藥監(jiān)系統(tǒng)官方培訓 醫(yī)療器械使用管理課件 成都市食品藥品監(jiān)督管理局

1、醫(yī)療器械使用管理成都市食品藥品監(jiān)督管理局2022年4月成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制第一部分（監(jiān)管工作-法規(guī)）990年正式著手制定我國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)；1991年正式列入國務院的立法計劃；1995年提出初稿，征求有關部門的意見；由于機構等原因曾被中途擱置；1998年起草工作再次啟動。1999年8月，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的起草工作基本結束，9月底，國務院法制辦正式報送國務院。1999年12月28日召開的第24次國務院常務會議，由朱鎔基總理主持審議了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。國家藥品監(jiān)督管理局主要負責同志參加會議。2000年1月4日，朱總理正式簽發(fā)。編號為：

2、中華人民共和國國務院令第276號。 1月12日，人民日報全文登載了條例，條例于2000年4月1日正式執(zhí)行。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制我國醫(yī)療器械立法過程成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制醫(yī)療器械分類規(guī)則（15號令）2000年4月10日醫(yī)療器械注冊管理辦法（16號令） 2004年8月9日醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法（12號令） 2004年7月20日醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法（15號令）2004年8月9日一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（24號令） 2000年10月13日醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（10號令） 2004年7月8日醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法（22號令） 2

3、000年7月1日醫(yī)療器械標準管理辦法（31號令） 2002年5月1日醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（5號令）2004年4月1日成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制現(xiàn)行有效的配套規(guī)章成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制1、一類產品典型產品為車、床、臺、架、手術器械成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制2、二類產品典型產品為一般診斷設備、手術室設備監(jiān)管原則：對其安全性、有效性要加以控制成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制3、三類產品典型產品為：大型設備植入材料 監(jiān)管原則：對其安全性、有效性要嚴

4、格控制這個問題涉及的內容較多，主要是以下15個方面：（1）分類管（2）管新產品（3）以注冊的方式管（4）分級管（5）管臨床試用（6）管臨床研制的醫(yī)療器械成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制條例明確了管理對象（7）管進口醫(yī)療器械（8）管政府的工作效率（9）管標準（10）管再評價和淘汰（11）管基本生產資格（12）管基本經營資格（13）管醫(yī)療器械使用（14）管事故的報告、公告（15）管廣告成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制1、 第三十五條規(guī)定了對生產無注冊證產品的處罰；2、 第三十六條規(guī)定了未取得生產企業(yè)許可證的處罰；3、 第三十七條規(guī)定了不執(zhí)行標準的處罰；4、 第三十八條規(guī)定了未取得經營企業(yè)許可證

5、的處罰；5、 第三十九條規(guī)定了經營無注冊證、不合格、過期失效、淘汰醫(yī)療器械的處罰；6、 第四十條規(guī)定了使用欺騙手段申報注冊的處罰； 7、 第四十二條規(guī)定了違規(guī)使用醫(yī)療器械的處罰；8、 第四十三條規(guī)定了違規(guī)使用一次性使用醫(yī)療器械的處罰；9、 第四十四條規(guī)定了違規(guī)提供臨床報告的處罰；10、 第四十五條規(guī)定了違規(guī)出具檢測報告的處罰；11、 第四十六條規(guī)定了監(jiān)督管理人員違規(guī)的處罰。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制對處罰條例規(guī)定了：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并

6、起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一） 對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的的研究、替代、調節(jié)； （四）妊娠控制。我國醫(yī)療器械品種繁多、類別差異大、使用范圍廣，醫(yī)療器械分43大類，每年可生產3000多個品種，10000余個規(guī)格，其產品大到核磁共振，小到電子血壓表、逢針等。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制醫(yī)療器械定義條例頒布后SDA 從2000.04.01施行(國、省市簡稱、省設區(qū)市)藥管械（試）字XXXX1第X 2 XX 3 XXXX 4號 (國、省市簡稱、省設區(qū)市)藥管械（準）字XXXX1第X 2

7、 XX 3 XXXX 4號 成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制1境內企業(yè)生產的醫(yī)療器械注冊證編號 國家SFDA 從2003.06.20施行 X1食藥監(jiān)械（X2）字X X X X3 第 X4 X X5 X X X X6號。 X4：管理類別（1、2、3） X X5：品種編碼（分類目錄） 省市機構改革后：由各地方局審查發(fā)放的醫(yī)療器械注冊證，待各地方藥監(jiān)機構改革完成后，從新的醫(yī)療器械注冊專用章啟用之日起按上述式樣作相應更改。需正式下文明確啟動時間。 ( 省設區(qū)市)食藥監(jiān)械（X2 ）字XXXX 3 第X 4 XX 5 XXXX 6號 成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制國家機構改革后國食藥監(jiān)械（進）字X

8、X X X1第X2 X X 3 X X X X 4號 執(zhí)行時限：從6月20日起執(zhí)行。 成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制2境外企業(yè)生產的醫(yī)療器械注冊證編號3臺灣、香港、澳門地區(qū)注冊證編號區(qū)別于一般境內企業(yè)生產的產品和境外企業(yè)生產的產品，作為單獨一項注冊管理。國家食品藥品監(jiān)督管理局在實施注冊中對上述地區(qū)生產的產品，頒發(fā)“許”字號注冊證。國食藥監(jiān)械（許）字X X X X1第X2 X X 3 X X X X 4號 執(zhí)行時限：從6月20日起執(zhí)行。 成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制醫(yī)療器械使用單位定義（一）依照醫(yī)療機構管理條例取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證從事疾病診斷、治療活動的機構。（二）依照計劃生育技術服

9、務管理條例，取得計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可證的機構（三）其他依法取得執(zhí)業(yè)資格并使用醫(yī)療器械的機構。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制醫(yī)療機構應建立的管理內容 （一）醫(yī)療器械使用單位應當設置與本單位業(yè)務范圍和規(guī)模相適應的醫(yī)療器械管理機構或者配備專職管理人員，具體負責醫(yī)療器械使用的管理工作。 （二）醫(yī)療器械使用單位應當建立并執(zhí)行醫(yī)療器械的購進、驗收、儲存、使用、維護、消毒、報廢、處理等管理制度。 （三）醫(yī)療器械使用單位應當從具有醫(yī)療器械生產、經營資格的企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，醫(yī)療器械使用單位應當審驗供貨單位的資質和產品的證明。 （四）醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械購進檔案，具體包括：

10、成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制 （五）醫(yī)療器械使用單位購進醫(yī)療器械應當建立真實、完整的購進驗收記錄，保證產品的可追溯性。購進驗收記錄內容應當包括：產品名稱、注冊證號、規(guī)格型號、有效期、生產商、供應商、購貨數(shù)量、購進日期、合格證明、生產日期、生產批號、滅菌批號、驗收結論等。 購進驗收記錄應當在驗收人員簽字或者蓋章后，保存至超過醫(yī)療器械有效期2年；無有效期的，應當保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后2年。 成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制醫(yī)療機構應建立的管理內容 醫(yī)療器械購進管理 （1）醫(yī)療器械生產企業(yè)或者經營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照的復印件； （2）醫(yī)療器械注冊證(含附件)和其他證明文件的復印件；

11、（3）醫(yī)療器械進口注冊證明的復印件；（4）醫(yī)療器械產品合格證明； （5）醫(yī)療器械銷售人員的單位授權或者委托書及其身份證明。 提供（1）（2）（3）項規(guī)定資料的，應當在復印件上加蓋提供單位的印章。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制 醫(yī)療器械的儲存儲存應當符合國家標準、行業(yè)標準、注冊產品標準中的有關規(guī)定。醫(yī)療器械使用單位應當根據(jù)醫(yī)療器械的產品特性，實行分區(qū)、分類存放，并配備相應的儲存設施。 成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制（一）使用無菌醫(yī)療器械前，醫(yī)療器械使用單位應當對直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期進行常規(guī)檢查，包裝破損、標識不清、超過有效期或者可能影響使用安全的，不得使用。（二）對用于診療的

12、醫(yī)療設備，醫(yī)療器械使用單位應當按照醫(yī)療器械管理有關規(guī)定進行檢測、維修和使用維護，并建立定期檢測維修和使用維護記錄檔案。（三）醫(yī)療器械使用單位接受贈送、捐助的醫(yī)療器械，應當具有醫(yī)療器械完整的產品檔案資料，并符合醫(yī)療器械產品標準要求。 成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制醫(yī)療器械投入使用前，應當進行質量常規(guī)檢查定期檢測維修和使用檔案內容包括：使用科室、設備名稱、設備編號、規(guī)格型號、生產商、啟用時間、檢測維修（使用維護）時間、檢測維修（使用維護）項目、檢測維修（使用維護）單位、檢測維修（使用維護）結果等。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制維護記錄 植入性醫(yī)療器械管理 植入性醫(yī)療器械主要是指：骨科內固定

13、器材心臟起博器血管內導管支架人工晶體等。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制植入性醫(yī)療器械質量跟蹤記錄的內容包括：使用科室、患者基本信息及病案號、手術名稱、手術者、手術日期、植入器械名稱、規(guī)格型號、使用數(shù)量、生產批號（滅菌批號）、有效期、生產商、供應商、合格證、單一產品序號等必要信息。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制 醫(yī)療器械使用單位應當對使用過的一次性醫(yī)療器械按照規(guī)定進行銷毀。 記錄銷毀產品的名稱、數(shù)量、銷毀的時間、方式、執(zhí)行人員等。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制嚴禁重復使用植入性醫(yī)療器械醫(yī)療器械使用單位在購進、驗收、儲存、使用環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械，應當采取相應的處理措施并予以記錄

14、，不得投入使用。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制不合格醫(yī)療器械管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行） 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）第二十條醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應當立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，并在24小時內填寫并報送可疑醫(yī)療器械不良事件報告表。 第十六條醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在每年1月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結，并保存?zhèn)洳?。個案報告（可疑醫(yī)療器械不良事件報告）導致死亡的事件，使用單位應于發(fā)現(xiàn)或者知悉之

15、日起5個工作日內，填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表，向所在地的?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制疑似醫(yī)療器械不良事件管理食品藥品監(jiān)督管理（四川省局、成都市局、區(qū)（市）縣局）日常檢查國家食品藥品監(jiān)管局監(jiān)督抽樣檢查四川省食藥監(jiān)局監(jiān)督抽樣檢查 實施監(jiān)督檢查時，醫(yī)療器械使用單位應當主動配合，如實提供與被查事項相關的產品、文件、檔案和資料，不得拒絕或者隱瞞。對已造成醫(yī)療器械質量事故或者可能造成醫(yī)療器械質量事故的產品及有關資料，食品藥品監(jiān)督管理部門可以予以查封、扣押。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械使用單位醫(yī)療器械的監(jiān)督管理方式成都

16、市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制第二部分 （使用單位管理）中國對醫(yī)療器械的準入監(jiān)管要求非常嚴格，但在醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械方面缺少約束力，而到了醫(yī)院臨床使用環(huán)節(jié)，具體監(jiān)管細則法規(guī)幾乎處于空白。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十六條規(guī)定：醫(yī)療機構應當從有醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的生產企業(yè)，或者取得醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的經營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械。醫(yī)療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。第二十七條規(guī)定：醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，使用過的，應當按照國家有關規(guī)定銷毀，并作記錄。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制醫(yī)療機構使用器械監(jiān)督1987年頒布的衛(wèi)生事業(yè)單位儀器設備管

17、理辦法1996年頒布的醫(yī)療衛(wèi)生機構儀器設備管理辦法2010年1月18日頒布的醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制衛(wèi)生部相應法規(guī)前兩部辦法沒有什么質的區(qū)別，都是把醫(yī)療儀器設備當作一種固定資產，通篇基本都是在談怎么管理管理好這些資產，包括怎么保證它們的合理、合法引進，怎么發(fā)揮它們的效益等，而對它們用于臨床的有效性、安全性卻很少提及。新規(guī)范更多關注儀器、設備、材料等所有醫(yī)療器械的臨床使用安全上，所有要求都是圍繞著如何確保它們的臨床使用安全。新規(guī)范同前面兩部辦法，雖然都是針對在用醫(yī)療器械的管理法規(guī)，但卻有著本質的區(qū)別。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制規(guī)范與辦法的區(qū)別1987

18、版4262字的衛(wèi)生事業(yè)單位儀器設備管理辦法中出現(xiàn)了1次。1996年9月20日頒布的醫(yī)療衛(wèi)生機構儀器設備管理辦法也僅僅出現(xiàn)了1次。2010版3036字的醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范卻出現(xiàn)了17次。過去醫(yī)院通常把醫(yī)療器械當成資產進行管理，臨床使用安全隱患重視不夠。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制三部法規(guī)“使用安全”次數(shù)統(tǒng)計醫(yī)療機構要建立醫(yī)療器械的臨床安全事件檢測與報告制度、內部考核制度等。加強臨床使用技術規(guī)范和規(guī)程管理，對醫(yī)療器械臨床安全使用的評價結果納入對醫(yī)院的績效考核中。新法規(guī)在管理理念上有了很大的進步與創(chuàng)新。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制規(guī)范創(chuàng)新醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的：一是淘汰嚴重

19、不良事件的醫(yī)療器械，二是促進企業(yè)對癥處理，修正器械的不足，確保用器械安全。 按照可疑即報的原則，醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位都是不良事件報告的主體。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制醫(yī)療器械不良事件上報工作誤區(qū)一：患者認為上市的醫(yī)療器械是合格產品，不存在不良事件，否則就是質量和責任事故。誤區(qū)二：醫(yī)療器械經營者認為上報醫(yī)療器械不良事件應是醫(yī)療機構行為，與經營企業(yè)沒有關系，所以報不報無所謂。誤區(qū)三： 醫(yī)療器械生產企業(yè)認為醫(yī)療器械是自己生產的，上報醫(yī)療器械不良事件是給自己臉摸黑，不利于企業(yè)發(fā)展，因此不愿上報。對存在不良事件的醫(yī)療器械，非經藥監(jiān)部門強制，否則不愿主動召回。成都市食品藥品監(jiān)督管理

20、局醫(yī)療器械制不良事件上報產生的誤區(qū)成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制第三部分 使用單位常用問題2009年抽驗結果發(fā)現(xiàn)：第一批的4家醫(yī)院1314臺設備合格率在83%左右。但呼吸機不合格率達44%，麻醉機不合格率達55%。第二批的12家醫(yī)院中，有1家醫(yī)院的呼吸機沒有一臺是合格的，有2家醫(yī)院的麻醉機沒有一臺是合格的，2010年12個省市關于呼吸機引起的23例病人死亡中發(fā)現(xiàn)，呼吸機使用錯誤的占39%，電源連接問題的占22%，氣源連接問題的占22%，主機故障的占9%，管路未消毒的占2%。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制醫(yī)療器械使用問題醫(yī)療器械維修以年代劃分大致分為三個階段：第一個階段約上世紀七八十年代

21、，醫(yī)療器械大多由醫(yī)院自己維修；第二個階段約上世紀八九十年代，醫(yī)療器械實行“雙結合”維修，即醫(yī)院維修與廠商委托維修站相結合；第三個階段從21世紀初開始，處于“多元化”維修，指生產企業(yè)自己組建的維修機構維修或生產廠承包維修醫(yī)院自己維修和社會化的專業(yè)維修等多種方式結合。維修目的僅僅是達到能正常使用或繼續(xù)工作，還沒有上升到維修后醫(yī)療器械的安全性、有效性符合標準的高度。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制器械維修在現(xiàn)代漢語詞典中，“維修”的解釋為“保護和修理”，“修理”的解釋為“使損壞的東西恢復原來的形狀或作用”，而“生產”的解釋為“人們使用工具創(chuàng)造各種生產資料和生活資料”。維修是在已有器械損壞的情況下才

22、需要進行，生產是將相應零件裝配成原來不存在的新器械。維修是對器械損壞的部分進行修理或替換，生產則是從無到有對器械整體進行裝配和生產。維修后并不對器械進行檢驗，只要能使用就達到了目的，生產的醫(yī)療器械還需經過相應檢驗，并配發(fā)合格證明后方能出廠銷售。維修時并不嚴格按照產品注冊證限定內容來進行，生產則需嚴格按照產品注冊證限定內容來進行。維修器械無需辦理許可證，生產器械則必須辦理許可證。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制維修與生產醫(yī)療器械區(qū)別一是醫(yī)療器械維修大多游離于監(jiān)督管理。維修只是醫(yī)療機構與維修公司之間的事，甚至只是醫(yī)療機構自己的事，維修醫(yī)療器械時不必告知藥品監(jiān)管部門，藥品監(jiān)管部門也不會在器械維修時

23、派監(jiān)管人員對維修過程進行監(jiān)督，不知道醫(yī)療機構使用哪些醫(yī)療器械進行了維修、進行了幾次維修、進行了怎樣的維修。二是維修后的醫(yī)療器械符不符合相應標準無從保障。這個問題在大型醫(yī)療器械上表現(xiàn)比較突出，很多地市甚至某些省都不具備對大型醫(yī)療器械檢驗的能力，根本就沒有條件對維修后的大型醫(yī)療器械進行檢驗，使得醫(yī)療器械維修監(jiān)管缺乏技術支持。三是維修公司無需經過資格認證即可開展醫(yī)療器械維修工作，也沒有相關規(guī)定對維修公司的軟件條件（如人員、制度等）以及硬件條件（如設施、設備、檢驗儀器等）給以明確，導致維修公司魚龍混雜，給公眾用械安全帶來了隱患。由于醫(yī)療器械維修一般由經營公司來承擔，他們往往回收一些舊的醫(yī)療器械作為維修

24、零部件的來源。調查發(fā)現(xiàn)，很多經營公司在醫(yī)療機構購買新機時，將醫(yī)療機構原來使用的舊機器以折價的方式充抵部分貨款而進行回收，這些機器有的經過翻新后重新銷售，有些就作為醫(yī)療器械維修時某些零部件的替換來源。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制醫(yī)療器械維修存在的主要問題合格證明是生產廠家在醫(yī)療器械出廠前，按相應標準對其進行檢驗，檢驗結果符合標準后配發(fā)給產品的證明。它只能證明醫(yī)療器械在出廠檢驗那個狀態(tài)下是合符標準的，但它的效力并沒有延續(xù)性，就是說它的證明效力是靜態(tài)的，不能證明維修后的醫(yī)療器械是否合格。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制維修后產品（合格證明）是否依然有效產品注冊證書對醫(yī)療器械是全程有效的，只要

25、這臺醫(yī)療器械在使用中，注冊證就一直是有效的，除非維修活動改變了注冊證書所限定的內容，這時產品注冊證書就對這臺“特定”的醫(yī)療器械失去了證明效力。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制維修后產品（注冊證）是否有效一、維修改變了醫(yī)療器械產品性能結構及組成。 醫(yī)療器械注冊證附件醫(yī)療器械注冊登記表對器械產品性能結構及組成進行了限定，當這些部件損壞時，如果維修公司替換上去的部件和注冊證限定的內容不符，按照醫(yī)療器械注冊管理辦法第三十四條“醫(yī)療器械注冊證書中下列內容發(fā)生變化的，生產企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內申請變更重新注冊：（四）產品性能結構及組成；”，可將這種維修行為定性為生產無產品注冊證書醫(yī)療器械行為。

26、這種情形較常見于B超探頭、DR的探測器的維修等。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制醫(yī)療器械維修常見違法行為二、維修中利用回收舊器械的可用零部件組裝整機。 國家局在關于上海成田醫(yī)療設備有限公司翻新組裝醫(yī)療器械處理問題的批復（國食藥監(jiān)市200579號）文中明確：“利用回收舊醫(yī)療器械的可用零部件及新采購的管路等零部件，翻新組裝醫(yī)療器械的活動，無論是作為維修用機還是用于銷售，客觀上都形成了將新舊部件組裝成新機的事實，屬于生產行為?！?這個文件明確了維修時利用舊醫(yī)療器械可用部件組裝醫(yī)療器械屬生產行為，是需要辦理生產許可證的。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制三、維修中替換的部件是未經注冊的醫(yī)療器械。 在

27、維修過程中常常會牽涉到一些損壞部件的更換，嚴格的醫(yī)療器械維修應該是換下什么替換什么，換上去的部件包括生產廠家、性能指標、規(guī)格型號都應與被替換的原部件相同。 如果換上去的零部件與被替換的部件不同，可能出現(xiàn)兩種情形：（一）被更換的部件不是按照醫(yī)療器械管理的，同時也不是“產品性能結構及組成”所限定的內容，或未改變“產品性能結構及組成”所限定的內容，現(xiàn)行法律法規(guī)對這種行為并無禁止性規(guī)定。（二）被更換的部件是按醫(yī)療器械管理的但未經注冊，或改變了“產品性能結構及組成”所限定的內容，在這種情況下維修公司可能涉嫌違法。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制某局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療機構所使用的CT機的球管未經注

28、冊。經調查核實，該醫(yī)院CT機在使用兩年后不能正常工作，維修公司維修時發(fā)現(xiàn)是球管損壞了，于是該醫(yī)院請維修公司負責更換了球管，球管是按二類醫(yī)療器械管理的，但該維修公司更換的球管并未經注冊，從而查處了一起無證經營無產品注冊證書的醫(yī)療器械案件。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制案例四、維修時增加某些部件以達到增強診療效果目的。 在維修過程中，維修公司可能會應醫(yī)療機構的某些要求，對器械進行改裝或者添加某些部件，以達到增強診療效果或滿足某種臨床使用的要求。在這種情況下，維修公司的行為涉嫌違法。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制某局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療機構使用的CT機，其控制臺處增加了一個高壓注射器。經

29、調查，這個高壓注射器是維修公司后加上去的，其用途是病人在做CT時，可通過這個注射器對病人體內添加造影劑，達到清楚顯影的目的，而這個后加上去的高壓注射器是不包含在該CT“產品性能與結構”中的，從而查處了一起擅自增加產品組成、改變產品性能的醫(yī)療器械案件。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制案例醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法規(guī)定經營二、三類醫(yī)療器械必須取得醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證。租賃經營是經營的一種方式，租賃醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械一樣，需要具備法律規(guī)定的經營條件。無醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證租賃醫(yī)療器械的行為，應當按照條例第三十八條的規(guī)定進行處罰。國家局分別于2004、2005年文件作了明確的批示。(一)

30、國食藥監(jiān)市200420號關于租賃醫(yī)療器械有關問題的批復中規(guī)定：“租賃經營是經營的一種形式。對未取得醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證出租第二類、第三類醫(yī)療器械的，不論其出租的醫(yī)療器械是否具有產品注冊證書，均應根據(jù)條例第三十八條予以查處；對已取得醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證但其出租的醫(yī)療器械無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰產品的，應根據(jù)條例第三十九條予以查處?！?二)國食藥監(jiān)市2005250號關于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問題的答復意見中規(guī)定：1、融資租賃公司開展的融資租賃醫(yī)療器械行為屬經營醫(yī)療器械行為的范疇，食品藥品監(jiān)督管理部門應適用醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關規(guī)章對融資租賃醫(yī)療器械行為進行監(jiān)管。2、鑒于

31、融資租賃醫(yī)療器械是經營行為，就必須按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關規(guī)章的規(guī)定，辦理醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證后方可從事經營活動。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制租賃醫(yī)療器械管理醫(yī)師自帶植入性醫(yī)療器械管理 （一）醫(yī)療器械來說法規(guī)、證件索取、鑒別等方面知識都較高，而目前醫(yī)師自帶植入性醫(yī)療器械開展植入術的，外請專家即是指導業(yè)務專家不少也是手術材料的銷售商或中介人，這樣，因事前未告知、告知不清以及審查應具備相關知識缺乏，給實際審查相關證件、資料帶來不便或是被動審查，缺少用械事前實質性審查、核實。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制高風險器械追溯（二） 購進索證索票登記不規(guī)范。 一是索證方面：應索取的相關證件

32、不齊全，已索證件復印件沒蓋少蓋供應商印章，已索相關證件過期，甚至是假證，這樣產品質量一旦發(fā)生問題就失去了法律應有保護作用。 二是索票不規(guī)范。所索取的發(fā)票印章與索取證件名稱不一致，索取的發(fā)票抬頭與使用單位名稱不一致，發(fā)票應開項目不齊全，特別是一些產品名稱、注冊號、規(guī)格、批號等漏開、錯開，索取發(fā)票開的名稱不是注冊名稱，而是別名、代名、習慣名，這些問題存在給醫(yī)療器械追溯帶來困難，甚至無法追溯，合法權益受到不應有的侵害。 三是購進驗收登記不規(guī)范。有的單位未登記，有的登記不詳細（少規(guī)格有之、少注冊號有之、少批號有之、少驗收結論有之等）購進驗收登記不真實、不完整，給追溯源頭帶來不便。成都市食品藥品監(jiān)督管理

33、局醫(yī)療器械制（三） 未建立健全管理制度。 購進資格審查、入庫質量驗收、特別是植入性人體醫(yī)療器械質量跟蹤記錄醫(yī)師自帶植入性人體醫(yī)療器械采購程序等缺乏必要的管理制度。成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制 為了加強對藥品和醫(yī)療器械相結合產品的監(jiān)督管理，理順關系，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法及醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的有關規(guī)定，現(xiàn)對該類產品注冊管理的有關問題通知如下： 一、關于藥品和醫(yī)療器械相結合產品的注冊管理問題(一)對于該類產品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的(如預裝了藥品的注射器等)，按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。(二)對于該類產品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支

34、架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等)，按醫(yī)療器械進行注冊管理，由醫(yī)療器械司負責。在注冊工作中，邀請藥品審評專家參加。 二、關于含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼的注冊管理問題該類產品按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。三、關于中藥外用貼敷類產品的注冊管理問題該類產品是傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。 本通知自2004年8月1日起施行。此前發(fā)布的管理規(guī)定如與本通知不符的，均以本通知為準。國家食品藥品監(jiān)督管理局二四年四月五日成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制關于藥品和醫(yī)療器械相結合產品注冊管理有關問題的通知國食藥監(jiān)辦200494號成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制成

35、都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制（1）核定產品名稱，必須是規(guī)范的、與注冊證書一致；（2）核定規(guī)格型號，按國家醫(yī)療器械注冊管理辦法 的要求，產品注冊單元以技術結構及性能指標的不 同為劃分依據(jù)；（3）證書的有效期是否在時限內；（4）制造認可表核定內容是否與產品標識的一致。 成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制檢查中注意的問題1、超聲治療儀：川藥管械（準）字2010第2002345號2、腹腔鏡：川藥管械（準）字2009第3222345號3、導尿管：川藥管械（準）字2011第2222345號4、激光顯微手術儀國藥管械（新）字2005第324007號5、骨釘川藥管械（試）字2005第3020008號成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制常見的幾種問題成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制成都市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械制1有關許可證編號的說明生產企業(yè)： 川藥管械生產許（XXXX）第XXXX號經營企業(yè)： 川藥管械經營許（XXXX）第XXXX號 若企業(yè)有變更的，則在證號后加（更）字樣 例如：川藥管械生產許（XXXX）第XXXX號（更） 許可證有效期： 仍按原發(fā)證日期，變更時期按