醫(yī)療器械GMP文件QA-RG-003 rev 01純化水系統(tǒng)管理規(guī)程

1、純化水系統(tǒng)管理規(guī)程文件編號:QA-RG-003版本01生效日期2020年02月01日頁碼第 頁批準/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準人01首發(fā)行/發(fā)放范圍1 目的：規(guī)范純化水系統(tǒng)的使用、維護和保養(yǎng)，延長設備壽命，保證純化水制備過程符合要求。2 范圍：適用于純化水系統(tǒng)的使用、維護和保養(yǎng)管理。3 術語和定義：無。4 職責：4.1 生產(chǎn)技術部負責純化水系統(tǒng)的使用、維護和保養(yǎng)。4.2質管部負責純化水系統(tǒng)監(jiān)測。5 內(nèi)容：5.1 純化水質量要求：由純化水系統(tǒng)制得的純化水應符合以下要求。1）澄清、無色液體；2）電導率不大于1.0us/cm；3）微生物總數(shù)不大于50CFU/mL；4）

2、易氧化物指標合格。5.2 純化水系統(tǒng)的管理：5.2.1 應對純化水系統(tǒng)設置編號，粘貼相應標識卡。5.2.2 當發(fā)現(xiàn)純化水系統(tǒng)出現(xiàn)故障時，應停止制水，并通知生產(chǎn)技術部相關人員進行處理，待純化水系統(tǒng)恢復正常運行后方可繼續(xù)制水。5.2.3水系統(tǒng)的監(jiān)測用的儀器儀表需定期校準。5.2 純化水系統(tǒng)的使用：5.2.1 人員培訓：生產(chǎn)技術部根據(jù)純化水系統(tǒng)說明書及廠家建議，學習純化水系統(tǒng)操作及維護保養(yǎng)，并組織相關使用人員開展針對性培訓。未經(jīng)培訓或培訓考核不合格的人員不得擅自開啟或操作純化水系統(tǒng)。5.2.2 使用前準備：純化水系統(tǒng)啟用前，應檢查并確保以下方面內(nèi)容的正常。1）狀態(tài)標識卡顯示設備正常可用；2）設備使用

3、記錄顯示上次使用無異常；3）設備相關閥門已正確開啟或關閉；4）設備相關儀表狀態(tài)正常。5.2.3 啟用：使用人按照操作規(guī)程開啟純化水系統(tǒng)電源及控制面板開關，并在純化水系統(tǒng)開啟10分鐘后檢查相關儀表顯示數(shù)值是否正常，如實填寫純化水系統(tǒng)運行記錄。5.2.4 關閉：確定當天無需制水時，使用人按照操作規(guī)程關閉純化水系統(tǒng)控制面板開關及電源，如實填寫純化水系統(tǒng)運行記錄。5.3 應按照廠家建議和產(chǎn)品說明書規(guī)定定期對系統(tǒng)進行維護和保養(yǎng)，并填寫維護保養(yǎng)記錄。5.4 日常檢查：5.4.1 生產(chǎn)技術部應不定期檢查純化水系統(tǒng)的運行情況及記錄填寫情況，發(fā)現(xiàn)異常時及時上報并處理。5.4.2 質管部根據(jù)純化水檢測結果，發(fā)現(xiàn)超標或呈超標趨勢時，應