2022年體檢管理暫行規(guī)定

1、第PAGE7頁共NUMPAGES7頁2022年體檢管理暫行規(guī)定第一章總則第一條為加強(qiáng)健康體檢管理，保障健康體檢規(guī)范有序進(jìn)行，根據(jù)中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、護(hù)士條例等法律法規(guī)制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定所稱健康體檢是指通過醫(yī)學(xué)手段和方法對(duì)受檢者進(jìn)行身體檢查，了解受檢者健康狀況、早期發(fā)現(xiàn)疾病線索和健康隱患的診療行為。第三條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)健康體檢的監(jiān)督管理?？h級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)健康體檢的監(jiān)督管理。第二章執(zhí)業(yè)條件和許可第四條具備下列條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以申請(qǐng)開展健康體檢。(一)具有相對(duì)獨(dú)立的健康體檢場(chǎng)所及候檢場(chǎng)所，建筑總面積不少于_平方米，每個(gè)獨(dú)立的檢查室使用面

2、積不少于_平方米;(二)登記的診療科目至少包括內(nèi)科、外科、婦產(chǎn)科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、醫(yī)學(xué)影像科和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科;(三)至少具有_名具有內(nèi)科或外科副高以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，每個(gè)臨床檢查科室至少具有_名中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師;(四)至少具有_名注冊(cè)護(hù)士;(五)具有滿足健康體檢需要的其他衛(wèi)生技術(shù)人員;(六)具有符合開展健康體檢要求的儀器設(shè)備。第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門(以下簡(jiǎn)稱登記機(jī)關(guān))申請(qǐng)開展健康體檢。第六條登記機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)按照第四條規(guī)定的條件對(duì)申請(qǐng)開展健康體檢的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核和評(píng)估，具備條件的允許其開展健康體檢，并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副

3、本備注欄中予以登記。第三章執(zhí)業(yè)規(guī)則第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)衛(wèi)生部制定的健康體檢基本項(xiàng)目目錄制定本單位的健康體檢項(xiàng)目目錄(以下簡(jiǎn)稱目錄)，并按照目錄開展健康體檢。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的目錄應(yīng)當(dāng)向登記機(jī)關(guān)備案;不設(shè)床位和床位在_張以下的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)向登記機(jī)關(guān)的上一級(jí)衛(wèi)生行政部門備案。第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行健康體檢，應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理有關(guān)規(guī)定，應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其醫(yī)療服務(wù)能力相適應(yīng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用尚無明確臨床診療指南和技術(shù)操作規(guī)程的醫(yī)療技術(shù)用于健康體檢。第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展健康體檢應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)規(guī)定和規(guī)范，采取有效措施保證健康體檢的質(zhì)量。第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施保證受檢者在健康體檢中的醫(yī)療

4、安全。第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展健康體檢應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定履行對(duì)受檢者相應(yīng)的告知義務(wù)。第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法有關(guān)規(guī)定開展臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)操作規(guī)程出具檢驗(yàn)報(bào)告。第十三條各健康體檢項(xiàng)目結(jié)果應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)檢查的相應(yīng)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師記錄并簽名。第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)完成健康體檢的受檢者出具健康體檢報(bào)告。健康體檢報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括受檢者一般信息、體格檢查記錄、實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)學(xué)影像檢查報(bào)告、陽性體征和異常情況的記錄、健康狀況描述和有關(guān)建議等。第十五條健康體檢報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合病歷書寫基本規(guī)范。第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定醫(yī)師審核簽署健康體檢報(bào)告。負(fù)責(zé)簽署健康體檢報(bào)告的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)具有內(nèi)科或外科副主任醫(yī)師以

5、上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門培訓(xùn)并考核合格。第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展健康體檢必須接受設(shè)區(qū)的市級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門組織的質(zhì)量控制管理。第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定合理的健康體檢流程，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定規(guī)范，做好醫(yī)院感染防控和生物安全管理。第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展健康體檢不得以贏利為目的對(duì)受檢者進(jìn)行重復(fù)檢查，不得誘導(dǎo)需求。第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以健康體檢為名出售藥品、保健品、醫(yī)療保健器械等。第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)健康體檢中的信息管理，確保信息的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整。未經(jīng)受檢者同意，不得擅自散布、泄露受檢者的個(gè)人信息。第二十二條受檢者健康體檢信息管理參照門診病歷管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行

6、。第四章外出健康體檢第二十三條外出健康體檢是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)在執(zhí)業(yè)地址以外開展的健康體檢。除本規(guī)定的外出健康體檢，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得在執(zhí)業(yè)地址外開展健康體檢。第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在登記機(jī)關(guān)管轄區(qū)域范圍內(nèi)開展外出健康體檢。第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展外出健康體檢前，應(yīng)當(dāng)與邀請(qǐng)單位簽訂健康體檢協(xié)議書，確定體檢時(shí)間、地點(diǎn)、受檢人數(shù)、體檢的項(xiàng)目和流程、派出醫(yī)務(wù)人員和設(shè)備的基本情況等，并明確協(xié)議雙方法律責(zé)任。第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于外出健康體檢前至少_個(gè)工作日向登記機(jī)關(guān)進(jìn)行備案，并提交以下備案材料：(一)外出健康體檢情況說明，包括邀請(qǐng)單位的基本情況、受檢者數(shù)量、地址和基本情況、體檢現(xiàn)場(chǎng)基本情況等;(二)雙方簽訂的健康體

7、檢協(xié)議書;(三)體檢現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)本采集、運(yùn)送等符合有關(guān)條件和要求的書面說明;(四)現(xiàn)場(chǎng)清潔、消毒和檢后醫(yī)療廢物處理方案;(五)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復(fù)印件。第二十七條外出健康體檢的場(chǎng)地應(yīng)當(dāng)符合本辦法第四條第一項(xiàng)要求。進(jìn)行血液和體液標(biāo)本采集的房間應(yīng)當(dāng)達(dá)到醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的類環(huán)境，光線充足，保證安靜。第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照目錄開展外出健康體檢。外出健康體檢進(jìn)行醫(yī)學(xué)影像學(xué)檢查和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)必須保證檢查質(zhì)量并滿足放射防護(hù)和生物安全的管理要求。第五章監(jiān)督管理第二十九條無醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證開展健康體檢的，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第四十四條處理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)許可開展健康體檢的，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第四十七條處

8、理。第三十條未經(jīng)備案開展外出健康體檢的，視為未變更注冊(cè)開展診療活動(dòng)，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例和執(zhí)業(yè)醫(yī)師法有關(guān)條款處理。第三十一條健康體檢超出備案的健康體檢項(xiàng)目目錄的，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第四十七條處理。第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具虛假或者偽造健康體檢結(jié)果的，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第四十九條處理。第三十三條開展健康體檢引發(fā)醫(yī)療事故爭(zhēng)議的按照醫(yī)療事故處理?xiàng)l例處理。第六章附則第三十四條本規(guī)定所稱健康體檢不包括職業(yè)健康檢查、從業(yè)人員健康體檢、入學(xué)、入伍、結(jié)婚登記等國(guó)家規(guī)定的專項(xiàng)體檢、基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目提供的健康體檢和使用新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金為參加新型農(nóng)村合作醫(yī)療農(nóng)民開展的健康體檢以及專項(xiàng)疾病的篩查和普查等。第三

9、十五條已開展健康體檢服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在_年_月_日前完成健康體檢服務(wù)登記。第三十六條本辦法自_年_月_日起施行。2022年體檢管理暫行規(guī)定（二）1、負(fù)責(zé)體系文件的管理、修訂、發(fā)放與回收作廢處理;2、編制內(nèi)部審核計(jì)劃，協(xié)助部門經(jīng)理組織內(nèi)審活動(dòng);3、協(xié)助部門經(jīng)理組織策劃管理評(píng)審活動(dòng);4、對(duì)所有受控體系文件的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督;5、協(xié)助部門經(jīng)理監(jiān)督公司內(nèi)部體系運(yùn)行的有效性;6、負(fù)責(zé)落實(shí)體系相關(guān)培訓(xùn)工作7、完成經(jīng)理臨時(shí)布置的其他工作。2022年體檢管理暫行規(guī)定（三）1、負(fù)責(zé)接待二方、三方審核事宜，跟蹤審核結(jié)果的糾正和預(yù)防措施。2、能獨(dú)立進(jìn)行內(nèi)審，進(jìn)行體系的建立和維護(hù)。3、定期維護(hù)質(zhì)量體系管理系統(tǒng)，確

10、保文件、儀器、產(chǎn)品檢測(cè)處于受控狀態(tài)。4、解讀體系標(biāo)準(zhǔn)要求，搭建和完成公司體系建設(shè)活動(dòng)，負(fù)責(zé)組織相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，管理體系的規(guī)劃，相關(guān)體系文件的維護(hù)。2022年體檢管理暫行規(guī)定（四）1.質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn):2.協(xié)助車間成品校正，對(duì)入庫產(chǎn)品成品檢驗(yàn)并做好記錄_車間首件產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)(包括產(chǎn)品型號(hào)，加工工藝的符合性)，對(duì)生產(chǎn)過程做好巡檢_對(duì)生產(chǎn)過程中不合格品標(biāo)識(shí)、隔離、開具不合格單報(bào)品質(zhì)經(jīng)理，并參與原因分析5.負(fù)責(zé)所管轄區(qū)域報(bào)廢品核實(shí)，并開具報(bào)廢清單6.新上崗員工作業(yè)指導(dǎo)，不按工藝生產(chǎn)的行為進(jìn)行糾正和監(jiān)督7.負(fù)責(zé)質(zhì)檢工序人員培訓(xùn)，對(duì)質(zhì)檢過程進(jìn)行監(jiān)督，結(jié)果進(jìn)行抽查8.參與車間早會(huì)，就品質(zhì)問題進(jìn)行講解，提

11、醒注意事項(xiàng)，宣傳質(zhì)量意識(shí)9.協(xié)助外檢員，對(duì)負(fù)責(zé)產(chǎn)品進(jìn)行退貨品分析，對(duì)返工返修件的重新檢驗(yàn)10.參與技術(shù)部工程變更驗(yàn)證和反饋;參與新產(chǎn)品的試制檢查工作;參與車間持續(xù)改進(jìn)工作2022年體檢管理暫行規(guī)定（五）1.負(fù)責(zé)編寫、管理并運(yùn)行公司相關(guān)體系文件;2.負(fù)責(zé)公司體系審查中按體系要求提供相關(guān)資料，收集并匯總;3.負(fù)責(zé)相關(guān)管理體系內(nèi)審及糾正措施跟蹤，外審不合格項(xiàng)糾正跟蹤;4.按公司相關(guān)規(guī)定，配合公司各體系和安全文明生產(chǎn)相關(guān)工作;5.負(fù)責(zé)檢查分廠監(jiān)督管樁生產(chǎn)質(zhì)量，保證措施的實(shí)施，組織建立各級(jí)質(zhì)量監(jiān)督保證體系。2022年體檢管理暫行規(guī)定（六）1、依據(jù)ISO9001、ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保公司質(zhì)量和環(huán)境管理