醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范2015課件

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范2015年8月一、編制背景情況一、編制背景情況一、編制背景情況（一）積極落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于嚴(yán)格控制新設(shè)行政許可的要求 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范不設(shè)行政許可，也不發(fā)證； 作為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦、經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量管理要求；作為各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)的依據(jù) 。一、編制背景情況（二）嚴(yán)格與新醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的要求一致 新條例涉及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的條款有7條。 如開辦要求：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 如記錄要求：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單

2、位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查 驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。 如儲(chǔ)存運(yùn)輸要求：運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。一、編制背景情況（三）積極落實(shí)總局器械監(jiān)管司加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的要求 由重審批、許可等事前監(jiān)督向事中、事后監(jiān)管轉(zhuǎn)變;更加注重經(jīng)營(yíng)全過程監(jiān)管； 不同風(fēng)險(xiǎn)管理類別產(chǎn)品，不同監(jiān)管要求，重點(diǎn)監(jiān)管第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)； 落實(shí)產(chǎn)品追溯要求； 鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化技術(shù)，提

3、升行業(yè)管理水平。一、編制背景情況（四）與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法要求協(xié)調(diào)一致 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法替代醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法；新的辦法涉及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的共有十二條；雖然作為規(guī)范的上位法，但是其后于規(guī)范編制，需要規(guī)范作為辦法具體操作層面的要求。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告，加入規(guī)范里。二、起草原則(一)分類管理原則在通用要求基礎(chǔ)上，按照醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)分類對(duì)經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的企業(yè)提出了特殊的規(guī)定。(二)落實(shí)責(zé)任主體原則強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是經(jīng)營(yíng)

4、過程中醫(yī)療器械質(zhì)量的第一責(zé)任人，對(duì)其經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。二、起草原則 (五）強(qiáng)化質(zhì)量管理體系建設(shè) 全面強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系的管理理念，要求企業(yè)在組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配置、硬件建設(shè)、流程執(zhí)行以及風(fēng)險(xiǎn)防范等方面建立系統(tǒng)的質(zhì)量管理機(jī)制，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的科學(xué)、嚴(yán)密、合理和有效。二、起草原則 （七）順應(yīng)信息技術(shù)發(fā)展 目前全行業(yè)的信息技術(shù)發(fā)展已經(jīng)出現(xiàn)了全面應(yīng)用的態(tài)勢(shì)，相對(duì)而言醫(yī)療器械流通行業(yè)信息技術(shù)應(yīng)用相對(duì)滯后，本規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械流通管理的信息技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行了具體要求，特別是對(duì)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)要求應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；對(duì)從事醫(yī)療器械委托貯運(yùn)的企業(yè)，應(yīng)可通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向委托方及食品藥品監(jiān)

5、督管理部門提供實(shí)現(xiàn)及時(shí)查詢或監(jiān)管的條件，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量控制的信息化和醫(yī)療器械質(zhì)量追溯有效化。二、起草原則（八）適應(yīng)行業(yè)新模式發(fā)展 隨著近年來醫(yī)療器械流通行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械流通模式也呈現(xiàn)多樣化的發(fā)展與變化，出現(xiàn)了為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的新型業(yè)態(tài)。為適應(yīng)行業(yè)發(fā)展，規(guī)范對(duì)我國(guó)目前醫(yī)療器械流通領(lǐng)域出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)進(jìn)行了專題調(diào)研與分析，在相應(yīng)條款上針對(duì)新的業(yè)態(tài)提出了相關(guān)要求，使規(guī)范既能適應(yīng)主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應(yīng)當(dāng)前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的新業(yè)態(tài)模式的特性化要求。三、對(duì)于一些概念問題處理三、對(duì)于一些概念問題處理 （一）關(guān)于規(guī)范是以一般規(guī)范性文件還是以部門規(guī)章下發(fā)的問題 規(guī)范最終

6、是以規(guī)范性文件的形式下發(fā)。主要是部門規(guī)章一般都有罰則和明確職能、責(zé)任的條款。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法已經(jīng)是部門規(guī)章，并明確了罰則、職能和責(zé)任。同時(shí), 規(guī)范才剛剛印發(fā)試行，最好經(jīng)過一段時(shí)間后，如果確實(shí)比較成熟了，可考慮如藥品GSP一樣再上升為部門規(guī)章。三、對(duì)一些概念問題處理（二）經(jīng)營(yíng)方式：批發(fā)與零售的經(jīng)營(yíng)行為 醫(yī)療器械批發(fā):是指將醫(yī)療器械銷售給有合法資質(zhì)的經(jīng)銷商、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。 醫(yī)療器械零售:是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。 目前，未采納在規(guī)范中單獨(dú)設(shè)章的主要原因：一是單獨(dú)只從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)占比很少；二是適合醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)的品種占比

7、很少，主要是一類和二類；三是對(duì)于質(zhì)量管理批發(fā)業(yè)務(wù)和零售業(yè)務(wù)的要求基本是相同，在采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、入庫、檢查、出庫、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)中很難列出零售業(yè)務(wù)的特殊管理要求，除非具體到品種。三、對(duì)一些概念問題處理 (四）放寬經(jīng)營(yíng)第一、二類醫(yī)療器械的要 求 為了體現(xiàn)分類監(jiān)管的理念，放寬對(duì)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)較低的第一類醫(yī)療器械的企業(yè)要求，對(duì)從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)在記錄、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等方便的要求都作了簡(jiǎn)化要求。三、對(duì)一些概念問題處理 (六）強(qiáng)調(diào)了對(duì)醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理 根據(jù)總局提出的修改建議，規(guī)范中專門增加售后服務(wù)章節(jié)，以加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理，強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)企業(yè)的售后服務(wù)責(zé)任。 (七）根據(jù)傳染病防治法： 傳染病人

8、、病原攜帶者和疑似傳染病人禁止從事的工作必須由法律、行政法規(guī)或者國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。 規(guī)范刪除了有關(guān)傳染病不得從事直接接觸醫(yī)療器械工作條款三、對(duì)一些概念問題處理（八）“體驗(yàn)式醫(yī)療器械”經(jīng)營(yíng)管理 已刪除體驗(yàn)式醫(yī)療器械提法。四、矛盾比較集中的一些問題（一）規(guī)范的門檻高度 有認(rèn)為規(guī)范門檻過高，只適合大企業(yè)，小企業(yè)做不到； 有認(rèn)為規(guī)范門檻太低，起不到縮減經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量、規(guī)范經(jīng)營(yíng)企業(yè)的目的。四、矛盾比較集中的一些問題 （二）關(guān)于對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員的數(shù)量、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和庫房面積是否需要提出統(tǒng)一和明確的要求問題 為了兼顧中小企業(yè)對(duì)規(guī)范的良好執(zhí)行，規(guī)范對(duì)質(zhì)量管理人員的數(shù)量提出了一般性要求，對(duì)質(zhì)量管理人員、驗(yàn)

9、收工作人員及其他有特殊要求的關(guān)鍵崗位人員的資格進(jìn)行了明確規(guī)定。對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和庫房面積，考慮到各地區(qū)要求不一，統(tǒng)一規(guī)范也缺乏科學(xué)依據(jù)，因此在規(guī)范中對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和庫房面積只進(jìn)行了原則規(guī)定，未做出統(tǒng)一具體的要求。 江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(2011版 ） 第十七條：經(jīng)營(yíng)II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械合計(jì)8個(gè)類別及以下的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米（不含倉庫，以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積計(jì)，無產(chǎn)權(quán)證以使用面積1.2計(jì)，下同）；經(jīng)營(yíng)8個(gè)類別以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米。 第十九條：經(jīng)營(yíng)II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械8個(gè)類別及以下的，若倉庫地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同址或鄰址（同一或相鄰門牌號(hào)，

10、下同），倉庫面積不少于50平方米（含陰涼庫，下同）；若倉庫地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所異址的，倉庫經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的倉庫面積不少于80平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所)；經(jīng)營(yíng)II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械8個(gè)類別以上的，若倉庫地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同址或鄰址，倉庫面積不少于80平方米；若倉庫地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所異址，倉庫面積不少于150平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所)。 江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(2011版 ）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫面積等同于經(jīng)營(yíng)8個(gè)類別以上的四、矛盾比較集中的一些問題（三）關(guān)于對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，提高現(xiàn)代化管理水平問題 為加強(qiáng)企業(yè)信息化管理能力，提高企業(yè)管理水平，本規(guī)范按

11、照分類管理原則和可追蹤溯源原則，對(duì)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，明確要求應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。鑒于目前國(guó)內(nèi)經(jīng)營(yíng)第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)普遍較小，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的普及應(yīng)用存在一定困難，因此規(guī)范中提出鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)第一、二類醫(yī)療器械的企業(yè)參照第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。四、矛盾比較集中的一些問題（四）如何理解質(zhì)量管理規(guī)范與ISO質(zhì)量體系區(qū)別 質(zhì)量管理體系主要從企業(yè)角度，而非從監(jiān)管機(jī)構(gòu)角度。質(zhì)量管理體系的要求比較高，更適合大中型企業(yè)。質(zhì)量體系的具體要求通常由企業(yè)自己確定，只要能達(dá)到法規(guī)要求就行（比如不會(huì)強(qiáng)制 企業(yè)設(shè)置質(zhì)量管理部和質(zhì)量管理人員）；質(zhì)量

12、管理體系通常采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001、ISO13485）。 質(zhì)量管理規(guī)范是根據(jù)監(jiān)管部門的日常監(jiān)管需求定制的，更能滿足監(jiān)管要求，許多條款都是為了方便監(jiān)管而設(shè)置的。適用所有類型的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。規(guī)范的條款明確，實(shí)施更容易；但規(guī)范不是企業(yè)自發(fā)行為，容易流于形式。四、矛盾比較集中的一些問題（五）對(duì)于一些采購(gòu)記錄與銷售記錄的要求與企業(yè)實(shí)際執(zhí)行有差別。 如許多地方藥監(jiān)局要求在銷售記錄中增加“注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)”、銷售醫(yī)療器械提供銷售人員法人授權(quán)書等。五、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 管理規(guī)范的范圍 1.使用企業(yè)范圍：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。 2.按照經(jīng)營(yíng)性質(zhì)分：包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。 3.按照管理類別分：包括

13、一、二、三類醫(yī)療器械。 4.按照產(chǎn)品類別分：包括體外診斷試劑、植入和介入類醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械和其他醫(yī)療器械。 5.按照質(zhì)量管理過程分：包括醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)。 六、內(nèi)容和特點(diǎn)第一章 總 則 （4 條）第二章 職責(zé)與制度 （5 條）第三章 人員與培訓(xùn) （6 條）第四章 設(shè)施與設(shè)備 （16條）第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收 （9 條）第六章 入庫、貯存與檢查 （6 條） 第七章 銷售、出庫與運(yùn)輸 （9 條） 第八章 售后服務(wù) （9 條）第九章 附 則 （2 條） 六、內(nèi)容和特點(diǎn) 規(guī)范體現(xiàn)了當(dāng)今醫(yī)療器械流通行業(yè)發(fā)展的最新管理水準(zhǔn)，緊跟國(guó)際醫(yī)療

14、器械流通規(guī)范的最新理念，緊密圍繞國(guó)家監(jiān)管政策發(fā)展的要求。六、內(nèi)容和特點(diǎn) （一）供應(yīng)鏈全程管控。適應(yīng)范圍合理地覆蓋到醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸以及售后服務(wù)等活動(dòng)，消除了生產(chǎn)與流通、流通與流通、流通與使用、醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制盲點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)了有效的全過程質(zhì)量控制的目標(biāo)。六、內(nèi)容和特點(diǎn)（二）借鑒國(guó)際先進(jìn)理念。在起草過程中,充分學(xué)習(xí)和借鑒國(guó)際先進(jìn)的醫(yī)療器械流通管理規(guī)則，特別是由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定的ISO13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求由質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)協(xié)會(huì)制定的ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證要求等，借鑒

15、以及引用的內(nèi)容和理念涉及到質(zhì)量管理體系建立、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范、適用范圍、醫(yī)療器械冷鏈管理及驗(yàn)證、企業(yè)信息化管理、物流技術(shù)與應(yīng)用、運(yùn)輸過程管理、高風(fēng)險(xiǎn)品種管理、質(zhì)量體系內(nèi)審等，結(jié)合我國(guó)的法律體系特征與行業(yè)發(fā)展程度進(jìn)行了合理的吸收與采納，使規(guī)范盡可能地與當(dāng)前國(guó)際先進(jìn)的流通管理規(guī)則接軌與靠攏。六、內(nèi)容與特點(diǎn) （三）落實(shí)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任。 將質(zhì)量責(zé)任落實(shí)到企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，理清了質(zhì)量管理體系中的管理關(guān)系，確保質(zhì)量監(jiān)督管理部門職權(quán)的有效落實(shí)。強(qiáng)調(diào)企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有否決權(quán)。六、內(nèi)容與特點(diǎn) （四）

16、強(qiáng)化質(zhì)量管理體系建設(shè)。 全面強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系的管理理念，要求企業(yè)在組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配置、硬件建設(shè)、流程執(zhí)行以及風(fēng)險(xiǎn)防范等方面建立系統(tǒng)的質(zhì)量管理機(jī)制，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的科學(xué)、嚴(yán)密、合理和有效。六、內(nèi)容與特點(diǎn)（五）強(qiáng)化儲(chǔ)運(yùn)溫濕度管理。 目前我國(guó)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域質(zhì)量控制的一大突出問題就是對(duì)溫濕度有特殊要求的醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理，規(guī)范對(duì)此類醫(yī)療器械的儲(chǔ)運(yùn)管理提出了全面、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、有效的管理規(guī)定和要求，解決了我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量控制的薄弱環(huán)節(jié)和突出問題，極大地提高了我國(guó)醫(yī)療器械管理的水平。六、內(nèi)容與特點(diǎn) （六）適應(yīng)行業(yè)新模式發(fā)展。 隨著近年來醫(yī)療器械流通行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械流通模式也呈現(xiàn)

17、了多樣化的發(fā)展與變化，出現(xiàn)了第三方物流等流通形式。為適應(yīng)行業(yè)發(fā)展，規(guī)范對(duì)我國(guó)目前出現(xiàn)的流通新業(yè)態(tài)、新模式進(jìn)行了專題調(diào)研與分析，在相應(yīng)條款和要求上針對(duì)新的業(yè)態(tài)進(jìn)行了考慮，以確保規(guī)范既能適應(yīng)主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應(yīng)當(dāng)前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求。六、內(nèi)容與特點(diǎn) （七）順應(yīng)信息技術(shù)發(fā)展。 目前全行業(yè)的信息技術(shù)發(fā)展已經(jīng)出現(xiàn)了全面應(yīng)用的態(tài)勢(shì)，相對(duì)而言醫(yī)療器械流通行業(yè)信息技術(shù)應(yīng)用相對(duì)滯后，本規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械流通管理的信息技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行了具體要求，特別是對(duì)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)要求應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；對(duì)從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)可通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向委托方及藥品監(jiān)督

18、管理部門提供實(shí)現(xiàn)及時(shí)查詢或監(jiān)管的條件，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量控制的自動(dòng)化和醫(yī)療器械質(zhì)量追溯有效化。七、新規(guī)范與老標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比第十六條 經(jīng)營(yíng)II類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，注冊(cè)資金應(yīng)不低于50萬元人民幣。經(jīng)營(yíng)III類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，注冊(cè)資金應(yīng)不低于100萬元人民幣。經(jīng)營(yíng)范圍（II類和III類合計(jì)）超過8個(gè)大類后，每增加1個(gè)大類，注冊(cè)資金應(yīng)追加50萬元人民幣。生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的人員、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫、設(shè)備設(shè)施等應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置，注冊(cè)資金總額應(yīng)不低于500萬元人民幣。經(jīng)營(yíng)所有2、3類醫(yī)療器械的，企業(yè)注冊(cè)資金應(yīng)在800萬元人民幣以上。本規(guī)范中未提及注冊(cè)資金的要求，經(jīng)營(yíng)許可和備案材料中也無需提供

19、驗(yàn)資報(bào)告，只需提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(2011版)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2015版）第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和 經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó) 家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱和3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(2011版)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱（相關(guān)專業(yè)指機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、計(jì)算機(jī)等理、工、農(nóng)、