科研臨床試驗(yàn)方案模板

1、研究方案（版本號(hào):1.0版本日期：2017.01.01）項(xiàng)目名稱：申辦單位：承擔(dān)科室：主要研究者：參與單位：（若無請(qǐng)刪除）研究者聲明及方案簽字頁本人作為該研究項(xiàng)目的主要負(fù)責(zé)人，將遵循衛(wèi)生部涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（20161WMA赫爾辛基宣言（2013）和CIOMS人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南（2002）ffiGCP的倫理原則，在藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)下，使用倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的方案，根據(jù)本方案要求進(jìn)行研究，以保證研究的科學(xué)性并保護(hù)受試者的健康與權(quán)利。姓名：簽名：日期：方案摘要方案標(biāo)題版本號(hào)/版本日期申辦及參與單位主要研究者研究性質(zhì)研究目的樣本量研究對(duì)象研究方法納入標(biāo)準(zhǔn)排除標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)結(jié)

2、束標(biāo)準(zhǔn)脫落/剔除標(biāo)準(zhǔn)提前退出標(biāo)準(zhǔn)給藥方案主要療效指標(biāo)次要療效指標(biāo)安全性指標(biāo)研究進(jìn)展計(jì)劃統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法研究成果發(fā)表形式一、研究目的主要目的次要目的探索性目的研究背景試驗(yàn)依據(jù)研究前期的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及文獻(xiàn)基礎(chǔ)受試者選擇依據(jù)劑量選擇/給藥方案/劑量調(diào)整依據(jù)終點(diǎn)選擇依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)及獲益依據(jù)研究?jī)?nèi)容試驗(yàn)人群樣本量計(jì)算具體研究?jī)?nèi)容研究方法入組標(biāo)準(zhǔn)(診斷標(biāo)準(zhǔn)、入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn))受試者分組試驗(yàn)治療劑量選擇/調(diào)整給藥時(shí)間試驗(yàn)設(shè)盲/揭盲合并用藥的標(biāo)準(zhǔn)5)補(bǔ)救藥物與支持治療(發(fā)生與研究相關(guān)SAE時(shí)必要的治療措施)受試者提前退出/終止試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)程序受試者管理受試者的招募方式知情同意過程核對(duì)入排標(biāo)準(zhǔn)檢查病史及合并用藥記錄篩選編號(hào)的分配治療/隨機(jī)分組編號(hào)的分配試驗(yàn)依從性管理安全性評(píng)價(jià)程序(不良事件的評(píng)估、檢測(cè)及報(bào)告)風(fēng)險(xiǎn)控制及管理程序療效測(cè)量程序中止/退出程序設(shè)盲/揭盲程序訪視要求篩選期治療期治療后的訪視(安全性隨訪訪視、隨訪訪視、生存隨訪)七、試驗(yàn)的開始與結(jié)束提前終止試驗(yàn)的臨床標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)安全及監(jiān)察計(jì)劃數(shù)據(jù)管理方法概述不良事件和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告和收集醫(yī)療安全措施與倫理委員會(huì)、上級(jí)藥監(jiān)部門的溝通數(shù)據(jù)的內(nèi)部分析計(jì)劃數(shù)據(jù)安全與監(jiān)察報(bào)告遞交給倫理