婦科止帶片中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(粉)

1、婦科止帶片中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)送部門質(zhì)量管理部、生產(chǎn)車間NO：文件編碼QM-QS-3057-02新訂修訂頁(yè)碼1/3編 訂 人審 核 人批 準(zhǔn) 人編訂日期頒發(fā)部門審核日期質(zhì)量管理部生效日期批準(zhǔn)日期依據(jù)： 婦科止帶片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性考察。內(nèi)容：阿嬌細(xì)粉：本品為棕色至黑褐色的細(xì)粉，有光澤，對(duì)光照視呈棕色半透明狀。氣微，味微甘。椿皮稠膏性狀：本品為棕褐色稠膏。檢查相對(duì)密度：應(yīng)為 1.38 (805測(cè)定，用比重計(jì))。黃柏稠膏性狀：本品為棕褐色稠膏。檢查相對(duì)密度：應(yīng)為 1.38 (805測(cè)定，用比重計(jì))。龜板稠膏性狀：本品為棕褐色稠膏。檢查相對(duì)密度：應(yīng)為 1.38 (805測(cè)定，用比重計(jì))。龜板浸

2、出物性狀：本品為棕褐色浸膏，味微腥。檢查相對(duì)密度：應(yīng)為 1.20 (805測(cè)定，用比重計(jì))。茯苓稠膏性狀：本品為棕褐色稠膏。婦科止帶片中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)頁(yè) 碼2/3文件編碼QM-QS-3057-02檢查相對(duì)密度：應(yīng)為 1.38 (805測(cè)定，用比重計(jì))。五味子、ft藥稠膏性狀：本品為棕褐色稠膏。檢查相對(duì)密度：應(yīng)為 1.38 (805測(cè)定，用比重計(jì))。顆粒性狀：本品為棕黃色至棕褐色的顆粒；氣微，味苦、微酸腥。檢查水分：應(yīng)為應(yīng)為 5.0%8.0%。（快速水分測(cè)定法）。浸出物：本品每克含浸出物不得少于 32%。含量測(cè)定：本品每克含黃柏以鹽酸小檗堿（C20H17NO4HCl）計(jì)，不得少于 15.8 mg

3、；本品每克含五味子以五味子醇甲（C24H32O7）計(jì)，不得少于 0.62mg。素片性狀：本品為棕褐色的片；氣微，味苦、微酸腥。檢查9.2.1重量差異：4.5%。9.2.2崩解時(shí)限：不得過 30 分鐘。薄膜衣片外觀：本品為薄膜衣片，外觀應(yīng)完整光潔、色澤均勻，有適宜的硬度。10.2重量差異：0.35g4.5%。10.3崩解時(shí)限：不得過 50 分鐘。分裝裝量差異：12 片/板，不允許有誤差。切割封合質(zhì)量：切割端正。封合嚴(yán)密，紋路清晰。印字質(zhì)量：產(chǎn)品批號(hào)、有效期清晰無(wú)誤。包裝：裝量準(zhǔn)確，每件數(shù)量應(yīng)為：12 片1 板300 盒，防潮袋每袋裝 1 板；封口嚴(yán)密、牢固；產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期印字清晰，內(nèi)外一致；打包端正（打包帶上下偏差不