醫(yī)學(xué)工程學(xué)領(lǐng)域的十大進(jìn)展

1、醫(yī)學(xué)工程學(xué)領(lǐng)域的十大進(jìn)展（2020主整版）2020年是不平凡的一年，一場突如其來的疫情改變了社會生活，新需求加 速了跨界新技術(shù)的融合、醫(yī)療技術(shù)的創(chuàng)新和應(yīng)用，在醫(yī)學(xué)工程學(xué)領(lǐng)域也出現(xiàn)了 許多新技術(shù)、新產(chǎn)品和新應(yīng)用。歲末年初通過中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會專家 對本領(lǐng)域2020年重要進(jìn)展意見的收集，共同回顧2020年國內(nèi)外醫(yī)學(xué)工程學(xué) 領(lǐng)域的十大進(jìn)展。1應(yīng)急制定醫(yī)療設(shè)備感控技術(shù)方案和全球防疫物資使用指南并應(yīng)用實(shí)施新型冠狀病毒肺炎具有傳播速度快、感染范圍廣、防控難度大等特點(diǎn)，面對 重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件,作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)療、護(hù)理、藥學(xué)并列四大支柱之一的 臨床醫(yī)學(xué)工程部門勇?lián)?zé)任，全國各醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)工程部門紛紛

2、提出了各種應(yīng) 急保障方案。中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會和各省醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會充分發(fā)揮分會 專家的優(yōu)勢，迅速在線組織召開了系列的國內(nèi)學(xué)術(shù)專題交流會，專題討論防疫物 資應(yīng)急分類方案、診療裝備應(yīng)急管理和應(yīng)急技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，為疫情防控中標(biāo)準(zhǔn)化流 程的制定、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案的制定做出了重要貢獻(xiàn)。2020年2月，山西省醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程專業(yè)委員會發(fā)布了山西省新型冠狀 病毒感染的肺炎疫情防控期間醫(yī)療設(shè)備清潔和消毒工作方案（試行）。2月， 吉林省醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會聯(lián)合吉林省醫(yī)學(xué)影像質(zhì)控中心,組織醫(yī)工、影像、 計量檢測及標(biāo)準(zhǔn)化等領(lǐng)域?qū)＜?牽頭制定了疫情防控醫(yī)學(xué)影像檢查互認(rèn)共享技 術(shù)規(guī)范。3月，廣東省醫(yī)療設(shè)備管理質(zhì)控

3、中心組織專家制定了廣東省新冠肺 炎疫情防控期間加強(qiáng)醫(yī)療器械應(yīng)急保障和質(zhì)控工作的指導(dǎo)意見（第一版）。4月，根據(jù)三省一市聯(lián)防機(jī)制要求，上海、江蘇、浙江和安徽三省一市醫(yī)學(xué)裝備質(zhì) 控中心聯(lián)合制定新型冠狀病毒肺炎防控期間長三角地區(qū)醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)控工作指 導(dǎo)性意見。9月，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院出版呼吸道傳染病個人防護(hù) 用品應(yīng)用指導(dǎo)手冊，結(jié)合新冠肺炎疫情期間對防護(hù)物資的管理和使用經(jīng)驗(yàn)，對 來自世界各地的頭部防護(hù)、面部防護(hù)呼吸防護(hù) 身區(qū)干防護(hù)和手足部防護(hù)五大 類近百種防護(hù)物資進(jìn)行收集分類，梳理國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)判別和使用原則，完成使用 評價，給出防護(hù)物資選擇1使用建議。2醫(yī)院耗材管理新形勢加速醫(yī)療器械技術(shù)評估應(yīng)用推廣

4、WHO指出醫(yī)療器械對許多國家的衛(wèi)生系統(tǒng)是一種經(jīng)濟(jì)和技術(shù)挑戰(zhàn)，國家政 府層面對于醫(yī)院開展醫(yī)療器械衛(wèi)生技術(shù)評估還缺乏相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和行動指南，部 分國內(nèi)醫(yī)院開始啟動探索開展醫(yī)療器械衛(wèi)生技術(shù)評估。醫(yī)院衛(wèi)生技術(shù)評估的應(yīng) 用為醫(yī)用耗材準(zhǔn)入及使用管理等提供了證據(jù)支持，為臨 床合理使用耗材提供了 證據(jù)。2020年國家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所醫(yī)工研究室牽頭成立由醫(yī)工、醫(yī)務(wù)、臨床、醫(yī)保、護(hù)理等部門人員組成的專家組,通過借鑒國內(nèi)外循證醫(yī)學(xué)證 據(jù)，結(jié)合院內(nèi)耗材管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從止血材料分類與遴選、規(guī)范使用、使用后評 價與監(jiān)管3個方面入手，制定止血材料院內(nèi)管理的專家共識，2020年中華醫(yī)學(xué) 會醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會克服了疫情的影響

5、，組織跨學(xué)科專家組以含抗菌劑縫線為例， 聯(lián)合專業(yè)的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究機(jī)構(gòu)，從安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、社會性等多維度 開展衛(wèi)生技術(shù)評估的研究，形成了含抗菌劑縫線的價值評估報告，已在全國多區(qū)域進(jìn)行發(fā)布，從中歸納總結(jié)形成的醫(yī)用耗材科學(xué)評估流程和方法將由專家講師 團(tuán)進(jìn)行巡講，為其他各類醫(yī)用耗材的管理提供重要參考。3醫(yī)學(xué)工程參與下數(shù)字診療裝備評價與示范日趨完善近年來，醫(yī)學(xué)工程部門在參與國家科技部數(shù)字診療裝備重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目方面取 得重大突破。吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī) 院、上海市第六人民醫(yī)院、內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院、浙江大學(xué)附屬第醫(yī)院等 多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)工程部門牽頭或參與數(shù)字診療裝備評

6、價與示范項(xiàng)目，對放射 影像、MRI、超聲診斷、放療等大型醫(yī)用設(shè)備建立一批數(shù)字診療裝備評價的體 系，取得了在此領(lǐng)域的科研課題重大突破。首批2016年科技部重點(diǎn)研發(fā)大型醫(yī) 用裝備評價類項(xiàng)目2020年中通過科技部驗(yàn)收。2020年國家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所在全國成立10個醫(yī)學(xué)工程研究基 地和5個遴選單位”旨在進(jìn)一步推動我國醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域研究和人才培養(yǎng)工作， 支持臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展，提升醫(yī)學(xué)工程部門的科研能力和影響力。同時，通過基地 建設(shè)來推動各類數(shù)字影像裝備和治療裝備的評價和示范的研究,進(jìn)一步促進(jìn)國 產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量提升和臨床應(yīng)用。4.醫(yī)療器械唯一性標(biāo)識技術(shù)在醫(yī)院醫(yī)療器械管理中試點(diǎn)應(yīng)用2019年底,國家藥監(jiān)

7、局發(fā)布了關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo) 識工 作有關(guān)事項(xiàng)的通告，全國各省市都組織了一批醫(yī)療機(jī)構(gòu)啟動試點(diǎn)，醫(yī)療器械唯 一標(biāo)識作為醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證,是醫(yī)院與各級管理部門及外部企業(yè)單位 銜接的紐帶與橋梁，是醫(yī)院內(nèi)部實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期供應(yīng)鏈管理的基礎(chǔ)，亦 是實(shí)現(xiàn)醫(yī)院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化？口精細(xì)化管理的核心。中國人民解放軍總醫(yī)院（301 醫(yī)院）、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院等108家醫(yī)院作為首批試點(diǎn)單位不斷改進(jìn)優(yōu)化院 內(nèi)醫(yī)用耗材管理架構(gòu)，開發(fā)升級醫(yī)用耗材相關(guān)的信息系統(tǒng)，探索建設(shè)以醫(yī)療器械 唯一標(biāo)識為基礎(chǔ)的全生命周期管理體系，實(shí)現(xiàn)了院內(nèi)醫(yī)用耗材供應(yīng)與使用端的 雙向追溯管理以及院內(nèi)外物流基礎(chǔ)信息的統(tǒng)一化和標(biāo)

8、準(zhǔn)化。5.建立國際醫(yī)學(xué)工程聯(lián)盟推進(jìn)遠(yuǎn)程醫(yī)療等技術(shù)的廣泛應(yīng)用國際生物醫(yī)學(xué)工程聯(lián)合會臨床工程部資深醫(yī)工專家聯(lián)合全球醫(yī)工成立了國 際臨床工程聯(lián)盟，全球醫(yī)工協(xié)同發(fā)力,通過醫(yī)工實(shí)踐W知識共享提升醫(yī)療，推 進(jìn)遠(yuǎn)程醫(yī)療、數(shù)字醫(yī)療等的廣泛應(yīng)用。國際臨床工程聯(lián)盟聯(lián)合WHO、國際生 物醫(yī)學(xué)工程聯(lián)合會臨床工程部應(yīng)用遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)，定期通過月會、月度相關(guān)抗疫及 醫(yī)學(xué)工程技術(shù)和管理研討會、每日CED WhatsApp對話、國際臨床工程和技 術(shù)管理大會平臺、190+新冠病毒電子通訊、國際臨床工程雜志以及強(qiáng)大 的社交媒體進(jìn)行醫(yī)學(xué)工程知識發(fā)布，中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會也積極參與其 中的許多活動，組織參與多場抗疫國際論壇、分享中國經(jīng)

9、驗(yàn)。國際醫(yī)學(xué)工程聯(lián) 盟的成立，有助于全球醫(yī)工信息與資源的互聯(lián)互通，極大促進(jìn)了醫(yī)工對前沿技 術(shù)的把握能力，并加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，推動技術(shù)轉(zhuǎn)換與市場應(yīng)用。新冠疫情也加快了遠(yuǎn)程醫(yī)療（互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療）0勺爆發(fā)式增長和廣泛應(yīng)用，各 國對此的支持力度明顯加大、相關(guān)政策密集推出，社會對此的接受度迅速昔及、 服務(wù)量大幅增長，相關(guān)技術(shù)及產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展，醫(yī)學(xué)工程在其中的作用也得到進(jìn)一 步認(rèn)可。吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī)院承擔(dān)突發(fā)疫情遠(yuǎn)程智能防控診斷平臺并應(yīng)用 的課題研究，建立了突發(fā)疫情遠(yuǎn)程智能防控診斷平臺并用于疫情防控。在2020 年2月7日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的關(guān)于在疫 情防控中做好互聯(lián)網(wǎng)診療咨詢 服務(wù)工作的通知要求大力開展互

10、聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)，特別是對發(fā)熱患者的互聯(lián)網(wǎng)診 療咨詢服務(wù)，全國有數(shù)百家醫(yī)院緊急開通互聯(lián)網(wǎng)發(fā)熱門診和新冠肺炎在線咨詢 服務(wù)，國家衛(wèi)生健康委的委屬委 管醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)診療比2019年同期增加17倍， 一些第三方互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)平臺診療咨詢量同期增長20多倍z處方量增長近10倍。6科技部駝人醫(yī)療器械創(chuàng)新大賽促迸醫(yī)學(xué)工程創(chuàng)新與應(yīng)用為響應(yīng)國家科技創(chuàng)新的號召，發(fā)揮醫(yī)學(xué)工程專業(yè)的優(yōu)勢，推動我國醫(yī)療器 械產(chǎn)品創(chuàng)新和應(yīng)用，中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會自2019年開始連續(xù)兩年開展 全國醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域科技部駝人醫(yī)療器械科技創(chuàng)新大賽活動，駝人醫(yī)療器械 科技創(chuàng)新獎是國家科技部、國家科學(xué)技術(shù)獎勵辦公室于2011年1月批準(zhǔn)的 國家級科技獎項(xiàng)【

11、項(xiàng)目編碼：0217】。2019-2020年，該項(xiàng)活動在全國各省醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會和各醫(yī)療機(jī)構(gòu) 的大力支持下，得到全國25個省市自治區(qū)500多位醫(yī)工和醫(yī)務(wù)人員積極響應(yīng) 和熱情參與，共計征集醫(yī)療器械創(chuàng)新項(xiàng)目345個，其中產(chǎn)品研發(fā)類項(xiàng)目229 項(xiàng)，創(chuàng)新管理類項(xiàng)目116項(xiàng)。申報項(xiàng)目通過省市的項(xiàng)目評審后推薦參加全國駝 人杯醫(yī)療器械創(chuàng)新大賽，通過全國專家評審，兩年累計評選出58個優(yōu)秀項(xiàng) 目，分別獲得一、二三等獎項(xiàng)，其中部分優(yōu)秀項(xiàng)目正在轉(zhuǎn)化中。通過搭建醫(yī)學(xué) 工程創(chuàng)新大賽平臺，進(jìn)一步促進(jìn)了醫(yī)工融合，推動了我國醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。7.首批九個醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品通過國家藥監(jiān)局審批近年來，世界各國在醫(yī)學(xué)人工智能領(lǐng)域的

12、投資呈現(xiàn)出快速上漲的態(tài)勢，國內(nèi) 的智能輔助診斷相關(guān)行業(yè)也迅速崛起，在2017年國家食品藥品監(jiān)督 管理總局 發(fā)布的新版醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定：若診斷軟件通過算法，提供診斷建議，僅有輔助診斷功能，不直接給出診斷結(jié)論，則申報二類醫(yī)療器械；如果對病變部位進(jìn)行自動識別，并提供明確診斷提示，則按照第 三類 醫(yī)療器械管理。從2019年年末起，人工智能產(chǎn)品已經(jīng)從肺結(jié)節(jié)向外延伸，囊括 了心臟、腦部、內(nèi)分泌、病理、超聲等眾多方向，實(shí)現(xiàn)了多種疾病的輔助診斷 預(yù)測。在2019年年末至2020年年初，人工智能醫(yī)療行業(yè)經(jīng)歷了密集的臨床試 驗(yàn)過程和遞交注冊申請。2020年三類注冊證下發(fā)增速，共有8家人工智能醫(yī)療 企業(yè)的9個

13、產(chǎn)品經(jīng)中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)獲得人工智能醫(yī) 療三類證。它 們將經(jīng)過臨床試驗(yàn)后成為可供市場使用的成熟產(chǎn)品，他們涉 及心臟科、神經(jīng)科、內(nèi)分泌科、骨科、胸外科等學(xué)科，其中，心臟科產(chǎn)品數(shù)量 最多，為4項(xiàng)，占比44.4% ；其次是內(nèi)分泌科，為2項(xiàng)，占比22.2%。&基于物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的醫(yī)學(xué)裝備智能化管理技術(shù)加速應(yīng)用全國多家三甲醫(yī)院建設(shè)基于物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的全院級醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)采集管 理平 臺，眾多大型設(shè)備、急救等醫(yī)療設(shè)備的數(shù)據(jù)傳至全院數(shù)據(jù)中心，并與臨床診療系 統(tǒng)實(shí)時整合和開發(fā)利用。北京中日友好醫(yī)院集成了物聯(lián)網(wǎng)、移動互聯(lián)網(wǎng)、5G專 網(wǎng)、人臉識別、微服務(wù)化系統(tǒng)集成架構(gòu)，對血液透析診療管理系統(tǒng)進(jìn)行了一次 全面綜合的探

14、索。2020年2月，華中科技大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院中法新城院區(qū)構(gòu)建 了三級監(jiān)護(hù)救治體系即患者危急事件自動 預(yù)警及快速反應(yīng)系統(tǒng)，實(shí)時監(jiān)測患者 生命體征參數(shù)并進(jìn)行綜合評估，對患者危急情況做出及時預(yù)警提示。江蘇省人民 醫(yī)院制作大型醫(yī)用設(shè)備的機(jī)房溫濕度和電源的監(jiān)測系統(tǒng)，在云平臺設(shè)置報警觸 發(fā)器，通過平臺推送報警提示信息，建立一套基于物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備環(huán)境狀 態(tài)數(shù)據(jù)采集、傳輸、存儲的云平臺監(jiān)控系統(tǒng)。四川大學(xué)華西醫(yī)院開發(fā)了基于實(shí)時 數(shù)據(jù)的在線質(zhì)控預(yù)警平臺，通過實(shí)時監(jiān)控醫(yī)療設(shè)備的輸出參數(shù)，與已建立的質(zhì)控 模型進(jìn)行對比，及時進(jìn)行預(yù)警，對患者安全有較好的安全保護(hù)作用。9疫情推動消毒與物流機(jī)器人技術(shù)快速成長并在醫(yī)院實(shí)

15、戰(zhàn)應(yīng)用智能機(jī)器人在醫(yī)院的應(yīng)用近年來呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，而醫(yī)療行業(yè)需要更安全、可靠服務(wù)的特點(diǎn)正是醫(yī)療服務(wù)機(jī)器人能夠商業(yè)落地的關(guān)鍵。消毒機(jī) 器人應(yīng) 用場景包括隔離病房、ICU、手術(shù)室、發(fā)熱門診等在內(nèi)，2020年戰(zhàn)疫中， 由于能夠解決消毒難、人手緊缺和全面清潔等問題，消毒機(jī)器人成為此次戰(zhàn) 疫中的爆款產(chǎn)品，應(yīng)防疫需求催化，眾多科技企業(yè)和機(jī)器人公司將它們旗下 最新一代的機(jī)器人輸向了全國各地。在物流機(jī)器人方面，近幾年國內(nèi)自動導(dǎo)引 物流機(jī)器人產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，連續(xù)幾年的增長率均保持在30%以上，產(chǎn)業(yè) 規(guī)模正在不斷擴(kuò)大。2020年伴隨著疫情的暴發(fā)，物流機(jī)器人則成為了醫(yī)院在 應(yīng)對極端醫(yī)療壓力及感染風(fēng)險的一大重要舉措，全國許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)工程 部門在隔離病房、發(fā)熱門診等區(qū)域布置了物流機(jī)器人，以減少交叉感染的風(fēng) 險。10新冠病毒檢測試劑快速獲批和緊急部署以提升核酸檢測能力快速準(zhǔn)確的核酸檢測方法對于盡早發(fā)現(xiàn)新型冠狀病毒感染者、控制疫情擴(kuò) 散具有重要意義