黑龍江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則說明

1、PAGE PAGE 5黑龍江省省醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)資資格認(rèn)可可實(shí)施細(xì)細(xì)則說明明一、總則則 1、為為切實(shí)貫貫徹醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例（中中華人民民共和國國國務(wù)院院令第2276號號）和醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)監(jiān)監(jiān)督管理理辦法（國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局令第115號），加強(qiáng)強(qiáng)對醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)監(jiān)督管管理，做做好醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證發(fā)發(fā)放工作作，特結(jié)結(jié)合我省省實(shí)際情情況，制制定本細(xì)細(xì)則。2、本細(xì)細(xì)則適用用于我省省20005年重重新申辦辦醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證證時(shí)，對開辦辦第二類類、第三三類醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)經(jīng)營資資格的認(rèn)認(rèn)可。3、申辦辦第三類類醫(yī)療器器械經(jīng)營營資格的的

2、企業(yè)（不含一一次性使使用無菌菌醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)）必須具具有獨(dú)立立法人代代表資格格且注冊冊資金不不得低于于50萬萬元。 4、本本細(xì)則分分為三部部分277條，總總分4550分。第一部部分：機(jī)機(jī)構(gòu)與人人員900分；第第二部分分：設(shè)施施與設(shè)備備1200分；第第三部分分：制度度與管理理2400分。企業(yè)應(yīng)達(dá)達(dá)到以下下要求，方可具具備醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)資格，可按規(guī)規(guī)定申請請發(fā)放醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)許許可證：各部分分得分率率均達(dá)到到60；申辦三三類醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)得分率率必須達(dá)達(dá)到700%以上上。在細(xì)則則中標(biāo)明明“*”號的項(xiàng)項(xiàng)為否決決項(xiàng)（共共2項(xiàng)），此項(xiàng)項(xiàng)一項(xiàng)不不合格即即審查不不能通過過。二、評

3、分分方法評分不宜宜量化的的項(xiàng)按評評分通則則打分。實(shí)得分分等于每每條規(guī)定定滿分乘乘以得分分系數(shù)，得分系系數(shù)的涵涵義為： 1.00 全面面達(dá)到規(guī)規(guī)定的要要求 0.88 執(zhí)行行較好，但尚需需改進(jìn) 0.77 基本本達(dá)到要要求，部部分規(guī)定定執(zhí)行較較好 0.66 基本本達(dá)到要要求 0.55 已執(zhí)執(zhí)行，但但有一定定差距0 尚未開開展工作作 2缺缺項(xiàng)的處處理缺項(xiàng)指由由于經(jīng)營營情況而而出現(xiàn)的的合理缺缺項(xiàng)。缺缺項(xiàng)不得得分，計(jì)計(jì)算得分分時(shí)，從從該項(xiàng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)總分分中減去去缺項(xiàng)分分。計(jì)算算公式為為：三、其他他l、所有有已開展展醫(yī)療器器械經(jīng)營營的企業(yè)業(yè)，在重重新申辦辦醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證證時(shí)，必須提提供其一一年內(nèi)的

4、的所有有有效記錄錄，有效效記錄包包括：一一年內(nèi)產(chǎn)產(chǎn)品購進(jìn)進(jìn)、驗(yàn)收收記錄；制度考考核記錄錄。沒有有記錄或或記錄不不全者，均不得得通過驗(yàn)驗(yàn)收。2、本細(xì)細(xì)則由黑黑龍江省省食品藥藥品監(jiān)督督管理局局解釋。黑龍江省省醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)資資格認(rèn)可可實(shí)施細(xì)細(xì)則項(xiàng)目序號考核內(nèi)容容滿分得分考核方法法評分標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)第一部分分 機(jī)構(gòu)與與人員一.質(zhì)量量監(jiān)督管管理檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)及及人員1*申辦第二二類醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)應(yīng)根據(jù)據(jù)業(yè)務(wù)規(guī)規(guī)模設(shè)立立質(zhì)量管管理、質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收部分或或?qū)Ｂ毴巳藛T。申申辦第三三類醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)應(yīng)設(shè)立立醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)，包包括質(zhì)量量管理組組、質(zhì)量量驗(yàn)收組組；質(zhì)量量驗(yàn)收組組不得附附屬于業(yè)業(yè)

5、務(wù)部門門。20查機(jī)構(gòu)、人員設(shè)設(shè)置文件件、現(xiàn)場場按評分通通則評分分2醫(yī)療器械械倉庫使使用面積積在2000m2以上的的建立養(yǎng)養(yǎng)護(hù)專業(yè)業(yè)組，2200mm2以下的的配備專專職養(yǎng)護(hù)護(hù)人員，根據(jù)業(yè)業(yè)務(wù)要求求不需設(shè)設(shè)置專業(yè)業(yè)庫房的的需設(shè)11名兼職養(yǎng)養(yǎng)護(hù)員，業(yè)務(wù)上上接受質(zhì)質(zhì)量管理理部門監(jiān)監(jiān)督指導(dǎo)導(dǎo)。20查機(jī)構(gòu)、人員設(shè)設(shè)置文件件、現(xiàn)場場無養(yǎng)護(hù)組組及人員員此分全全扣3企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人應(yīng)熟熟悉有關(guān)關(guān)法律、法規(guī)，具備現(xiàn)現(xiàn)代管理理知識和和相應(yīng)的的專業(yè)知知識，對對經(jīng)營的的醫(yī)療器器械質(zhì)量量負(fù)全部部責(zé)任。申辦第第二類醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)：具具備高中中以上文文化程度度或初級級以上相相應(yīng)職稱稱。申辦辦第三類類醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)：

6、具備大大專以上上文化程程度或初初級以上上相應(yīng)職職稱。20查人員名名冊、檔檔案學(xué)歷、職職稱不符符合要求求，此分分全扣4質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)負(fù)負(fù)責(zé)人應(yīng)應(yīng)有相應(yīng)應(yīng)的專業(yè)業(yè)技術(shù)職職稱，并并有實(shí)踐踐經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立立解決經(jīng)經(jīng)營過程程中的質(zhì)質(zhì)量問題題。申辦辦第二類類醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)：具備大大專以上上文化程程度或初初級以上上相應(yīng)職職稱。申申辦第三三類醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)：具備備大專以以上文化化程度或或中級以以上相關(guān)關(guān)職稱，專業(yè)符符合相關(guān)關(guān)要求，專業(yè)人人員須在在崗不不得掛名名或兼職職。20查人員名名冊、檔檔案學(xué)歷、職職稱不符符合要求求，此分分全扣5從事醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理、檢驗(yàn)驗(yàn)、驗(yàn)收收、養(yǎng)護(hù)護(hù)工作的的人員應(yīng)應(yīng)

7、具有與與從事本本崗位相相適應(yīng)的的專業(yè)知知識，并并具備初初級以上上（含初初級）相相關(guān)專業(yè)業(yè)職稱。或由具具有高中中以上文文化程度度人員，經(jīng)專業(yè)業(yè)培訓(xùn)，取得相相應(yīng)崗位位資格的的人員擔(dān)擔(dān)任。10查人員名名冊、檔檔案培訓(xùn)訓(xùn)記錄現(xiàn)場抽查查專業(yè)崗崗位人員員檔案，無專業(yè)業(yè)職稱或或崗位資資格的扣扣5分。項(xiàng)目序號考核內(nèi)容容滿分得分考核方法法評分標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)第二部分 設(shè)設(shè)施與設(shè)備二.營 業(yè)設(shè)設(shè)施與設(shè)備*6企業(yè)的營營業(yè)場所所應(yīng)寬敞敞、明亮亮、清潔潔、建筑筑面積不不得低于于40平平方米，柜臺及及貨架結(jié)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密密，與經(jīng)經(jīng)營規(guī)模模相適應(yīng)應(yīng)。否決項(xiàng)查現(xiàn)場及及設(shè)設(shè)施施營業(yè)面積積低于440平方方米不能能通過。7醫(yī)療器械械與其它它商品同

8、同時(shí)經(jīng)營營時(shí)，應(yīng)應(yīng)專柜存存放；不不宜設(shè)置置樣品的的，需設(shè)設(shè)置有專專用產(chǎn)品品宣傳彩彩頁，并并有明顯顯醫(yī)療器器械資料料標(biāo)識，避免與與其它商商品混淆淆。30查現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)混放放一項(xiàng)，扣5分分。8倉庫應(yīng)有有下列設(shè)設(shè)備和設(shè)設(shè)施，狀狀態(tài)良好好：溫濕濕度測定定儀、適適當(dāng)材料料做成的的底墊、避光設(shè)設(shè)施、防防蟲防鼠鼠設(shè)施，通風(fēng)排排水設(shè)施施，符合合安全要要求的照照明設(shè)施施及消防防設(shè)施；特殊庫庫房應(yīng)有有相應(yīng)設(shè)設(shè)施。15查現(xiàn)場每缺一項(xiàng)項(xiàng)設(shè)備或或設(shè)施扣扣3分。9具備與經(jīng)經(jīng)營規(guī)模模相適應(yīng)應(yīng)、符合合醫(yī)療器器械性能能要求的的倉庫、設(shè)備與與設(shè)施。有特殊殊儲存要要求的醫(yī)醫(yī)療器械械、危險(xiǎn)險(xiǎn)品有專專用倉庫庫或設(shè)施施。倉庫庫周圍環(huán)環(huán)境整潔

9、潔，地面面干燥，無粉塵塵、無有有害氣體體及污水水等污染染源。庫庫區(qū)內(nèi)地地面平坦坦、整潔潔、無積積水、無無垃圾。庫房內(nèi)內(nèi)墻和項(xiàng)項(xiàng)根表面面光潔地面平平整、無無縫隙。20查現(xiàn)場按評分通通則評分分10*醫(yī)療器械械按其性性能要求求應(yīng)有分分類儲存存?zhèn)}間（或倉位位），倉倉庫應(yīng)劃劃分以下下專庫（區(qū)）并并設(shè)有明明顯標(biāo)志志：待驗(yàn)驗(yàn)庫（區(qū)區(qū)）、合合格品庫庫（區(qū)）、不合合格品庫庫（區(qū)）、發(fā)貨貨庫（區(qū)區(qū)）、退退貨庫（區(qū)）。25查現(xiàn)場每缺一庫庫（區(qū)）扣3分，無無標(biāo)志一一項(xiàng)扣55分。11醫(yī)療器械械按要求求存放于于相應(yīng)的的庫中，并按其其性質(zhì)分分類存放放；醫(yī)療器械械與非醫(yī)醫(yī)療器械械分庫；性質(zhì)互相相影響的的醫(yī)療器器械分庫庫；品名

10、與外外包裝易易混淆的的分區(qū)（隔垛）；危險(xiǎn)品應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格分分類存放放于有專專門設(shè)施施的專庫庫；效期醫(yī)療療器械掛掛有效期期標(biāo)志。20查現(xiàn)場一項(xiàng)不符符合扣44分12對庫存醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)按季季檢查，做好養(yǎng)養(yǎng)護(hù)有有詳細(xì)記記錄，建建立醫(yī)療療器械養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檔案案。10查記錄、檔案未建立養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檔案案扣100分；未未按季循循檢，少少一季扣扣2分。項(xiàng)目序號考核內(nèi)容容滿分得分考核方法法評分標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)第三部分分 制制度與管管理三.規(guī)章章制度13制定以下下制度：主要內(nèi)內(nèi)容完整整：業(yè)務(wù)經(jīng)營營質(zhì)量管管理制度度；首次經(jīng)營營品種質(zhì)質(zhì)量審核核制度；醫(yī)療器械械質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收、保保管養(yǎng)護(hù)護(hù)及出庫庫復(fù)核制制度；特殊管理理醫(yī)療器器械管理理制度（含效期期

11、管理制制度）；不合格醫(yī)醫(yī)療器械械管理制制度；退貨醫(yī)療療器械管管理制度度；質(zhì)量事故故報(bào)告制制度；售后服務(wù)務(wù)管理制制度；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)管理制制度；各級質(zhì)量量責(zé)任制制度；質(zhì)量否決決權(quán)制度度；經(jīng)營第三三類醫(yī)療療器械的的企業(yè)還還應(yīng)有質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤及不良良反應(yīng)報(bào)報(bào)告制度度。36查制度（質(zhì)量體體系文件件）是否否完備；看主要要內(nèi)容是是否完整整1.缺一一項(xiàng)制度度扣3分分。2一項(xiàng)項(xiàng)制度內(nèi)內(nèi)容不完完整扣33分。14制度執(zhí)行行情況有有檢查考考核，并并有記錄錄24抽查3項(xiàng)項(xiàng)制度執(zhí)執(zhí)行考核核記錄制度無檢檢查考核核一項(xiàng)扣扣4分。15收集并保保存相關(guān)關(guān)的法律律、法規(guī)規(guī)、規(guī)章章及與其其經(jīng)營產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)關(guān)的技術(shù)術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。20查資料缺一項(xiàng)扣

12、扣4分。16對首次供供貨單位位應(yīng)確認(rèn)認(rèn)其法定定資格和和履行合合同的能能力。工工商、商商商購銷銷合同及及進(jìn)口醫(yī)醫(yī)療器械械合同上上訂明質(zhì)質(zhì)量條款款及標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。20查資料無質(zhì)量條條款此分分全扣，無資格格認(rèn)定每每出一項(xiàng)項(xiàng)扣5分分。17醫(yī)療器械械包裝和和標(biāo)志符符合有關(guān)關(guān)規(guī)定和和儲運(yùn)要要求。10查醫(yī)療器器械說明明書一種不符符合扣55分。四.進(jìn)貨貨*18經(jīng)銷的醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)有醫(yī)療器器械注冊冊證或或醫(yī)療療器械進(jìn)進(jìn)口注冊冊證及及授權(quán)書書復(fù)印件件，并加加蓋供貨貨單位紅紅色印章章。否決項(xiàng)查資料此項(xiàng)不具具備，申申辦企業(yè)業(yè)不能通通過考核核。19根據(jù)制度度要求詳詳細(xì)填寫寫各項(xiàng)進(jìn)進(jìn)貨記錄錄，記錄錄項(xiàng)完整整，無涂涂改。20查進(jìn)

13、貨記記錄發(fā)現(xiàn)一筆筆記錄不不合格扣扣2分項(xiàng)目序號考核內(nèi)容容滿分得分考核方法法評分標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)第三部分制度與管理五.質(zhì)量量驗(yàn)收20質(zhì)量驗(yàn)收收員要依依據(jù)有關(guān)關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及及合同條條款對商商品質(zhì)量量進(jìn)行逐逐批或逐逐臺驗(yàn)收收，并有有記錄。各項(xiàng)檢檢查、驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄應(yīng)完整整、規(guī)范范。25查制度、查驗(yàn)收收記錄是是否完整整，查簽簽章發(fā)現(xiàn)一批批醫(yī)療器器械無驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄扣5分分；記錄錄不完整整一筆扣扣1分，無無簽章一一筆扣22分。六.貯存存與養(yǎng)護(hù)21退回醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)單獨(dú)存存放，有有退貨記記錄并保保存三年年；退回回醫(yī)療器器械經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)檢驗(yàn)合合格后方方能入合合格品庫庫（區(qū)）10查現(xiàn)場記記錄無專人保保管成不不單獨(dú)存存放各扣扣2分，記記

14、錄保存存不符合合要求或或未驗(yàn)收收人庫各各扣2分分。22不合格醫(yī)醫(yī)療器械械專庫（區(qū)）存存放，有有明顯標(biāo)標(biāo)志。不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械的確認(rèn)認(rèn)、報(bào)損損、銷毀毀應(yīng)有完完整的程程序和記記錄。10查現(xiàn)場無專人保保管或不不單獨(dú)存存放各扣扣2分。記記錄保存存不符合合要求或或未驗(yàn)收收入庫各各扣2分分。23依據(jù)出庫庫憑證所所列項(xiàng)目目對醫(yī)療療器械進(jìn)進(jìn)行出庫庫復(fù)核并并有記錄錄，記錄錄內(nèi)容完完整。內(nèi)內(nèi)容包括括；購貨貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單單位、生生產(chǎn)批號號、發(fā)貨貨日期、發(fā)貨人人及復(fù)核核人簽名名。15查資料未復(fù)核或或記錄無無批號，發(fā)現(xiàn)一一筆此分分全扣，其他情情況接通通則評分分。七.售后后服務(wù)與與綜合管管理24建立用戶戶訪問或或定期聯(lián)聯(lián)系制度度，收集集用戶對對醫(yī)療器器械、服服務(wù)質(zhì)量量的評價(jià)價(jià)意見。對用戶戶意見或或問題跟跟蹤了解解、處理理意見明明確、有