換證和GSP再認證申報材料樣本

1、-PAGE . z. . - -可修編- -*藥店換證和GSP再認證申報材料 年 月 日（公章）申請換證和GSP再認證資料目錄頁碼名稱頁數(shù)1換發(fā)藥品經(jīng)營許可證申請表和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)認證申請書 2企業(yè)換證和實施GSP情況的自查報告3藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照和GSP證書復印件4企業(yè)人員花名冊及人員證件5企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員情況表及證件、任命書6企業(yè)營業(yè)場所、倉儲等設施、設備情況表7企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄8企業(yè)管理組織、機構(gòu)的設置與職能框圖9企業(yè)經(jīng)營場所的平面布局圖和方位圖10企業(yè)申報材料的承諾書11流動人口婚育證或人口信息卡受理編號：換發(fā)藥品經(jīng)營許可證申請審查表（零售）企業(yè)名稱（

2、蓋章）：* * 藥店 企業(yè)法定代表人（負責人）（簽字）：三 聯(lián)系人：三 聯(lián)系：傳真：申請日期：2015年3月20日市食品藥品監(jiān)督管理局制-. z.企業(yè)名稱* * 藥店注冊地址市解放路888號郵政編碼572000企業(yè)類型法人企業(yè) 非法人分支機構(gòu) 非法人企業(yè)經(jīng)營方式 零售企業(yè)性質(zhì)有限責任 股份有限 國有 個體 其他年銷售額 （萬元）30經(jīng)營圍中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素注冊地址市解放路*號*單位*號鋪面租賃自有倉庫地址無租賃自有有關(guān)人員姓 名是否為執(zhí)業(yè)藥師學歷技術(shù)職稱從事藥品經(jīng)營年限法定代表人 無是 否企業(yè)負責人三是 否藥學本科執(zhí)業(yè)藥師11年質(zhì)量管理員四是 否藥學本科藥師10年質(zhì)量管理機構(gòu)

3、負責人是 否經(jīng)營場所及倉儲情況（建筑 面積）經(jīng)營場所 ()倉儲總面積 ()常溫庫 ()陰涼庫()冷庫（m3）90無人員情況職工總數(shù)從事質(zhì)量管理、處方審核、采購、驗收、養(yǎng)護、營業(yè)等人員總數(shù)藥學技術(shù)人員數(shù)執(zhí)業(yè) 藥師主任 藥師副主任 藥師主管 藥師藥師藥士其它4人4112設施設備情況設施設備空調(diào) 臺溫濕度計 臺除濕機 臺貨架 組墊板 平方米避光窗簾平方米滅鼠器 個；滅蚊燈 個計算機 （臺），安裝軟件：陰涼柜 立方米；冰箱 臺經(jīng)營中藥飲片的工具：其他：-PAGE . z. 審 批 辦 初 審 意 見簽字： 年 月 日結(jié)論（如需要）審查員現(xiàn)場檢查簽字： 年 月 日 部 門 審 查 意 見簽字： 年 月

4、日 局 領(lǐng) 導 審 批簽字： 年 月 日 許 可 的 容 、 事 項企業(yè)名稱、級別注冊地址企業(yè)法定代表人 （負責人）質(zhì)量負責人經(jīng)營方式經(jīng)營圍倉庫地址許可證編號瓊許可證流水號許可證有效期自 年 月 日至 年 月 日領(lǐng)證人簽字： 年 月 日受理編號：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)認證申請書申請單位： 康美藥店 (公章)填報日期:2015年3 月 20 日受理部門：市食品藥品監(jiān)督管理局受理日期： 年 月 日企業(yè)名稱*藥店注冊地址市解放路888號郵編572000經(jīng)營方式零售經(jīng)營圍中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素經(jīng)濟性質(zhì)個體開辦時間年 月職工人數(shù)4人上年銷售額（萬元）30法定代表人無學歷執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱企業(yè)負

5、責人三學歷藥學本科執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱執(zhí)業(yè)藥師企業(yè)質(zhì)量管理員四學歷藥學本科執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱無聯(lián)系人三88268888傳真企業(yè)基本情況例如：我康美藥店座落在市解放路888號，開辦于1993年03月份，房屋建筑面積90平米，實際使用面積80平米，全部用于經(jīng)營，無庫房。經(jīng)營圍：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素。本藥店共有4人，設立了管理組織機構(gòu)，崗位設有企業(yè)負責人、質(zhì)量管理員、驗收采購員、處方審核員、處方調(diào)配員、營業(yè)員等。藥品經(jīng)營設施設備主要有貨架*個，玻璃柜臺*個，空調(diào)*臺，陰涼柜*臺，冰箱*臺，電腦*臺，裝有符合新版GSP管理要求的*管理軟件。按照新版GSP規(guī)定，制定了符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理

6、文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。本藥店自成立以來一直以質(zhì)量第一為原則，無假冒偽劣銷售情況，規(guī)經(jīng)營，取得了廣大客戶的信任。經(jīng)營狀況日趨良好，經(jīng)營品種達200余種，上年度銷售額達30余萬元。目前，我店對實施新版GSP進行了審，基本上達到了新版GSP的認證要求。通過這次自查，并對人員進行了培訓，使全體員工對新版GSP認證有了更全面徹底的認識，要想做好藥品經(jīng)營，必須全員參與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，以保證藥品質(zhì)量為前提，在日常工作中嚴謹認真、遵紀守法，時時刻刻以GSP認證要求規(guī)藥店的經(jīng)營管理行為，才能保證老百姓用藥安全。 藥 品 監(jiān) 督 稽 查 部 門 初 審 欄12個月有無經(jīng)

7、銷假劣藥品的問題經(jīng)銷 假劣 藥品 問題 的說 明及 審查 結(jié)果審查意見經(jīng)辦人： 年 月 日 （公章）審批辦受理意見 經(jīng)辦人： 年 月 日現(xiàn)場檢查情況檢查時間檢查組成員檢查結(jié)論自 年 月 日至 年 月 日組長:組員：公示情況公示時間公示形式公示結(jié)果自： 年 月 日至： 年 月 日藥監(jiān)部門審批意見 審 查 意 見 經(jīng)辦人： 年 月 日審核意見 負責人： 年 月 日審批意見 審批： 年 月 日 （公章） 證書編號有效期至 年 月 日領(lǐng)證人簽字*藥店 GSP認證自查報告一、企業(yè)概況*藥店成立于*年*月，經(jīng)營地址為市*路*號；企業(yè)負責人：*；質(zhì)量管理員：*。經(jīng)營面積90；藥店擁有員工4人，設立了管理組織

8、機構(gòu)，崗位設有企業(yè)負責人、質(zhì)量管理員、驗收采購員、處方審核員、處方調(diào)配員、營業(yè)員等。 藥店經(jīng)營圍包括：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑；經(jīng)營品種200余個，上年銷售額30萬元。二、自查總結(jié) 自上次認證和換證以來，我藥店對照省開設零售藥店暫行規(guī)定及驗收標準、GSP認證檢查評定標準和省藥品零售企業(yè)分級管理實施標準（試行）各條款，認真檢查企業(yè)GSP管理的執(zhí)行情況，現(xiàn)將自查情況從6方面進行簡要闡述。1、管理職責：為全面開展、實施GSP認證工作，我藥店首先結(jié)合企業(yè)實際和GSP要求，修訂和完善了16項質(zhì)量管理制度、7項操作規(guī)程和7項崗位職責，并及時對藥店全體員工進行了學習和傳達。為確保各項制度能夠

9、嚴格執(zhí)行，我藥店每季度組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并做好記錄。2、人員與培訓： 藥店目前共有人員3人，企業(yè)負責人為執(zhí)業(yè)藥師，*學歷，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量管理員具有*學歷，其他員工1名，均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。 藥店自成立以來，每年年初制定年度培訓計劃，并按計劃實施。自開辦以來，藥店自行組織各類培訓*次，其中藥品管理法律法規(guī)培訓*次，藥店質(zhì)量管理制度培訓*次，藥品專業(yè)知識培訓*次，參加藥監(jiān)部門組織的GSP培訓2次。3、設施與設備： 我藥店營業(yè)面積90，營業(yè)環(huán)境與布局符合GSP要求（具體見布局圖）；主要設施設備有貨架、列柜3

10、組，營業(yè)區(qū)劃分了待驗區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū),并按要行了色標管理，并設空調(diào)機，計算機，裝有*管理工作軟件，冷藏用的冰箱一臺，存放陰涼藥品柜*臺，電蚊燈，溫濕度計等，另外防火用的滅火器設備，設備設施能夠滿足經(jīng)營活動的需要，并定期有專人進行檢查和維修。4、進貨與驗收： 我藥店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，建立首營企業(yè)檔案5份，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。 對購進的藥品，首先進行購貨確認，驗收人員對照隨貨同行單逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品

11、的外觀性狀以及藥品外包裝、標簽、說明書、標識等容進行詳細檢查，（首營品種有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品有提供加蓋供貨單位原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書）。對首營企業(yè)審核其合法資格，登記首營企業(yè)審核表。自開業(yè)來購進首營藥品3種，首營企業(yè)5家。5、列與養(yǎng)護（儲存） 我藥店經(jīng)營場所采用空調(diào)進行調(diào)控溫度，經(jīng)營場所溫度符合常溫要求，并定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。藥品按照用途分開列，做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，服藥與外用藥分開，擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對列藥品按月進行檢查并做好記錄，至今未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。 我藥店對列藥品月查季輪，并建立養(yǎng)護記錄，對近效期

12、藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上、下午各一次定時對經(jīng)營場所溫濕度進行監(jiān)測并記錄，至今未發(fā)現(xiàn)超標情況。6、銷售與服務 在銷售中，我藥店嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間有處方審核人員在崗，不在崗時掛牌告知并停止銷售處方藥。銷售藥品時，必須憑處方銷售的藥品，嚴格執(zhí)行憑處方銷售；銷售時，藥師在消費者無處方的情況下，進行咨詢指導，并作好雙軌制處方藥記錄，咨詢包括藥史、癥狀、療效及不良反應，處方經(jīng)過處方審核人員審核后調(diào)配和銷售，沒有擅自更改和銷售；對有配伍禁忌和超劑量的處方拒絕調(diào)配、銷售；處方藥未采用開架自選的銷售方式；非處方藥可不憑處方銷售，在顧客需要

13、的情況下，質(zhì)量負責人負責對藥品的購買和使用進行指導。所銷售藥品均開具銷售憑證，并建立銷售記錄。我藥店嚴格執(zhí)行藥品不良反應制度，收集、報告藥品不良反應信息，至今未發(fā)現(xiàn)有不良反應事件。企業(yè)如發(fā)現(xiàn)已售出的藥品有嚴重質(zhì)量問題，會及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。營業(yè)場所設有咨詢臺，店堂明示服務公約，公布監(jiān)督，設置了顧客意見簿，至今未發(fā)現(xiàn)批評和投訴。店堂無非法藥品廣告。 在銷售工作中，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言，備有干凈的水杯和開水，設有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在店堂里營造了賓至如歸的感覺。通過GSP自查，我們認為我藥店已基本達到新版GSP認證要求和三級藥品零售企業(yè)標準，

14、現(xiàn)提出GSP認證和換證申請，歡迎各位領(lǐng)導前來檢查指導。年 月 日（蓋章）*藥店員工花名冊性別專業(yè)及學歷職稱崗位三男藥學本科執(zhí)業(yè)藥師企業(yè)負責人、處方審核員、采購員四 女藥學本科無質(zhì)量管理員、處方調(diào)配員王五女藥學大專無驗收員、養(yǎng)護員營業(yè)員 六女高中無營業(yè)員注：填報本表時，請將每個人員的、職稱證、執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書及學歷證書的復印件附后。企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表序號職務學歷所學專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注1三企業(yè)負責人、處方審核員藥學本科藥學是執(zhí)業(yè)藥師2四質(zhì)量管理員藥學本科藥學否填報單位：康美藥店（蓋章） 填報日期: 2015年3月10日企業(yè)經(jīng)營設施設備情況表填報單位：*藥

15、店（蓋章） 填報日期：2015年3月10日營業(yè)場所面積營業(yè)場所建筑面積營業(yè)場所實用面積辦公用房面積備注908010藥品儲存用倉庫倉庫地址：無倉庫面積倉庫總面積冷庫陰涼庫面積常溫庫面積特殊管理藥品專庫面積中藥材庫面積中藥飲片庫面積面積容積其他：藥品經(jīng)營設施設備空調(diào) 臺溫濕度計 臺除濕機 臺貨架 組墊板 平方米避光窗簾平方米滅鼠器 個；滅蚊燈 個計算機 （臺），安裝軟件：陰涼柜 立方米；冰箱 臺經(jīng)營中藥飲片的工具：其他：填表說明：1、根據(jù)企業(yè)設施、設備的實際填寫。如無欄目所設項目，應注明無此項”。 2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。 3、營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中輔助用房”指庫區(qū)中

16、服務性或勞保用房。4、特殊藥品庫、中藥材、中藥飲片庫等應在括弧標明是常溫或陰涼庫。*藥店藥品質(zhì)量管理制度目錄序號容1藥品采購、驗收、列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理2供貨單位和采購品種的審核3處方藥銷售的管理；4藥品拆零的管理；5記錄和憑證的管理6收集和查詢質(zhì)量信息的管理；7質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理8中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；9藥品有效期的管理；10不合格藥品、藥品銷毀的管理；11環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定12提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理； 13人員培訓及考核的規(guī)定14藥品不良反應報告的規(guī)定；15計算機系統(tǒng)的管理；16執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定*藥店

17、崗位職責目錄序號容1企業(yè)負責人職責2質(zhì)量管理員職責3采購員職責4驗收員職責5營業(yè)員職責6處方審核員職責7處方調(diào)配員職責8設置庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護等崗位職責*藥店操作規(guī)程目錄序號容1藥品采購、驗收、銷售操作規(guī)程2處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程3中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程4藥品拆零銷售操作規(guī)程5營業(yè)場所藥品列及檢查操作規(guī)程6營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作規(guī)程7計算機系統(tǒng)的操作和管理操作規(guī)程8設置庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護操作規(guī)程承 諾 書*藥店重承諾：一、本藥店此次申報的換證、認證資料均真實、準確、合法、有效、無誤。二、本藥店已經(jīng)知曉并愿意遵守本行政許可活動所必須遵循的法律、法規(guī)、規(guī)章。

18、三、如因此次申報的資料有虛假、不真實、不準確、不合法或違反本承諾，我藥店將承擔相應的后果和法律責任。 申請企業(yè)：（蓋章） 企業(yè)負責人： 2015年 月 日企業(yè)所屬藥品分支機構(gòu)情況表填報單位： （蓋章） 填報日期： 年 月 日序號單 位 名 稱地 址經(jīng)營方式負責人備注無-. z.*藥店管理組織、機構(gòu)的設置與職能框圖企業(yè)負責人（ *三 ）：1、遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)要求2、全面管理企業(yè)的工作3、對經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導責任處方審核員、采購員（ *三 ）：審核供貨單位的合法資格和質(zhì)量保證能力對購進藥品的質(zhì)量負責，負責對處方進行審核營業(yè)員（ 王五、*六 ）：能夠正確、合理、安全的銷售藥品，防止差錯發(fā)生，開展優(yōu)質(zhì)服務。質(zhì)量管理員（ 李四 ）：起草和制定藥品質(zhì)量管理的各項制度，對不合格藥品的處理進行監(jiān)督管理，指導和監(jiān)督藥品保管養(yǎng)護工作，開展對員工藥品質(zhì)量管理方面的教育和培訓，對全部藥品的質(zhì)量負責。藥品驗收員（ 王五 ）：負責藥品驗收工作，負責藥