藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓(xùn) 醫(yī)療器械使用管理課件 成都市食品藥品監(jiān)督管理局

1、醫(yī)療器械使用管理成都市食品藥品監(jiān)督管理局2022年4月成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制第一部分（監(jiān)管工作-法規(guī)）990年正式著手制定我國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)；1991年正式列入國務(wù)院的立法計(jì)劃；1995年提出初稿，征求有關(guān)部門的意見；由于機(jī)構(gòu)等原因曾被中途擱置；1998年起草工作再次啟動(dòng)。1999年8月，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的起草工作基本結(jié)束，9月底，國務(wù)院法制辦正式報(bào)送國務(wù)院。1999年12月28日召開的第24次國務(wù)院常務(wù)會(huì)議，由朱鎔基總理主持審議了醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。國家藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)同志參加會(huì)議。2000年1月4日，朱總理正式簽發(fā)。編號(hào)為：

2、中華人民共和國國務(wù)院令第276號(hào)。 1月12日，人民日?qǐng)?bào)全文登載了條例，條例于2000年4月1日正式執(zhí)行。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制我國醫(yī)療器械立法過程成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制醫(yī)療器械分類規(guī)則（15號(hào)令）2000年4月10日醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（16號(hào)令） 2004年8月9日醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（12號(hào)令） 2004年7月20日醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（15號(hào)令）2004年8月9日一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（24號(hào)令） 2000年10月13日醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（10號(hào)令） 2004年7月8日醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（22號(hào)令） 2

3、000年7月1日醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（31號(hào)令） 2002年5月1日醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（5號(hào)令）2004年4月1日成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制現(xiàn)行有效的配套規(guī)章成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制1、一類產(chǎn)品典型產(chǎn)品為車、床、臺(tái)、架、手術(shù)器械成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制2、二類產(chǎn)品典型產(chǎn)品為一般診斷設(shè)備、手術(shù)室設(shè)備監(jiān)管原則：對(duì)其安全性、有效性要加以控制成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制3、三類產(chǎn)品典型產(chǎn)品為：大型設(shè)備植入材料 監(jiān)管原則：對(duì)其安全性、有效性要嚴(yán)

4、格控制這個(gè)問題涉及的內(nèi)容較多，主要是以下15個(gè)方面：（1）分類管（2）管新產(chǎn)品（3）以注冊(cè)的方式管（4）分級(jí)管（5）管臨床試用（6）管臨床研制的醫(yī)療器械成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制條例明確了管理對(duì)象（7）管進(jìn)口醫(yī)療器械（8）管政府的工作效率（9）管標(biāo)準(zhǔn)（10）管再評(píng)價(jià)和淘汰（11）管基本生產(chǎn)資格（12）管基本經(jīng)營資格（13）管醫(yī)療器械使用（14）管事故的報(bào)告、公告（15）管廣告成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制1、 第三十五條規(guī)定了對(duì)生產(chǎn)無注冊(cè)證產(chǎn)品的處罰；2、 第三十六條規(guī)定了未取得生產(chǎn)企業(yè)許可證的處罰；3、 第三十七條規(guī)定了不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的處罰；4、 第三十八條規(guī)定了未取得經(jīng)營企業(yè)許可證

5、的處罰；5、 第三十九條規(guī)定了經(jīng)營無注冊(cè)證、不合格、過期失效、淘汰醫(yī)療器械的處罰；6、 第四十條規(guī)定了使用欺騙手段申報(bào)注冊(cè)的處罰； 7、 第四十二條規(guī)定了違規(guī)使用醫(yī)療器械的處罰；8、 第四十三條規(guī)定了違規(guī)使用一次性使用醫(yī)療器械的處罰；9、 第四十四條規(guī)定了違規(guī)提供臨床報(bào)告的處罰；10、 第四十五條規(guī)定了違規(guī)出具檢測(cè)報(bào)告的處罰；11、 第四十六條規(guī)定了監(jiān)督管理人員違規(guī)的處罰。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制對(duì)處罰條例規(guī)定了：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并

6、起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一） 對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過程的的研究、替代、調(diào)節(jié)； （四）妊娠控制。我國醫(yī)療器械品種繁多、類別差異大、使用范圍廣，醫(yī)療器械分43大類，每年可生產(chǎn)3000多個(gè)品種，10000余個(gè)規(guī)格，其產(chǎn)品大到核磁共振，小到電子血壓表、逢針等。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制醫(yī)療器械定義條例頒布后SDA 從2000.04.01施行(國、省市簡(jiǎn)稱、省設(shè)區(qū)市)藥管械（試）字XXXX1第X 2 XX 3 XXXX 4號(hào) (國、省市簡(jiǎn)稱、省設(shè)區(qū)市)藥管械（準(zhǔn)）字XXXX1第X 2

7、 XX 3 XXXX 4號(hào) 成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制1境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào) 國家SFDA 從2003.06.20施行 X1食藥監(jiān)械（X2）字X X X X3 第 X4 X X5 X X X X6號(hào)。 X4：管理類別（1、2、3） X X5：品種編碼（分類目錄） 省市機(jī)構(gòu)改革后：由各地方局審查發(fā)放的醫(yī)療器械注冊(cè)證，待各地方藥監(jiān)機(jī)構(gòu)改革完成后，從新的醫(yī)療器械注冊(cè)專用章啟用之日起按上述式樣作相應(yīng)更改。需正式下文明確啟動(dòng)時(shí)間。 ( 省設(shè)區(qū)市)食藥監(jiān)械（X2 ）字XXXX 3 第X 4 XX 5 XXXX 6號(hào) 成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制國家機(jī)構(gòu)改革后國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字X

8、X X X1第X2 X X 3 X X X X 4號(hào) 執(zhí)行時(shí)限：從6月20日起執(zhí)行。 成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制2境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)3臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)注冊(cè)證編號(hào)區(qū)別于一般境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品和境外企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，作為單獨(dú)一項(xiàng)注冊(cè)管理。國家食品藥品監(jiān)督管理局在實(shí)施注冊(cè)中對(duì)上述地區(qū)生產(chǎn)的產(chǎn)品，頒發(fā)“許”字號(hào)注冊(cè)證。國食藥監(jiān)械（許）字X X X X1第X2 X X 3 X X X X 4號(hào) 執(zhí)行時(shí)限：從6月20日起執(zhí)行。 成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制醫(yī)療器械使用單位定義（一）依照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證從事疾病診斷、治療活動(dòng)的機(jī)構(gòu)。（二）依照計(jì)劃生育技術(shù)服

9、務(wù)管理?xiàng)l例，取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的機(jī)構(gòu)（三）其他依法取得執(zhí)業(yè)資格并使用醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu)。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立的管理內(nèi)容 （一）醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)置與本單位業(yè)務(wù)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)或者配備專職管理人員，具體負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用的管理工作。 （二）醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、維護(hù)、消毒、報(bào)廢、處理等管理制度。 （三）醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)審驗(yàn)供貨單位的資質(zhì)和產(chǎn)品的證明。 （四）醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械購進(jìn)檔案，具體包括：

10、成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制 （五）醫(yī)療器械使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄，保證產(chǎn)品的可追溯性。購進(jìn)驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、有效期、生產(chǎn)商、供應(yīng)商、購貨數(shù)量、購進(jìn)日期、合格證明、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、驗(yàn)收結(jié)論等。 購進(jìn)驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收人員簽字或者蓋章后，保存至超過醫(yī)療器械有效期2年；無有效期的，應(yīng)當(dāng)保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后2年。 成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立的管理內(nèi)容 醫(yī)療器械購進(jìn)管理 （1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件； （2）醫(yī)療器械注冊(cè)證(含附件)和其他證明文件的復(fù)印件；

11、（3）醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)證明的復(fù)印件；（4）醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明； （5）醫(yī)療器械銷售人員的單位授權(quán)或者委托書及其身份證明。 提供（1）（2）（3）項(xiàng)規(guī)定資料的，應(yīng)當(dāng)在復(fù)印件上加蓋提供單位的印章。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制 醫(yī)療器械的儲(chǔ)存儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)規(guī)定。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性，實(shí)行分區(qū)、分類存放，并配備相應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)施。 成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制（一）使用無菌醫(yī)療器械前，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期進(jìn)行常規(guī)檢查，包裝破損、標(biāo)識(shí)不清、超過有效期或者可能影響使用安全的，不得使用。（二）對(duì)用于診療的

12、醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械管理有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢測(cè)、維修和使用維護(hù)，并建立定期檢測(cè)維修和使用維護(hù)記錄檔案。（三）醫(yī)療器械使用單位接受贈(zèng)送、捐助的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械完整的產(chǎn)品檔案資料，并符合醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。 成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制醫(yī)療器械投入使用前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量常規(guī)檢查定期檢測(cè)維修和使用檔案內(nèi)容包括：使用科室、設(shè)備名稱、設(shè)備編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)商、啟用時(shí)間、檢測(cè)維修（使用維護(hù)）時(shí)間、檢測(cè)維修（使用維護(hù)）項(xiàng)目、檢測(cè)維修（使用維護(hù)）單位、檢測(cè)維修（使用維護(hù)）結(jié)果等。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制維護(hù)記錄 植入性醫(yī)療器械管理 植入性醫(yī)療器械主要是指：骨科內(nèi)固定

13、器材心臟起博器血管內(nèi)導(dǎo)管支架人工晶體等。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制植入性醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤記錄的內(nèi)容包括：使用科室、患者基本信息及病案號(hào)、手術(shù)名稱、手術(shù)者、手術(shù)日期、植入器械名稱、規(guī)格型號(hào)、使用數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)（滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)商、供應(yīng)商、合格證、單一產(chǎn)品序號(hào)等必要信息。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)使用過的一次性醫(yī)療器械按照規(guī)定進(jìn)行銷毀。 記錄銷毀產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、銷毀的時(shí)間、方式、執(zhí)行人員等。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制嚴(yán)禁重復(fù)使用植入性醫(yī)療器械醫(yī)療器械使用單位在購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的處理措施并予以記錄

14、，不得投入使用。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制不合格醫(yī)療器械管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行） 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）第二十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。 第十六條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對(duì)上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳?。個(gè)案報(bào)告（可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告）導(dǎo)致死亡的事件，使用單位應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之

15、日起5個(gè)工作日內(nèi)，填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，向所在地的?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制疑似醫(yī)療器械不良事件管理食品藥品監(jiān)督管理（四川省局、成都市局、區(qū)（市）縣局）日常檢查國家食品藥品監(jiān)管局監(jiān)督抽樣檢查四川省食藥監(jiān)局監(jiān)督抽樣檢查 實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)主動(dòng)配合，如實(shí)提供與被查事項(xiàng)相關(guān)的產(chǎn)品、文件、檔案和資料，不得拒絕或者隱瞞。對(duì)已造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，食品藥品監(jiān)督管理部門可以予以查封、扣押。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械使用單位醫(yī)療器械的監(jiān)督管理方式成都

16、市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制第二部分 （使用單位管理）中國對(duì)醫(yī)療器械的準(zhǔn)入監(jiān)管要求非常嚴(yán)格，但在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械方面缺少約束力，而到了醫(yī)院臨床使用環(huán)節(jié)，具體監(jiān)管細(xì)則法規(guī)幾乎處于空白。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)，或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。第二十七條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用器械監(jiān)督1987年頒布的衛(wèi)生事業(yè)單位儀器設(shè)備管

17、理辦法1996年頒布的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法2010年1月18日頒布的醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制衛(wèi)生部相應(yīng)法規(guī)前兩部辦法沒有什么質(zhì)的區(qū)別，都是把醫(yī)療儀器設(shè)備當(dāng)作一種固定資產(chǎn)，通篇基本都是在談怎么管理管理好這些資產(chǎn)，包括怎么保證它們的合理、合法引進(jìn)，怎么發(fā)揮它們的效益等，而對(duì)它們用于臨床的有效性、安全性卻很少提及。新規(guī)范更多關(guān)注儀器、設(shè)備、材料等所有醫(yī)療器械的臨床使用安全上，所有要求都是圍繞著如何確保它們的臨床使用安全。新規(guī)范同前面兩部辦法，雖然都是針對(duì)在用醫(yī)療器械的管理法規(guī)，但卻有著本質(zhì)的區(qū)別。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制規(guī)范與辦法的區(qū)別1987

18、版4262字的衛(wèi)生事業(yè)單位儀器設(shè)備管理辦法中出現(xiàn)了1次。1996年9月20日頒布的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法也僅僅出現(xiàn)了1次。2010版3036字的醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范卻出現(xiàn)了17次。過去醫(yī)院通常把醫(yī)療器械當(dāng)成資產(chǎn)進(jìn)行管理，臨床使用安全隱患重視不夠。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制三部法規(guī)“使用安全”次數(shù)統(tǒng)計(jì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立醫(yī)療器械的臨床安全事件檢測(cè)與報(bào)告制度、內(nèi)部考核制度等。加強(qiáng)臨床使用技術(shù)規(guī)范和規(guī)程管理，對(duì)醫(yī)療器械臨床安全使用的評(píng)價(jià)結(jié)果納入對(duì)醫(yī)院的績(jī)效考核中。新法規(guī)在管理理念上有了很大的進(jìn)步與創(chuàng)新。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制規(guī)范創(chuàng)新醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的：一是淘汰嚴(yán)重

19、不良事件的醫(yī)療器械，二是促進(jìn)企業(yè)對(duì)癥處理，修正器械的不足，確保用器械安全。 按照可疑即報(bào)的原則，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位都是不良事件報(bào)告的主體。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制醫(yī)療器械不良事件上報(bào)工作誤區(qū)一：患者認(rèn)為上市的醫(yī)療器械是合格產(chǎn)品，不存在不良事件，否則就是質(zhì)量和責(zé)任事故。誤區(qū)二：醫(yī)療器械經(jīng)營者認(rèn)為上報(bào)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)行為，與經(jīng)營企業(yè)沒有關(guān)系，所以報(bào)不報(bào)無所謂。誤區(qū)三： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為醫(yī)療器械是自己生產(chǎn)的，上報(bào)醫(yī)療器械不良事件是給自己臉摸黑，不利于企業(yè)發(fā)展，因此不愿上報(bào)。對(duì)存在不良事件的醫(yī)療器械，非經(jīng)藥監(jiān)部門強(qiáng)制，否則不愿主動(dòng)召回。成都市食品藥品監(jiān)督管理

20、局醫(yī)療器械制不良事件上報(bào)產(chǎn)生的誤區(qū)成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制第三部分 使用單位常用問題2009年抽驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)：第一批的4家醫(yī)院1314臺(tái)設(shè)備合格率在83%左右。但呼吸機(jī)不合格率達(dá)44%，麻醉機(jī)不合格率達(dá)55%。第二批的12家醫(yī)院中，有1家醫(yī)院的呼吸機(jī)沒有一臺(tái)是合格的，有2家醫(yī)院的麻醉機(jī)沒有一臺(tái)是合格的，2010年12個(gè)省市關(guān)于呼吸機(jī)引起的23例病人死亡中發(fā)現(xiàn)，呼吸機(jī)使用錯(cuò)誤的占39%，電源連接問題的占22%，氣源連接問題的占22%，主機(jī)故障的占9%，管路未消毒的占2%。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制醫(yī)療器械使用問題醫(yī)療器械維修以年代劃分大致分為三個(gè)階段：第一個(gè)階段約上世紀(jì)七八十年代

21、，醫(yī)療器械大多由醫(yī)院自己維修；第二個(gè)階段約上世紀(jì)八九十年代，醫(yī)療器械實(shí)行“雙結(jié)合”維修，即醫(yī)院維修與廠商委托維修站相結(jié)合；第三個(gè)階段從21世紀(jì)初開始，處于“多元化”維修，指生產(chǎn)企業(yè)自己組建的維修機(jī)構(gòu)維修或生產(chǎn)廠承包維修醫(yī)院自己維修和社會(huì)化的專業(yè)維修等多種方式結(jié)合。維修目的僅僅是達(dá)到能正常使用或繼續(xù)工作，還沒有上升到維修后醫(yī)療器械的安全性、有效性符合標(biāo)準(zhǔn)的高度。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制器械維修在現(xiàn)代漢語詞典中，“維修”的解釋為“保護(hù)和修理”，“修理”的解釋為“使損壞的東西恢復(fù)原來的形狀或作用”，而“生產(chǎn)”的解釋為“人們使用工具創(chuàng)造各種生產(chǎn)資料和生活資料”。維修是在已有器械損壞的情況下才

22、需要進(jìn)行，生產(chǎn)是將相應(yīng)零件裝配成原來不存在的新器械。維修是對(duì)器械損壞的部分進(jìn)行修理或替換，生產(chǎn)則是從無到有對(duì)器械整體進(jìn)行裝配和生產(chǎn)。維修后并不對(duì)器械進(jìn)行檢驗(yàn)，只要能使用就達(dá)到了目的，生產(chǎn)的醫(yī)療器械還需經(jīng)過相應(yīng)檢驗(yàn)，并配發(fā)合格證明后方能出廠銷售。維修時(shí)并不嚴(yán)格按照產(chǎn)品注冊(cè)證限定內(nèi)容來進(jìn)行，生產(chǎn)則需嚴(yán)格按照產(chǎn)品注冊(cè)證限定內(nèi)容來進(jìn)行。維修器械無需辦理許可證，生產(chǎn)器械則必須辦理許可證。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制維修與生產(chǎn)醫(yī)療器械區(qū)別一是醫(yī)療器械維修大多游離于監(jiān)督管理。維修只是醫(yī)療機(jī)構(gòu)與維修公司之間的事，甚至只是醫(yī)療機(jī)構(gòu)自己的事，維修醫(yī)療器械時(shí)不必告知藥品監(jiān)管部門，藥品監(jiān)管部門也不會(huì)在器械維修時(shí)

23、派監(jiān)管人員對(duì)維修過程進(jìn)行監(jiān)督，不知道醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用哪些醫(yī)療器械進(jìn)行了維修、進(jìn)行了幾次維修、進(jìn)行了怎樣的維修。二是維修后的醫(yī)療器械符不符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)無從保障。這個(gè)問題在大型醫(yī)療器械上表現(xiàn)比較突出，很多地市甚至某些省都不具備對(duì)大型醫(yī)療器械檢驗(yàn)的能力，根本就沒有條件對(duì)維修后的大型醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)，使得醫(yī)療器械維修監(jiān)管缺乏技術(shù)支持。三是維修公司無需經(jīng)過資格認(rèn)證即可開展醫(yī)療器械維修工作，也沒有相關(guān)規(guī)定對(duì)維修公司的軟件條件（如人員、制度等）以及硬件條件（如設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器等）給以明確，導(dǎo)致維修公司魚龍混雜，給公眾用械安全帶來了隱患。由于醫(yī)療器械維修一般由經(jīng)營公司來承擔(dān)，他們往往回收一些舊的醫(yī)療器械作為維修

24、零部件的來源。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，很多經(jīng)營公司在醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買新機(jī)時(shí)，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)原來使用的舊機(jī)器以折價(jià)的方式充抵部分貨款而進(jìn)行回收，這些機(jī)器有的經(jīng)過翻新后重新銷售，有些就作為醫(yī)療器械維修時(shí)某些零部件的替換來源。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制醫(yī)療器械維修存在的主要問題合格證明是生產(chǎn)廠家在醫(yī)療器械出廠前，按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)后配發(fā)給產(chǎn)品的證明。它只能證明醫(yī)療器械在出廠檢驗(yàn)?zāi)莻€(gè)狀態(tài)下是合符標(biāo)準(zhǔn)的，但它的效力并沒有延續(xù)性，就是說它的證明效力是靜態(tài)的，不能證明維修后的醫(yī)療器械是否合格。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制維修后產(chǎn)品（合格證明）是否依然有效產(chǎn)品注冊(cè)證書對(duì)醫(yī)療器械是全程有效的，只要

25、這臺(tái)醫(yī)療器械在使用中，注冊(cè)證就一直是有效的，除非維修活動(dòng)改變了注冊(cè)證書所限定的內(nèi)容，這時(shí)產(chǎn)品注冊(cè)證書就對(duì)這臺(tái)“特定”的醫(yī)療器械失去了證明效力。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制維修后產(chǎn)品（注冊(cè)證）是否有效一、維修改變了醫(yī)療器械產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成。 醫(yī)療器械注冊(cè)證附件醫(yī)療器械注冊(cè)登記表對(duì)器械產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成進(jìn)行了限定，當(dāng)這些部件損壞時(shí)，如果維修公司替換上去的部件和注冊(cè)證限定的內(nèi)容不符，按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第三十四條“醫(yī)療器械注冊(cè)證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)：（四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；”，可將這種維修行為定性為生產(chǎn)無產(chǎn)品注冊(cè)證書醫(yī)療器械行為。

26、這種情形較常見于B超探頭、DR的探測(cè)器的維修等。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制醫(yī)療器械維修常見違法行為二、維修中利用回收舊器械的可用零部件組裝整機(jī)。 國家局在關(guān)于上海成田醫(yī)療設(shè)備有限公司翻新組裝醫(yī)療器械處理問題的批復(fù)（國食藥監(jiān)市200579號(hào)）文中明確：“利用回收舊醫(yī)療器械的可用零部件及新采購的管路等零部件，翻新組裝醫(yī)療器械的活動(dòng)，無論是作為維修用機(jī)還是用于銷售，客觀上都形成了將新舊部件組裝成新機(jī)的事實(shí)，屬于生產(chǎn)行為?！?這個(gè)文件明確了維修時(shí)利用舊醫(yī)療器械可用部件組裝醫(yī)療器械屬生產(chǎn)行為，是需要辦理生產(chǎn)許可證的。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制三、維修中替換的部件是未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。 在

27、維修過程中常常會(huì)牽涉到一些損壞部件的更換，嚴(yán)格的醫(yī)療器械維修應(yīng)該是換下什么替換什么，換上去的部件包括生產(chǎn)廠家、性能指標(biāo)、規(guī)格型號(hào)都應(yīng)與被替換的原部件相同。 如果換上去的零部件與被替換的部件不同，可能出現(xiàn)兩種情形：（一）被更換的部件不是按照醫(yī)療器械管理的，同時(shí)也不是“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”所限定的內(nèi)容，或未改變“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”所限定的內(nèi)容，現(xiàn)行法律法規(guī)對(duì)這種行為并無禁止性規(guī)定。（二）被更換的部件是按醫(yī)療器械管理的但未經(jīng)注冊(cè)，或改變了“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”所限定的內(nèi)容，在這種情況下維修公司可能涉嫌違法。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制某局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)所使用的CT機(jī)的球管未經(jīng)注

28、冊(cè)。經(jīng)調(diào)查核實(shí)，該醫(yī)院CT機(jī)在使用兩年后不能正常工作，維修公司維修時(shí)發(fā)現(xiàn)是球管損壞了，于是該醫(yī)院請(qǐng)維修公司負(fù)責(zé)更換了球管，球管是按二類醫(yī)療器械管理的，但該維修公司更換的球管并未經(jīng)注冊(cè)，從而查處了一起無證經(jīng)營無產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械案件。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制案例四、維修時(shí)增加某些部件以達(dá)到增強(qiáng)診療效果目的。 在維修過程中，維修公司可能會(huì)應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的某些要求，對(duì)器械進(jìn)行改裝或者添加某些部件，以達(dá)到增強(qiáng)診療效果或滿足某種臨床使用的要求。在這種情況下，維修公司的行為涉嫌違法。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制某局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的CT機(jī)，其控制臺(tái)處增加了一個(gè)高壓注射器。經(jīng)

29、調(diào)查，這個(gè)高壓注射器是維修公司后加上去的，其用途是病人在做CT時(shí)，可通過這個(gè)注射器對(duì)病人體內(nèi)添加造影劑，達(dá)到清楚顯影的目的，而這個(gè)后加上去的高壓注射器是不包含在該CT“產(chǎn)品性能與結(jié)構(gòu)”中的，從而查處了一起擅自增加產(chǎn)品組成、改變產(chǎn)品性能的醫(yī)療器械案件。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制案例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法規(guī)定經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。租賃經(jīng)營是經(jīng)營的一種方式，租賃醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械一樣，需要具備法律規(guī)定的經(jīng)營條件。無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證租賃醫(yī)療器械的行為，應(yīng)當(dāng)按照條例第三十八條的規(guī)定進(jìn)行處罰。國家局分別于2004、2005年文件作了明確的批示。(一)

30、國食藥監(jiān)市200420號(hào)關(guān)于租賃醫(yī)療器械有關(guān)問題的批復(fù)中規(guī)定：“租賃經(jīng)營是經(jīng)營的一種形式。對(duì)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證出租第二類、第三類醫(yī)療器械的，不論其出租的醫(yī)療器械是否具有產(chǎn)品注冊(cè)證書，均應(yīng)根據(jù)條例第三十八條予以查處；對(duì)已取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證但其出租的醫(yī)療器械無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰產(chǎn)品的，應(yīng)根據(jù)條例第三十九條予以查處?！?二)國食藥監(jiān)市2005250號(hào)關(guān)于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問題的答復(fù)意見中規(guī)定：1、融資租賃公司開展的融資租賃醫(yī)療器械行為屬經(jīng)營醫(yī)療器械行為的范疇，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)適用醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及相關(guān)規(guī)章對(duì)融資租賃醫(yī)療器械行為進(jìn)行監(jiān)管。2、鑒于

31、融資租賃醫(yī)療器械是經(jīng)營行為，就必須按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及相關(guān)規(guī)章的規(guī)定，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證后方可從事經(jīng)營活動(dòng)。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制租賃醫(yī)療器械管理醫(yī)師自帶植入性醫(yī)療器械管理 （一）醫(yī)療器械來說法規(guī)、證件索取、鑒別等方面知識(shí)都較高，而目前醫(yī)師自帶植入性醫(yī)療器械開展植入術(shù)的，外請(qǐng)專家即是指導(dǎo)業(yè)務(wù)專家不少也是手術(shù)材料的銷售商或中介人，這樣，因事前未告知、告知不清以及審查應(yīng)具備相關(guān)知識(shí)缺乏，給實(shí)際審查相關(guān)證件、資料帶來不便或是被動(dòng)審查，缺少用械事前實(shí)質(zhì)性審查、核實(shí)。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制高風(fēng)險(xiǎn)器械追溯（二） 購進(jìn)索證索票登記不規(guī)范。 一是索證方面：應(yīng)索取的相關(guān)證件

32、不齊全，已索證件復(fù)印件沒蓋少蓋供應(yīng)商印章，已索相關(guān)證件過期，甚至是假證，這樣產(chǎn)品質(zhì)量一旦發(fā)生問題就失去了法律應(yīng)有保護(hù)作用。 二是索票不規(guī)范。所索取的發(fā)票印章與索取證件名稱不一致，索取的發(fā)票抬頭與使用單位名稱不一致，發(fā)票應(yīng)開項(xiàng)目不齊全，特別是一些產(chǎn)品名稱、注冊(cè)號(hào)、規(guī)格、批號(hào)等漏開、錯(cuò)開，索取發(fā)票開的名稱不是注冊(cè)名稱，而是別名、代名、習(xí)慣名，這些問題存在給醫(yī)療器械追溯帶來困難，甚至無法追溯，合法權(quán)益受到不應(yīng)有的侵害。 三是購進(jìn)驗(yàn)收登記不規(guī)范。有的單位未登記，有的登記不詳細(xì)（少規(guī)格有之、少注冊(cè)號(hào)有之、少批號(hào)有之、少驗(yàn)收結(jié)論有之等）購進(jìn)驗(yàn)收登記不真實(shí)、不完整，給追溯源頭帶來不便。成都市食品藥品監(jiān)督管理

33、局醫(yī)療器械制（三） 未建立健全管理制度。 購進(jìn)資格審查、入庫質(zhì)量驗(yàn)收、特別是植入性人體醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤記錄醫(yī)師自帶植入性人體醫(yī)療器械采購程序等缺乏必要的管理制度。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制 為了加強(qiáng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的監(jiān)督管理，理順關(guān)系，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法及醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對(duì)該類產(chǎn)品注冊(cè)管理的有關(guān)問題通知如下： 一、關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊(cè)管理問題(一)對(duì)于該類產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的(如預(yù)裝了藥品的注射器等)，按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理，由藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)。(二)對(duì)于該類產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支

34、架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等)，按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)管理，由醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)。在注冊(cè)工作中，邀請(qǐng)藥品審評(píng)專家參加。 二、關(guān)于含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼的注冊(cè)管理問題該類產(chǎn)品按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理，由藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)。三、關(guān)于中藥外用貼敷類產(chǎn)品的注冊(cè)管理問題該類產(chǎn)品是傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理，由藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)。 本通知自2004年8月1日起施行。此前發(fā)布的管理規(guī)定如與本通知不符的，均以本通知為準(zhǔn)。國家食品藥品監(jiān)督管理局二四年四月五日成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊(cè)管理有關(guān)問題的通知國食藥監(jiān)辦200494號(hào)成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制成

35、都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制（1）核定產(chǎn)品名稱，必須是規(guī)范的、與注冊(cè)證書一致；（2）核定規(guī)格型號(hào)，按國家醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 的要求，產(chǎn)品注冊(cè)單元以技術(shù)結(jié)構(gòu)及性能指標(biāo)的不 同為劃分依據(jù)；（3）證書的有效期是否在時(shí)限內(nèi)；（4）制造認(rèn)可表核定內(nèi)容是否與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的一致。 成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制檢查中注意的問題1、超聲治療儀：川藥管械（準(zhǔn)）字2010第2002345號(hào)2、腹腔鏡：川藥管械（準(zhǔn)）字2009第3222345號(hào)3、導(dǎo)尿管：川藥管械（準(zhǔn)）字2011第2222345號(hào)4、激光顯微手術(shù)儀國藥管械（新）字2005第324007號(hào)5、骨釘川藥管械（試）字2005第3020008號(hào)成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制常見的幾種問題成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制1有關(guān)許可證編號(hào)的說明生產(chǎn)企業(yè)： 川藥管械生產(chǎn)許（XXXX）第XXXX號(hào)經(jīng)營企業(yè)： 川藥管械經(jīng)營許（XXXX）第XXXX號(hào) 若企業(yè)有變更的，則在證號(hào)后加（更）字樣 例如：川藥管械生產(chǎn)許（XXXX）第XXXX號(hào)（更） 許可證有效期： 仍按原發(fā)證日期，變更時(shí)期按