藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓(xùn) 中國(guó)人類(lèi)遺傳資源材料出境審批行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南

1、中國(guó)人類(lèi)遺傳資源材料出境審批行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南一、適用范圍本許可適用于對(duì)利用中國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作科學(xué)研究，或者因其他特殊情況確需將中國(guó)人類(lèi)遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境的規(guī)范和管理。為臨床診療、采供血服務(wù)、查處違法犯罪、興奮劑檢測(cè)和殯葬等活動(dòng)需要，對(duì)外提供人類(lèi)遺傳資源材料，依照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)管理，不在本許可的適用范圍內(nèi)。二、事項(xiàng)信息（一）事項(xiàng)名稱(chēng)：中國(guó)人類(lèi)遺傳資源材料出境審批。（二）審批類(lèi)別：行政許可。（三）事項(xiàng)編號(hào)：待定。三、辦理依據(jù)1.中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例國(guó)令第 717 號(hào)（2019 年 5 月）。2.中華人民共和國(guó)行政許可法主席令第 7 號(hào)（2003 年 8月

2、）。四、受理機(jī)構(gòu)科技部五、決定機(jī)構(gòu)- 1 -科技部六、數(shù)量限制無(wú)數(shù)量限制七、辦事條件（一）申請(qǐng)人條件具有法人資格的中方單位。（二）審批條件1.申請(qǐng)將中國(guó)人類(lèi)遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境應(yīng)具備或符合如下條件：（1）對(duì)我國(guó)公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益沒(méi)有危害；（2）具有法人資格；（3）有明確的境外合作方和合理的出境用途；（4）人類(lèi)遺傳資源材料采集合法或者來(lái)自合法的保藏機(jī)構(gòu)；（5）通過(guò)倫理審查；2.禁止性要求：申請(qǐng)將中國(guó)人類(lèi)遺傳資源材料運(yùn)送、郵寄、攜帶出境，不符合上述條件的，不予批準(zhǔn)。八、申請(qǐng)材料原件/復(fù)序號(hào)提交材料名稱(chēng)申請(qǐng)書(shū)份數(shù)紙質(zhì)/電子要求印件網(wǎng)上平臺(tái)填寫(xiě)后，紙質(zhì)蓋章提交。1原件1紙質(zhì)和

3、電子法人資格材料包括企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證2法人資格材料復(fù)印件1紙質(zhì)和電子- 2 -書(shū)或民辦非企業(yè)單位登記證書(shū)等。3知情同意書(shū)復(fù)印件1紙質(zhì)和電子無(wú)45倫理審查批件復(fù)印件復(fù)印件11紙質(zhì)和電子紙質(zhì)和電子無(wú)法律法規(guī)要求的材料紙質(zhì)蓋章注：申請(qǐng)書(shū)模版詳見(jiàn)附件 1。九、申請(qǐng)接收（一）接收方式電子版申請(qǐng)材料通過(guò)網(wǎng)上平臺(tái)接收，紙質(zhì)版申請(qǐng)材料可通過(guò)窗口或郵寄方式接收：1.網(wǎng)上平臺(tái)：；2.窗口或郵寄接收：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路 16 號(hào)院 4 號(hào)樓 1 層，中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心；郵編：100039；電話(huà)。（二）辦公時(shí)間工作日：8:3011:30，

4、13:3017:00。- 3 -十、辦理流程辦理流程示意圖：申請(qǐng)單位向科技部申請(qǐng)賬號(hào)和密碼登錄網(wǎng)上平臺(tái)在線(xiàn)填報(bào)申請(qǐng)材料生成并提交申請(qǐng)材料材料不齊全或不符合規(guī)定形式一次性告知申請(qǐng)單位補(bǔ)正全部材料網(wǎng)上預(yù)受理出具不予受理通知書(shū)不屬于該許可受理范圍材料齊全，符合規(guī)定形式申請(qǐng)單位打印紙質(zhì)申請(qǐng)申請(qǐng)單位審核同意未經(jīng)本單位審核同意退回紙質(zhì)申請(qǐng)材料受理申請(qǐng)單位紙質(zhì)材料與網(wǎng)上材料不一致材料符合要求出具行政審批事項(xiàng)受理單組織專(zhuān)家技術(shù)評(píng)審科技部作出審批決定審批結(jié)果網(wǎng)上公布審批結(jié)果送達(dá)- 4 -十一、辦理方式本行政許可按照一般程序辦理，包括申請(qǐng)、受理、技術(shù)評(píng)審、決定和文書(shū)送達(dá)等。（一）網(wǎng)上申請(qǐng)申請(qǐng)單位通過(guò)網(wǎng)上平臺(tái)提交電

5、子版申請(qǐng)材料。（二）網(wǎng)上預(yù)受理科技部收到申請(qǐng)單位在線(xiàn)提交的電子版申請(qǐng)材料后，在 5 個(gè)工作日內(nèi)完成預(yù)審查。對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合規(guī)定形式的，通過(guò)預(yù)審查，申請(qǐng)單位可打印紙質(zhì)材料；申請(qǐng)材料不齊全或不符合要求的，不通過(guò)預(yù)審查，通過(guò)網(wǎng)上平臺(tái)一次性告知申請(qǐng)單位需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。（三）紙質(zhì)申請(qǐng)材料遞交申請(qǐng)單位將網(wǎng)上預(yù)受理的電子版申請(qǐng)材料采用 A4 紙雙面打印、封面和簽字蓋章頁(yè)單面打印、一式一份、膠裝，附件按照順序裝訂于申請(qǐng)書(shū)之后，經(jīng)單位審查同意后向科技部遞交紙質(zhì)申請(qǐng)材料。（四）紙質(zhì)材料審查與受理科技部收到申請(qǐng)單位遞交的紙質(zhì)申請(qǐng)材料后，在 5 個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查，對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合規(guī)定形式的申請(qǐng)，予以

6、正式受理并出具受理單。申請(qǐng)材料不齊全或不符合規(guī)定形式的，退回申請(qǐng)單位。（五）技術(shù)評(píng)審- 5 -科技部組織專(zhuān)家對(duì)受理的申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，形成專(zhuān)家評(píng)審意見(jiàn)。（六）審批決定科技部作出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的決定。（七）結(jié)果公示科技部將審批結(jié)果在科技部網(wǎng)站公示。不予批準(zhǔn)的，予以說(shuō)明理由。（八）文書(shū)送達(dá)科技部在 10 個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)郵寄方式將審批決定書(shū)送達(dá)省級(jí)科技行政主管部門(mén)，并在網(wǎng)上公布郵寄詳情，申請(qǐng)單位憑受理單前往省級(jí)科技行政主管部門(mén)領(lǐng)取審批決定書(shū)。十二、行政許可證件中國(guó)人類(lèi)遺傳資源材料出境審批決定書(shū)（樣式見(jiàn)附件 2）。十三、審批時(shí)限科技部在正式受理后 20 個(gè)工作日內(nèi)作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。因特殊原因

7、無(wú)法在規(guī)定期限內(nèi)作出審批決定的，經(jīng)科技部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng) 10 個(gè)工作日。十四、審批收費(fèi)本審批事項(xiàng)不收費(fèi)。十五、申請(qǐng)人權(quán)利和義務(wù)（一）依據(jù)中華人民共和國(guó)行政許可法中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例規(guī)定,申請(qǐng)人依法享有如下權(quán)利：- 6 -1.對(duì)行政機(jī)關(guān)實(shí)施的行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；其合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。2.申請(qǐng)人對(duì)審批決定有異議的，可以在收到通知之日起 60日內(nèi)向科技部申請(qǐng)行政復(fù)議，也可在收到通知之日起 6 個(gè)月內(nèi)向人民法院提起訴訟。（二）依據(jù)中華人民共和國(guó)行政許可法中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例規(guī)定，申請(qǐng)人申請(qǐng)行政許可，應(yīng)當(dāng)如實(shí)向行政機(jī)

8、關(guān)提交有關(guān)材料并反映真實(shí)情況，對(duì)其申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。申請(qǐng)人在行政申請(qǐng)過(guò)程中存在弄虛作假等行為的，科技部將終止對(duì)其申請(qǐng)的審查或撤銷(xiāo)已作出的審批決定，書(shū)面通知其主管部門(mén)，并視情節(jié)根據(jù)中華人民共和國(guó)行政許可法中華人民共和國(guó)行政處罰法和中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例追究其責(zé)任。十六、咨詢(xún)途徑（一）窗口咨詢(xún)：科技部行政審批受理窗口（地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路 16 號(hào)院 4 號(hào)樓 1 層，中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心）；（二）網(wǎng)上咨詢(xún)：/gzwd/gzwd.htm；（三）信函咨詢(xún)：科技部社會(huì)發(fā)展科技司（地址：北京市海淀區(qū)復(fù)興路乙 15 號(hào)，科技部社會(huì)發(fā)展科技司，郵編 100862）；- 7 -

9、（四）電子郵件咨詢(xún)：ycb；（五）電話(huà)咨詢(xún)十七、監(jiān)督、投訴和舉報(bào)渠道（一）窗口投訴：科技部科技監(jiān)督與誠(chéng)信建設(shè)司（地址：北京市海淀區(qū)中關(guān)村南大街 1 號(hào)北京友誼賓館 5 號(hào)樓）；（ 二 ） 電 話(huà) 投 訴 ： 科 技 部 科 技 監(jiān) 督 與 誠(chéng) 信 建 設(shè) （三）網(wǎng)上投訴：/jdts/；（四）電子郵件投訴：jdpgyc；（五）信函投訴：科技部科技監(jiān)督與誠(chéng)信建設(shè)司（地址：北京市海淀區(qū)中關(guān)村南大街 1 號(hào)北京友誼賓館 5 號(hào)樓；郵編：100873）。十八、辦公時(shí)間和地址辦公時(shí)間：工作日 8:30-11:30，13:30-17:00。地址 1：中

10、國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心（北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16 號(hào)院 4 號(hào)樓 1 層）。乘車(chē)路線(xiàn)：從地鐵 1 號(hào)線(xiàn)五棵松站 B 口出，乘坐 627、634或 568 路公交車(chē)至公交金溝河站。地址 2：科技部社會(huì)發(fā)展科技司（北京市海淀區(qū)復(fù)興路乙 15號(hào)科學(xué)技術(shù)部）。乘車(chē)路線(xiàn)：從地鐵 1 號(hào)線(xiàn)軍事博物館站出，沿復(fù)興路向西走50 米至復(fù)興路和柳林館路交叉路口，沿柳林館路向北 50 米路西。- 8 -十九、公開(kāi)查詢(xún)自受理之日起，可通過(guò)電話(huà)方式或網(wǎng)上平臺(tái)查詢(xún)審批狀態(tài)。自 受 理 之 日 起 20 個(gè) 工 作 日 后 ， 可 通 過(guò) 電 話(huà) 方 式或科技部官網(wǎng)查詢(xún)

11、結(jié)果。- 9 -附件 1申報(bào)編號(hào)：中國(guó)人類(lèi)遺傳資源材料出境審批申請(qǐng)書(shū)事項(xiàng)名稱(chēng)：申請(qǐng)單位：負(fù)責(zé)人：聯(lián)系人：聯(lián)系人電話(huà)：聯(lián)系人電子郵箱：通訊地址 ：年 月 日中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)部制- 10 -填寫(xiě)說(shuō)明1. 申請(qǐng)單位為中方單位。2. 申請(qǐng)單位應(yīng)認(rèn)真閱讀中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例及行政許可服務(wù)指南，所申報(bào)的事項(xiàng)內(nèi)容須對(duì)應(yīng)指南、符合申報(bào)要求。3. 申請(qǐng)書(shū)的內(nèi)容將作為事項(xiàng)評(píng)審的重要依據(jù)，申請(qǐng)書(shū)各項(xiàng)申報(bào)內(nèi)容須實(shí)事求是、準(zhǔn)確完整、層次清晰。申請(qǐng)單位須對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性負(fù)責(zé)。4. 申請(qǐng)單位按照申報(bào)系統(tǒng)提示在線(xiàn)填寫(xiě)申請(qǐng)書(shū)。申請(qǐng)書(shū)正文部分統(tǒng)一用仿宋小四號(hào)字填寫(xiě)，行間距 1.5 倍。凡不填

12、寫(xiě)的內(nèi)容，請(qǐng)用“無(wú)”表示。外來(lái)語(yǔ)要同時(shí)用原文和中文表達(dá)，外文縮寫(xiě)首次出現(xiàn)時(shí)，須注明全稱(chēng)。5. 申請(qǐng)單位采用 A4 紙雙面打印、封面和簽字蓋章頁(yè)單面打印、一式一份、膠裝，附件按照順序裝訂于申請(qǐng)書(shū)簽字蓋章頁(yè)之后。6. 科技部行政許可受理窗口地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路 16 號(hào)院 4 號(hào)樓 1 層，郵編：100039。- 11 -一、基本信息表事項(xiàng)名稱(chēng)已獲批國(guó)際合作科學(xué)研究審批決定書(shū)文號(hào)已獲批材料出境審批決定書(shū)文號(hào)名稱(chēng)數(shù)量單位/規(guī)格出境期限獲批人類(lèi)遺傳資源材料出境計(jì)劃已出境總數(shù)量名稱(chēng)單位/規(guī)格HS 編碼已出境人類(lèi)遺傳資源材料情況名稱(chēng)數(shù)量單位/規(guī)格出境日期HS 編碼本次擬出境人類(lèi)遺傳材料情況擬出境口

13、岸申請(qǐng)單位名稱(chēng)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證件類(lèi)型法定代表人證件號(hào)碼主管部門(mén)單位所在地?。ㄖ陛犑?、自治區(qū)）郵編通訊地址- 12 -科研機(jī)構(gòu) 高等學(xué)校 醫(yī)療機(jī)構(gòu)企業(yè)其單位類(lèi)別姓名他（請(qǐng)說(shuō)明：）性別出生年月證件類(lèi)型證件號(hào)碼負(fù)責(zé)人職稱(chēng)職務(wù)電話(huà)正高級(jí) 副高級(jí) 中級(jí) 初級(jí) 其他業(yè)務(wù)專(zhuān)長(zhǎng)E-mail聯(lián)系人電話(huà)中文英文中文英文名稱(chēng)地址科研機(jī)構(gòu) 高等學(xué)校醫(yī)療機(jī)構(gòu) 企業(yè)其單位類(lèi)別姓名他（請(qǐng)說(shuō)明：）境外接收單位性別出生年月證件類(lèi)型證件號(hào)碼業(yè)務(wù)專(zhuān)長(zhǎng)E-mail負(fù)責(zé)人職務(wù)電話(huà)聯(lián)系人電話(huà)檢測(cè)或?qū)嶒?yàn)后按照醫(yī)療廢棄物銷(xiāo)毀標(biāo)準(zhǔn)流程直接銷(xiāo)毀檢測(cè)或?qū)嶒?yàn)后按照檢測(cè)單位銷(xiāo)毀標(biāo)準(zhǔn)流程直接銷(xiāo)毀其他剩余人類(lèi)遺傳材料處置方式（附件：協(xié)議文本）- 13

14、-二、審核意見(jiàn)申請(qǐng)單位意見(jiàn)：法定代表人簽字：（必須有簽字）單位公章：（必須有蓋章）年月日- 14 -附件清單序號(hào)附件123法人資格材料倫理審查批件知情同意書(shū)法律法規(guī)要求的材料：中國(guó)人類(lèi)遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批決定書(shū)、中國(guó)人類(lèi)遺傳資源材料出境審批決定書(shū)4- 15 -申報(bào)編號(hào)：中國(guó)人類(lèi)遺傳資源材料出境審批申請(qǐng)書(shū)事項(xiàng)名稱(chēng)：申請(qǐng)單位：負(fù)責(zé)人：聯(lián)系人：聯(lián)系人電話(huà)：聯(lián)系人電子郵箱：通訊地址 ：年 月 日中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)部制- 16 -填寫(xiě)說(shuō)明1. 申請(qǐng)單位為中方單位。2. 申請(qǐng)單位應(yīng)認(rèn)真閱讀中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例及行政許可服務(wù)指南，所申報(bào)的事項(xiàng)內(nèi)容須對(duì)應(yīng)指南、符合申報(bào)要求。3. 申請(qǐng)

15、書(shū)的內(nèi)容將作為事項(xiàng)評(píng)審的重要依據(jù)，申請(qǐng)書(shū)各項(xiàng)申報(bào)內(nèi)容須實(shí)事求是、準(zhǔn)確完整、層次清晰。申請(qǐng)單位須對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性負(fù)責(zé)。4. 申請(qǐng)單位按照申報(bào)系統(tǒng)提示在線(xiàn)填寫(xiě)申請(qǐng)書(shū)。申請(qǐng)書(shū)正文部分統(tǒng)一用仿宋小四號(hào)字填寫(xiě)，行間距 1.5 倍。凡不填寫(xiě)的內(nèi)容，請(qǐng)用“無(wú)”表示。外來(lái)語(yǔ)要同時(shí)用原文和中文表達(dá)，外文縮寫(xiě)首次出現(xiàn)時(shí)，須注明全稱(chēng)。5. 申請(qǐng)單位采用 A4 紙雙面打印、封面和簽字蓋章頁(yè)單面打印、一式一份、膠裝，附件按照順序裝訂于申請(qǐng)書(shū)簽字蓋章頁(yè)之后。6. 科技部行政許可受理窗口地址：北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路 16 號(hào)院 4 號(hào)樓 1 層，郵編：100039。- 17 -一、基本信息表事項(xiàng)名稱(chēng)（50

16、0 字內(nèi)）事項(xiàng)摘要擬出境人類(lèi)遺傳材料情況HS 編碼名稱(chēng)數(shù)量單位/規(guī)格出境日期擬出境口岸統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證件類(lèi)型名稱(chēng)法定代表人證件號(hào)碼主管部門(mén)單位所在地郵編通訊地址單位類(lèi)別申請(qǐng)單位科研機(jī)構(gòu) 高等學(xué)校他（請(qǐng)說(shuō)明：）性別醫(yī)療機(jī)構(gòu)企業(yè)其姓名證件出生年月負(fù)責(zé)證件號(hào)碼類(lèi)型人職稱(chēng)正高級(jí) 副高級(jí) 中級(jí) 初級(jí) 其他職務(wù)業(yè)務(wù)專(zhuān)長(zhǎng)- 18 -電話(huà)聯(lián)系人E-mail電話(huà)中文英文中文英文名稱(chēng)地址科研機(jī)構(gòu) 高等學(xué)校醫(yī)療機(jī)構(gòu)企業(yè)其單位類(lèi)別姓名境外接收單位他（請(qǐng)說(shuō)明：）性別證件號(hào)碼電話(huà)出生年月負(fù)責(zé)人證件類(lèi)型職務(wù)聯(lián)系人電話(huà)檢測(cè)或?qū)嶒?yàn)后按照醫(yī)療廢棄物銷(xiāo)毀標(biāo)準(zhǔn)流程直接銷(xiāo)毀檢測(cè)或?qū)嶒?yàn)后按照檢測(cè)單位銷(xiāo)毀標(biāo)準(zhǔn)流程直接銷(xiāo)毀剩余人類(lèi)遺 其他

17、傳材料處置 （附件：協(xié)議文本）方式- 19 -二、審核意見(jiàn)申請(qǐng)單位意見(jiàn)：法定代表人簽字：（必須有簽字）單位公章：（必須有蓋章）年月日- 20 -附件清單序號(hào)附件1234法人資格材料倫理審查批件知情同意書(shū)法律法規(guī)要求的材料- 21 -附件 2國(guó)科遺審字20XXCHXX 號(hào)中國(guó)人類(lèi)遺傳資源材料出境審批決定書(shū)XXXX：按照中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)專(zhuān)家技術(shù)評(píng)審意見(jiàn)，經(jīng)我部審核，同意你單位“XXXXXXX”（事項(xiàng)名稱(chēng)）出境申請(qǐng)?，F(xiàn)批復(fù)如下：1.出境的樣本為：XXXX（樣本名稱(chēng)）：XX（合計(jì)數(shù)量），XX（規(guī)格）。請(qǐng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的內(nèi)容、范圍開(kāi)展工作。附件：中國(guó)人類(lèi)遺傳資源材料出境證

18、明中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)部XXXX 年 X 月 X 日抄送：- 22 -附件中國(guó)人類(lèi)遺傳資源材料出境證明海關(guān)商品編碼人類(lèi)遺傳資源材料名稱(chēng)數(shù)量單位/規(guī)格以下空白出境口岸申請(qǐng)單位有效期至中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)部簽章：海關(guān)驗(yàn)放簽注經(jīng)辦人：電 話(huà)：年 月 日年 月 日注：1.人類(lèi)遺傳資源材料指全血、血清、血漿、尿液、糞便、血細(xì)胞、腦脊液、骨髓、骨髓涂片、血涂片、組織切片和其他樣本（請(qǐng)說(shuō)明）。2.名稱(chēng)、數(shù)量、規(guī)格按下列格式填寫(xiě)：(1) 全血： 管，規(guī)格： ml/管(2) 血清： 管，規(guī)格： ml/管(3) 血漿： 管，規(guī)格： ml/管(4) 尿液： 管，規(guī)格： ml/管(5) 糞便： 管，規(guī)格： g/管(6) 血細(xì)胞： 管，規(guī)格： ml/管(7) 腦脊液： 管，規(guī)格： ml/管(8) 骨髓： 管，規(guī)格： ml/管(9) 骨髓涂片： 片，規(guī)格： mm 長(zhǎng) mm 寬 mm 厚/片(10) 血涂片