保健食品注冊(cè)管理辦法

1、保健食品注冊(cè)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）第一章 總 則為保證保健食品的安全和質(zhì)量可控，規(guī)范保健食品的注冊(cè)行為，根據(jù) HYPERLINK javascript:ROF(23856,0) 中華人民共和國(guó)食品安全法（以下簡(jiǎn)稱食品安全法）、 HYPERLINK javascript:ROF(23856,0) 中華人民共和國(guó)行政許可法、HYPERLINK javascript:ROF(23856,0)彈保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本碴辦法。本辦法所稱保健食品，是指碴聲稱并經(jīng)依法批準(zhǔn)具有特定保健功碴能的食品。保健食品應(yīng)當(dāng)適宜于特碴定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，碴不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體碴不產(chǎn)生急性、亞急性或

2、者慢性危害碴。以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的好營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑納入保健食品管理。好在中華人民共和國(guó)境內(nèi)進(jìn)行保健食好品注冊(cè)申請(qǐng)的受理、現(xiàn)場(chǎng)核查、注好冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)和行政審批，適減用本辦法。保健食品注冊(cè)，是指國(guó)減家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)保健減食品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人減）的申請(qǐng)，依照法定程序、條件和減要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安減全性、功能性、質(zhì)量可控性及標(biāo)簽減、說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行班政審批，并決定是否同意其注冊(cè)的班審批過(guò)程。保健食品注冊(cè)申請(qǐng)包括班產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更申請(qǐng)、技術(shù)轉(zhuǎn)班讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)揪家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)囪保健食品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)承擔(dān)保囪健食品試驗(yàn)、

3、檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)定篡。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)委托告省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督告管理部門(mén)受理國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申告請(qǐng)，并組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，抽樣送告檢，負(fù)責(zé)部分變更申請(qǐng)的注冊(cè)。申斷請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)產(chǎn)品的安全性和斷聲稱的功能負(fù)責(zé)，對(duì)其申報(bào)資料的斷真實(shí)性負(fù)責(zé)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管斷理部門(mén)根據(jù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，適時(shí)斷調(diào)整、公布保健食品的評(píng)價(jià)指導(dǎo)原斷則和功能范圍，并予以公告。國(guó)家雞食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)鼓勵(lì)保健食雞品新功能研究，制定政策措施，具雞體規(guī)定另行制定。保健食品的注冊(cè)雞管理，遵照食品安全法的要求雞實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管，遵循科學(xué)、公開(kāi)、雞公平、公正和便民的原則。第二章崩 申請(qǐng)與審批第一節(jié) 一般規(guī)定申崩請(qǐng)人是指

4、提出保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，崩承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲崩得批準(zhǔn)后，國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注崩冊(cè)證或進(jìn)口保健食品產(chǎn)品注冊(cè)瑚證持有者。多方聯(lián)合研制的，應(yīng)瑚當(dāng)確定其中一方為申請(qǐng)人。國(guó)產(chǎn)保瑚健食品是指在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷售的瑚保健食品，其申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)瑚境內(nèi)合法登記的法人或其他組織。瑚進(jìn)口保健食品是指在境外已生產(chǎn)銷瑚售且在中國(guó)境內(nèi)上市的保健食品，瑚其申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食椽品生產(chǎn)廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口椽保健食品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境椽內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者受其委托的中國(guó)椽境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)椽委派具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)知識(shí)并熟悉椽保健食品注冊(cè)管理法律、法規(guī)和保椽健食品注冊(cè)技術(shù)要求的人員辦理保椽健食品注

5、冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)。國(guó)家食品藥地品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承地?fù)?dān)申請(qǐng)注冊(cè)保健食品的安全性毒理地學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成分或地者標(biāo)志性成分檢測(cè)以及檢測(cè)方法的地驗(yàn)證、穩(wěn)定性試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)等譏工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)譏認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)申請(qǐng)注冊(cè)保健譏食品的注冊(cè)檢驗(yàn)工作。國(guó)家食品藥譏品監(jiān)督管理部門(mén)和省、自治區(qū)、直譏轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在詭保健食品注冊(cè)受理場(chǎng)所公示保健食詭品注冊(cè)申報(bào)資料的項(xiàng)目和有關(guān)的注詭冊(cè)申請(qǐng)表示范文本。食品藥品監(jiān)督詭管理部門(mén)、相關(guān)單位參與保健食品詭注冊(cè)工作的人員，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提詭交的技術(shù)資料和試驗(yàn)數(shù)據(jù)保密。申詭請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成墾侵權(quán)的聲明。在注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專墾

6、利糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法墾規(guī)解決。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交規(guī)范、完墾整的申請(qǐng)材料。申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)墾材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，墾應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。申請(qǐng)人悲提交的申請(qǐng)材料不齊全、不符合法悲定形式的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理悲部門(mén)和省、自治區(qū)、直轄市食品藥悲品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5悲日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全悲部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申悲請(qǐng)材料之日起即為受理。在審查過(guò)報(bào)程中，需要補(bǔ)充資料的，食品藥品活監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)一次性提出。申活請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書(shū)后活的5個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資活料，未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的活予以退審。因特殊情況，不能在規(guī)活定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，

7、應(yīng)當(dāng)在活規(guī)定時(shí)限內(nèi)向食品藥品監(jiān)督管理部活門(mén)提出書(shū)面申請(qǐng)，并說(shuō)明理由。食活品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在20日活內(nèi)提出處理意見(jiàn)。保健食品注冊(cè)過(guò)女程中，需要補(bǔ)充資料的注冊(cè)申請(qǐng)，女其審查時(shí)限在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上女延長(zhǎng)30日，變更申請(qǐng)延長(zhǎng)10日女。經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予注冊(cè)的，國(guó)家女食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定女的時(shí)限內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)國(guó)產(chǎn)保健女食品產(chǎn)品注冊(cè)證或進(jìn)口保健食歐品產(chǎn)品注冊(cè)證，并在10日內(nèi)送歐達(dá)；不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)歐限內(nèi)書(shū)面告知申請(qǐng)人，說(shuō)明理由，歐并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)復(fù)審、歐行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利歐。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省歐、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管歐理部門(mén)在對(duì)保健食品注冊(cè)申

8、請(qǐng)的審歐查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)事項(xiàng)直接關(guān)系他潛人重大利益的，應(yīng)當(dāng)通知該利害關(guān)潛系人。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以提潛交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯，或者潛依法要求舉行聽(tīng)證。國(guó)家食品藥品潛監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在其設(shè)置的政府潛網(wǎng)站上公布申請(qǐng)注冊(cè)保健食品的受潛理、技術(shù)審評(píng)、行政審批、退審等毛相關(guān)信息。第二節(jié) 產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)毛與審批產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)包括國(guó)產(chǎn)保健毛食品注冊(cè)申請(qǐng)和進(jìn)口保健食品注冊(cè)毛申請(qǐng)。國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，是叁指申請(qǐng)人擬在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷售保叁健食品的注冊(cè)申請(qǐng)。進(jìn)口保健食品叁注冊(cè)申請(qǐng)，是指在境外已生產(chǎn)銷售叁的保健食品擬在中國(guó)境內(nèi)上市的注叁冊(cè)申請(qǐng)。在申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)叁之前，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)做相應(yīng)的研制工茸作。研制工作包括

9、產(chǎn)品配方篩選、茸工藝研究、穩(wěn)定性研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)茸研究、安全性及功能性研究、標(biāo)簽茸和說(shuō)明書(shū)編制，在取得同劑型保健茸食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)連續(xù)3拓個(gè)批號(hào)的樣品以及樣品的安全性毒拓理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成分拓或者標(biāo)志性成分檢測(cè)以及檢測(cè)方法拓驗(yàn)證、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)等拓。完成研制工作后，申請(qǐng)人方可申拓請(qǐng)保健食品注冊(cè)。申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食塢品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫(xiě)塢國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表，將塢申報(bào)資料和送審樣品報(bào)送申請(qǐng)人所塢在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品塢監(jiān)督管理部門(mén)。省、自治區(qū)、直轄嚙市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申報(bào)嚙資料和送審樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)嚙對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行嚙形式審查，符

10、合要求的，發(fā)出受理嚙通知書(shū)；不符合要求的，通知申請(qǐng)嚙人補(bǔ)正，經(jīng)補(bǔ)正后符合要求的，發(fā)嚙出受理通知書(shū)，不符合要求的，發(fā)嚙出不予受理通知書(shū)，并書(shū)面說(shuō)明理嚙由。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品哦監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的嚏30日內(nèi)組織開(kāi)展研制現(xiàn)場(chǎng)核查，塢并提出審查意見(jiàn)，與申報(bào)資料、送塢審樣品一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督塢管理部門(mén)。產(chǎn)品研制現(xiàn)場(chǎng)不在同一塢省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)的，受理地省、自塢治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部塢門(mén)在受理申請(qǐng)后的5日內(nèi)告知產(chǎn)品塢研制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄塢市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織開(kāi)展烯產(chǎn)品研制現(xiàn)場(chǎng)的核查，產(chǎn)品研制現(xiàn)烯場(chǎng)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)烯于收到告知后15日內(nèi)將現(xiàn)場(chǎng)核查烯意見(jiàn)

11、返回受理地食品藥品監(jiān)督管理烯部門(mén)。樣品試制所在地省、自治區(qū)烯、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)灑當(dāng)抽取檢驗(yàn)用樣品，同時(shí)向認(rèn)定的灑檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書(shū)并提供檢灑驗(yàn)用樣品。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理灑部門(mén)收到省、自治區(qū)、直轄市食品灑藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送的審查意見(jiàn)灑、申報(bào)資料和送審樣品后，對(duì)符合灑要求的，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)組織相關(guān)灑人員對(duì)產(chǎn)品的安全性、功能性、質(zhì)駱量可控性和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標(biāo)駱準(zhǔn)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審批。準(zhǔn)予駱注冊(cè)的，向申請(qǐng)人頒發(fā)國(guó)產(chǎn)保健駱食品產(chǎn)品注冊(cè)證；不予注冊(cè)的，駱向申請(qǐng)人發(fā)出審批意見(jiàn)通知書(shū)。同駱時(shí)抄送受理地省、自治區(qū)、直轄市駱食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。在申請(qǐng)進(jìn)力口保健食品注冊(cè)之前，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)力

12、在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定力的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行安全性毒理學(xué)試驗(yàn)力、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成分或者標(biāo)志力性成分檢測(cè)以及檢測(cè)方法驗(yàn)證、穩(wěn)力定性試驗(yàn)和衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)等工作。申漫請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)漫按照規(guī)定填寫(xiě)進(jìn)口保健食品注冊(cè)漫申請(qǐng)表，并將申報(bào)資料和送審樣漫品報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)漫。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到漫申報(bào)資料和送審樣品后，應(yīng)當(dāng)在5漫日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性漫進(jìn)行形式審查。符合要求的，發(fā)出漫受理通知書(shū)；不符合要求的，通知漫申請(qǐng)人補(bǔ)正，經(jīng)補(bǔ)正后符合要求的墓，發(fā)出受理通知書(shū)，不符合要求的墓，發(fā)出不予受理通知書(shū)，并書(shū)面說(shuō)墓明理由。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部墓門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理進(jìn)口保健食品注冊(cè)

13、申墓請(qǐng)后的30日內(nèi)向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)墓發(fā)出檢驗(yàn)通知書(shū)并提供連續(xù)3個(gè)批墓號(hào)的樣品。根據(jù)需要，可以組織對(duì)墓該產(chǎn)品的研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行墓現(xiàn)場(chǎng)核查，并抽取樣品。國(guó)家食品墓藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理進(jìn)口墓保健食品注冊(cè)申請(qǐng)后的80日內(nèi)組墓織相關(guān)人員對(duì)產(chǎn)品的安全性、功能墓性、質(zhì)量可控性和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、墓質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審批墓。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向申請(qǐng)人頒發(fā)進(jìn)熟口保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證；不予注熟冊(cè)的，向申請(qǐng)人發(fā)出審批意見(jiàn)通知熟書(shū)。申請(qǐng)保健食品注冊(cè)的同一產(chǎn)品熟聲稱的保健功能不得超過(guò)兩個(gè)。第熟三節(jié) 產(chǎn)品變更申請(qǐng)與審批變更申確請(qǐng)是指申請(qǐng)人提出變更保健食品產(chǎn)確品注冊(cè)證及其附件所載明內(nèi)容的申確請(qǐng)。提出變更的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)

14、是保健確食品產(chǎn)品注冊(cè)證持有者。申請(qǐng)人不確得提出變更保健食品功能名稱、原賃料、食用方法、食用量、輔料、生賃產(chǎn)工藝以及擴(kuò)大適宜人群范圍、縮賃小不適宜人群范圍等可能影響安全賃、功能的內(nèi)容的申請(qǐng)。申請(qǐng)變更賃國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證及其附賃件載明內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)賃國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)表，向申鹿請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食鹿品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送有關(guān)資料鹿和說(shuō)明。省、自治區(qū)、直轄市食品鹿藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)鹿資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)鹿范性、完整性進(jìn)行形式審查，符合鹿要求的，發(fā)出受理通知書(shū)；不符合鹿要求的，通知申請(qǐng)人補(bǔ)正，經(jīng)補(bǔ)正鹿后符合要求的，發(fā)出受理通知書(shū)，啤不符合要求的，發(fā)出不予受

15、理通知啤書(shū)，并書(shū)面說(shuō)明理由。對(duì)改變產(chǎn)品啤名稱、增加注意事項(xiàng)和縮小適宜人啤群范圍、擴(kuò)大不適宜人群范圍的變啤更申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市食品啤藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)啤后20日內(nèi)將申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家食樸品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。國(guó)家食品藥樸品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資樸料后，40日內(nèi)組織有關(guān)人員對(duì)申樸報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審批。樸準(zhǔn)予變更的，向申請(qǐng)人頒發(fā)國(guó)產(chǎn)樸保健食品變更憑證；不予變更的瞻，向申請(qǐng)人發(fā)出審批意見(jiàn)通知書(shū)，瞻同時(shí)抄送相關(guān)的省、自治區(qū)、直轄瞻市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。對(duì)增加瞻功能項(xiàng)目，改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期瞻和質(zhì)量可控性主要技術(shù)指標(biāo)的變更瞻申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥瞻品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在

16、受理申請(qǐng)后蔭的30日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，蔭必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，提出審查意蔭見(jiàn)，抽取樣品，送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)蔭進(jìn)行檢驗(yàn)。并將審查意見(jiàn)與申報(bào)資蔭料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理蔭部門(mén)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)蔭應(yīng)當(dāng)在收到審查意見(jiàn)和申報(bào)資料后蔭的50日內(nèi)，組織相關(guān)人員對(duì)申報(bào)蔭資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查。準(zhǔn)謠予變更的，向申請(qǐng)人頒發(fā)國(guó)產(chǎn)保謠健食品變更憑證；不予變更的，謠向申請(qǐng)人發(fā)出審批意見(jiàn)通知書(shū)，同謠時(shí)抄送相關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市謠食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。對(duì)于變更謠申請(qǐng)人自身名稱、地址的注冊(cè)申請(qǐng)謠，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)抑督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的2抑0日內(nèi)，組織相關(guān)人員對(duì)申報(bào)資料抑進(jìn)行審查。準(zhǔn)予變

17、更的，向申請(qǐng)人抑頒發(fā)國(guó)產(chǎn)保健食品變更憑證；抑不予變更的，向申請(qǐng)人發(fā)出審批意抑見(jiàn)通知書(shū)。同時(shí)報(bào)送國(guó)家食品藥品抑監(jiān)督管理部門(mén)。申請(qǐng)變更進(jìn)口保抑健食品產(chǎn)品注冊(cè)證及其附件載明震內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)進(jìn)口保震健食品變更申請(qǐng)表，并向國(guó)家食震品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料。震國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收震到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資震料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查震，并發(fā)出受理或不予受理通知書(shū)。震對(duì)改變申請(qǐng)人自身名稱、地址、增債加注意事項(xiàng)和縮小適宜人群范圍、債擴(kuò)大不適宜人群范圍的變更申請(qǐng)，債國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在債收到審查意見(jiàn)和申報(bào)資料后，40債日內(nèi)組織有關(guān)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行債技術(shù)審評(píng)和行政審批。

18、準(zhǔn)予變更的債，向申請(qǐng)人頒發(fā)進(jìn)口保健食品變債更憑證；不予變更的，向申請(qǐng)人鴛發(fā)出審批意見(jiàn)通知書(shū)。對(duì)增加功能鴛聲稱，改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期和質(zhì)鴛量可控性主要技術(shù)指標(biāo)以及在中國(guó)鴛境外改變生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請(qǐng)，國(guó)鴛家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收鴛到審查意見(jiàn)和申報(bào)資料后的50日鴛內(nèi)，組織相關(guān)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行因技術(shù)審評(píng)和行政審批。準(zhǔn)予變更的因，向申請(qǐng)人頒發(fā)進(jìn)口保健食品變因更憑證；不予變更的，向申請(qǐng)人因發(fā)出審批意見(jiàn)通知書(shū)。保健食因品變更憑證的有效期與產(chǎn)品注冊(cè)證因的原有效期相同。申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)保健食宜品產(chǎn)品注冊(cè)證的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)國(guó)家宜食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出書(shū)面申宜請(qǐng)并說(shuō)明理由。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的宜，應(yīng)當(dāng)提交在全國(guó)公開(kāi)發(fā)行

19、的報(bào)刊宜上刊登的遺失聲明的原件；因損毀宜申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回原產(chǎn)品注冊(cè)宜證原件。經(jīng)審查，符合要求的，補(bǔ)眨發(fā)產(chǎn)品注冊(cè)證，并繼續(xù)使用原批準(zhǔn)眨文號(hào)，有效期不變。補(bǔ)發(fā)的產(chǎn)品注眨冊(cè)證上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注眨明“補(bǔ)發(fā)”字樣。第四節(jié) 技術(shù)轉(zhuǎn)眨讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)眨品注冊(cè)申請(qǐng)，是指國(guó)產(chǎn)保健食品眨產(chǎn)品注冊(cè)證的持有者，將產(chǎn)品生蔭產(chǎn)技術(shù)及生產(chǎn)銷售權(quán)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給保蔭健食品生產(chǎn)企業(yè)，并與其共同申請(qǐng)蔭為受讓方核發(fā)新的國(guó)產(chǎn)保健食品蔭產(chǎn)品注冊(cè)證的申請(qǐng)。蔭進(jìn)口保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證不得申蔭請(qǐng)轉(zhuǎn)讓。在產(chǎn)品注冊(cè)證有效期內(nèi)批蔭準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品不得再次申請(qǐng)技運(yùn)術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)。受讓方應(yīng)當(dāng)是具運(yùn)備同劑型保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范條運(yùn)件的

20、生產(chǎn)企業(yè)。轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)與受讓運(yùn)方簽訂合同，并將技術(shù)資料全部轉(zhuǎn)運(yùn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方連續(xù)生產(chǎn)運(yùn)出3批符合該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的樣品裕。申請(qǐng)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，轉(zhuǎn)讓方液與受讓方應(yīng)當(dāng)共同填寫(xiě)國(guó)產(chǎn)保健液食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表，液向受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄液市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送有關(guān)譽(yù)資料。省、自治區(qū)、直轄市食品藥譽(yù)品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資譽(yù)料后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范譽(yù)性、完整性進(jìn)行形式審查，符合要譽(yù)求的，發(fā)出受理通知書(shū)；不符合要譽(yù)求的，通知申請(qǐng)人補(bǔ)正，經(jīng)補(bǔ)正后譽(yù)符合要求的，發(fā)出受理通知書(shū)，不譽(yù)符合要求的，發(fā)出不予受理通知書(shū)譽(yù)，并書(shū)面說(shuō)明理由。省、自治區(qū)、幼直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)幼

21、在受理申請(qǐng)后的30日內(nèi)組織開(kāi)展幼現(xiàn)場(chǎng)核查，抽取樣品并送認(rèn)定的檢幼驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具審查幼意見(jiàn)，與申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食幼品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。國(guó)家食品藥珍品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到審查意珍見(jiàn)、申報(bào)資料后的50日內(nèi)進(jìn)行技珍術(shù)審評(píng)和行政審查。準(zhǔn)予轉(zhuǎn)讓的，珍向受讓方頒發(fā)新的國(guó)產(chǎn)保健食品珍產(chǎn)品注冊(cè)證，通報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行珍政部門(mén)，證書(shū)的有效期不變，同時(shí)珍注銷轉(zhuǎn)讓方原取得的國(guó)產(chǎn)保健食珍品產(chǎn)品注冊(cè)證；不準(zhǔn)予轉(zhuǎn)讓的，珍向申請(qǐng)人發(fā)出審批意見(jiàn)通知書(shū)并將珍原國(guó)產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證退譽(yù)回轉(zhuǎn)讓方。同時(shí)抄送轉(zhuǎn)讓方和受讓譽(yù)方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品譽(yù)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第三章 保健譽(yù)食品的研制國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理譽(yù)部門(mén)

22、應(yīng)當(dāng)制定保健食品研制指導(dǎo)原譽(yù)則，指導(dǎo)和規(guī)范保健食品的研制工雍作。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)保健食品研制雍指導(dǎo)原則，在科學(xué)研究的基礎(chǔ)上開(kāi)雍展研制工作，并如實(shí)做好相關(guān)研制雍記錄。申請(qǐng)人開(kāi)展研制工作，應(yīng)當(dāng)雍具備與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)雍地、設(shè)備、儀器和管理制度。委托雍他人研究的，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂雍合同，并在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)予以說(shuō)明。雍申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管拄理部門(mén)認(rèn)定的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品配拄方、生產(chǎn)工藝和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資拄料。認(rèn)定的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家拄有關(guān)要求開(kāi)展相關(guān)試驗(yàn)工作。人體拄試食試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)通過(guò)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理愿委員會(huì)審查批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。試驗(yàn)愿相關(guān)的原始紀(jì)錄保存期限不得少于愿5年。第四章 保健食品的注冊(cè)

23、檢愿驗(yàn)對(duì)申請(qǐng)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)的，認(rèn)葬定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)樣品葬50日內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告葬報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，葬同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的食品藥品監(jiān)葬督管理部門(mén)和申請(qǐng)人。對(duì)申請(qǐng)變更葬和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)的，認(rèn)定的檢葬驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)樣品30日韻內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送國(guó)韻家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，同時(shí)抄韻送通知其檢驗(yàn)的食品藥品監(jiān)督管理韻部門(mén)和申請(qǐng)人。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)韻機(jī)構(gòu)提供相關(guān)的資料及檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)韻物質(zhì)。認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定學(xué)時(shí)限內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不學(xué)能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成注冊(cè)檢驗(yàn)工作學(xué)的，應(yīng)提供書(shū)面說(shuō)明，經(jīng)批準(zhǔn)后，學(xué)可以延長(zhǎng)30日。認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)學(xué)應(yīng)當(dāng)依法辦事，保證檢

24、驗(yàn)工作和結(jié)學(xué)果準(zhǔn)確、科學(xué)、規(guī)范。不得出具虛學(xué)假報(bào)告。第五章 保健食品的技術(shù)蟄審評(píng)保健食品技術(shù)審評(píng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)蟄家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安蟄全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)要求，審評(píng)工作蟄應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、公開(kāi)、公平、公蟄正。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)斟當(dāng)制定保健食品技術(shù)審評(píng)工作規(guī)程斟，并嚴(yán)格按照保健食品技術(shù)審評(píng)工斟作規(guī)程組織開(kāi)展審評(píng)工作。國(guó)家食斟品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)當(dāng)前斟科學(xué)技術(shù)發(fā)展的需要，制定和完善斟技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)并予以公布，指導(dǎo)和斟規(guī)范技術(shù)審評(píng)工作。保健食品技術(shù)腋審評(píng)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的食用安全性腋、配方科學(xué)性、功能有效性、工藝腋合理性和質(zhì)量可控性的審查。國(guó)家腋食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)立保健食腋品審評(píng)專家?guī)?/p>

25、，審評(píng)專家?guī)鞈?yīng)當(dāng)包腋括食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)液領(lǐng)域的專家，審評(píng)專家應(yīng)當(dāng)具備與液審評(píng)工作相適應(yīng)的經(jīng)驗(yàn)與能力。審液評(píng)專家應(yīng)當(dāng)按照隨機(jī)原則分專業(yè)選眷取。審評(píng)專家在審評(píng)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)依眷據(jù)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)眷行技術(shù)審評(píng)，獨(dú)立、客觀地提出審睛評(píng)意見(jiàn)，并對(duì)其提出的審評(píng)意見(jiàn)負(fù)睛責(zé)，對(duì)參與研制的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申睛請(qǐng)回避。第六章 原料與輔料保健睛食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)對(duì)人睛體安全無(wú)害，符合食品安全國(guó)家標(biāo)睛準(zhǔn)或相關(guān)要求。無(wú)食品安全國(guó)家標(biāo)開(kāi)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提供自行制定的質(zhì)量標(biāo)開(kāi)準(zhǔn)，并提供與該原料和輔料相關(guān)的開(kāi)資料。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部開(kāi)公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)開(kāi)食品

26、所使用的原料和輔料可以作為開(kāi)保健食品的原料和輔料。申請(qǐng)注冊(cè)開(kāi)的保健食品所使用的原料和輔料不囪在本辦法規(guī)定范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)按照囪有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的囪安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)囪的食用安全資料。進(jìn)口保健食品所囪使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)有囪關(guān)保健食品原料和輔料使用的各項(xiàng)法規(guī)定。第七章 保健食品名稱、標(biāo)法簽和說(shuō)明書(shū)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品標(biāo)法簽、說(shuō)明書(shū)樣稿的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)法品名稱、原（輔）料、功效成分/法標(biāo)志性成分及含量、保健功能、適法宜人群、不適宜人群、食用量與食法用方法、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法吩和注意事項(xiàng)等。保健食品標(biāo)簽樣稿吩還應(yīng)包括保健食品標(biāo)志。保健食品吩命名應(yīng)當(dāng)符合下列原則：符合國(guó)

27、家吩有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)吩范的規(guī)定；反映產(chǎn)品的真實(shí)屬性，倦簡(jiǎn)明、易懂，符合中文語(yǔ)言習(xí)慣；倦通用名不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥倦品名稱。保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)由品倦牌名、通用名、屬性名三部分組成倦。品牌名、通用名、屬性名必須符倦合下列要求：（一）品牌名可以采幣用產(chǎn)品的注冊(cè)商標(biāo)或其他名稱；（幣二）通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得幣使用明示或者暗示治療作用以及夸幣大功能作用的文字；（三）屬性名幣應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述膘應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。國(guó)家食品藥品監(jiān)督檢管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)檢、規(guī)定、產(chǎn)品申報(bào)資料和樣品檢驗(yàn)檢的情況，對(duì)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿的內(nèi)檢容進(jìn)行審查。第八章 產(chǎn)品再注冊(cè)檢保健食品產(chǎn)品再注冊(cè)，

28、是指國(guó)家食克品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照法定程序克、條件和要求，對(duì)保健食品產(chǎn)品注克冊(cè)證有效期屆滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生克產(chǎn)或者進(jìn)口該保健食品的申請(qǐng)進(jìn)行克審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審克批過(guò)程。保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)克當(dāng)是保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證持有者?？松暾?qǐng)人應(yīng)當(dāng)在保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證搭有效期屆滿3個(gè)月前提出再注冊(cè)申搭請(qǐng)。申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)，申搭請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)國(guó)產(chǎn)保健食品再注搭冊(cè)申請(qǐng)表，并將申報(bào)資料報(bào)送申搭請(qǐng)人所在地的省、自治區(qū)、直轄市醋食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省、自治殼區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)殼應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料后的5日內(nèi)，殼對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行殼審查，符合要求的，發(fā)出受理通知?dú)?shū)；不符合要求的

29、，通知申請(qǐng)人補(bǔ)殼正，經(jīng)補(bǔ)正后符合要求的，發(fā)出受殼理通知書(shū)，不符合要求的，發(fā)出不殼予受理通知書(shū)，并書(shū)面說(shuō)明理由。殼省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督赫管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的20赫日內(nèi)將申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品赫監(jiān)督管理部門(mén)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督赫管理部門(mén)收到省、自治區(qū)、直轄市赫食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送的申報(bào)赫資料后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審查河決定。對(duì)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則調(diào)整后涉及抖的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)組織相關(guān)抖人員對(duì)其調(diào)整后的內(nèi)容進(jìn)行技術(shù)審抖評(píng)和行政審批，作出審查決定。符抖合要求的，準(zhǔn)予再注冊(cè)；不符合要抖求的，向申請(qǐng)人發(fā)出審批意見(jiàn)通知抖書(shū)。同時(shí)抄送受理地省、自治區(qū)、抖直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。申檔請(qǐng)進(jìn)口保

30、健食品再注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)檔當(dāng)填寫(xiě)進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)檔表，并將申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家食品檔藥品監(jiān)督管理部門(mén)。國(guó)家食品藥品檔監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到申報(bào)資料檔后的5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性檔、完整性進(jìn)行形式審查，符合要求檔的，發(fā)出受理通知書(shū)；不符合要求介的通知申請(qǐng)人補(bǔ)正，經(jīng)補(bǔ)正后符合介要求的，發(fā)出受理通知書(shū)，不符合介要求的，發(fā)出不予受理通知書(shū)，并介書(shū)面說(shuō)明理由。國(guó)家食品藥品監(jiān)督介管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后20日介內(nèi)作出審查決定。對(duì)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則介調(diào)整后涉及的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在40日介內(nèi)組織相關(guān)人員對(duì)其調(diào)整的內(nèi)容進(jìn)銻行技術(shù)審評(píng)和行政審批，作出審查銻決定。符合要求的，準(zhǔn)予再注冊(cè)；銻不符合要求的，向申請(qǐng)人發(fā)出審批銻意見(jiàn)

31、通知書(shū)。有下列情形之一的保銻健食品，不予再注冊(cè)：（一）未在銻規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；（棱二）其功能不在現(xiàn)行公布的功能范棱圍內(nèi)的；（三）在產(chǎn)品注冊(cè)證有效棱期內(nèi)未生產(chǎn)銷售的；（四）其他不棱符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定情形的。第九章趴 復(fù)審申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督趴管理部門(mén)作出的不予批準(zhǔn)決定有異趴議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知趴之日起60日內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)趴督管理部門(mén)提出復(fù)審申請(qǐng)。復(fù)審的趴?jī)?nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資蘿料。提出復(fù)審的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)蘿保健食品注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)表并說(shuō)明蘿復(fù)審理由，提交相關(guān)資料。國(guó)家食蘿品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到復(fù)審申請(qǐng)?zhí)}后，應(yīng)當(dāng)按照原申請(qǐng)事項(xiàng)的審查時(shí)蘿限和要求進(jìn)行復(fù)審，并作出復(fù)審決蘿

32、定。撤銷不予批準(zhǔn)決定的，向申請(qǐng)?zhí)}人頒發(fā)相應(yīng)的保健食品產(chǎn)品注冊(cè)證蘿；維持原決定的，不再受理再次的蘿復(fù)審申請(qǐng)，但申請(qǐng)人可按照有關(guān)法蘿律規(guī)定，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理蘿部門(mén)申請(qǐng)行政復(fù)議或者向人民法院蘿提起行政訴訟。第十章 法律責(zé)任塞有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品塞監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)塞求或者依據(jù)職權(quán)，可以在核實(shí)后依塞照行政許可法第六十九條的規(guī)塞定進(jìn)行處理：行政機(jī)關(guān)工作人員濫桅用職權(quán)、玩忽職守做出準(zhǔn)予注冊(cè)決桅定的；超越法定職權(quán)做出準(zhǔn)予注冊(cè)瞎決定的；違反法定程序做出準(zhǔn)予注瞎冊(cè)決定的；對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者瞎不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)室的。依法可以撤銷保健食品批準(zhǔn)證室明文件的其他情形。有下列情形

33、之室一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)室應(yīng)當(dāng)注銷相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)文號(hào)室：保健食品批準(zhǔn)證明文件持有者申稿請(qǐng)注銷的；確認(rèn)產(chǎn)品存在安全性隱稿患的；保健食品批準(zhǔn)證明文件的持稿有者已經(jīng)依法終止的；違反法律法稿規(guī)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)撤銷其保健食品批準(zhǔn)稿證明文件的；依法應(yīng)當(dāng)注銷的其他吵情形。在保健食品注冊(cè)過(guò)程中，國(guó)吵家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省、自吵治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部吵門(mén)及其工作人員違反本辦法規(guī)定，吵有下列情形之一的，依照行政許吵可法第七十二條、七十三條、七吵十四條、七十五條的規(guī)定處理：對(duì)昏符合法定條件的保健食品注冊(cè)申請(qǐng)昏不予受理的；不在受理場(chǎng)所公示?；杞∈称纷?cè)申報(bào)資料項(xiàng)目的；在保昏健食品受理、審查過(guò)程中，

34、未向申昏請(qǐng)人履行法定告知義務(wù)的；申請(qǐng)人揪提交的保健食品申報(bào)材料不齊全、揪不符合法定形式，不一次告知申請(qǐng)揪人必須補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容的；未依法揪說(shuō)明不受理或者不批準(zhǔn)保健食品注揪冊(cè)申請(qǐng)理由的；對(duì)不符合本辦法規(guī)睬定條件的保健食品注冊(cè)申請(qǐng)做出準(zhǔn)睬予注冊(cè)決定或者超越法定職權(quán)做出睬準(zhǔn)予注冊(cè)決定的；對(duì)符合本辦法規(guī)睬定的申請(qǐng)做出不予注冊(cè)決定或者不睬在本辦法規(guī)定期限內(nèi)做出準(zhǔn)予注冊(cè)睬決定的；擅自收費(fèi)或者不按照法定睬項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的；索取或者收受建他人財(cái)物或者謀取其他利益的。在建保健食品注冊(cè)過(guò)程中，國(guó)家食品藥建品監(jiān)督管理部門(mén)違反本辦法規(guī)定給建當(dāng)事人合法權(quán)益造成損害的，應(yīng)當(dāng)建依照國(guó)家賠償法的規(guī)定給予賠償。建申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假怠材料或者樣品申請(qǐng)保健食品注冊(cè)的怠，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)不予怠受理或者不予注冊(cè)，一年內(nèi)不得申怠請(qǐng)保健食品注冊(cè)。申請(qǐng)人以欺騙、怠賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品產(chǎn)怠品注冊(cè)證的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管怠理部門(mén)應(yīng)當(dāng)撤銷該品種保健食品注怠冊(cè)證，五年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人的保拌健食品注冊(cè)申請(qǐng)。認(rèn)定的試驗(yàn)、檢拌驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)或者檢驗(yàn)結(jié)果不拌實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)給予賠償。拌認(rèn)定的試驗(yàn)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照本辦拌法規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)或檢驗(yàn)，或者在進(jìn)拌行試驗(yàn)或檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)差錯(cuò)事故拌的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)除當(dāng)給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)除嚴(yán)重的，收回保健食品檢驗(yàn)資格除證書(shū)。認(rèn)定的試驗(yàn)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出除具虛