醫(yī)療器械質(zhì)量體系 SOP-ZL-QC014-00懸浮粒子測試SOP

1、PAGE 3第PAGE 5頁共2頁起 草： 日期：審 核： 日期：批 準(zhǔn)： 日期：生效日期： 簽字：拷貝號：頒發(fā)部門：質(zhì)量部變更記載：制定（變更）原因及目的：修訂號批準(zhǔn)日期生效日期 新建。010203分發(fā)部門質(zhì) 量 部 份生 產(chǎn) 部 份物 資 部 份綜 合 部 份銷 售 部 份 潔凈區(qū)（室）懸浮粒子測試SOP1.目的：規(guī)范潔凈度懸浮粒子測試的操作要求。2.范圍：適用于車間內(nèi)的潔凈區(qū)、微生物限度檢查室、潔凈工作臺、壓縮空氣、潔凈區(qū)自主采風(fēng)設(shè)備進(jìn)風(fēng)的潔凈度懸浮粒子測試。3.職責(zé)：3.1檢驗員：負(fù)責(zé)本廠潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)的測試。4 內(nèi)容：4.1儀器和設(shè)備：激光塵埃粒子計數(shù)器。4.2采樣方法將已穩(wěn)定的激

2、光粒子計數(shù)器采樣口打開，啟動泵進(jìn)氣即可。4.3測試規(guī)則4.3.1測試條件4.3.1.1溫度濕度 要求與生產(chǎn)及工藝相適應(yīng)（一般控制在溫度1826，相對濕度45%65%為宜）。4.3.1.2壓差 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差10Pa，不同潔凈度級別的潔凈區(qū)（室）之間壓差10Pa，。必要時，相同潔凈級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋?Pa）4.3.1.3測試狀態(tài)：靜態(tài)4.3.1.3.1靜態(tài)：指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在場的狀態(tài)。4.3.1.3.2靜態(tài)測試時，室內(nèi)人員應(yīng)不超過2人。4.3.1.3.3測試記錄和報告中應(yīng)標(biāo)明所測試的狀態(tài)。4.3.2測試時間4

3、.3.2.1對單向流，空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時間不少于10min后開始測試。4.3.2.2對非單向流，空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時間不少于30min后開始測試。4.3.3采樣點數(shù)目最少采樣點數(shù)目（表1）面積（m2）潔凈級別A級B級C級D萬級1023 22210204222204082224010016422100200401033200400802066400100016040131310002000400100323220008002006363備注：表中面積，對于單向流潔凈室指送風(fēng)口面積；對于非單向流潔凈室指房間面積。 對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不

4、得少于5次。每個采樣點的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不同。4.3.4采樣量A級最小采樣量0.5m：5.66L/次。其余潔凈級別，0.5m：2.83L/次，5m：8.5L/次4.3.5采樣點位置.4.3.5.1除受潔凈區(qū)的設(shè)備限制外，采樣點應(yīng)在整個潔凈區(qū)均勻分布。4.3.5.2采樣點一般離地0.8m高度的水平面上均勻布置。潔凈工作臺采樣點一般在工作臺面上0.2m高度的水平面上均勻布置。4.3.5.3采樣點多于5點時，可在離地面0.8m1.5m（略高于工作面）高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點。下列為采樣點圖示：1234 1 2 123456 21 3 4 12345678

5、9 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 1 2 3 4 5 61 2 3 4 5 6 7 84.4測試用激光塵埃粒子計數(shù)器測定，儀器須經(jīng)預(yù)熱進(jìn)入穩(wěn)定狀態(tài)后方可測試記錄。粒子計數(shù)器的操作按其操作SOP進(jìn)行。4.4.1計算4.4.1.1采樣點的平均粒子濃度 C1+C2+CNA= N式中：A某一采樣點的平均粒子濃度，粒/m3Ci某一采樣點的粒子濃度，粒/m3N某一采樣點上的采樣次數(shù)，次4.4.1.2平均值的均值A(chǔ)1+A2+ALM= L式中：M平均值的均值，即潔凈室（區(qū)）的平均粒子濃度，粒/m3Ai某一采樣點的平均粒子濃度，粒/m3L某一潔凈室（區(qū)）內(nèi)的總采樣點數(shù)，個4

6、.4.1.3標(biāo)準(zhǔn)誤差 （A1-M）2+（A2-M）2+（AL-M）2SE= L（L-1）式中：SE平均值均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差，粒/m34.4.1.4置信上限UCL=M+tSE式中：UCL平均值均值的95%的置信上限，粒/m3 t95%的置信上限的t分布系數(shù)，見表2 表2 95%的置信上限的t分布系數(shù)采樣點數(shù)L2345679t6.32.92.42.12.01.9備注：當(dāng)采樣點數(shù)多于9點時，不需要計算UCL4.4.2結(jié)果評定 判斷懸浮粒子的潔凈度級別應(yīng)同時滿足以下兩個條件：4.4.2.1每個采樣點的平均粒子濃度小于或等于規(guī)定的級別界限，即A1級別界限。4.4.2.2全部采樣點的粒子濃度平均值均值的95%

7、的置信上限小于或等于規(guī)定的級別界限，即UCL級別界限。4.4.2.3以上任一條件不符合均為不符合規(guī)定。4.4.3注意事項4.4.3.1檢查測定儀器是否正常，是否在檢定合格效期內(nèi)，并作外表潔凈后方可進(jìn)入測試環(huán)境，采樣管必須清潔并無滲漏，儀器按規(guī)定預(yù)熱至穩(wěn)定。4.4.3.2在A級潔凈室（區(qū)）用紙時，上面應(yīng)蒙上一張透明不沾塵的覆蓋物，在A級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不能用鉛筆和橡皮。4.4.3.3測試點及采樣次數(shù)均應(yīng)在測試開始前確定，防止在測試過程中隨意改變測試點及改變采樣次數(shù)。4.4.3.4計數(shù)器采樣口和儀器工作位置應(yīng)在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測量誤差。4.4.3.5在確認(rèn)潔凈室（區(qū)）溫濕度和壓差達(dá)到要求后，方可進(jìn)行采樣。布置采樣點時，應(yīng)盡量避免在回風(fēng)口附近采樣，而且測試人員應(yīng)位于采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少活動。4.4.3.6更換測試點時，應(yīng)待儀器讀數(shù)下降至穩(wěn)定后，方可開始新測試點的讀數(shù)。4.4.3.7采樣管的長度為儀器使用所允許的長度。無規(guī)定時，不宜超過1.5米。4.4.3.8對于單向流潔凈室（區(qū)），粒子計數(shù)器的采樣管口應(yīng)正對氣流方向；對于非單向流潔凈室（區(qū)），粒子計數(shù)器的采樣管口宜向上。4.4.3.9測試結(jié)果不符合潔凈級別要求時，應(yīng)按原方法重復(fù)一次，并且每個測試點的采樣次數(shù)增加2次；如重復(fù)測試結(jié)果符合規(guī)定，即可判定為符合該潔凈級別的要求。5 編制依據(jù)醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)（室）懸浮粒子的測試方法