醫(yī)療效器械手冊(cè)

1、附件2020年5月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄序號(hào)產(chǎn)品名稱注冊(cè)人名稱注冊(cè)證編號(hào)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械1呼吸機(jī)北京航天長(zhǎng)峰股份有限公司國(guó)械注準(zhǔn)202030804562等離子手術(shù)設(shè)備杭州索德醫(yī)療設(shè)備有限公司國(guó)械注準(zhǔn)202030104583乳房病灶旋切式活檢系 統(tǒng)重慶西山科技股份有限公司國(guó)械注準(zhǔn)202031404594遠(yuǎn)程超聲診斷系統(tǒng)武漢華大智造科技有限公司國(guó)械注準(zhǔn)202030604605磁共振成像系統(tǒng)康達(dá)洲際醫(yī)療器械有限公司國(guó)械注準(zhǔn)202030604616X射線計(jì)算機(jī)體層攝影 設(shè)備東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司1國(guó)械注準(zhǔn)202030604627肝臟超聲診斷儀深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有 限公司國(guó)械注準(zhǔn)202030

2、704638電子上消化道內(nèi)窺鏡上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司國(guó)械注準(zhǔn)202030604649膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)重慶金山科技（集團(tuán)）有限公 司國(guó)械注準(zhǔn)2020306046510脈沖磁場(chǎng)刺激儀深圳英智科技有限公司國(guó)械注準(zhǔn)2020309046611電子支氣管內(nèi)窺鏡深圳開立生物醫(yī)療科技股份有 限公司國(guó)械注準(zhǔn)2020306046712煙曲霉核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）杭州締藍(lán)生物技術(shù)有限公司國(guó)械注準(zhǔn)2020340046813白念珠菌、熱帶念珠菌、 光滑念珠菌核酸檢測(cè)試 劑盒（熒光PCR法）杭州締藍(lán)生物技術(shù)有限公司國(guó)械注準(zhǔn)20203400469序號(hào)產(chǎn)品名稱注冊(cè)人名稱注冊(cè)證編號(hào)14嗜肺軍團(tuán)菌igM抗體檢 測(cè)試劑盒

3、（磁微粒化學(xué)發(fā) 光法）鄭州安圖生物工程股份有限公 司國(guó)械注準(zhǔn)2020340047015煙曲霉、黃曲霉、黑曲霉 核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR 法）杭州締藍(lán)生物技術(shù)有限公司國(guó)械注準(zhǔn)2020340047116葡萄糖-6-磷酸脫氫酶測(cè) 定試劑盒（葡萄糖-6-磷 酸底物法）北京華宇億康生物工程技術(shù)有 限公司國(guó)械注準(zhǔn)2020340047217細(xì)胞角蛋白19片段校準(zhǔn) 品廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限 公司國(guó)械注準(zhǔn)2020340047318等離子手術(shù)設(shè)備湖南菁益醫(yī)療科技有限公司國(guó)械注準(zhǔn)2020301047419半導(dǎo)體激光治療儀武漢蕓禾光電技術(shù)有限公司國(guó)械注準(zhǔn)2020306047520新生兒小兒呼吸機(jī)深圳邁瑞生物醫(yī)療

4、電子股份有 限公司國(guó)械注準(zhǔn)2020308049321一次性使用電凝切割器浙江舒友儀器設(shè)備有限公司國(guó)械注準(zhǔn)2020301050022血液透析設(shè)備貝朗醫(yī)療（蘇州）有限公司國(guó)械注準(zhǔn)2020310050123基因測(cè)序儀成都博奧晶芯生物科技有限公 司國(guó)械注準(zhǔn)2020322050224X射線計(jì)算機(jī)體層攝影 設(shè)備上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司國(guó)械注準(zhǔn)2020306050325人類免疫缺陷病毒1型 核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR 法）廈門安普利生物工程有限公司國(guó)械注準(zhǔn)2020340052126柯薩奇病毒B組IgM抗 體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）鄭州安圖生物工程股份有限公 司國(guó)械注準(zhǔn)2020340052227嗎啡檢測(cè)

5、試劑盒（膠體金法）杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公 司國(guó)械注準(zhǔn)20203400524序號(hào)產(chǎn)品名稱注冊(cè)人名稱注冊(cè)證編號(hào)28嗎啡、甲基安非他明、氯 胺酮聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（膠 體金法）杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公 司國(guó)械注準(zhǔn)2020340052529臨時(shí)起搏電極導(dǎo)管深圳市惠泰醫(yī)療器械有限公司國(guó)械注準(zhǔn)2020312052630X射線計(jì)算機(jī)體層攝影 設(shè)備四川明峰醫(yī)療科技有限公司國(guó)械注準(zhǔn)2020306052731新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM 抗 體檢測(cè)試劑盒（膠體金北京新興四寰生物技術(shù)有限公 司國(guó)械注準(zhǔn)2020340045732:法）新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM 抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)鄭

6、州安圖生物工程股份有限公 司國(guó)械注準(zhǔn)2020340049433新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG 抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)鄭州安圖生物工程股份有限公 司國(guó)械注準(zhǔn)2020340049534新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG 抗 體檢測(cè)試劑盒（直接化 學(xué)發(fā)光法）邁克生物股份有限公司國(guó)械注準(zhǔn)2020340049635新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM 抗 體檢測(cè)試劑盒（直接化 學(xué)發(fā)邁克生物股份有限公司國(guó)械注準(zhǔn)2020340049736新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG 抗 體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光博奧賽斯（天津）生物科技有限 公司國(guó)械注準(zhǔn)2020340049837新型冠狀病毒

7、（2019-nCoV）IgM 抗 體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光博奧賽斯（天津）生物科技有 限公司國(guó)械注準(zhǔn)2020340049938新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試 劑盒（熒光PCR法）浙江東方基因生物制品股份有 限公司國(guó)械注準(zhǔn)20203400520序號(hào)產(chǎn)品名稱注冊(cè)人名稱注冊(cè)證編號(hào)39新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（上轉(zhuǎn)發(fā)光免疫層北京熱景生物技術(shù)股份有限公 司國(guó)械注準(zhǔn)2020340052340一次性使用球囊擴(kuò)張導(dǎo) 管山東瑞安泰醫(yī)療技術(shù)有限公司國(guó)械注準(zhǔn)2020303047641一次性使用輸液延長(zhǎng)管江蘇彳伊士嘉醫(yī)療科技有限公司國(guó)械注準(zhǔn)2020314047742髖關(guān)節(jié)假體經(jīng)緯醫(yī)療器

8、材制造（深圳）有 限公司國(guó)械注準(zhǔn)2020313047843取卵液瑞柏生物（中國(guó)）股份有限公 司國(guó)械注準(zhǔn)2020318047944一次性內(nèi)鏡用注射針杭州安杰思醫(yī)學(xué)科技有限公司國(guó)械注準(zhǔn)2020314048045一次性組織閉合夾北京派爾特醫(yī)療科技股份有限 公司國(guó)械注準(zhǔn)2020302048146微導(dǎo)管江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司國(guó)械注準(zhǔn)2020303048247一次性使用防針刺靜脈 留置針湖北楚天藥業(yè)有限責(zé)任公司國(guó)械注準(zhǔn)2020314048348高壓非順應(yīng)性冠狀動(dòng)脈 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管廣東博邁醫(yī)療器械有限公司國(guó)械注準(zhǔn)2020303048449可切削基臺(tái)柱江蘇創(chuàng)英醫(yī)療器械有限公司國(guó)械注準(zhǔn)2020317048550

9、一次性使用精密延長(zhǎng)管江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公 司國(guó)械注準(zhǔn)2020314048651一次性使用延長(zhǎng)管江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公 司國(guó)械注準(zhǔn)2020314048752髖關(guān)節(jié)假體-髖臼假體北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有 限公司國(guó)械注準(zhǔn)2020313048853髖關(guān)節(jié)假體組件北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有 限公司國(guó)械注準(zhǔn)20203130489序號(hào)產(chǎn)品名稱注冊(cè)人名稱注冊(cè)證編號(hào)54一次性使用精密過濾輸 液器帶針湖南平安醫(yī)械科技有限公司國(guó)械注準(zhǔn)2020314049055一次性使用造影導(dǎo)管留 置針泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品（杭州）有限公 司國(guó)械注準(zhǔn)2020314049156一次性使用動(dòng)靜脈穿刺 針健帆生物科技集團(tuán)股份有限公 司

10、國(guó)械注準(zhǔn)2020310049257金屬骨針大博醫(yī)療科技股份有限公司國(guó)械注準(zhǔn)2020313050458氧化膜單聊房間隔缺損 封堵器上海形狀記憶合金材料有限公 司國(guó)械注準(zhǔn)2020313050559氣管支架套裝南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)科技股份有限公 司國(guó)械注準(zhǔn)2020313050660足踝鎖定接骨板系統(tǒng)深圳市斯瑪儀器有限公司國(guó)械注準(zhǔn)2020313050761軟性親水接觸鏡江蘇潤(rùn)亮光學(xué)眼鏡有限公司國(guó)械注準(zhǔn)2020316050862胸腰后路釘棒系統(tǒng)江蘇艾為康醫(yī)療器械科技有限 公司國(guó)械注準(zhǔn)2020313050963骨寬關(guān)節(jié)假體上海博瑪醫(yī)療科技有限公司國(guó)械注準(zhǔn)2020313051064一次性使用輸液器帶針上?？档氯R企業(yè)

11、發(fā)展集團(tuán)股份 有限公司國(guó)械注準(zhǔn)2020314051165脊柱后路釘棒內(nèi)固定系 統(tǒng)納通生物科技（北京）有限公 司國(guó)械注準(zhǔn)2020313051266直型金屬接骨板（非鎖 定）重慶富沃思醫(yī)療器械有限公司國(guó)械注準(zhǔn)2020313051367一次性使用精密過濾避 光輸液器帶針?biāo)拇ㄆ杖鹚股锟萍加邢薰緡?guó)械注準(zhǔn)2020314051468次性使用避光輸液器 帶針.四川普瑞斯生物科技有限公司國(guó)械注準(zhǔn)2020314051569帶袢鈦板北京瑞朗泰科醫(yī)療器械有限公 司國(guó)械注準(zhǔn)20203130516序號(hào)產(chǎn)品名稱注冊(cè)人名稱注冊(cè)證編號(hào)70預(yù)裝式非球面人工晶狀 體愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有 限公司國(guó)械注準(zhǔn)2020316051

12、771軟性親水接觸鏡丹陽視準(zhǔn)醫(yī)療器械有限公司國(guó)械注準(zhǔn)2020316051872一次性使用導(dǎo)管鞘組浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司國(guó)械注準(zhǔn)2020303051973枕頸胸后路釘棒系統(tǒng)浙江德康醫(yī)療器械有限公司國(guó)械注準(zhǔn)2020313052874一次性使用無菌胰島素 注射器山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司國(guó)械注準(zhǔn)2020314052975抗生素型關(guān)節(jié)骨水泥北京邦塞科技有限公司國(guó)械注準(zhǔn)2020313053076軟性親水接觸鏡愛生華（蘇州）光學(xué)有限公司國(guó)械注準(zhǔn)2020316053177一次性使用造影導(dǎo)管浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司國(guó)械注準(zhǔn)2020303053278微導(dǎo)管深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司國(guó)械注準(zhǔn)2020303053379

13、椎板固定板系統(tǒng)無錫倍達(dá)醫(yī)療科技有限公司國(guó)械注準(zhǔn)20203130534進(jìn)口第三類醫(yī)療器械80抗PD-L1抗體檢測(cè)試劑（免疫組織化學(xué)法）Ventana Medical Systems, Inc.國(guó)械注進(jìn)2020340024581PD-L1抗體試劑（免疫組 織化學(xué)法）Dako Denmark A/S國(guó)械注進(jìn)2020340024682三維腹腔內(nèi)窺鏡及附件SCH?LLY FIBEROPTIC GMBH國(guó)械注進(jìn)2020306024783電子下消化道內(nèi)窺鏡富士 7彳兒株式會(huì)社國(guó)械注進(jìn)20203060248序號(hào)產(chǎn)品名稱注冊(cè)人名稱注冊(cè)證編號(hào)84脊髓神經(jīng)刺激測(cè)試電極Medtr onic Inc.國(guó)械注進(jìn)20203

14、12026285電子上消化道內(nèi)窺鏡富士 7彳兒株式會(huì)社國(guó)械注進(jìn)2020306026386醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)Philips Medical Systems Nederla nd B.V.國(guó)械注進(jìn)2020306026487Q-開關(guān)Nd:YAG皮秒激光治療儀? (?)國(guó)械注進(jìn)2020309026588電子下消化道內(nèi)窺鏡富士 7彳兒株式會(huì)社國(guó)械注進(jìn)2020306026689電子上消化道內(nèi)窺鏡富士 7彳兒株式會(huì)社國(guó)械注進(jìn)2020306026790醫(yī)用血管造影X射線系 統(tǒng)Philips Medical Systems Nederla nd B.V.國(guó)械注進(jìn)2020306026891腫瘤電場(chǎng)治療儀NovoC

15、ure Ltd.國(guó)械注進(jìn)2020309026992軟性親水接觸鏡CooperVisi on Inc.國(guó)械注進(jìn)2020316025893通用粘接劑DENTSPLY DeTrey GmbH國(guó)械注進(jìn)2020317025994左心耳封堵器St. Jude Medical Coord in ati on Center BVBA國(guó)械注進(jìn)2020313026095軟性親水接觸鏡Bausch & Lomb In corporated國(guó)械注進(jìn)2020316026196牙齒美白劑HS SCIENCE AND TECHNOLOGY INC.國(guó)械注進(jìn)2020317028497牙科粘接劑Kulzer GmbH國(guó)械注進(jìn)2

16、020317028598藥物涂層外周球囊擴(kuò)張 導(dǎo)管Medtr onic, Inc.國(guó)械注進(jìn)2020303028899雙腔微導(dǎo)管朝日株式會(huì)社國(guó)械注進(jìn)20203030289100顱內(nèi)支架系統(tǒng)Stryker Neurovascular國(guó)械注進(jìn)20203130290序號(hào)產(chǎn)品名稱注冊(cè)人名稱注冊(cè)證編號(hào)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械101抗雙鏈DNA抗體校準(zhǔn)品INOVA Diag no sties, 1 nc.國(guó)械注進(jìn)20202400238102抗凝血酶檢測(cè)試劑盒 （發(fā)色底物法）Roche Diag no sties GmbH國(guó)械注進(jìn)20202400239103特殊免疫質(zhì)控品Bio-Rad Laboratories,

17、Inc.國(guó)械注進(jìn)20202400240104血脂質(zhì)控品Alere Tech no logies AS國(guó)械注進(jìn)20202400241105氯化鈣溶液Roche Diag no stics GmbH國(guó)械注進(jìn)20202400242106葡萄糖質(zhì)控液Asce nsia Diabetes Care Holdi ngs AG國(guó)械注進(jìn)20202400243107凝血校準(zhǔn)品Roche Diag no stics GmbH國(guó)械注進(jìn)20202400244108超聲診斷儀ESAOTE.S.p.A國(guó)械注進(jìn)20202060249109一次性使用體表電極EPD Research Ltd.國(guó)械注進(jìn)2020207025011

18、0手術(shù)顯微鏡Leica Microsystems（Schweiz） AG國(guó)械注進(jìn)20202060251111運(yùn)動(dòng)心肺測(cè)試系統(tǒng)SCHILLER AG國(guó)械注進(jìn)20202070252112全自動(dòng)凝血分析儀Forre nstrasse 2,6343 Rotkreuz, Switzerla nd國(guó)械注進(jìn)20202220253113旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件Ron tge nstrabe 24 ,22335 Hamburg, Germa ny國(guó)械注進(jìn)20202060254114電動(dòng)診療臺(tái)大阪府大阪市中央?yún)^(qū)東心齋橋2-1-1國(guó)械注進(jìn)20202150255序號(hào)產(chǎn)品名稱注冊(cè)人名稱注冊(cè)證編號(hào)115旋轉(zhuǎn)陽極X射線管組件R

19、on tge nstrabe 24 ,22335 Hamburg, Germa ny國(guó)械注進(jìn)20202060256116電動(dòng)手術(shù)床/國(guó)械注進(jìn)20202150257117凝血酶原時(shí)間檢測(cè)試劑 盒（凝固法）Roche Diag no stics GmbH國(guó)械注進(jìn)20202400273118凝血酶時(shí)間檢測(cè)試劑盒（凝固法）Roche Diag no stics GmbH國(guó)械注進(jìn)20202400274119凝血酶原時(shí)間檢測(cè)卡（電 化學(xué)法）Roche Diag no stics GmbH國(guó)械注進(jìn)20202400275120需氧和兼性厭氧微生物 培養(yǎng)瓶bioMerieux, Inc.國(guó)械注進(jìn)20202400276121降鈣素原測(cè)定試劑盒（熒光免疫干式定量法）Boditech Med Inc.國(guó)械