醫(yī)療器械GMP文件MK-OP-003 Rev01忠告性通知、產(chǎn)品召回控制程序

1、忠告性通知、產(chǎn)品召回控制程序文件編號(hào)MK-OP-003版本號(hào)01生效日期2020年02月01日頁碼第 頁批準(zhǔn)/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號(hào)文件更改號(hào)更改概要修改人批準(zhǔn)人01首發(fā)行/發(fā)放范圍目的為防止本公司出售的醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品的使用或因其使用而造成對病人潛在的傷害或違背醫(yī)療器械規(guī)定要求，特制定本程序。范圍適用于本公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品售后才發(fā)現(xiàn)的不合格的忠告性通告或產(chǎn)品的召回。職責(zé)總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療器械不合格品的忠告性通知或產(chǎn)品的召回；質(zhì)管部負(fù)責(zé)編制醫(yī)療器械不合格品的忠告性通知或產(chǎn)品的召回通知；質(zhì)管部負(fù)責(zé)提供追溯產(chǎn)品的追溯性記錄，以利于調(diào)查；質(zhì)管部負(fù)責(zé)對追溯程序的技術(shù)性判斷；經(jīng)營部負(fù)責(zé)

2、發(fā)布忠告性通知、產(chǎn)品的召回；質(zhì)管部對醫(yī)療器械不合格品的忠告性通知或產(chǎn)品的召回工作的檢查；在緊急情況下，當(dāng)總經(jīng)理不在公司時(shí)，且通訊無法聯(lián)絡(luò)時(shí)，應(yīng)由本公司現(xiàn)場的最高領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療器械不合格品的忠告性通知或產(chǎn)品的召回;管理者代表在當(dāng)企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人及時(shí)開展停止生產(chǎn)活動(dòng)、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并主動(dòng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。工作程序定義忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知。由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議采取的措施：醫(yī)療器械的使

3、用；醫(yī)療器械的改動(dòng)；醫(yī)療器械返回生產(chǎn)組織，或醫(yī)療器械的銷毀醫(yī)療器械召回：是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在安全隱患的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除其產(chǎn)品危害的行為。忠告性通知的發(fā)布醫(yī)療器械的任何事項(xiàng)的改變，經(jīng)營部均應(yīng)向顧客發(fā)布忠告性通知，例如：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和使用環(huán)境發(fā)生較大的改變時(shí)；發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在非預(yù)期的故障和事故隱患時(shí)；產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量事故，存在嚴(yán)重缺陷需要召回或銷毀時(shí)；存在設(shè)計(jì)缺陷的；其他按法規(guī)要求需要發(fā)布忠告性通知的相關(guān)事件發(fā)生時(shí)；如因法規(guī)要求提高而達(dá)不到其要求時(shí)。忠告性通知的實(shí)施當(dāng)構(gòu)成忠告性通知的啟動(dòng)條件時(shí)，質(zhì)管部向管理

4、者代表提出發(fā)布忠告性通知的申請。質(zhì)管部負(fù)責(zé)忠告性通知的起草，各有關(guān)部門協(xié)助質(zhì)管部評審、確認(rèn)發(fā)布忠告性通知的必要性和實(shí)施措施的有效性，上報(bào)管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。如果適用的法規(guī)有要求，將符合不良事件報(bào)告準(zhǔn)則的投訴或發(fā)布的忠告性通知報(bào)告，應(yīng)及時(shí)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告。經(jīng)營部依據(jù)質(zhì)管部提供的忠告性通知通過電話、信件、傳真、電子郵件等方式發(fā)送至醫(yī)療器械產(chǎn)品的客戶，并提醒其關(guān)注發(fā)布的通知。需要時(shí)派人員前往相關(guān)方進(jìn)行處理。忠告性通知的內(nèi)容一般應(yīng)包括下列部分：公司名稱出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械名稱、型號(hào)；出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械批號(hào)、產(chǎn)品編碼、其他標(biāo)識(shí)；發(fā)布忠告性通知的內(nèi)容；可能產(chǎn)生的危害；隨后采取的措施。由質(zhì)管部組織

5、質(zhì)管部、經(jīng)營部、有關(guān)人員對發(fā)現(xiàn)的情況進(jìn)行分析采取糾正措施，明確采取糾正措施和確定受影響的產(chǎn)品的方法，以降低由于使用上市的醫(yī)療器械引起的死亡和健康的嚴(yán)重傷害， 這些措施通過忠告性通知加以傳達(dá)。必要時(shí)執(zhí)行糾正與預(yù)防措施控制程序，在分析調(diào)查過程中如涉及到其他風(fēng)險(xiǎn)，參照風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序的要求。當(dāng)出售的醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品對所有人存在的傷害或違背規(guī)章要求，公司根據(jù)問題的嚴(yán)重程度將決定是否有必要發(fā)忠告性通知、實(shí)行產(chǎn)品召回以及向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告，評估可執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)控制程序?？偨?jīng)理確定授權(quán)人員實(shí)施協(xié)調(diào)忠告性通知的發(fā)送，產(chǎn)品的召回。即使關(guān)鍵人員缺席，也有能使程序運(yùn)轉(zhuǎn)的管理安排。質(zhì)管部決定退回產(chǎn)品的

6、處置。如：返工，重新包裝，報(bào)廢。產(chǎn)品召回信息收集當(dāng)產(chǎn)品銷售以后, 由公司內(nèi)部發(fā)現(xiàn)或由其它反饋信息(如客戶投訴)得知產(chǎn)品因質(zhì)量問題已造成可報(bào)告事故，且經(jīng)調(diào)查和評估需進(jìn)一步采取召回的醫(yī)療器械，由質(zhì)管部召集總經(jīng)理、市場、研發(fā)相關(guān)人員調(diào)查產(chǎn)品事故。召回認(rèn)定醫(yī)療器械存在以下之一情況者，為缺陷醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)予以召回不符合有關(guān)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，并經(jīng)過分析確認(rèn)，因設(shè)計(jì)、制造上的缺陷造成或者可能造成人體傷害的；經(jīng)檢測、實(shí)驗(yàn)和論證，在特定條件下仍可能引發(fā)人體傷害的；其它不符合國家醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章需要召回的；其它可能引起顧客抱怨的較輕缺陷，如規(guī)格、型號(hào)、數(shù)

7、量或發(fā)送錯(cuò)誤需召回的。分級(jí)召回：一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。根據(jù)具體情況確定召回級(jí)別并根據(jù)召回級(jí)別與醫(yī)療器械的銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。召回時(shí)限根據(jù)醫(yī)療器械缺陷嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)，二級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)，三級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：召回醫(yī)療器械名稱、型號(hào)規(guī)格、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、

8、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；召回醫(yī)療器械的處理方式。醫(yī)療器械召回上報(bào)程序：決定召回醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表，并在5個(gè)工作日內(nèi)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交至所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和批準(zhǔn)注冊或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門備案。在實(shí)施召回的過程中，根據(jù)召回計(jì)劃定期向藥品監(jiān)督管理部門提交召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告。召回產(chǎn)品的處理管理者代表應(yīng)做好對召回醫(yī)療器械的處理產(chǎn)生的詳細(xì)的記錄。必須銷毀的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。對可以采取通過采取警示、檢查、重新標(biāo)簽、修改說明書、替換、銷毀等方式消除其危害的產(chǎn)品，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。質(zhì)量問題召回的產(chǎn)品，返回公司后，必須隔離存放，做待檢標(biāo)識(shí)，經(jīng)質(zhì)管部核實(shí)，結(jié)果為不合格的，按不合格品控制程序做出處理，必要時(shí)采取糾正和預(yù)防措施。在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價(jià)