醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊管理辦法征求意見稿

1、附件：醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊治理方法（征求看法稿）第一章 總 就第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械體外診斷試劑的注冊治理,保證醫(yī)療器械體外診斷試劑的安全、有效,依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例和醫(yī)療器械注冊治理方法,制定本方法；其次條 在中國境內(nèi)銷售、 使用的醫(yī)療器械體外診斷試劑均應(yīng)按醫(yī)療器械注冊治理方法及本方法申報(bào)注冊,未經(jīng)批準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械體外診斷試劑,不得銷售使用；第三條 醫(yī)療器械體外診斷試劑包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì),它們可單獨(dú)或組合使用,對從人體內(nèi)提取的樣本（包括捐獻(xiàn)的血液和組織）在體外進(jìn)行檢查,以供應(yīng)下列信息為唯獨(dú)或主要目的：（一）生理或病理狀態(tài)；（二）先天性反常；（三）確定安全性和與可能

2、受者的相容性；（四）監(jiān)測治療措施；本方法所指的醫(yī)療器械體外診斷試劑是特地用于體外診斷檢查的試劑,不包括一般實(shí)驗(yàn)室用的試劑；第四條 本方法適用的醫(yī)療器械體外診斷試劑,包括臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)類試劑、 臨床化學(xué)類試劑、血?dú)狻㈦娊赓|(zhì)測定類試劑、維生素測定類試劑、細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類、免疫類診斷試劑、微生物學(xué)檢驗(yàn)類試劑等（具體產(chǎn)品分類見國家食品藥品監(jiān)督治理局頒發(fā)的體外診斷試劑分類治理目錄）；其次章 醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊檢測的要求第五條 醫(yī)療器械體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督治理局會同國家質(zhì)量檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)）進(jìn)行注冊檢測,經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后,方可用于臨床

3、試驗(yàn)或者申請注冊；第六條 承擔(dān)注冊檢驗(yàn)的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)按企業(yè)提交的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格檢驗(yàn),保證檢測結(jié)果的科學(xué)性、公平性和精確性；第七條申請人送檢樣品數(shù)量至少應(yīng)包括三個批號,每個批號樣品量應(yīng)為檢驗(yàn)用量的三倍；申請人應(yīng)保證檢測樣品送達(dá)檢測機(jī)構(gòu)前貯存條件滿意試劑性能有效性的要求,并保證樣品按期送達(dá)檢測機(jī)構(gòu)；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有穩(wěn)固性或有效期相關(guān)性能要求時,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在生產(chǎn)期間原包裝留樣,留樣量至少是檢測穩(wěn)固性或有效期相關(guān)性能樣品需要量的三倍；第三章 校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)的治理第八條 校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)是指生產(chǎn)者用于建立與試劑預(yù)期用途有關(guān)的測量關(guān)系或驗(yàn)證其使用特性的物質(zhì)、材料和物品；校準(zhǔn)品和（或）質(zhì)控物質(zhì)的賦值的

4、可溯源性,必需有現(xiàn)有的參考測量程序和（或）現(xiàn)有的高級計(jì)量學(xué)水平的參考物質(zhì)做保證；第九條 校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)上市銷售之前,須進(jìn)行注冊；第十條 校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)注冊時應(yīng)供應(yīng)與溯源性相關(guān)的資料,包括：原材料來源及掌握、制備方法、賦值程序、量值溯源、穩(wěn)固性及分裝與包裝條件等,必要時,需進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn) 如對來源于人類的材料進(jìn)行生物安全性檢驗(yàn) 以確認(rèn)其性能指標(biāo)符合相關(guān)要求；第四章 境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊材料的要求第十一條 境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑申報(bào)注冊時應(yīng)提交如下材料：（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；（三）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；（四）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

5、；（六）產(chǎn)品性能自測報(bào)告；（七）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品注冊型式檢測報(bào)告；（八）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；（九）使用說明書；（十）臨床試驗(yàn)資料；（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；（十二）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；第十二條 境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑申請重新注冊時應(yīng)提交如下材料：（一）醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；（三）原醫(yī)療器械注冊證書；（四）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊型式檢測報(bào)告；（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；（六）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；（七）醫(yī)療器械使用說明書；（八）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；（九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；第五章 境外

6、醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊材料的要求第十三條 境外醫(yī)療器械體外診斷試劑申報(bào)注冊時應(yīng)提交如下材料：（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；（三）申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的托付書；（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場的證明文件；（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（六）醫(yī)療器械說明書：（七）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)中文樣稿；（八）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告：（九）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；（十）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：（十一）在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的托付書、受托付機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件；（十二）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代

7、理人的托付書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明：（十三）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：第十四條 境外醫(yī)療器械體外診斷試劑申請重新注冊時應(yīng)提交如下材料：（一）醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；（三）原醫(yī)療器械注冊證書：（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場的證明文件；（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：（六）醫(yī)療器械說明書：（七）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)中文樣稿；（八）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告：（九）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告：（十）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：（十一）在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的托付書、受托付機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

8、：（十二）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的托付書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者登記證明：（十三）屬于醫(yī)療器械注冊治理方法第三十四條情形的,應(yīng)當(dāng)供應(yīng)相應(yīng)的情形說明和證明性文件；（十四）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；第十五條 境外企業(yè)生產(chǎn)的高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊審查須履行對生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查；具體要求見醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考查方法；第六章 醫(yī)療器械體外診斷試劑的重新注冊第十六條醫(yī)療器械注冊證書有效期滿,需要連續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前 時應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測；6 個月內(nèi),申請到期重新注冊；逾期辦理的,重新注冊第十七條醫(yī)療器械注冊證書中

9、以下內(nèi)容發(fā)生變化的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：（一）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)指標(biāo)及試驗(yàn)方法進(jìn)行修訂的；（二）試劑生產(chǎn)主要原料變更；（三）注冊單元變更的；（四）型號、規(guī)格；（五）生產(chǎn)地址；（六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（七）產(chǎn)品適用范疇；第十八條醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi),產(chǎn)品治理類別發(fā)生轉(zhuǎn)變的, 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 6 個月內(nèi),依據(jù)轉(zhuǎn)變后的類別到相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督治理部門申請變更重新注冊；第十九條申請醫(yī)療器械重新注冊的, 應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊申請表,并依據(jù)本方法的相應(yīng)要求向（食品）藥品監(jiān)督治理部門提交申請材料；其次十條 重新注冊的受理與審批程序,本章沒有規(guī)定的,適用本方法第四章的相關(guān)規(guī)

10、定；第七章 醫(yī)療器械注冊證書的變更與補(bǔ)辦其次十一條醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30 日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：（一）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變,企業(yè)名稱轉(zhuǎn)變；（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址轉(zhuǎn)變；（三）生產(chǎn)地址的文字性轉(zhuǎn)變；（四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性轉(zhuǎn)變；（五）型號、規(guī)格的文字性轉(zhuǎn)變；（六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號的文字性轉(zhuǎn)變；（七）售后服務(wù)機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)變；（八）代理人轉(zhuǎn)變；（九）診斷試劑有效期、貯存條件變更；其次十二條申請醫(yī)療器械注冊證書變更的,應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊證書變更申請表,并按照醫(yī)療器械注冊治理方法附件10 的要求向原注冊審批部門提交有關(guān)材料和說明；原注冊審批部

11、門對申請材料進(jìn)行形式審查,當(dāng)場或者在 5 個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ) 正的全部內(nèi)容,符合要求的發(fā)給受理通知書；其次十三條原注冊審批部門受理變更申請后,應(yīng)當(dāng)在20 個工作日內(nèi)作出是否同意變更的書面打算；經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的,發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊證書,并對原醫(yī)療器 械注冊證書予以注銷；經(jīng)審查不符合規(guī)定的,作出不予變更的書面打算,并說明理由,同 時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)益；變更后的醫(yī)療器械注冊證書用原編號,編號末尾加帶括號的“ 更” 字；變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日相 同,有效期滿應(yīng)當(dāng)申請重新注冊；其次十四條 醫(yī)療

12、器械注冊證書丟失或損毀的, 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù) 醫(yī)療器械注冊治理方法附件 11 的要求提交有關(guān)材料和說明,向原注冊審批部門申請補(bǔ)辦；第八章 申請人提交技術(shù)文件的具體要求其次十五條 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明：應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督治理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)治理方法的規(guī)定；其次十六條 產(chǎn)品性能自測報(bào)告：應(yīng)依據(jù)企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)提交三批產(chǎn)品的自測報(bào)告；其次十七條 產(chǎn)品研制報(bào)告應(yīng)至少包括：（一）產(chǎn)品概述；（二）設(shè)計(jì)資料, 包括產(chǎn)品組成的原材料或主體成分說明、生產(chǎn)工藝；產(chǎn)品的性能特點(diǎn)及其適用范疇、（三）當(dāng)試劑含有人類來源的組織或從今類組織內(nèi)提取的物質(zhì)時,有關(guān)此類材料來源的資 料以及進(jìn)行材料收集的相關(guān)資料；（四）滅菌

13、試劑產(chǎn)品、處于特定微生物狀態(tài)或干凈狀態(tài)的試劑產(chǎn)品的使用過程的描述；（五）設(shè)計(jì)運(yùn)算和驗(yàn)證的結(jié)果；（六）適當(dāng)?shù)男阅茉u估數(shù)據(jù),有關(guān)參考方法、參考物質(zhì)、已知參考值、精確度和使用的測 量單位的資料；（七）穩(wěn)固性試驗(yàn)報(bào)告：應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的穩(wěn)固性試驗(yàn)條件評判產(chǎn)品性能的穩(wěn)固性；對產(chǎn)品穩(wěn)固性的要求應(yīng)在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定；其次十八條 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)供應(yīng)：（一）依據(jù)預(yù)期目的進(jìn)行預(yù)期使用時,由于使用的材料與樣本（如生理組織,細(xì)胞,體液和微生物）的不相容性而造成的分析性能降低的風(fēng)險(xiǎn)；（二）依據(jù)預(yù)期目的進(jìn)行商品運(yùn)輸,貯存和使用時,由于產(chǎn)品的泄漏、污染和殘余物所帶來的風(fēng)險(xiǎn)；（三）感染或微生物污染可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)及

14、防范措施等；其次十九條對于設(shè)計(jì)目的為替代其它企業(yè)生產(chǎn)的同類產(chǎn)品的試劑,特殊是隨機(jī)專用試劑,應(yīng)明確適用機(jī)型,原就上產(chǎn)品適用范疇?wèi)?yīng)限定在原企業(yè)生產(chǎn)的同類產(chǎn)品的應(yīng)用范疇內(nèi)；第三十條臨床試驗(yàn)資料： 應(yīng)包括申報(bào)單位需供應(yīng)臨床標(biāo)本的測試結(jié)果報(bào)告,標(biāo)本要有代表性,應(yīng)全面掩蓋申報(bào)產(chǎn)品的適用范疇、測定范疇,報(bào)告要有統(tǒng)計(jì)結(jié)果分析,應(yīng)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；第三十一條 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告： 應(yīng)供應(yīng)產(chǎn)品在國內(nèi)和 / 或國外醫(yī)院應(yīng)用的情形, 以及在應(yīng)用過程中不良反應(yīng)監(jiān)測情形；第九章 標(biāo)簽和使用說明書的要求第三十二條 醫(yī)療器械體外診斷試劑的標(biāo)簽必需包括以下內(nèi)容適用時以符號形式供應(yīng),所用符號應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；（一）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和

15、地址；（二）用戶能唯獨(dú)性地識別體外診斷試劑和明白包裝內(nèi)容物所必需的信息；（三）必要時,注明“ 無菌” 或標(biāo)明特殊的微生物狀態(tài)或清潔狀態(tài)；（四）批號或序列號；（五） 必要時,注明在不降低產(chǎn)品性能的條件下,體外診斷試劑安全使用的期限,以年、月表示,更準(zhǔn)確時寫至日；（六）體外診斷試劑用于性能評判時,寫明“ 僅用于性能評判”；（七）必要時,注明體外診斷用試劑；（八）特殊貯存和 / 或使用條件；（九）必要時,任何特殊的使用說明；（十）必要的警告和（或）留意事項(xiàng)；（十一）如體外診斷試劑用于自測,應(yīng)予清晰的說明；第三十三條 使用說明書應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識治理規(guī)定的要求,適用時,應(yīng)包括以下內(nèi)容

16、：（一）第十九條除（四）、（五）兩款規(guī)定之外的其它各款；以及在必要時試劑包（二）試劑各組份的性質(zhì)及總量； 試劑活性成分的濃度或試驗(yàn)用具,含有可能影響測量的其它成分的情形；（三）貯存條件和從第一次開啟容器后的貯存期限,以及工作試劑的貯存條件和穩(wěn)固性；（四）分析靈敏度、診斷靈敏度、分析特異性、診斷特異性、精確度、重復(fù)性、重現(xiàn)性等的性能要求,包括對已知有關(guān)干擾的掌握方法和生產(chǎn)企業(yè)聲明的檢測限；校準(zhǔn)品和（或）質(zhì)控物質(zhì)賦值的可溯源性,必需有現(xiàn)有的參考測量程序和（或）現(xiàn)有的高級計(jì)量學(xué)水平的參考物質(zhì)做保證；（五）所需特殊設(shè)備的說明,包括合理使用該項(xiàng)特殊設(shè)備的標(biāo)識所需的信息；（六）所使用的樣品類型,收集和預(yù)處

17、理的特殊條件,必要時,仍有貯存條件以及患者準(zhǔn)備的說明；（七）試劑使用時要遵循的程序的具體描述；（八）試劑測量程序,必要時應(yīng)包括：測量方法的原理；特殊的分析性能特點(diǎn)（即：靈敏度、特異征、精確度、重復(fù)性、重現(xiàn)性、檢測極限和測量范疇,包括檢測已知相關(guān)干擾所需的信息）測量程序和參考物質(zhì)的使用信息；后續(xù)程序細(xì)節(jié)或器械使用前所需的操作細(xì)節(jié)；是否需要特殊培訓(xùn)的說明；,方法的使用范疇以及用戶可得的參考（九）確定數(shù)值的參考區(qū)間,包括正確的參考人群的描述；（十）假如醫(yī)療器械體外診斷試劑須和其它儀器組合使用,就應(yīng)具體說明要儀器的特性,以保證安全、正確使用；（十一）對試劑使用或處理的特殊反常危急應(yīng)實(shí)行的防護(hù)事項(xiàng),包括器械含有人體或動物源性物質(zhì)時的特殊防護(hù)措施,并要留意這些物質(zhì)的潛在感染性；（十二）自測用試劑的要求 :依據(jù)預(yù)期用戶能夠懂得的方式供應(yīng)和表達(dá)