ISO9001-2015必須形成的文件和記錄

1、GB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“形成文件的信息”要求GB/T19001-2015 質(zhì)量管理體系 要求中用“保持形成文件的信息”替代了在GB/T 190012008中使用的特定術(shù)語(yǔ)如“文件”、“形成文件的程序”、“質(zhì)量手冊(cè)”等，弱化了“質(zhì)量手冊(cè)”的要求。 在GB/T 190012008中使用“記錄”這一術(shù)語(yǔ)表示提供符合要求的證據(jù)所需要的文件，現(xiàn)在表述的要求為“保留形成文件的信息”。組織有責(zé)任確定需要保留的形成文件的信息及其存儲(chǔ)時(shí)間和所用載體。“保持”形成文件的信息的要求并不排除基于特殊目的，組織也可能需要“保留”同一形成文件的信息，如：保留其先前版本。 若標(biāo)準(zhǔn)使用“信息”一詞，而不是“形成文

2、件的信息”（如在4.1中“組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審”），則并未要求將這些信息形成文件。標(biāo)準(zhǔn)中明確提到“形成文件”的信息整理說(shuō)明如下:標(biāo)準(zhǔn)中明確要求“保持形成文件的信息”（即本標(biāo)準(zhǔn)要求編制文件）的條款序號(hào)條款號(hào)章節(jié)標(biāo)題標(biāo)準(zhǔn)要求4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息,可獲得并得到保持。5.2.2a）溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a）作為形成文件的信息，可獲得并保持；6.2.1質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。8.5.1a)生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a）可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1）所生產(chǎn)的

3、產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特性； 2）擬獲得的結(jié)果。標(biāo)準(zhǔn)中通常要求“保持形成文件的信息”（即雖然沒(méi)有明確要求但通常應(yīng)編制文件）的條款18.4.1外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制-總則組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過(guò)程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。29.2.2a)內(nèi)部審核組織應(yīng)：a）依據(jù)有關(guān)過(guò)程的重要性、對(duì)組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告；標(biāo)準(zhǔn)中要求策劃形成文件的信息（即要求對(duì)編制文件或保留記錄進(jìn)行總體策劃）的條款18.1e)運(yùn)行的策劃和控制為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提

4、供的要求，并實(shí)施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過(guò)以下措施對(duì)所需的過(guò)程（見(jiàn)4.4）進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制：e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：1）確信過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行； 2）證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。28.3.2j)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：j）證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的形成文件的信息。標(biāo)準(zhǔn)中要求策劃形成文件的信息（即要求對(duì)編制文件或保留記錄進(jìn)行總體策劃）的條款缺少4.4.2條，請(qǐng)加上。二、標(biāo)準(zhǔn)中要求保留形成文件的信息（即本標(biāo)準(zhǔn)要求保留記錄）的條款序號(hào)條款號(hào)章節(jié)標(biāo)題標(biāo)準(zhǔn)要求17.1.5.1監(jiān)視和測(cè)量資源-總則組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男?/p>

5、息，作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)。27.1.5.2a）監(jiān)視和測(cè)量資源-測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息；37.2d)能力組織應(yīng)：d）保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)48.2.3.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審適用時(shí)，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的形成文件的信息a)評(píng)審結(jié)果；b）產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。58.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的形成文件的信息。68

6、.3.4f)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，以確保：f）保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。78.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出組織應(yīng)保留設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的形成文件的信息。88.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改； b）評(píng)審的結(jié)果； c）更改的授權(quán)； d）為防止不利影響而采取的措施。98.4.1外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制-總則組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過(guò)程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留形成文件的信息。108.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性當(dāng)有可追溯要求時(shí)，組織

7、應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，且應(yīng)保留所需的形成文件的信息以實(shí)現(xiàn)可追溯。118.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留相關(guān)形成文件的信息。128.5.6更改控制組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評(píng)審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。138.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括： a）符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)； b）授權(quán)放行人員的可追溯信息。148.7.2不合格輸出的控制組織應(yīng)保留下列形成文件的信息，以： a）描述不合格； b）描述所采取的措施； c）描述獲得的讓步； d）識(shí)別處置不合格的授權(quán)。159.1.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)-總則組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，以作為結(jié)果的證據(jù)。169.2.2f) 內(nèi)部審核組織應(yīng)：f）保留形成文件的信息，作為實(shí)施審核方案以及