學校保健室藥品管理課件

1、學校保健室藥品管理2014年4月17日法律基礎主要中華人民共和國藥品管理法（主席令第45號）中華人民共和國藥品管理法實施條例（國務院令第360號）國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）的通知（國食藥監(jiān)安2011442號）其他處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）(局令第10號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第650號）等醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證醫(yī)療機構管理條例第十四條 機關、企業(yè)和事業(yè)單位按照國家醫(yī)療機構基本標準設置為內部職工服務的門診部、診所、衛(wèi)生所（室），報所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門備案。第十五條 醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)，必須進行登記，領取醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。處方藥、非處方藥標

2、識分類處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用根據處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）的規(guī)定，非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識（OTC）。甲類非處方藥標識為紅色，乙類非處方藥標識為綠色。醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第四條 國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。具體目錄可進入國家食

3、品藥品監(jiān)督總局網站的基礎數據庫進行查詢簡單辨別醫(yī)療器械類別 醫(yī)療器械注冊號由六個部分組成，基本編排方式為：X（X）1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。X4為產品管理類別如寧波市鄞州區(qū)鐘公廟街道銅盆閘的創(chuàng)口貼，其注冊號為浙甬食藥監(jiān)械(準)字2013第1640117號該產品在第后面第一個數字為1，表明該產品是第一類醫(yī)療器械具備醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)務室應嚴格執(zhí)行藥品管理法、實施條例及醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理條例主要從購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調配及使用等環(huán)節(jié)作出詳細的規(guī)定，以保證患者的用藥安全第二章 藥品購進和儲存第六條 必須從合法企業(yè)購進藥品 （

4、具有藥品生產、經營資格的企業(yè)） 醫(yī)療機構使用的藥品應當按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購，禁止醫(yī)療機構其他科室和醫(yī)務人員自行采購。 醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當按照藥品管理法及其實施條例的有關規(guī)定辦理。第二章 藥品購進和儲存 2、藥品的批準證明文件 3、銷售人員：授權書原件、身份證原件、 授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名） 4、保存資料：首次購進時，加蓋供貨單位原印章的所有上述證明文件的復印件，保存期不得少于5年第二章 藥品購進和儲存第九至十一條 購進、驗收制度 1、逐批驗收，真實、完整的驗收記錄 記錄內

5、容：藥品通用名稱、生產廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論（驗收人簽名） 2 、第八條規(guī)定的購進記錄可以與驗收記錄合二為一，增加價格 記錄保存超過有效期1年，但不得少于3年第二章 藥品購進和儲存 、接受捐贈藥品、從其他醫(yī)療機構調入急救藥品也要做好相應記錄 、按中藥材、飲片的相關規(guī)定購進中藥飲片第二章 藥品購進和儲存第十二至十七條 儲存和養(yǎng)護 1、專用場所和設施 符合說明書標明條件 藥房、藥庫 冷藏設施 溫濕度調控設施 避光 防鼠 防污染等設施 中國藥典2010版規(guī)定： 陰涼處 不超過20 涼暗處 避光并不超過20 冷處 2-10

6、 常溫 10-30 應具備溫濕度監(jiān)控記錄，常溫、冷處應分別建立記錄 第二章 藥品購進和儲存 2、急診室 護士站應配置符合條件的專柜臨時存放藥品 3、按屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放 藥品與非藥品分開存放 中藥飲片、中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放第二章 藥品購進和儲存4、分區(qū) 色標管理 待驗區(qū)（庫） 黃底白字 合格區(qū)（庫） 綠底白字 退貨區(qū)（庫）黃底白字 銷后退回及購進退出 不合格品區(qū)（庫） 過期、變質、被污染等不合格藥品第三章 藥品調配和使用人員管理1、人員資質：與調配和使用相適應、依法經資格認定的藥學技術人員（第十八條）2、健康檢查：直接接觸藥品的人員每年 健康檔案 傳染病及其他可能污染

7、藥品的疾病不得從事直接接觸藥品的工作（第二十五條） 色盲 色弱人員不得從事藥品驗收、養(yǎng)護等第三章 藥品調配和使用人員管理 3、定期組織從事藥品購進、保管、養(yǎng)護、驗收、調配、使用的人員培訓，建立培訓檔案（第二十六條）第三章 藥品調配和使用各項制度 1、最小包裝藥品拆零調配制度（第二十條） 2、醫(yī)療機構制劑只能供本單位使用 調劑使用由省級藥監(jiān)部門批準（第二十一條） 第三章 藥品調配和使用3、藥品質量監(jiān)測制度 發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，立即停止使用、就地封存、妥善保管、及時報告。不得擅自處理 安全隱患的藥品，立即停止使用，通知生產企業(yè)或供貨商，及時報告 召回藥品，協(xié)助履行（第二十二條）第五章 法律責任1、從無

8、證企業(yè)購進藥品 （33條）2、擅自使用其他醫(yī)療機構制劑（35條） 按藥品管理法第八十條處罰 第八十條藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法第三十四條的規(guī)定，從無藥品生產許可證、藥品經營許可證的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。 第五章 法律責任3、醫(yī)療機構其他科室和醫(yī)務人員自行采購藥品 責令醫(yī)療機構給予相應處理。如為假劣藥品，按照有關規(guī)定處理（33條）第五章 法律責任4、不按要求儲存疫苗，疫苗流通和預防接種管理條例第六十四條處罰(

9、34條）第六十四條相關表述疾病預防控制機構、接種單位未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸的疫苗予以銷毀；疾病預防控制機構、接種單位拒不改正的，由衛(wèi)生主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分；造成嚴重后果的，由衛(wèi)生主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格；第五章 法律責任6、擅自處理假劣藥品或存在安全隱患的藥品，藥監(jiān)部門責令限期追回，情節(jié)嚴重的，向社會公布（36條）第五章 法律責任7、郵售、互聯(lián)網交易、開架自選等方式直接銷售處方藥，按

10、藥品流通監(jiān)督管理辦法第四十二條規(guī)定從重處理（37條） 第四十二條藥品生產、經營企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機構違反本辦法第二十八條規(guī)定，以郵售、互聯(lián)網交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。第五章 法律責任8、隱瞞事實、不如實提供有關物品和記錄、憑證及醫(yī)學文書，阻礙或者拒絕接受檢查，按藥品管理法實施條例第七十九條從重處罰（38條） 第七十九條 違反藥品管理法和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理法和本條例規(guī)定的處罰幅度內從重處罰：（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。第五章 法律責任9、下列情形之一 限期改正，逾期不改，記入信用檔案，向社會公布 （1）未建立質量管理制度 （2）未提交藥品質量年度報告 （3）未索證、索票并查驗 （4）藥品購進未驗收，并做好記錄第五章 法律責任 （5）未建立中藥飲片采購制度，違反國家有關規(guī)定購進中藥飲片的 （6）未按規(guī)定儲存藥品 （7）未按規(guī)定養(yǎng)護藥品 （8）未按規(guī)定建立和執(zhí)行藥品效期管理制度 （9）未按規(guī)定配備人員第五章 法律責任 （10）調配工具、設施、包裝用品和區(qū)域不符合要求 （11）未建立最小包裝藥品拆零制度并執(zhí)行的不良反應監(jiān)測藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法（