藥品信息管理課件

1、第十章 藥品信息管理Chapter 10 Drug Information Management學(xué)習(xí)要求掌握XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。熟悉了解藥品說明書的內(nèi)容要求和格式； 藥品標(biāo)簽的內(nèi)容與書寫印制要求； 藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)。 藥品信息的收集渠道； 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的格式以及注銷、作廢的情形； 對(duì)虛假違法藥品廣告的處理與處罰； 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理規(guī)定。 藥品說明書、標(biāo)簽、藥品廣告的概念

2、；藥品信息的特征與分類； 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的審查和程序； 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的定義； 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格申報(bào)審批的程序。 藥品信息管理概述132藥品說明書和標(biāo)簽管理藥品廣告管理4互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理一、藥品信息的含義和特征有關(guān)藥品和藥品活動(dòng)的特征和變化 藥品信息Drug information有關(guān)藥品特征、特性和變化方面的信息。如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方面的信息；有關(guān)藥品活動(dòng)方面的信息。如藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理和藥學(xué)教育等方面的信息。（一）藥品信息的含義1.無限性和有限性6. 目的性和價(jià)值性 （二）藥品信息的特征2. 真實(shí)性和虛假性3. 系統(tǒng)性和片面性4.

3、 動(dòng)態(tài)性和時(shí)效性 5. 依附性和傳遞性 一、藥品信息的含義和特征二、藥品信息的分類和收集1.了解有關(guān)藥事法律法規(guī) 2. 擁有權(quán)威的參考書3. 查閱專業(yè)期刊 4. 利用文獻(xiàn)檢索工具5. 參加學(xué)術(shù)會(huì)議、繼續(xù)教育講座6. 咨詢藥物信息機(jī)構(gòu)7. 詢問藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)8. 參加藥學(xué)實(shí)踐 （二）藥品信息的收集9. 利用法律或行政手段三、藥品信息管理藥品信息管理：對(duì)藥品信息活動(dòng)的管理和對(duì)藥品信息的監(jiān)督管理。措施和方法： 國家組織制定頒布藥品標(biāo)準(zhǔn) 通過立法程序制定發(fā)布有關(guān)藥品信息管理的法規(guī) 通過藥學(xué)行業(yè)組織制定藥師職業(yè)道德規(guī)范 通過藥學(xué)教育改革，培養(yǎng)臨床藥師、情報(bào)藥師 建立藥品監(jiān)督計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)藥品說

4、明書和標(biāo)簽的管理藥品廣告管理互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理（一）藥品說明書和標(biāo)簽的概念藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料。藥品說明書藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容。藥品標(biāo)簽一、藥品說明書和標(biāo)簽管理概述一、藥品說明書和標(biāo)簽管理概述（三）藥品說明書和標(biāo)簽管理的原則1. 國家審批制度 在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。 一、藥品說明書和標(biāo)簽管理概述（三）藥品說明書和標(biāo)簽管理的原則3. 文字和用語要求 文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥

5、說明書還應(yīng)使用容易理解的文字表述。 應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。 文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。 可以在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語。國內(nèi)首例病人狀告藥廠案 二、藥品說明書管理規(guī)定案 情1995年8月18日， 51歲的上海市錄音器材廠退休會(huì)計(jì)師胡愛苗因患三叉神經(jīng)痛到上海市第九人民醫(yī)院就診，醫(yī)生開出處方讓其服用上海黃海制藥廠生產(chǎn)的“卡馬西平”藥。該藥寫明劑量每日1-10片。胡遵照醫(yī)囑，頭3天每日3次，每次1片，第4天起每日3次，每次服半片。服藥7天后，胡

6、腰部、下肢出現(xiàn)皮疹。她在服藥前和服藥期間多次細(xì)看過該藥說明書，未見到不良反應(yīng)中有皮疹內(nèi)容，故繼續(xù)服藥。 案 情8月31日，胡體溫上升到40度，視力模湖，上下眼皮及口腔潰瘍，腹部絞痛、昏迷，送宛平醫(yī)院急診。宛平醫(yī)院又將病人轉(zhuǎn)瑞金醫(yī)院。此時(shí)病人脈搏細(xì)微、血壓測不到、化驗(yàn)標(biāo)示血象增高，內(nèi)科、口腔科、皮膚科三科醫(yī)生會(huì)診，診斷為因卡馬西平引起的多型紅斑藥疹，收受病人的當(dāng)天即開出病危通知。住院后，胡面頰及手腳掌部大泡性損害，四肢紫癜損害，大小陰唇、肛周糜爛、眼皮、口腔、食道糜爛、每隔15分鐘吐一次血水，連續(xù)吐了5天5夜，吐出的是已潰爛的體內(nèi)粘膜，用手扯不斷，只能用剪刀剪斷。9月4日吐出了一捧已潰爛的舌皮。

7、當(dāng)時(shí)的胡，從頭到腳，從口腔到肛門全身上下從里至外無一完膚，慘不忍睹。此時(shí)，她想講話，已發(fā)不出聲音。瑞金醫(yī)院眾專家會(huì)診使用了大量激素抗生素藥品，竭盡全力搶救才使胡脫離危險(xiǎn)。病人出院后至今沒停止過治療，目前全身上下仍是疤痕累累，皮膚色素深沉、耳鳴、四肢麻木，雙目視力下降。案 情卡馬西平為上海黃海制藥廠生產(chǎn)，胡找到這家藥廠，問廠方為何在說明書上不寫明對(duì)皮膚的不良反應(yīng)？廠方說他們的說明書是上海市衛(wèi)生局審批同意的，后又再次同意此說明書從1995年一直使用到21世紀(jì)，廠方無權(quán)修改市衛(wèi)生局批件。上海市衛(wèi)生局出示了1988年1月19日批復(fù)同意該藥廠生產(chǎn)卡馬西平的原始文件，但藥廠擅自刪除了市衛(wèi)生局指定卡馬西平說

8、明書中應(yīng)寫明的29項(xiàng)不良反應(yīng)。該藥廠總工程師對(duì)此解釋說，由于說明書篇幅有限，他們把常見的不良反應(yīng)寫上，其余的考慮到中國人文化素質(zhì)不高而刪除。胡指責(zé)廠家是違法經(jīng)營，要求廠家賠償15萬元（包括人身傷害、醫(yī)療費(fèi)、本人精神損失費(fèi)等），廠方不認(rèn)為自己是違法經(jīng)營，僅同意給10萬元補(bǔ)償。雙方談不攏扯到法院。 二、藥品說明書管理規(guī)定1.藥品說明書的編寫依據(jù) 2.列出全部活性成份、中藥藥味、輔料 3.藥品說明書修改注意事項(xiàng) 4.詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)5.藥品名稱和標(biāo)識(shí) （一）藥品說明書內(nèi)容要求二、藥品說明書管理規(guī)定1. 化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書格式核準(zhǔn)日期（SFDA批準(zhǔn)藥品注冊時(shí)間）修改日期（按歷次修改的時(shí)

9、間順序逐行書寫） 特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置 XXX（通用名）說明書 請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用 警示語位置 【藥品名稱】（drug name） 通用名稱：（generic name） 商品名稱：（brand name） 英文名稱：（English name） 漢語拼音： 【成份】（ingredients） 化學(xué)名稱：（chemical name） 化學(xué)結(jié)構(gòu)式：（chemical structure） 分子式：（molecular formula） 分子量：（molecular weight） 【性狀】（description） 【適應(yīng)癥】（indication） 【規(guī)格】（stren

10、gth） 【用法用量】（usage and dosage） 【不良反應(yīng)】（ADR） 【禁忌】（contraindications） 【注意事項(xiàng)】（note） 【孕婦及哺乳婦女用藥】（use in pregnancy and lactation） 【兒童用藥】（use in children） 【老年用藥】（use in elderly patient） 【藥物相互作用】（drug interaction） 【藥物過量】（over dosage） 【臨床試驗(yàn)】（clinical trial） 【藥理毒理】（pharmacology and toxicology） 【藥代動(dòng)力學(xué)】（pharmaco

11、kinetics） 【貯藏】（storage） 【包裝】（package） 【有效期】（validity date） 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 【批準(zhǔn)文號(hào)】（drug approval number） 【生產(chǎn)企業(yè)（manufacture）（二）藥品說明書的格式對(duì)紅霉素或其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用二、藥品說明書管理規(guī)定3. 中藥、天然藥物處方藥說明書格式核準(zhǔn)日期和修改日期 特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置XXX說明書 請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用 警示語（位置）【藥品名稱】 通用名稱： 漢語拼音：【成份】【性狀】 【功能主治】【適應(yīng)癥】【規(guī)格】 【用法用量】【不良反應(yīng)】 【禁忌】【注意事項(xiàng)】 【孕婦及哺乳

12、期婦女用藥】【兒童用藥】 【老年用藥】【藥物相互作用】 【臨床試驗(yàn)】 【藥理毒理】 【藥代動(dòng)力學(xué)】【貯藏】 【包裝】【有效期】 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】 【生產(chǎn)企業(yè)】 （二）藥品說明書的格式二、藥品說明書管理規(guī)定化學(xué)藥品和生物制品2006年5月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱SFDA）下發(fā)關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則的通知2006年6月22日，SFDA下發(fā)關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知中藥、天然藥物處方藥 （三）藥品說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求說明書的維護(hù)第一種 SFDA根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測、上市后再評(píng)價(jià)結(jié)果發(fā)布修訂說明書的通知文件，由省級(jí)藥品

13、監(jiān)督管理部門通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)據(jù)此印制新的說明書和包裝標(biāo)簽并報(bào)SFDA備案。第二種 生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)跟蹤上市品種的用藥信息，自愿對(duì)藥品說明書進(jìn)行修訂（如補(bǔ)充完善安全性內(nèi)容）時(shí)，以補(bǔ)充申請的方式提交地方藥品監(jiān)督管理部門審核并SFDA備案后執(zhí)行。第三種 SFDA發(fā)布新的藥品說明書管理?xiàng)l例，或國家藥典委員會(huì)發(fā)布新的藥品標(biāo)準(zhǔn)，需對(duì)該品種說明書進(jìn)行統(tǒng)一修改時(shí)，由生產(chǎn)企業(yè)據(jù)此修訂說明書，以補(bǔ)充申請的方式提交地方藥品監(jiān)督管理部門審核并SFDA備案。直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽三、藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定1.藥品標(biāo)簽的分類 藥品內(nèi)標(biāo)簽藥品外標(biāo)簽（一）藥品標(biāo)簽的內(nèi)容藥品包裝標(biāo)簽的管理（一）藥品各

14、類包裝標(biāo)簽的內(nèi)容內(nèi)標(biāo)簽通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等 內(nèi)標(biāo)簽（包裝尺寸過?。┩ㄓ妹Q、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等外標(biāo)簽通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、包裝、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等 運(yùn)輸/儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè) （包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等 ）原料藥標(biāo)簽藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等 三、藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定橫版標(biāo)簽：必須在上三

15、分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；豎版標(biāo)簽：必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾； 字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差； 除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。 藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求 1.藥品名稱藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。（二）藥品標(biāo)簽書寫印制要求三、藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定2. 注冊商標(biāo) 藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的

16、邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。 禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)。 （二）藥品標(biāo)簽書寫印制要求三、藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定3. 專用標(biāo)識(shí) 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的，在藥品標(biāo)簽上必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。（二）藥品標(biāo)簽書寫印制要求三、藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定4.貯藏 對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。（二）藥品標(biāo)簽書寫印制要求三、藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定（二）藥品標(biāo)簽書寫印制要求 （1）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其

17、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。 （2）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。5. 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)的同一藥品的標(biāo)簽規(guī)定藥品包裝標(biāo)簽的管理 有效期表達(dá)方法 按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示，1至9月份數(shù)字前須加0。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等，或只用數(shù)字表示。第三節(jié) 藥品廣告管理Section3 The Dru

18、g Advertising Management一、藥品廣告管理概述（二）藥品廣告的定義 凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容，為藥品廣告。一、藥品廣告管理概述頒布時(shí)間頒布部門法律法規(guī)名稱1959年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部關(guān)于未大批生產(chǎn)的藥品不登宣傳廣告的通知1963年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部關(guān)于藥政管理若干規(guī)定1964年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部關(guān)于藥品宣傳工作的幾點(diǎn)意見1978年國務(wù)院批轉(zhuǎn)衛(wèi)生部藥政管理?xiàng)l例（試行）1982年國務(wù)院廣告管理暫行條例1984年全國人大常委會(huì)中華人民共和國藥品管理法1985年國家工商局、衛(wèi)生部藥品廣告管理辦法198

19、7年衛(wèi)生部、國家工商局、廣電部、新聞出版署關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品廣告宣傳管理的通知1992年國家工商局、衛(wèi)生部藥品廣告管理辦法1993年全國人大常委會(huì)中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法1994年全國人大常委會(huì)中華人民共和國廣告法1995年國家工商局藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)（廢止）國家工商局、衛(wèi)生部藥品廣告審查辦法（廢止）2001年全國人大常委會(huì)中華人民共和國藥品管理法（修訂）2002年國務(wù)院中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例2007年SFDA、國家工商局藥品廣告審查辦法國家工商局、SFDA藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)19592010年我國發(fā)布的藥品廣告管理法律法規(guī)（四）藥品廣告管理 3.藥品廣告審查機(jī)關(guān)和監(jiān)督管理機(jī)關(guān) 1

20、.藥品廣告審查對(duì)象 2.藥品廣告審查依據(jù) 廣告法；藥品管理法；藥品管理法實(shí)施條例；藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)；國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。 凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的藥品廣告，均應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。 非處方藥僅宣傳藥品名稱的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱的， （含藥品通用名稱和藥品商品名稱）無需審查。 省級(jí)FDA是藥品廣告審查機(jī)關(guān)； 縣級(jí)以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)； SFDA指導(dǎo)和監(jiān)督藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作。 二、藥品廣告審查辦法（一）藥品廣告審查概述二、藥品廣告審查辦法1. 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào) 格式：“X藥廣審（視、聲或文）第00000000

21、00號(hào)”“X”各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；“0”前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)；“視”、“聲”、“文”廣告媒介形式的分類代號(hào)。 （二）藥品廣告審查的具體內(nèi)容二、藥品廣告審查辦法 2. 藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請人 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。 藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜。（二）藥品廣告審查的具體內(nèi)容二、藥品廣告審查辦法（1）申請人營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件（2）申請人是經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意作為申請人的原件（3）代辦人應(yīng)提交委托書原件和

22、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體證明文件（5）非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復(fù)印件或相關(guān)證明文件的復(fù)印件 （6）申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)的相關(guān)資格證明文件的復(fù)印件 （7）涉及藥品商品名、注冊商標(biāo)、專利等內(nèi)容的，應(yīng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件 3. 申請藥品批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)提交的材料（4）藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件、批準(zhǔn)的說明書復(fù)印件和實(shí)際使用的標(biāo)簽和說明書藥品廣告審查表，與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請的電子文件 （二）藥品廣告審查的具體內(nèi)容二、藥品廣告審查辦法不合格，不同意發(fā)布書面通知，并告知復(fù)議或訴訟的權(quán)利合格，核發(fā)受

23、理并審查不受理5個(gè)工作日告知補(bǔ)材料藥品廣告審查表廣告樣稿有關(guān)證明文件申請人省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)向社會(huì)公布送同級(jí)工商局備案報(bào)國家局備案有效期1年。重新申請、注銷、作廢見有關(guān)規(guī)定圖10-1 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)審查流程圖4. 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)審查和程序 （二）藥品廣告審查的具體內(nèi)容二、藥品廣告審查辦法5. 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年，到期作廢。 經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，在發(fā)布時(shí)不得更改廣告內(nèi)容，需要改動(dòng)內(nèi)容的，需重新申請藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。 （二）藥品廣告審查的具體內(nèi)容二、藥品廣告審查辦法 （1）有下列情形之一的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)：藥品生

24、產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證被吊銷的；藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷、注銷的；國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。 （2）已批準(zhǔn)發(fā)布的藥品廣告，SFDA認(rèn)為廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的，或省級(jí)以上工商局提出復(fù)審建議的，或藥品廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的，由原審查機(jī)關(guān)向申請人發(fā)出藥品廣告復(fù)審?fù)ㄖ獣M(jìn)行復(fù)審。 復(fù)審期間，該藥品廣告可繼續(xù)發(fā)布。經(jīng)復(fù)審，認(rèn)為與法定條件不符的，收回藥品廣告審查表，原藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)作廢。 6. 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)注銷和作廢（二）藥品廣告審查的具體內(nèi)容篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告

25、批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。并通知同級(jí)廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)，由廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)依法給予處理。提供虛假材料申請藥品廣告審批的提供虛假材料申請審批，未取得藥品廣 告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品廣告：1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。提供虛假材料申請審批，已取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品廣告：藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，立即停止發(fā)布，3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。并通知同級(jí)廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)，由監(jiān)督機(jī)關(guān)依法給予處理。二、藥品廣告審查辦法（三）對(duì)虛假違法藥品廣告的處理對(duì)任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)

26、，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。對(duì)發(fā)布違法藥品廣告情節(jié)嚴(yán)重的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門予以公告，并及時(shí)上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局定期匯總發(fā)布。未經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)布的藥品廣告，或者發(fā)布的藥品廣告與審查批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依據(jù)廣告法第四十三條規(guī)定予以處罰；構(gòu)成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依據(jù)廣告法第三十七條、反不正當(dāng)競爭法第二十四條規(guī)定予以處罰。藥品廣告審查機(jī)關(guān)和藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的給予行政處分。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。二、

27、藥品廣告審查辦法（三）對(duì)虛假違法藥品廣告的處理三、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)1. 不得發(fā)布廣告的藥品 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；軍隊(duì)特需藥品；國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。 （一）藥品廣告范圍和內(nèi)容規(guī)定三、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)2. 處方藥廣告發(fā)布規(guī)定 處方藥可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。不得以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。 處方藥名稱與該藥品的商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)字號(hào)相同的，不

28、得使用該商標(biāo)、企業(yè)字號(hào)在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告。 不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標(biāo)以及企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名。（一）藥品廣告范圍和內(nèi)容規(guī)定（1）原則性規(guī)定（2）藥品廣告內(nèi)容的禁止性規(guī)定三、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)（一）藥品廣告范圍和內(nèi)容規(guī)定案例分析長城利腦心片軍工產(chǎn)品、保密配方采用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)尖端技術(shù)，運(yùn)用臨界流體提純法從15味地道藥材中萃取有效活性成分“離子透栓酶”，是新一代離子中藥制劑，具有見效快、服用時(shí)間短，毒副作用小的特點(diǎn)，避免了中西醫(yī)肆意擴(kuò)張血管、傷肝傷腎、久治不愈的弊端，可以讓血管暢通無阻。經(jīng)解放軍區(qū)總醫(yī)院、海軍醫(yī)院、302醫(yī)院等多家醫(yī)院臨床證實(shí)，五年以內(nèi)中風(fēng)病人如果肌肉不發(fā)生萎縮，康復(fù)幾率可以提高到90%，心臟病人可以提高到96%，在心腦細(xì)胞的搶救速度上高出了普通藥物3倍，可以這樣說：一次離子透栓，勝過溶栓五年！ 案例分析長城利腦心健康清除斑塊與傳統(tǒng)藥物強(qiáng)行擴(kuò)張血管的比較分析報(bào)告表明：傳統(tǒng)心腦血管藥物98以上含擴(kuò)冠成分，其治療方法能使血管短時(shí)間內(nèi)急速擴(kuò)張，緩解心腦缺血缺氧