ISO9001-2008內(nèi)審員講義培訓

1、ISO9001:2008內(nèi)審員講義8/29/20221GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000第一部分ISO9001:2008標準修訂8/29/20222GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000ISO9001:2008的修訂為什么重新修訂 2000版是因為各行各業(yè)都要用，所以進行改版，特別是服務業(yè)，老的標準不適合服務業(yè)（如：什么是不合格、檢驗、生產(chǎn)等）， 2008版改版后對服務企業(yè)比老版本要好得多,同時針對一些容易產(chǎn)生異議的地方改動 8/29/20223GB/T190012008itd ISO9

2、001:2008 代替 ISO9001:2000ISO9001：2000 標準自 2000 年發(fā)布之后，ISO/TC176/SC2 一直在關(guān)注跟蹤標準的使用情況，不斷地收集來自各方面的反饋信息。這些反饋多數(shù)集中在兩個方面：一是 ISO9001：2000 標準部分條款的含義不夠明確，不同行業(yè)和規(guī)模的組織在使用標準時容易產(chǎn)生歧義；二是與其他標準的兼容性不夠。ISO9001:2008的修訂8/29/20224GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000ISO9001:2008的修訂會議決議:自2007年6月第32屆SC2會議后，新版ISO9001標準將進

3、入DIS階段 2008年5月進入FDIS階段計劃2008年10月正式發(fā)布ISO9001:2008標準 自2007年6月第32屆SC2會議后，新版ISO9004標準將進入CD2階段。2007年12月進入CD3階段，2008年5月進入DIS階段，2009年2月進入FDIS階段，計劃2009年8月正式發(fā)布ISO9004:2009標準。8/29/20225GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000ISO9001:2008的組成結(jié)構(gòu)和ISO9001:2000一樣,由四大核心標準組成包括:ISO9000:2005 質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO9001:2

4、008 質(zhì)量管理體系-要求 ISO9004:2009 質(zhì)量管理體系-指南 ISO19011:2002 質(zhì)量及/或環(huán)境的管理系統(tǒng)審核的指南 (暫時沒有進行修訂議程)8/29/20226GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000ISO9001:2008的組成結(jié)構(gòu)- ISO9000:2005 為了延續(xù)持續(xù)發(fā)展的傳統(tǒng)，最近發(fā)布了ISO 9000:2005修訂本。此ISO 9000:2005新版本于2005年月29日公布。它的發(fā)布是為了加強各種標準應用關(guān)鍵詞解釋的統(tǒng)一。 ISO 9000:2005質(zhì)量管理體系的基本原理如ISO 9001：2000版標準所述

5、，未做任何改變，只是增加了一些定義，對解釋的條款的內(nèi)容已做了進一步擴充 8/29/20227GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000ISO9001:2008的組成結(jié)構(gòu) - ISO9000:2005重編的ISO 9000：2005得到了IEC (國際電工委員會）的認可。 ISO 9001：2005版本出現(xiàn)了許多圖表，所發(fā)生的這些變化證明標準已經(jīng)被提高。 ISO 9000:2005以2000版本為基礎(chǔ)ISO9000:2005在2006年3月取代ISO9000:20008/29/20228GB/T190012008itd ISO9001:2008 代

6、替 ISO9001:2000ISO9001:2008的組成結(jié)構(gòu) - ISO9001:2008由于公眾及各產(chǎn)業(yè)對于2000版本的肯定響應，因此在2008版本中將不會做出實質(zhì)性的結(jié)構(gòu)更改，并且標準的范圍、目的、標題及應用領(lǐng)域?qū)⒉粫腜-D-C-A過程方法也將會得到保留 八項質(zhì)量管理原則將會完整地保留下來 8/29/20229GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000ISO9001:2008的組成結(jié)構(gòu) - ISO9001:2008ISO 9001與ISO 9004之間的一致性及績效改進的方針同樣會在兩大標準的修訂版中得以保留。 ISO 9001：20

7、08版本的修改用以維持標準、增強標準的自我解釋能力，并制定ISO 9001與ISO 14001及其它部分特別標準之間的兼容性。8/29/202210GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000ISO9001:2008的組成結(jié)構(gòu) - ISO9004:2009ISO 9004: 該標準已經(jīng)完全地重新編寫并且與ISO 9004:2000沒什么關(guān)聯(lián)。IS0 9004標準則幾乎是脫胎換骨的變更，完全以另一種方式來體現(xiàn)其“協(xié)調(diào)的一對標準”的思路。這對下一步質(zhì)量管理體系標準的貫徹，提升認證工作的價值有十分重要的意義 具體內(nèi)容待重新發(fā)布之后在做討論8/29/202

8、211GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000ISO9001:2008的組成結(jié)構(gòu) - ISO19011:2002本標準暫時沒有提出修訂8/29/202212GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000ISO9001:2008換證審核ISO9001:2008的新標準將于2008年10月31目正式發(fā)布。 標準修改的較少，無理由需要“過渡階段”，ISO將用612個月時間來結(jié)束ISO9001:2000版的使用。對于大多數(shù)組織而言，通常正常的監(jiān)督評審過渡即可，不需要額外時間。審核員只要培訓新版的修改之處即可。

9、 8/29/202213GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000第二部分ISO9001:2008條款審核要點8/29/202214GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000ISO9001標準分為八章1、范圍2、引用標準3、術(shù)語和定義4、質(zhì)量管理體系5、管理職責6、資源管理7、產(chǎn)品實現(xiàn)8、測量、分析和改進5個條款，用于標準化審核8/29/202215GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20008/29/202216GB/T190012008itd ISO

10、9001:2008 代替 ISO9001:20008/29/202217GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20008/29/202218GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20008/29/202219GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20008/29/202220GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000產(chǎn)品=過程的結(jié)果四 種 通 用 的 產(chǎn) 品 分類：服 務： 在有形產(chǎn)品上完成的活動（維修） 在無形產(chǎn)品

11、上完成的活動（報表） 無形產(chǎn)品的交付（知識的傳授） 為顧客創(chuàng)造的氛圍（飯店、賓館） 硬 件：有形、并可計數(shù)（零件）軟 件：由信息組成并可被記錄（計算機程序）流程性材料：有形并可被計量（潤滑油）8/29/202221GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000允許裁減裁減條件： 1、不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力 2、不免除公司的上述責任允許裁減范圍： 1、限“7、產(chǎn)品實現(xiàn)” 2、可以是某節(jié)某條，也可以是某條中的某個要求 3、裁減的聲明和許可： a.在質(zhì)量手冊中闡明裁減理由 b.有合同要求時，要由雙方商定并寫入合同 c.應得

12、到認證公司的認可 8/29/202222GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000過程方法模式品質(zhì)管理系統(tǒng)的持續(xù)改善管理責任產(chǎn)品實踐資源管理量測、分析改善輸入輸出顧客要求顧客滿意產(chǎn)品增值活動信息流程8/29/202223GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20004、 質(zhì)量管理體系的要求4.1總要求 4.2文件要求 4.2.1總則 4.2.2質(zhì)量手冊 4.2.3文件控制 4.2.4記錄控制8/29/202224GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20008

13、/29/202225GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000證據(jù)質(zhì)量管理體系建立和實施的相應結(jié)果及對外包過程的識別和控制結(jié)果本條款的審核可通過對質(zhì)量管理體系的其他條款的審核來進行驗證。本條款側(cè)重對外包過程的識別，外包過程的控制可按7.4條款的要求進行。內(nèi)審可不審核此章節(jié)。8/29/202226GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20008/29/202227GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000證據(jù)符合本標準要求的組織建立的全部質(zhì)量管理體系文件。8

14、/29/202228GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20004.2.2 質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊：闡述一個組織的質(zhì)量管理體系的文件。 質(zhì)量手冊一般應包括：質(zhì)量管理體系的范圍，包括刪減的條款和理由（產(chǎn)品范圍、地理范圍、部門范圍、過程范圍） 形成文件的程序或?qū)Τ绦虻囊茫▋煞N形式的手冊） 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用（是組織對4.1條款的一種具體體現(xiàn)）8/29/202229GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000證據(jù)形成文件的，內(nèi)容符合標準要求的質(zhì)量手冊。對質(zhì)量手冊批準和控制的證據(jù)。過程的相互作用常以過

15、程網(wǎng)絡圖的形式出現(xiàn)顧客要求銷售采購生產(chǎn)提供顧客設計開發(fā)監(jiān)視測量8/29/202230GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20008/29/202231GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000文件管理實施要有審批、編制、出處（上墻文件不蓋受控章）文件要受控：指該文件有編制，審批人簽字；下發(fā)、回收作廢均要登；文件修改要登記、批準，通知持有人文件包括外來文件：法律法規(guī)、產(chǎn)品標識各部門要填寫受控文件清單、發(fā)放記錄8/29/202232GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9

16、001:2000證據(jù)用于文件控制的程序文件質(zhì)量管理體系文件得到控制的證據(jù)（查閱文件控制的記錄、使用現(xiàn)場的文件）8/29/202233GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000 證據(jù)：1、記錄的控制結(jié)果（查閱已形成的記錄，如記錄是否清晰、能否及時查找、有無按規(guī)定的保存期限進行保存等）2、部門記錄清單3、填寫規(guī)范、不能涂改、不能有空項8/29/202234GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20005.1 管理承諾最高管理者：在最高層次指揮和控制組織的一個人或一組人.最高管理者應通過以下活動的開展來證實“

17、建立、實施、持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的的承諾”：向組織傳達滿足顧客及法律法規(guī)要求的重要性（通過7.2.17.2.37.3.28.2.1等條款加以落實）制定質(zhì)量方針確保質(zhì)量目標的制定進行管理評審確保資源的獲得 8/29/202235GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20005.2 以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定（7.2.17.2.2a7.3.2等)并予以滿足(8.2.1)證據(jù)通過其他各有關(guān)條款的相應證據(jù)加以證實8/29/202236GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001

18、:20005.3 質(zhì)量方針由最高管理者正式頒布的該組織有關(guān)質(zhì)量的總宗旨和總方向。適應于組織的宗旨包括滿足要求和持續(xù)改進的承諾為建立和評審質(zhì)量目標提供框架在組織內(nèi)得到溝通和理解進行定期評審以保證持續(xù)適宜性質(zhì)量管理八項原則為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)8/29/202237GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000質(zhì)量方針實施體現(xiàn)質(zhì)量追求、顧客滿意、持續(xù)改進、守法書面、手冊中寫出各部門學習、理解含義8/29/202238GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000證據(jù)形成文件的，內(nèi)容滿足標準要求的質(zhì)量方針質(zhì)量方針在

19、持續(xù)適宜性方面得到評審的證據(jù)質(zhì)量方針的批準和控制證據(jù)8/29/202239GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000 5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容質(zhì)量目標應是可測量的（包括定性和定量）,并與質(zhì)量方針保持一致組織應：保證員工了解其所在層次的目標促使員工將目標轉(zhuǎn)化成個人的貢獻對目標進行定期的評審和修訂 8/29/202240GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000目標目標分解完成情況考核序號公司目標部門目標采取措施負責人1合格率98%設備完好

20、率95%設備運行率98%8/29/202241GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000證據(jù)公司建立的質(zhì)量目標分解至相關(guān)職能和層次上的質(zhì)量目標質(zhì)量目標的批準和控制證據(jù)8/29/202242GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20005.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 應包括：識別質(zhì)量管理體系的過程（應考慮允許的刪減）識別所需的資源策劃結(jié)果文件化（質(zhì)量管理體系文件就是質(zhì)量管理體系策劃的輸出）更改策劃 8/29/202243GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:200

21、0證據(jù)質(zhì)量管理體系策劃所輸出的結(jié)果（如質(zhì)量手冊、程序等）、質(zhì)量目標或過程結(jié)果實現(xiàn)的記錄。如有質(zhì)量管理體系的更改，確保其完整性的變通規(guī)定及相應記錄。8/29/202244GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20005.5 職責.權(quán)限與溝通5.5.1 職責和權(quán)限為促進有效的質(zhì)量管理，應確定并傳達： 職責和權(quán)限對所有部門和崗位均應授予職責和權(quán)限職責和權(quán)限的分配應有助于組織全員的參與和投入職責和權(quán)限的表述形式 組織機構(gòu)圖 崗位職責8/29/202245GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000職責最高管理者應

22、明確組織的職責,權(quán)限以及相互關(guān)系并于組織內(nèi)預于溝通 組織機構(gòu)圖標例 總經(jīng)理管理代表質(zhì)量部經(jīng)理銷售部經(jīng)理工程部經(jīng)理生產(chǎn)部經(jīng)理生產(chǎn)計劃部經(jīng)理8/29/202246GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000證據(jù)組織圖職責權(quán)限表崗位職責溝通的證據(jù)（如向員工詢問其對所在部門和崗位的職責權(quán)限的了解情況）適當性8/29/202247GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000證據(jù)：管理者代表的任命管理者代表職責的規(guī)定管理者代表所負職責的具體落實情況8/29/202248GB/T190012008itd ISO900

23、1:2008 代替 ISO9001:20005.5.3 內(nèi)部溝通應確定和實施傳遞有關(guān)以下信息的過程： 質(zhì)量要求 質(zhì)量目標 質(zhì)量業(yè)績內(nèi)部溝通交流是任何一個有效的質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容。溝通過程的建立涉及溝通的方式、時機、內(nèi)容、部門等。8/29/202249GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000證據(jù)通過審核其他條款，確認按規(guī)定的溝通過程所進行的信息交流是否及時、到位、順暢（如管理評審的結(jié)果有無在全公司內(nèi)進行傳達，有無因溝通不良造成的不符合等）8/29/202250GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2

24、0005.6 管理評審5.6.1 總則由最高管理者進行按策劃的時間間隔進行（管理評審計劃）評價質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性和實現(xiàn)程度（質(zhì)量目標的統(tǒng)計及分析）評價質(zhì)量管理體系改進的需要 確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性、有效性8/29/202251GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20005.6.2 評審輸入（管理評審會議資料） 審核結(jié)果（包括第一、二、三方的審核） 顧客反饋（包括抱怨、要求、建議、表揚、顧客滿意度調(diào)查結(jié)果等） 過程績效與產(chǎn)品符合性 預防和糾正措施情況上一次管理評審的措施跟蹤 可能影響質(zhì)量體系的變化（包括外部和內(nèi)部的變化） 改進的

25、建議8/29/202252GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000管理評審適宜性、有效性、充分性 三性評價定義:為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的獨立的,并行成文件的過程。目的:確定滿足審核準則的程度8/29/202253GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20005.6.3 評審輸出對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性的總體評價，質(zhì)量管理體系變更的需要、改進的機會，現(xiàn)有質(zhì)量方針和質(zhì)量目標改進的需求 必要時修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 質(zhì)量管理體系及其過程的改進

26、方面的決定和措施 與顧客要求相關(guān)的產(chǎn)品改進決定和措施 有關(guān)資源需求的決定和措施8/29/202254GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000證據(jù)管理評審計劃管理評審資料準備（輸入）會議記錄管理評審報告及其發(fā)放（輸出）輸入和輸出內(nèi)容要滿足標準要求8/29/202255GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20006. 資源管理6.1 資源的提供確定并提供以下所需的資源： 實施、保持和改進質(zhì)量管理體系； 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。證據(jù)組織確定資源需求情況及已提供了資源的證據(jù)8/29/202256GB

27、/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20008/29/202257GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000證據(jù)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能夠勝任其工作的證據(jù)。（如審核文管人員，發(fā)現(xiàn)其對程序文件的規(guī)定很清楚，相關(guān)記錄無差錯，無文件未控現(xiàn)象等，證明其是勝任此崗位的）8/29/202258GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000證據(jù)是否明確了各崗位人員的能力要求培訓記錄培訓有效性的評價方法及考核記錄學歷、職稱、培訓及相應資格的證據(jù)員工意識到了自身工作的重要性的

28、證實情況（如明知不可為而為知）崗位任職要求 人力資源配制制定年度培訓計劃 技能 體系文件 法律法規(guī) 特殊工種8/29/202259GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20008/29/202260GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000證據(jù)現(xiàn)有基礎(chǔ)設施能夠滿足產(chǎn)品實現(xiàn)所需的證據(jù)。維護、保養(yǎng)的證據(jù)（書面證據(jù)-臺帳、維護計劃、維護記錄，實物證據(jù)）8/29/202261GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20006.4 工作環(huán)境應識別和管理人的因素 物理因素工

29、作環(huán)境：人員操作時所處的一系列條件包括自然的、社會的、心理的以及環(huán)境因素（如溫濕度、粉塵、安全方案、人機工程學） 這些因素影響人員的動機、滿意和業(yè)績8/29/202262GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000證據(jù)針對公司產(chǎn)品實現(xiàn)所需， 有無對工作環(huán)境有特殊的要求。對有特殊要求的，現(xiàn)有工作環(huán)境條件能否滿足。影響工作環(huán)境的各項因素有無得到控制。對無特殊要求的，主要是生產(chǎn)現(xiàn)場的整理整頓。8/29/202263GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20008/29/202264GB/T190012008it

30、d ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000策劃的輸出形式可以是口頭的、書面的、實物的。質(zhì)量計劃是一種常見的輸出形式。質(zhì)量計劃中的通用部分可直接引用手冊、程序文件或作業(yè)指導書。對一個推行ISO9001的組織來說，現(xiàn)有產(chǎn)品實現(xiàn)過程是已策劃好的（已有的程序、規(guī)范、標準），當導入新產(chǎn)品、有特殊產(chǎn)品、合同、項目時，需進行產(chǎn)品實現(xiàn)策劃。證據(jù)有關(guān)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃的結(jié)果8/29/202265GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000證據(jù)：與產(chǎn)品有關(guān)的要求是否充分識別投標書、合同、訂單、市場調(diào)研報告、產(chǎn)品或業(yè)務開發(fā)報告、產(chǎn)品的標準或來源于顧客的

31、相關(guān)信息及與本組織產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)的相應資料。8/29/202266GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20007.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審（合約評審） 組織應： 評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求（針對一般訂單或特殊訂單，可以是獨立評審、也可是會簽評審） 記錄評審的結(jié)果及對評審問題的處理措施（可以是簽字評審，也可是專門的評審記錄表） 應在承諾向顧客提供產(chǎn)品（如投標、合同或訂單的接受、接受合同或訂單的更改）之前進行評審（不可先接單再評審）8/29/202267GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000評審

32、應確保: 產(chǎn)品要求已明確（如交期明確） 當顧客提出非書面要求（口關(guān)訂單）時，顧客的要求在接受之前得到確認（如記錄后，回傳確認） 合同或訂單的要求與事前表述（如投標或報價）的不一致已得到解決 組織具有滿足產(chǎn)品規(guī)定要求的能力（如交付能力）當產(chǎn)品的要求被更改時，應確保有關(guān)的文件被修改，并確保相關(guān)人員清楚已更改的要求（可能是客戶提出的，也可能是組織自身提出的）8/29/202268GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000證據(jù)合同或訂單評審記錄（包括變更評審）評審結(jié)果的傳達由于產(chǎn)品要求的變更而引起的相關(guān)性文件得到更改和相關(guān)人員知道的證據(jù)合同或訂單執(zhí)行和達

33、成的記錄8/29/202269GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20007.2.3 顧客溝通識別并安排與顧客的溝通 產(chǎn)品信息（如向顧客提供產(chǎn)品目錄） 詢價和合同或訂單的處理 顧客反饋，包括顧客抱怨顧客溝通應確定需要溝通的事項規(guī)定如何進行溝通溝通的實施控制和效果8/29/202270GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000證據(jù)溝通方面的規(guī)定有無因溝通不良造成的不合格、顧客投訴。8/29/202271GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000證據(jù)：設計和

34、開發(fā)計劃或其他形式的策劃輸出是否滿足標準和產(chǎn)品設計開發(fā)的要求。8/29/202272GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000證據(jù)：與設計和開發(fā)的輸入相關(guān)的記錄（如設計和開發(fā)任務書等）及對設計和開發(fā)輸入評審的信息。8/29/202273GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000證據(jù)：設計和開發(fā)的輸出結(jié)果及相應的批準證據(jù)8/29/202274GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20007.3.4 設計和開發(fā)評審應在設計和/或開發(fā)的適當階段進行系統(tǒng)的評審 評

35、價滿足要求的能力 識別問題，提出后續(xù)措施設計評審人員應包括與被評審的設計、開發(fā)階段有關(guān)的職能部門代表應記錄評審結(jié)果和后續(xù)措施8/29/202275GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000證據(jù)設計和開發(fā)評審及所采取的措施的記錄8/29/202276GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20007.3.5 設計和開發(fā)驗證按策劃的安排實施驗證確保輸出滿足輸入要求記錄驗證及隨后的措施證據(jù)設計和開發(fā)的驗證結(jié)果及采取的措施的記錄8/29/202277GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替

36、 ISO9001:20007.3.6 設計和開發(fā)確認按策劃的安排進行設計和/或開發(fā)確認證實最終產(chǎn)品能滿足預期的使用要求或已知的預期用途要求可行時，在產(chǎn)品交付或量產(chǎn)前完成確認無法在交付或量產(chǎn)前進行全面確認的，應在適當范圍內(nèi)進行部分確認記錄確認的結(jié)果及后續(xù)措施設計確認通常在規(guī)定的操作條件下進行8/29/202278GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000設計評審產(chǎn)品要求設計輸入設計過程設計輸出產(chǎn)品設計驗證設計確認8/29/202279GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000證據(jù)設計和開發(fā)的確認結(jié)果及

37、采取的措施的記錄8/29/202280GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20007.3.7 設計和開發(fā)更改的控制對更改進行識別（哪些情況下需進行更改），形成文件并受控應評價更改對零部件和已交付產(chǎn)品的影響適當時，應驗證和確認更改實施前應得到批準更改的評審結(jié)果和后續(xù)措施應形成文件（記錄）證據(jù)更改的識別、評審、驗證、確認和批準及其相應采取的必要措施方面的記錄8/29/202281GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20007.4 采購7.4.1 采購控制應控制采購過程，確保采購的產(chǎn)品符合要求對供方及采購的產(chǎn)

38、品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)及最終產(chǎn)品的影響應對供方進行評價和選擇規(guī)定選擇和定期評價供方的準則記錄評價的結(jié)果和后續(xù)措施8/29/202282GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000證據(jù)采購產(chǎn)品的范圍和分類選擇、評價和重新評價供方的準則是否適用、合理有無執(zhí)行上述準則合格供應商名冊、基本資料表、供應商評核記錄、定期評核記錄8/29/202283GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20007.4.2 采購信息表述擬采購的產(chǎn)品，適當時，采購文件應包括： 對下述內(nèi)容的批準或資格要求：

39、產(chǎn)品、程序、過程、設備的要求人員資格的要求質(zhì)量管理體系的要求8/29/202284GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000證據(jù)請購單訂購單委外加工單采購協(xié)議采購規(guī)范上述采購信息的充分性、正確性及在發(fā)放前有無經(jīng)權(quán)責人員簽核8/29/202285GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20007.4.3 采購產(chǎn)品的驗證采購產(chǎn)品的驗證包括組織或顧客檢驗或用其他手段驗證供方提供的產(chǎn)品。當組織或其顧客提出在供方貨源處驗證時，應在采購文件中規(guī)定預期的驗證安排和產(chǎn)品的放行方法組織應根據(jù)供方的質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品的重要性

40、、檢驗成本等具體情況，規(guī)定對其實施驗證等活動的方式和內(nèi)容8/29/202286GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000供方調(diào)查采購要有計劃合格供方檔案（營業(yè)執(zhí)照 證書 供方業(yè)績登記）是否列入下年度合格供方外包（屬于采購內(nèi)容）8/29/202287GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000證據(jù)對采購產(chǎn)品驗證的規(guī)定和相應的證據(jù)。8/29/202288GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20008/29/202289GB/T190012008itd ISO9

41、001:2008 代替 ISO9001:2000作業(yè)指導書作業(yè)指導書 程序用來描述一項任務什么時候做,做什么,由誰做,而作業(yè)指導書則用來描述怎樣去做,用這種方法可避免程序過于繁瑣.當某些細節(jié)必須用文件來規(guī)定時,則可采用作業(yè)指導書的形式.必須注意只有管理者要對工作細節(jié)進行跟蹤時,質(zhì)量體系才應對其進行描述設備8/29/202290GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000證據(jù)有關(guān)產(chǎn)品特性的文件或信息產(chǎn)品或服務的作業(yè)指導書及規(guī)范設備及監(jiān)視和測量裝置的提供及維護方面的證據(jù)對生產(chǎn)和服務提供活動的監(jiān)視和測量方面的證據(jù)放行、交付和交付后活動的規(guī)定及相應的實施證

42、據(jù)8/29/202291GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20008/29/202292GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000證據(jù)工藝評定記錄設備認可記錄人員資格鑒定記錄制程參數(shù)連續(xù)監(jiān)控記錄工藝文件再確認記錄8/29/202293GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000設備標識原料標識成品標識安全標識原材料、半成品（在制品）、成品的標識各階段的檢驗狀態(tài)標識（待檢、合格、不合格、已檢待判定）對有追溯性需求時，可不實現(xiàn)追溯8/29/202294GB/

43、T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20007.5.4 顧客財產(chǎn) 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時,應報告顧客,并保持記錄（見 4.2.4）。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人資料。證據(jù)：顧客提供的原材料、設備、模具、檢驗設備、圖面的控制證據(jù)顧客的個人資料：如手機號碼、身份證號碼8/29/202295GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000倉庫：保管員職責倉庫管理制度帳、卡、物相符堆放要

44、求防火儲存的物資、產(chǎn)品出入庫記錄和帳冊儲存場所8/29/202296GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20008/29/202297GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000證據(jù)監(jiān)視測量裝置清單校驗計劃外部/內(nèi)部校驗的記錄校驗的作業(yè)指導書監(jiān)視測量裝置上的校驗標簽監(jiān)視測量裝置偏離校準狀態(tài)時的評審及處置記錄計算機軟件8/29/202298GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20008/29/202299GB/T190012008itd ISO9001:200

45、8 代替 ISO9001:2000證據(jù)：顧客滿意度調(diào)查和分析的方法顧客滿意度調(diào)查原始資料顧客滿意度調(diào)查結(jié)果的統(tǒng)計分析記錄對顧客滿意度調(diào)查結(jié)果的利用的證據(jù)調(diào)查表回收率50%8/29/2022100GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20008/29/2022101GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000證據(jù)程序文件審核計劃審核檢查表審核記錄不符合報告審核報告8/29/2022102GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000證據(jù)：有關(guān)過程監(jiān)視和測量方法的規(guī)

46、定及相應的監(jiān)視和測量結(jié)果(包括過程運行情況、過程輸出和過程能力）管理過程和生產(chǎn)過程8/29/2022103GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000證據(jù)：檢驗規(guī)范抽樣標準各階段檢驗記錄8/29/2022104GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20008/29/2022105GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000證據(jù)程序文件不合格品的檢驗記錄評審記錄處置記錄復檢記錄讓步申請報告不合格的標識8/29/2022106GB/T190012008itd IS

47、O9001:2008 代替 ISO9001:2000證據(jù)：所確定和收集的數(shù)據(jù)的范圍和類型組織對上述信息的分析方法和結(jié)果8/29/2022107GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20008/29/2022108GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000證據(jù)質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進的證據(jù)及其有效性評審的證據(jù)8/29/2022109GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20008/29/2022110GB/T190012008itd ISO9001:2008

48、 代替 ISO9001:2000記錄程序文件糾正措施的實施結(jié)果及其有效性評審記錄8/29/2022111GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000證據(jù)程序文件預防措施的實施結(jié)果及其驗證記錄8/29/2022112GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20008.2.4產(chǎn)品 a、檢驗標準 b、檢驗方法 c、檢驗員培訓 d、原始記錄8.3不合格 a、產(chǎn)品不合格 b、體系不合格 c、顧客投訴8.5.2糾正預防措施處理單 a、原因分析 b、不合格描述 c、采取措施8/29/2022113GB/T19001200

49、8itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000第三部分ISO9001:2008 標準部分條款的解析 8/29/2022114GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000ISO9001:2008 標準部分條款的解析 8/29/2022115GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000ISO9001:2008 標準部分條款的解析 8/29/2022116GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000ISO9001:2008 標準部分條款的解析

50、8/29/2022117GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000ISO9001:2008 標準部分條款的解析 8/29/2022118GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000ISO9001:2008 標準部分條款的解析 8/29/2022119GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000ISO9001:2008 標準部分條款的解析 8/29/2022120GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000ISO

51、9001:2008 標準部分條款的解析 8/29/2022121GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000第四部分審核實務8/29/2022122GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000. 審核的定義 為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的、文件化的過程。8/29/2022123GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20001. 審核的定義審核準則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。審核證據(jù)：與審核準則有關(guān)的并且

52、能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。審核員：由能力實施審核的人員8/29/2022124GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20001. 審核的定義審核的三個核心原則是 形成文件 獨立性 系統(tǒng)性應堅持三個原則，確保審核的有效性和效率8/29/2022125GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20002. 質(zhì)量審核的分類按審核方和被審核方分類：第一方審核內(nèi)部審核 由組織自己或以組織的名義進行的審核第二方審核外部審核 由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進行的審核第三方審核外部審核 由獨立的發(fā)

53、證機構(gòu)或類似團體所進行的審核8/29/2022126GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000內(nèi)部審核的步驟策劃準備實施總結(jié)報告效果跟進8/29/2022127GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000內(nèi)部審核策劃年度審核計劃 制定全年的內(nèi)部審核工作計劃 確定審核范圍 確定審核頻次 明確各次審核的目的8/29/2022128GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20002. 內(nèi)部審核準備具體審核實施計劃 指定審核員和組成審核組，分配工作 指定具體的日期和時

54、間 按照重要性安排時間的長短 審核員的客觀和公證性 審核員編組8/29/2022129GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20002. 內(nèi)部審核準備審核準備 指定審核員和組成審核組，分配工作 準備工作文件收集要審核部門的文件 文件審查（視情況需要而定） 確定審核安排 準備檢查表8/29/2022130GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20003. 實施審核首次會議現(xiàn)場審核（收集客觀證據(jù)，記錄觀察結(jié)果）審核組內(nèi)部會議開不符合報告末次會議8/29/2022131GB/T190012008itd ISO90

55、01:2008 代替 ISO9001:20004. 總結(jié)報告編制審核報告報告提交并分發(fā)、存檔8/29/2022132GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20005. 糾正措施的跟蹤向受審核方提出糾正要求受審核方制定并實施糾正措施驗證糾正措施有效性并記錄8/29/2022133GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20006.審核的時機公司規(guī)定時 （常規(guī)審核）客戶要求時 （第二方審核）認證機構(gòu)復查時（第三方審核）質(zhì)量體系異常時（追加審核）8/29/2022134GB/T190012008itd ISO900

56、1:2008 代替 ISO9001:2000審核計劃的編制 1. 年度審核工作計劃： 內(nèi)部質(zhì)量體系審核一般應編制年計劃，確保一年內(nèi)覆蓋所有部門、所有過程至少一次。其中對較重要或問題較多的部門的審核頻次適當增加。 1）集中式年度審核工作計劃 2）滾動式年度審核計劃 8/29/2022135GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20002. 具體審核實施計劃1）內(nèi)容包括 a）審核目的 b）審核范圍 c）審核依據(jù)（準則） d）審核日期 e）審核組成員 f）審核日程安排審核計劃的編制3.要求：*審核實施計劃應提前一周通知各方。*日程安排要考慮審核的范圍，各部

57、門在質(zhì)量管理體系中的作用，順序安排便于追蹤，審核時間要充分8/29/2022136GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20004、審核目的：*驗證質(zhì)量管理體系的有效性和符合性*確保質(zhì)量管理體系正常運行和改進的需要；*外部審核前的準備；*作為一種管理手段。審核計劃的編制5、審核范圍的確定審核范圍包括所有與質(zhì)量體系有關(guān)的事項和部門。（產(chǎn)品、場所、部門、活動等）內(nèi)部審核主要是確定所審核的部門和活動。6、審核準則：ISO9001：2000標準、質(zhì)量管理體系文件、適用法律法規(guī)、合同以及相關(guān)方的要求。8/29/2022137GB/T190012008itd I

58、SO9001:2008 代替 ISO9001:2000組成審核組1、在進行內(nèi)部質(zhì)量體系審核前，管理者代表應任命審核組長及審核員組成審核組。在選擇審核組長時，主要考慮的因素是：*資 格：經(jīng)過培訓的內(nèi)部質(zhì)量體系審核員。*工作經(jīng)驗：審核組長比起審核組員來要有較多的審核經(jīng)驗。*組織能力：審核組長應有組織管理整個審核工作的能力。2、在選擇審核組員時，主要考慮下列因素：*資 格：經(jīng)過培訓的內(nèi)部質(zhì)量體系審核員。*業(yè)務范圍：審核員不能審核與自身有關(guān)的工作內(nèi)容，且應了解被審部門的業(yè)務。*專業(yè)知識：內(nèi)審員對審核方面的專業(yè)知識應有一定了解。*工作中的協(xié)調(diào)： 審核組內(nèi)審核員應在工作中協(xié)調(diào)配合，團結(jié)合作。8/29/20

59、22138GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:2000審核檢查表的編制1. 制定審核檢查表的目的 保持審核目標的清晰和明確； 列出了需審核的要點，確保審核的覆蓋面，保持 審核內(nèi)容周密和完整； 減輕審核員的負擔，彌補審核員的經(jīng)驗不足。 作為審核記錄存檔 2.檢查表的內(nèi)容 計劃審核的項目 需尋找的證據(jù) 所依據(jù)的文件的要點 抽樣的方法和數(shù)量 完成該項檢查的時間8/29/2022139GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20003、檢查表的種類 1）按部門編制：檢查表中應考慮涉及的過程，不僅應包括本部門中心職責

60、的那些過程，還要包括整個組織都應遵循的綜合性過程和以其他部門為主，本部門應配合實施的那些過程。2）按過程（要素）編制：檢查表中應考慮涉及的部門。不僅應包括主要負責實施此過程的部門。還應包括配合實施此過程的其他部門。8/29/2022140GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001:20004. 檢查表的設計要點 應對照標準及公司的質(zhì)量體系文件 應選擇典型的質(zhì)量問題 應突出被審區(qū)域的主要職能和特點 抽樣要合理且有代表性 時間要留有余地 檢查表應有可操作性 8/29/2022141GB/T190012008itd ISO9001:2008 代替 ISO9001