醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀

1、醫(yī)療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法部分2015年02月05日發(fā)布一、醫(yī)療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法修訂的總體思路和 原則是什么？依據(jù)條例設定的原則和要求對辦法進行修訂。修訂的總體思路與條例修訂 的總體思路保持一致，以分類管理為基礎，以風險高低為依據(jù)，確定醫(yī)療器械注冊與備案的 具體要求。醫(yī)療器械注冊是一項行政許可制度，是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊 申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系 統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管 理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備

2、案資料存檔備查。對第一類醫(yī)療器 械備案管理，是基于產(chǎn)品風險的考慮設置的行政監(jiān)管手段。備案人向行政機關報送資料，行 政機關對備案資料進行形式審查，發(fā)給備案人備案憑證，并公布備案信息。通過備案存檔收 集信息并開展后續(xù)監(jiān)督檢查，對不合乎法規(guī)要求的，應責成企業(yè)及時糾正或采取行政處罰等 行政行為。二、醫(yī)療器械備案和注冊需分別向哪些部門申請？第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內第一類醫(yī) 療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內第二類醫(yī)療器 械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內第 三類醫(yī)療器械由國家食品藥品

3、監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。三、申請醫(yī)療器械備案需提交的資料？第一類醫(yī)療器械備案需提交安全風險分析報告、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評 價資料、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿、生產(chǎn)制造信息、證明性文件、符合性聲 明等資料。四、申請醫(yī)療器械注冊需提交的資料？申請醫(yī)療器械注冊需提交申請表、證明性文件、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、綜述 資料、研究資料、生產(chǎn)制

4、造信息、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品 注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。申請體外診斷試劑注冊需提交申請表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、 主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、 穩(wěn)定性研究資料、生產(chǎn)及自檢記錄、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn) 品注冊檢驗報告、產(chǎn)品說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。五、開展醫(yī)療器械臨床試驗有哪些規(guī)定？開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在取得資質 的臨床試驗機構內進行。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關

5、要求。 第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批 準。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調整并 公布。臨床試驗審批是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請人的申請，對擬開展臨床試驗 的醫(yī)療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，以 決定是否同意開展臨床試驗的過程。醫(yī)療器械臨床試驗應當在批準后3年內實施；逾期未實 施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。六、醫(yī)療器械注冊審評審批的時限要求？受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉 交技術審評

6、機構。技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術審評 工作，在90個工作日內完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作。需要外聘專家審評、藥 械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內，技術審評機構應當將所需 時間書面告知申請人。技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知 需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術審 評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不 計算在審評時限內。受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在技術審評結束后20個工 作日內作出決定。對符合安全、有效要求

7、的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作 日內發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準的產(chǎn)品技術要求以附件形式發(fā)給申請人。七、醫(yī)療器械注冊證的形式？醫(yī)療器械注冊證格式見附表。中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（格式）注冊證編號:注冊人名稱注冊人住所生產(chǎn)地址代理人名稱（進口醫(yī)療器械適用）代理人住所（進口醫(yī)療器械適用）產(chǎn)品名稱型號、規(guī)格結構及組成適用范圍附件產(chǎn)品技術要求其他內容備注審批部門:批準日期：年 月曰有效期至：年 月 日（審批部門蓋章）中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）（格式）注冊證編號：注冊人名稱注冊人住所生產(chǎn)地址代理人名稱（進口體外診斷試劑適用）代理人住所（進口體外診斷試劑適用）產(chǎn)品名稱包裝規(guī)格主要組成成分預期用途附件產(chǎn)品技術要求、說明書產(chǎn)品儲存條件及有效期其他內容備注審批部門：批準日期： 年 月曰有效期至：年 月 日（審批部門蓋章）八、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求是什么？如何編寫？產(chǎn)品技術要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行 客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求的編制應符合國家相關法律法規(guī)。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中應采 用規(guī)范、通用的術語。如涉及特殊的術語，需提供明確定義。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中的檢 驗方法各項內容的編號原則