥品的收貨環(huán)節(jié)。 4、責(zé)任者：收貨員、驗收員。 5、規(guī)定內(nèi)容： 1、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運輸工具和運輸狀況進行檢查。 1.1檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)覺運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能阻礙藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時通知采購部門并報質(zhì)量治理部門處理。 1.2依照運輸單據(jù)所載明的啟運日期，

46、檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，報質(zhì)量治理部門處理。 1.3供貨方托付運輸藥品的，采購部門要提早向供貨單位索要托付的承運方式、承運單位、啟運時刻等信息，并將上述情況提早通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購部門并報質(zhì)量治理部門處理。 1.4冷藏藥品到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采納規(guī)定的冷藏設(shè)備運輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時對藥品進行操縱治理，做好記錄并報質(zhì)量治理部門處理。 2、 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）

47、或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位出庫專用章原印章，與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門處理。 3、應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門進行處理。 4、收貨過程中，關(guān)于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實和處理。 4.1關(guān)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥

48、品實物不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。 4.2關(guān)于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)由采購部門確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。 4.3供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容，不予確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量治理部門處理。 5、 收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。 收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對無誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗收人員。 5.1 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對

49、比隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。 5.2 隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。 5.3 冷藏、藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時刻等質(zhì)量操縱狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 5.4 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。冷藏藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。 5.5 收貨人員在收到藥品時，應(yīng)做好收貨記錄，收貨記錄應(yīng)包括：藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、單位、數(shù)量、運輸方式

50、、溫控方式、收貨時刻、票據(jù)情況、收貨人員等內(nèi)容，并對供貨方提供的相關(guān)票據(jù)（銷售出庫單、發(fā)貨單等）及物流憑證（運輸單、托運單、快遞單等）進行核對，確認(rèn)藥品運輸過程（發(fā)運地點、送達地點、送貨人、運輸時刻等）是否符合要求，如有疑問應(yīng)聯(lián)系采購部進行核實，票據(jù)不全或不符合要求不得收貨、驗收入庫。票據(jù)、物流憑證留檔備查。收貨結(jié)束后，及時通知驗收員驗收。藥品驗收治理制度1、目的：確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)。 2、依據(jù)：依照藥品治理法及事實上施條例、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 3、范圍：適用于公司所有購進藥品、配送退回藥品的驗收。 4、責(zé)任者：質(zhì)量驗收員。 5、規(guī)定內(nèi)容： 5.1藥品質(zhì)

51、量驗收由質(zhì)管部的專職質(zhì)量驗收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗收員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；負(fù)責(zé)中藥飲片驗收工作的，應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 5.2 驗收員在接到收貨人員的通知后，應(yīng)及時對藥品進行驗收檢查。 5.3驗收員應(yīng)核對銷售憑證及印章樣式是否與存檔樣式相符，不符的不能驗收入庫。及時與供貨方核實確認(rèn)，經(jīng)核實仍有問題的應(yīng)及時報告質(zhì)量治理部，由質(zhì)量治理部確認(rèn)后上報當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督治理局。 5.4驗收員應(yīng)嚴(yán)格按法定標(biāo)準(zhǔn)和購銷合同規(guī)定的質(zhì)量條款對比隨貨單據(jù)，按照藥品驗收程序?qū)Φ截浰幤愤M行逐批驗收。外包裝及封簽完整的

52、原料藥、實施批簽發(fā)治理的生物制品，可不開箱檢查；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；生產(chǎn)企業(yè)有專門質(zhì)量操縱要求或者打開最小包裝可能阻礙藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。 5.5到貨藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收；一般藥品應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢。生物制品及需冷藏保管的藥品在冷庫進行驗收，到貨后30分鐘內(nèi)完成驗收。 5.6驗收藥品應(yīng)按照“藥品質(zhì)量驗收程序”規(guī)定的方法進行。 5.7驗收時應(yīng)對藥品的包裝、標(biāo)簽、講明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。 5.7.1驗收藥品包裝的標(biāo)簽和所附講明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、

53、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或講明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。 5.7.2驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。關(guān)于公司從未經(jīng)營過的藥品批號（包含首營品種和差不多營品種），需要查看該批號的藥品檢驗報告單（供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量治理專用章原印章），無檢驗報告單或不符合要求的，應(yīng)予以拒收。 5.7.3驗收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或講明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示講明。處方藥和非處方藥按分類治理要求，標(biāo)簽、講明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。 5.7.4驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量

54、合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號治理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號，每一批次的中藥飲片，還要查看該批次的檢驗合格報告，無檢驗合格報告的一律拒收。 5.7.5驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、要緊成分以及注冊證號，并有中文講明書。并索取蓋有供貨單位原印章的進口藥品注冊證（如是港、澳、臺的，則是醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）及進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”的進口藥品通關(guān)單的復(fù)印件驗收；進口藥材應(yīng)有進口藥材批件復(fù)印件。 5.7.6對銷后退回的藥品，驗收人員應(yīng)按藥品質(zhì)量檢查驗收程序的規(guī)定逐批驗收，

55、對質(zhì)量有疑問的應(yīng)報質(zhì)管部確認(rèn)處理。 5.8對驗收抽取的整件藥品，應(yīng)加蓋“已驗訖”印章，同時,驗收員應(yīng)在印章上簽名，并進行復(fù)原封箱。 5.9藥品入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足一年的藥品不得入庫；規(guī)定效期一年的藥品，有效期不足6個月的不得入庫。 5.10對驗收不合格的藥品（包裝破損的除外），應(yīng)填寫藥品質(zhì)量復(fù)檢單，報質(zhì)管部處理。 5.11將相關(guān)信息輸入計算機治理系統(tǒng)中，系統(tǒng)會自動產(chǎn)生藥品質(zhì)量驗收記錄，驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。中藥材

56、驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號治理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。輸入完畢后，（實施電子監(jiān)管碼治理的藥品進行掃碼并及時上傳）。最后打印驗收入庫單，交由倉庫保管員入庫并辦好交接手續(xù)。藥品入庫儲存保管制度1、目的：保證對倉庫實行科學(xué)規(guī)范的治理，正確合理地儲存藥品，保證 藥品的質(zhì)量。 2、依據(jù)：依照藥品治理法、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 3、范圍：適用于在庫藥品儲存保管。 4、責(zé)任者：保管員，

57、養(yǎng)護員。 5、規(guī)定內(nèi)容： 5.1按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，合理選擇倉位，合理使用倉容，整件藥品存放于整件貨架，散裝藥品存放于拆零貨架。五距適當(dāng)（五距指藥品貨位之間的距離不小于5厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米；垛與散熱器或供曖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米），堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。 5.2依照藥品的性能及要求，將藥品分不存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫中，保證藥品的儲存質(zhì)量。其中常溫庫的溫度應(yīng)操縱在1030、陰涼庫的溫度應(yīng)操縱在20以內(nèi)、冷庫的溫度應(yīng)操縱在28，相對濕度均操縱在35-75%。 5.3搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵

58、守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)操縱堆放高度。 5.4庫存藥品應(yīng)按藥品批號分開堆放，不同批號藥品不得置于同一托盤或儲位。 5.5依照季節(jié)、按氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作。溫濕度每隔半小時系統(tǒng)自動記錄一次，如溫濕度超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)會自動報警，倉儲人員應(yīng)及時采取相應(yīng)措施，保證溫濕度操縱在規(guī)定范圍內(nèi)，確保藥品儲存安全。 5.6 藥品存放實行色標(biāo)治理，待驗區(qū)、退貨區(qū)-黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、零貨稱取區(qū)、復(fù)核區(qū)-綠色；不合格品區(qū)-紅色。 5.7 對藥品實行效期治理，系統(tǒng)會自動預(yù)警近效期藥品。 5.8 對庫存藥品應(yīng)做到藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥分開存放，整件和零貨分開存放，中藥飲片專庫

59、存放。 5.9銷后退回的藥品，憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品區(qū)，專人保管并按退貨藥品程序處理。 5.10不合格藥品實行操縱性治理，存放于不合格藥品庫，專人保管，并按不合格藥品程序處理。 5.11倉庫保管員依照入庫信息，對貨進行核對。對貨與信息不符，質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收駁回；對核對合格的藥品應(yīng)及時入庫上架。依照入庫指定的儲位，將藥品存放于相應(yīng)的位置，并用確認(rèn)。 5.12 如拆零庫藥品需要補貨時，保管員應(yīng)及時做好移庫補貨工作。 5.13 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，每月進行清理，做好防盜、防火、防潮、防鼠、防污染等工作。 5.14 倉庫保管員應(yīng)每月對庫存進行

60、盤點，如發(fā)覺庫存帳與實物不符，應(yīng)積極查找緣故，并及時整改。 5.15 未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有阻礙藥品質(zhì)量和安全的行為； 5.16 藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存藥品無關(guān)的物品。藥品在庫養(yǎng)護治理制度1、目的：規(guī)范藥品養(yǎng)護工作，確保藥品的質(zhì)量。 2、依據(jù)：依照藥品治理法、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 3、范圍：適用于在庫藥品養(yǎng)護。 4、責(zé)任者：養(yǎng)護員，驗收員。 5、規(guī)定內(nèi)容： 5.1建立和健全藥品養(yǎng)護組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)合格，后可上崗。 5.2堅持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護工作