醫(yī)療器械不良事件報(bào)告考核試題與答案

1、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告考核1.下面哪些屬于醫(yī)療器械不良事件? *A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷B.產(chǎn) 品材料缺陷C.臨床應(yīng)用D.耗材超出有效期，使用老化引起的故障E.完全是因?yàn)榛颊咭蛩貙?dǎo)致的事件F .醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞，并且導(dǎo)致或可能導(dǎo)致傷害G.在產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)中存在錯(cuò)誤或缺陷.產(chǎn)品刻度、內(nèi)徑等標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤H.使用者在使用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷，且不會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害2.醫(yī)療器械召回在 ( )(單位名稱)的網(wǎng)站查詢。 填空題_(答案：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局)3.醫(yī)療器械警戒快訊、醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)在 （ ） (單位名稱的網(wǎng)站查詢。 填空題 *_(答案：國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心)4.導(dǎo)致嚴(yán)重傷害

2、、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，使用單位應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起（ ）個(gè)工作日內(nèi)，填寫(xiě)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，向所在地的省(區(qū)、市)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 填空題 *_(答案：15)5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品(含醫(yī)療器械)安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告，同時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。最遲不得超過(guò) （ ）小時(shí)。 填空題 *_(答案：24)1.當(dāng)呼吸機(jī)單獨(dú)使用電池模塊供電工作時(shí)，發(fā)現(xiàn)有極少量電池模塊的供電時(shí)間短于預(yù)期使用時(shí)間，在因電池不足停機(jī)之前會(huì)發(fā)出報(bào)警，提示醫(yī)務(wù)人員連接主電源或使用復(fù)蘇球進(jìn)行人工通氣。因電池耗盡引起的停機(jī)可能造成患者短暫可恢復(fù)性停止通氣

3、。如果使用呼吸機(jī)時(shí)無(wú)醫(yī)務(wù)人員看護(hù)則可能對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害。 判斷題 *對(duì)錯(cuò)2.護(hù)理人員給患者劉某某使用微波治療儀器進(jìn)行治療，在進(jìn)行10分鐘時(shí)候，劉某某感覺(jué)熱量不夠，自己擅自調(diào)大輸出功率，結(jié)果微波治療儀的燈頭出現(xiàn)大的火花，設(shè)備帶上的漏電保護(hù)器動(dòng)作。護(hù)理人員立即報(bào)修設(shè)備管理科，工程技術(shù)人員檢測(cè)為輸出功率模塊故障，燒毀。聯(lián)系廠家，廠家檢測(cè)為使用不當(dāng)，不能調(diào)節(jié)大功率。我院工程技術(shù)人員認(rèn)為:產(chǎn)品設(shè)計(jì)有缺陷，不能調(diào)節(jié)大功率，應(yīng)有保護(hù)或不設(shè)置大功率。 判斷題 *對(duì)錯(cuò)3.患者因骨折使用四肢內(nèi)固定鋼板，5個(gè) 月后因左前臂腫痛來(lái)醫(yī)院復(fù)查，CR 顯示骨板斷裂，經(jīng)咨詢得知患者過(guò)早體力勞動(dòng)了。 判斷題 *對(duì)錯(cuò)4.給患者

4、靜脈輸液時(shí)，打開(kāi)輸液器包裝，發(fā)現(xiàn)輸液器針頭倒鉤，更換，未對(duì)患者造成影響。 判斷題 *對(duì)錯(cuò)5.包裝中螺釘?shù)拈L(zhǎng)度與包裝上標(biāo)稱的長(zhǎng)度不匹配。 判斷題 *對(duì)錯(cuò)6.全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)手動(dòng)工具(交叉韌帶保留型關(guān)節(jié)試件3-4)，該產(chǎn)品的一一個(gè)批號(hào)由于在生產(chǎn)過(guò)程中使用了錯(cuò)誤的顏色材料導(dǎo)致產(chǎn)品呈紅色(適應(yīng)于深碟形脛骨襯墊試件植入)而不是藍(lán)色(適應(yīng)于交叉韌帶保留型關(guān)節(jié)試件植入)。 判斷題 *對(duì)錯(cuò)7.例使用某批號(hào)的真空采血管送檢血樣的血小板檢測(cè)值異常偏低，排除了操作及其他檢驗(yàn)儀器問(wèn)題。 判斷題 *對(duì)錯(cuò)8.連接好監(jiān)護(hù)儀的各項(xiàng)參數(shù)，開(kāi)機(jī)進(jìn)行日常檢測(cè)記錄，無(wú)法打印心電波形以及時(shí)間。檢查發(fā)現(xiàn)打印機(jī)壞，更換打印機(jī)后工作正常。

5、判斷題 *對(duì)錯(cuò)9.手術(shù)臺(tái)在沒(méi)有人為動(dòng)作情況下忽然傾斜倒塌，后得知是由于手術(shù)室附近強(qiáng)電磁波干擾，而器械沒(méi)有設(shè)計(jì)“抗電磁波干擾功能”。 判斷題 *對(duì)錯(cuò)10.患者因肝癌來(lái)介入導(dǎo)管室行經(jīng)導(dǎo)管肝動(dòng)脈灌注栓塞術(shù)治療,在正常使用手術(shù)中發(fā)現(xiàn)導(dǎo)絲發(fā)澀，無(wú)法在導(dǎo)管內(nèi)前進(jìn)和后退，手術(shù)無(wú)法繼續(xù)，立即更換其他品牌導(dǎo)絲后問(wèn)題解決，手術(shù)順利完成，未給患者造成不良后果。類似事件已發(fā)生4例，均是有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師進(jìn)行操作，不存在技術(shù)問(wèn)題。 判斷題 *對(duì)錯(cuò)11.病人植入鎳鈦記憶合金食道支架，以便幫助病人恢復(fù)和飲食，使用4天后病人反應(yīng)吞咽食物困難，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)鎳鈦記憶合金食道支架變形，為病人再次手術(shù)治療。 判斷題 *對(duì)錯(cuò)12.患者因面部黃

6、褐斑行光子照射治療，病損部位均勻照射光斑一遍后，病損處出現(xiàn)不同程度的紅腫，2小時(shí)后局部有水皰形成，疼痛。予以局部冷敷降溫，換藥，外涂抗菌素藥膏，局部無(wú)菌敷料包扎。治療后恢復(fù)良好，有遺留色素沉著可能。 判斷題 *對(duì)錯(cuò)13.護(hù)士使用血液透析器進(jìn)行常規(guī)透析，在肝素量使用正常的情況下，出現(xiàn)嚴(yán)重的凝血現(xiàn)象，給患者造成血容量減少，加重患者貧血，臨時(shí)更換其它品牌的透析器，未出現(xiàn)凝血，透析順利完成。 判斷題 *對(duì)錯(cuò)14.患者因肝膽管結(jié)石于我院行腹腔鏡膽總管切開(kāi)取石T管引流術(shù)，術(shù)后1個(gè)月左右回院行膽道鏡取石，經(jīng)T管竇道將膽道鏡插入肝內(nèi)膽管進(jìn)行狹窄的膽管擴(kuò)張及激光碎石取石，住院過(guò)程行反復(fù)膽道鏡取石，均使用取石網(wǎng)籃，于2013 年3月14日腹部CT發(fā)現(xiàn)膽管內(nèi)金屬異物。考慮為取石網(wǎng)籃前端金屬頭脫落。于2013年3