醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告以及分析表

1、醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告名稱：*儀1、目的本報(bào)告用于判定-*儀，可能出現(xiàn)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)，并控制這些風(fēng)險(xiǎn)。2、適用范圍本報(bào)告適用于一-*儀的設(shè)計(jì)開發(fā)與改進(jìn)、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品備案階段。3、參考資料3.1標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0316-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求3.2產(chǎn)品規(guī)范及工藝文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。見相關(guān)工藝文件。4、風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)象4.1概況儀器在操作中采用樣本轉(zhuǎn)移系統(tǒng)根據(jù)人體不同類型細(xì)胞其比重不同的特點(diǎn)，尤其是病變細(xì)胞比重大、沉降速度快，與特殊處理后的載玻片 相互吸引，從而最大程度地捕獲病變細(xì)胞和具診斷價(jià)值的成分，自動(dòng)濕染片

2、，最終制成背景清晰、診斷線索明確已染色的單層細(xì)胞薄片。 4.2功能模仿人工染色過程，在染色艙內(nèi)通過染色頭把染液滴落在玻片上染色艙內(nèi)的樣品上，并全部覆蓋樣品，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)讓染液滲入并發(fā)生反 應(yīng)，隨后用水沖去殘留染液，再用染色頭吸去玻片上的廢棄液體，最后染色完成。4.3預(yù)期用途用于病理分析前對(duì)人體細(xì)胞或細(xì)菌樣本進(jìn)行制片及染色。4.4適用環(huán)境*儀正常工作環(huán)境：220V, 50Hz、電源電壓波動(dòng)不超過額定電壓的10%；工作環(huán)境溫度：5C40C；室內(nèi)相對(duì)濕度：90%；大 氣壓力：70.0kPa106.0kPa；環(huán)境周圍無易燃易爆氣體和腐蝕性氣體。5、風(fēng)險(xiǎn)管理過程的實(shí)施5.1醫(yī)療器械預(yù)期用途用于病理分析前

3、對(duì)人體細(xì)胞或細(xì)菌樣本進(jìn)行制片及染色。5.2與安全性有關(guān)的特征5.2.1醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？否5.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人 員接觸是，需要操作者表面接觸操 作儀器，接觸時(shí)間為短期生物危害A15.2.3在醫(yī)療器械中包含有何種材料和/ 或組分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接 觸？是，包含有下列材料：電子 元器件、塑料外殼結(jié)構(gòu)件、 帶護(hù)套絕緣導(dǎo)線。生物危害A25.2.4是否有能量給予患者或從患者身上獲??？無5.2.5是否有物質(zhì)提供給患者或者從患者 身上提?。繜o5.2.6醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨 后的再次使用？無5.2.7醫(yī)療器械是否以無菌形式提供貨預(yù) 期有使用者火菌，或用其它微生物學(xué)

4、控制 方法滅菌？否5.2.8醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？是，由用戶按使用說明書的 規(guī)定方法定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行 清潔、清洗和消毒生物學(xué)危 害（染色 頭交叉污 染）A35.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán) 境？無5.2.10是否進(jìn)行測(cè)量？無5.2.11醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？無5.2.12醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療5.2.13器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使 用？是，需要有配套的醫(yī)療耗材 聯(lián)合使用。信息危害A45.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸 出？是，正常狀態(tài)下或故障漏 電，并在可控的范圍內(nèi)電能危害A55.2.15醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？是，對(duì)電源波動(dòng)敏感，主板 受影響。電磁

5、能危害A65.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是，有輕微噪音，有電磁干 擾。電磁能危害A75.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或 附件？無5.2.18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？是，用戶在使用中經(jīng)常檢查信息危害A8接觸不良、連接部分磨損。5.2.19醫(yī)療器械是否有軟件？是。運(yùn)行危害A95.2.20醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制？是，產(chǎn)品包裝后有效期超過 12個(gè)月，應(yīng)從包裝箱中取 出，進(jìn)行通電檢查。正常工 作后在存放倉庫。信息危害A105.2.21是否有延時(shí)或長(zhǎng)期使用效應(yīng)？是，染色頭老化。運(yùn)行危害A115.2.22醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？否5.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？考慮儀器電子兀器件老化運(yùn)行危害A

6、125.2.24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？無5.2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或者處置？無5.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求 專門的培訓(xùn)或者專門的技能？是。有生產(chǎn)廠家專門的培訓(xùn) 人員安裝調(diào)試由用戶認(rèn)可 后驗(yàn)收。操作危害A135.2.27如何提供安全使用信息？使用說明書信息危害A145.2.28是否需要建立或引入新的制造過 程？否5.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò) 誤？是，儀器的面板上按鍵的排 布順序檢定明確，功能標(biāo)志 簡(jiǎn)潔明了，保證操作者長(zhǎng)期 使用本設(shè)備的情況下不易 疲勞，減少操作誤差。信息危害A155.2.

7、30醫(yī)療器械是否在因分散注意力而 導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的緩沖中使用？否5.2.31醫(yī)療器械是否有連接部分或附 件？是，選用唯性接口、標(biāo)識(shí)， 避免接錯(cuò)。運(yùn)行危害A165.2.32醫(yī)療器械是否有控制接口？是，電源接口。電能危害A175.2.33醫(yī)療器械是否顯示信息？是，顯示器顯示工作狀態(tài)。信息危害A185.2.34醫(yī)療器械是否由菜單控制？是，由菜單按鍵確定運(yùn)行動(dòng) 作。運(yùn)行危害A195.2.35醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的 人使用？是，經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)生使用。運(yùn)行危害A205.2.36用戶界面能否用于啟動(dòng)使用者動(dòng) 作？否5.2.37醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)？否5.2.38醫(yī)療器械可能以什么方式被故意 地誤用？否

8、5.2.39醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān) 鍵數(shù)據(jù)？否5.2.40醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便 攜式？否5.2.41醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本 性能？是，依賴于電子兀器件的基 本性能。A215.3危害的判定依據(jù)與之有關(guān)的安全性特征，正常和故障狀態(tài)下已知和可預(yù)見的危害事件序列進(jìn)行了分類，同時(shí)對(duì)可能發(fā)生的損害和初步控制措施進(jìn)行了分析，如下表：危害 類型編號(hào)可預(yù)見的事件及事件序列危害處境產(chǎn)生的后果或損害初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析信息危害A11、用戶操作不熟練2、用戶未按使用說明書安全注意事項(xiàng)使 用儀器1、儀器使用不正常；2、操作不當(dāng)1、儀器破壞；2、造成人員傷亡，財(cái)產(chǎn)損失使用說明書明確規(guī)定生物A2儀器外殼

9、配件1、操作時(shí)與操人員傷亡，財(cái)產(chǎn)損使用說明學(xué)危害使用了生物不相容材料作者間接接觸失書明確規(guī)定生物學(xué)危害A3染色頭與配套耗材接觸交叉污染延誤治療使用說明書明確規(guī)定信息危害A4用戶操作不熟 練操作不當(dāng)財(cái)產(chǎn)損失使用說明書明確規(guī)定電能 危害A5內(nèi)部兀器件連接線的脫落其他人接觸漏 電部分人員傷亡，財(cái)產(chǎn)損 失工藝文件，帶電部分和導(dǎo)電線的連接電磁能危害A6網(wǎng)電源波動(dòng)較 大網(wǎng)電源干擾運(yùn)行不正常執(zhí)行GB9706.1電磁能危害A7儀器工作時(shí)可 能對(duì)其他儀器 產(chǎn)生干擾電磁干擾分析結(jié)果不準(zhǔn)執(zhí)行GB9706.1信息危害A8使用說明書中未規(guī)定維修方運(yùn)行不正常延誤治療使用說明書明確規(guī)法定運(yùn)行危害A9需要軟件支持運(yùn)行不正常延

10、誤儀器使用工藝文件信息危害A10超過貯存期未進(jìn)行復(fù)檢運(yùn)行不正常延誤儀器使用公司倉庫儲(chǔ)存規(guī)定運(yùn)行危害A11染色頭老化導(dǎo)致靈敏度降低染色效果變差延誤治療設(shè)計(jì)控制運(yùn)行危害A12染色效果變差電子元器件老 化財(cái)產(chǎn)損失、延誤治 療廠家規(guī)定 醫(yī)療器械 使用壽命 為5年操作危害A13未經(jīng)過專門培訓(xùn)的人員使用儀器儀器使用不正 確儀器損壞使用說明書明確規(guī)定信息危害A14使用說明書給 出的安全使用 信息不全儀器使用不正 確延誤儀器使用，儀 器損壞，人員傷亡， 財(cái)產(chǎn)損失執(zhí)行GB9706.1信息危害A15信息標(biāo)注不清 晰用戶操作延誤儀器使用執(zhí)行GB9706.1運(yùn)行A16漏電，接口安用戶、維修人員延誤儀器使用，人執(zhí)行危害

11、裝不一致，標(biāo) 識(shí)不清晰接觸醫(yī)療器械， 維修員傷亡，財(cái)產(chǎn)損失GB9706.1電能 危害A17漏電，接口安裝不一致用戶、維修人員 接觸醫(yī)療器械， 維修延誤儀器使用，人員傷亡，財(cái)產(chǎn)損失執(zhí)行GB9706.1信息危害A18不能顯示儀器運(yùn)行延誤儀器使用設(shè)計(jì)控制運(yùn)行危害A19菜單功能選擇儀器運(yùn)行延誤儀器使用設(shè)計(jì)控制運(yùn)行危害A20儀器使用不當(dāng)儀器運(yùn)行操作延誤儀器使用，儀器損壞說明書明確規(guī)定運(yùn)行危害A21儀器關(guān)鍵件損 壞儀器不能正常 使用延誤儀器使用設(shè)計(jì)控制5.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)5.4.1評(píng)價(jià)準(zhǔn)則5.4.1.1嚴(yán)重度分級(jí)：按可能造成傷害的嚴(yán)重程度分嚴(yán)重等級(jí)傷害程度舉例說明1輕度輕度傷害或無傷2中度中等傷害3致命一人死亡

12、或重傷4災(zāi)難性多人死亡或重傷概率等級(jí)發(fā)生概率舉例說明1極少發(fā)生15.4.2發(fā)生概率分級(jí)：按事件發(fā)生的概率（次/ 臺(tái)）概率嚴(yán)重程度4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時(shí)5UURR偶然4URRR5.4.3風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則:很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA5.4.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表危害 序號(hào)危害分類危害的處境可發(fā)生的損害嚴(yán)重 等級(jí)概率等 級(jí)風(fēng)險(xiǎn)可接受性A1信息危害1、儀器使用不正常；2、操作不當(dāng)1、儀器破壞；2、造成人員傷亡，財(cái)產(chǎn)損失21AA2生物學(xué)危害操作時(shí)與操作者間接接觸人員傷亡，財(cái)產(chǎn)損 失11AA3生物學(xué)危害交叉污染延誤治療11AA4信息危害操作不當(dāng)財(cái)產(chǎn)損失11AA5電能危害其他人接

13、觸漏電部 分人員傷亡，財(cái)產(chǎn)損 失11AA6電磁能危害網(wǎng)電源干擾運(yùn)行不正常11AA7電磁能危害電磁干擾分析結(jié)果不準(zhǔn)11AA8信息危害運(yùn)行不正常延誤治療11AA9運(yùn)行危害運(yùn)行不正常延誤儀器使用11AA10信息危害運(yùn)行不正常延誤儀器使用12AA11運(yùn)行危害染色效果變差延誤治療23RA12運(yùn)行危害電子兀器件老化財(cái)產(chǎn)損失、延誤治 療11AA13操作危害儀器使用不正確儀器損壞23RA14信息危害儀器使用不正確延誤儀器使用，儀 器損壞，人員傷 亡，財(cái)產(chǎn)損失11AA15信息危害用戶操作延誤儀器使用11AA16運(yùn)行危害用戶、維修人員接觸 醫(yī)療器械，維修延誤儀器使用，人 員傷亡，財(cái)產(chǎn)損失11AA17電能危害用戶、

14、維修人員接觸 醫(yī)療器械，維修延誤儀器使用，人 員傷亡，財(cái)產(chǎn)損失11AA18信息危害儀器運(yùn)行延誤儀器使用11AA19運(yùn)行危害儀器運(yùn)行延誤儀器使用11AA20運(yùn)行危害儀器運(yùn)行操作延誤儀器使用，儀 器損壞11AA21運(yùn)行危害儀器不能正常使用延誤儀器使用11A6、風(fēng)險(xiǎn)控制通過以上的評(píng)價(jià)可以看出產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受的程度，對(duì)處于可廣泛接受區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)無需再采取控制措施，對(duì)處于合理可行區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)必須 采取進(jìn)一步的措施進(jìn)行控制。7、剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，危害的風(fēng)險(xiǎn)已降到廣泛可接受的程度.采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，沒有引入新的風(fēng)險(xiǎn)。8、風(fēng)險(xiǎn)管理分析小組成員及職務(wù)風(fēng)險(xiǎn)分析人員部門職務(wù)*總經(jīng)理分析小組組長(zhǎng)*技術(shù)部分

15、析小組組員*質(zhì)檢部分析小組組員*質(zhì)檢部分析小組組員*市場(chǎng)部分析小組組員9、結(jié)論經(jīng)過對(duì)*儀從生產(chǎn)原材料、配置、檢測(cè)、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用方法及安全注意事項(xiàng)、保存和用后處理等全過程危害判定、風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)、預(yù)防化解，從備案產(chǎn)品技術(shù)要求和使用說明書及企業(yè)規(guī)章制度對(duì)產(chǎn) 品質(zhì)量的全過程控制和風(fēng)險(xiǎn)防范措施，危害的分析和評(píng)價(jià)，危害產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)均為可接受，因此本產(chǎn)品是安全的。醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析表產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)管理分類企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分析人員標(biāo)準(zhǔn)審查主審人員受理日期產(chǎn) 品 的 定 性 定 量 特 征編號(hào)產(chǎn)品特征符合情況1產(chǎn)品的的預(yù)期目的和使用是否有特殊要求（包括：使用對(duì)象特殊/需專業(yè)培訓(xùn)/專業(yè)安 裝/需患者自己控制

16、/需特別說明）2產(chǎn)品是否通過表面/有創(chuàng)/植入方式接觸患者？并有時(shí)間/頻率要求？3產(chǎn)品中使用的材料、器件安全特性是否已知？4產(chǎn)品是否有能量進(jìn)入患者或者抽出？5是否向患者輸送或取出單一或多種物質(zhì)？并需要控速？6是否有生物材料被器械處理后重新使用？7產(chǎn)品是否已消毒？或由用戶消毒？消毒包裝和產(chǎn)品儲(chǔ)存有一定要求嗎？8產(chǎn)品是否改變患者周圍的溫度/濕度/壓力/大氣？9是否進(jìn)行測(cè)量？（包括：變量/準(zhǔn)確度/精度有一定要求）10產(chǎn)品是否對(duì)醫(yī)療結(jié)論處理分析？（包括數(shù)據(jù)、計(jì)算方法、可信度等）11是否控制或影響其他器械、藥物和關(guān)聯(lián)患者？12是否有多余的能量（如噪聲、振動(dòng)、熱量、輻射、溫度、電流、電磁）輸出？13產(chǎn)品是否

17、容易受環(huán)境影響？（包括操作、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、電源等影響）14是否有基本消耗件或附件？并且有技術(shù)要求和選購限制？15產(chǎn)品在使用中是否必須維護(hù)和校正？16成品是否包括軟件？使用中需要安裝/修改/交換？17是否有保存期限制？對(duì)標(biāo)簽/標(biāo)志/處置有一定要求嗎？18是否會(huì)產(chǎn)生滯后或長(zhǎng)期影響？（如人機(jī)工程或累積影響）19器械是否受機(jī)械力影響？機(jī)械力受患者控制或其他人作用？20器械壽命是否受材料、器件老化/電池消耗的影響？21器械是否一次性使用？器械生產(chǎn)危害可能性調(diào)查分析能量危害編號(hào)危害情況符合情況編號(hào)危害情況符合情況1電能8懸掛的質(zhì)量2熱能9患者支架失效3機(jī)械力10壓力4離子輻射11聲壓5非離子輻射12振動(dòng)6電

18、磁場(chǎng)13磁場(chǎng)（MRI磁共振）7運(yùn)動(dòng)部件14生物學(xué)危害編號(hào)危害情況符合情況編號(hào)危害情況符合情況1生物污染8致畸性2生物不相容性9致癌性3不正確的輸出（包括 物質(zhì)、能量）10交叉感染4不正確的配方（化學(xué) 成分）11致熱性5毒性12無法維護(hù)衛(wèi)生安全6變態(tài)反應(yīng)、過敏性13退化、降解7突變性14環(huán)境危害編號(hào)危害情況符合情況編號(hào)危害情況符合情況1電磁干擾5與其他機(jī)構(gòu)的不相容性2能源或冷卻劑的不能正常供應(yīng)6意外的機(jī)械破壞3冷卻限制7廢物和機(jī)械處置的 污染4偏離規(guī)定的環(huán)境條 件操作的可能性8器械生產(chǎn)危害可能性調(diào) 查分析器械使用的危害編號(hào)危害情況符合情況編號(hào)危害情況符合情況1標(biāo)簽說明不適當(dāng)9副作用的損害沒有 充分警告2操作使用說明不適 當(dāng)10對(duì)一次性產(chǎn)品重復(fù) 使用的警告不恰當(dāng)3附件的說明不適當(dāng)11不正確的測(cè)量以及 度量方面問題4使用前檢查的說明 不適當(dāng)12不正確的診斷5操作說明太復(fù)雜13數(shù)據(jù)傳送錯(cuò)誤6沒有操作說明或操 作說明被分開14結(jié)果表達(dá)錯(cuò)誤7被沒有技術(shù)或沒有 培訓(xùn)的