動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)護(hù)系統(tǒng)產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)項(xiàng)目

1、動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)護(hù)系統(tǒng)產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告1、立項(xiàng)依據(jù)1.1項(xiàng)目的目的及意義世界衛(wèi)生生組織和和美國(guó)糖糖尿病協(xié)協(xié)會(huì)認(rèn)為為一個(gè)糖糖尿病人人必須每每天測(cè)定定四次血血糖值才才能有效效幫助病病人采取取適當(dāng)措措施控制制自己的的病情，因而在在糖尿病病人的自自我管理理和自我我控制中中血糖測(cè)測(cè)試是極極其重要要的一環(huán)環(huán)。遺憾憾的是據(jù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，大多數(shù)數(shù)胰島素素依賴型型病人平平均每天天測(cè)定次次數(shù)不到到一次，非胰島島素依賴賴型病人人測(cè)定次次數(shù)更低低。中國(guó)國(guó)的糖尿尿病人血血糖自我我測(cè)定情情況更不不理想, 基本本是依賴賴個(gè)人的的感覺或或猜測(cè)來來判斷自自己的血血糖情況況。造成成病人不不愿頻繁繁測(cè)試血血糖的原原因很多多

2、，主要要有三點(diǎn)點(diǎn)：一、手指取取血的刺刺痛感；二、操作作的煩瑣瑣感；三三、價(jià)格格因數(shù)。20066年權(quán)威威統(tǒng)計(jì)，我國(guó)的的糖尿病病人約有有50000萬，年年發(fā)病率率在1.5%2%，每天產(chǎn)產(chǎn)生約330000個(gè)糖尿尿病人，呈直線線上升趨趨勢(shì)。糖糖尿病人人的自我我監(jiān)控和和日常管管理的好好壞直接接影響病病情的發(fā)發(fā)展。英英國(guó)糖尿尿病協(xié)會(huì)會(huì)曾分別別在19993和和19998年對(duì)對(duì)糖尿病病I型病病人和III型病病人進(jìn)行行了系統(tǒng)統(tǒng)研究。兩項(xiàng)研研究一致致表明糖糖尿病如如不嚴(yán)格格控制，將產(chǎn)生生嚴(yán)重的的后果，腎壞死死、失明明和腳部部神經(jīng)壞壞死等并并發(fā)癥將將不可避避免。但但同一研研究也表表明如采采用血糖糖測(cè)試儀儀經(jīng)常有有規(guī)

3、律地地測(cè)試病病人的血血糖則可可獲得足足夠的反反饋信息息來幫助助和指導(dǎo)導(dǎo)病人制制定合理理的飲食食、運(yùn)動(dòng)動(dòng)和用藥藥計(jì)劃而而使糖尿尿病并發(fā)發(fā)癥降到到最低。顯然，血糖測(cè)測(cè)試和血血糖監(jiān)控控在糖尿尿病人的的日常生生活中起起著相當(dāng)當(dāng)重要的的作用。我國(guó)119999年的一一項(xiàng)市場(chǎng)場(chǎng)調(diào)查表表明，在在國(guó)內(nèi)的的一些大大中城市市如上海海、北京京、廣州州等地，血糖儀儀的使用用僅占全全部糖尿尿病人總總數(shù)的110%。近六年年來相關(guān)關(guān)教育的的普及，血糖儀儀使用率率略有增增加。但但全國(guó)的的總量未未超過糖糖尿病患患者總數(shù)數(shù)的5%。更多多的病人人仍然以以自我感感覺和猜猜測(cè)來決決定自己己的飲食食狀況和和用藥與與否。其其直接后后果便是是

4、病人無無法及時(shí)時(shí)有效控控制病情情，因而而產(chǎn)生嚴(yán)嚴(yán)重的糖糖尿病并并發(fā)癥，反而造造成后續(xù)續(xù)醫(yī)療費(fèi)費(fèi)用的大大幅度上上升，使使社會(huì)醫(yī)醫(yī)療保險(xiǎn)險(xiǎn)不堪重重負(fù)。據(jù)據(jù)20003年國(guó)國(guó)外的一一項(xiàng)統(tǒng)計(jì)計(jì)顯示中中國(guó)全年年的個(gè)人人血糖測(cè)測(cè)試用品品消耗占占世界總總量的11%左右右，大約約合四億億元人民民幣，而而國(guó)產(chǎn)血血糖儀的的市場(chǎng)占占有率更更低，約約占國(guó)內(nèi)內(nèi)市場(chǎng)的的5%。與龐大大的病患患者群體體相比，消耗很很低。因因此，糖糖尿病測(cè)測(cè)試、監(jiān)監(jiān)控消耗耗品在中中國(guó)有著著巨大的的潛在市市場(chǎng)調(diào)查統(tǒng)計(jì)計(jì)表明影影響我國(guó)國(guó)糖尿病病患者普普及使用用血糖儀儀的主要要障礙是是：（1）大大部分地地區(qū)有關(guān)關(guān)糖尿病病人自我我監(jiān)控和和自我管管理的教

5、教育還不不普及，病人血血糖的簡(jiǎn)簡(jiǎn)單測(cè)試試都要上上醫(yī)院找找醫(yī)生解解決的傳傳統(tǒng)思維維一時(shí)難難以改變變。 （2）血血糖儀市市售產(chǎn)品品魚龍混混雜，用用戶難以以把握。既有進(jìn)進(jìn)口的質(zhì)質(zhì)量較可可靠，售售后服務(wù)務(wù)較好但但價(jià)格偏偏高的品品牌產(chǎn)品品；也有有一些國(guó)國(guó)產(chǎn)的質(zhì)質(zhì)量低劣劣，穩(wěn)定定性差，價(jià)格相相對(duì)便宜宜的產(chǎn)品品。 （3）生生產(chǎn)血糖糖儀的國(guó)國(guó)內(nèi)廠家家大都以以手工作作坊式制制作工藝藝生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量不夠夠穩(wěn)定、有些產(chǎn)產(chǎn)品十分分粗糙、技術(shù)后后勁明顯顯不足、資金存存在問題題、市場(chǎng)場(chǎng)投入缺缺乏力度度的小企企業(yè)。 （4）有關(guān)部部門缺乏乏有效的的監(jiān)管；經(jīng)調(diào)查查某些國(guó)國(guó)產(chǎn)品在在中高段段血糖值值的測(cè)試試誤差高高達(dá)300%55

6、0%，有些儀儀器操作作軟件有有嚴(yán)重缺缺失。但但仍通行行無阻地地在市場(chǎng)場(chǎng)上銷售售，嚴(yán)重重影響消消費(fèi)者和和廣大病病人對(duì)國(guó)國(guó)產(chǎn)品使使用的信信心，阻阻礙了血血糖儀的的規(guī)?；褂煤秃图夹g(shù)的的進(jìn)一步步發(fā)展。自上世紀(jì)紀(jì)80年年代初英英國(guó)牛津津和鶴田田大學(xué)（Craanfiieldd Unniveersiity）合作開開發(fā)導(dǎo)電電介質(zhì)葡葡萄糖酶酶電極取取得突破破，于119877年首次次在世界界上推出出酶電極極式血糖糖測(cè)試儀儀器并取取得商品品化成功功以來，各種以以生物傳傳感原理理推出的的電子傳傳感式血血糖測(cè)試試系統(tǒng)迅迅速取代代了傳統(tǒng)統(tǒng)光電比比色法血血糖儀。19996年美美國(guó)雅培培公司(Abbbottt)以88億美

7、元元巨資 HYPERLINK /zhuanti/purchase.htm o purchase,收購 收收購英資資電子血血糖儀制制造商MMediisennse, 使生生物傳感感血糖儀儀的 HYPERLINK /manage/yanfa-gongyi.htm o yanfa-gongyi,研發(fā),工藝 研發(fā)發(fā)和商業(yè)業(yè)化得到到了充分分的肯定定，一舉舉奠定了了生物傳傳感血糖糖測(cè)試系系統(tǒng)在糖糖尿病測(cè)測(cè)試產(chǎn)品品中的重重要地位位。到220033年，其其已在全全球500億美元元的糖尿尿病測(cè)試試產(chǎn)品中中占據(jù)了了60%左右的的市場(chǎng)份份額。電電子式血血糖測(cè)試試系統(tǒng)的的成功，主要?dú)w歸功于該該系統(tǒng)主主要部件件的血糖糖測(cè)

8、試條條即酶電電極探頭頭大規(guī)模模批量化化生產(chǎn)工工藝的突突破，目目前世界界上每年年用于血血糖測(cè)試試的酶電電極產(chǎn)量量已達(dá)到到數(shù)十億億支。但是隨著著糖尿病病治療和和控制研研究進(jìn)一一步深入入，人們們發(fā)現(xiàn)像像血糖試試紙單次次間歇式式血糖測(cè)測(cè)試會(huì)受受到眾多多因數(shù)的的影響，如情緒緒、運(yùn)動(dòng)動(dòng)量、采采血量，血液末末梢循環(huán)環(huán)情況，紅細(xì)胞胞比積，操作者者的熟練練程度，環(huán)境溫溫度以及及處于不不同試紙紙保質(zhì)期期的試紙紙質(zhì)量等等。因而而單純的的依靠單單次血糖糖監(jiān)測(cè)控控制血糖糖水平的的方式存存在如下下缺點(diǎn)：（1）單單一間歇歇式血糖糖監(jiān)測(cè)的的結(jié)果受受到的影影響因素素較多； （22）不能能一天224h連連續(xù)監(jiān)測(cè)測(cè)血糖波波動(dòng)情況況

9、； （3）不不能全面面評(píng)價(jià)糖糖尿病治治療和控控制的效效果；單一間歇歇式血糖糖測(cè)試難難以真正正準(zhǔn)確指指導(dǎo)用藥藥和飲食食控制，尤其在在國(guó)內(nèi)大大多數(shù)病病人是以以個(gè)人感感覺來判判斷是否否測(cè)試血血糖的現(xiàn)現(xiàn)狀下，更難有有效控制制病情為為了彌補(bǔ)補(bǔ)上述不不足。為為此，國(guó)國(guó)外一些些醫(yī)學(xué)研研究機(jī)構(gòu)構(gòu)首先推推出了77段血糖糖監(jiān)測(cè)法法，即每每天三餐餐前后及及凌晨血血糖監(jiān)測(cè)測(cè)。這種種測(cè)試方方式可以以充分了了解病人人就餐前前后血糖糖的變化化情況，判斷夜夜間低血血糖和黎黎明血糖糖現(xiàn)象，可以比比較全面面的指導(dǎo)導(dǎo)糖尿病病治療方方案，調(diào)調(diào)整和控控制飲食食。但是是這種77段血糖糖監(jiān)測(cè)法法也有明明顯的不不足例，如：(1)反反復(fù)多次次

10、指尖取取血給病病人帶來來痛苦和和不適； (22)測(cè)試試時(shí)間和和測(cè)試要要求的復(fù)復(fù)雜性給給很多病病人帶來來不便； (33)由于于測(cè)試用用品均為為一次性性使用耗耗材，所所需費(fèi)用用高昂； (44)糖尿尿病人的的 HYPERLINK /job/life.htm o life,生活,工作之余 生活質(zhì)量量受到影影響（如如半夜實(shí)實(shí)施血糖糖測(cè)試等等）。顯然這種種7段測(cè)測(cè)試法也也不能完完全體現(xiàn)現(xiàn)人體血血糖在一一天244小時(shí)內(nèi)內(nèi)的變化化情況。于是在在上世紀(jì)紀(jì)90年年代末，一種能能夠連續(xù)續(xù)24小小時(shí)持續(xù)續(xù)測(cè)定體體內(nèi)血糖糖的測(cè)定定系統(tǒng)，動(dòng)態(tài)血血糖測(cè)定定系統(tǒng)（CGMMS）就就開始投投入研究究開發(fā)。這種動(dòng)動(dòng)態(tài)血糖糖測(cè)試系系

11、統(tǒng)由血血液葡萄萄糖探針針、血糖糖數(shù)據(jù)記記錄器、探針植植入裝置置、信息息卡和軟軟件等組組成。動(dòng)動(dòng)態(tài)血糖糖測(cè)試系系統(tǒng)的優(yōu)優(yōu)勢(shì)在于于：(1)224小時(shí)時(shí)連續(xù)測(cè)測(cè)試記錄錄約幾百百個(gè)血糖糖數(shù)據(jù)，大約每每35mmin測(cè)測(cè)試一次次； (2)可可同電腦腦連機(jī)繪繪制血糖糖動(dòng)態(tài)曲曲線圖，提供醫(yī)醫(yī)生和病病人血糖糖變化的的直觀信信息； (3)可發(fā)現(xiàn)現(xiàn)無體癥癥的低血血糖時(shí)段段； (4)能能確定進(jìn)進(jìn)餐后病病人血糖糖峰值直直接指導(dǎo)導(dǎo)或調(diào)整整治療方方案； (5)提供更更多有價(jià)價(jià)值信息息，指導(dǎo)導(dǎo)或協(xié)助助胰島素素泵正確確工作。因而根據(jù)據(jù)以上動(dòng)動(dòng)態(tài)血糖糖儀的優(yōu)優(yōu)點(diǎn)，我我們就可可以回答答內(nèi)科醫(yī)醫(yī)生和糖糖尿病患患者的疑疑惑：一、為什什

12、么要做做動(dòng)態(tài)血血糖監(jiān)測(cè)測(cè)? 11.單點(diǎn)點(diǎn)檢測(cè)得得不到血血糖動(dòng)態(tài)態(tài)變化的的信息，只是一一個(gè)時(shí)間間點(diǎn)上的的靜態(tài)圖圖象，動(dòng)動(dòng)態(tài)血糖糖儀記錄錄近千個(gè)個(gè)血糖，可以象象電影一一樣回顧顧血糖情情況。 2.單單點(diǎn)檢測(cè)測(cè)及糖化化血紅蛋蛋白測(cè)定定無法發(fā)發(fā)現(xiàn)血糖糖高低波波動(dòng)，尋尋找患者者血糖波波動(dòng)的規(guī)規(guī)律，而而動(dòng)態(tài)血血糖可以以填補(bǔ)這這方面欠欠缺，特特別是發(fā)發(fā)現(xiàn)無癥癥狀低血血糖。 3.單單點(diǎn)檢測(cè)測(cè)捕捉不不到夜間間低血糖糖和黎明明現(xiàn)象 4.單單點(diǎn)檢測(cè)測(cè)對(duì)評(píng)估估藥物和和胰島素素的療效效不夠全全面 5.單點(diǎn)檢檢測(cè)不能能完全發(fā)發(fā)現(xiàn)高危危糖尿病病人群，形不成診診斷結(jié)論論。 二、動(dòng)態(tài)態(tài)血糖檢檢測(cè)系統(tǒng)統(tǒng)提供什什么信息息? 1.動(dòng)動(dòng)

13、態(tài)血糖糖圖譜數(shù)數(shù)據(jù)庫 2.準(zhǔn)準(zhǔn)確可靠靠的統(tǒng)計(jì)計(jì)數(shù)據(jù)：總體血血糖平均均值 單單日血糖糖平均值值 餐后后血糖平平均值 高低血血糖時(shí)間間比 血血糖波動(dòng)動(dòng)系數(shù)等等 3.為為胰島素素療法的的劑型劑劑量提供供動(dòng)態(tài)評(píng)評(píng)估 4.糖糖尿病的的篩查診診斷提供供更方便便可靠的的方法 5.為為糖尿病病療效和和血糖控控制水平平提供方方便可靠靠的評(píng)估估手段。 三、誰需需要做動(dòng)動(dòng)態(tài)血糖糖檢測(cè)? 1.血血糖控制制不佳，需要根根據(jù)血糖糖譜制訂訂調(diào)整治治療方案案。 2.需需要排除除無癥狀狀高血糖糖和懷疑疑可能發(fā)發(fā)生低血血糖的糖糖尿病患患者. 3.懷疑有有蘇木現(xiàn)現(xiàn)象者(夜間低低血糖,清晨血血糖反應(yīng)應(yīng)性增高高) 4.懷懷疑有黎黎明現(xiàn)

14、象象(清晨晨血糖升升高) 5.新新發(fā)糖尿尿病患者者 6.妊妊娠糖尿尿病患者者. 7.糖糖尿病高高危人群群的篩查查. 8原因因不明的的血糖漂漂移9評(píng)價(jià)生生活方式式等因素素對(duì)血糖糖控制的的影響10評(píng)價(jià)價(jià)治療方方案的效效果1.2 國(guó)國(guó)內(nèi)外技技術(shù)發(fā)展展現(xiàn)狀及及趨勢(shì)目前多采采用靜脈脈抽血和和快速指指尖末梢梢血來檢檢測(cè)血糖糖,它們們的缺陷陷是需要要反復(fù)針針刺采血血,使患患者感到到痛苦和和繁瑣。更重要要的是,這些方方法只能能反映一一天中幾幾個(gè)點(diǎn)的的血糖(即瞬間間血糖),存在在著一定定的片面面性和不不準(zhǔn)確性性,瞬間間血糖值值受運(yùn)動(dòng)動(dòng)、飲食食、藥物物、情緒緒波動(dòng)等等諸多因因素的影影響,無無法反映映患者全全面的血

15、糖譜譜, 也很難難發(fā)現(xiàn)無無癥狀的的高血糖糖和低血血糖。如如果能對(duì)對(duì)患者進(jìn)進(jìn)行無痛痛而又不不間斷的的持續(xù)血血糖檢測(cè)測(cè),就能能夠提示示患者的的血糖全貌,這對(duì)對(duì)指導(dǎo)糖糖尿病的的治療具具有更加加重要的的意義。動(dòng)態(tài)血血糖監(jiān)測(cè)測(cè)系統(tǒng)正正是填補(bǔ)補(bǔ)了這方方面的欠欠缺。連連續(xù)血糖糖圖譜有有效地解解決了在在糖尿病病治療中中血糖監(jiān)監(jiān)測(cè)盲點(diǎn)點(diǎn)的問題題。為患患者提供供個(gè)性化化的治療療解決方方案：從從圖譜上上了解血血糖的波波動(dòng)特點(diǎn)點(diǎn)，幫助助醫(yī)生及及時(shí)有效效地調(diào)整整胰島素素或用藥藥的劑量量及療法法等，使使患者血血糖得到到更好控控制，接接近正常常，并能能夠幫助助減少直直至杜絕絕低血糖糖的發(fā)生生。有效效應(yīng)用的的直接結(jié)結(jié)果是延延

16、緩并發(fā)發(fā)癥，而而在惡性性并發(fā)癥癥發(fā)生和和發(fā)展的的同時(shí)，用于強(qiáng)強(qiáng)化治療療過程，能夠使使治療達(dá)達(dá)到最佳佳效果，為患者者最大限限度的節(jié)節(jié)省醫(yī)療療費(fèi)用。動(dòng)態(tài)態(tài)血糖監(jiān)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)統(tǒng)是目前前糖尿病病檢測(cè)領(lǐng)領(lǐng)域的國(guó)國(guó)際領(lǐng)先先技術(shù)，以前掌掌握此技技術(shù)的只只有美國(guó)國(guó)。20005年年國(guó)產(chǎn)雷雷蘭動(dòng)態(tài)態(tài)血糖監(jiān)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)統(tǒng)在中國(guó)國(guó)問世，并已獲獲得SFFDA的的準(zhǔn)字注注冊(cè)。（1）進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品品分析動(dòng)態(tài)血糖糖監(jiān)測(cè)系系統(tǒng)(CCGMSS)是近近年來投投入臨床床使用的的一種新新型持續(xù)續(xù)動(dòng)態(tài)血血糖監(jiān)測(cè)測(cè)系統(tǒng),20000年通通過美國(guó)國(guó)FDAA批準(zhǔn)。該系統(tǒng)統(tǒng)的核心心是血糖糖探頭和和記錄器器。血糖糖記錄器器是一個(gè)個(gè)傳呼機(jī)機(jī)大小、攜帶方方便的電電

17、子設(shè)備備;探頭頭則是一一種小巧巧、可彎彎曲的鉑鉑電極。系統(tǒng)由由醫(yī)療專專業(yè)人員員為患者者佩帶,患者在在日常生生活狀況況下檢測(cè)測(cè)并記錄錄血糖數(shù)數(shù)據(jù)。同同時(shí)通過過常規(guī)血血糖儀測(cè)測(cè)定指血血糖值后后輸入血血糖記錄錄器進(jìn)行行校正。另外,患者還還要輸入入事件件標(biāo)記記。這里里所說的的事件就就是日常常生活中中影響血血糖值的的因素,包括進(jìn)進(jìn)餐、運(yùn)運(yùn)動(dòng)、用用藥等情情況。動(dòng)動(dòng)態(tài)血糖糖監(jiān)測(cè)系系統(tǒng)最大大的特點(diǎn)點(diǎn)是每55分鐘自自動(dòng)記錄錄一次血血糖值,全天記記錄2888個(gè)血血糖值,臨床上上一般監(jiān)監(jiān)測(cè)244722小時(shí)內(nèi)內(nèi)的動(dòng)態(tài)態(tài)血糖變變化。監(jiān)監(jiān)測(cè)結(jié)束束后,血血糖動(dòng)態(tài)態(tài)變化資資料從血血糖記錄錄器上下下載到計(jì)計(jì)算機(jī)里里。通過過數(shù)據(jù)

18、處處理,醫(yī)醫(yī)療專業(yè)業(yè)人員可可以獲知知患者113天天內(nèi)的血血糖變化化情況,包括最最高和最最低血糖糖值、血血糖超過過或低于于設(shè)定血血糖值的的時(shí)間和和所占比比例、三三餐前后后的血糖糖變化范范圍以及及任何確確定時(shí)間間的血糖糖值等等等,還能能繪制出出精確的的每日血血糖變化化曲線,在曲線線上標(biāo)有有運(yùn)動(dòng)、飲食等等事件的的標(biāo)志,即繪制制出完整整、詳細(xì)細(xì)、全面面的血糖糖圖譜。通過這這張血糖糖圖譜,醫(yī)生可可以發(fā)現(xiàn)現(xiàn)許多常常規(guī)血糖糖監(jiān)測(cè)方方法不能能發(fā)現(xiàn)的的問題,從而為為臨床的的及時(shí)診診斷和合合理治療療提供重重要的線線索。但是它存存在穩(wěn)定定性不夠夠高的缺缺點(diǎn)，要要求患者者每天44次測(cè)量量指血對(duì)對(duì)儀器進(jìn)進(jìn)行校準(zhǔn)準(zhǔn)，而且

19、且有時(shí)不不能保證證數(shù)據(jù)完完整。而而且其價(jià)價(jià)格對(duì)于于中國(guó)患患者來說說也過高高，難以以得到普普遍應(yīng)用用。（2） 國(guó)產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品分析析近年來，隨著高高科技醫(yī)醫(yī)療器械械的不斷斷推廣，血糖檢檢測(cè)儀市市場(chǎng)也呈呈現(xiàn)欣欣欣向榮的的快速發(fā)發(fā)展勢(shì)頭頭，迅速速擴(kuò)張的的市場(chǎng)和和高額的的利潤(rùn)率率吸引某某些國(guó)內(nèi)內(nèi)商家。目前國(guó)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)場(chǎng)上血糖糖檢測(cè)儀儀產(chǎn)品幾幾乎全是是傳統(tǒng)的的單一間間歇式血血糖檢測(cè)測(cè)儀產(chǎn)品品，如北北京怡誠(chéng)誠(chéng)，長(zhǎng)沙沙三諾，杭州艾艾康等等等，有的的產(chǎn)品根根本就是是單純模模仿外國(guó)國(guó)產(chǎn)品，如艾康康和即將將上市產(chǎn)產(chǎn)品的杭杭州世佳佳就是簡(jiǎn)簡(jiǎn)單模仿仿或單純純抄襲強(qiáng)強(qiáng)生旗下下liffescchann產(chǎn)品，根本就就是沒有有知識(shí)產(chǎn)

20、產(chǎn)權(quán)，其其他產(chǎn)品品也是在在模仿強(qiáng)強(qiáng)生和雅雅培的基基礎(chǔ)上略略微加以以改變。20055年國(guó)產(chǎn)產(chǎn)雷蘭動(dòng)動(dòng)態(tài)血糖糖監(jiān)測(cè)系系統(tǒng)在中中國(guó)問世世，并已已獲得SSFDAA的準(zhǔn)字字注冊(cè)。系統(tǒng)統(tǒng)的微型型針狀葡葡萄糖傳傳感電極極直徑只只有約00.2毫毫米，不不需借助助任何輔輔助器具具即可無無痛直接接刺入皮皮下，整整個(gè)系統(tǒng)統(tǒng)非常輕輕便，攜攜帶方便便。該產(chǎn)產(chǎn)品獨(dú)特特的專利利技術(shù)填填補(bǔ)了目目前國(guó)內(nèi)內(nèi)市場(chǎng)的的空白。雷蘭動(dòng)動(dòng)態(tài)葡萄萄糖監(jiān)測(cè)測(cè)儀的特特點(diǎn)是：每3分分鐘記錄錄一個(gè)血血糖平均均值，每每晝夜記記錄4880個(gè)血血糖值。佩帶期期間，每每天需要要測(cè)三次指血血。監(jiān)測(cè)測(cè)結(jié)束后后由專業(yè)業(yè)人員或或醫(yī)生將將數(shù)據(jù)經(jīng)經(jīng)專用軟軟件下載載到電

21、腦腦中，形形成一張張連續(xù)、詳細(xì)的的血糖圖圖譜，使使患者的的各項(xiàng)日日?；顒?dòng)動(dòng)對(duì)血糖糖變化的的影響一一目了然然（包括括飲食、胰島素素、用藥藥及運(yùn)動(dòng)動(dòng)等各種種事件）。其優(yōu)優(yōu)點(diǎn)是在在傳感器器的靈敏敏度要比比美敦力力的動(dòng)態(tài)態(tài)血糖監(jiān)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)統(tǒng)(CGGMS)產(chǎn)品高高，但其其發(fā)射裝裝置及其其接受裝裝置等存存在極大大的不穩(wěn)穩(wěn)定性。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品品目前在在市場(chǎng)上上的競(jìng)爭(zhēng)爭(zhēng)力，主主要體現(xiàn)現(xiàn)在價(jià)格格優(yōu)勢(shì)上上。進(jìn)口口產(chǎn)品研研發(fā)制造造成本高高，且經(jīng)經(jīng)過進(jìn)口口報(bào)關(guān)、層層代代理環(huán)節(jié)節(jié)，價(jià)格格居高不不下。而而國(guó)產(chǎn)同同類產(chǎn)品品設(shè)計(jì)制制造成本本低，銷銷售環(huán)節(jié)節(jié)簡(jiǎn)單，最終進(jìn)進(jìn)入各級(jí)級(jí)醫(yī)院的的價(jià)格不不到進(jìn)口口產(chǎn)品的的一半，甚至11/3。然而

22、我我們必須須看到的的是，隨隨著中國(guó)國(guó)快速發(fā)發(fā)展，國(guó)國(guó)力強(qiáng)盛盛，人民民收入水水平和消消費(fèi)水平平迅速提提升，對(duì)對(duì)生活質(zhì)質(zhì)量和身身體健康康也更加加關(guān)注。越來越越多的居居民在醫(yī)醫(yī)療方面面首選高高質(zhì)量的的醫(yī)療器器械，即即使價(jià)格格偏高。另一方方面，進(jìn)進(jìn)口品牌牌產(chǎn)品雖雖按價(jià)格格昂貴，但優(yōu)勢(shì)勢(shì)在于設(shè)設(shè)計(jì)理念念、產(chǎn)品品質(zhì)量和和售后服服務(wù)，深深受大醫(yī)醫(yī)院尤其其是三甲甲醫(yī)院的的青睞，采購額額度相當(dāng)當(dāng)可觀，占據(jù)了了大部分分的市場(chǎng)場(chǎng)份額。因此，國(guó)產(chǎn)品品牌產(chǎn)品品如果只只依靠?jī)r(jià)價(jià)格優(yōu)勢(shì)勢(shì)，產(chǎn)品品質(zhì)量沒沒有較大大的突破破，只會(huì)會(huì)在市場(chǎng)場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的的道路越越走越窄窄，甚至至難以持持續(xù)發(fā)展展。然而而，高水水平的動(dòng)動(dòng)態(tài)血糖糖檢測(cè)儀儀醫(yī)

23、療器器械制造造與臨床床醫(yī)學(xué)、解剖學(xué)學(xué)、生物物學(xué)、材材料科學(xué)學(xué)、機(jī)械械學(xué)、微微電子學(xué)學(xué)等密切切相關(guān)，單憑單單方面學(xué)學(xué)科研發(fā)發(fā)實(shí)力很很難實(shí)現(xiàn)現(xiàn)，因此此，生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)必必須結(jié)合合臨床醫(yī)醫(yī)學(xué)、解解剖學(xué)、生物學(xué)學(xué)、材料料科學(xué)、機(jī)械學(xué)學(xué)、微電電子學(xué)等等相關(guān)學(xué)學(xué)科人才才才能研研發(fā)出高高水平的的動(dòng)態(tài)血血糖檢測(cè)測(cè)儀醫(yī)療療器械。（3）本本項(xiàng)目產(chǎn)產(chǎn)品分析析一、本項(xiàng)項(xiàng)目產(chǎn)品品的基本本原理本項(xiàng)目產(chǎn)產(chǎn)品涉及及到生物物化學(xué)、微電子子、應(yīng)用用軟件、機(jī)械等等高技術(shù)術(shù)綜合領(lǐng)領(lǐng)域。其其原理：1、酶電電極探針針原理圖圖圖1表明明體液中中的葡萄萄糖同探探針上固固定的葡葡萄糖氧氧化酶發(fā)發(fā)生氧化化還原反反應(yīng)，產(chǎn)產(chǎn)生葡萄萄糖酸并并放出電電子，

24、電電子由轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換器接接收，形形成氧化化電流通通過導(dǎo)線線傳出數(shù)數(shù)據(jù)。2、實(shí)用用化的葡葡萄糖氧氧化酶電電極探針針結(jié)構(gòu)圖2是一一種連續(xù)續(xù)血糖測(cè)測(cè)試的葡葡萄糖氧氧化酶電電極探針針樣品，它由鉑鉑金正極極和銀/氯化銀銀負(fù)極組組成，兩兩極分別別被固定定在絕緣緣體模塊塊中。探探針工作作電極涂涂有氧化化酶層并并由一層層透析膜膜包裹，探針外外部還有有一個(gè)空空心的針針型金屬屬注射器器，以便便于幫助助探針插插入皮下下。當(dāng)金金屬注射射器連同同探針一一起進(jìn)入入人體表表皮下后后，金屬屬注射器器退出，而探針針則留在在皮下工工作。 本項(xiàng)目目動(dòng)態(tài)血血糖工作作原理圖圖3、動(dòng)態(tài)態(tài)血糖測(cè)測(cè)試系統(tǒng)統(tǒng)如圖3所所示，體體液中的的微量葡葡萄糖將

25、將不斷通通過透析析膜進(jìn)入入皮下探探針上的的酶反應(yīng)應(yīng)層內(nèi)同同氧化酶酶進(jìn)行氧氧化反應(yīng)應(yīng)，反應(yīng)應(yīng)產(chǎn)生的的電流通通過正負(fù)負(fù)極連線線連接到到體外帶帶在病人人身上的的接受記記錄儀上上或直接接連接到到醫(yī)生電電腦上。二、本項(xiàng)項(xiàng)目動(dòng)態(tài)態(tài)血糖儀儀優(yōu)點(diǎn)A. 相相對(duì)于傳傳統(tǒng)的單單一間歇歇式血糖糖檢測(cè)儀儀產(chǎn)品，本項(xiàng)目目連續(xù)動(dòng)動(dòng)態(tài)血糖糖檢測(cè)儀儀產(chǎn)品具具備以下下優(yōu)勢(shì)：（一）全全面掌握握血糖波波動(dòng)趨勢(shì)勢(shì)，開啟啟糖尿病病研究新新標(biāo)準(zhǔn)1.顯示示全面的的血糖波波動(dòng)曲線線，顯示示血糖波波動(dòng)超出出控制目目標(biāo)部分分的時(shí)間間和幅度度；2.評(píng)價(jià)價(jià)血糖波波動(dòng)超出出目標(biāo)范范圍的時(shí)時(shí)間和周周期，可可以回顧顧某天血血糖圖的的曲線下下面積，并對(duì)各各個(gè)

26、時(shí)間間與實(shí)際際血糖波波動(dòng)之間間進(jìn)行關(guān)關(guān)聯(lián)性分分析；3.分析析治療、進(jìn)餐和和日常的的活動(dòng)對(duì)對(duì)這些波波動(dòng)趨勢(shì)勢(shì)的作用用。（二）了了解波動(dòng)動(dòng)的全面面信息1、自動(dòng)動(dòng)對(duì)數(shù)據(jù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)統(tǒng)計(jì)分析析，提供供詳細(xì)、準(zhǔn)確的的客觀數(shù)數(shù)據(jù)；2、解釋釋常規(guī)方方法難以以發(fā)現(xiàn)的的血糖波波動(dòng)，如如無感知知低血糖糖、高血血糖波動(dòng)動(dòng)等；3、密切切觀察事事物、運(yùn)運(yùn)動(dòng)等日日?；顒?dòng)動(dòng)對(duì)血糖糖的影響響，并及及時(shí)進(jìn)行行改善。（三）實(shí)實(shí)現(xiàn)理想想的個(gè)性性化治療療1、評(píng)價(jià)價(jià)治療效效果更更準(zhǔn)確調(diào)調(diào)整藥物物和胰島島素的劑劑量，使使治療實(shí)實(shí)現(xiàn)個(gè)性性化，用用精確的的數(shù)據(jù)代代替猜測(cè)測(cè)，根據(jù)據(jù)血糖的的波動(dòng)趨趨勢(shì)客觀觀的評(píng)價(jià)價(jià)治療效效果；2、快速速地對(duì)藥藥物處

27、方方和胰島島素劑量量進(jìn)行調(diào)調(diào)整，自自動(dòng)對(duì)數(shù)數(shù)據(jù)進(jìn)行行統(tǒng)計(jì)分分析，顯顯示血糖糖波動(dòng)超超出控制制目標(biāo)部部分時(shí)間間和幅度度；3、可以以回顧某某天的曲曲線下面面積，并并對(duì)各個(gè)個(gè)事件與與實(shí)際血血糖波動(dòng)動(dòng)之間進(jìn)進(jìn)行關(guān)聯(lián)聯(lián)分析。（四）教教育病人人高度參參與管理理1、明確確進(jìn)餐、鍛煉、藥物等等對(duì)血糖糖的影響響，2、更好好的進(jìn)行行自我檢檢測(cè)和改改善生活活，教育育病人，明確進(jìn)進(jìn)鍛藥物物等對(duì)血血糖的影影響、更更好的進(jìn)進(jìn)行自我我檢測(cè)和和改善生生活方式式B. 本本項(xiàng)目連連續(xù)動(dòng)態(tài)態(tài)血糖檢檢測(cè)儀產(chǎn)產(chǎn)品相比比同類產(chǎn)產(chǎn)品具有有的優(yōu)點(diǎn)點(diǎn)：1、生物物工程方方面三電極體體系葡萄萄糖傳感感器探針針（探頭頭）的設(shè)設(shè)計(jì)，本本項(xiàng)目的的探頭首

28、首次采用用兩個(gè)工工作電極極和一個(gè)個(gè)參比電電極的三三電極體體系，其其中一個(gè)個(gè)工作電電極設(shè)計(jì)計(jì)為參比比工作電電極，并并透過大大量的試試驗(yàn)數(shù)據(jù)據(jù)設(shè)定參參比工作作電極的的范圍值值來判斷斷整個(gè)探探頭所采采集的血血糖值的的真實(shí)性性。準(zhǔn)確確度高，真實(shí)反反映血糖糖濃度的的變化。2、微電電子方面面本項(xiàng)目動(dòng)動(dòng)態(tài)血糖糖儀發(fā)射射器采用用rf無無線發(fā)射射裝置，并可以以設(shè)計(jì)信信號(hào)中轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)來進(jìn)行行遠(yuǎn)距離離傳輸。方便患患者，醫(yī)醫(yī)生能實(shí)實(shí)時(shí)監(jiān)控控患者的的病情變變化。1.3 項(xiàng)目的的產(chǎn)業(yè)化化前景分分析“我國(guó)的的醫(yī)療器器械市場(chǎng)場(chǎng)每年以以13%-155%的速速度增長(zhǎng)長(zhǎng)?！眹?guó)家食食品藥品品監(jiān)督局局中檢所所醫(yī)療器器械中心心主任奚奚廷斐表表

29、示：醫(yī)醫(yī)藥行業(yè)業(yè)是一個(gè)個(gè)朝陽行行業(yè)，在在國(guó)外，醫(yī)療器器械與藥藥的消費(fèi)費(fèi)比例是是1：11.9，而我國(guó)國(guó)目前為為1:55，國(guó)內(nèi)內(nèi)外市場(chǎng)場(chǎng)的巨大大差距，預(yù)示著著國(guó)內(nèi)醫(yī)醫(yī)療器械械行業(yè)還還有巨大大的發(fā)展展空間。醫(yī)改預(yù)預(yù)期和國(guó)國(guó)家對(duì)社社區(qū)、農(nóng)農(nóng)村等基基礎(chǔ)衛(wèi)生生體系的的加大投投入，都都有望為為業(yè)內(nèi)企企業(yè)帶來來市場(chǎng)里里的增量量“蛋糕”。到220100年，我我國(guó)醫(yī)療療器械總總產(chǎn)值將將達(dá)到110000億元，占世界界醫(yī)療總總產(chǎn)值的的5%。未來55-7年年內(nèi)，我我國(guó)將超超過日本本成為全全球第二二大醫(yī)療療器械市市場(chǎng)。在醫(yī)療器器械這塊塊大市場(chǎng)場(chǎng)中，血血糖檢測(cè)測(cè)儀所占占的比例例越來越越可觀，糖尿病病是醫(yī)院院中常見見的病例例

30、，從我我國(guó)目前前的統(tǒng)計(jì)計(jì)數(shù)據(jù)來來看，220066年權(quán)威威統(tǒng)計(jì)，我國(guó)的的糖尿病病人約有有50000萬，年年發(fā)病率率在1.5%2%，每天產(chǎn)產(chǎn)生約330000個(gè)糖尿尿病人，呈直線線上升趨趨勢(shì)我國(guó)國(guó)19999年的的一項(xiàng)市市場(chǎng)調(diào)查查表明，在國(guó)內(nèi)內(nèi)的一些些大中城城市如上上海、北北京、廣廣州等地地，血糖糖儀的使使用僅占占全部糖糖尿病人人總數(shù)的的10%。近六六年來相相關(guān)教育育的普及及，血糖糖儀使用用率略有有增加。但全國(guó)國(guó)的總量量未超過過糖尿病病患者總總數(shù)的55%。更更多的病病人仍然然以自我我感覺和和猜測(cè)來來決定自自己的飲飲食狀況況和用藥藥與否。其直接接后果便便是病人人無法及及時(shí)有效效控制病病情，因因而產(chǎn)生生嚴(yán)

31、重的的糖尿病病并發(fā)癥癥，反而而造成后后續(xù)醫(yī)療療費(fèi)用的的大幅度度上升，使社會(huì)會(huì)醫(yī)療保保險(xiǎn)不堪堪重負(fù)。據(jù)20003年年國(guó)外的的一項(xiàng)統(tǒng)統(tǒng)計(jì)顯示示中國(guó)全全年的個(gè)個(gè)人血糖糖測(cè)試用用品消耗耗占世界界總量的的1%左左右，大大約合四四億元人人民幣，而國(guó)產(chǎn)產(chǎn)血糖儀儀的市場(chǎng)場(chǎng)占有率率更低，約占國(guó)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)場(chǎng)的5%。與龐龐大的病病患者群群體相比比，消耗耗很低。因此，糖尿病病測(cè)試消消耗品在在中國(guó)有有著巨大大的潛在在市場(chǎng)，而本項(xiàng)項(xiàng)目動(dòng)態(tài)態(tài)血糖檢檢測(cè)儀正正基于中中國(guó)國(guó)情情出發(fā)研研制出具具有中國(guó)國(guó)自主品品牌的動(dòng)動(dòng)態(tài)血糖糖檢測(cè)儀儀，其市市場(chǎng)前景景非常廣廣闊。此外，國(guó)國(guó)家近年年來強(qiáng)力力推行的的醫(yī)療器器械集中中采購政政策也對(duì)對(duì)本項(xiàng)

32、目目進(jìn)入市市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)爭(zhēng)有利。衛(wèi)生部部已發(fā)出出關(guān)于于進(jìn)一步步加強(qiáng)醫(yī)醫(yī)療器械械集中采采購管理理的通知知。通知明確要要求，醫(yī)醫(yī)療器械械集中采采購應(yīng)按按屬地化化管理原原則，以以政府為為主導(dǎo)，分中央央、省和和地市三三級(jí)，以以省級(jí)為為主組織織實(shí)施。各級(jí)政政府、行行業(yè)和國(guó)國(guó)有企業(yè)業(yè)舉辦的的所有非非營(yíng)利性性的醫(yī)療療機(jī)構(gòu)均均應(yīng)參加加集中采采購。次次消息一一公布，便受到到社會(huì)各各界尤其其是醫(yī)療療機(jī)構(gòu)和和醫(yī)療器器械社產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)的的高度關(guān)關(guān)注。業(yè)業(yè)界普遍遍認(rèn)為，此舉措措施將給給生產(chǎn)優(yōu)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品品的國(guó)內(nèi)內(nèi)生產(chǎn)商商提供更更大的市市場(chǎng)空間間。專家提示示：過去去由于利利益的驅(qū)驅(qū)使，醫(yī)醫(yī)院等醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)夠愿意意采購高高價(jià)的醫(yī)醫(yī)療器械

33、械和高值值醫(yī)用耗耗材，包包括盲目目大量引引進(jìn)進(jìn)口口產(chǎn)品，抬高患患者的醫(yī)醫(yī)療費(fèi)用用。另一一方面，國(guó)內(nèi)一一些中小小企業(yè)利利用暗箱箱操作，通過賄賄賂等手手段將合合格或質(zhì)質(zhì)量不好好的醫(yī)療療器械提提供給醫(yī)醫(yī)院。實(shí)行醫(yī)療療器械集集中采購購后，采采購行為為得到規(guī)規(guī)范，采采購價(jià)格格合理降降低，具具備國(guó)際際一流品品質(zhì)的同同時(shí)價(jià)格格合理的的國(guó)產(chǎn)醫(yī)醫(yī)療器械械將得到到更多機(jī)機(jī)遇。本本項(xiàng)目研研發(fā)的動(dòng)動(dòng)態(tài)血糖糖檢測(cè)儀儀，正符符合優(yōu)質(zhì)質(zhì)低價(jià)的的采購方方針，集集中采購購具備明明顯的競(jìng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)勢(shì)。2、開發(fā)發(fā)產(chǎn)品內(nèi)容容、方法法、技術(shù)術(shù)路線2.1 主要內(nèi)容容本項(xiàng)目動(dòng)動(dòng)態(tài)血糖糖監(jiān)測(cè)系系統(tǒng)產(chǎn)品品的開發(fā)發(fā)包括以以下幾方方面的內(nèi)內(nèi)容：產(chǎn)產(chǎn)

34、品生產(chǎn)產(chǎn)、生物物相容性性實(shí)驗(yàn)（形式檢檢測(cè)）、臨床試試驗(yàn)、產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)。1. 產(chǎn)品生生產(chǎn)：本項(xiàng)目產(chǎn)產(chǎn)品從結(jié)結(jié)構(gòu)上分分為三部部分：一、探頭頭探頭是植植入腹部部皮下用用來檢測(cè)測(cè)組織液液的葡萄萄糖濃度度，其包包含一種種高分子子半透膜膜，活性性葡萄糖糖氧化酶酶以及金金針。高高分子半半透膜的的作用只只允許葡葡萄糖分分子和水水通過而而阻礙別別的大分分子通過過，從而而能消除除干擾而而反映出出真正葡葡萄糖的的濃度信信號(hào)。通通過高分分子半透透膜的葡葡萄糖在在活性葡葡萄糖氧氧化酶的的作用下下生成雙雙氧水，從而通通過兩個(gè)個(gè)電極組組成的電電化學(xué)裝裝置檢測(cè)測(cè)出雙氧氧水濃度度的信號(hào)號(hào)，也就就檢測(cè)出出葡萄糖糖的濃度度。本項(xiàng)項(xiàng)

35、目產(chǎn)品品的探頭頭電極設(shè)設(shè)計(jì)成三三電極體體系，兩兩個(gè)工作作電極和和一個(gè)參參比電極極，從而而更能準(zhǔn)準(zhǔn)確反映映出葡萄萄糖的真真實(shí)濃度度，精度度更高，在動(dòng)態(tài)態(tài)血糖儀儀產(chǎn)中，全球上上尚未見見類似產(chǎn)產(chǎn)品報(bào)導(dǎo)導(dǎo)。其特特點(diǎn)如下下： 1、可可最少連續(xù)續(xù)腹部皮下下使用達(dá)達(dá)72小小時(shí)； 2、全全球首次次采用兩兩工作電電極的三三電極體體系植入入傳感器器，全球球領(lǐng)先的的血糖儀儀傳感器器技術(shù)； 3、傳傳感器通通過高分分子半透透膜來選選擇性的的讓葡萄萄糖分子子通過而而阻止其其他大分分子透過過、排除除干擾，能夠準(zhǔn)準(zhǔn)確測(cè)量量葡萄糖糖濃度； 4、傳傳感器體體積小、重量只只有幾克克，操作作簡(jiǎn)單，佩戴方方便，不不影響病病人的正正常生

36、活活狀態(tài) 5、每每5秒鐘向向記錄器器發(fā)送一一個(gè)測(cè)量量值，測(cè)測(cè)量數(shù)據(jù)據(jù)多，信信息量大大。二、發(fā)射射器和記記錄器本項(xiàng)目產(chǎn)產(chǎn)品的發(fā)發(fā)射器是是用來發(fā)發(fā)射探頭頭采集到到的信息息數(shù)據(jù)到到記錄器器里面，發(fā)射器器直接嵌嵌在探頭頭里，采采用無線線發(fā)射裝裝置，發(fā)發(fā)射范圍圍達(dá)十米米以上，在醫(yī)院院病房里里還可以以通過中中轉(zhuǎn)設(shè)備備，將病病房里全全部病人人的信息息直接傳傳輸?shù)结t(yī)醫(yī)生辦公公室里，醫(yī)生隨隨時(shí)掌握握病人的的血糖變變化，方方便，快快捷。記記錄器是是可攜帶帶的、傳傳呼機(jī)大大小的儀儀器，它它是用來來接收探探頭采集集到的血血糖變化化信息，記錄每每3分鐘的的平均血血糖值，并通過過寫入程程序?qū)⑹帐占降牡难亲冏兓畔⑾⑼?/p>

37、過譜譜圖在液液晶屏顯顯示。其其特點(diǎn)如如下： 1、采采用無線線發(fā)射，在全球球動(dòng)態(tài)血血糖儀產(chǎn)產(chǎn)品中還還沒見相相關(guān)技術(shù)術(shù)的應(yīng)用用；全球球領(lǐng)先技技術(shù)； 2、平平均3分分鐘記錄錄一個(gè)血血糖值； 3、每每24小小時(shí)共測(cè)測(cè)量4880個(gè)血血糖值 4、可可存儲(chǔ)兩兩周的信信息 5、每每天只要要輸入11次指血血指進(jìn)行行校準(zhǔn) 6、對(duì)對(duì)事件進(jìn)進(jìn)行標(biāo)記記、如進(jìn)進(jìn)餐、鍛鍛煉、藥藥物或發(fā)發(fā)生低血血糖三、信息息提取器器和軟件件從記錄器器下載數(shù)數(shù)據(jù)的必必備設(shè)備備，用自行編編寫相應(yīng)應(yīng)的軟件件，從記記錄器下下載數(shù)據(jù)據(jù)到電腦腦里進(jìn)行行數(shù)據(jù)分分析，可可作出血血糖圖和和數(shù)據(jù)的的統(tǒng)計(jì)分分析，并并將分析析的結(jié)果果保存在在病人的的文檔里里，隨時(shí)

38、時(shí)可調(diào)出出來分析析。2. 生生物安全全性試驗(yàn)驗(yàn)-形式檢檢測(cè)：本項(xiàng)目產(chǎn)產(chǎn)品屬于于醫(yī)療器器械產(chǎn)品品，相關(guān)關(guān)生物性性能檢測(cè)測(cè)按相關(guān)關(guān)國(guó)標(biāo)進(jìn)進(jìn)行檢測(cè)測(cè)：(1)急急性毒性性試驗(yàn)(2)亞亞急性毒毒性試驗(yàn)驗(yàn)(3)抑抑菌試驗(yàn)驗(yàn)(4)溶溶血試驗(yàn)驗(yàn)(5)皮皮內(nèi)試驗(yàn)驗(yàn)(6)細(xì)細(xì)胞毒性性試驗(yàn)(7)肌肌肉植入入試驗(yàn)(8)AAmess試驗(yàn)(9)降降解試驗(yàn)驗(yàn)3.實(shí)施施臨床方方案，準(zhǔn)準(zhǔn)備注冊(cè)冊(cè)國(guó)家三三類醫(yī)療療器械編寫產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)和和標(biāo)準(zhǔn)編編制說明明、工藝藝規(guī)程、安全風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)分析析、使用用說明書書、臨床床試驗(yàn)須須知等產(chǎn)產(chǎn)品技術(shù)術(shù)質(zhì)料，進(jìn)行產(chǎn)產(chǎn)品自測(cè)測(cè)、型式式檢測(cè)同同時(shí)聯(lián)系系臨床醫(yī)醫(yī)院，申申報(bào)臨床床，確定定臨床方方案并備備案，按按流

39、程準(zhǔn)準(zhǔn)備注冊(cè)冊(cè)國(guó)家類醫(yī)療療器械。所用材料料備注生 產(chǎn) 流 程產(chǎn)出半成成品或成成品鍍金、鍍鍍銀材料料不銹鋼鋼針 傳感器基體 鍍金、鍍銀合 無線機(jī)形式檢測(cè) 產(chǎn)品注冊(cè)傳感器成品 滅菌包裝 酶、高分子膜傳感器半成品 半成品電鍍?cè)O(shè)備備葡萄糖氧氧化酶聚氨酯涂膜機(jī)半成品1.中國(guó)國(guó)生物制制品檢定定所2.國(guó)家家指定臨臨床基地地按國(guó)家藥藥監(jiān)局法法律法規(guī)規(guī)進(jìn)行注注冊(cè)成品22 擬解決決的關(guān)鍵鍵技術(shù)本項(xiàng)目產(chǎn)產(chǎn)品包含含三個(gè)關(guān)鍵鍵的技術(shù)術(shù)，分別別如下一)葡萄萄糖探針針的制備備：依次次包括不不銹鋼基基體、金金層、鉑鉑層、酶酶層、高高分子半半透膜層層、親水水層1、基體體探針的的制備：本項(xiàng)目目產(chǎn)品葡葡萄糖傳傳感器基基體探針針是用

40、電電化學(xué)進(jìn)進(jìn)行電鍍鍍上一層層細(xì)致，致密的的金層和和鉑層，2、通過過自行設(shè)設(shè)計(jì)的酶酶交聯(lián)機(jī)機(jī)交聯(lián)的方方法得到到酶層；3、通過過自行設(shè)設(shè)計(jì)的涂涂膜劑涂涂布高分分子化合合物得到到高分子子半透膜膜層4、通過過自行設(shè)設(shè)計(jì)的涂涂膜劑涂涂布高分分子化合合物得到到親水層層二）三電電極體系系的探頭頭設(shè)計(jì)：兩個(gè)工工作電極極和一個(gè)個(gè)參比電電極組成成；三）無線線發(fā)射裝裝置的設(shè)設(shè)計(jì)。2.3 擬采采用的方方法、技技術(shù)路線線、以及及工藝流流程本項(xiàng)目動(dòng)動(dòng)態(tài)血糖糖儀的開開發(fā)擬采采用的方方法、技技術(shù)路線線以及工工藝流程程:一、本項(xiàng)項(xiàng)目一個(gè)個(gè)完善的的動(dòng)態(tài)血血糖儀產(chǎn)產(chǎn)品包括括四大高技技術(shù)領(lǐng)域域：生物物工程、機(jī)械工工程、微微電子、應(yīng)用

41、軟軟件。1、生物物工程方方面三電極體體系葡萄萄糖傳感感器探針針（探頭頭）的設(shè)設(shè)計(jì)，本本項(xiàng)目的的探頭首首次采用用兩個(gè)工工作電極極和一個(gè)個(gè)參比電電極的三三電極體體系，其其中一個(gè)個(gè)工作電電極設(shè)計(jì)計(jì)為參比比工作電電極，并并透過大大量的試試驗(yàn)數(shù)據(jù)據(jù)設(shè)定參參比工作作電極的的范圍值值來判斷斷整個(gè)探探頭所采采集的血血糖值的的真實(shí)性性。工作作電極由由生物相相容性優(yōu)優(yōu)良的高高分子半半透膜、活性葡葡萄糖氧氧化酶、探針構(gòu)構(gòu)成，參參比電極極由生物物相容性性優(yōu)良的的高分子子膜和探探針構(gòu)成成，由工工作電極極、參比比電極、模塊組組裝成電電化學(xué)裝裝置形成成探頭，探頭的的模塊中中嵌入無無線發(fā)射射裝置。具體包包括以下下幾個(gè)方方面：

42、一）基體體探針的的制備：在細(xì)小小的不銹銹鋼針表表面采用用電化學(xué)學(xué)方法鍍鍍上一層層超微金金層和鉑鉑層作為為工作電電極的基基體探針針，參比比電極采采用電化化學(xué)方法法鍍上一一層超微微銀層；二）工作作電極涂涂布活性性葡萄糖糖氧化酶酶、高分分子半透透膜。并并進(jìn)行表表面親水水化處理理。三）組裝裝模塊四）滅菌菌2、機(jī)械械方面；本項(xiàng)目所所采用的的設(shè)備在在市場(chǎng)上上并不具具備，所所有設(shè)備備都自行行設(shè)計(jì)制制造，獨(dú)獨(dú)立發(fā)明明并使用用，一)自行行設(shè)計(jì)制制造涂膜膜機(jī)、涂涂布工具具二)自行行設(shè)計(jì)制制造酶交交聯(lián)機(jī)三)自行行設(shè)計(jì)制制造電鍍鍍?cè)O(shè)備3、微電電子方面面 一)本本項(xiàng)目動(dòng)動(dòng)態(tài)血糖糖儀發(fā)射射器采用用rf無線線發(fā)射裝裝置，并

43、并可以設(shè)設(shè)計(jì)信號(hào)號(hào)中轉(zhuǎn)來來進(jìn)行遠(yuǎn)遠(yuǎn)距離傳傳輸。接接收機(jī)采采用幾口口芯片，嵌入式式程序。二)自行行設(shè)計(jì)檢檢測(cè)儀，校準(zhǔn)儀儀。4、應(yīng)用用程序方方面本項(xiàng)目采采用自行行編寫應(yīng)應(yīng)用程序序?qū)Σ杉降臄?shù)數(shù)據(jù)進(jìn)行行數(shù)據(jù)和和圖像處處理，進(jìn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)計(jì)分析，如下圖圖采集到到某糖尿尿病人224小時(shí)時(shí)的數(shù)據(jù)據(jù)，經(jīng)程程序分析析后得到到血糖譜譜圖信息息:二、葡萄萄糖探頭頭高分子子半透膜膜材料的的生物安安全性試試驗(yàn)。三、實(shí)施施臨床方方案，準(zhǔn)準(zhǔn)備注冊(cè)冊(cè)國(guó)家類醫(yī)療療器械。2.4 項(xiàng)目目的特色色和創(chuàng)新新突破點(diǎn)點(diǎn)1、生物物工程方方面三電極體體系葡萄萄糖傳感感器探針針（探頭頭）的設(shè)設(shè)計(jì)，本本項(xiàng)目的的探頭首首次采用用兩個(gè)工工作電極極和一

44、個(gè)個(gè)參比電電極的三三電極體體系，其其中一個(gè)個(gè)工作電電極設(shè)計(jì)計(jì)為參比比工作電電極，并并透過大大量的試試驗(yàn)數(shù)據(jù)據(jù)設(shè)定參參比工作作電極的的范圍值值來判斷斷整個(gè)探探頭所采采集的血血糖值的的真實(shí)性性。工作作電極由由生物相相容性優(yōu)優(yōu)良的高高分子半半透膜、活性葡葡萄糖氧氧化酶、探針構(gòu)構(gòu)成，參參比電極極由生物物相容性性優(yōu)良的的高分子子膜和探探針構(gòu)成成，由工工作電極極、參比比電極、模塊組組裝成電電化學(xué)裝裝置形成成探頭，探頭的的模塊中中嵌入無無線發(fā)射射裝置。2、微電電子方面面本項(xiàng)目動(dòng)動(dòng)態(tài)血糖糖儀發(fā)射射器采用用rf無無線發(fā)射射裝置，并可以以設(shè)計(jì)信信號(hào)中轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)來進(jìn)行行遠(yuǎn)距離離傳輸。2.5 項(xiàng)目完完成后預(yù)預(yù)期實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的技術(shù)

45、術(shù)、經(jīng)濟(jì)濟(jì)指標(biāo)及及社會(huì)和和經(jīng)濟(jì)效效益，對(duì)對(duì)產(chǎn)業(yè)的的帶動(dòng)和和提升作作用。1、預(yù)期期技術(shù)指指標(biāo)在動(dòng)態(tài)血血糖檢測(cè)測(cè)儀產(chǎn)品品中首創(chuàng)創(chuàng)兩工作作電極、一參比比電極的的三工作作電極體體系葡萄糖探探頭，首首創(chuàng)采用用無線發(fā)發(fā)射裝置置發(fā)射探探頭采集集到的數(shù)數(shù)據(jù)信號(hào)號(hào)，自行行編寫用用戶分析析軟件；對(duì)比國(guó)外外最新設(shè)設(shè)計(jì)的同同類生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品。技術(shù)領(lǐng)領(lǐng)先，個(gè)個(gè)別指標(biāo)標(biāo)遠(yuǎn)優(yōu)于國(guó)國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品；產(chǎn)品廠內(nèi)內(nèi)自檢、型式檢檢測(cè)完全全符合國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，順利利進(jìn)入臨臨床實(shí)施施階段，具備規(guī)模生生產(chǎn)能力力，能夠夠批量生生產(chǎn)動(dòng)態(tài)態(tài)血糖檢檢測(cè)儀。關(guān)鍵技術(shù)術(shù)申請(qǐng)335項(xiàng)自自主知識(shí)識(shí)產(chǎn)權(quán)保保護(hù)。2、預(yù)期期對(duì)糖尿尿病治療療指標(biāo)一、全面面掌握血血糖波動(dòng)

46、動(dòng)趨勢(shì)，開啟糖糖尿病研研究新標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)1、顯示示全面的的血糖波波動(dòng)曲線線，顯示示血糖波波動(dòng)超出出控制目目標(biāo)部分分的時(shí)間間和幅度度；2、評(píng)價(jià)價(jià)血糖波波動(dòng)超出出目標(biāo)范范圍的時(shí)時(shí)間和周周期，可可以回顧顧某天血血糖圖的的曲線下下面積，并對(duì)各各個(gè)時(shí)間間與實(shí)際際血糖波波動(dòng)之間間進(jìn)行關(guān)關(guān)聯(lián)性分分析；3、分析析治療、進(jìn)餐和和日常的的活動(dòng)對(duì)對(duì)這些波波動(dòng)趨勢(shì)勢(shì)的作用用。二、了解解波動(dòng)的的全面信信息1、自動(dòng)動(dòng)對(duì)數(shù)據(jù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)統(tǒng)計(jì)分析析，提供供詳細(xì)、準(zhǔn)確的的客觀數(shù)數(shù)據(jù)；2、解釋釋常規(guī)方方法難以以發(fā)現(xiàn)的的血糖波波動(dòng)，如如無感知知低血糖糖、高血血糖波動(dòng)動(dòng)等；3、密切切觀察事事物、運(yùn)運(yùn)動(dòng)等日日?；顒?dòng)動(dòng)對(duì)血糖糖的影響響，并及及時(shí)進(jìn)

47、行行改善。三、實(shí)現(xiàn)現(xiàn)理想的的個(gè)性化化治療1、評(píng)價(jià)價(jià)治療效效果更更準(zhǔn)確調(diào)調(diào)整藥物物和胰島島素的劑劑量，使使治療實(shí)實(shí)現(xiàn)個(gè)性性化，用用精確的的數(shù)據(jù)代代替猜測(cè)測(cè)，根據(jù)據(jù)血糖的的波動(dòng)趨趨勢(shì)客觀觀的評(píng)價(jià)價(jià)治療效效果；2、快速速地對(duì)藥藥物處方方和胰島島素劑量量進(jìn)行調(diào)調(diào)整，自自動(dòng)對(duì)數(shù)數(shù)據(jù)進(jìn)行行統(tǒng)計(jì)分分析，顯顯示血糖糖波動(dòng)超超出控制制目標(biāo)部部分時(shí)間間和幅度度；3、可以以回顧某某天的曲曲線下面面積，并并對(duì)各個(gè)個(gè)事件與與實(shí)際血血糖波動(dòng)動(dòng)之間進(jìn)進(jìn)行關(guān)聯(lián)聯(lián)分析。四、教育育病人高高度參與與管理1、明確確進(jìn)餐、鍛煉、藥物等等對(duì)血糖糖的影響響；2、更好好的進(jìn)行行自我檢檢測(cè)和改改善生活活，教育育病人，明確進(jìn)進(jìn)鍛藥物物等對(duì)血血糖

48、的影影響、更更好的進(jìn)進(jìn)行自我我檢測(cè)和和改善生生活方式式；3、全面面的糖尿尿病人解解決方案案。3 、預(yù)預(yù)期經(jīng)濟(jì)濟(jì)指標(biāo)我國(guó)的糖糖尿病人人約有550000萬，年年發(fā)病率率在1.5%2%，每天產(chǎn)產(chǎn)生約330000個(gè)糖尿尿病人，呈直線線上升趨趨勢(shì)。糖糖尿病人人的自我我監(jiān)控和和日常管管理的好好壞直接接影響病病情的發(fā)發(fā)展。英英國(guó)糖尿尿病協(xié)會(huì)會(huì)曾分別別在19993和和19998年對(duì)對(duì)糖尿病病I型病病人和III型病病人進(jìn)行行了系統(tǒng)統(tǒng)研究。兩項(xiàng)研研究一致致表明糖糖尿病如如不嚴(yán)格格控制，將產(chǎn)生生嚴(yán)重的的后果，腎壞死死、失明明和腳部部神經(jīng)壞壞死等并并發(fā)癥將將不可避避免。但但同一研研究也表表明如采采用血糖糖測(cè)試儀儀經(jīng)常

49、有有規(guī)律地地測(cè)試病病人的血血糖則可可獲得足足夠的反反饋信息息來幫助助和指導(dǎo)導(dǎo)病人制制定合理理的飲食食、運(yùn)動(dòng)動(dòng)和用藥藥計(jì)劃而而使糖尿尿病并發(fā)發(fā)癥降到到最低。顯然，血糖測(cè)測(cè)試儀和和血糖試試紙?jiān)谔翘悄虿∪巳说娜粘３Ｉ钪兄衅鹬嘞喈?dāng)重要要的作用用。我國(guó)國(guó)19999年的的一項(xiàng) HYPERLINK /zhuanti/diaocha.htm o diaocha,市場(chǎng)調(diào)查 市市場(chǎng)調(diào)查查表明，在國(guó)內(nèi)內(nèi)的一些些大中城城市如上上海、北北京、廣廣州等地地，血糖糖儀的使使用僅占占全部糖糖尿病人人總數(shù)的的10%。而且且使用的的幾乎全全是常用用的血糖糖監(jiān)測(cè)方方法，用用動(dòng)態(tài)血血糖儀進(jìn)進(jìn)行檢測(cè)測(cè)還不到到1%，近六年年來相關(guān)關(guān)

50、教育的的普及，血糖儀儀使用率率略有增增加。但但全國(guó)的的總量未未超過糖糖尿病患患者總數(shù)數(shù)的5%。更多多的病人人仍然以以自我感感覺和猜猜測(cè)來決決定自己己的飲食食狀況和和用藥與與否。其其直接后后果便是是病人無無法及時(shí)時(shí)有效控控制病情情，因而而產(chǎn)生嚴(yán)嚴(yán)重的糖糖尿病并并發(fā)癥，反而造造成后續(xù)續(xù)醫(yī)療費(fèi)費(fèi)用的大大幅度上上升，使使社會(huì)醫(yī)醫(yī)療保險(xiǎn)險(xiǎn)不堪重重負(fù)。據(jù)據(jù)20003年國(guó)國(guó)外的一一項(xiàng)統(tǒng)計(jì)計(jì)顯示中中國(guó)全年年的個(gè)人人血糖測(cè)測(cè)試用品品消耗占占世界總總量的11%左右右，大約約合四億億元人民民幣，而而國(guó)產(chǎn)血血糖儀的的市場(chǎng)占占有率更更低，約約占國(guó)內(nèi)內(nèi)市場(chǎng)的的5%。與龐大大的病患患者群體體相比，消耗很很低。因因此，糖糖尿

51、病測(cè)測(cè)試消耗耗品在中中國(guó)有著著巨大的的潛在市市場(chǎng)。長(zhǎng)三角地地區(qū)適合合醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化化的生產(chǎn)產(chǎn)基礎(chǔ)已已經(jīng)形成成，相關(guān)關(guān)的電子子、精密機(jī)械制制造產(chǎn)業(yè)業(yè)已具有有一定的的規(guī)模。各地政府府已經(jīng)確確立以發(fā)發(fā)展高端端醫(yī)療器器械為醫(yī)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)業(yè)主線，實(shí)現(xiàn)醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)業(yè)跨跨越式發(fā)發(fā)展。而而在長(zhǎng)三三角地區(qū)區(qū)醫(yī)療器器械行業(yè)業(yè)中，各各種成像像設(shè)備、分析處處理儀器器發(fā)展迅迅速，相相比而言言高端，血糖檢檢測(cè)儀定定醫(yī)療器器械較少少，且質(zhì)質(zhì)量水平平與國(guó)際際相比尚尚有一定定的差距距，即使使全國(guó)也也是如此此。而動(dòng)動(dòng)態(tài)血糖糖檢測(cè)儀儀全球也也只有兩兩家，因因此，本本項(xiàng)目的的系列成果果將大力力推進(jìn)長(zhǎng)長(zhǎng)三角地地區(qū)甚至至中國(guó)國(guó)國(guó)內(nèi)

52、市場(chǎng)場(chǎng)血糖儀儀器械的的發(fā)展，促進(jìn)長(zhǎng)長(zhǎng)三角醫(yī)醫(yī)療器械械行業(yè)的的全面跨跨越，動(dòng)動(dòng)態(tài)血糖糖測(cè)試系系統(tǒng)的開開發(fā)和應(yīng)應(yīng)用可極極大彌補(bǔ)補(bǔ)間歇式式血糖儀儀的不足足，真實(shí)實(shí)的反映映病人在在24小小時(shí)內(nèi)的的連續(xù)血血糖變化化情況，便于醫(yī)醫(yī)生和病病人隨時(shí)時(shí)掌握病病情，為為更好的的指導(dǎo)病病人用藥藥，控制制飲食，合理開開展身體體鍛煉提提供了科科學(xué)的依依據(jù)，可可幫助病病人建立立長(zhǎng)期的的血糖監(jiān)監(jiān)控方案案，確保保血糖控控制在合合理水平平。具有有顯著的的經(jīng)濟(jì)和和社會(huì)效效益。3、已具具備能力力、投資資估算、效益分分析1、產(chǎn)品品許可報(bào)報(bào)批情況況說明。本項(xiàng)目產(chǎn)產(chǎn)品屬于于國(guó)家規(guī)規(guī)定的醫(yī)醫(yī)療器械械類產(chǎn)品，需按照照國(guó)家藥藥監(jiān)局相相應(yīng)法律律

53、法規(guī)進(jìn)進(jìn)行審批批注冊(cè)。2.項(xiàng)目目已有的的基礎(chǔ)：1）已具具備立即即進(jìn)行傳傳感器和和無線機(jī)機(jī)生產(chǎn)的的能力；2）項(xiàng)目目組人員員熟悉醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理體系系；3）產(chǎn)品品已經(jīng)有有成熟的的銷售渠渠道。3、投資資估算1）計(jì)劃劃研發(fā)項(xiàng)項(xiàng)目總投投資5550萬元元,費(fèi)用用明細(xì)表表如下表所示示:資金使用用情況表表（單位位：萬元元）公司注冊(cè)冊(cè)費(fèi)用登記注冊(cè)冊(cè)4辦公設(shè)備備10水電費(fèi)1場(chǎng)地免小計(jì)15樣品準(zhǔn)備備生產(chǎn)場(chǎng)所所十萬級(jí)凈凈化車間間30通風(fēng)設(shè)備備1.52生產(chǎn)設(shè)備備工作臺(tái)2真空干燥燥箱0.52簡(jiǎn)易干燥燥箱0.5凈化水設(shè)設(shè)備5涂膜劑1.52酶交聯(lián)機(jī)機(jī)1.52其他設(shè)備備（顯微微鏡、點(diǎn)點(diǎn)膠機(jī)等等）6生化檢驗(yàn)驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備備1

54、化學(xué)試劑劑1.5凈化車間間管理設(shè)設(shè)備1機(jī)電實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備備2小計(jì)59樣品生產(chǎn)產(chǎn)1萬個(gè)傳傳感器0.0005100000100套套接受器器0.21000小計(jì)70產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)形式檢測(cè)測(cè)5臨床35注冊(cè)小計(jì)40批量生產(chǎn)產(chǎn)10000套無線線機(jī)0.2100005萬個(gè)傳傳感器0.0003500000滅菌、包包裝、商商標(biāo)等0.00001500000小計(jì)350管理費(fèi)6其他相關(guān)關(guān)費(fèi)用10合計(jì)5502）資金金籌措計(jì)劃資金金來源主主要為項(xiàng)項(xiàng)目組自自籌、政政府補(bǔ)貼貼，市場(chǎng)場(chǎng)籌集。4、經(jīng)濟(jì)濟(jì)、社會(huì)會(huì)效益分分析銷售收入入估算按全年生生產(chǎn)5萬萬個(gè)傳感感器、110000套無線線機(jī)計(jì)算算，銷售售4.5萬萬個(gè)傳感感器、6600套套無

55、線機(jī)機(jī)計(jì)算傳感器銷銷售收入入：每個(gè)個(gè)傳感器器平均出廠廠價(jià)100元（為現(xiàn)階階段該產(chǎn)產(chǎn)品的市市場(chǎng)最低低價(jià)），每年銷銷售收入入為10004.5萬萬（個(gè)）=4550萬元。無線機(jī)銷銷售收入入：每個(gè)無線線機(jī)平均均出廠價(jià)價(jià)2萬元(為現(xiàn)階階段該產(chǎn)產(chǎn)品的市市場(chǎng)最低低價(jià)），每年銷銷售收入入為1.2萬6000（臺(tái)）=7220萬元元。預(yù)計(jì)總收收入：4450萬萬+7220萬=11770萬元元預(yù)計(jì)年毛毛利潤(rùn)：5766萬元。預(yù)計(jì)年凈凈利潤(rùn)：4322萬元。2、財(cái)務(wù)務(wù)分析該項(xiàng)目產(chǎn)產(chǎn)品預(yù)期期銷售凈凈利率達(dá)達(dá)到366.9%左右，總資產(chǎn)產(chǎn)報(bào)酬率率將達(dá)到到72%左右，該項(xiàng)目目的預(yù)計(jì)計(jì)投資回回收期為為1年。3、社會(huì)會(huì)效益分分析該項(xiàng)目的的

56、投產(chǎn)將將吸收社社會(huì)大量量社會(huì)勞勞動(dòng)力。4、項(xiàng)目目的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)性及不不確定性性分析（企業(yè)填填報(bào)，其其他類型型單位免免填）該產(chǎn)品技技術(shù)設(shè)計(jì)計(jì),結(jié)構(gòu)構(gòu)設(shè)計(jì),營(yíng)銷策策劃周密密,有完完善的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)防范范意識(shí)。該產(chǎn)品品設(shè)計(jì)為為新的生生產(chǎn)方式式，符合合現(xiàn)代營(yíng)營(yíng)銷模式式的要求求；該產(chǎn)產(chǎn)品是一一項(xiàng)投資資少、見見效快、高效益益、低風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)長(zhǎng)壽命的的產(chǎn)品項(xiàng)項(xiàng)目。項(xiàng)目投資資方案一、項(xiàng)目目簡(jiǎn)介： 本項(xiàng)項(xiàng)目產(chǎn)品品所屬醫(yī)醫(yī)用生物物類儀器器和器械械，項(xiàng)目目產(chǎn)品主主要分為為兩大部部分：連續(xù)血糖糖監(jiān)護(hù)儀儀目前血糖糖自我監(jiān)監(jiān)測(cè)儀器器市場(chǎng)幾乎乎全部是是單一間間歇式血血糖測(cè)試試，包括括各種血血糖測(cè)試試紙和分分析儀，但其有有明顯的的缺陷：受

57、到眾眾多因數(shù)數(shù)的影響響和不能完完全體現(xiàn)現(xiàn)人體血血糖在一一天244小時(shí)內(nèi)內(nèi)的變化化情況，難以真真正準(zhǔn)確確指導(dǎo)用用藥和飲飲食控制制。本項(xiàng)項(xiàng)目產(chǎn)品品正是基基于解決決此問題題的動(dòng)態(tài)態(tài)血糖監(jiān)監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)產(chǎn)品，其其優(yōu)點(diǎn)如如下：(1)224小時(shí)時(shí)連續(xù)測(cè)測(cè)試記錄錄約幾百百個(gè)血糖糖數(shù)據(jù)，大約每每35mmin測(cè)測(cè)試一次次，全面面反應(yīng)出出血糖的的變化； (22)用數(shù)數(shù)據(jù)記錄錄儀記錄錄采集的的血糖值值，同電電腦連機(jī)機(jī)下載，利用用用戶軟件件繪制血血糖動(dòng)態(tài)態(tài)曲線圖圖，提供供醫(yī)生和和病人血血糖變化化的直觀觀信息； (33)可發(fā)發(fā)現(xiàn)無體體癥的低低血糖時(shí)時(shí)段； (4)能確定定進(jìn)餐后后病人血血糖峰值值直接指指導(dǎo)或調(diào)調(diào)整治療療方案；

58、(55)提供供更多有有價(jià)值信信息，指指導(dǎo)或協(xié)協(xié)助胰島島素泵正正確工作作。本項(xiàng)目血血糖監(jiān)護(hù)護(hù)系統(tǒng)產(chǎn)產(chǎn)品包括括葡萄糖糖監(jiān)測(cè)傳傳感器、數(shù)據(jù)發(fā)發(fā)射和接接受儀器器（血糖糖數(shù)據(jù)記記錄儀）、血糖糖工作站站分析軟軟件（PPC電腦腦上分析析血糖數(shù)數(shù)據(jù)），符合國(guó)國(guó)家藥監(jiān)監(jiān)局要求求，性能能優(yōu)越，在血糖糖控制評(píng)評(píng)估、療療法、效效果評(píng)估估、藥效效評(píng)估等等方面有有重要作作用，能能大幅度度提高國(guó)國(guó)內(nèi)糖尿尿病診斷斷和治療療的水平平。目前前項(xiàng)目團(tuán)團(tuán)隊(duì)已建建立上海海、北京京、新疆疆、武漢漢等地區(qū)區(qū)成熟的的銷售渠渠道?？晌展枪莾?nèi)固定定系統(tǒng)產(chǎn)產(chǎn)品（骨骨內(nèi)固定定螺絲、骨內(nèi)固固定棒、骨內(nèi)固固定接骨骨板）以聚乳酸酸為主要要材料的的可吸收

59、收骨內(nèi)固固定器，自上世世紀(jì)900年代首首次在芬芬蘭市場(chǎng)場(chǎng)出現(xiàn)以以來，立立即引起起醫(yī)學(xué)界界的廣泛泛關(guān)注和和極大興興趣，被被認(rèn)為是是骨折固固定手術(shù)術(shù)治療獲獲得的重重大突破破。國(guó)外外學(xué)者近近年來對(duì)對(duì)可吸收收骨內(nèi)固固定器原原材料聚聚乳酸和和成型工工藝做了了廣泛深深入的研研究，在在尋求無無需再次次手術(shù)、用可生生物降解解吸收材材料制備備的內(nèi)固固定物已已取得較較大發(fā)展展，包括括拉絲工工藝，成成纖模壓壓工藝等等，產(chǎn)品品性能特特別是力力學(xué)得到到不斷提提高。國(guó)國(guó)內(nèi)業(yè)內(nèi)內(nèi)人士看看好這個(gè)個(gè)產(chǎn)品的的廣闊市市場(chǎng)前景景，積極極準(zhǔn)備從從事可吸吸收骨內(nèi)內(nèi)固定器器的開發(fā)發(fā)和生產(chǎn)產(chǎn)。在這這個(gè)背景景下，本本項(xiàng)目組組于20007年年初

60、自主主研發(fā)可可吸收的的骨折內(nèi)內(nèi)固定器器，使用用先進(jìn)的的取向模模壓制造造工藝，研制的的可吸收收骨內(nèi)固固定器具具有高生生物相容容性、足足夠的力力學(xué)強(qiáng)度度、降解解速度合合適、避避免非細(xì)細(xì)菌性炎炎性反應(yīng)應(yīng)等優(yōu)點(diǎn)點(diǎn)。目前前，該項(xiàng)項(xiàng)目的技技術(shù)工藝藝研究已已經(jīng)取得得重要的的階段性性成果，即將進(jìn)進(jìn)入大規(guī)規(guī)模投產(chǎn)產(chǎn)階段。該產(chǎn)品品可廣泛泛應(yīng)用于于顱頜面面骨折內(nèi)內(nèi)固定、手足骨骨折內(nèi)固固定、胸胸骨、肋肋骨等非非承重骨骨折的內(nèi)內(nèi)固定。其優(yōu)點(diǎn)點(diǎn)如下： 1、由由于不需需要做第第二次金金屬去除除手術(shù)，減少了了病人的的費(fèi)用和和痛苦，也減少少了醫(yī)院院的負(fù)擔(dān)擔(dān)。2、由于于產(chǎn)品在在降解逐逐漸失去去強(qiáng)度的的同時(shí)，應(yīng)力逐逐漸轉(zhuǎn)移移到愈合