2022年的《藥品管理法》考試題含答案(4套)

1、藥品治理法考試題二姓名：崗位：分?jǐn)?shù)：一、填空題2*20=40藥品治理法適用于藥從事藥品的、和的單位或者個(gè)人。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)展檢驗(yàn)，每批次藥品須出具。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必需建立并執(zhí)行制度， 驗(yàn)明和；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。生產(chǎn)藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給。藥品必需符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門公布的為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門組織，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門的負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、比照品。國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥。藥品必需從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在

2、地藥品監(jiān)視治理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)視治理部門出具的放行。國(guó)家實(shí)行制度。國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)大事時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品，即直調(diào)。列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為。藥品，是指用于、人的疾病，有目的地調(diào)整人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。二、選擇題8*5=401、以下關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批說(shuō)法正確的選項(xiàng)是須經(jīng)企業(yè)所在地方藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證藥品監(jiān)視治理部門依據(jù)規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)展認(rèn)證還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品德業(yè)

3、進(jìn)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)以下證照須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)的是A.藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證D.GMP證書(shū)E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證3.假藥是指A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的; C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的;D.變質(zhì)的E.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。4.有以下情形之一的藥品，按假藥論處( )國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門規(guī)定制止使用的；依照本法必需批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必需檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售

4、的；被污染的；使用依照本法必需取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的E.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品包括中藥材、中藥飲片中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑C.抗生素、生化藥品D.放射性藥品E.血清、疫苗、血液制品F.診斷藥品以下情形之一的藥品，按劣藥論處 A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；B.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； C.超過(guò)有效期的；D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；E.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的7.現(xiàn)行的藥品治理法是哪一年修訂的 A.2022B.2022 C.2022D.20228.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必需有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必需注明

5、A.藥品的通用名稱B.劑型、規(guī)格 C.批號(hào)、有效期D.生產(chǎn)廠商、購(gòu)銷貨單位E.購(gòu)銷貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)銷貨日期三、推斷題2*10=20生產(chǎn)藥品的原料必需符合要求，輔料可以依據(jù)實(shí)際生產(chǎn)需要酌情加減。經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以承受托付生產(chǎn)藥品。藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為 5 年。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必需標(biāo)明產(chǎn)地。某次抽檢中覺(jué)察甲單位生產(chǎn)的藥品有效成分含量低于藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)該單位應(yīng)按生產(chǎn)假藥論處。某藥店將過(guò)期藥物售賣給消費(fèi)者，應(yīng)按售賣假藥論處。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱還可作為藥品商標(biāo)使用。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，

6、必需每年進(jìn)展安康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必需印有規(guī)定的標(biāo)志。醫(yī)院是藥品的使用單位，不行以生產(chǎn)藥品。答案一、填空題藥品治理法適用于藥從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)視治理的單位或者個(gè)人。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)展檢驗(yàn)，每批次藥品須出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必需建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。生產(chǎn)藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)， 并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；藥品必需符合國(guó)家

7、藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門公布的中華人民共和國(guó)藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、比照品。國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類治理制度。藥品必需從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)視治理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)視治理部門出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單放行。國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)藏制度。國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)大事時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品，即直調(diào)。列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)

8、整人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。二、選擇題1、以下關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批說(shuō)法正確的選項(xiàng)是BCD 須經(jīng)企業(yè)所在地方藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證藥品監(jiān)視治理部門依據(jù)規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)展認(rèn)證還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品德業(yè)進(jìn)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)以下證照須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)的是ACDE A.藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證D.GMP證書(shū)E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制

9、劑許可證3.假藥是指AB A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的; C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的;D.變質(zhì)的E.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。4.有以下情形之一的藥品，按假藥論處( ABCDE ) A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門規(guī)定制止使用的；依照本法必需批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必需檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；被污染的；使用依照本法必需取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的E.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品包括ABCDEF A.中藥材、中藥飲片B.中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑C.抗生素

10、、生化藥品D.放射性藥品E.血清、疫苗、血液制品F.診斷藥品以下情形之一的藥品，按劣藥論處ABCDE A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；B.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； C.超過(guò)有效期的；D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；E.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的7.現(xiàn)行的藥品治理法是哪一年修訂的B A.2022B.2022 C.2022D.2022藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必需有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必需注明ABCDE A.藥品的通用名稱B.劑型、規(guī)格批號(hào)、有效期生產(chǎn)廠商、購(gòu)銷貨單位購(gòu)銷貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)銷貨日期三、推斷題生產(chǎn)藥品的原料必需符合要求，輔料可以依據(jù)實(shí)際生產(chǎn)需要

11、酌情加減。經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以承受托付生產(chǎn)藥品。藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為 5 年。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必需標(biāo)明產(chǎn)地。某次抽檢中覺(jué)察甲單位生產(chǎn)的藥品有效成分含量低于藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)該單位應(yīng)按生產(chǎn)假藥論處。某藥店將過(guò)期藥物售賣給消費(fèi)者，應(yīng)按售賣假藥論處。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱還可作為藥品商標(biāo)使用。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必需每年進(jìn)展安康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必需印有規(guī)定的標(biāo)志。醫(yī)

12、院是藥品的使用單位，不行以生產(chǎn)藥品。藥品治理法考試題三部門姓名得分一、單項(xiàng)選擇題10 分，每題 2 分1、開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得 A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品經(jīng)營(yíng)許可證C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D、GSP 證書(shū)2、依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C、藥品監(jiān)視治理部門D、藥品上市許可持有人3、藥品應(yīng)當(dāng)符合A、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、省藥品標(biāo)準(zhǔn)C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)A、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人C、運(yùn)營(yíng)部負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人5、由十三屆人大常委會(huì)十二次會(huì)議 2022 年 8 月 26 日修訂通過(guò)的

13、藥品治理法的實(shí)施日期為A、2022 年 1 月 1 日B、2022 年 10 月 1 日C、2022 年 11 月 1 日D、2022 年 12 月 1 日二、多項(xiàng)選擇題10 分，每題 2 分。少選、多項(xiàng)選擇、錯(cuò)選均不得分 1、開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必需具備以下條件A、有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員B、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或者人員D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)要求2、藥品不良反響應(yīng)由考察上報(bào) A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D

14、、醫(yī)療機(jī)構(gòu)3、銷售假藥的懲罰有以下選項(xiàng) A、沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得B、責(zé)令停業(yè)整頓，并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款； 貨值金額缺乏十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算C、情節(jié)嚴(yán)峻的，撤消藥品經(jīng)營(yíng)許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)D、并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款 ,違法零售的藥品貨值金額缺乏一萬(wàn)元的按一萬(wàn)元計(jì)算4、關(guān)于藥品廣告以下說(shuō)法正確的選項(xiàng)是 A、藥品廣告的內(nèi)容必需真實(shí)B、廣告內(nèi)容以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)C、廣告內(nèi)容不得含有虛假的內(nèi)容D、藥品廣告必需取得批準(zhǔn)文號(hào)E、可以含有表示成效、安全性的保證5、銷售劣藥的懲罰有以下選項(xiàng)A、銷售劣藥的，沒(méi)收違

15、法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款B、違法批發(fā)的藥品貨值金額缺乏十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額缺乏一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算；C、情節(jié)嚴(yán)峻的，責(zé)令停業(yè)整頓直至撤消藥品經(jīng)營(yíng)許可證D、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，賜予警告；可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。三、填空題40 分，每空 2 分1、在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)，取得；但是， 未實(shí)施審批治理的中藥材和中藥飲片除外。2、藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明和，到期重審查發(fā)證。5、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的。6、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

16、銷售中藥材，必需標(biāo)明。7、疫苗、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、等國(guó)家實(shí)行特別治理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售8、國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥和分類治理制度。9、藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門核準(zhǔn)的為準(zhǔn)， 不得含有虛假的內(nèi)容。10、生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)峻的，對(duì)、主要負(fù)責(zé)人、和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。11、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未遵守的，責(zé)令限期改正，賜予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)峻的，處五十

17、萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停業(yè)整頓直至撤消藥品經(jīng)營(yíng)許可證。四、簡(jiǎn)答題共 20 分，每題 5 分 1、什么是藥品，包括哪些？2、什么是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)？3、什么是假藥？4、什么是劣藥？ 答案一、單項(xiàng)選擇題10 分，每題 2 分 1、B2、D3、A4、A5、D二、多項(xiàng)選擇題10 分，每題 2 分。少選、多項(xiàng)選擇、錯(cuò)選均不得分 1、ABCD2、ABCD3、ABC4、ABCD5、ABCD三、填空題40 分，每空 2 分 1、藥品注冊(cè)證書(shū)2、經(jīng)營(yíng)范圍有效期3、上市許可持有人及其地址批準(zhǔn)文號(hào)4、醫(yī)療用毒性藥品外用藥品5、購(gòu)銷記錄6、產(chǎn)地7、血液制品藥品類易制毒化學(xué)品8、非處方藥9、藥品說(shuō)明書(shū)10、法定代

18、表人直接負(fù)責(zé)的主管人員終身制止11、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)12、記錄用法、用量調(diào)配處方四、簡(jiǎn)答題共 40 分，每題 10 分1、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)整人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。2、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門公布的中華人民共和國(guó)藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。3、假藥：有以下情形之一的，為假藥:一藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；二以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；三變質(zhì)的藥品；四藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。4、劣藥：有以下情形之一的，為劣藥：一藥品成份的含量不符合

19、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；二被污染的藥品；三未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；四未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；五超過(guò)有效期的藥品；六擅自添加防腐劑、輔料的藥品；七其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。藥品治理法考試題四姓名分?jǐn)?shù)一、單項(xiàng)選擇題20 分，每題 1 分，錯(cuò)選、多項(xiàng)選擇均不得分1、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向照實(shí)供給藥品的生產(chǎn)本錢，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)。B A、藥品監(jiān)視治理部門B、政府價(jià)格主管部門 C 工商治理部門 D 政府稅務(wù)部門2、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必需取得-A A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品經(jīng)營(yíng)許可證C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D、進(jìn)口許可證3、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必需每年進(jìn)展安康檢查。 D A、崗位操作人員B

20、、工作人員C、生產(chǎn)車間的工作人員D、直接接觸藥品的工作人員4、藥品標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定的，除依法按假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，賜予警告；情節(jié)嚴(yán)峻的，撤銷該藥品的A 。A、批準(zhǔn)證明文件B、藥品生產(chǎn)許可證C、批準(zhǔn)文號(hào)D、廣告許可證號(hào)5、藥品必需符合- A A、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、省藥品標(biāo)準(zhǔn)C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)6、必需符合藥用要求，符合保障人體安康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)視治理部門在審批藥品時(shí)一并審批。B A、藥品的包裝材料和容器B、直接接觸藥品的包裝材料和容器C、藥品的標(biāo)簽D、藥品說(shuō)明書(shū)7、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起-內(nèi)向有關(guān)單位申請(qǐng)復(fù)驗(yàn) D A、

21、四日B、五日C、六日D、七日8、對(duì)未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額-的罰款B A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下9、對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額-的罰款B A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下10、藥品廣告審批機(jī)關(guān)是 C A、省級(jí)工商治理部門B、國(guó)家工商治理部門C、省級(jí)藥品監(jiān)視治理部門D、國(guó)家藥品監(jiān)視治理部門11、處方藥可以在以下哪種媒

22、介上公布D A、電視B、報(bào)紙C、播送D、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)視治理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物12、對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額-的罰款C A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下13、對(duì)從無(wú)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額- 的罰款 B A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下14、目前我國(guó)主管全國(guó)藥品監(jiān)視治理工作的機(jī)關(guān)是B A、國(guó)家中醫(yī)藥治理局B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視

23、治理部門C、省藥品監(jiān)視局D、國(guó)務(wù)院有關(guān)部門15、由九屆人大二十次會(huì)議 2022 年 2 月 28 日修訂通過(guò)的藥品治理法的實(shí)施日期為 D A、2022 年 1 月 1 日B、2022 年 6 月 1 日C、2022 年 7 月 1 日D、2022 年 12 月 1 日16、以下屬于假藥的是D 、轉(zhuǎn)變劑型或轉(zhuǎn)變給藥途徑的藥品 、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的、超過(guò)有效期的 、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的17、以下情形按劣藥論處的是D 、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門制止使用的 、被污染的 、所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符的D、更改生產(chǎn)批號(hào)的18、負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂

24、的是B A、藥品監(jiān)視治理部門B、國(guó)家藥典委員會(huì)C、中國(guó)藥品生物制品檢定所D、工商行政治理部門19、審批藥品說(shuō)明書(shū)的是A A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門B、國(guó)家藥典委員會(huì)C、中國(guó)藥品生物制品檢定所D、工商行政治理部門20、對(duì)制售假劣藥品危害人民安康的單位和個(gè)人追究刑事責(zé)任的是D A、藥品監(jiān)視治理局B、中國(guó)藥品生物制品檢定所C、工商行政治理部門D、司法部門二、多項(xiàng)選擇題50 分，每題 2 分。少選得 0.5 分，多項(xiàng)選擇、錯(cuò)選均不得分 1、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件是ABCD A、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B、具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C、

25、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)展質(zhì)量治理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度E、符合國(guó)家制定的行業(yè)進(jìn)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策2、藥品治理法中藥品包括ABCDA、中藥材、中藥飲片、中成藥B、化學(xué)原料藥及其制劑C、抗生素、生化藥品、放射性藥品D、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品E、醫(yī)療器材、保健品、農(nóng)藥、獸藥等3、藥品包裝必需依據(jù)規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上必需注明ACDEA、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B、藥品的商品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)C、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期D、藥品的留意事項(xiàng)E、藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反

26、響4、以下哪些藥品其標(biāo)簽必需印有規(guī)定的標(biāo)志ABCEA、麻醉藥品和精神藥品B、醫(yī)療用毒性藥品C、外用藥品D、處方藥和非處方藥E、放射性藥品5、以下說(shuō)法正確的有ABCDE A、國(guó)家進(jìn)呈現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥B、國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓舞培育中藥材C、國(guó)家鼓舞爭(zhēng)辯和創(chuàng)制藥D、國(guó)家保護(hù)公民、法人和其他組織爭(zhēng)辯、開(kāi)發(fā)藥的合法權(quán)益E、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)視治理工作6、對(duì)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人賜予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品選購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的有關(guān)懲罰包括BCDEA、賜予警告B、處一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款C、沒(méi)收違法所得D、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

27、E、情節(jié)嚴(yán)峻的，撤消藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)視治理部門撤消其藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證7、國(guó)家實(shí)行藥品不良反響報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必需經(jīng)?？疾毂締挝簧a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的ABCA、質(zhì)量B、療效C、反響D、市場(chǎng)行情E、經(jīng)濟(jì)效益8、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床爭(zhēng)辯機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的有關(guān)懲罰包括ABDEA、賜予警告B、責(zé)令限期改正C、沒(méi)收違法所得D、逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款E、情節(jié)嚴(yán)峻的，撤消藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格9、中華人民共和國(guó)藥品治理法

28、規(guī)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括AD A、中華人民共和國(guó)藥典B、省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)C、市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門公布的藥品標(biāo)準(zhǔn)E、企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)10、制定藥品治理法的目的是ABDE A、加強(qiáng)藥品監(jiān)視治理B、保證藥品質(zhì)量C、增進(jìn)藥品療效D、保障人體用藥安全E、維護(hù)人民身體安康和用藥者的合法權(quán)益11、關(guān)于藥品的包裝材料和容器以下說(shuō)法正確的有ABCE A、直接接觸藥品的包裝材料和容器必需符合藥用要求B、直接接觸藥品的包裝材料和容器符合保障人體安康、安全的標(biāo)準(zhǔn)C、直接接觸藥品的包裝材料和容器由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時(shí)一并審批D、中藥材可以沒(méi)有包裝E、藥品包裝必需適合藥品質(zhì)量的要求12、關(guān)于藥品價(jià)格治理，正確的

29、選項(xiàng)是ABCDEA、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必需執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)B、不得以任何形式擅自提高價(jià)格C、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門照實(shí)供給藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)本錢， 不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)。D、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門供給其藥品的實(shí)際購(gòu)銷購(gòu)銷當(dāng)量等資料。E、制止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中帳外暗中賜予、收受回扣或者其他利益。13、符合藥品廣告治理規(guī)定的是ABCDEA、藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示成效的斷言或者保證B、不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C、處方藥不得在群眾媒介公布廣告

30、D、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳E、藥品廣告必需經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)14、關(guān)于藥品廣告以下說(shuō)法正確的選項(xiàng)是ABCDA、藥品廣告的內(nèi)容必需真實(shí)B、廣告內(nèi)容以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)C、廣告內(nèi)容不得含有虛假的內(nèi)容D、藥品廣告必需取得批準(zhǔn)文號(hào)E、由工商部門對(duì)藥品廣告進(jìn)展檢查并對(duì)違法廣告依法進(jìn)展處理15、生產(chǎn)、銷售劣藥的ACDE 、沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得 、并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款、情節(jié)嚴(yán)峻的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、撤消藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證、生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備

31、予以沒(méi)收E、情節(jié)嚴(yán)峻的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)16、對(duì)制售假藥行為的行政懲罰有ABCDE 、沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得 、并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、情節(jié)嚴(yán)峻的，撤消藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證E、情節(jié)嚴(yán)峻的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)17、藥品生產(chǎn)許可證必需標(biāo)明AB 、有效期、生產(chǎn)范圍、藥品品種、劑型、藥品批準(zhǔn)文號(hào)18、以下屬于劣藥的是ABDE 、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的 、未標(biāo)明或者更改有效期、生產(chǎn)批號(hào)的 、藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的 、超過(guò)有效期的 、直接接觸藥品的包裝