DB23-T 3329-2022檢驗檢測機構資質(zhì)認定第1部分遠程評審技術指南

1、ICS 03.120.2023CCS A 00黑龍江省地方標準DB 23/T 33292022檢驗檢測機構資質(zhì)認定 第 1 部分：遠程評審技術指南2022 - 08 - 22 發(fā)布2022 - 09 -21 實施黑龍江省市場監(jiān)督管理局 發(fā) 布DB23/T 33292022 PAGE * ROMAN II目次前言II范圍1規(guī)范性引用文件1術語和定義1評審原則2適用條件2審查機構2檢驗檢測機構2評審準備2收集資料2組建評審組3評審前策劃3材料審查3擬定日程3評審實施4工作流程4首次會議4場所考察4試驗考核4查閱資料4授權簽字人考核4召開座談會議4反饋評審意見5形成評審材料5末次會議5機構整改5評審

2、材料匯總上報5評審取消或終止6評審取消6評審終止6附錄A（資料性） 檢驗檢測機構資質(zhì)認定遠程評審日程表7附錄B（資料性） 檢驗檢測機構資質(zhì)認定遠程評審工作流程8前言本文件按照GB/T 1.1-2020標準化工作導則 第1部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由黑龍江省市場主體信息監(jiān)測中心（黑龍江省市場監(jiān)督管理審核查驗中心與其合署辦公）提出。本文件由黑龍江省市場監(jiān)督管理局歸口并組織實施。本文件主要起草單位：黑龍江省標準化研究院、黑龍江省市場主體信息監(jiān)測中心（黑龍江省市場監(jiān)督管理審核查驗中心與其合署辦公）、齊齊哈爾

3、市檢驗檢測中心。本文件主要起草人：王勝男、于灝、張宏瑞、馬馳騁、朱穎濱、馬洪超、王磊、嚴悅、吉利、范雨石、陳寶亮、張彤、徐峰、田彩天。DB23/T 33292022 PAGE 8檢驗檢測機構資質(zhì)認定 第 1 部分：遠程評審技術指南范圍本文件給出了檢驗檢測機構資質(zhì)認定遠程評審的術語和定義、評審原則、適用條件、評審準備、評審前策劃、評審實施和評審取消或終止。本文件適用于黑龍江省地域內(nèi)因疫情、不可抗力影響無法前往現(xiàn)場實施評審的檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審工作。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件， 僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的

4、引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 27000 合格評定詞匯和通用原則RB/T 214 檢驗檢測機構資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理辦法術語和定義GB/T 27000界定的以及下列術語和定義適用于本文件。3.1檢驗檢測機構依法成立，依據(jù)相關標準或者技術規(guī)范，利用儀器設備、環(huán)境設施等技術條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術組織。3.2資質(zhì)認定國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級市場監(jiān)督管理部門依據(jù)有關法律法規(guī)和標準、技術規(guī)范的規(guī)定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評審許可。3.3遠程評

5、審因疫情、不可抗力影響無法前往現(xiàn)場實施評審，使用信息和通訊技術對檢驗檢測機構實施取證、歸檔、審定等技術活動。評審原則由檢驗檢測機構自愿提出遠程評審申請，審查機構確認滿足遠程評審要求，采取科學規(guī)范的遠程評審方法，遵循客觀公正、科學準確、公平公開、便利高效的原則。適用條件審查機構審查機構需符合下列條件：依法設立并能夠承擔相應法律責任的法人組織；獲得資質(zhì)認定部門的認可或委托；具有完善的遠程評審管控體系；具備實施遠程評審的技術支撐能力，包括但不限于人員、信息平臺、設備、設施；具備整合運用人工智能、物聯(lián)網(wǎng)、5G、第三方平臺、圖像及視頻分析等信息處理工具的能力。檢驗檢測機構檢驗檢測機構需符合下列條件：依法

6、成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織；具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員；具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求；具有保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系并有效運行；無失信行為，未因檢驗檢測違法違規(guī)行為受到行政處罰；具備實施遠程評審的技術支撐能力，包括但不限于人員、信息平臺、設備、設施。評審準備收集資料審查機構對提出申請的檢驗檢測機構相關信息進行收集，具體包括：法律地位證明文件，含營業(yè)執(zhí)照，法定代表人身份證等；環(huán)境場所證明文件，含房屋產(chǎn)權、租賃合同等；技術負責人、授權簽字人證明文件，含職稱證、畢業(yè)證、身份證等；人員勞動、聘用或錄用關系證明，含

7、勞動合同、人員履歷、社保證明、資格證書等；設備所有權證明文件，含發(fā)票、購置合同、檢定校準證書等；其他必要的證明文件。組建評審組由審查機構組建評審組。評審組由評審組長、評審員組成，必要時可聘請技術專家參加遠程評審。評審組長可根據(jù)審查情況，向審查機構提出評審組成員組成的建議。評審組長職責包括：帶頭遵守評審紀律和行為準則，要求評審組成員的行為符合有關規(guī)定，對評審組成員進行必要的指導，對評審組成員的評審表現(xiàn)做出評價；組織評審組開展遠程評審工作并對遠程評審活動的合法性、規(guī)范性及評審結論的準確性、真實性、完整性負責；代表評審組與檢驗檢測機構溝通，協(xié)調(diào)、控制遠程評審過程，裁決遠程評審工作中的分歧和其他事宜；

8、負責遠程評審策劃，包括文件審查、遠程評審的日程安排、商定考核試驗項目以及其他遠程評審準備工作等；組織對檢驗檢測機構整改的驗收；負責整理和匯總評審資料，及時向審查機構報告遠程評審情況和結論，報送評審資料。評審員職責包括：遵守評審組的工作安排和評審任務分工，完成相關內(nèi)容的評審工作，服從評審組組長的安排和調(diào)度，遵守評審紀律和行為準則，對其評審結論的準確性、真實性、完整性負直接責任；按照評審組的分工，做好評審前的信息收集和資料審查，協(xié)助評審組長確定現(xiàn)場試驗考核項目， 負責評審報告中相關記錄的填寫；評審申請的檢驗檢測能力，確認檢驗檢測項目和方法；協(xié)助評審組長評審申請授權簽字人的技術能力。技術專家職責包括

9、：遵守評審組的工作安排，遵守評審紀律和行為準則，服從評審組長的安排和調(diào)度，對其評審結論的準確性、真實性、完整性負責；按照評審組的分工，協(xié)助評審組長或評審員確定現(xiàn)場試驗考核項目，協(xié)助評審員開展檢驗檢測能力確認工作。評審前策劃材料審查評審組長接到遠程評審任務后對申請材料進行初步審查，組織安排評審員審查評審相關資料， 并列出遠程評審時要關注的問題、擬查閱的記錄清單及配合遠程評審所必需的技術支持。評審組在規(guī)定時間內(nèi)完成申請材料審查并提交審查機構。評審組根據(jù)初步審查結果與檢驗檢測機構溝通遠程評審相關事項。評審組長召開內(nèi)部會議向評審組成員介紹評審的有關工作內(nèi)容和要求，并安排具體評審工作。擬定日程評審組長擬

10、定檢驗檢測機構資質(zhì)認定遠程評審日程表，內(nèi)容見附錄 A,具體包括:檢驗檢測機構名稱；評審組分工及工作任務和要求；評審活動的時間、要素和區(qū)域安排；現(xiàn)場試驗的計劃安排；其他必要的評審內(nèi)容安排。評審組長擬定檢驗檢測機構資質(zhì)認定遠程評審日程表的注意事項包括:嚴格按審查機構下達任務時規(guī)定的時間進行策劃；詳細規(guī)定現(xiàn)場評審過程中各個環(huán)節(jié)的評審時間、評審內(nèi)容；當涉及多場所評審時，日程表應覆蓋所有場所；提前溝通和確認評審組成員的分工。評審實施工作流程遠程評審工作流程見附錄B。首次會議評審組長以視頻會議的方式召開遠程首次會議，參加人員包括評審組全體成員，檢驗檢測機構最高管理者、技術負責人、質(zhì)量負責人、各部門負責人、

11、相關崗位人員，確認參會人員身份，參會人員可通過網(wǎng)絡平臺簽到。會議內(nèi)容包括:介紹評審組成員并征得檢驗檢測機構確認；宣讀評審通知并說明評審的目的、依據(jù)、范圍、原則，明確評審將涉及的部門、人員；介紹評審的方法和程序,強調(diào)評審的客觀公正性原則；確定評審日程表；宣布評審組成員分工；向檢驗檢測機構作出保密承諾；澄清有關問題，明確限制條件；檢驗檢測機構負責人介紹機構概況、檢驗檢測人員及管理體系運行情況；檢驗檢測機構為評審組配備對接人員，提供遠程評審工作所需資源。場所考察檢驗檢測機構安排對應的聯(lián)絡員與評審員或技術專家對接，分別對各自分工的試驗場所的環(huán)境條件、設備設施進行初步確認。檢驗檢測機構按照評審組要求將每

12、個試驗場所錄制視頻，視頻內(nèi)容應包含但不限于環(huán)境設施、主要儀器設備、試驗人員。聯(lián)絡員對申報的主要儀器設備進行拍照，拍照內(nèi)容應包含但不限于設備唯一性標識及狀態(tài)標識、設備使用記錄、設備出入庫記錄、環(huán)境條件記錄。試驗考核評審員或技術專家以視頻會議的方式觀察檢驗檢測機構的試驗過程。聯(lián)絡員對典型試驗錄制視頻，錄制的關鍵點及錄制要求由評審員或技術專家確定，視頻內(nèi)容應包含但不限于檢驗人員身份證明文件、關鍵試驗環(huán)節(jié)、儀器設備、試驗設施、環(huán)境條件。查閱資料評審組通過查證體系運行的管理記錄，評價管理體系的完整性、適宜性、有效性。評審組通過查證技術記錄，確認技術能力。配備 LIMS 系統(tǒng)的檢驗檢測機構，評審組可通過系

13、統(tǒng)授權以遠程調(diào)閱的方式查閱資料。授權簽字人考核評審組以視頻會議的方式對申請的授權簽字人逐一進行考核，內(nèi)容包括基礎知識和專業(yè)技能。召開座談會議評審組長以視頻會議的方式組織召開遠程評審座談會議，參加人員包括評審組全體成員，檢驗檢測機構各級管理人員、內(nèi)審員、主要抽樣人員、檢驗檢測人員代表、新增檢驗檢測人員代表。會議內(nèi)容包括：檢驗檢測機構人員對評審依據(jù)的法律法規(guī)的理解；檢驗檢測機構人員對檢驗檢測機構體系文件的理解；評審依據(jù)的法律法規(guī)和體系文件在實際工作中的應用情況；各崗位人員對其職責的理解；評審過程中發(fā)現(xiàn)的一些問題，以及需要與檢驗檢測機構澄清的問題。反饋評審意見評審組需及時記錄評審過程中發(fā)現(xiàn)的檢驗檢測

14、機構存在的問題并形成評審意見。由評審組長與檢驗檢測機構代表進行溝通，通報評審中發(fā)現(xiàn)的不符合情況和評審結論意見，聽取檢驗檢測機構的意見。形成評審材料評審組長負責匯總和撰寫評審組意見，形成評審報告及結論，組織整理佐證材料。評審報告主要內(nèi)容包括:遠程評審的依據(jù)(如審查機構的評審通知書)；評審組人數(shù)、遠程評審時間、評審范圍、評審的基本過程、對檢驗檢測機構管理體系運行有效性和公正性、誠信性的評價；對檢驗檢測機構是否符合資質(zhì)認定基本條件的評價以及概況描述；對人員素質(zhì)、儀器設備、環(huán)境條等檢驗檢測條件和檢驗檢測報告正確可靠性的評價；建議批準通過資質(zhì)認定的檢驗檢測項目和授權簽字人及需要說明的其他問題；不符合項及

15、需要整改的問題；發(fā)生重要變化的情況，如新增檢驗檢測地點、新增檢驗檢測能力、新增授權簽字人等重要變更；需要說明的其他事項。依據(jù) RB/T 214 的要求，評審組對檢驗檢測機構資質(zhì)認定做出的評審結論包括“ 符合” 、“ 基本符合” 、 “ 不符合”。對于評審結論為“不符合”的，應在評審報告中充分說明理由，并與檢驗檢測機構進行溝通后給出結論。末次會議評審組長以視頻會議的方式組織召開遠程評審末次會議，參加人員包括評審組全體成員，檢驗檢測機構最高管理者、技術負責人、質(zhì)量負責人、各部門負責人及相關崗位人員。會議內(nèi)容包括：遠程評審情況及發(fā)現(xiàn)的問題；宣讀評審組意見和評審結論；對“不符合項、基本符合項”提出整改

16、要求；檢驗檢測機構對評審結論發(fā)表意見。機構整改檢驗檢測機構應在 30 個工作日內(nèi)完成有效整改，將整改報告提交評審組長。評審組長在評審員或技術專家的協(xié)助下確認整改有效性。評審材料匯總上報評審材料由檢驗檢測機構法定代表人、法人授權人、最高管理者確認后簽字蓋章并拍照或掃描。評審組長按照檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理辦法規(guī)定，將評審材料（含電子版材料、光盤等） 上報審查機構，內(nèi)容包括:申請書；評審報告；證書附表；整改報告；其它必要的佐證材料。佐證材料包括：首次會議錄制的視頻；每個場所錄制的視頻，涵蓋環(huán)境設施、主要儀器設備、試驗人員；典型試驗錄制的視頻，包含但不限于試驗人員、儀器設備、試驗過程、設施、環(huán)境條件；授權簽字人考核錄制的視頻；座談會議錄制的視頻；末次會議錄制的視頻；其它必要的佐證材料。評審取消或終止評審取消出現(xiàn)下列情況，可取消遠程評審：檢驗檢測機構被監(jiān)督管理部門列為重點監(jiān)督管理對象；檢驗檢測機構主動申請撤消遠程評審；遠程評審過程中，評審組發(fā)現(xiàn)檢驗檢測機構提供虛假材料；遠程評審過程中，評審組發(fā)現(xiàn)檢驗檢測機構隱瞞違法違規(guī)行為。評審終止檢驗檢測機構出現(xiàn)下列情況，經(jīng)審查機構及資質(zhì)認定部門同意后，可終止評審:非依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織；檢驗檢測人員嚴重不足；場所嚴重不滿足檢驗檢測要求；缺乏必備的設施、設備、標準物質(zhì)；管理體系嚴重失控；存在嚴重違法違規(guī)問題；不